受国家局药品监管司的委托，国家药监局与美国FDA“药品监管合规系统研讨会”于2019年9月23日在国家局食品药品审核查验中心举办。    中美药品监管和检查方面的专家针对药品生命周期合规性监管工作开展了深入友好的研讨。中方重点介绍了疫苗管理法、告诫信制度的安排和现状、新修订的药品管理法中警告信的实施、药品审评过程中的合规审查与注册检查、一致性评价现场检查等内容。美国FDA检查专家主要围绕美国药品场地和设施登记制度、基于风险的监督检查模型的应用、药品上市批准前检查、药品警告信的管理等内容进行了介绍。双方就药品监管中合规体系的设计与运行进行了深入讨论，进一步加深了相互了解。核查中心副主任董江萍，美国FDA驻华办主任夏宇（JulioSalazar）为本次会议开幕致辞。药品监管司崔浩副司长、政策法规司法规处刘继红处长、药品监管司杨霆处长，政策法规司、药品审评中心、核查中心、国际交流中心等相关单位的代表，美国FDA药品评价研究中心的生产质量办公室主任弗朗西斯戈得温（FrancisGodwin）、项目和监管运行办公室保罗勒巴赫(_PaulLoebach)、药品质量办公室杰尼佛梅珍(JenniferMaguire)、合规办公室及FDA驻华办相关检查专家参加了本次研讨会。   本次会议恰逢药品管理法修订通过，会议研讨的成果将为药品管理配套政策制定，以及后续药品合规监管工作提供有效的帮助与借鉴。...

  根据广西壮族自治区药监局《关于做好“不忘初心、牢记使命”主题教育学习党史、新中国史和深化对党忠诚教育第五次专题学习的通知》要求，广西中心党支部近日开展了第五次专题学习系列活动。  8月19日-21日，围绕“学习领悟党史、新中国史，增强知史爱党、知史爱国的信念”及“在学习党史、新中国史中增强守初心、担使命的思想和行动自觉，提高对党忠诚的政治自觉”两个学习主题，全体党员进行了自学并认真记录学习笔记、提交个人心得体会。  8月22日，中心党支部召开“不忘初心，牢记使命”主题教育第五次专题研讨会，会议由支部书记韦广辉主持。  韦书记带头原文领学了《学习习近平总书记关于党史国史的重要思想》，分三大部分学习了习近平总书记重要讲话文章中有关党史、新中国史的重要论述。韦书记指出学习党史、国史是坚持和发展中国特色社会主义、把党和国家各项事业继续推向前进的必修课，强调“中国革命历史是最好的营养剂，是党执政兴国的根基血脉。”  党员代表结合个人思想和工作实际也谈了学习体会。大家纷纷表态要以史为鉴守初心。只有不忘历史，加强对党史国史的学习，才能明确中国共产党和中国未来的发展方向，早日实现中国梦。  韦广辉书记总结提出，要把党史中国史作为日常学习的重要内容，不断提高思想水平；进一步增强守初心、担使命的思想自觉和行动自觉。目前我们所处于药品机构改革和审评审批改革阶段，所面临的机遇和挑战巨大，更需要我们每个党员起带头作用，克服困难，开创工作新局面。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  为满足新形势下药品监管工作需要,不断提升药品GSP检查员的专业水平和综合检查能力，9月18日至20日，2019年药品GSP骨干检查员继续教育培训班在西安举办，来自陕西全省的近160名药品GSP检查员参加了此次培训。  陕西省药品监督管局总工程师冯锋出席开班仪式并作动员讲话。冯锋指出：在机构改革基本到位、疫苗法出台及新的药品管理法即将出台的新形势下，药品检查工作形势严峻、复杂，检查任务特殊、艰巨，我们要持续保持药品监管的使命感、责任感；以提高药品检查能力为核心，加强药品GSP检查员队伍建设；端正态度、学以致用，确保培训效果，系统、规范的做好药品检查工作，做一名真正专业的、令企业敬佩的检查员。流通处王永礼处长也从业务指导的角度，就责任、能力、担当、形象四个方面对检查员提出了具体要求。                               本次培训邀请了国家总局高级研修院、国药集团总部的老师针对批发及零售企业重点检查内容及实际案例、药品经营财务与票据管理等课题开展理论培训和讲座交流。检查员针对实际工作中遇到的问题进行案例分析讨论，并前往陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司进行现场观摩学习。     本次培训班通过理论和实践相结合,将使检查员掌握GSP检查的相关知识，实现感性认识到理性认知的升华，为进一步提升药品检查员队伍的综合能力，加强药品监管工作打下坚实的基础。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

8月27日，按照中央和国家局党组的部署要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心召开“不忘初心、牢记使命”专题民主生活会，会议紧扣学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主线，盘点收获、检视问题、深刻剖析，严肃开展批评和自我批评，明确努力方向和整改措施。第五指导组组长曹国芳和有关同志到会指导。中心主任王小刚主持会议。　　会上，王小刚代表班子进行检视剖析，分五个方面深入查找了23条具体差距，并结合药品检查工作和党员干部队伍实际，从“进一步坚定理想信念做强化理论学习的表率”，“进一步锤炼党性修养做坚定政治立场的表率”，“进一步强化担当意识做开拓奋进的表率”，“进一步践行群众路线做一心为民的表率”，“进一步严守纪律规矩做廉洁自律的表率”等方面明确整改思路和措施。随后，王小刚带头开展自我检视剖析，其他班子成员逐一进行个人检视剖析，相互之间开展批评帮助。自我批评时坚持把自己摆进去、把职责摆进去、把工作摆进去，检视问题触及灵魂。相互批评时坦诚布公、直截了当、直点要害，达到了在团结中开展批评、在批评中增进团结的目的。会议还通报了2018年度民主生活会及中央巡视整改落实情况。　　指导组组长曹国芳对核查中心党委“不忘初心、牢记使命”主题教育开展情况和专题民主生活会召开效果给予肯定，并对下阶段工作提出明确要求。同时，指出了班子及班子成员个人的不足和问题，为后续整改提出意见建议。　　王小刚在总结讲话时强调，中心党委要以这次民主生活会为契机，针对存在的问题，认真反思，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，以严的标准、实的作风进行整改落实,切实巩固好这次民主生活会的成果。要及时把主题教育成果转化为扎实有效的工作思路，转化为破解药品检查难题的实际举措，转化为敢于碰硬、迎难而上的奋斗动力，以实际工作的成效诠释对党的忠诚，奋力开创药品检查事业新局面。...

  为推进化妆品检查员队伍建设，提高化妆品现场检查工作质量，受国家药品监督管理局化妆品监管司委托，食品药品审核查验中心于2019年7月15日至17日成功举办了化妆品检查员检查技术与能力实训班。  本次实训分为课堂授课和现场检查两个环节。在课堂授课环节，授课专家分别对国内外化妆品注册备案及上市后监管法规体系、化妆品生产工艺技术和质量安全管理、现场检查技术和现场检查报告的撰写等内容进行了培训。在现场实训环节，参训人员分为10个检查组分别对10家化妆品生产企业进行飞行检查，采取以老带新的方式，对新学员进行实操指导。  共有70余名专兼职检查员参加了本次培训。为了保证培训效果，分别在课堂授课环节及现场检查环节设立了考核及评价措施。  参训人员纷纷表示，本次实训侧重化妆品所需专业知识的拓展和现场检查技能的提高，内容丰富，学以致用，为将来更好地从事化妆品现场检查工作奠定了必要的理论和实践基础。...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用盐酸万古霉素等3个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年9月2日           附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1301080丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂注射用盐酸万古霉素50万单位（0.5g）2019年9月5日至2019年9月8日2CYHS1201613内蒙古白医制药股份有限公司内蒙古白医制药股份有限公司门冬氨酸钾镁注射液10ml:无水门冬氨酸钾0.5g,无水门冬氨酸镁0.5g2019年9月5日至2019年9月9日3CYHS1201614内蒙古白医制药股份有限公司内蒙古白医制药股份有限公司门冬氨酸钾镁注射液20ml:无水门冬氨酸钾1.0g,无水门冬氨酸镁1.0g2019年9月5日至2019年9月9日 ...

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州俞氏药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊不符合规定，不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经大连市药品检验所检验，标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。　　经贵州省食品药品检验所检验，标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经吉林省药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　经广东省药品检验所检验，标示为湖南恒伟药业股份有限公司生产的3批次精制冠心片检出金橙Ⅱ。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.11批次不符合规定药品名单.doc　　附件：2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2019年8月27日     ...

  为完善国家药品监督管理局信息化标准体系，提升全国药品检查机构能力，保证药品检查工作的质量和水平，国家药品监督管理局组织起草了《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第3部分：药品（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品（检查部分）》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（检查部分）》6项信息化标准（见附件1-6）征求意见稿，现向社会公开征求意见。　　请于2019年9月30日前填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），将有关意见以电子邮件形式反馈至上述标准起草单位局核查中心。　　联系人：黄国龙　　联系电话：010-68441191　　电子邮箱：huanggl@cfdi.org.cn　　附件：1.药品检查基本数据集征求意见稿.doc　　　　　2.评估指标征求意见反馈表（修改）.docx　　　　　3.药品监管信息基础数据元第3部分：药品（检查部分）征求意见稿.doc　　　　　4.医疗器械检查基本数据集征求意见稿.doc　　　　　5.药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿.docx　　　　　6.药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿.doc　　　　　7.标准征求意见反馈表.docx国家药监局信息中心     2019年8月23日      ...

  2019年8月8日下午，山东省部分药品骨干企业座谈会在省药监局会议室召开。全省16家药品、医疗器械和化妆品骨干企业生产或质量负责人参加座谈，省食品药品审评认证中心班子成员、各科室负责人参与交流。  这次座谈会的主题是为深入贯彻落实中央和省委关于“不忘初心、牢记使命”主题教育要求，进一步做好省级职业化药品检查员队伍建设工作，发挥好服务药品监管、保障药品安全的技术支撑作用，听取企业对我省药品检查工作和职业化药品检查员队伍建立和运行的意见建议。  与会代表结合本企业实际及近年来迎接检查情况，开诚布公地指出了当前检查工作存在的若干问题，对即将建立的职业化检查员队伍及其运行机制提出了建设性的意见和建议。审评认证中心各专业科室与参会代表就各类检查工作中的共性问题进行了广泛交流和深入探讨。  会议收集到各类意见建议50余条，这些意见建议是《职业化药品检查员队伍建设和运行机制》课题调研的宝贵材料，更是审评认证中心改进工作作风、提升工作效能的有力鞭策。中心将认真梳理分类，逐条研究落实。属于中心能够即改即办的马上落实，不能即改即办的尽快研究相关举措，对上级有关部门或对国家相关政策的意见建议，将汇总后通过有关渠道进行反映。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  为贯彻落实中办、国办《关于疫苗改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，强化我省疫苗监管体系能力建设，提高省内疫苗监管的专业化水平，中心于2019年7月22日-7月30日派员参加在成都举办的第二期疫苗工艺与质量控制专题实训班。  实训班就现阶段疫苗监管的形式和任务、疫苗生产检验工艺要点、疫苗批签发与产品抽样、纯化工艺原理及工艺控制等内容开展讲解，并赴成都生物制品研究所有限责任公司进行现场实训。  根据国家局药品监管司印发的《关于抽调检查员执行疫苗巡查检查任务的通知要求》，在培训结束后，中心人员参与了由国家食品药品审核查验中心组织的疫苗巡查检查。通过理论和实践相结合的培训方式，提升了省内检查员疫苗相关知识储备和技能，为更好地完成疫苗检查工作奠定了坚实的基础，同时使我省检查员疫苗检查能力有了进一步的提升。(吉林省药品审核查验中心供稿）  ...