7月17日，上海药品审评核查中心召开全体干部职工警示教育大会，传达国家药品监督管理局全体干部警示教育大会上通报的党员领导干部违纪违法典型案例。药审中心钱锋书记主持会议。  会议指出，近年来食品药品监管系统发生的违纪违法案例触目惊心，教训深刻，说明当前党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂。会议强调，全体干部职工要切实转变作风、以身作则、带头落实廉政纪律要求，抓早抓小、防微杜渐。要认真排查和防控廉政风险隐患，强化教育监督管理，抓好经常性纪律教育，做到核心岗位和关键人员全覆盖。要强化管党治党政治担当，夯实全面从严治党政治责任。会议要求，全体干部职工必须提高政治站位，坚定政治信仰，牢固树立“四个意识”，坚决维护党中央权威和集中统一领导，切实筑牢拒腐防变的政治根基，切实把党风廉政建设的各项要求贯彻到药品检查工作中。（上海药品审评核查中心供稿）...

  根据国家药监局直属机关党委关于创建“让党中央放心、让人民群众满意的模范机关”的工作部署，2020年7月17日上午，核查中心党委副书记、副主任李见明以“强化政治机关意识、走好第一方阵”为主题讲授专题党课。核查中心全体党员、干部通过线上、线下两种方式积极参加党课学习。  李见明讲课中指出，要认真学习领会习近平总书记“没有全民健康，就没有全面小康”的重要论断，强化政治意识，提高政治站位，切实肩负起药品监管检查工作承担的保护和促进公众健康这一重大使命。  李见明强调全面落实“强化政治机关意识、走好第一方阵”工作要求，要做好四方面：一要把“两个维护”作为首要任务；二要深化理论武装，提升政治素养；三要以人民为中心，推进检查事业；四要全面从严治党，净化政治生态。  党员干部通过学习更加深刻理解了政治机关的涵义，坚定了在政治历练中擦亮政治底色，在实践锻炼中强化政治担当，在药品检查工作中完成政治使命的决心。核查中心将以此为契机，继续带领全体党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决践行“两个维护”，高质量地开展药品检查工作，努力保障人民群众用药用械安全！...

  根据国家药监局直属机关党委关于创建“让党中央放心、让人民群众满意的模范机关”的工作部署，2020年7月17日上午，核查中心党委副书记、副主任李见明以“强化政治机关意识、走好第一方阵”为主题讲授专题党课。核查中心全体党员、干部通过线上、线下两种方式积极参加党课学习。  李见明讲课中指出，要认真学习领会习近平总书记“没有全民健康，就没有全面小康”的重要论断，强化政治意识，提高政治站位，切实肩负起药品监管检查工作承担的保护和促进公众健康这一重大使命。  李见明强调全面落实“强化政治机关意识、走好第一方阵”工作要求，要做好四方面：一要把“两个维护”作为首要任务；二要深化理论武装，提升政治素养；三要以人民为中心，推进检查事业；四要全面从严治党，净化政治生态。  党员干部通过学习更加深刻理解了政治机关的涵义，坚定了在政治历练中擦亮政治底色，在实践锻炼中强化政治担当，在药品检查工作中完成政治使命的决心。核查中心将以此为契机，继续带领全体党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决践行“两个维护”，高质量地开展药品检查工作，努力保障人民群众用药用械安全！...

  为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年6月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局（以下简称省级局）开展了药品注册联合核查工作，累计启动568个品种的药品注册核查任务，目前已完成并送达药审中心的品种193个。  附件：2020年药品注册联合核查任务启动完成情况.docx...

  为深入贯彻落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，进一步强化国家局关于做好新冠肺炎疫情防控期间药品注册核查工作的有关要求，及时总结药品注册联合核查阶段性工作，交流经验做法，解决发现的问题并不断完善联合核查工作机制，7月16日，核查中心组织召开药品注册联合核查工作沟通会议。会议通报了联合核查工作阶段性进展情况和相关问题，强调了联合核查工作的廉政要求，听取部分省级局分享联合核查工作经验并围绕目前遇到的问题进行了深入讨论。  会议对各省级局在做好疫情防控工作的同时，积极调动省内检查核查资源、保质保量推进联合核查工作给予充分肯定。  会议强调，务必要重视和加强联合核查工作的廉政管理、加强相关风险的评估和管控措施的落实，坚决不允许任何触碰廉政工作底线、挑战组织纪律的事情发生。  会议要求，一是要深化思想认识，充分把握联合核查重要意义；二是要强化政治担当，保质保量推进联合核查工作；三是要优化工作机制，不折不扣完成注册核查任务。  本次沟通会在线上召开，药品注册司药物研究处负责同志、核查中心领导班子出席会议并讲话，核查中心相关处室负责人和25个省（市）药品监督管理局负责药品注册联合核查工作的同志参加会议。...

  疫情防控期间，为保障药品注册现场核查正常开展，克服检查员跨省检查带来的风险，按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求，国家药监局核查中心联合广西区药监局，于2020年6月19至23日，对桂林南药股份有限公司开展了一次药品注册（药学研制生产）核查。作为自治区药监局的技术支撑单位，在自治区局审批注册处的指导下，中心承担了该项任务的现场核查组织协调、制定检查工作计划及报告初审上报工作。  本次核查为广西首个接受仿制药一致性评价现场检查的品种。中心高度重视，派出国家药品注册检查员，在严格执行疫情防控措施的前提下，本着核查“标准不降低、程序不减少”的原则，一是在核查前召集核查组与国家中心经办人利用视频会议开展线上沟通会，强调检查纪律和廉政要求，熟悉被核查企业申报材料，充分沟通核查中难点及注意事项，梳理检查方案；二是核查组开展工作前召开碰头会，明确分工，强调廉政纪律，每天核查工作结束后进行小结及汇总；三是核查过程中遇到问题及时向国家中心和自治区局请示汇报，确保充分注重联合核查工作的效率与公平。  通过联合核查，为广西中心日后探索新的检查模式和完善检查程序打下基础。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  6月30日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心一行6人赴省药品检查中心调研，双方围绕职业化专业化检查员队伍建设、创新服务企业、医疗器械检查等方面进行了深入交流，并就深化长三角合作达成初步共识。  交流会上，省药品检查中心主要负责人介绍了我省药品检查机构建设、检查体制机制建设、检查员队伍建设等方面内容，并从带教检查模式、检查员能力培养、精准服务企业等方面详细阐述了我省实施职业检查“双百尖兵”工程建设的重大意义和阶段性成果。上海市食品药品监督管理局认证审评中心负责人表示，浙江省职业检查“双百尖兵”工程充分适应了当下国家职业化专业化检查员队伍建设的新要求，推行及时，效果显著，值得学习。  通过此次交流，双方希望能够发挥长三角合作机制，加强上海市与浙江省药品检查工作协作，构建完善“信息互通、监管互认、检查互助、人员互派”的检查协作体系，进一步实现优质检查资源共享，统一检查标准，提升检查能力。通过互派检查员、培训交流等形式加强沟通学习，推动药品检查工作长三角一体化进程，为建设“重要窗口”增添“药”素。（浙江省药品检查中心供稿）...

  为热烈庆祝中国共产党成立99周年，进一步激发党员政治热情，增强党员的身份意识和责任意识，7月1日上午，广西中心举行“不忘初心担使命向建党99周年献礼”主题党日活动。广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长文东旭、局机关党委专职副书记李朝霞以普通党员身份参加活动,中心党支部书记、主任蒋受军主持。  文东旭书记首先领学了《人民日报》署名文章《我国制度优势在抗击疫情中的力量彰显》。文东旭强调，在这次全世界的严重危机和严峻考验面前，我国制度优势中的领导力量所起的关键作用，思想力量所起的引领作用，国家力量所起的基础作用，人民力量所起的决定作用，道德力量所起的激励作用，法治力量所起的保障作用，才使中国取得武汉保卫战、湖北保卫战的胜利，并取得抗疫重要战略成果。文东旭指出，在这次疫情防控中，科技力量也起到了重要的支撑作用，中心作为自治区药监局重要的技术支撑部门，在疫情防控物资应急审评工作中，中心党支部充分发挥战斗堡垒作用，带领全体党员干部职工冲锋在前，攻坚克难，改革创新，科学审评，共完成144家生产企业357个产品的现场核查和技术审评工作，助力广西实现防护医疗物质供应“从无到有”、“从有到多”、“从内到外”的历史性转变，在广西疫情防控阻击战中发挥了重要作用。  文东旭书记要求，在应急审评中，保证防控物资的质量安全是第一位的，中心要站在讲政治、讲科学、讲担当的高度，认真总结应急审评审批典型经验和创新做法，坚持审评效率不减速、服务质量不降低、推动发展不松劲，确保按时按质按量完成应急审评和日常审评工作，为广西药械生产企业全面复工复产，服务“六稳”工作，落实“六保”任务提供强有力的技术服务。对于中心当前面临的任务重、人员少、专业人员配备不足的困难，局党组将下大力气推动解决，从而进一步提高审评的质量、效率，为群众用药用械的安全提供保障。  文东旭还为中心党员赠送了政治生日贺卡和政治理论学习书籍，带领全体党员重温入党誓词，希望党员干部在今后的工作和生活中时刻牢记身份，永葆入党初心。  最后，在自治区局党组书记和机关党委的见证下，中心党支部书记、主任蒋受军带头在岗位承诺书上签名铭志，并代表中心全体干部职工作出郑重承诺：将始终牢记入党时的庄严承诺、全心全意为人民服务的根本宗旨，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，践行“两个维护”，持续以时不我待的紧迫感和责无旁贷的使命感履行好职责，不断加快推进疫情防控所需药械的应急审评以及全年工作任务的圆满完成。  广西中心全体党员、发展对象、入党积极分子以及递交入党申请书的同志参加了主题党日活动。大家纷纷表示此次主题党日活动严肃认真，是一次生动的党性教育课，倍受教育、倍增干劲，一定认真履行入党誓词，用心做好本职工作，做到敬业爱业勤业，争做一名合格的共产党员。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的27个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第11号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年7月9日         ...

  2020年7月2日，核查中心组织召开了细胞治疗药物临床研究专题研讨会。会议邀请相关专家，与核查中心检查员就该领域的临床研究进展及临床核查要点进行研讨。  细胞治疗产品在肿瘤等多个治疗领域取得了突破性进展，是当前药物研发的重点和热点。研讨会上，清华大学医学院陈晓媛研究员对细胞治疗药物的研发现状、监管挑战作了整体介绍。北京大学肿瘤医院应志涛主任就CAR-T细胞治疗在淋巴瘤中的应用价值及存在问题进行了深入讲解。结合这类产品的特性和审评重点，检查员和与会专家探讨了试验药物管理、疗效评价、安全性评价、毒性处理和风险控制措施等关键环节的核查要点。本次研讨，加强了检查员对细胞治疗药物的深入了解，为下一步开展相关产品的临床核查奠定了良好的基础。...