日前，为更好地落实2018年北京市食药局严防、严管、严控药品安全风险监管工作的相关要求，北京市药品认证管理中心联合医药行业协会对全市药品批发企业就2018年监管要求及行业动态进行专题培训，参会人员300余人。   培训内容主要围绕2018年药品批发企业跟踪检查的重点内容、国家局近期飞行检查发现的主要问题以及目前最新要求和行业动态开展。同时，就2017年度北京药品GSP跟踪检查发现的主要问题与企业进行了充分的交流与沟通。市局药械市场监管处张松副处长参会并就当前企业在实施药品流通监管政策中的难点、疑惑、突出的问题进行了解答。    此次培训得到了与会人员的一致好评，帮助企业加强了对法律法规要求、执行标准的理解，解决了经营实际中遇到的突出问题，为改善营商环境形成助力，促进了药品流通行业规范有序发展。（北京市药品认证管理中心供稿）...

   经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州广德堂药业有限公司等9家企业生产的9批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州广德堂药业有限公司生产的新德金芦荟·痘胶膏，广州市澳尚生物科技有限责任公司（委托方：广州市澳派生物科技有限公司）生产的津萃集茶酵美肤粉剌液，深圳市丽仁堂美容保健品有限公司生产的美白祛痘霜，深圳怡婧堂化妆品有限公司生产的怡婧堂®玫瑰花瓣祛痘精油，广州皇伽生物科技有限公司〔委托方：美之帆（国际）护肤研究中心〕分装的美之帆控油祛痘无痕霜，福州绿野生化技术有限公司生产的绿力康肤®祛痘修复凝胶，广州市有喜化妆品有限公司生产的丽颜世家防晒霜SPF30/PA+++自然水光，广州市姿维雅化妆品有限公司生产的姿维雅防晒霜PA+++SPF25，广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州广德堂药业有限公司生产的新德金芦荟·痘胶膏，广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、福建省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求西藏、海南、湖北、吉林、江西、山西、四川和浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.9批次不合格化妆品信息.xlsx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年7月12日         ...

   7月6日，湖北技术审评核查中心组织召开了2018年上半年工作总结大会，中心领导、科室负责人、科室代表参加了会议，会议由中心主任刘将主持。   会上，各科室负责人就上半年的工作情况做了总结汇报，总结了本科室上半年主要工作内容、取得的成绩及存在的问题等，并明确了下半年的工作思路。   刘将主任对各科室上半年的工作进行了点评，他指出在省局党组和国家中心的领导下，中心秉持“科学、公正、廉洁、务实”的理念，按照年初制定的工作计划，稳步推进各项工作的落实，检查员团队进一步扩大，审评检查能力进一步加强，中心的外部形象进一步提升。以新气象新作为为新时代食品药品监管保驾护航。他强调：今年是食药监系统的改革之年，大家要做到政治上坚定、思想上清醒，自觉服从和维护改革大局，严守改革纪律。会议要求，做好2018年下半年工作，要按照省局总体部署要求，围绕年初制定的工作要点，攻坚克难，保质保量完成食品药品技术审评核查工作。   会议明确，近期重点抓好三个方面的工作：一是接受BSI（英国标准化协会）对中心质量管理体系的外部审核；二是编制2018年第一期技术审评现场检查缺陷项目汇总和风险分析；三是牢固树立服务企业意识，支持企业发展。（湖北技术审评核查中心供稿）...

 （来源：中国政府法制信息网）   为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订，形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。 国家市场监督管理总局        2018年7月17日          附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订版征求意见稿）.docx     2.临床试验保存文件.docx      3.关于《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）的起草说明.doc  ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局（原药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn　　附件：临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）.doc国家药品监督管理局办公室        2018年7月12日            ...

   经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为四川省府庆制药有限公司生产的1批次川贝枇杷糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为天津世纪天龙药业有限公司、内蒙古幕昕药业有限公司、安徽亿源药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北康进药业有限责任公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、重庆国中医药有限公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、陕西康盛堂药业有限公司生产的17批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、总灰分、酸不溶性灰分。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福建省三明天泰制药有限公司生产的1批次林可霉素利多卡因凝胶不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为广西圣特药业有限公司生产的1批次清火栀麦片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北全泰药业有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、山东蓝泽中药饮片有限公司、湖北广通药材实业有限公司、湖北正光九资河药业有限公司、湖南省正桥中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、佛山市御嘉中药饮片有限公司、广州市药材公司中药饮片厂、广西济民制药厂、云南和合中药饮片有限公司、陕西康盛堂药业有限公司、宁夏百草王药业有限公司生产的20批次山药不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、二氧化硫残留量、浸出物、显微特征。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为武汉普生制药有限公司生产的1批次注射用奥美拉唑钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.42批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年7月12日          ...

   近日，江苏省局认证审评中心编写完成《江苏省药品GMP认证年度工作报告（2017年）》，内容主要包括认证检查机构能力建设情况、GMP检查情况汇总分析、检查员管理、2018年工作重点等。现已印刷成册，发放给全省药品GMP检查员。   2017年，省局认证审评中心全面贯彻“四个最严”工作要求，秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学规范开展药品认证检查工作，全年完成180家药品生产企业检查，技术审查工作时限较法定100个工作日平均缩短10%以上，认证检查完成数量和工作效率实现双提升。一是完善质量管理体系，顺利通过国家认证检查机构能力评估和ISO9001质量管理体系认证。二是以认证为主轴，加强人员培训，完善检查机制，确保顺利度过新版GMP实施后的第二轮认证高峰。三是强化检查员队伍建设，探索职业化检查员队伍建设。四是创新工作思路，提升服务意识，探索开展药品“二合一”检查。   通过对2017年全省药品GMP认证检查工作全面回顾总结，查找差距，明确新一年工作重点，进一步提升全省药品GMP认证检查工作水平，为全省药品生产监管工作提供决策参考。(江苏省局认证审评中心) ...

   省局食品药品审核查验中心根据省局部署和保化监管工作安排，于七月份启动全省本年度保健食品化妆品生产企业飞行检查工作。   一是强化重点环节检查，加大对保健食品化妆品生产企业的检查力度，以国家局飞检和上一年度全省保化检查发现的经常性、风险性问题为重点，针对性制定检查方案，对重点环节、重点品种实施重点检查。二是严格落实“双随机”制度，省局按比例随机抽取保健食品化妆品生产企业，随机抽调检查员组成检查组，在检查组出发时告知检查员所检查的企业。三是注重检查结果反馈，检查组对检查中发现的问题及时上报反馈，监管部门按照属地监管原则加强督促整改，对发现的违法违规问题及时移交至相关部门处理。四是严格检查工作纪律，通过开展行前检查员廉政教育、检查员书面廉政保证、向企业通报检查员信息等手段，确保廉政教育落到实处。   截至目前，飞行检查工作按计划有序推进，未收到检查员违规违纪方面的投诉及反映。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

   6月29日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第十期“职工大讲堂”培训学习。   中心审验一科科长马桔云同志以《变更药品有效期、变更包装材料审评技术要求及审评情况分析》为题，简要介绍了国家药监局审批的补充申请事项内容，省级食品药品监督管理部门批准、国家药监局备案事项内容和《药品注册管理办法》规定的药品补充申请第21项、第22项事项内容。全面概括了变更药品有效期、包装材料/容器相关技术指导原则；按照《药品注册管理办法》变更药品有效期、包装材料/容器审评技术要求提供申报资料内容等；在药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品标签说明书样稿和药学研究资料等方面，详细列举了法规文件要求内容和审评技术要求内容。并以自身工作经历，认真分析了技术审评过程中发现的问题，以及从药品补充申请第21、22项技术审评报告中归纳了各年度总结情况。   为深化药品审评审批制度改革，国务院出台了指导意见，国家食药监总局配套出台了相关政策。此举推动了药品注册技术标准与国际接轨，促进了仿制药研发和生产水平提升，提高了药品注册及审评审批技术要求。今后，中心将不断规范技术审评程序、提升技术审评能力，为提高服务效率、保证药品质量做出不懈努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

 默沙东研发（中国）有限公司：   按照国家药品监督管理局药品境外检查工作的整体部署，增补你公司代理的1个品种纳入2018年度进口药品境外生产现场检查任务。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查工作的组织实施。   我中心将于近期在北京召开药品境外检查工作企业通气会，就该品种的境外检查任务及检查要求进行通报。会议具体时间和地点另行通知。请你机构下载相关附表，按要求填写完成的《药品境外生产现场检查品种概况表》（附件1）和通气会参会人员回执（附件2），并于2018年7月12日前按发送至邮箱pai@cfdi.org.cn。    感谢支持与配合。    特此通知。 2018年进口药品境外生产现场检查任务增补公告（一）  序号品种名称受理号/进口注册证号公司名称注册代理机构备注1九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)S20180008；S20180009MerckSharp&DohmeCorp.,asubsidiaryofMerck &Co.,Inc.默沙东研发（中国）有限公司附件：1.药品境外生产现场检查品种概况表.docx      2.会议回执.doc...