近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。　　二、《公告》主要内容　　（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。　　（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。　　三、《公告》适用范围　　《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2024年度第二批编外人员公开招聘拟聘用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。 招聘岗位姓名学历学位及专业原工作单位生物制品生产检查岗林艳君硕士研究生微生物与生化药学山东博安生物技术股份有限公司化学药生产检查岗李霞硕士研究生生物化工北京元延医药科技股份有限公司人事（党务）管理岗张莹硕士研究生工商管理中铁十六局集团置业投资有限公司项目专员刘逸爽大学本科药学应届毕业生项目专员杨蕊嘉大学本科文化产业管理应届毕业生 注：按照《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，拟招聘聘用制人员9人、劳务派遣人员2人。因成绩未达到合格线等原因，本次公开招聘核减5个岗位6人，分别为药物临床试验检查岗1（2人）、药物临床试验检查岗2（1人）、药物GLP检查岗（1人）、药物临床试验检查岗3（1人）、生物制品生产检查岗（1人）。公示时间：2025年3月14日至3月24日受理电话：68441898/1098邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地址及邮编：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心人事处，邮编100076 国家药监局核查中心2025年3月14日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

为深入贯彻落实陕西省局党组关于查稽结合重点工作的决策部署，进一步提升稽查执法效能，2月7日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）举办检查执法业务培训，共计50余人参加培训。  培训期间，稽查一部负责人立足工作实际，围绕"提升稽查执法效能"这一主题系统讲授了现场检查证据固定、线索移交立案率提升、检查笔录与询问笔录规范填写等核心内容。通过分享多年办案经验，结合典型案例分析，深入浅出地讲解了稽查办案的思路、方法和程序，有效提升了参训人员的业务能力和执法水平。  培训强调，2025年是深化查稽融合工作的重要一年，一是要着力提升稽查工作规范化水平，推动办案数量与质量双提升；二是要科学谋划陕西中心与省内分中心的检查职能划分，有序推进分中心稽查办案工作;三是要建立健全检查相关制度及业务流程，优化检查稽查衔接机制；四是要加强公职律师队伍建设，鼓励检查员考取律师资格，为陕西省药品监管工作提供坚实的人才保障。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

2025年2月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件88件，办理88件，其中药品注册生产现场检查84件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查4件；接收沟通交流预约13件，接待13次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请24件，审核完成24件。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理持续完善，化妆品安全评估制度实施加快推进，注册备案工作提质增效；化妆品专项检查深入开展，风险会商机制逐步完善，打击违法行为坚决有力；抽样检验日趋完善，不良反应监测稳步推进，风险监测效能逐步提升，网络监测处置初见成效，质量监管持续加强；法规制度体系更加完善，标准体系重构迈出步伐，监管信息化建设有序推进，监管科学研究深入开展，监管能力有效提升；支持原料创新政策出台，个性化服务试点逐步深入，助力美丽经济发展壮大；科普宣传服务广大公众，行业协会作用积极发挥，国际交流合作不断深化，社会共治稳步推进，化妆品质量安全保障水平进一步提升。会议认为，要深刻认清形势、把握监管规律，充分认识化妆品风险隐患有效化解，产业发展势头良好，监管质效不断提高，但保障高水平安全、实现高质量发展、推进高效能治理还面临诸多挑战。要进一步提高政治站位，切实增强推动化妆品监管现代化的使命感责任感紧迫感，准确把握当前化妆品监管工作面临的新机遇新挑战，以奋发有为的精神状态和求真务实的工作作风，不断开创化妆品监管工作新局面。　　会议强调，要认真落实全国药品监管工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，有效保障人民群众用妆安全。 　　会议对2025年化妆品监管工作部署六项重点任务：以守牢用妆安全为底线，狠抓全程风险防控；以服务高质量发展为主线，持续深化监管改革创新；以提高监管效能为导向，加快完善监管运行机制；以提升技术支撑能力为目标，大力强化监管基础建设；以营造良好用妆环境为战略，加快构筑社会共治合力；以推进高标准开放为牵引，积极主动参与国际交流合作。　　会上，北京、上海、浙江、山东、湖南、广东、重庆、云南省（市）药监局作了交流发言，国家药监局化妆品监管司就2025年重点工作进行具体安排。　　各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局化妆品监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人，国家药监局化妆品监管科学研究基地负责人，中国药品监督管理研究会、中国香料香精化妆品工业协会、上海市食品药品安全研究会负责人参会。...