近期，内蒙古自治区药品检查中心紧扣国务院规范涉企行政检查部署要求，结合实际推行“加减乘除”工作法，在切实减轻企业负担的基础上，严格规范涉企行政检查，引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为，全力推动药品检查工作向纵深推进。“加”强部署。在受理检查申请事项并确定检查组成员后，检查组组长及时组织召开检查组内部会议，根据企业生产经营实际、既往检查史等，研究制定检查方案，明确检查时间、范围、程序及重点关注事项，合理安排人员分工，纪检委员第一时间组织开展廉政教育，确保检查工作全面规范、科学有序地开展。“减”少频次。根据全年工作安排，统筹各类检查事项，合并开展许可检查、注册核查、监督抽样等工作任务，优化检查模式，实行委托延伸检查互认制度，采取书面检查、视频复查等非现场检查形式，减少入企频次，有效提高工作效率，切实减轻企业负担。  “乘”倍增效。积极践行“三个在一线”工作法，聚焦企业急难愁盼问题，采取“检查+普法+指导”模式，深度破解生产企业厂房布局、公用系统、质量控制实验室设计等“卡点”“堵点”环节，重点指导企业库房区域设置、仓储设备选用、质量控制和信息追溯等方面的“痛点”“难点”问题，针对企业政策“盲区”、技术“盲点”，积极对接上级部门咨询政策法规、技术标准等事项，打出一套高效的检查“组合拳”，显著提升检查效能。“除”去隐患。按照“事前提要求，事中跟踪看，事后回头查”的思路，实时更新2025年企业检查工作“数据看板”，建立问题清单，逐一列明存在问题、整改措施、整改时限，加强动态监管，及时对高风险企业、新开办企业等开展现场复核，紧盯冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种，严查细核，全力排查风险隐患，及时反馈整改意见，督促经营者切实履行药品安全“第一责任人”职责，做好风险防范和整改工作，确保药品安全。25年开年以来，内蒙古自治区药品检查中心已采用“加减乘除”工作法检查企业32家次。下一步，内蒙古自治区药品检查中心将始终秉持“严”字当头，“实”字托底，助企为“要”的工作理念，做好全年检查任务，全力为省内两品一械产业高质量发展保驾护航。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）、河北省药品职业化检查员总队（北片区）联合召开河北省药品检查工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实省委十届七次全会暨经济工作会议、全国药品监督管理工作会议、全国药品检查工作培训会议和全省药品监督管理工作会议部署要求，总结2024年药品检查工作，分析当前形势，安排部署2025年重点任务。  会议传达了全国药品监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神。河北省药品职业化检查员总队（南片区）党总支部书记、总队长李永辉出席会议并讲话，河北省药品职业化检查员总队（北片区）党支部书记、总队长李军主持会议。2025年部分重点工作牵头部门分别就“强化党建引领、创建四强党支部”“完善药品检查责任体系和质量管理体系”“强化信息化支撑、提高检查效能”“深入实施‘五五五检查英才计划’”工作谋划进行了汇报发言。  会议指出，2024年全省药品检查机构在河北省药监局的坚强领导下，聚焦提升药品检查质量，聚力检查员能力素质培养，不断增强检查工作“穿透力”，各项工作取得新进展新成效。一是聚焦政治统领，着力夯实思想基础。严格落实“第一议题”制度，持续加强党组织规范化建设，扎实开展党纪学习教育，高质量完成巡察整改工作，始终坚定药品检查正确的政治航向。二是聚焦主责主业，着力防风险保安全。深化检查领域改革，优化业务程序，抓好重点领域药品检查，全力完成各类检查任务，为河北省局监管决策提供了技术支撑。三是聚焦大事要事，着力优环境促发展。落实京津冀药品检查区域联动合作框架协议，支持服务医药产业高质量发展，推动中医药传承创新发展，持续推进“药品法治宣传教育基地”建设。四是聚焦能力提升，着力培育过硬队伍。健全检查员管理制度，完善质量管理体系，加强实训基地建设，做好检查员教育培训，大力培育高水平检查员。五是聚焦作风建设，着力厚植廉洁土壤。严格执行廉政闭环管理，持续推进行风建设，廉洁检查堤坝更加牢固。  会议要求，全省药品检查机构必须紧紧围绕党中央战略决策和河北省委、河北省政府部署要求，正确把握当前药品检查领域的风险挑战，坚决扛起促进医药产业高质量发展的责任使命，切实增强推进药品检查现代化的紧迫感，聚焦省局重点工作和检查任务，确保每一项部署要求在药品检查领域不折不扣落实到位，切实以高水平安全保障高质量发展。  会议指出，2025年药品检查工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和“一支队伍、一张网络、一套标准”工作目标，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹检查和服务，全面深化药品检查改革，全力守护药品安全底线，严格规范涉企检查行为，积极服务医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献药品检查力量。  会议对今年药品检查工作作出六个方面具体部署。一是坚持和加强党的全面领导，把准政治方向。坚持以党的政治建设为统领，牢固树立检查机构也是政治机关理念，抓好党风廉政建设工作，深化“四强”党支部创建，推进党建与业务融合发展，切实以高质量党建促进药品检查事业高质量发展。二是聚力抓好大事要事，优化营商环境。继续加强京津冀三地药品检查机构联查联训，积极服务雄安新区建设，以高效严格检查提升医药产业合规水平。三是认真落实药品监管改革部署，推进检查事业新发展。严格规范涉企现场检查，全面提高检查效能，建立规范统一药品检查责任体系和质量管理体系。四是聚焦主责主业，全力保障药品高水平安全。全力抓好重点领域药品检查，扎实做好日常检查工作，严格执行风险隐患排查会商机制，切实守牢药品安全底线。五是强化服务意识，积极支持医药产业高质量发展。协助推进中药传承创新发展，全力做好重大变更补充申请前置核查服务，支持生物医药技术创新平台建设，推动“药品法治宣传教育基地”提档升级。六是持续加强能力建设，打造检查员队伍全国标杆。深入实施“五五五检查英才计划”，持续推进检查员队伍能力素质提升工程，大力推进审评检查分中心建设，加强药品科学检查研究，着力培养药品检查领军人才。  会议以视频形式召开，主会场设在石家庄市，分会场设在秦皇岛市北戴河区。河北省药品职业化检查员总队（南片区）全体干部职工、河北省药品职业化检查员总队（北片区）部分领导、保定分中心负责同志在主会场参加会议；省药品职业化检查员总队（北片区）其他干部职工在分会场参加会议；疫苗派驻检查员在驻在企业线上参加会议。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...

近日，上海市药品监督管理局药品监督管理处一行赴上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展座谈交流，上海中心领导班子及药品生产和流通监管相关部门部长参加座谈。  会议由上海中心党总支书记、主任杨美成主持。双方介绍了近期，尤其是药品监管改革试点有关工作推进情况，重点围绕国办发2024年53号文、54号文涉及的工作要点进行了深入讨论，对落实2025年上海市药品安全监管工作计划等议题进行了深入交流，对今年药品生产和流通领域有关符合性检查工作的开展交换了意见。双方在药品涉企检查落实推进、依风险开展检查等多项问题上达成共识。  上海市药监局药品监管处处长史岚指出，在全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的总体要求下，药品监管既要守住底线，也要追求高线。双方一致表示未来将继续保持高效沟通，在推进长三角药品协同监管、相关团体标准研究等项目上进一步加强合作，逐步实现向服务型、预防型、数智化监管转变，持续推动药品监管提质增效。（上海药品审评核查中心供稿）...

为深入贯彻落实陕西省局党组关于查稽结合重点工作的决策部署，进一步提升稽查执法效能，2月7日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）举办检查执法业务培训，共计50余人参加培训。  培训期间，稽查一部负责人立足工作实际，围绕"提升稽查执法效能"这一主题系统讲授了现场检查证据固定、线索移交立案率提升、检查笔录与询问笔录规范填写等核心内容。通过分享多年办案经验，结合典型案例分析，深入浅出地讲解了稽查办案的思路、方法和程序，有效提升了参训人员的业务能力和执法水平。  培训强调，2025年是深化查稽融合工作的重要一年，一是要着力提升稽查工作规范化水平，推动办案数量与质量双提升；二是要科学谋划陕西中心与省内分中心的检查职能划分，有序推进分中心稽查办案工作;三是要建立健全检查相关制度及业务流程，优化检查稽查衔接机制；四是要加强公职律师队伍建设，鼓励检查员考取律师资格，为陕西省药品监管工作提供坚实的人才保障。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京药品审查中心）围绕“解析2024年药品审评和检查工作报告，进一步提升中心审评检查质量”的主题，举办2025年第一期业务精品课，实现提升能力素养、造就一流队伍助力监管高质效“开门红”。北京药品审查中心领导、各科室业务骨干及各分局相关人员40余人，通过“线下+线上”方式参加精品课培训。  

2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（下称新规）。新规的制度新、专业性强、科学性强，因此企业在开展相关工作中面临不少难题。辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）高度重视化妆品完整版安评备案工作，积极宣传贯彻新规相关要求，梳理新规十二项新举措和相关配套指南等，多措并举地指导行业开展安全评估工作。  一是成立工作专班。辽宁中心成立专项工作小组，研究新规要求，先后三次组织召开全省化妆品企业与安评检验机构座谈会，深入重点企业现场走访调研10余次，探讨解决新规实施过程中遇到的关键性问题。  二是宣传解读新规。辽宁中心开展“面对面”宣讲，解读安评相关政策要求、化妆品安全评估管理的监管思路和完整版安评的原料数据使用要求等，彻底消除企业顾虑，切实解决企业技术难题，帮助企业尽快提交完整版安评资料。  三是开通绿色通道。为克服企业对政策法规理解不到位的畏难心理，中心提前介入安全评估资料的审评。在企业正式提交备案资料前介入审评，提出专业指导意见，企业提前做好准备、提前修改；在系统提交当日即出具技术审评意见，提高了备案效率。  截至目前，辽宁省共4家化妆品企业完成了6个备案产品的完整版安评，实现从无到有的突破，受到国家药监局的充分肯定，也为省内、省外其他化妆品企业起到了模范和带头作用，另有10余家企业正积极开展完整版安评工作。下一步，辽宁中心将持续开展完整版安评技术要点指引，于2025年5月1日前推进完整版安评全面“着陆”。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

白军锋主任就查稽结合工作如何提质增效、规范流程、促进发展提出了具体要求。一是要有进一步提高发现核心问题能力的思想认识；二是要强化专业技术能力的再提升，在沟通协调、风险把控、报告撰写等方面多下功夫；三是要进一步优化工作流程，确保体制机制的规范运行；四是要提升查稽结合工作效能，高质量发展检查和稽查工作相融合；五是要在任务分配、发挥作用等方面加强研究。要求大家庸常之中，微芒不朽。鼓励全体干部职工保持初心，不断进取，凝心聚力，砥砺奋进为2025年检查、稽查工作的效能提升再谱新篇章。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

2024年，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神，全面落实甘肃省药监局各项工作安排部署，多措并举促进审核查验工作向上向好稳健发展，队伍建设、质量管理体系建设成效显著。  一、检查员队伍建设取得新成效。一是加强“头雁”检查员培养。在国家局器审中心、国家局核查中心的大力支持下和上海核查中心的热情帮助下，甘肃中心8名检查骨干研习进修，累计参加国家级各类检查核查86人次，进一步提升了高难度高水平检查实践能力。其中，8人取得国家级检查员资格，1人被甘肃省委人才工作领导小组确定为“第三批陇原青年英才”，干部队伍综合素质明显提升。二是职称晋升渠道更加畅通。积极争取甘肃省人社厅政策支持，解决药品检查员专业职称申报评审中面临的困难问题，打通药品检查专业与食品药品工程、药学专业的通道，实现有效衔接和贯通。三是充分发挥“智囊团”作用。制定柔性引进人才及外聘专家管理办法，吸引省内外优秀专家、学者、高技能人才以多种方式带动检查、审评、科学研究等工作，建立专家档案79份，专家参与检查审评的引领作用已初步彰显。  二、审评检查质效持续有效提升。一是认真履行疫苗质量监督职责。邀请上海、山东、陕西中心专家对甘肃省3家疫苗生物制品生产企业开展交叉检查并带教、培训。承办甘肃省局全省生物制品质量安全风险会商暨监管培训，对国家局疫苗巡查反馈缺陷问题进行分析研判，督促生产企业落实第一责任人责任。二是健全工作机制规范开展检查审评。持续强化检查审评风险意识，动态修订各类文件、现场检查清单48份，并开展专题培训指导检查员提高现场检查发现风险、处置风险的能力。三是检查报告质量显著提升。在全国率先开展优秀检查报告评选，邀请外省中心专家评选出各类优秀报告31份，激励检查员树立“争先创优”意识和“精品报告”意识。  三、打造质量管理体系新样板。一是开展“五合一”指标有机融合。首家将ISO9000标准、NRA评估指标、PIC/S评估指标、省级检查机构质量管理体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标有机融合，形成“五合一”质量管理体系新模式，以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系再认证。二是积极推进我省生物医药领域标准化工作。成立甘肃省生物医药标准化委员会，承担全省生物医药地方标准的组织制定和技术审查工作，推动生物医药标准体系建设。三是深化区域协作交流推进检查资源共赢共享。组织西部五省（区）省级药品检查机构签署《“第六协作区”省级药品检查机构2024-2025合作事项》，进一步增强五省中心协同联动，累计派出检查骨干12人次赴省外检查、审评、授课，共同应对跨区域药品检查工作挑战。  四、廉政管理实现全链条闭环管控。一是强化廉政管理。从廉政管理制度建设到检查前廉政教育、检查时内部监督、检查后企业廉政反馈、班子督查回访，形成了廉政全链条闭环管控。二是多途径开展廉政教育。通过每季度一次的警示教育、重点节点发出廉洁倡议和工作提示，对加强廉洁自律工作持续提出具体要求，建立干部廉政档案101份。三是加强廉洁文化建设。举办“做一名优秀检查员”演讲比赛、趣味运动会及“大手拉小手”廉政建设活动，在丰富干部职工精神文化生活的同时，进一步筑牢检查员的清廉防线。  2025年，甘肃中心将按照甘肃省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路和甘肃中心“抓培训强能力，优体系促提升”的工作目标，全力推动各项政策措施落地见效，不断提升检查审评质效，为药品监管工作提供强有力的技术支撑，服务甘肃省生物医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

日前，司法部、全国普法办印发《关于通报表扬全国“八五”普法中期表现突出的单位和个人的通知》，对全国表现突出的1793个单位和1556名个人予以通报表扬。其中，河北省63个单位、55名个人荣获表扬，河北省药品职业化检查员总队（南片区）名列榜单，获评“全国‘八五’普法中期表现突出单位”。国家“八五”普法工作开展以来，河北省药品职业化检查员总队（南片区）（以下简称河北检查员总队）坚持以习近平法治思想为引领，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，对标《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》要求，积极探索创新深入企业普法宣传路径，紧紧围绕“现场检查与普法宣传相结合、普法宣传与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”三个重点，深入开展“春风化雨，法润千企”行动，累计开展入企普法1136家次，有效增强了企业遵纪守法意识，提升了企业依法决策能力、法治支撑能力、风险管控能力。2023年10月，河北检查员总队被国家药监局确定为药品安全法治宣传教育基地。一是切实加强组织领导。河北检查员总队始终将法律法规学研宣贯作为重点工作抓紧抓实，成立由总队长任组长，副书记和各副总队长任副组长，各部门主要负责人为成员的药品法治宣传教育工作领导小组，负责总队法治教育工作，做到年初有计划部署、年中有调度督促、年底有落实总结，把普法工作融入到监管实践、企业生产经营活动和公众日常生活中，进一步浓厚了药品安全社会共治氛围。二是扎实做好基地建设。河北检查员总队按照国家药监局“八五”普法规划及《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》等要求，紧紧围绕“面向监管人员、面向行政相对人、面向社会公众”三个重点，努力在阵地建设、队伍提升、法治宣传等方面推出一系列创新举措，先后投入25万多元，建成“一场馆九站点百家法治药房千人普法团队”的普法宣传主阵地。通过形式多样、各具特色、管用有效的法治宣传教育活动，有力推动药品监管人员强化法治思维、提高执法能力，教育引导行政相对人、社会公众增强法治意识，自觉尊法学法守法用法。三是丰富入企普法活动。河北检查员总队积极探索“如何在监管检查中加强普法宣传”研究课题，成立调研专班，制定《企业普法需求调查问卷》小程序，深入到以岭、神威、华民等16家不同层级、不同类型的企业，围绕普法流程、普法方式、普法内容进行调研走访，组织召开座谈交流会，起草《在药品监管执法中加强普法宣传的实施意见》，并以省药监局文件印发，为入企普法提供了制度遵循。同时，制定了《药品法治宣传教育工作程序》，把普法宣传融入现场检查，选派检查组的同时交办普法任务，要求各检查组利用现场检查首末次会议时机，通过条款解读、手机答题、发放资料、观看视频等形式进行法治宣传教育，督促指导企业常态化开展药品监管法律法规培训，在全省医疗器械企业开展“法人讲法、管带述职”活动。截至目前，制作普法课件128个，建成“在线考试”手机答题小程序2个，发放宣传资料3000余份，制作收集宣传视频16个，解读政策法规200余场次，开展“法人讲法、管带述职”活动30余场次，打造形成了有声有势的特色普法宣传阵地。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...