近日，江西省药品检查员中心接受了由国家药监局核查中心组织的省级药品检查机构质量管理体系评估，评估结果达到“3A”等级要求，表明江西省药品检查员中心目前已建立了一套基本满足药品检查工作规范要求的药品检查质量管理体系。  本次评估分为机构现场评估和检查员能力评估两部分，由检查机构质量管理体系评估组和药品生产检查员能力评估组共计六位专家共同对江西省药品检查员中心开展全面评估。机构现场评估主要依据新修订的省级药品检查机构质量管理体系评估办法及工作程序，重点评估机构质量管理体系建设和运行情况，包含11个方面、33项指标、176条细化要求。检查员能力评估是通过观摩检查的方式考察省级药品检查员的现场检查能力，以及按检查流程开展检查的规范性。经过三天半的细致检查和相互交流，评估组专家对江西省药品检查员中心在质量管理体系建设上取得的成果表示肯定，经综合评定给予江西省药品检查员中心整体达到“3A”等级的评估结果。同时，评估组在检查任务与资源匹配性、检查前沟通与准备机制、检查员分级分类、监测评估与持续改进机制等方面提出了建设性意见。  江西省药品检查员中心是第一批接受并通过本项评估的机构。下一步，江西省药品检查员中心将以此次评估为契机，梳理评估中发现的问题和不足，逐步完善和改进质量管理体系，不断提升药品检查能力，为推进构建全国统一的药品检查体系，推动加入药品检查合作计划（PIC／S）作出新的更大贡献。（江西省药品检查员中心供稿）...

为持续提升江苏生物制品检查员业务能力，服务干细胞治疗产品现场检查需要，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京举办2025年全省生物制品骨干检查员培训班，国家药监局药品审评检查长三角分中心、江苏省药监局有关处室、部分检查分局及审评核查分中心、沪浙皖药品检查检验机构共60余名骨干检查员参加培训。  本次培训聚焦“干细胞治疗产品”这一前沿领域，为全国首次干细胞治疗产品核查专题培训。在专题培训开班仪式上，江苏中心主要负责同志指出干细胞治疗产业赛道新颖、前景广阔、发展迅速，并强调本次培训旨在满足干细胞治疗产品的许可检查、注册核查和GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员做到政治过硬、专业过硬、作风过硬，坚守“人民至上”理念，弘扬“精益求精”精神、践行“严慎细实”标准，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。  本次培训采取理论授课、视频讲解与现场参观相结合的模式，邀请了来自国家药监局核查中心及江苏拓弘、江苏睿源、南京艾尔普、无锡赛比曼、星德科的多名业界专家，全面、系统地讲授了检查指南、检查要点及常见问题、研发进展、厂房设施设计、生产工艺及过程控制、关键物料管理、产品储运、质量控制、隔离器使用等相关核心知识，课程设置科学、内容丰富、实用性强，获得学员一致好评。  下一步，江苏中心将以本次培训为契机，积极贯彻落实《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等产业政策，结合法规指南和实践经验，开展干细胞治疗产品检查技术要求研究，加强生物制品检查员队伍建设，推动干细胞治疗产业从临床研究向合规商业化生产加速转化，为江苏生物医药创新发展和民众健康福祉贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，吉林省药品审核查验中心（以下简称吉林中心）聚焦新版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌附录》（征求意见稿）及2025版《中国药典》实施要求，开展吉林省无菌药品生产企业现状及新版药典实施情况专题问卷调查。通过深入调研，开展精准帮扶，提升省内药品生产企业整体质量管理水平。截至目前，调研共收到有效问卷回复193份，收集技术类建议300余条，集中反映了企业对无菌药品生产及新版药典实施过程的建议和诉求。通过调研发现吉林省内企业主要面临三项困难：一是硬件升级压力显著。尤其是中小企业受限于现有洁净厂房设施陈旧，难以满足新版无菌附录对A/B级洁净区无菌操作、压差梯度控制、无菌生产工序除菌过滤器的完整性测试等要求，需要进行厂房设施的系统性改造，改造资金负担较重。二是技术能力短板突出。新版药典对中药安全性控制、化药杂质分析精度、生物制品通用技术等提出了更高要求，部分企业存在设备不足、专业人才匮乏等问题。三是企业管理水平存在差距。部分企业截至调研前尚未意识到新版无菌附录及中国药典即将实施，没做好充分准备，同时部分中药生产企业反映将传统生产工艺与最新GMP风险分级思路进行有效整合过程存在较大挑战。针对这些普遍性难题，吉林中心组织新版无菌附录和中国药典变化情况的专项讨论学习，深度解读无菌附录核心变更点和新版药典主要增修订内容；建立相关企业微信群，为企业提供交流、反映实际困惑的平台；同时相关科室人员在企业微信群发布针对共性技术瓶颈的有效解决方案和行业最佳实战案例，降低企业试错成本，主动对计划新建或改扩建厂房的企业提前介入，在规划设计阶段提供符合新规的合理化建议，避免后期返工。下一步，吉林中心将根据吉林省内无菌生产企业的实际情况，针对无菌附录（征求意见稿）积极向国家药监局核查中心提出意见建议，并通过“问需于企、精准滴灌”的模式，助力企业有效破解共性难题，提升省内药企整体质量管理水平和合规能力，为吉林省医药产业高质量发展筑牢根基。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

为持续提升质量管理体系运行的科学性与精细化水平，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）于2025年7月8日至11日，组织开展了本年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“创新驱动、质效并重”为原则，首次构建并实践了覆盖检查业务全流程与部门管理效能的“双轨制质量监督模式”，为中心质量管理的优化升级注入新动能。  本次内审的最大亮点在于打破常规，首创“双轨制”监督模式。一方面，紧密围绕检查任务从分配到结果反馈的全流程，优化了37项关键质量评价指标，确保每个环节操作规范、标准清晰、有据可依。另一方面，立足各职能科室特性与管理需求，差异化设计126条部门管理质控指标，覆盖资源配置、流程优化、风险控制等核心领域，有效提升内部治理精细化水平。“双轨并行”实现了业务运作与内部管理的多维度、全覆盖、精细化监督，显著增强了内审的针对性和实效性，为后续质量管理体系的持续优化奠定了坚实基础。  为确保审核的专业性与权威性，福建中心精心抽调18名经验丰富的骨干内审员，组建5个专业审查小组。审核前特邀方圆认证福建有限公司权威质量专家开展专题培训，强化内审员的审核技能与标准理解。审核过程综合运用文件审查、现场观察、业务件抽查、人员访谈等多种方式，对福建中心质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行了全面“体检”。内审员严格对标ISO9001标准、PIC/S审计清单及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》等要求，重点审核程序文件执行记录的规范性、符合性，以及文件（含外来文件）更新的及时性。审核既客观肯定了体系运行成效，也精准识别了文件管理、操作细节等方面的短板，并提出针对性改进建议，确保问题闭环管理。  下一步，福建中心将以此次创新内审为契机，秉持“质量为先、持续改进”的理念，建立健全整改落实长效机制，确保问题真改实改、取得实效。加速推进质量管理信息化建设，运用数字化手段提升管理效率与风险防控能力。不断夯实质量管理根基，为我省药品产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑，切实守护人民群众用药安全。（福建省药品审核查验中心供稿）...

今年以来，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）立足医疗器械生产企业实际需求，构建“检查前－检查中－检查后”全链条助企服务模式，有效提升监管效能与服务品质。  检查前，前置服务促规范。 安徽中心变被动检查为主动帮扶，建立“检查前介入”机制，通过主动对接企业，提前深入了解申报产品及生产情况，针对性开展法规、标准宣贯与合规指导。2025年以来，已累计提前辅导11家生产企业完成自查整改潜在问题20余项，有效避免企业资源浪费和时间延误，助力企业提升申报质量与效率。  检查中，延后服务解难题。 安徽中心主动提供“延后一小时”服务，即检查组在完成当日检查任务后，专门增设1小时现场答疑时段，为企业提供法规答疑、技术指导和整改建议。自2025年1月推行以来，已累计为168家受检企业提供现场服务，当场解决具体技术与管理问题126项，有效避免企业整改反复，提升检查效率与企业合规整改的精准性。  检查后，精准帮扶促提升。 安徽中心着力构建“闭环式”跟踪服务机制。推出注册整改资料预审查服务，通过前置指导精准帮助企业完善资料，有效破解“审查周期长、反复补正”难题。已为58家企业、涉及205个产品提供预审服务，反馈关键问题254条并实现100%闭环处置。针对存在严重缺陷或较大风险隐患的企业，组建专家团队开展“流动诊所”专项帮扶，量身定制“一企一策”整改方案。该机制运行以来，已成功助力54家企业完成整改并顺利获证。  下一步，安徽中心将持续深化“检查+服务”融合机制，进一步优化营商环境，助力医药产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

近日，福建省药品审核查验中心在福州成功举办2025年度医疗器械检查员培训班。本次培训采用线上线下相结合的方式，省级医疗器械检查员及拟新增检查员共计100余人参加，通过系统授课、严格考核及实战淬炼，全面提升检查员队伍的专业素养与现场检查能力，为福建省医疗器械安全监管注入新动能。 本次培训班紧扣医疗器械检查工作实际，特邀国家药监局核查中心、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省药品检查中心等国内资深专家授课，并组织省内资深检查员交流经验。课程内容涵盖医疗器械注册体系法规解读、现场检查沟通技巧、医疗器械生产质量管理规范基本要求与检查要点、医疗器械飞行检查情况介绍及实务操作、独立软件模块化检查解析等专题，有效强化检查员法律运用、风险研判和现场沟通能力，切实解决监管实践中的难点问题。结训后，中心迅速组织参训检查员开展专项飞行检查，将培训成果转化为监管检查效能，进一步筑牢医疗器械安全防线。下一步，福建省药品审核查验中心将继续深化检查员队伍建设，创新培训机制，全力打造一支“政治过硬、业务精湛、作风优良”的医疗器械检查铁军，为推进医药产业高质量发展、守护人民群众生命健康提供坚实保障。(福建省药品审核查验中心供稿)...

近期，内蒙古自治区药品检查中心紧扣国务院规范涉企行政检查部署要求，结合实际推行“加减乘除”工作法，在切实减轻企业负担的基础上，严格规范涉企行政检查，引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为，全力推动药品检查工作向纵深推进。“加”强部署。在受理检查申请事项并确定检查组成员后，检查组组长及时组织召开检查组内部会议，根据企业生产经营实际、既往检查史等，研究制定检查方案，明确检查时间、范围、程序及重点关注事项，合理安排人员分工，纪检委员第一时间组织开展廉政教育，确保检查工作全面规范、科学有序地开展。“减”少频次。根据全年工作安排，统筹各类检查事项，合并开展许可检查、注册核查、监督抽样等工作任务，优化检查模式，实行委托延伸检查互认制度，采取书面检查、视频复查等非现场检查形式，减少入企频次，有效提高工作效率，切实减轻企业负担。  “乘”倍增效。积极践行“三个在一线”工作法，聚焦企业急难愁盼问题，采取“检查+普法+指导”模式，深度破解生产企业厂房布局、公用系统、质量控制实验室设计等“卡点”“堵点”环节，重点指导企业库房区域设置、仓储设备选用、质量控制和信息追溯等方面的“痛点”“难点”问题，针对企业政策“盲区”、技术“盲点”，积极对接上级部门咨询政策法规、技术标准等事项，打出一套高效的检查“组合拳”，显著提升检查效能。“除”去隐患。按照“事前提要求，事中跟踪看，事后回头查”的思路，实时更新2025年企业检查工作“数据看板”，建立问题清单，逐一列明存在问题、整改措施、整改时限，加强动态监管，及时对高风险企业、新开办企业等开展现场复核，紧盯冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种，严查细核，全力排查风险隐患，及时反馈整改意见，督促经营者切实履行药品安全“第一责任人”职责，做好风险防范和整改工作，确保药品安全。25年开年以来，内蒙古自治区药品检查中心已采用“加减乘除”工作法检查企业32家次。下一步，内蒙古自治区药品检查中心将始终秉持“严”字当头，“实”字托底，助企为“要”的工作理念，做好全年检查任务，全力为省内两品一械产业高质量发展保驾护航。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...