瑞士奥克特珐玛公司北京代表处：     我中心于2019年5月27日将你公司代理的OctapharmaPharmazeutikaProduktionsges.m.b.H公司的“人血白蛋白”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧   电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月27日            ...

  为深入贯彻落实省市场监督管理局、省药品监督管理局关于扫黑除恶专项斗争的安排部署，教育引导全体同志主动参与扫黑除恶专项斗争，进一步营造同黑恶势力作坚决斗争的良好氛围，2019年5月24日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工学习《省市场监督管理局扫黑除恶专项斗争专题辅导讲座》。  省公安厅法制总队专家深入讲解了开展扫黑除恶的政治背景、扫黑除恶专项斗争的总体要求和黑恶势力的表现形式等，并以全国开展的扫黑除恶典型案件，铲除的黑恶势力组织，以及拔掉的涉黑涉恶“保护伞”等，详细介绍了扫黑除恶斗争取得的阶段性成果。该《讲座》给该全体职工上了一堂生动的、别开生面的法律知识普及课，对中心做好扫黑除恶工作具有极强的指导意义。　　课后，同志们纷纷表示，黑恶势力是社会毒瘤，严重破坏经济社会秩序，侵蚀党的执政根基；扫黑除恶专项斗争，是以习近平同志为核心的党中央作出的重大决策，事关社会大局稳定和国家长治久安，我们要在省委省局党组的领导下，深入开展扫黑除恶工作宣传，切实增强扫黑除恶的责任感和使命感，为履行药品技术审评职能提供良好环境。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

瑞士奥克特珐玛公司北京代表处：  我中心于2019年5月27日将你公司代理的OctpharmaAB公司的“人血白蛋白”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧   电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月27日            ...

  受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，由江苏省局认证审评中心承担的《低频治疗仪注册技术审查指导原则》课题研讨会于5月6日在南京召开，北京、辽宁、四川、云南、浙江五家省级医疗器械审评机构，江苏省局医疗器械监管处和省医疗器械检验所，以及省内外生产企业代表参加。会上，江苏省局认证审评中心详细汇报了指导原则编写的背景、思路和研究进展，与会专家针对指导原则初稿进行了热烈的讨论，重点围绕工作原理、适用范围、性能指标确定等内容提出意见和建议，为指导原则的进一步完善提供有益指导。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  国家药品监督管理局决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：3个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药监局      2019年5月20日     ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月24日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400873成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年6月13日至2019年6月17日2CYHS1400874成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米1.0mg2019年6月13日至2019年6月17日3CYHS1200653湖北一半天制药有限公司湖北一半天制药有限公司复方氨基酸注射液（20AA）500ml:50g（总氨基酸）2019年6月13日至2019年6月16日4CYHS1501278浙江莎普爱思药业股份有限公司浙江莎普爱思药业股份有限公司醋酸钠林格注射液500ml2019年6月13日至2019年6月16日...

  受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，由江苏省局认证审评中心承担的《低频治疗仪注册技术审查指导原则》课题研讨会于5月6日在南京召开，北京、辽宁、四川、云南、浙江五家省级医疗器械审评机构，江苏省局医疗器械监管处和省医疗器械检验所，以及省内外生产企业代表参加。会上，江苏省局认证审评中心详细汇报了指导原则编写的背景、思路和研究进展，与会专家针对指导原则初稿进行了热烈的讨论，重点围绕工作原理、适用范围、性能指标确定等内容提出意见和建议，为指导原则的进一步完善提供有益指导。（江苏省局认证审评中心供稿）...

 为做好药品国家集中受理后的境内注册现场检查工作，国家药监局组织起草了《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年6月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。　　电子邮箱：yjjdc@nmpa.gov.cn　　附件：药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）.doc国家药监局综合司     2019年5月17日     ...

  为保证现场检查工作更加规范、公正，5月10日，陕西省药品查验中心组织全体人员开展依法行政培训。培训邀请到全国检察业务专家、国家“双千计划”法律实务专家、省检察院侦查监督二处黄海博士给中心全体人员就行政法的规范、行政行为分类、程序，结合中心工作，如何规范检查行为等内容进行了授课。同时，邀请陕西省食品药品监督管理局机关党委相关人员对本次培训进行了指导。  黄海结合工作实际，通过典型案例及亲身经历的案例，为大家上了一堂生动的普法课，对行政执法单位今后更加规范执法、规范检查员的现场检查行为，起到更好的教育意义。使中心全体干部的理论学习和工作实践起到了很强的指导作用。通过培训，全体干部职工的行政执法思维及依法行政意识更加增强。培训会后，结合中心认证检查工作中存在的问题，大家进行了充分的交流。中心主任要求大家要以此次培训学习为契机，加强认证检查的规范性，加强中心人员及检查员的廉洁自律教育，保证认证现场检查质量。（陕西省省药品查验中心供稿）...

  经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的23批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为山西振东泰盛制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北康益强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的4批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分、总灰分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的1批次薄荷不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.23批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局     2019年5月8日       ...