国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）等胶体金类产品的生产设备，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等要求。　　二、文件管理方面　　现场查看部门管理评审记录，该企业在管理评审中只对质量方针的制定程序和批准人员进行评审，未评审质量方针的持续适宜性。不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标的要求。　　三、质量控制方面　　企业“20180501批抗HCV胶体金Kit”的《产品检验报告》未按照企业《胶体金抗HCVKit成品检验SOP》进行检验。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成山东省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经山东省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2020年1月3日    ...

国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构和人员方面　　该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　二、生产管理方面　　该企业批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写，无物料编号、称重重量等具体信息，批记录信息与设备使用记录不具有关联性，不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　该企业γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，未体现指标要求，且检验方法与产品技术要求不一致，如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等；批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中，与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。　　四、不良事件监测、分析和改进方面　　该企业《管理评审控制程序》规定，出现质量事故与质量问题等情况应增加管理评审，查看2018年评审报告，针对国家监督抽验谷氨酰基转移酶测定试剂盒不合格情况，未开展管理评审。现场仅见一次管理评审记录，未按照程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面的管理评审。不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经浙江省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2020年1月3日    ...

北京宝瑞伯格咨询有限公司：  我中心于2020年1月2日将你公司代理的BIOCODEX公司的递法明片《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时沟通。  联系人：林茂铨  电  话：010-68441672国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月2日            ...

阿斯利康投资（中国）有限公司：  我中心于2020年1月2日将你公司代理的AstraZenecaAB公司的“布地奈德福莫特罗粉吸入剂”和“富马酸福莫特罗吸入粉雾剂”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月2日           ...

新基医药咨询（上海）有限公司：  我中心于2020年1月2日将你公司代理的CelgenePharmaceuticalCo.Ltd.公司的“注射用紫杉醇（白蛋白结合型）”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月2日            ...

近期，国家药品监督管理局组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水；组装车间内东墙上有3个直排口，直通普通环境，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　二、采购方面　　检查发现原材料仓库中不锈钢针管未密封包装，直接进入十万级洁净车间装配后灭菌。企业与不锈钢针管供应商签订的质量协议中规定：本产品必须要在十万级净化条件下生产，清洗用注射用水进行末道清洗和在十万级净化条件下封闭包装。不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求的要求。　　检查发现危险品仓库中的环己酮实际库存量与库存记录数不一致，无法追溯，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。　　三、生产管理方面　　检查发现注塑车间工位器具存放处周转箱中，存有不合格物料，无任何标识物料等，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。　　四、质量控制方面　　出厂检验规程中规定应进行镉含量逐批出厂检验，查看批检验记录（批号20191002）无此检验项目，现场未见该项目对应的检测设备，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。　　现场检查未见对照培养基（无菌检测、微生物限度检测等中均应使用）及对应的采购记录，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。　　五、不合格品控制方面　　注射器外套不合格品登记表（产品批号为20191008、20191009、20191010），未能提供报废处理单。不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2019年12月25日    ...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月31日举办2019年第11期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中科院院士、国家纳米科学中心赵宇亮主任，以“纳米药物发展现状和监管科学的瓶颈问题”为主题的演讲。  赵院士首先系统全面地介绍了纳米科技的基本概念及其多学科应用，讲解了纳米医药的基本原理和应用现状，阐述了国内外纳米医药的监管科学发展现状，展示了国家纳米科学的发展蓝图，并分享了对于我国纳米医药监管科学的思考和发展建议。赵院士的讲座内容丰富，观点独到，不仅开拓了检查员对我国纳米医药学科、产业格局和监管科学发展的趋势的了解，更对纳米医药相关审评检查标准的制定提出了指导意见。  赵宇亮院士是中国科学院院士、发展中国家科学院院士，全国政协委员，国家纳米科学中心主任，是国际顶尖的纳米领域科学家和学术带头人，在纳米科学理论和科研实践方面都拥有丰厚的经验，通过本次课程极大提升了检查员对纳米类药物相关研究现状认知的程度和相关知识掌握的水准。  核查中心、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构，总计320余人参加了培训。...

  12月17日，省局认证审评中心第二党支部与省食品药品监督检验研究院第七党支部结对共建，联合开展“走进江北新区助推产业发展”党建活动。  两个支部共同走进江北新区生物医药公共服务平台有限公司，参观了国家健康医疗大数据中心、基因测序中心、生物样本中心、新药检测中心，重点了解了公共服务平台的运营与管理，以及江北新区生物医药产业发展情况。随后，两个支部与江北新区科技投资集团第二党支部共同召开党建交流座谈会，各方介绍了支部建设情况，并就各自的党建工作、业务优势进行了交流分享。  通过活动,三个支部一致认为,要继续深化交流，充分发挥药品检验、监督检查、服务产业的职能优势，不断强化技术支撑，助力江苏医药产业高质量发展。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  2019年12月23-24日，方圆标志认证集团有限公司组织审核组专家对国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）ISO9001质量管理体系进行现场监督审核。此次审核按程序抽取核查中心领导层、办公室、信息管理处、检查三处、检查四处、检查六处、人事处（党委办公室）审核。审核组通过文件查阅、抽查工作记录并与处室负责人、内审员及相关工作人员交流询问等方式，对核查中心质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性进行了综合评价。各处室积极配合监督审核工作。  此次监督审核为核查中心通过新版质量管理体系标准认证后的第一次审核，通过本次审核，审核组对中心质量管理体系的运行情况给予了充分肯定，认为各项工作均能按照体系要求运行并持续改进，现有体系符合中心的质量方针及实际工作要求。经现场监督审核，确认中心质量管理体系在认证周期内符合GB/T19001-2016版管理体系标准，审核结论为管理体系满足适用要求，运行基本有效，建议保持认证。  本次审核对核查中心当下面对监管法律法规更新而调整过程中存在的问题提出了改进建议。核查中心会积极采取纠正和预防措施，实施改进，保证改进的有效性，在质量管理体系运行和持续改进过程中，不断提高工作质量和效率，从而推动中心各项工作迈上新台阶。...

  我中心已接收药品审评中心发起的27个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044   药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第5号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年12月31日           ...