为全力配合新冠肺炎疫情防控工作，江苏省局认证审评中心严格贯彻落实国家局关于做好新型冠状病毒防控产品应急审批有关事项的通知要求，在省药监局的统一部署下，加强与各市检查分局密切配合，依法依规做好疫情防控产品上市应急审批体系核查工作。  今年2月份，江苏两家企业生产的新型冠状病毒检测试剂进入国家局应急审批程序。中心于2月26日上午收到应急审批通知后，迅速启动应急核查程序，第一时间通知分局分别开展现场核查。针对检查员在核查工作中遇到的疑难点，中心审评人员随时开展网络视频讨论，及时解决困难。在检查分局的大力支持下，2月28日，中心收到检查分局对企业的复查结果后，加班加点于当天出具了核查结果通知书，仅用三天顺利完成此次核查工作任务，为新型冠状病毒检测试剂尽快上市、服务疫情防控赢得了宝贵时间。非常时期，中心通过开辟绿色通道、特事特办，在标准不降低、质量有保障的前提下，改革制度、简化流程，为我省企业抗疫急需产品的及时供应提供了有力保障。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  在“三八”国际妇女节来临之际，山东省食品药品审评认证中心组织全体女职工利用“学习强国”视频会议平台，认真学习习近平总书记2月23日在统筹推进新冠肺炎疫情和经济社会发展工作部署会议上的重要讲话，部分代表交流新冠肺炎疫情以来履职尽责，积极作为的工作体会，激励大家振奋精神，再接再厉，为防控疫情继续努力。  新冠肺炎疫情发生以来，中心全体女职工积极响应国家及妇联发出的“疫情就是战场，防控就是命令”的号召，履职尽责，积极奉献，很多人主动放弃春节与家人团聚的机会，舍小家，顾大家，坚守岗位，争分夺秒，夜以继日地奋战在药品器械审评检查一线。医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等防护产品是抗疫急需医疗器械，她们主动对接企业指导，连夜开展技术审评，为企业早日生产抗疫急需防护物资赢得了时间。为守住医疗器械质量安全底线，她们“巾帼不让须眉”，主动请缨参“战”，下沉一线到生产企业进行驻厂指导和现场帮扶，协助企业解决在生产过程中遇到的问题和困难，有的同志连续16天奋战生产现场。  当前疫情形势依然严峻复杂，防控正处在最吃劲的关键阶段。大家纷纷表示，要认真领会习近平总书记关于疫情防控重要讲话精神，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，在省药监局统一指挥和中心党总支的坚强领导下，担当尽责，勇于奉献，为保障医疗器械质量安全做好技术支撑，统一思想，坚定信心，坚决防控疫情，不获全胜绝不轻言成功，以实际行动为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献巾帼力量。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  2月24日下午,省药品审评认证服务中心利用学习强国视频会议系统组织召开视频会议，传达学习《习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话精神》和《省药监局关于进一步严格落实疫情内部防控各项措施》。吕骏轻主任结合中心实际对下步工作进行了强调。   会议强调，要认真学习领会习近平总书记讲话精神，深化思想认识，提高思想站位，切实认清当前疫情防控的严峻形势，牢记党中央、省委省政府、省市场局和省药监局有关指示和要求，扎实做好疫情防控期间的各项工作。  目前是疫情防控工作的关键阶段，中心严格落实省市场局、省药监局疫情内部防控措施和中心内部防控具体办法，统筹规划、分类实施、统一行动、科学防控，毫不放松抓好疫情防控工作。一是加强人员管理，严格落实责任制，领导干部要对所属人员做到三个知道一跟上，把好人员防控关。二是开展好药品审评工作，保障绿色通道及时为企业解决问题，切实把各项工作抓实、抓细，坚决打赢疫情防控的阻击战。  要发挥党员先锋模范作用，牢固“四个意识”，坚定“四个自信”，自觉做到“两个维护”，在疫情面前党员要做到“看我的，跟我来”、“我是党员我先上”，切实践行入党誓言，切实践行入党初心和光荣使命，做靠得住、顶的上、打得赢的合格党员，时刻准备着为党、为国家、为人民冲锋战斗。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...

  根据国家药监局和上海药监局的统一指导和部署，上海药品审评核查中心（简称：上海中心）于2月28日上午在中心举办WHO疫苗NRA评估准备工作推进会，为下一步评估准备和迎检保障工作打下扎实基础。上海药监局药品监管处处长史岚、干部人事处副调研员张琦等通过视频会议方式参加，上海中心领导班子、各部部长及相关工作人员参加了会议。  中心主任陈桂良首先就2020年WHO疫苗NRA评估检查工作做了动员部署，指出上海市局闻大翔局长和张清副局长对NRA评估准备工作的重视，强调中心仍按国家药监局原计划5月对上海进行RI板块GMP检查方面的预评估，为时间节点开展相关准备工作。  NRA工作小组成员龚前飞介绍了当前中心NRA工作推进进展,朱馨针对今年的预评估时间和范围讲解了当前总体工作部署，明确了责任落实人和推进时间节点，对推进RI板块各GXP的亚指标内容完善以及各项证据材料收集，形成了工作计划。  药品监管处处长史岚对中心推进NRA体系RI板块自评估材料的整理工作表示认可，强调NRA体系的建设离不开每位检查员的支持和配合，并提议将中心RI板块梳理的自评估材料作为样板，为市局其他板块组织材料提供借鉴，同时希望中心继续按照国家局要求的各个时间节点，有序统筹推进工作。干部人事处副调研员张琦充分肯定了中心通过召开组织协调会推进工作进度的工作方式，建议中心信息化平台中检查员相关数据可以适时反馈市局，有助于市局层面不断完善检查员一人一档。（上海药品审评核查中心供稿）...

  新型冠状病毒肺炎疫情发生后，江苏省局认证审评中心根据省局党组统一部署，全力投入疫情防控有关工作，有序开展审评监测工作。  一是开通绿色通道，加快技术审评和检查。中心相关负责人和审评员放弃休假，保持在岗在位，全身心投入到技术审评工作。1月22日以来，对隔离舱、医用口罩等共8个医疗器械产品实施应急审评，其中6个已上报行政审批；完成1个防控用急需药品的生产许可和GMP合并检查与审核上报工作。  二是主动服务疫情防控。针对目前医用防控用品紧缺的情况，对已经申报的医用口罩等类别产品进行排查、逐一联系申报企业，建议企业抓紧完善申报资料、争取早日通过审批、保障市场供应。  三是开展新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案涉及的药品不良反应监测工作。针对国家卫建委与国家中医药管理局公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的药品，安排专人在线值班监测。同时明确，根据监测情况，及时进行监测数据分析并反馈上级行政主管部门。  四是做好节后后勤保障工作。专门印发通知，动员和要求干部职工加强自我防护，明确卫生消毒、就餐等要求。同时，协调办公大楼物业，做好公共区域防控。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的29个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第3号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年2月26日           ...

  2月3日，广西壮族自治区副主席李彬到广西食品药品审评查验中心调研指导疫情防控所需药械的审评查验工作，并看望慰问连日奋战在一线的中心干部职工。  李彬副主席一行深入中心医疗器械审评查验科听取在家的中心副主任蒋明廉关于应急审评相关情况介绍，详细询问工作人员业务进展情况、遇到的问题和困难，对连日来坚守岗位、日以继夜辛勤工作的检查员、审查员表示感谢和肯定，并殷殷嘱托大家，做好防护，注意安全，保重身体。强调疫情防控事关公众健康安全，事关社会稳定大局，确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障，也是药监相关部门的职责所在。要按照国家“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，强化指导帮扶，加强疫情防控急需医疗器械产品的应急审评审批，全力服务我区防控紧缺器械的快速投产需要。  对李彬副主席在百忙之中亲临中心视察、慰问，中心干部职工表示深受鼓舞，一定牢记嘱托，以更专业、更严谨的态度，以忘我的精神投入到疫情防控所需药械的审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。  自治区政府副秘书长李盛，自治区市场监管局党组书记何朝建，自治区药监局局领导黄琛、周建华、韦广辉、万秋等领导参加调研活动。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2月4日下午，广西食品药品审评查验中心党支部开展“让党旗在疫情防控药械审评查验第一线高高飘扬”特别主题党日活动，中心领导、在岗的党员干部以及特邀承担防护医械审评查验主要工作的中心医疗器械审评查验科全体人员参加。  中心主任蒋受军首先传达学习了中央政治局常委会1月25日会议精神，习近平总书记、李克强总理对新型冠状病毒感染肺炎疫情作出的重要指示和讲话精神，以及国家药监局、自治区党委政府主要领导对疫情防控工作的部署。通报了目前应急审评工作开展情况，要求全体人员要牢记自己的初心和使命，坚定必胜的信心，守住责任和担当，切实增强做好防控疫情的政治自觉和行动自觉，打赢这场没有硝烟的抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战！  随后，在蒋受军主任的带领下，大家重温了入党誓词，并宣誓承诺：坚决听从号令，坚守阵地，走在前、做表率，践行初心和使命，夺取疫情防控阻击战的最后胜利！  中心为自治区药监局管理的正处级事业单位，主要承担药品、医疗器械、食品、保健食品和化妆品等产品上市前与上市后的技术审评和评价性审评工作。面对病毒来袭、面对疫情紧急，疫情防控所急需的医用口罩、防护服、红外测温仪、医用隔离面罩等防护物资紧缺，根据国家药监局《医疗器械应急审批程序》、自治区党委政府和自治区药监局关于加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度的要求，中心从大年三十起就开通了应急快速审评通道。中心领导班子率领着科室检查员、审查员一直奋战在岗位上，未曾休息一天。采取深入企业一线指导、实地帮扶、提前介入审评、在标准不降低的前提下同步开展现场核查和技术审评等一系列措施加快防护服、医用口罩等疫情防控所需医疗器械产品的快速审评。  截止到2月4日，广西已经有5家企业16个医疗器械产品进入应急快速审评查验通道，中心已完成16个产品的技术审评，其中6个产品获得医疗器械注册证和生产许可，3个产品获得医疗器械注册证，其余7个产品已将审评意见反馈企业，待企业补正材料审核通过后即可完成审评工作。中心将继续按照“提前介入、随到随审、科学审批”和确保产品安全、有效、质量合格的要求，争分夺秒做好申报注册产品的应急审评查验工作，为打赢广西疫情防控阻击战提供坚强技术支撑。  在疫情防控的紧急关头，中心举行此次主题党日活动，进一步引导了党员干部时刻将党性记在心中，将党员身份在工作中亮明，将先锋模范作用在战斗中发挥，使党组织的战斗力在疫情防控工作中得到进一步提升。从党员到普通干部，广西食品药品审评查验中心的检查员们以时不我待的紧迫感、舍我其谁的使命感，奋力做好疫情防控所需医疗器械审评查验工作，他们用实际行动为党旗增光添彩。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的9个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044    附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第2号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年2月14日           ...

  为进一步贯彻落实市药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎预防控制工作的部署，有力确保我市疫情防控相关药械质量安全和市场稳定有序，北京市药品认证管理中心党支部迅速行动，第一时间进行动员，要求全体党员干部将疫情防控工作作为当前第一重大政治任务，并充分发挥基层党支部战斗堡垒和共产党员先锋模范作用。  中心党支部书记屈浩鹏亲自主抓，党员同志积极主动报名响应，指定中心副主任黄志成为检查工作牵头人，组织相关人员，结合全市相关企业情况，协调市药品审评中心和市药品不良反应监测中心，制订了防控用药用械生产、流通环节专项监督检查方案。  截止2月6日，市认证中心牵头派出专项检查组22个、检查员67人次，对10家药品生产企业、5家药品批发企业和7家药品零售企业开展了专项检查，监督药品生产企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产和质量控制，确保药品的质量安全及药品的可追溯。督促相关药品生产企业落实主体责任，严格按照相关法律法规要求组织生产，并严格检验把关，不符合国家药品标准的一律不得放行，同时提示企业按要求做好防控工作；督促药品经营企业遵守药品和医疗器械经营质量规范，确保防控药械质量安全。  现场检查中对3个品种5个批次进行了监督抽样，于1月30日前完成抽样工作，送北京市药品检验所检验，目前检验结果已出，均合格。  通过检查，北京相关药品生产、经营企业对疫情防控工作高度重视，能够较好的落实企业主体责任，积极履行社会责任；人员逐步返岗，生产、流通、经营秩序井然、运转顺畅，能较好遵守药品生产、经营质量管理规范；企业和员工均重视防控措施，有效采取人员隔离、佩戴口罩、环境消毒等防控措施保障安全。(北京市药品认证管理中心供稿)...