经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为湖北东信药业有限公司等8家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经上海市食品药品检验所检验，标示为湖北东信药业有限公司生产的6批次盐酸伐昔洛韦胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为吉林双星药业有限公司、伊春金北药制药有限公司、哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的3批次刺五加片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽大西北中药饮片有限公司、安徽泽华国药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司生产的3批次吴茱萸不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.13批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局     2018年9月13日      ...

   为了进一步充实我省医疗器械检查员队伍，提升检查员的专业知识和法规理解，统一检查尺度，根据省局2018年年度培训工作计划，省食品药品认证审评中心于8月30日至9月1日在福州举办全省医疗器械检查员培训班，全省食品药品监管系统98人参加了培训。   本次培训班邀请了总局食品药品审核查验中心、国家药品不良反应监测中心、广东省医疗器械质量监督检验所等单位有关专家，对医疗器械生产质量管理规范及附录、医疗器械不良事件、风险管理、生产过程控制和确认，以及洁净车间、工艺用水、产品的微生物检查技巧等内容做了全面讲解，同时对规范撰写检查报告作了统一要求。为进一步增强检查员廉政风险防控意识，还邀请省局机关党委专职副书记、效能办主任郑维锋作了题为“认清当前党风廉政建设形势，当好人民群众的健康卫士”的廉政教育讲座。   此次培训班既是新检查员的上岗培训，又是老检查员的继续教育。通过理论授课加闭卷考试，学员们普遍反映培训内容实用，学有所获，受益匪浅。培训班收到了预期效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第64号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年9月13日-9月27日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   电   话：010-68442000                                  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）        2018年9月13日                               ...

 　经山东省食品药品检验研究院所等检验，标示为广州雅美姿化妆品有限公司等20家企业生产（代理）的26批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州雅美姿化妆品有限公司生产的雅美姿纯皙亮白防晒露，广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子冰冰防晒霜SPF30PA+++，广东美协文化发展有限公司代理的韩国怡思丁多维光护清透无感防晒喷雾SPF50+，广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜SPF30/PA+++（清透水感喷雾型），深圳市宝莱化妆品有限公司生产的贝倍舒®御露防晒润肤露SPF15，广州市胜梅化妆品有限公司（委托方：广州美迹美生物科技有限公司）生产的安丝雨名蔻防晒乳霜，广州韩娅化妆品有限公司生产的媚集珍酵清润BB霜，广州市彩琳日用化工有限公司生产的芦荟冰爽补水防晒SPF28PA++，韵斐诗化妆品（上海）有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司生产的欧日蜜语®绿茶冰爽保湿防晒露SPF30+PA+++、美健丽防晒霜（欧露施洋甘菊鲜保湿遮瑕防晒霜）和欧露施®白皙水润防晒露（SPF30+PA+++），广州实强生物科技有限公司生产的冰伊果冻嫩白滋养防晒乳SPF32PA++，广州舒雪健康科技有限公司生产的舒雪®清爽修护防晒露（SPF30），伽蓝（集团）股份有限公司生产的自然堂多重隔离防晒乳液SPF20PA++，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（22），广州市发爵士精细化工有限公司生产的歌薇·美丽丝染发霜，广州市康妆化妆品有限公司（委托方：深圳市美妃化妆品有限公司）生产的匠人康妆染发膏自然棕色，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏（自然黑色），肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（葡萄紫色）和凯捷染发膏，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（栗棕色）和瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·时尚玩艺、发彩染发膏和发彩染发膏（蓝绿色）。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州元美盛化妆品有限公司（委托方：广州九美仟惠生物科技有限公司）生产的九美子冰冰防晒霜SPF30PA+++，韵斐诗化妆品（上海）有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++，伽蓝（集团）股份有限公司生产的自然堂多重隔离防晒乳液SPF20PA++，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（22），广州市发爵士精细化工有限公司生产的歌薇·美丽丝染发霜，广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·时尚玩艺、发彩染发膏和发彩染发膏（蓝绿色）等相关批次产品，标示生产（代理）企业否认为该企业生产（代理）。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、江苏省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求山东、甘肃、广东、西藏、海南、河北、江苏、新疆、重庆、山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.26批次不合格化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药品监督管理局2018年9月10日  ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊（受理号：CXHS1500174）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽  联系传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044  特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）     2018年9月12日                           序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1500174复方利血平氨苯蝶啶胶囊北京星昊医药股份有限公司殷岚////北京医院史爱欣北京医院史爱欣北京佳诚医药有限公司杨立新2CYHS1790025吉非替尼片南京优科制药有限公司高建兴////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟上海药明康德新药开发有限公司兰静//3CYHS1790030替格瑞洛片南京优科制药有限公司高建兴////江苏省中医院刘芳、殷俊刚南京科利泰医药科技有限公司丁黎//4CYHS1700035利奈唑胺片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////复旦大学附属中山医院李雪宁复旦大学附属中山医院临床药理研究室徐红蓉//5CYHS1790034吉非替尼片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//6CYHS1790031维格列汀片齐鲁制药有限公司李伯涛////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司吴琳//7CXSS1600003门冬胰岛素注射液甘李药业股份有限公司甘忠如北京大学第一医院郭晓蕙////////8CXSS1600004门冬胰岛素注射液甘李药业股份有限公司甘忠如北京大学第一医院郭晓蕙////////9CYHS1600208注射用福沙匹坦双葡甲胺江苏豪森药业集团有限公司岑均达中山大学附属肿瘤医院张力//吉林大学第一医院丁艳华上海药物代谢研究中心钟大放//10CYHS1700147盐酸普拉克索片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩//11CYHS1700148盐酸普拉克索片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩//12CYHS1700149盐酸普拉克索片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩//13CYHS1700150盐酸普拉克索片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////吉林大学第一医院丁艳华上海熙华检测技术服务有限公司李浩//14CXZB1600022石辛含片湖北恒安芙林药业股份有限公司徐卫国四川大学华西口腔医院林梅////////15CYHS1700131阿哌沙班片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////长春中医药大学附属医院杨海淼上海熙华检测技术服务有限公司李浩//16JXHS1700028萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技（北京）有限公司堀江清史////海南医学院第一附属医院黄红谦、张胜军方达医药技术（上海）有限公司古珑杭州泰格医药科技股份有限公司陈向娜17JXHS1700029萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂;旭化成医药科技（北京）有限公司堀江清史////海南医学院第一附属医院黄红谦、张胜军方达医药技术（上海）有限公司古珑杭州泰格医药科技股份有限公司陈向娜18CYHS1700134盐酸莫西沙星片南京圣和药业股份有限公司王勇////苏州大学附属第一医院缪丽燕上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//19CYHS1700082吉非替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////中南大学湘雅三医院阳国平上海方达生物技术有限公司俞巧玲//20CYHS1700151富马酸替诺福韦二吡呋酯片苏州特瑞药业有限公司初虹////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药研发有限公司梁文忠//21CYHS1700119阿哌沙班片四川科伦药业股份有限公司刘革新////中南大学湘雅医院徐平声上海药明康德新药开发有限公司李升妮//22JXSS1700006重组人促卵泡激素注射液LGChem,Ltd.;LGChem,Ltd.;杭州育源生命科技有限公司王威郑州大学第一附属医院孙莹璞杭州泰格医药科技股份有限公司王敏//////23JXSS1700007重组人促卵泡激素注射液LGChem,Ltd.;LGChem,Ltd.;杭州育源生命科技有限公司王威郑州大学第一附属医院孙莹璞杭州泰格医药科技股份有限公司王敏//////24JXSS1700008重组人促卵泡激素注射液LGChem,Ltd.;LGChem,Ltd.;杭州育源生命科技有限公司王威郑州大学第一附属医院孙莹璞杭州泰格医药科技股份有限公司王敏//////25JXSS1700009重组人促卵泡激素注射液LGChem,Ltd.;LGChem,Ltd.;杭州育源生命科技有限公司王威郑州大学第一附属医院孙莹璞杭州泰格医药科技股份有限公司王敏//////26CYHS1600177治疗用碘[131I]化钠胶囊原子高科股份有限公司范国民////中国医学科学院北京协和医院李方中国医学科学院北京协和医院李方//27JXHS1700034注射用比伐芦定TheMedicinesCompany;PatheonItaliaSpA;杭州泰格医药科技股份有限公司叶小平中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖杭州泰格医药科技股份有限公司王敏复旦大学附属中山医院葛均波方达医药技术（上海）有限公司古珑，左明杭州泰格医药科技股份有限公司王敏28CYHS1700138安立生坦片正大天晴药业集团股份有限公司谢炳////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//29CYHS1700112头孢呋辛酯片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京汇智成药品一致性评价科技中心陈海营30CYHS1700113头孢呋辛酯片深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫北京汇智成药品一致性评价科技中心陈海营31CYHS1700173沙格列汀片江苏奥赛康药业股份有限公司陈庆财////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河苏州海科医药技术有限公司陈笑艳//32CYHS1700174沙格列汀片江苏奥赛康药业股份有限公司陈庆财////首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河苏州海科医药技术有限公司陈笑艳//33CYHS1700185维格列汀片北京泰德制药股份有限公司郑翔玲////吉林大学第一医院丁艳华北京迈康斯德医药技术有限公司贾焱恩远医药科技（北京）有限公司丁红34CYHS1700189盐酸曲美他嗪缓释片齐鲁制药有限公司李伯涛////济南市中心医院温清科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//35CYHS1700187奥氮平口崩片齐鲁制药有限公司李伯涛////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋36CYHS1700188奥氮平口崩片齐鲁制药有限公司李伯涛////南京市第一医院樊宏伟上海方达生物技术有限公司马丽丽上海方达生物技术有限公司娄安锋37CYHS1700184左乙拉西坦注射液重庆圣华曦药业股份有限公司姜维平////中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院汤建林、周世文中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院汤建林、胡岚岚//38CYHS1700226苹果酸舒尼替尼胶囊石药集团欧意药业有限公司毕四新////吉林大学第一医院药物临床试验机构丁艳华南京科利泰医药科技有限公司赵舜波//39CYHS1700200琥珀酸索利那新片齐鲁制药有限公司李伯涛////苏州大学附属第一医院缪丽燕上海药明康德新药开发有限公司李升妮//40CYHS1700201琥珀酸索利那新片齐鲁制药有限公司李伯涛////苏州大学附属第一医院缪丽燕上海药明康德新药开发有限公司李升妮//41CYHS1700235富马酸替诺福韦二吡呋酯片石家庄龙泽制药股份有限公司王立新////长春中医药大学附属医院杨海淼科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾42CYHS1700238磷酸西格列汀片四川科伦药业股份有限公司刘革新////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟上海药明康德新药开发有限公司齐迪、乔丽华//43CYHS1700239磷酸西格列汀片四川科伦药业股份有限公司刘革新////南京大学医学院附属鼓楼医院肖大伟上海药明康德新药开发有限公司齐迪、乔丽华//44CYSB1700151注射用重组人生长激素上海联合赛尔生物工程有限公司MARIANOJOHNLIMTAN,JR.华中科技大学同济医学院附属同济医院罗小平////////45CYHB1705602那屈肝素钙注射液河北常山生化药业股份有限公司高树华////海南医学院第一附属医院张胜军上海方达生物技术有限公司赵松上海方达生物技术有限公司娄安锋46CYHB1705603那屈肝素钙注射液河北常山生化药业股份有限公司高树华////海南医学院第一附属医院张胜军上海方达生物技术有限公司赵松上海方达生物技术有限公司娄安锋47CYHS1700229头孢地尼胶囊石家庄四药有限公司曲继广////无锡市人民医院贺晴苏州国辰生物科技股份有限公司史犇//48CYHS1700294恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司刘强////上海中医药大学附属曙光医院裘福荣上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//49CYHS1700295恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司刘强////上海中医药大学附属曙光医院裘福荣上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//50CYHS1700183维格列汀片南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司高建兴、张峰////皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构童九翠南京科利泰医药科技有限公司丁黎//  ...

  国家药品监督管理局决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药品监督管理局     2018年9月5日      ...

  经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为广州市合盛化妆品有限公司（委托方：广州市品姿化妆品有限公司）等11家企业生产（代理）的35批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市合盛化妆品有限公司（委托方：广州市品姿化妆品有限公司）生产的优歌防晒隔离霜SPF30和品姿防晒霜SPF35，广州艾琪化妆品有限公司（委托方：广州市爱敬化妆品有限公司）生产的BLUELIZARD防晒乳SPF30+(COOLINGCUSHION冰爽防晒CC霜)、BLUELIZARD防晒乳SPF30+（BABY宝宝水嫩）和BLUELIZARD防晒乳SPF30+（Sport运动型），广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++和珍珠防晒喷雾，汕头市绮嘉化妆品有限公司生产的格兰杰®润爽保湿防晒乳SPF30+、公子派®男士抗黑保湿防晒乳SPF30PA+++、公子派抗黑水润防晒乳SPF30+PA+++、公子派®男士劲爽水润防晒乳SPF30PA+++和金酷郎®强效抗黑防晒乳（SPF30+PA+++），广州市有喜化妆品有限公司生产的露兰姬娜®Hold住骄阳补水修护组合、男士露兰姬娜防晒露SPF30PA+++、有喜韩露®美肌柔皙清爽套、梦蔻防晒霜SPF30PA+++蛋宝宝水养型、梦蔻防晒霜SPF30PA+++蛋白营养乳液型、露兰姬娜防晒露SPF30+、丽颜世家防晒霜SPF30/PA+++自然水光（喷雾型）和爱自己防晒套盒，北京日蒙生物科技有限公司（委托方：北京协和生物医药化妆品技术开发有限公司）生产的慧苑酷日清爽防护霜，上海娇云日化有限公司生产的欧美姿水盈清透防晒霜，资生堂（中国）投资有限公司代理的日本安热沙防晒露NSPF30+PA+++，温州珍瑞贸易有限公司代理的韩国翰媛凝彩亮丽防晒乳SPF30+PA+++和水润矿物防晒霜SPF35/PA++，丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司代理的美国奥杰尼防晒隔离乳液SPF30+，天芮（上海）实业有限公司代理的法国天芮羽薄清透身体防晒喷雾乳SPF30+PA++和天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++。　　其中，经生产（代理）企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州蔓蒽施贸易有限公司代理的韩国玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++和珍珠防晒喷雾，汕头市绮嘉化妆品有限公司生产的格兰杰®润爽保湿防晒乳SPF30+、公子派®男士抗黑保湿防晒乳SPF30PA+++、公子派抗黑水润防晒乳SPF30+PA+++、公子派®男士劲爽水润防晒乳SPF30PA+++和金酷郎®强效抗黑防晒乳(SPF30+PA+++)，资生堂（中国）投资有限公司代理的日本安热沙防晒露NSPF30+PA+++等相关批次产品，标示生产（代理）企业否认为该企业生产（代理）。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、北京、浙江省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求新疆、安徽、甘肃、西藏、海南、河北、河南、湖南、山东、天津、浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.35批次不合格化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局2018年9月6日  ...

  原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司（英文名：Dr.Reddy'sLaboratoriesltd.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为富马酸喹硫平（英文名：QuetiapineFumarate；进口药品注册证号：H20160462）。检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。　　特此公告。国家药品监督管理局    2018年9月4日     ...

  经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为河南明善堂药业有限公司等10家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为新华制药（高密）有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南卓泰制药有限公司、太极集团四川太极制药有限公司生产的3批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽惠隆中药饮片有限公司、化州市光华中药饮片有限公司生产的3批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏红豆杉中药饮片有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司生产的2批次地黄不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经吉林省药品检验所检验，标示为河南明善堂药业有限公司生产的3批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂生产的2批次山药不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、浸出物。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为伊春五加参药业有限责任公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.15批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局     2018年9月6日      ...

  为进一步提升药品生产安全风险防控能力，评估国家局对我省相关药品生产企业抽验品种存在的质量风险，江西省药品认证中心于2018年8月24日在南昌召开2018年第二期药品生产安全风险分析会。  此次风险分析会议内容主要是对国家局药品抽验品种警示的质量风险信息进行研判。会议听取了相关市局对涉及本辖区企业相关品种的质量风险排查情况汇报，与会人员各抒己见，畅所欲言，对风险警示问题认真排查、深入研究。  会议要求相关市局进一步监督企业开展隐患排查和风险防控。一是建议企业对国家局提示的探索性研究方法予以验证并完善内控标准；二是加强原料采购控制、加强供应商审计并保持供应商相对稳定；三是加强药品生产过程控制，防止有效成分在生产过程中损失；四是要提高企业依法律法规进行药品生产的能力。（江西省药品认证中心供稿）...