4月30日，福建省食品药品认证审评中心召开全体员工会议，开展五一节前廉政教育。  会议传达了2020年全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神、《省局关于加强2020年“五一、端午”两节期间廉洁自律工作的通知》、《关于转发〈国家药监局直属机关党委党风廉政警示教育通报〉的通知》等文件精神。  会议要求,一是加强制度管控，强化组织纪律，扎紧制度牢笼；三是加强沟通，服务企业，做好“阳光”帮扶；三是强调廉洁过节，注意出行安全。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的11个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第8号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年5月15日         ...

  新冠肺炎疫情发生以来，核查中心青年同志服从大局、忠诚履职、连续奋战，发挥部门职能优势，全力服务疫情防控需要，用实际行动践行着初心与使命，为坚决打赢疫情防控阻击战贡献了一份力量。  习近平总书记强调，“打疫情防控阻击战，也是打后勤保障战……务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护。”疫情暴发初期，医用防护服、医用防护口罩等严重短缺。在疫情防控最严峻的时期，核查中心副主任石磊带领检查五处陈燕、聂涛、黄晓娟、张静、杜婧、宣雯菁等6名同志加入新冠疫情应对工作医疗器械工作组，全力配合国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组做好有关工作。督促各地加快应急审批、扩产增能，每日统计分析全国医用防护服、紧急物资防护服、医用防护口罩应急审批及生产情况并呈报国务院及工信部、市场总局、药监局等部门，为国务院及相关部门科学决策提供支撑。截至4月30日，工作组已完成医用防护服、紧急物资防护服、医用防护口罩生产情况统计表共192期，涉及28个省、自治区和直辖市共计495家生产企业。  在疫情最吃劲的关键阶段，工作组负责联系中央驻湖北指导组物资保障组，每日了解湖北防护物资需求情况并及时报告国家局领导，协调解决该地区物资保障存在的问题和困难。此外，围绕疫情防控有关决策部署和各阶段重点任务，及时掌握各地疫情防控进展情况，汇总各地药监部门加快医用防护服应急审批、扩产转产、检查督导取得的成效，完成18期工作简报《防护服专刊》，呈报国务院领导及工信部、市场总局等部门，确保领导批示指示和有关决策贯彻落实。同时，工作组还积极参与疫情防控相关产品的技术标准研究，如防护服监督检查要点及灭菌工艺、解析工艺、留样、洁净厂房等，参与起草《关于疫情防控期间进一步优化审批许可流程促进医用防护服产能提升的有关意见》相关文件。  当前，全国疫情防控形势持续向好，取得了阶段性成果。全球新冠肺炎疫情呈加速扩散态势，对疫情防控所需医疗器械数量剧增，在全力满足国内疫情防控需求的基础上，我国疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控，严把疫情防控用医疗器械出口产品质量已成为当前监管工作的重点。检查五处肖江宜、温晶、燕娟、李彬等青年同志积极响应中心号召，前往器械监管司协助开展疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作，督促各地加强出口产品质量监管，统计分析31个省、自治区、直辖市和新疆建设兵团出口医疗器械产品质量监管情况等，为出口防疫医疗器械产品质量监管及领导决策提供数据支持。  虽然经常工作到很晚，且周末与节假日无休息，但他们总能元气满满地投入工作。负责防护服统计工作的聂涛、黄晓娟表示，虽然自己不是在抗疫前线，但数据统计分析这项工作让他们真切体会疫情防控任务之艰巨，药监部门紧急行动团结奋战之魄力，防疫物资企业逐渐转产扩能之令人振奋。“参与这项工作以来，我见证了医用防护服从疫情初期的产能、产量严重不足，国家局督促指导后企业实现快速转产增能，产能产量迅速增长，日产量由最初的7000多套上升至100多万套。防护服就是护身符，我仿佛看到前线医护人员忙碌奋战的身影，他们身穿高质量的防护服信心满满地战斗。当听到援鄂医务人员零感染的报道后，我更加意识到我们工作的意义所在。”李彬称虽然自己2019年底才加入核查中心，但领导信任把她派到这个重要的岗位，她有信心保质保量地完成工作，不辱使命。其他同志表示，尽管时间紧、工作任务繁重，但能充分发挥本部门优势，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战发出一点光热，定能汇聚成穿透疫情阴霾的阳光。  生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。三个多月以来，在疫情蔓延的关键时期，核查中心领导身先士卒、勇担使命，青年同志凝心聚力、团结一致、密切配合、齐心协力，为疫情防控工作贡献着自己的力量。...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对奥拉西坦注射液1个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年5月9日         ...

  我中心已接收药品审评中心发起的64个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第7号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年4月30日         ...

  4月24日上午，国家药监局局长焦红赴核查中心现场办公，看望慰问一线工作人员，听取核查中心工作汇报，研究下一步工作思路。  焦红首先到各业务处室，详细询问了解大家在疫情期间的工作和生活情况，对同志们在疫情期间坚守岗位，勤奋工作的精神予以充分肯定。随后，焦红主持召开现场办公会,听取了核查中心主要负责同志关于药品注册核查、疫情防控、制度建设、NRA评估、检查员队伍建设等内容的工作汇报。   焦红指出，药品检查核查是药品监管的重要手段，是体现药品监管权威性的重要保证，也是药品注册审评审批的重要环节。在疫情发生后，核查中心认真思考、勇于担当，创新工作方法，积极推进联合核查工作。焦红表示，下一步，应按照国务院关于助力各行业复工复产的工作要求，持续加强与各省级局的沟通协作，不断总结联合核查工作经验，努力解决药品注册核查任务存量。  结合当前疫情防控工作形势，焦红对2020年的检查核查工作提出了明确要求:一是要全力推进药品注册核查工作，完善联合核查工作机制；二是加快开展年度疫苗巡查和血液制品抽查工作；三是认真研判境外检查工作形式，研提工作方案；四是持续加强“两法”“两办法”的配套文件制修订工作，加强核查中心质量管理体系建设；五是努力推进检查员队伍建设，提高检查员管理水平，提升检查核查能力。  药品注册司、药品监管司和药审中心主要负责同志，核查中心领导班子及中层干部参加会议。...

  为落实国家药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求，核查中心于2020年3月10日起启动了药品注册核查任务与各省级局的联合核查工作。目前已有25个省提出和国家核查中心共同推进注册核查工作的意向。为进一步顺畅联合核查工作的程序，保证注册核查工作质量和效率，4月17日，核查中心组织十二个省级局联合核查工作负责人参加的沟通交流会，阶段总结联合核查工作，了解各省推进过程中的困难和问题，并听取各省的意见和建议。会议采取网络会议的形式。核查中心领导及有关处室负责同志参加了会议。  本次会议，核查中心分管领导向参加会议的人员通报了联合核查工作的背景和工作模式及相关要求，介绍了核查中心在药品检查任务管理、检查标准、检查员培训、检查程序优化等方面开展的工作，进行了深入讨论，交流了经验、并为进一步优化联合工作提出建议。北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、四川、山东、湖北、湖南、广东、重庆等省级局联合核查负责人（各省注册处处长）汇报了联合核查工作的进展，分享了工作经验。  会议一致认为药品注册联合核查工作不仅有助于保证国家药品注册审评进度、促进复工复产，也有助于全国职业化药品检查员队伍的建设与检查能力的提升。  核查中心将在探索中不断完善联合核查工作程序和机制，确保疫情期间药品注册核查工作的质量、效率与公平。...

  按照《药品特别审批程序》要求，核查中心提前介入新冠疫苗注册核查有关工作。核查中心与现阶段新冠疫苗研发工作进展靠前的生产企业主动进行联络沟通，于2020年4月23日采用视频会议的方式召开企业注册核查沟通会。核查中心石磊副主任、临床核查和生产核查相关工作人员及多家新冠疫苗生产企业相关负责人参加了会议。  会议上，企业分别介绍了新冠病毒疫苗研发进展及注册工作计划，并就目前临床试验和样品生产、工艺放大、批量化生产等实际情况及存在的问题，与核查中心工作人员进行了充分交流。  核查中心将全力为企业构建畅通的沟通渠道，保证新冠疫苗注册核查顺利开展。此次沟通会议为后续工作开展建立良好工作基础。...

4月26日，陕西省药品技术审核查验中心召开全体党员干部大会，传达学习习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神。会上全文学习了《习近平：深刻领会什么是党和国家最重要的利益》和陕西省委常委会会议关于学习习近平总书记来陕重要讲话重要指示精神的相关文件，传达了陕西省药品监督管理局局长应宏锋关于省局学习工作的部署和要求，随后查验中心党支部书记带领大家学习了习近平总书记来陕期间谈秦岭生态保护、谈脱贫攻坚和民生保障、谈经济建设和复工复产、谈疫情防控、对党员领导干部的要求、谈两种精神、谈文化保护和传承七个方面的讲话和指示的精神要义。会议要求，将该项内容纳入中心学习计划，抓好落实，按照省局要求，领导干部带头学，全体党员干部集体学，将学习好、宣传好、贯彻好习近平总书记重要讲话重要指示精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务来抓。会上同时还签订了查验中心内部各科室2020年从严治党责任书。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。  特此公告。  附件：生物制品.doc国家药监局     2020年4月23日    ...