为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大关于新时代党的建设总要求，推进基层党组织建设，提升基层党组织组织力，11月9日，黑龙江省食品药品审核查验中心党委组织召开了《习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲》第四讲辅导党课。   中心党委委员尹大志同志以《党和国家事业历史性、根本性的变革和成就》为题，与全体同志共同学习了十八大以来、党和国家事业发生的历史性变革和取得的伟大成就。党的十八大以来的5年，是党和国家发展进程中极不平凡的5年，以习近平同志为核心的党中央举旗定向、谋篇布局，团结带领全党全国各族人民攻坚克难、砥砺奋进，推出一系列重大战略举措，出台一系列重大方针政策，推进一系列重大改革，“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”，推动了党和国家事业取得了全方位开创性的历史性成就，发生了深层次根本性的历史性变革。过去5年，党和国家事业之所以发生历史性变革、取得历史性成就，是全党全国各族人民同心同德、团结奋斗的结果，是各级党组织和广大党员、干部敬业履职、勇于担当的结果，最根本、最重要的在于有习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引，有以习近平同志为核心的党中央的坚强领导。   同志们普遍认为，要深刻感悟和把握习近平新时代中国特色社会主义思想的真理力量，充分认识党和国家事业发生的历史性变革和取得的历史性成就，更加珍惜今天来之不易的幸福生活。   今后，中心党委要在习近平新时代中国特色社会主义思想引领下，持续发挥战斗堡垒作用，引导广大职工立足本职，真抓实干，努力工作，为药监事业、为中心发展努力奋斗。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为适应当前药品GSP认证检查及专项整治监管的工作需要，提高药品GSP检查员专业技能，促进我省药品流通产业有序发展，10月29日至31日全省GSP认证检查员培训班在石家庄成功举办。来自各地市已聘任的检查员及新推荐的检查员280人参加了此次培训。    培训班特别邀请了来自国家食品药品监督管理总局高级研修学院的多名资深专家进行授课。专家们围绕药品流通监管的形式与发展走向,监管要求、新版药品GSP现场检查指导原则、药品批发环节的问题及检查技巧等进行讲解。省药品审评认证中心罗标主任到会并作为培训师资给参会学员们详细讲解GSP现场检查方法,并针对现阶段我省在药品流通监管中存在的突出问题以及药品GSP检查面临的形势,对每一位药品GSP检查员提出了殷切期望。授课深入浅出，现场效果良好。   通过此次检查理论培训，提升了药品GSP检查员及各市日常监管人员的风险意识及检查能力，进一步夯实了我省药品GSP检查工作基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

   近日，省药品认证检查中心在杭州先后举办了2018年度全省药品GSP认证检查员继续教育和检查组长培训班。省局邵元昌副局长出席会议作动员讲话。全省药品GSP认证检查员、各市局药品流通监管处负责人及各市分中心相关人员共180余人参加了继续教育培训，50余名药品GSP认证检查组长参加了检查组长培训。培训班对2017年度药品GSP优秀检查员进行了表彰，并与检查组长及检查员签订了廉政责任书。   邵元昌副局长强调，在机构改革的背景下要树立以检查为中心的监管理念，严防安全风险，牢守安全底线。全体检查员要紧紧围绕“责任、专业、科学”，认真履行维护和促进公众健康的神圣职责，忠于职守、忠于法律、忠于药品监管事业，提升发现问题、沟通指导和文字表达能力，敢于坚持原则、勇于改革创新，严格遵守廉政纪律和检查纪律，督促企业生产经营持续合规，促进医药产业健康发展。省局直属机关纪委顾国荣书记以履职尽责、对事业对自己负责为主题，结合典型案例对全体检查员开展了廉政教育。   培训班邀请了国家总局高研院专家、省局药品流通监管处及省稽查局的相关同志、省药检院中药专家及企业专家分别介绍了药品批发企业违法违规行为检查情况、2018年度药品GSP飞行检查情况及检查中取证技巧，讲解了中药材和饮片易出现质量问题品种知识及疫苗代储代运质量控制点。检查组长就认证中心药品批发企业经营规模与仓库面积相适应的调研课题进行了深入的研讨。   通过培训，进一步增强了检查员的使命感和责任感，对现场检查的关键风险点和检查技巧有了更深的理解，检查能力水平得到进一步提升，为我省药品GSP检查工作顺利开展打下基础。(浙江省药品认证检查中心供稿）...

   为切实落实习近平总书记关于建设职业化食品检查员队伍的重要指示精神，统一食品飞行检查的程序、标准，保证检查成效，防控廉政风险，在国家市场监督管理总局食品生产安全监管司的指导下，核查中心于2018年10月29日至31日在北京举办了首期全国食品飞行检查员培训班。总局食品生产安全监管司顾绍平副司长及我中心李见明副主任、石磊副主任出席并讲话。   本期培训班授课侧重于食品生产企业飞行检查相关内容。由核查中心老师和外请专家分别就食品飞行检查程序及相关要求、飞行检查的相关国家安全标准、食品监督检查实务、食品生产环境控制及空气净化技术，以及检查工作廉政纪律等进行了培训。并安排资深检查员分享了检查工作经验。   国家市场监管总局、核查中心及各省、直辖市、自治区食品药品监管局推荐的检查员共145人参加了本次培训。为保证培训效果，培训班设置了考核环节。参训人员纷纷表示，课程设计合理，内容专业实用，对监管工作有较大的参考意义。    培训结束后，参训人员按照双随机原则，分为30组赴全国各省市开展了对68家食品生产企业的飞行检查，在实践中进一步提升培训成效。 ...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第86号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年11月9日-11月22日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   电   话：010-68442000                                  原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018年11月9日        ...

   经甘肃省药品检验研究院等检验，标示为广州市神彩化妆品有限公司等15家企业生产的29批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市神彩化妆品有限公司生产的卡佛尼染发膏，广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏，广州真知丽化妆品有限公司生产的真知丽染发膏，广州市康妆化妆品有限公司生产的匠人®康妆染发膏，广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏（铜红色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜，广州宣邑生物科技有限公司生产的果然黑植物染发霜宣邑染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅染发焗油自然黑色2.2N，苏州尚美国际化妆品有限公司生产的美丝雅染发膏和卓韵霜赋活养护染发霜4.26号，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（橙红金色），利威丝染发霜（自然黑）和利威丝染发霜（栗棕色），潍坊市鸢腾化妆品有限公司生产的鸢腾染发膏（自然黑）和鸢腾染发膏（浅啡色），江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产的怡然染发霜和多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏（34）和乔薇尔染发膏（枣红色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华海深植藻焗染霜（50），章华一抹黑焗油H（植物护理型），天峰染发焗油2N，丝精焗发霜（38），章华一抹黑焗油N和章华汉草焗油染发霜（31）女士专用。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏（铜红色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜，江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产的多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油2N，章华一抹黑焗油N，章华汉草焗油染发霜（31）女士专用和章华一抹黑焗油H（植物护理型）等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、江苏、山东、浙江省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、贵州、江西、辽宁、宁夏、上海、陕西、广西等省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.29批次不合格化妆品信息.doc　　　　　2.不合格项目的小知识.doc国家药监局          2018年11月5日         ...

   国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药监局         2018年11月6日        ...

   经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验，标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司生产的11批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽九州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的10批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目为浸出物。　　经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为安徽同泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经海南省药品检验所检验，标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸（水丸）不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　　　附件：1.47批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局          2018年11月1日        ...

   为进一步提升广西药品GMP/GSP检查员在中药饮片生产和流通环节的检查能力和强化风险防控意识，10月24—26日，广西中心在桂林市举办了药品GMP/GSP检查员中药饮片专项培训班。全区药品GMP/GSP骨干检查员约160人参加了培训。    广西中心主任韦广辉作开班动员，他要求全体学员：一是要统一思想，明确方向，深刻认识中药饮片GMP/GSP检查工作的重要性和紧迫性；二是要加强业务知识学习，做到学以致用；三是要严把廉政纪律关，努力确保“两个安全”；四是要坚持原则，做一名优秀的药品检查员。   培训班上，广西壮族自治区纪委驻工商局纪检组组长许灌江作了《适应新常态增强廉洁自律意识》讲座，他结合《中华人民共和国监察法》和《中国共产党纪律处分条列》深入浅出分析了廉政防控工作，并对全区药品GMP/GSP检查员提出三点要求：一是要适应新常态，习惯在监督环境中工作和生活，将责任细化落到实处；二是要养成遵纪守法思想和行为习惯，严格落实中央八项规定精神，秉公执纪、廉洁用权，清白做人、干净干事；三是要深入学习党纪国法的新禁区和高压线，心存敬畏，坚守底线，不碰红线，着力打造“自身正、过得硬、打得赢”的忠诚、干净、担当的药品GMP/GSP检查员队伍。   此次培训班还邀请了资深的国家级检查员对中药饮片经营管理相关法规、常用中药材和中药饮片的鉴别、中药饮片GMP/GSP检查技巧、中药材及中药饮片常见质量问题与国家评价抽验等方面的内容进行全面系统的讲解，通过业务讲座、现场提问解答和考试等形式进行中药饮片质量专题培训，收到了较好的培训效果，得到了参训学员的一致好评。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   为加强上海药品审评核查中心（以下简称：中心）的国际学术交流，提升中心机构能力建设，2018年10月18日，诺华公司总部四位专家受邀来中心，就临床试验阶段的药学研发和变更进行了研讨交流。此次交流是诺华专家与国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）研讨后来中心交流。市局注册处卫敏副处长、中心马超黎书记、陈桂良主任、王方敏副主任及中心各部门共约30人参加交流。   会上，诺华专家分别就临床试验阶段药物的质量指南及法规、原料药工艺研发与商业生产的指导策略及实践应用、制剂研发的技术指导、实践应用及案例分析、原料药及制剂分析方法的开发、验证以及转移等方面进行了精彩的演讲。中心参会人员结合实际审评核查工作，与诺华专家就临床试验及稳定性考察批量、原料药杂质控制与分析、辅料包材供应、有机溶剂回收利用、国内药品注册申报要求等问题进行了深入的讨论和交流。          此次学术研讨会对进一步提高中心人员对临床阶段药物研究的整体认识、提升中心人员业务能力水平、加强中心与企业间的学术交流起到了积极的促进作用。诺华表示此次研讨会给企业提供了与药监部门沟通交流的平台，希望这种沟通方式常态化。中心将与企业共同努力，引进国际先进、成熟的药物研发经验方法，促进新药、好药的加快上市。 ...