2019年12月12日上午，以柯德副局长为代表的丹麦药品管理局代表团一行到国家药监局核查中心进行访问。双方回顾了近年来在药品检查领域的合作，重点对中丹药品法律、机构改革及检查工作新趋势、新技术进行了深入交流。同时，双方对于继续加强检查能力建设方面的交流合作达成共识。此次会谈加深了中丹双方在药品检查工作方面的了解，为后续交流合作奠定了良好的基础。  国家药监局核查中心董江萍副主任、科技国合司双边合作处王家威处长及相关工作人员共同参加会谈。          ...

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月17日。 国家市场监督管理总局     2019年12月10日        附件：药品注册管理办法（征求意见稿）.docx         关于制定《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明.doc...

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：    1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月20日。 国家市场监督管理总局     2019年12月10日        附件：药品生产监督管理办法（征求意见稿）.docx      药品经营监督管理办法（征求意见稿）.docx      关于制定《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》的说明.doc      关于制定《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的说明.doc...

  为落实全民健身国家纲要，大力弘扬“团结、拼搏、和谐、健康”精神，进一步丰富干部职工文体生活，省药品审评认证服务中心积极组织14名干部职工，代表省药监局参加2019年省直机关片区趣味运动会。  运动会共设陆地龙舟、人桥接力、陆地飞船、急速龙卷飞、趣味拼图五个比赛项目。  比赛现场，加油声、笑声、欢呼声此起彼伏。参赛队员们虽然平时工作繁忙，体力训练少，但他们精诚合作，奋力拼搏，充分展现了药监干部队伍的精神风貌。大家纷纷表示通过参加趣味运动会，既强健了体质，放松了心情，又促进了彼此的沟通，增进了感情，增强了广大干部职工凝聚力和向心力。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...

  为提升中心检查员药品GMP审计技巧，2019年11月，广西中心派出20名检查员分别参加了国家药品监督管理局高级研修院在银川、长春举办的新修订《药品管理法》背景下药品GMP审计技术培训班。  两期培训班邀请了来自药品监管系统、药品生产企业及知名高校的资深药品GMP检查员和权威专家，全面介绍了新修订《药品管理法》修订的背景、过程和总要求，重点就新修订《药品管理法》中对药品生产的相关要求作了详细介绍，并围绕“药品生产监督检查要点”、“药品GMP审计类型目标与流程”、“检查技术”、“检查人员工作职责”、“GMP现场检查与审计发现项分析”等主题进行授课。  授课内容丰富，讲解深入浅出，选取案例典型有很强的指导性和实用性，受到参训人员的一致好评。大家纷纷表示在培训中收获良多，对新修订《药品管理法》有了深刻的理解，为新法下一步的贯彻落实厘清思路，指引方向，进一步增强了药品GMP检查水平和审计技巧，提升审计过程中对药品质量风险和法规符合性缺陷的识别能力。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  在《疫苗管理法》实施前夕，吉林省药品审核查验中心（吉林省疫苗检查中心）于2019年11月26日下午在吉林省药品监督管理局6楼会议室召开吉林省疫苗检查中心派驻疫苗生产企业检查员对接会。吉林省药品监督管理局党组成员姜国明副局长，药品生产监管处纪义波处长、吉林省药品审核查验中心（吉林省疫苗检查中心）王琳主任，驻疫苗生产企业检查员及吉林省疫苗生产企业代表参加会议。  在对接会上，姜国明副局长就新出台《疫苗管理法》进行解读，介绍了派驻疫苗检查员的重要意义、检查职责和检查纪律，并对参会人员进行廉政教育。纪义波处长宣读了《吉林省药品监督管理局派驻疫苗生产企业检查员管理制度（试行）》，明确管理制度、管理职责及管理纪律。驻疫苗生产企业检查员代表就自身驻厂工作监管责任及监管纪律进行表态发言；各疫苗生产企业代表也做出承诺，切实履行主体责任，加强企业质量管理，全力配合检查员检查工作。最后，吉林省疫苗生产企业代表签署了《派驻疫苗生产企业承诺书》。  与会驻疫苗生产企业检查员与疫苗生产企业代表表示：疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。双方必须坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求和企业主体责任，坚持安全第一、全程监管、科学监管、依法治理，坚决守住疫苗质量安全底线，维护最广大人民群众身体健康。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

  长三角区域一体化发展上升为国家战略，在新时代如何协调区域与药品风险管理，推动长三角地区生物医药产业高质量发展，需要长三角各方监管力量积极思考、充分沟通、加强合作。2019年11月7日，浙江省药品化妆品审评中心（以下简称“浙江中心”）陶巧凤主任一行六人来到上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）访问调研，上海中心陈桂良主任、王方敏副主任、中层干部、职工代表参加了交流。双方就长三角区域一体化和机构改革背景下如何加强沪浙合作开展了深入交流研讨。两个中心通过此次调研交流加深了相互理解，分享了各自经验，明确了今后加强合作的重点方向，并将积极落实双方在人才培养、技术审评、改革探索等方面合作的实质性工作。  上海中心陈桂良主任对浙江中心陶巧凤主任一行的到访调研表示热烈欢迎，对于积极应对长三角区域一体化发展为区域生物医药产业发展带来的前所未有的机遇与挑战，陈主任指出，浙江和上海在众多领域具有相似的基础和水平、面临相近的问题，这让我们有很多共鸣，浙江中心与上海中心合作开展工作对双方都是非常受益的，一是要发挥各自优势、跨前一步，积极思考、充分交流，加强长三角区域跨省市合作探索和实践；二是建议进一步细化促进长三角生物医药产业发展的合作机制，各自确定专人对接相关工作；三是沪浙在互派检查员方面已经先行先试取得了良好的成效，得到了总局领导的肯定，今后这项工作要继续推进下去。浙江中心陶巧凤主任对上海中心周到接待表示感谢，介绍了浙江中心的职能、部门、人员设置以及新形势下开展工作的情况，表示通过今天的交流能够让双方互相学习，浙江中心取得了很大收获。  会上，上海中心王方敏副主任介绍了审评核查工作情况，周谭树、陈莉莉分别介绍了上海医院制剂审评备案工作以及药品审评核查工作中遇到的难点和关键技术问题，朱馨介绍了创新药服务合作机制探讨。与会双方代表就关注的问题进行了深入交流，纷纷表示要合作严守长三角地区药品安全底线，积极开展机构改革后的监管服务工作方式方法探索，相互借鉴、共同提高，促进区域生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠2个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。                                 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2019年12月3日         附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201557浙江贝得药业有限公司浙江贝得药业有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg(按C17H19N3O3S计)2019年12月11日至2019年12月14日2CYHS1200861苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司注射用兰索拉唑30mg(按C16H14F3N3O2S计)2019年12月11日至2019年12月14日 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）已经发布，自2019年12月1日起施行。为做好药物临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：　　一、充分认识药物临床试验机构备案工作重要性　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级药品监督管理局要高度重视《规定》实施工作，加强监督指导，做好本行政区域内药物临床试验机构备案管理工作。　　二、做好宣贯培训和备案管理工作　　各省级药品监督管理局要加强与同级卫生健康主管部门的协调配合，推动《规定》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照相关要求使用药物临床试验机构备案管理信息系统进行备案。　　自2019年12月1日起，相关机构和单位可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。备案系统向社会开放，药物临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验；有关单位和个人可登录备案系统查询药物临床试验机构备案信息。　　  备案系统由国家药品监督管理局组织建立，日常维护和管理工作由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责。　　三、做好过渡期相关工作　　2019年12月1日至2020年11月30日期间，此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。　　四、加强药物临床试验机构监督检查　　各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任，组织做好药物临床试验机构日常监管。加强与同级卫生健康主管部门的协调配合及信息通报；督促药物临床试验机构按要求定期填报年度药物临床试验情况总结报告。组织制定并落实监督检查计划，加强对行政区域内药物临床试验机构的监督检查；对发现的违法违规行为，按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处。　　对《规定》执行过程中遇到的情况和问题，应注意收集、及时沟通，重大问题及时向国家药品监督管理局药品注册管理司报告。国家药监局综合司     2019年11月29日       ...

  为认真学习贯彻党的十九届四中全会精神，保证上级各项指示要求落到实处，11月27日，认证中心党支部召开全体党员大会，开展学习贯彻党的十九届四中全会精神研讨交流会，中心领导班子和支部书记在会上进行学习交流。张群主任列席会议并作了学习交流。  会议传达了11月22日省局党组理论学习中心组学习（扩大）会暨主题教育整改情况研判会议精神，中心领导班子成员、支部书记逐一对党的十九届四中全会精神学习进行交流发言。交流发言围绕深刻领会、全面把握党的十九届四中全会的精神实质和核心要义，深刻认识和把握中国特色社会主义制度和国家治理体系的显著优势和强大生命力，结合药械检查工作及自身岗位职责工作交流了心得体会。  学习贯彻党的十九届四中全会精神是当前和今后一项重要的政治任务。会议要求，要深入学习贯彻全会精神，切实树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，自觉把思想和行动统一到党中央的决策部署上来，推动全会确定的各项目标任务落实到位。会议强调，中心下一步将紧密结合工作实际，以制度建设为抓手，强化制度执行力，加强药械检查管理系统工作、推进药械检查制度体系建设。一是要持续抓好主题教育“回头看”、“大盘点”，要补短板、激活力、抓落实，有序抓好各项工作，推进主题教育学习整改工作落细落实。二是要加强药品检查制度建设，在新的药品监管体制下，推进药品检查体系建设，提升检查能力，做好药械检查关键工作。三是强化制度执行，推进药械检查系统保障工作目标不偏不离，促进我省药械检查工作再上新的台阶。（江西省药品认证中心供稿） ...