在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

为持续提升质量管理体系运行的科学性与精细化水平，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）于2025年7月8日至11日，组织开展了本年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“创新驱动、质效并重”为原则，首次构建并实践了覆盖检查业务全流程与部门管理效能的“双轨制质量监督模式”，为中心质量管理的优化升级注入新动能。  本次内审的最大亮点在于打破常规，首创“双轨制”监督模式。一方面，紧密围绕检查任务从分配到结果反馈的全流程，优化了37项关键质量评价指标，确保每个环节操作规范、标准清晰、有据可依。另一方面，立足各职能科室特性与管理需求，差异化设计126条部门管理质控指标，覆盖资源配置、流程优化、风险控制等核心领域，有效提升内部治理精细化水平。“双轨并行”实现了业务运作与内部管理的多维度、全覆盖、精细化监督，显著增强了内审的针对性和实效性，为后续质量管理体系的持续优化奠定了坚实基础。  为确保审核的专业性与权威性，福建中心精心抽调18名经验丰富的骨干内审员，组建5个专业审查小组。审核前特邀方圆认证福建有限公司权威质量专家开展专题培训，强化内审员的审核技能与标准理解。审核过程综合运用文件审查、现场观察、业务件抽查、人员访谈等多种方式，对福建中心质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行了全面“体检”。内审员严格对标ISO9001标准、PIC/S审计清单及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》等要求，重点审核程序文件执行记录的规范性、符合性，以及文件（含外来文件）更新的及时性。审核既客观肯定了体系运行成效，也精准识别了文件管理、操作细节等方面的短板，并提出针对性改进建议，确保问题闭环管理。  下一步，福建中心将以此次创新内审为契机，秉持“质量为先、持续改进”的理念，建立健全整改落实长效机制，确保问题真改实改、取得实效。加速推进质量管理信息化建设，运用数字化手段提升管理效率与风险防控能力。不断夯实质量管理根基，为我省药品产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑，切实守护人民群众用药安全。（福建省药品审核查验中心供稿）...

今年以来，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）立足医疗器械生产企业实际需求，构建“检查前－检查中－检查后”全链条助企服务模式，有效提升监管效能与服务品质。  检查前，前置服务促规范。 安徽中心变被动检查为主动帮扶，建立“检查前介入”机制，通过主动对接企业，提前深入了解申报产品及生产情况，针对性开展法规、标准宣贯与合规指导。2025年以来，已累计提前辅导11家生产企业完成自查整改潜在问题20余项，有效避免企业资源浪费和时间延误，助力企业提升申报质量与效率。  检查中，延后服务解难题。 安徽中心主动提供“延后一小时”服务，即检查组在完成当日检查任务后，专门增设1小时现场答疑时段，为企业提供法规答疑、技术指导和整改建议。自2025年1月推行以来，已累计为168家受检企业提供现场服务，当场解决具体技术与管理问题126项，有效避免企业整改反复，提升检查效率与企业合规整改的精准性。  检查后，精准帮扶促提升。 安徽中心着力构建“闭环式”跟踪服务机制。推出注册整改资料预审查服务，通过前置指导精准帮助企业完善资料，有效破解“审查周期长、反复补正”难题。已为58家企业、涉及205个产品提供预审服务，反馈关键问题254条并实现100%闭环处置。针对存在严重缺陷或较大风险隐患的企业，组建专家团队开展“流动诊所”专项帮扶，量身定制“一企一策”整改方案。该机制运行以来，已成功助力54家企业完成整改并顺利获证。  下一步，安徽中心将持续深化“检查+服务”融合机制，进一步优化营商环境，助力医药产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

近日，福建省药品审核查验中心在福州成功举办2025年度医疗器械检查员培训班。本次培训采用线上线下相结合的方式，省级医疗器械检查员及拟新增检查员共计100余人参加，通过系统授课、严格考核及实战淬炼，全面提升检查员队伍的专业素养与现场检查能力，为福建省医疗器械安全监管注入新动能。 本次培训班紧扣医疗器械检查工作实际，特邀国家药监局核查中心、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省药品检查中心等国内资深专家授课，并组织省内资深检查员交流经验。课程内容涵盖医疗器械注册体系法规解读、现场检查沟通技巧、医疗器械生产质量管理规范基本要求与检查要点、医疗器械飞行检查情况介绍及实务操作、独立软件模块化检查解析等专题，有效强化检查员法律运用、风险研判和现场沟通能力，切实解决监管实践中的难点问题。结训后，中心迅速组织参训检查员开展专项飞行检查，将培训成果转化为监管检查效能，进一步筑牢医疗器械安全防线。下一步，福建省药品审核查验中心将继续深化检查员队伍建设，创新培训机制，全力打造一支“政治过硬、业务精湛、作风优良”的医疗器械检查铁军，为推进医药产业高质量发展、守护人民群众生命健康提供坚实保障。(福建省药品审核查验中心供稿)...

近期，内蒙古自治区药品检查中心紧扣国务院规范涉企行政检查部署要求，结合实际推行“加减乘除”工作法，在切实减轻企业负担的基础上，严格规范涉企行政检查，引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为，全力推动药品检查工作向纵深推进。“加”强部署。在受理检查申请事项并确定检查组成员后，检查组组长及时组织召开检查组内部会议，根据企业生产经营实际、既往检查史等，研究制定检查方案，明确检查时间、范围、程序及重点关注事项，合理安排人员分工，纪检委员第一时间组织开展廉政教育，确保检查工作全面规范、科学有序地开展。“减”少频次。根据全年工作安排，统筹各类检查事项，合并开展许可检查、注册核查、监督抽样等工作任务，优化检查模式，实行委托延伸检查互认制度，采取书面检查、视频复查等非现场检查形式，减少入企频次，有效提高工作效率，切实减轻企业负担。  “乘”倍增效。积极践行“三个在一线”工作法，聚焦企业急难愁盼问题，采取“检查+普法+指导”模式，深度破解生产企业厂房布局、公用系统、质量控制实验室设计等“卡点”“堵点”环节，重点指导企业库房区域设置、仓储设备选用、质量控制和信息追溯等方面的“痛点”“难点”问题，针对企业政策“盲区”、技术“盲点”，积极对接上级部门咨询政策法规、技术标准等事项，打出一套高效的检查“组合拳”，显著提升检查效能。“除”去隐患。按照“事前提要求，事中跟踪看，事后回头查”的思路，实时更新2025年企业检查工作“数据看板”，建立问题清单，逐一列明存在问题、整改措施、整改时限，加强动态监管，及时对高风险企业、新开办企业等开展现场复核，紧盯冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种，严查细核，全力排查风险隐患，及时反馈整改意见，督促经营者切实履行药品安全“第一责任人”职责，做好风险防范和整改工作，确保药品安全。25年开年以来，内蒙古自治区药品检查中心已采用“加减乘除”工作法检查企业32家次。下一步，内蒙古自治区药品检查中心将始终秉持“严”字当头，“实”字托底，助企为“要”的工作理念，做好全年检查任务，全力为省内两品一械产业高质量发展保驾护航。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）、河北省药品职业化检查员总队（北片区）联合召开河北省药品检查工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实省委十届七次全会暨经济工作会议、全国药品监督管理工作会议、全国药品检查工作培训会议和全省药品监督管理工作会议部署要求，总结2024年药品检查工作，分析当前形势，安排部署2025年重点任务。  会议传达了全国药品监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神。河北省药品职业化检查员总队（南片区）党总支部书记、总队长李永辉出席会议并讲话，河北省药品职业化检查员总队（北片区）党支部书记、总队长李军主持会议。2025年部分重点工作牵头部门分别就“强化党建引领、创建四强党支部”“完善药品检查责任体系和质量管理体系”“强化信息化支撑、提高检查效能”“深入实施‘五五五检查英才计划’”工作谋划进行了汇报发言。  会议指出，2024年全省药品检查机构在河北省药监局的坚强领导下，聚焦提升药品检查质量，聚力检查员能力素质培养，不断增强检查工作“穿透力”，各项工作取得新进展新成效。一是聚焦政治统领，着力夯实思想基础。严格落实“第一议题”制度，持续加强党组织规范化建设，扎实开展党纪学习教育，高质量完成巡察整改工作，始终坚定药品检查正确的政治航向。二是聚焦主责主业，着力防风险保安全。深化检查领域改革，优化业务程序，抓好重点领域药品检查，全力完成各类检查任务，为河北省局监管决策提供了技术支撑。三是聚焦大事要事，着力优环境促发展。落实京津冀药品检查区域联动合作框架协议，支持服务医药产业高质量发展，推动中医药传承创新发展，持续推进“药品法治宣传教育基地”建设。四是聚焦能力提升，着力培育过硬队伍。健全检查员管理制度，完善质量管理体系，加强实训基地建设，做好检查员教育培训，大力培育高水平检查员。五是聚焦作风建设，着力厚植廉洁土壤。严格执行廉政闭环管理，持续推进行风建设，廉洁检查堤坝更加牢固。  会议要求，全省药品检查机构必须紧紧围绕党中央战略决策和河北省委、河北省政府部署要求，正确把握当前药品检查领域的风险挑战，坚决扛起促进医药产业高质量发展的责任使命，切实增强推进药品检查现代化的紧迫感，聚焦省局重点工作和检查任务，确保每一项部署要求在药品检查领域不折不扣落实到位，切实以高水平安全保障高质量发展。  会议指出，2025年药品检查工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和“一支队伍、一张网络、一套标准”工作目标，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹检查和服务，全面深化药品检查改革，全力守护药品安全底线，严格规范涉企检查行为，积极服务医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献药品检查力量。  会议对今年药品检查工作作出六个方面具体部署。一是坚持和加强党的全面领导，把准政治方向。坚持以党的政治建设为统领，牢固树立检查机构也是政治机关理念，抓好党风廉政建设工作，深化“四强”党支部创建，推进党建与业务融合发展，切实以高质量党建促进药品检查事业高质量发展。二是聚力抓好大事要事，优化营商环境。继续加强京津冀三地药品检查机构联查联训，积极服务雄安新区建设，以高效严格检查提升医药产业合规水平。三是认真落实药品监管改革部署，推进检查事业新发展。严格规范涉企现场检查，全面提高检查效能，建立规范统一药品检查责任体系和质量管理体系。四是聚焦主责主业，全力保障药品高水平安全。全力抓好重点领域药品检查，扎实做好日常检查工作，严格执行风险隐患排查会商机制，切实守牢药品安全底线。五是强化服务意识，积极支持医药产业高质量发展。协助推进中药传承创新发展，全力做好重大变更补充申请前置核查服务，支持生物医药技术创新平台建设，推动“药品法治宣传教育基地”提档升级。六是持续加强能力建设，打造检查员队伍全国标杆。深入实施“五五五检查英才计划”，持续推进检查员队伍能力素质提升工程，大力推进审评检查分中心建设，加强药品科学检查研究，着力培养药品检查领军人才。  会议以视频形式召开，主会场设在石家庄市，分会场设在秦皇岛市北戴河区。河北省药品职业化检查员总队（南片区）全体干部职工、河北省药品职业化检查员总队（北片区）部分领导、保定分中心负责同志在主会场参加会议；省药品职业化检查员总队（北片区）其他干部职工在分会场参加会议；疫苗派驻检查员在驻在企业线上参加会议。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...

近日，上海市药品监督管理局药品监督管理处一行赴上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展座谈交流，上海中心领导班子及药品生产和流通监管相关部门部长参加座谈。  会议由上海中心党总支书记、主任杨美成主持。双方介绍了近期，尤其是药品监管改革试点有关工作推进情况，重点围绕国办发2024年53号文、54号文涉及的工作要点进行了深入讨论，对落实2025年上海市药品安全监管工作计划等议题进行了深入交流，对今年药品生产和流通领域有关符合性检查工作的开展交换了意见。双方在药品涉企检查落实推进、依风险开展检查等多项问题上达成共识。  上海市药监局药品监管处处长史岚指出，在全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的总体要求下，药品监管既要守住底线，也要追求高线。双方一致表示未来将继续保持高效沟通，在推进长三角药品协同监管、相关团体标准研究等项目上进一步加强合作，逐步实现向服务型、预防型、数智化监管转变，持续推动药品监管提质增效。（上海药品审评核查中心供稿）...

为深入贯彻落实陕西省局党组关于查稽结合重点工作的决策部署，进一步提升稽查执法效能，2月7日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）举办检查执法业务培训，共计50余人参加培训。  培训期间，稽查一部负责人立足工作实际，围绕"提升稽查执法效能"这一主题系统讲授了现场检查证据固定、线索移交立案率提升、检查笔录与询问笔录规范填写等核心内容。通过分享多年办案经验，结合典型案例分析，深入浅出地讲解了稽查办案的思路、方法和程序，有效提升了参训人员的业务能力和执法水平。  培训强调，2025年是深化查稽融合工作的重要一年，一是要着力提升稽查工作规范化水平，推动办案数量与质量双提升；二是要科学谋划陕西中心与省内分中心的检查职能划分，有序推进分中心稽查办案工作;三是要建立健全检查相关制度及业务流程，优化检查稽查衔接机制；四是要加强公职律师队伍建设，鼓励检查员考取律师资格，为陕西省药品监管工作提供坚实的人才保障。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...