为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：   一、现场检查品种范围   2018年5月11日20号公告发布之日前，已由省级药品监管部门受理，尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种。   二、现场检查工作程序   20号公告中规定的（一）（二）（三）三种情形的现场检查工作程序参照《药品注册管理办法》第四章有关检查的要求开展。对于（四）（五）两种情形的现场检查工作按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》中有因检查的要求执行。   规定中（一）（二）（三）三种情形的检查任务工作程序如下：   1.按照自查要求进行自查   注册申请人收到药审中心《申请药品生产现场检查通知书》（以下简称“申请检查通知书”）后，通过登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”（附件1），进入在线申请系统，下载《化学仿制药注射剂自查要点（试行）》（以下简称“自查要点”），并按照自查要点进行全面自查。   2.在线提交现场检查申请   注册申请人完成自查后，登录核查中心网站（www.cfdi.org.cn），在“网上办事-在线申请”栏目，点击“化学仿制药注射剂注册生产现场检查”，进入在线申请系统，凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期、检查通知书流水号在线填报《化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表》（附件2）和《化学仿制药注射剂自查报告（试行）》（以下简称“自查报告”）。   3.递交纸质申请资料   注册申请人完成在线申请后，需打印《申请表》（三份）和自查报告（一份），加盖注册申请人的公章后邮寄至核查中心。   如注册申请人采用现场递交的方式，递交人须携带注册申请人委托书以及受托人身份证复印件。   4.组织现场检查   核查中心根据提交现场检查申请时间、现场检查任务接收顺序、自查报告完整性等情况拟定现场检查计划，在核查中心网站予以通告，并按通告计划开展现场检查。   对列入现场检查计划内的注册申请，如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。   三、相关要求   1.药品注册申请的撤回   注册申请人按照自查要点进行自查，发现相关注册申请资料内容存在不真实、不完整等问题的，可以申请撤回注册申请。   2.现场检查申请的提交   注册申请人应当在国家局规定的时限内向核查中心提出现场检查申请。提交申请前，注册申请人应已具备接受现场检查的条件。   本通告发布前，已经收到申请检查通知书的注册申请人，提交现场检查申请的时限从本通告发布之日起计算；本通告发布后收到检查通知书的，按通知书的时间计算。   如在规定时限内未提交申请，在线申请系统将自动关闭，核查中心终结该品种的检查工作，并告知药审中心。   3.现场检查申请的撤回   接受注册申请人在提交现场检查申请至现场检查计划通告后10个工作日内主动撤回检查申请。撤回后，如再次申请需按本通告第二条现场检查工作程序规定重新提交。申请撤回时应登录在线申请系统进行申请，并向核查中心提交加盖公章的书面文件（邮寄或现场递交）。检查计划通告10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。   4.现场检查的要求   现场检查期间注册申请人应提供申报品种的全部注册申请文件、生产质量管理等的相关资料。原则上需要安排申报品种的全工序动态生产，并配合现场抽样。   5.纸质材料邮寄地址   收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（20号公告检查）；   收件地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。   6.联系方式   申请事宜联系人：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687   在线填报联系人：杨海涛010-68441172，李聪慧010-68441189     特此通告。  附件1：化学仿制药注射剂注册生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc  附件2：化学仿制药注射剂注册生产现场检查申请表模板.doc国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2018年12月28日          ...

  为贯彻落实习近平总书记对食品监管工作“四个最严”的要求和建立专业化食品检查员队伍的重要指示精神，提高食品检查员业务能力，保障特殊食品现场核查成效，受国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司委托，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）于2018年12月12日至15日在北京举办了全国特殊食品检查员高级研修班。  本次研修班聚焦食品检查员从事特殊食品现场核查工作需要的法规、专业知识和技术，设立了如下研修模块：国内外特殊食品注册监管法规、现场检查员要求及现场检查技术实务、特殊食品注册技术审评要点、特殊食品研发和生产工艺及关键风险控制环节、食品生产企业GMP和HACCP质量体系、食品生产卫生安全技术（洁净技术及制水技术等）、外事纪律和礼仪等，分别由总局特殊食品司业务处室负责人宛超和李晓瑜、核查中心食品检查处负责人田少雷、总局食品审评中心3类特殊食品注册处负责人刘洪宇、龙继红和邓少伟等同志，以及多位来自食品研发、生产行业的专家担任主讲。特殊食品安全监管司马福祥副司长及我中心李见明副主任出席研修班并讲话，对参训人员及食品检查员提出相关要求。  国家市场监管总局、食品审评中心、核查中心、中检院、中保委、中国检疫检验科学院等单位推荐人员及部分省、直辖市、自治区食药监管局食品检查员共156人参加了本次培训。为了保证培训效果，在每个主题讲座后设立了师生互动环节，供大家研讨交流。培训过程严格实行考勤制度，培训结束时对参训全员进行了包含中英文内容的考试。  参训人员纷纷表示，本次高级研修班紧密结合现场检查所需法规、专业知识及检查技能，课程设计合理，内容丰富实用，为参训学员将来从事特殊食品现场核查等食品检查工作奠定了良好的法规知识和专业技术基础。1.开幕致辞2.讲师授课3.讲师授课4.学员考试5.学员听课...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对注射用A型肉毒毒素（受理号：CYSB1700221）等79个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件1）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期结束后，即安排开展现场核查。  为提高药物临床试验数据现场核查准备工作效率，现就如下事项进行说明:  1.上述公示待核查品种的药品注册申请人应根据国家相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料一份，用于临床试验数据核查。所提交的申报资料应附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，则相关补充资料及药品审评部门的发补函件也应一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并一并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本公告发布之日起十个工作日内，将上述临床试验相关申报资料和承诺书寄送至核查中心。相关信息如下：  收件人：研究检查处临床核查资料组  单位名称：国家药品监管局核查中心  地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  电话：010-68441500；  传真：010-68441300     联系人：宁靖、蒋冰倩     特此公告。  附件1：药物临床试验数据现场核查品种目录  附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2018年12月27日          序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYSB1700221注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司吴强中国医学科学院北京协和医院万新华北京赛德盛医药科技股份有限公司程丹红//////2CYHS1700571苯磺酸氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//3CYHS1700472替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司谢炳////无锡市人民医院贺晴上海方达生物技术有限公司左明//4CYHS1700651苹果酸舒尼替尼胶囊江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////湖南省肿瘤医院李坤艳、杨农中国科学院上海药物研究所钟大放//5CXSS1700028门冬胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山////四川大学华西医院余叶蓉上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司卞超、魏元青//6CXSS1700029门冬胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山////四川大学华西医院余叶蓉上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司卞超、魏元青//7CXSS1700030门冬胰岛素30注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山中国人民解放军总医院陆菊明////////8CXSS1700031门冬胰岛素30注射液珠海联邦制药股份有限公司蔡海山中国人民解放军总医院陆菊明////////9CYHS1700378磷酸西格列汀片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海熙华检测技术服务有限公司李浩//10CYHS1700468奥美沙坦酯片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////吉林大学第一医院张国成苏州海科钟大放//11CYHS1700505盐酸美金刚片湖南洞庭药业股份有限公司郭伟////中南大学湘雅二医院向大雄上海药明康德新药开发有限公司梁文忠长沙晶易医药科技有限公司周亚丽12CYHS1700252盐酸普拉克索片天津红日药业股份有限公司姚小青////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//13CYHS1700253盐酸普拉克索片天津红日药业股份有限公司姚小青////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//14CYHS1700400布洛芬注射液吉林四环制药有限公司王建辉山东大学齐鲁医院类维富北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心张逸凡北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海15CYHS1700401布洛芬注射液吉林四环制药有限公司王建辉山东大学齐鲁医院类维富北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海药物代谢研究中心张逸凡北京赛德盛医药科技股份有限公司鲍小海16CYHS1700485富马酸替诺福韦二吡呋酯片四川科伦药业股份有限公司刘革新////中国人民解放军第三〇二医院魏振满上海药明康德新药开发有限公司岳高超//17CYHS1700517恩曲他滨替诺福韦片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//18CYHS1700529瑞舒伐他汀钙片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂李楚源////浙江大学医学院附属第二医院江波浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心江波//19CYHS1700530瑞舒伐他汀钙片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂李楚源////浙江大学医学院附属第二医院江波浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心江波//20CYHS1700574利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////兰州大学第一医院王婷上海熙华检测技术服务有限公司李浩//21CYHS1700589富马酸替诺福韦二吡呋酯片四川海思科制药有限公司王萌////中国人民解放军沈阳军区总医院唐云彪上海熙华检测技术服务有限公司李浩//22CYHS1700682富马酸替诺福韦二吡呋酯片上海汇伦江苏药业有限公司秦继红////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//23CYHS1700287米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司卢智俊上海交通大学医学院附属仁济医院狄文//中国人民解放军第四军医大学第一附属医院文爱东上海药物代谢研究中心钟大放//24CYHS1700264奥拉西坦片河北创健药业有限公司孟庆安////航天中心医院邓鸣航天中心医院邓鸣//25CYHS1700677苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋26CYHS1700678苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋27CYHS1700679苯甲酸阿格列汀片江苏德源药业股份有限公司李永安////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋28CYHS1700346盐酸阿那格雷胶囊黑龙江天宏药业股份有限公司宁树一山西医科大学第二医院杨林花哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司岳云霞中国医科大学附属盛京医院肇丽梅北京现代药物代谢研究院顾景凯哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司马春波29CXSS1600012精蛋白重组人胰岛素注射液合肥天麦生物科技发展有限公司高小明中国人民解放军总医院窦京涛昆拓信诚医药研发(北京)有限公司路蓉//////30CXSS1600013精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）合肥天麦生物科技发展有限公司高小明中国人民解放军总医院吕朝晖昆拓信诚医药研发(北京)有限公司杨小华//////31CYHS1700304瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//32CYHS1700305瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//33CYHS1700495卡格列净片江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//34CYHS1700496卡格列净片江苏豪森药业集团有限公司吕爱锋////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//35CYHS1700500恩替卡韦片北京百奥药业有限责任公司利虔////中国人民解放军总医院王睿/梁蓓蓓上海熙华检测技术服务有限公司李鹏北京诺和德美医药科技有限公司王海燕36CYHS1700501恩替卡韦片北京百奥药业有限责任公司利虔////中国人民解放军总医院王睿/梁蓓蓓上海熙华检测技术服务有限公司李鹏北京诺和德美医药科技有限公司王海燕37CYHS1700609阿托伐他汀钙片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////济南市中心医院温清上海熙华检测技术服务有限公司李浩//38CYHS1700612阿托伐他汀钙片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////济南市中心医院温清上海熙华检测技术服务有限公司李浩//39CYHS1700704二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)南京优科制药有限公司高建兴////江苏省中医院刘芳南京科利泰医药科技有限公司丁黎//40CYHS1700705二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)南京优科制药有限公司高建兴////江苏省中医院刘芳南京科利泰医药科技有限公司丁黎//41CYHS1700293醋酸阿比特龙片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//42CYHS1700353替格瑞洛片上海汇伦江苏药业有限公司秦继红////江苏省中医院刘芳药明康德新药开发有限公司梁文忠//43CYHS1700562依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//44CYHS1700563依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//45CYHS1700564依托考昔片成都苑东生物制药股份有限公司王颖////山东大学第二医院王海生上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//46CYHS1700603琥珀酸索利那新片浙江海正药业股份有限公司白骅////中南大学湘雅三医院欧阳冬生长沙都正生物科技有限责任公司冉黎灵长沙都正生物科技有限责任公司邹志47CYHS1700546盐酸莫西沙星片湖南天济草堂制药股份有限公司翁小涛////中南大学湘雅医院徐平声上海药明康德新药开发有限公司禹洋诺思格（北京）医药科技股份有限公司胡琼48CYHS1700397甲磺酸伊马替尼片南京优科制药有限公司高建兴////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟南京西默思博检测技术有限公司董海军//49CYHS1700572左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//50CYHS1700598左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司任泽波////长春中医药大学附属医院杨海淼上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//51CYHS1700683吉非替尼片大连珍奥药业股份有限公司陈玉琦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲南京科利泰医药科技有限公司丁黎北京中卫必成国际医药科技有限公司张婷52CYHS1700285奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）南京海纳医药科技股份有限公司邹巧根上海长海医院李兆申//辽宁中医药大学附属医院王文萍南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台郁蕾蕾、孙莉莉//53CYHS1700286奥美拉唑干混悬剂（Ⅰ）南京海纳医药科技股份有限公司邹巧根上海长海医院李兆申//辽宁中医药大学附属医院王文萍南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台郁蕾蕾、孙莉莉//54CXZS1700004侧金盏口腔溃疡贴片山东省药学科学院凌沛学中国中医科学院广安门医院卢富北京岐黄药品临床研究中心崔天红中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  为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，探讨基于生物药剂学分类系统（BiopharmaceuticsClassificationSystem，以下简称BCS）人体生物等效性（Bioequivalence,以下简称BE）豁免申请中的技术要求，上海药品审评核查中心（以下简称中心）于12月11日组织召开BE豁免技术要求专家咨询会。邀请复旦大学药学院陆伟跃教授、药物制剂国际工程研究中心王浩研究员等7位BE方面的资深专家参与交流讨论。会议由中心陈桂良主任主持，中心仿制药一致性评价小组及相关人员参加会议。  本次咨询会主要包括三方面的内容，一是讨论仿制药一致性评价中BE豁免申请的风险与可行性，二是讨论BE豁免技术要求的重点和难点，三是讨论Caco-2细胞测定药物渗透性数据规范化。经过激烈讨论，与会专家一致认为，尽管BE豁免面临一些技术和政策上的不确定性，但BE豁免可以减少不必要的人体药物暴露，降低研发时间和资金成本，推进一致性评价进程，在企业对自己品种具有充分文献调研及研究的基础上，鼓励企业大胆进行BE豁免的研究与申报。尤其是上海，仿制药一致性评价任务很重，BE豁免研究是一个很好的方向。目前BE豁免技术要求中的重点与难点包括高溶解度的界定、药物渗透性的测定、体外药学研究与体内生物利用度的相关性等。特别是药物渗透性数据规范化问题，标准化的试验设计与评价成为有序开展BE豁免研究的迫切需求。  中心一直高度重视药品审核核查与监管科学的有机结合。在做好药品监管的本职工作的同时，也密切关注行业动态发展，积极进行课题研究与申报，组织开展学术交流活动，并充分借助行业专家的力量，提升科学监管的能力。本次咨询会的顺利召开，为进一步做好BE豁免相关研究指明了方向。我们将进一步与国家局药审中心进行沟通，并形成相关报告，为我国BE豁免的相关指南提供参考。（上海药品审评核查中心供稿） ...

各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品检查员证》。　　附件：2018年新聘任的国家药品GMP检查员名单（第二批）.doc国家药监局综合司        2018年12月14日        （转自国家药品监督管理局网站）    ...

为认真贯彻《湖南省人民政府办公厅关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》文件精神，湖南省药审中心按照湖南省省药监局的统一部署，迅速组织落实，于12月11日至14日集中开展全省药品安全隐患大排查大整治专项行动。一是广泛动员。12月11日，召开了湖南省药品安全隐患大排查大整治专项行动动员大会，全省200余家药品生产企业负责人参加会议，要求企业全面开展自查自纠、不漏环节、不留盲区、消除隐患，把安全隐患排查落到实处。二是培训骨干。在全省范围内抽调150名药品检查员骨干进行专项药品安全隐患大排查大整治专项行动培训。培训邀请国际制药工程协会（ISPE）培训讲师、原国家食品药品监督管理总局特聘专家、国内知名药机生产企业专家、国际GMP检查员和省内资深药品GMP检查员，采取理论授课、互动交流的方式，解读了制药企业质量提升与运营卓越、国际及国内监管环境下数据可靠性的应用实践，讲授了药品生产流通数据互联互通与计算机化系统验证、年度产品质量回顾分析解读、2018年药品安全事件启示等内容。中心党委委员、纪委书记吴益斌从依法行政、制度落实、规范管理、企业服务等方面对药品检查廉政纪律提出了要求。三是严格要求。湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋要求，正确处理“静”、“净”、“近”的关系。“静”就是要确保全省药品生产企业“安静”，必须坚持风险管理原则，不出质量事故。“净”就是要确保检查员“干净”，执行廉政纪律到位，落实“八不能”，即不能接、不能送、不能吃、不能喝、不能唱、不能洗、不能拿、不能怒，对于违反检查纪律的企业一律曝光；触犯八项规定的人员一律查处；降低检查标准的案例一律通报。“近”就是要确保服务产业发展“亲近”，强化服务意识，助力产业发展，为全省经济发展献力。四是集中排查。12月12日，已抽调11个检查组赴全省各地11家药品生产企业进行现场检查，逐一排查安全隐患，整治安全风险，把安全隐患消除在萌芽状态，严防严管严控药品安全风险，确保安全隐患治理有成果、见实效，保障公众用药安全。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等29家企业生产（代理）的80批次化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态汉邦染发膏（咖啡色5.75），昌義生态昌义清水护理黑发焗油膏（自然黑），汉邦染发膏（绚丽紫红色7.66），汉邦染发膏（巧克力色6.77），汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态®昌义汉邦护理染发膏（金棕色），昌义汉邦护理染发膏（栗棕色），昌义汉邦护理染发膏（棕黑色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，发彩染发膏7/77，发彩染发膏·可莉秀，发彩染发膏·侬菲低氨系列棕黑色22/0，发彩染发膏·可莉秀®（6-55紫红色）和GZFACAI发彩染发膏·时尚玩艺，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇®多效极致磁护染膏（葡萄紫4-22），俪缇®多效极致磁护染膏（葡萄酒红6-66），俪缇®多效极致磁护染膏（金黄色8-33）和俪缇染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（葡萄酒红）（呼吸7/45），圣薇娜彩色焗油（亚麻色）（呼吸66/0），圣薇娜彩色焗油（红色）G33/66，圣薇娜彩色焗油（棕色）（呼吸4/5）和圣薇娜彩色焗油（红色）（呼吸44/66），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一洗黑洗染香波，瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一梳黑（瑞虎染得快染发膏（自然黑））和RUIHU瑞虎染得快染发膏（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），楚颜专业染发焗油膏（黑色）和自然世家®本草植物焗油染发霜（自然黑），广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜·古方世家五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色），楚宜·古方世家牛油果五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色）和新派染发膏（自然黑色），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的巧克力苾美斯染发膏（摩卡棕色），ALWAYS水疗抛光蜡染（铜棕色）和苾美斯蜂胶盈润健康染发霜，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（棕色）和AC-KK®紫香亮彩染发膏（7/31棕色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发霜，金竹堂染发膏和金竹堂染发膏（自然黑），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），百虹®水晶清水黑发啫喱（2.0），御采堂染发膏（葡萄紫色）和御采堂染发膏（自然黑色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏和丽臣染发膏紫色（葡萄紫），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美染发膏（自然黑）和特朗美®染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（金黄）和帅影氨基酸复合营养精华焗油乳（帅影染发膏（自然黑）），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的6/66梦佩丝染发膏和5/22梦佩丝染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（灰色）和Fajaz®发爵士染膏（棕色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜[酒红RedWine6.45]，紫色丽人炫彩亮丽染发霜[褐黑BrownBlack3.0]和发雅丝染发霜（咖啡黑），广州市白云区小四郞化妆品厂生产的小四郞染发膏（咖啡色），广州市比倩日用化妆品有限公司生产的百事可可比倩染发焗油膏（酒红色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏-栗棕色，广州市白云区丰彩化妆品厂生产的丰彩染发膏（紫红色），资生堂（中国）投资有限公司代理的普盈丝系列染膏P13，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏8.33，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态汉邦染发膏（咖啡色5.75），昌義生态昌义清水护理黑发焗油膏（自然黑），汉邦染发膏（绚丽紫红色7.66），汉邦染发膏（巧克力色6.77），汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态®昌义汉邦护理染发膏（金棕色），昌义汉邦护理染发膏（栗棕色），昌义汉邦护理染发膏（棕黑色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，发彩染发膏7/77，发彩染发膏·可莉秀，发彩染发膏·侬菲低氨系列棕黑色22/0，发彩染发膏·可莉秀®（6-55紫红色）和GZFACAI发彩染发膏·时尚玩艺，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇®多效极致磁护染膏（葡萄紫4-22），俪缇®多效极致磁护染膏（葡萄酒红6-66），俪缇®多效极致磁护染膏（金黄色8-33）和俪缇染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（红色）G33/66，圣薇娜彩色焗油（棕色）（呼吸4/5）和圣薇娜彩色焗油（红色）（呼吸44/66），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），楚颜专业染发焗油膏（黑色）和自然世家®本草植物焗油染发霜（自然黑），广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜·古方世家五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色），楚宜·古方世家牛油果五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色）和新派染发膏（自然黑色），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的巧克力苾美斯染发膏（摩卡棕色），ALWAYS水疗抛光蜡染（铜棕色）和苾美斯蜂胶盈润健康染发霜，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（棕色）和AC-KK®紫香亮彩染发膏（7/31棕色），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），百虹®水晶清水黑发啫喱（2.0），御采堂染发膏（葡萄紫色）和御采堂染发膏（自然黑色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏，广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美染发膏（自然黑）和特朗美®染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（金黄）和帅影氨基酸复合营养精华焗油乳（帅影染发膏（自然黑）），广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（灰色）和Fajaz®发爵士染膏（棕色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜[酒红RedWine6.45]，紫色丽人炫彩亮丽染发霜[褐黑BrownBlack3.0]和发雅丝染发霜（咖啡黑），广州市比倩日用化妆品有限公司生产的百事可可比倩染发焗油膏（酒红色），广州市白云区丰彩化妆品厂生产的丰彩染发膏（紫红色），资生堂（中国）投资有限公司代理的普盈丝系列染膏P13，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏8.33，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）等相关批次产品，生产企业声称为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、浙江省（市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、广西、贵州、海南、河北、河南、湖北、湖南、江西、内蒙古、宁夏、山东、山西、陕西、四川、新疆、云南、浙江省（区）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：80批次不合格化妆品信息.doc国家药监局     2018年12月5日     ...

  为落实《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（沪委办［2018］39号），加强上海药品审评核查中心(下称"中心")的建设,朝着“国内一流、国际有影响力”的愿景前进,中心于2018年11月29日组织召开了“上海赴国家局药品审评中心挂职团队交流咨询会”。会议邀请了来自上海医药工业研究院、复旦大学药学院、中国科学院上海药物研究所、上海市食品药品检验所等单位的8位挂职团队专家。马超黎书记、陈桂良主任、王方敏副主任和中心挂职团队成员参加会议。  本次交流咨询会主要结合市委、市人民办公厅的39号文和中心2018-2020三年行动计划,对在改革工作中如何提升中心的服务质量,如何更好地发挥挂职团队作用等内容进行交流和讨论。与会专家对《药品注册管理办法》下一步修改方向、如何帮助研发机构顺利转型成MAH持有人、如何加强研发机构质量管理体系建设、如何实现药品智慧监管等方面，进行了深入热烈的讨论，并结合工作实际对中心下一步的工作提出了意见建议。  马超黎书记总结发言，感谢挂职团队为解决国家局药品审评积压做出的重要贡献和巨大付出，希望今后团队继续作为重要的审评力量，发挥专家咨询和服务作用。我们将认真研究和采纳专家的建议，进一步提高服务的针对性，搭建交流沟通平台，建立沟通协商制度，主动向企业和行业征求意见建议。中心将根据企业的意见,和企业一起制定行业迫切需要的、具有实操性的指南和规范，希望挂职团队人员继续与中心紧密合作，共同为上海医药行业高质量发展做好服务。（上海药品审评核查中心供稿） ...

  根据国家药品监督管理局《国家药监局关于所属事业单位机构调整事宜的通知》（国药监人〔2018〕48号），国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心更名为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  特此公告。

  经浙江省食品药品检验研究院等检验，标示为殊眼国际贸易（上海）有限公司等22家企业代理（生产）的53批次化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：殊眼国际贸易（上海）有限公司代理的花嫉温和染发膏5N自然褐色套装（花嫉温和染发膏5N自然褐色+辅酶炫彩发用精华素），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（栗子色）（5.3板栗），凯维斯染发膏（栗棕色），凯维斯染发膏（栗子色）和凯维斯染发膏，浙江章华保健美发实业有限公司生产的彩语章华护染焗油（8号），章华护染焗油（14号），野果珍牌天峰染发焗油（自然黑），章华护染香波自然黑，章华牌杰彩焗油染发霜（30）自然黑色和天峰染发焗油5.66，南阳市澳福来实业有限责任公司生产的一梳黑焗油染膏，北京贵佳美工贸有限公司（委托方：北京御奇日通化妆品有限公司）生产的安之酸营养久益彩染焗油膏（酒红），江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的光明天然黑染发霜，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的CHEAM®亮妍染发膏（36）和亮妍染发膏（30）（12/11），上海汇魅化妆品有限公司生产的菲灵染发膏6-45（中葡萄酒红色）和赛伯特娇阳染发膏，诸暨市贝丝特日用化学有限公司生产的创路焗油染发膏2N自然黑色，广州市佳桐化妆品有限公司生产的黑钻尊贵黑发霜，广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（褐色）和景红达染发膏，广州市君子兰精细化工有限公司生产的思雨染发膏（玫瑰紫），广州市凯茜化妆品有限公司生产的洪瑞凯茜染发膏，广州市兰姿化妆品有限公司（委托方：法国兰姿（国际）化妆品有限公司）生产的海维斯染发焗油膏，广州市瑛派儿化妆品有限公司生产的法拉法克香薰亮丽染膏（瑛派儿染膏），广州市中粤大圣化妆品有限公司生产的金皇女染发膏-葡萄红，广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏，金竹堂染发膏（栗棕色），金竹堂染发膏（巧克力），金竹堂染发膏（自然黑）和金竹堂®染发膏五色米植物精华染发霜（板栗色），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的A派·一族梦佩丝染发膏（黑色）和梦佩丝染发膏（0/45），台山高富日用化工有限公司生产的艾的染发膏系列（铜红色）和艾的染发膏系列（金铜色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生®瑞虎染得快染发膏（酒红色），军医生®瑞虎染得快染发膏（自然黑），瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎染发膏（自然黑），瑞虎染得快染发膏，瑞虎染得快染发膏（自然黑），瑞虎染得快染发膏（酒红色）和瑞虎染得快染发膏（咖啡色），肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发膏（棕色），肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（金棕色）6/77和凯捷染发膏（自然黑）44/0。　　其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的彩语章华护染焗油（8号），章华护染焗油（14号），野果珍牌天峰染发焗油（自然黑），章华护染香波自然黑，章华牌杰彩焗油染发霜（30）自然黑色和天峰染发焗油5.66等相关批次产品，生产企业声称为假冒产品。　　上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求北京、广东、上海、河南、江苏、浙江省（市）药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求安徽、福建、甘肃、广东、贵州、海南、河北、湖北、湖南、江苏、辽宁、内蒙古、宁夏、山东、山西、陕西、四川、天津、云南、浙江省（市）药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：53批次不合格化妆品信息.doc国家药监局     2018年12月3日     ...