经黑龙江省食品药品检验检测所等5家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司、贵州三仁堂药业有限公司生产的2批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目包括性状、重量差异。　　经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的3批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目为浸出物。　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、溶出度。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：1.11批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年6月14日          ...

    为落实党中央“四个最严”的要求，进一步加强对食品生产企业监督管理，根据国家市场监督管理总局《关于下达2018年度食品生产企业飞行检查计划的通知》的委托，核查中心于6月4日至6月10日组织7个检查组奔赴11个省份，对17家食品生产企业开展了本年度第一批食品飞行检查。   本批被飞行检查生产企业涉及的生产范围包括保健食品、特殊膳食食品、淀粉及淀粉制品、蔬菜制品、薯类和膨化食品等20余类。在当地食品药品监督管理部门的积极配合下，检查组在为期6天的检查中共发现各种缺陷或问题300余条，平均每家企业发现问题18条。发现问题主要集中在生产环境、设施与设备、卫生管理、食品原料及食品添加剂管理、产品检验等环节。   本批食品生产企业飞行检查遵循“双随机，一公开”的原则，在接到飞检任务后，精心准备，制定了科学可行的飞行检查标准操作规程和现场检查方案，并编辑了供检查员参考的《飞行检查工作手册》。在飞行检查组织过程中得到了原国家食品药品监督管理局总局食监一司领导和相关处室的支持和指导，也得到了各省级食品药品监管部门的大力配合。各检查组的检查员在时间紧、任务重、路途遥远、工作条件差等不利情况下，认真负责、夜以继日，圆满完成了既定的飞行检查任务。   我中心将根据市场监管总局的部署和要求，在认真总结首次飞行检查工作取得的经验和存在不足的基础上，继续加大对风险程度高的食品生产企业的飞行检查力度。 ...

   为进一步提高海南省GMP检查员业务水平，提升检查员现场检查发现问题及风险的能力，确实保证现场检查工作质量，6月9日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南认证中心）在海口市举办年度全省药品GMP检查员培训班并获得圆满成功。本次培训班主要有以下三方面的成功经验：   一是主动联系原国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称国家查验中心）并得到大力支持。本次培训师资优秀，培训内容针对性强，得到全体学员的普遍欢迎，培训效果极佳。国家查验中心按照海南认证中心拟定的培训需求，精心挑选出系统内两位知名GMP检查员专家，分别对全体检查员进行了“药品质量体系检查与评估”及“数据可靠性与发现的主要问题”两个专题的精彩授课，内容高度切合当前药品检查检查热点和风险关注点。   二是参加培训检查员人数创历史新高。针对海南省药品GMP检查库中的检查员大多是各单位的业务骨干，平时工作繁忙的现状，，特地将培训时间安排在周末，最大程度地保证了大部分检查员能够参加培训。   三是奉行“监、帮、促”的监管理念，主动与企业分享本次难得的培训机会。为帮助海南省企业更好地理解GMP并在生产和质量管理中规范实施药品GMP，海南省认证中心还邀请了本省80余家药品生产企业各安排一名质量管理人员一起参加了本次培训，对本省药品生产企业更好地实施GMP起到了良好的促进作用。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

  为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析，形成《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），现予发布。　　特此公告。　　附件：1.2017年度药品检查报告（中文版）.doc　　　　　2.2017年度药品检查报告（英文版）.doc国家药品监督管理局    2018年6月5日     ...

    5月28日至6月1日，原总局核查中心按照国际合作项目的安排，邀请国际药品检查专家RobertTribe对上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展能力评估并指导机构建设。核查中心副主任董江萍带领国际合作项目组成员参加了评估指导工作。  上海市食品药品监督管理局对此次评估指导工作高度重视，整体筹划，上海中心做了充分全面准备。参照国际药口检查组织（PIC/S）指标体系国际专家对上海中心的质量管理体系进行全面审查，并对中心组织的GMP现场检查进行评估，对上海中心药品质量体系、检查能力给予了充分肯定和高度评价。国际专家又基于评估情况，结合上海中心制定的“2018-2020三年行动计划”，就职业化检查员队伍建设、合理配置检查资源、信息平台建设等方面提出了建议。  此次评估指导工作是核查中心在全国省级药品检查机构能力建设方面所做的首次尝试。核查中心将借助此次探索的经验，根据国家局的要求为全面推进省级检查机构能力建设继续做出努力。...

   经江西省药品检验检测研究院等检验，标示为广州市胜梅化妆品有限公司等15家企业生产（代理）的18批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市胜梅化妆品有限公司（委托方：义乌市楚睿电子商务有限公司）生产的薰衣草紧致柔滑面膜、珍珠瓷亮粉嫩隐形面膜、百合瓷滑细嫩面膜和蚕丝蛋白水润丝滑隐形面膜，广州博羿化妆品有限公司（委托方：广州萃森生物科技有限公司）生产的净肌保湿吸吸膜，深圳市琉璃光生物科技有限公司（委托方：深圳市蕙尔瑞生物科技有限公司）生产的赛因诗婷豆仙优面贴膜，广州珂诺生物科技有限公司生产的雅诗诺兰《红石榴》璀璨亮丽面膜，广州市靓娇化妆品有限公司生产的魅力公主臻致幼滑保湿蚕丝面膜，深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂生产的净白淡斑面膜，广州天翼化妆品有限公司生产的芬妮®祛痘蚕丝面膜，广州市维嘉化妆品有限公司生产的盈雪芦荟舒缓补水保湿面膜，佛山市南海区里水从容化妆品厂生产的美丽习惯牌从容美白面膜，广州容皇化妆品有限公司生产的卡尔曼尼胶原多肽舒缓修护面膜，上海长发丰源药妆（集团）股份有限公司代理的韩国美迪惠尔水润保湿面膜，丽得姿化妆品（北京）有限责任公司代理的韩国丽得姿美蒂优氨基酸保湿面膜，深圳菲悦化妆品有限公司生产的菲悦专业美容祛斑霜，深圳雪姿宝化妆品有限公司生产的白御医醋素療白膚水，香港飝籽莊科贸有限公司生产的百逹·春天祛痘植物精华素。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州珂诺生物科技有限公司生产的雅诗诺兰《红石榴》璀璨亮丽面膜，广州天翼化妆品有限公司生产的芬妮®祛痘蚕丝面膜，广州容皇化妆品有限公司生产的卡尔曼尼胶原多肽舒缓修护面膜，上海长发丰源药妆(集团)股份有限公司代理的韩国美迪惠尔水润保湿面膜，丽得姿化妆品（北京）有限责任公司代理的韩国丽得姿美蒂优氨基酸保湿面膜等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、北京和广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业（代理商）对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、湖南、江苏、江西、内蒙古、宁夏、陕西、重庆和四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.18批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx  国家药品监督管理局        2018年6月6日            ...

   原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司（英文名：ShilpaMedicarelimited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。   特此公告。国家药品监督管理局        2018年6月1日          ...

   为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）》（以下简称《附录》），并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见，对《附录》进行了修改和补充（附件1），现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前，将有关意见填写《意见反馈表》（附件2），以电子邮件形式反馈。　　电子邮箱：fuyr@cfda.gov.cn　　附件：1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿201805）.doc　　附件：2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见反馈表.doc国家药品监督管理局办公室        2018年5月31日           ...

   当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。（来源：国家药品监督管理局官网）

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第30号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年6月7日-6月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮  编：100044   电  话：010-68442000                   原国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心（暂）    2018年6月7日       ...