我中心已接收药品审评中心发起的41个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第10号）.docx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年6月29日         ...

  为进一步推进中心质量管理体系建设工作，提升工作人员公文写作能力和水平，6月17日下午，江西省药品认证审评中心召开质量管理体系工作推进会暨公文写作培训，全体干部职工参加了会议。  因机构整合，中心职能和设置发生变化和调整，并根据国家局的要求要建立药品（疫苗）质量管理体系，中心对原质量管理体系进行了全面的改版，以适应机构调整和世卫组织对省级药品（疫苗）质量管理体系评估的要求。会上，质量监督部门对中心质量管理体系改版工作情况进行了介绍，对已修订的质量体系文件进行了梳理，并对下一步工作提出意见和建议。中心领导对质量管理体系改版工作进行总结并提出新目标、新要求。随后开展了公文写作培训，就公文的概念、特点、作用、分类以及公文文种使用、公文格式等进行讲解，结合实例，重点讲解了写作基本技巧、要求和收发文程序等应该注意的事项。  此次培训准备充分，内容详实，实用性强，大家充分认识了公文写作的重要性，对中心工作人员公文写作质量提升起到有力的促进作用。通过培训，大家纷纷表示收获颇丰,受益匪浅，今后将学以致用，在工作中既要按照规范化标准落实公文写作，又要善于总结归纳提升修炼，做好新形势下药械审评、检查宣传工作，提升新闻宣传、公文等撰写能力和水平。（江西省药品认证审评中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的26个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第9号）.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年6月22日         ...

  近日，省局认证审评中心开展线上培训，打造药品GMP检查员继续教育“云课堂”。培训按照国家职业化专业化检查员队伍分级分类管理思路，推出无菌专题课程，内容涵盖无菌工艺模拟、微生物鉴定、BFS技术、清洁验证、环境监控、消毒剂的使用及验证6个方面。在为期15天的培训期间，检查员可以灵活安排学习时间，并完成相应课程的考试。  线上培训形式灵活，具有时间和空间优势，便于及时掌握学习进度和考核结果，深受学员欢迎。下一步，中心将以此为试点，进一步拓宽药品GMP检查员培训思路，丰富培训形式，为后期系统性地开发检查员培训课程积累经验，为职业化专业化检查员分级分类培训探路。（江苏省局认证审评中心供稿）...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对银杏二萜内酯葡胺注射液（受理号：CXZB1400024）（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2020年6月17日至2020年7月1日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。  收件人：临床核查资料组  单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  电话：010-68441000  传真：010-68441300  联系人：宁靖、吴昊。  特此通告。  附件1：药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx  附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月17日         ...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于6月9日举办2020年第1期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京卓海律师事务所合伙人、执行主任张本良律师，讲座主题为“药品检查工作中的几个法律问题”。  张律师首先介绍了药品检查工作的相关法律法规，从职责范围、工作定位、检查员管理制度等方面讲解了检查工作的法律定位，详细分析了检查工作的法律责任，并对检查工作中的利益冲突和保密义务作了解读。张律师对法律法规的深入解读，增强了检查员的法律思维，对检查员在工作中严格依法行政提供了法律基础。  张本良律师是国家药品监督管理局及国家药品监督管理局食品药品审核查验中心外聘法律顾问，在药品监管法律领域拥有丰厚经验。  核查中心以及通过视频系统同步收看的全国27家省级药品检查机构，总计500余人参加了培训。...

  2020年5月，核查中心共接收在线申请57件，其中药品注册生产现场检查36件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查21件；接收沟通交流预约8件。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月11日        

  为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。    特此通告。    附件：药物临床试验必备文件保存指导原则.doc 国家药监局    2020年6月3日    ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠1个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月10日         ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对长春西汀注射液2个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月10日         ...