2019年10月30日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚、检查四处副处长曹轶到上海药品审评核查中心（简称:上海中心）调研指导工作，上海药品监督管理局副局长张清陪同调研。   上海中心主任陈桂良就工作职责、人员、机构、审批检查工作、检查员队伍建设、质量管理体系、信息化建设及监管科学研究等有关情况进行了汇报。   国家局核查中心王小刚主任对上海中心的各项工作给予了充分肯定。他指出，要以机构改革为契机，抓好职业化专业化检查员队伍建设，做好药品审评核查工作。一是要抓好职业化检查员队伍能力建设并不断强化检查技术手段和方法的提升。积极向国家局献言献策，构建良好的责任体系、廉政体系、检查能力体系。二是加强检查队伍的学习和培训，提高检查员的检查水平，增进沟通交流，建立良好的互动关系。上海中心可以选派年轻的骨干检查员到国家局核查中心去工作学习，提高理论知识和现场检查水平。三是加强沟通和联系，促进交流和合作。根据机构改革后的事权划分，国家局核查中心与省级检查机构联系将更加紧密，要加强联系和交流，共同做好审评核查工作。   上海药监局副局长张清介绍了上海市职业化检查员队伍建设工作情况，并就做好药品审评核查工作和职业化检查员队伍建设工作进行了交流和沟通。  同时与会各方还就如何进一步加强长三角药品检查工作、融合技术监管与综合监管，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群深入而广泛地交流了意见。  上海中心党总支书记钱锋、王方敏副主任、总支委员李香玉以及药品审评核查中心全体中层干部参加了调研。（上海药品审评核查中心供稿）...

相关药品注册申请人：  我中心已接收药品审评中心发起的43个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。     请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第1号）.docx国家药监局核查中心     2019年11月1日         ...

  2019年10月15-18日，广西食品药品审评查验中心在重庆市举办了全区药品GSP检查员培训班。广西壮族自治区药监局局机关、广西中心骨干检查员以及各市检查分局、食品药品审评查验机构共计41人参加培训。  此次培训班依托国家药品监督管理局高级研修学院雄厚的师资力量和知名的药品政策研究及检查专家举办。主要围绕新修订《药品管理法》等新政实施对药品流通的影响；新修订《药品管理法》(经营、使用)等药品监管法规文件；《疫苗管理法》配送及使用环节疫苗质量监管；药品销售、使用监管误区分析；药品GSP检查重点条款介绍；药品经营环节中药材、中药饮片监管要点等方面开展了培训。培训教学既有宏观政策研究，又有检查案例分析，贴近工作，易于理解。  《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》相继发布，即将实施，此次培训理论与实务紧密结合，有效帮助各级药品GSP检查员了解了国家药品监管政策，进一步提高了药品GSP检查员熟练解决问题的能力，强化药品GSP检查员队伍建设，为进一步做好药品流通审评查验工作奠定了坚实的基础。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对利奈唑胺葡萄糖注射液5个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年10月31日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1300636吉林省博大伟业制药有限公司吉林省博大伟业制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液100ml:200mg2019年11月7日至2019年11月11日2CYHS1300637吉林省博大伟业制药有限公司吉林省博大伟业制药有限公司利奈唑胺葡萄糖注射液300ml:600mg2019年11月7日至2019年11月11日3CYHS1500585山东裕欣药业有限公司山东裕欣药业有限公司注射用兰索拉唑30mg(按C16H14F3N3O2S计)2019年11月14日至2019年11月17日4CYHS1400051浙江金华康恩贝生物制药有限公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg(按帕瑞昔布计)2019年11月14日至2019年11月18日5CYHS1300489四川美大康华康药业有限公司四川美大康华康药业有限公司依达拉奉注射液20ml:30mg2019年11月14日至2019年11月17日 ...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于10月29日举办2019年第9期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了罗氏公司数字技术与创新主管吴振顺（GabinWu）、数据科学家汤旸博士，开展了主题为“数字化技术在药品生产质量和风险管理中的应用”的讲座。  吴振顺专家以药品生产质量管理要素数据分析的现状引出了通过机器学习等高级分析方式进行风险管理的理念和方法，介绍了罗氏在质量风险管理中以自然语言处理方法为技术核心的解决方案，并分享了高级分析方法在检查工作中应用。汤旸博士讲解了自然语言处理和机器学习在质量管理要素信息处理中的应用流程，展示了通过高级分析发现新风险信息的方式。两位专家的讲解内容新颖而富有前瞻性，拓宽了检查员的知识面，对检查员开展相关工作很有启发意义。  国家局化妆品监管司、核查中心、药审中心、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国20家省级药品检查机构，总计约300人参加了培训。...

  今年以来，广西中心医疗器械技术审评工作紧密围绕监管工作需要，夯实基础，通过课题研究、编写论文和业务培训，多渠道持续提升医疗器械科室人员技术审查能力。  一是作为参与单位，参与了国家药监局医疗器械技术审评中心《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》的编写工作，并积极申报广西壮族自治区药品监督管理局2019年药品安全科研项目。  二是通过编写论文方式提升人员的分析能力，由器械科人员主导编写的《广西医疗器械审评改革的现状分析与思考》、《浅析医疗器械监管策略与现状》等论文分别在《中国医疗设备》、《医药卫生》等核心期刊发表。  三是有针对性的选派人员分别参加由国家药监局及其他相关单位主办的注册电子申报信息系统、产品技术标准宣贯、体外诊断试剂注册、医疗器械临床试验法规和监管法规等业务培训。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  10月15-16日，省食品药品审核查验中心在昆明举办云南省药品GMP骨干检查员培训班，省局党组成员、副局长薛志革到会作动员指导，全省70余名药品GMP骨干检查员参加本次培训。  此次培训围绕机构改革后的药品监管职能转化，结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，积极探索GMP检查工作模式，邀请国家中心和省外知名专家教授，针对检查员关注的药品管理法修订、疫苗管理法出台、药品GMP理念及基本原则、药品GMP检查常见问题分析等理论和实际问题进行授课，努力提升药品GMP检查员业务技能和现场检查能力。  会上，薛志革副局长提出三点要求：一是要充分认识机构改革后药品GMP检查面临的新形势；二是要认真履行检查员职责，做好药品检查工作；三是要加强培训，提高业务技能，为公众用药安全做好服务。  为确保理论培训效果，强化理论与实践相结合，理论培训结束后，中心随即组织检查员开展现场检查实践活动。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

  为了激励药监青年同志勇于担当、善于担当，关心爱护青年同志成长成才，2019年10月21日下午，上海市药品监督管理局闻大翔局长赴上海药品审评核查中心（以下称“中心”）与中心45周岁以下青年代表亲切座谈。局党组成员马超黎书记、干部人事处黎桑处长参加座谈。  座谈会上，青工委负责人牟娜分享了中心青年工作情况、中心技术总监翁志洁分享了青年同志在中心工作中的作用后，青年代表陈莉莉、刘芬、徐赜、陈一飞、朱馨分别结合自身实际，从本职工作出发，畅谈生活、工作体悟，同时提出在生活、工作、学习中的困惑。三个多小时的座谈中，闻局长认真倾听，以自己的成长经历、教育经历以及职业生涯为例，和青年同志分享自己学习、工作经历以及人生机遇，对青年同志的困惑和亟需解决的问题一一回应，对青年人生活的情况特别关心，也做了深入的了解和交流。同时，对青年同志“如何在药监系统敢于担当、建功立业”提出四点要求：一是坚定理想信念，立足本职岗位。正确认识药品监管岗位职责，继续发扬勇于担当，乐于奉献的精神。二是持续加强自我提升。通过申请课题、科研研究、出国深造等方式提高自己专业能力水平，增强竞争力。三是深刻认识挂职锻炼的重要性，鼓励青年同志积极参与国家局、市局等挂职，开拓视野，提升综合能力。四是重视自我职业规划。号召青年人根据自己实际情况，结合中心未来发展，定好职业目标，并积极实现。最后，闻局长强调，中心的青年同志要讲政治，保持和企业的亲清关系。  在轻松活跃的座谈交流中，青年同志倍感鼓舞和振奋。大家纷纷表示，今后的学习和工作上中，要更加敢于担当，努力为药监事业发挥更大的作用，为上海生物医药产业发展做出更大的贡献。（上海药品审评核查中心供稿）...

  2019年10月17日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、人民网•人民健康承办的2019年全国安全用药月启动仪式暨第四届中国药品安全论坛在京举办。核查中心主任王小刚在启动仪式上以“安全用药严守防线”为主题发言。  王小刚在发言中强调，核查中心将认真贯彻落实中央有关要求，按照国家药品监督管理局的总体部署，贯彻实施新的《药品管理法》和《疫苗管理法》，积极推进职业化专业化药品检查员队伍建设，努力建立一支素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍，不断提高药品检查的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保护百姓的健康权益，为健康中国做出更大贡献！...

  10月11日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚、副主任董江萍、办公室副主任高振宇一行三人到江西省药品认证中心调研指导工作，江西省药品监督管理局副局长吴维陪同调研。   中心主任张群就工作职责、人员机构、认证检查、检查员队伍建设、质量管理体系、信息化建设及经费保障等有关情况进行汇报，组织中心人员模拟演练了药械现场检查管理系统检查端的实景应用。  王小刚主任对江西中心的认证检查工作及开发的药械现场检查管理系统给予了充分肯定。他指出，要以机构改革为契机，抓好职业化专业化检查员队伍建设，做好“两品一械”的现场检查工作。一是要抓好职业化检查员队伍能力建设并不断强化检查技术手段和方法的提升。积极向国家局献言献策，构建良好的责任体系、廉政体系、检查能力体系。二是加强检查队伍的学习和培训，提高检查员的检查水平，增进沟通交流，建立良好的互动关系。省级药品检查机构可以选派年轻的骨干检查员到国家局核查中心去工作学习，提高理论知识和现场检查水平。三是加强沟通和联系，促进交流和合作。根据机构改革后的事权划分，国家局核查中心与省级检查机构联系将更加紧密，要加强联系和交流，共同做好“两品一械”检查工作。江西省药监局副局长吴维介绍了江西省职业化检查员队伍建设工作情况，并就做好“两品一械”检查工作和职业化检查员队伍建设工作进行了交流和沟通。（江西省药品认证中心供稿）...