经广东省药品检验所等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等30家企业生产（代理）的92批次化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌羲生态®昌义汉邦染发膏（自然黑色）、昌义汉邦染发膏（自然黑色）、昌义汉邦染发膏（金黄色）、昌义汉邦护理染发膏（金棕色）、昌义汉邦护理染发膏（栗棕色）、昌义一梳黑染发膏（自然黑色）、汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45）、和昌羲生态®莹彩锁水染发霜80°汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华一抹黑焗油N、章华一抹棕黑染油D、章华护染焗油（14号）、章华护染香波一洗黑、天峰染发焗油3.0石榴精华（月色朦胧棕黑色）、天峰染发焗油3.0、天峰染发焗油6.4、SAVOL章华天峰染发焗油3.0、SAVOL章华护染香波（自然黑）和杰彩焗油染发霜（33），广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜（棕色）、BONYHAIR染发霜（金色）、BONYHAIR染发霜（亚麻色）、色王®.BONYHAIR染发霜（酒红色）、色王®.BONYHAIR染发霜（亚麻色）、色王®.BONYHAIR染发霜（自然黑）、色王®.BONYHAIR染发霜（金色）和色王®.BONYHAIR染发霜（黄色），广州市白云区激至精细化工厂生产的新丝源染发膏（酒红色）、新丝源染发膏（棕色）、新丝源染发膏（自然黑）和荻薇新丝源染发膏自然·黑，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（红色）、千恋®巧克力丝滑染发膏（葡萄红色）、千恋®巧克力丝滑染发膏（栗棕色）、千恋®巧克力丝滑染发膏（自然黑）、千恋®五贝子防脱染发膏（自然黑）、千恋®五贝子防脱染发膏（板栗棕色）和五贝子防脱染发膏，广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的苾美斯染发膏（自然黑色）、苾美斯染发膏（自然黑色）（五倍子彩色染发膏）、宝柔世家染发倒膜和植物精萃炫彩打蜡染发膏（自然黑），广州市嘉倩化妆品有限公司生产的维彩莉染发膏（自然黑）、维彩莉染发膏（咖啡色）、维彩莉染发膏（绚丽红）、怡姿彩维彩莉染发膏（自然黑）和维彩莉染发膏，广州市比倩日用化妆品有限公司生产的比倩染发焗油膏，比倩染发焗油膏（自然黑），比倩染发焗油膏（紫色）和比倩染发焗油膏（红色），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏和楚颜专业染发焗油膏（时尚亚麻），上海共新化妆品有限公司生产的舒尔发植物护理染发焗油1号（自然黑色/黑郁金香）、舒尔发御美天品染发膏10号（咖啡色）、舒尔髪®植物染发焗油（酒红色）和舒尔髪®植物染发焗油（葡萄紫），广州市澳伦化妆品有限公司生产的怡美姿染发膏（黑色）和怡美姿染发膏，广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏，北京日光旭升精细化工技术研究所（委托单位：北京九州益华化妆品有限公司）生产的珍草堂彩染焗油膏（葡萄紫色4/2）和珍草堂彩染焗油膏（自然黑色），广州市靓鑫精细化工有限公司生产的靓鑫染发膏（自然黑），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜新派染发膏（自然黑色），广州市鑫锦化妆品有限公司生产的鑫锦®染发膏（黑色），广州市中媄精细化工有限公司生产的新欧芭·中媄染发霜（浅棕色），广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯五贝子草本精华液染发焗油膏（8.3浅金麻色（亚麻色）），广东瑞虎精细化工有限公司生产的绿·中医师瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市白云区小四郎化妆品厂生产的艺丝·奢彩靓瓷染（3.55葡萄紫），广州市采奴化妆品有限公司生产的Cynos伊诺思莹彩，广州市发爵士精细化工有限公司生产的Fajaz®发爵士染膏（自然黑），广州市梵高精细化工有限公司生产的凡高染发膏（黑色），广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（浅亚麻），大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）生产的彩蕴®彩蕴焗油染发膏，威海方正国际合作有限公司代理的丽彩娜泡泡染发剂亚麻色，殊眼国际贸易（上海）有限公司代理的花嫉温和染发膏5CB铜褐色套装（花嫉温和染发膏5CB铜褐色+辅酶炫彩发用精华素），上海章华保健化妆品有限公司生产的章华一抹黑焗油Ｎ（自然黑色）。　　其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华一抹黑焗油N、章华一抹棕黑染油D、章华护染焗油（14号）、章华护染香波一洗黑、天峰染发焗油3.0石榴精华（月色朦胧棕黑色）、天峰染发焗油3.0、天峰染发焗油6.4、SAVOL章华天峰染发焗油3.0、SAVOL章华护染香波（自然黑）和杰彩焗油染发霜（33），上海共新化妆品有限公司生产的舒尔髪®植物染发焗油（酒红色）和舒尔髪®植物染发焗油（葡萄紫），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜新派染发膏（自然黑色），广州市鑫锦化妆品有限公司生产的鑫锦®染发膏（黑色），广州市采奴化妆品有限公司生产的Cynos伊诺思莹彩，广州市发爵士精细化工有限公司生产的Fajaz®发爵士染膏（自然黑），上海章华保健化妆品有限公司生产的章华一抹黑焗油Ｎ（自然黑色）等相关批次产品，生产企业声称为假冒产品。　　标示上海共新化妆品有限公司（委托单位：上海舒尔发化妆品有限公司）生产的舒尔发植物护理染发焗油1号（自然黑色/黑郁金香）和舒尔发御美天品染发膏10号（咖啡色），实际非上海共新化妆品有限公司生产，为上海舒尔发化妆品有限公司委托上海茜梦化妆品厂生产。　　标示北京日光旭升精细化工技术研究所（委托单位：北京九州益华化妆品有限公司）生产的珍草堂彩染焗油膏（自然黑色），实际非北京日光旭升精细化工技术研究所生产，为北京九州益华化妆品有限公司自主生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、浙江、上海、北京、辽宁、山东省（市）药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求安徽、北京、甘肃、广东、贵州、海南、河北、河南、湖北、湖南、江苏、江西、内蒙古、宁夏、山东、山西、陕西、天津、新疆、西藏、云南、浙江省（区、市）药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：92批次不合格化妆品信息.doc国家药监局          2019年1月18日         ...

   经湖南省药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为山西新宝源制药有限公司等28家企业生产的30批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为大理药业股份有限公司生产的2批次亮菌甲素注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经湖南省药品检验研究院检验，标示为山西新宝源制药有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为山西太原药业有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经北京市药品检验所检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢呋辛钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的颜色。　　经青海省食品药品检验所检验，标示为长春银诺克药业有限公司生产的1批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为山西华康药业股份有限公司生产的1批次人参养荣丸不符合规定，不符合规定项目为水分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为安国市仁德兴药材有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川众仁药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂、昆明蓝海中药材饮片有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等13家企业生产的13批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、显微特征、薄层色谱。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批次吴茱萸不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为禹州市厚生堂中药有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、南宁市百济中药有限公司、南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂等9家企业生产的9批次五加皮不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.30批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局         2019年1月21日         ...

  近日，山东省文明委印发《关于命名表彰2018年度省级文明村镇、文明单位、文明社区的决定》，山东食品药品监督管理局审评认证中心被省文明委授予“2018年度省级文明单位”称号。  山东中心自2013年获评省直文明单位以来，严格按照省文明委《关于进一步深化文明单位创建工作的意见》和条例标准要求，以创建省级文明单位为抓手，以“走在前列”为目标定位，紧紧围绕全省药品监管大局，不忘初心、牢记使命，履职尽责、开拓进取，取得了精神文明建设和审评检查事业发展的双丰收。  不断提高技术支撑水平，审评检查能力跻身全国第一梯队。全面构筑“三位一体”审评检查技术体系，充实完善我省审评专家和检（核）查员库，建设审评认证系统，各项审评检查业务在全国率先实现全程网办；通过上派、下挂、基地实训、内部培训等方式，加强人才队伍建设，赴国家局药审中心挂职团队连年获“先进挂职团队”称号；不断深化服务新旧动能转换、放管服和“一次办好”改革的举措，探索并联模式、做好一站式办理，工作机制和工作流程得到进一步优化。中国医药报、山东电视台、光明网等媒体以“敢领改革风气之先”“重点突出，企业减负，山东化妆品个性化检查方案精准高效”“做有温度的监管者”“守住一颗初心”等为题报道了山东中心积极推进“一次办好”改革、指导服务企业发展、加强检查员队伍建设的先进事迹。  主动承担社会责任，特色帮扶活动亮点纷呈。多次赴社区开展“省会文明城市共创共建”活动，开展的“3.15”拒绝保健食品欺诈主题活动、“5•25护肤日”化妆品安全主题宣传活动被人民网、大众网、凤凰网、齐鲁晚报等数十家媒体广泛报道。打造精准扶贫工作亮点，与第一书记帮包的省级定点贫困村--成武县白浮图镇陈庄村党支部签订协议，开展“三建一帮”活动，陈庄村在成武县首批成功创建“省级美丽乡村”示范村和“省级卫生村”，中心选派的第一书记唐子安的先进事迹多次被中国健康报、省电视台、腾讯视频等媒体报道。  创新方式方法，党建群团建设成效显著。坚持党建先行，不断加强思想政治建设，强化党建主体责任落实；合理调整支部设置，推动支部标准化建设；通过组织到解放阁、沂蒙“红嫂革命纪念馆”、“时代楷模赵志全纪念馆”等开展“缅怀革命先烈、继承革命传统”“学习先进典型”活动，进一步坚定理念信念、增强为民意识、强化使命担当。组织党员到社区报到，深入社区开展“学习贯彻十九大精神”知识竞赛、庆七一红歌联唱、“不忘初心牢记使命”晚会等。加强群团组织建设，完成工会换届选举，新成立青工委和妇委会，建设完善道德讲堂、职工之家，并首个建成“妈咪小屋”；开展道德讲堂和经典诵活动，读邀请全国道德模范提名奖阴树长讲述“孝老爱亲”的感人故事，有力提高了中心人员的凝聚力和向心力。  下一步，山东中心将以省级文明单位荣誉称号为动力，进一步巩固创建成果，加强能力建设，优化运行机制，圆满完成上级交给的审评检查工作任务，为推动山东医药产业创新发展做出新的贡献。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  过去一年，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织了多组学习考察团赴国内外交流学习，派出了多名干部职工赴国家局或市局有关单位、处室挂职协助工作。近日，中心开展学习考察轮岗挂职团队交流活动，介绍学习体会，交流学习经验，促进能力提升。  会上，各外出交流考察团队分别做了赴匈牙利、挪威学习交流药物临床试验和生产质量监管经验、MAH制度实践交流报告，赴美国学习医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度培训交流报告，原药审部赴北京、山东学习考察交流报告，原GMP部赴云南学习考察交流报告，原GSP部赴海南学习考察交流报告。在国家局有关单位、在市局有关处室轮岗挂职人员代表也分别进行了交流发言。参会的干部职工参与了交流讨论。  此次的学习考察轮岗挂职经验分享，让与会人员收获颇丰、受益匪浅。通过交流讨论，中心干部职工进一步拓展了工作思路，学习了先进的工作方式、理念的同时，也思考了自身的差距和短板。今后的工作中，中心将继续积极组织外出学习考察和挂职轮岗，推进建设国内一流、国际有影响力的药品审评核查机构。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   2019年1月17日上午，上海药品审评核查中心在中心报告厅举行2019年第一次集体党课，由中心总支委书记马超黎主讲,中心全体干部职工参加。  马超黎书记带领大家认真学习了习近平总书记在十九届中央纪委三次全会上的重要讲话精神，重点学习了改革开放40年来摸索积累的“五个必须”宝贵经验，以及继续推进全面从严治党，继续推进党风廉政建设和反腐败斗争的6项任务。就贯彻落实好十九届中央纪委三次全会精神,马超黎书记提出四点要求:一是要强化理论武装,坚持每月一次的政治理论学习制度,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,进一步强化落实“四个最严”的意识和要求,以创新理论指导和推动药品监管事业改革发展。二是要以党的政治建设为统领,自觉把药品监管工作摆到党和国家工作大局中谋划,全面贯彻落实中央决策部署,严肃党内政治生活,认真做好党支部选举工作。三是要弘扬优良作风,加强对干部职工的激励考核,严肃纠治不良作风,营造忠诚履职、勇于担当的干事创业氛围。四是要组织开展好党风廉政教育月“五个一”活动,筑牢拒腐防变思想防线,完善利益冲突与廉政风险防控机制,切实保障监管与队伍两个安全。  马超黎书记强调，中心党员领导干部和党支部书记要坚决扛起全面从严治党的重大政治责任,落实领导班子的集体责任、党组织书记的第一责任、领导班子成员的“一岗双责”,把全面从严治党的工作目标分解为具体的工作任务,落实到具体的部门、人员,保证全面从严治党要求落到实处。中心纪检监察部门和纪检监察干部要履行好监督责任,以强有力的监督执纪问责推动管党治党责任全面覆盖、压紧压实,不断开创药监系统党风廉政建设新局面。（上海药品审评核查中心供稿）                ...

  按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。  特此公告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月18日           附件第四批国家医疗器械检查员名单省份姓名工作单位北京市郭雅君北京市药品监督管理局北京市冯路北京市医疗器械技术审评中心天津市唐琳天津市药品监督管理局天津市丁军天津市医疗器械技术审评中心山西省王秀萍山西省药品监督管理局辽宁省李竹辽宁省检验检测认证中心上海市穆玉彬上海市药品监督管理局上海市段世梅上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市谢能上海市食品药品监督管理局认证审评中心江苏省许加林江苏省药品监督管理局江苏省常林凤江苏省药品监督管理局浙江省沈亦红浙江省医疗器械检验研究院浙江省陈靖云浙江省医疗器械检验研究院浙江省韩刚毅温州市市场监督管理局安徽局丁希安徽省药品监督管理局福建省何清杭厦门市市场监督管理局江西省吴泽英江西省药品认证中心山东省肖杰山东省药品监督管理局山东省喜娥山东省药品监督管理局山东省陈勇威海市市场监督管理局河南省程文虎河南省药品监督管理局广东省陈宇恩广东省药品监督管理局审评认证中心广东省叶仲明深圳市市场和质量监督管理委员会广东省张亮广州市黄埔区食品药品监督管理局广西自治区曾立威广西壮族自治区药品监督管理局重庆市陈海燕重庆市药品监督管理局云南省张路晗云南省药品监督管理局陕西省蔡虎陕西省医疗器械质量监督检验院宁夏自治区冯琳宁夏回族自治区药品监督管理局赵阳国家药品监督管理局医疗器械注册管理司汤京龙中国食品药品检定研究院黄颖中国食品药品检定研究院杜晓丹中国食品药品检定研究院苑富强中国食品药品检定研究院孙雪中国食品药品检定研究院聂涛国家药品监督管理局食品药品审核查验中心张静国家药品监督管理局食品药品审核查验中心史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于一国家药品监督管理局药品评价中心                            ...

   根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对注射用帕瑞昔布钠（受理号：CYHS1402031、CYHS1402032）（详见附件）开展注册生产现场检查，现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月15日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1402031成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年1月22日至2019年1月26日2CYHS1402032成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年1月22日至2019年1月26日...

贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司：  我中心于2019年1月14日将你公司代理的B.BraunMelsungenAG的依托咪酯乳状注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：翟铁伟、叶笑  电 话：010-68441690/88        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月15日                 ...

北京韩美药品有限公司：  我中心于2019年1月9日将你公司代理的韩国韩美药品株式会社的“吸入用盐酸氨溴索溶液”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月11日          ...

阿斯利康投资（中国）有限公司：  我中心于2019年1月9日将你公司代理的AstraZenecaPtyLtd.公司的“吸入用布地奈德混悬液”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月11日           ...