为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，食品药品审核查验中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司等企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关问题。现发布第二批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年8月15日 ...

针对放射性药品生产检查，为规范检查行为、统一检查标准、提升检查效能，按国家药品监督管理局药品监督管理司要求，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织起草了《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2025年8月24日前，通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。联系人：穆琰 电话号码：0311-85852381邮箱：muyan@nmpaccdi.org.cn附件1放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）.pdf附件2《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2025年8月14日   ...

针对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理，为规范检查行为、统一检查标准、提升检查效能，按国家药品监督管理局药品监督管理司要求，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织起草了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年8月24日前，通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。联系人：张亚非 电话：0311-85852831邮箱：zhangyf@nmpaccdi.org.cn附件1麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则(征求意见稿).pdf附件2《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2025年8月14日   ...

苏庇医药（上海）有限公司：我中心于2025年8月13日将你公司代理的SwedishOrphanBiovitrumAB(publ）的依马利尤单抗注射液《药品境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电　话：010-68441632 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年8月13日    

在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家局要求，核查中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。  请于2025年9月7日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱yangqiu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南意见反馈”。附件1医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx附件2意见反馈表.docx国家药监局核查中心2025年8月7日...

2025年7月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件53件，办理53件，其中药品注册生产现场检查51件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查2件；接收沟通交流预约28件，接待28次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请22件，审核完成22件。

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年化妆品标准立项计划反馈意见”）附件：2025年化妆品标准立项计划.docx国家药监局综合司2025年7月30日...

为持续提升质量管理体系运行的科学性与精细化水平，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）于2025年7月8日至11日，组织开展了本年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“创新驱动、质效并重”为原则，首次构建并实践了覆盖检查业务全流程与部门管理效能的“双轨制质量监督模式”，为中心质量管理的优化升级注入新动能。  本次内审的最大亮点在于打破常规，首创“双轨制”监督模式。一方面，紧密围绕检查任务从分配到结果反馈的全流程，优化了37项关键质量评价指标，确保每个环节操作规范、标准清晰、有据可依。另一方面，立足各职能科室特性与管理需求，差异化设计126条部门管理质控指标，覆盖资源配置、流程优化、风险控制等核心领域，有效提升内部治理精细化水平。“双轨并行”实现了业务运作与内部管理的多维度、全覆盖、精细化监督，显著增强了内审的针对性和实效性，为后续质量管理体系的持续优化奠定了坚实基础。  为确保审核的专业性与权威性，福建中心精心抽调18名经验丰富的骨干内审员，组建5个专业审查小组。审核前特邀方圆认证福建有限公司权威质量专家开展专题培训，强化内审员的审核技能与标准理解。审核过程综合运用文件审查、现场观察、业务件抽查、人员访谈等多种方式，对福建中心质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行了全面“体检”。内审员严格对标ISO9001标准、PIC/S审计清单及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》等要求，重点审核程序文件执行记录的规范性、符合性，以及文件（含外来文件）更新的及时性。审核既客观肯定了体系运行成效，也精准识别了文件管理、操作细节等方面的短板，并提出针对性改进建议，确保问题闭环管理。  下一步，福建中心将以此次创新内审为契机，秉持“质量为先、持续改进”的理念，建立健全整改落实长效机制，确保问题真改实改、取得实效。加速推进质量管理信息化建设，运用数字化手段提升管理效率与风险防控能力。不断夯实质量管理根基，为我省药品产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑，切实守护人民群众用药安全。（福建省药品审核查验中心供稿）...