3月29日，湖南中心召开全体职工大会，学习贯彻十三届全国人大一次会议和全国政协十三届一次会议精神。   会上，中心纪委书记吴益斌同志领学了《政府工作报告》、传达学习了全国两会主要精神以及省委书记、省人大常委会主任杜家毫传达学习全国两会精神的讲话精神，省局党组书记、局长刘湘凌传达学习全国两会精神的讲话精神。同时，还传达了省局近期重要会议精神，并要求全体职工按照要求，抓好办公用房整改、严肃工作纪律、严格公车管理、维护网络安全。   中心党委书记、主任张贵赋传达了国家不良反应监测工作会议及全省监测工作会议精神。他强调，全体职工深刻领会会议精神，牢固树立“四个意识”、坚定“四个自信”，切实做到“五个自觉”：一要增强政治意识，自觉服从统一领导。要以坚定的政治立场把握改革的正确方向，变化的是身份、岗位和职能，不变的是初心、使命和责任；二要增强宗旨意识，自觉服务经济发展。要坚持换位思考，在严把质量标准的前提下，提高审评认证效率，服务全省医药产业持续健康发展；三要增强法纪意识，自觉遵守各项规定。严格执行中央八项规定、省委九项规定及省纪委驻局纪检组工作要求，顺应形势、转变思想，确保审评认证监测队伍风清气正；四要增强责任意识，自觉坚守工作标准。要坚持“以人民为中心”的理念，坚持“高标准、严要求”开展各项工作，确保人民用药、用械及化妆品安全。五要增强创新意识，自觉提升综合能力。中心作为省局行政监管的技术支撑部门，责任重大，全体职工要增强忧患意识、竞争意识，与时俱进，消除各种困惑，以积极的姿态顺应改革，提升部门影响力。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2017年度国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息主动公开情况、依申请公开情况、信息公开咨询情况、信息公开工作存在问题及改进措施五部分。本报告所列数据的统计期限自2017年1月1日至2017年12月31日止。如对本报告有疑问，请与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心质量管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦6层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441197）。一、概况2017年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高度重视政府信息公开工作，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《国务院办公厅关于印发2017年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2017〕24号）要求，以及《食品药品监管总局2017年政务公开工作实施方案》的要求，核查中心进一步加大信息公开力度，充分利用中文网站、英文网站、公众号等多种信息发布途径，及时发布各类检查相关信息。同时，增设信息公开栏目及相关数据库，扩大信息发布量，保障公众和医药行业的知情权和参与权。为规范网站和公众号信息发布流程，确保信息发布的准确、及时、有效、规范，修订了《网站信息发布管理程序》和《公众号信息发布管理程序》。二、信息公开平台建设1.中文网站。2017年中文网站调整和丰富了栏目设置，共新增了7个栏目（子栏目），包括3个热点栏目：ICH指导原则、药物临床试验数据核查阶段性报告和国际药品检查动态研究；1个专栏：一致性评价专栏；2个子栏目：医疗器械GCP政策法规、学习贯彻十九大精神专栏。另外新增9个信息公开数据库，分别为一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查、疫苗临床试验注册现场检查、药物临床试验数据现场核查的进度查询数据库、本月检查预告数据库和上月检查公告数据库。截至2017年12月31日，中文网站已建立12个信息发布栏目、包括6个检查专栏、1个互动交流栏目；公告信息栏目发布14类公告公示信息、数据查询栏目提供5个公告查询数据库、6个进度查询数据库、4个在线填报事项、1个在线申请。2017年，中文网站浏览量约307万次。2.英文网站。核查中心英文网站于2016年12月6日正式上线。英文网站栏目包括：“AboutCFDI”、“PhotoNews”、“Hottopics”、“What'snew”、“Laws&Regulations”、“NormativeDocuments&Guidance”。截止2017年12月31日，网站共发布161条消息，其中“What'snew”（滚动新闻）消息89条，“Hottopics”（工作动态）消息44条，Photonews栏目18条，其它栏目共10条。2017年，英文网站浏览量约10万次。3.微信公众号建设。2017年，“CFDI检查核查之窗”微信公众号增加了2个栏目，分别是检查信息板块下的检查研究和监管信息板块下的征求意见。截至2017年12月31日，微信公众号已建立三大板块15个栏目。2017年，微信公众号总阅读量约54万次。“CFDI检查核查之窗”微信公众号总阅读量分析图                （2017.1.1-2017.12.31，来源：微信公众号后台）截至2017年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号关注人数为17860人。"CFDI检查核查之窗”微信公众号总关注人数变化图（2017.1.1-2017.12.31，来源：微信公众号后台）三、信息主动公开情况（一）总体情况           2017年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息1199条，比2016年增加46%。其中：新闻公告类信息825条，占68.8%；各类检查工作公告类信息194条,占16.2%；政策法规工作流程类信息180条，占15%。(二）重点领域信息公开情况2017年，由于药品GMP认证职能下放，全年网上公开重点领域公告公示信息有所减少。全年总计发布公告公示类信息22条，其中药品GMP认证公告6条，药物临床试验机构资格认定公告5条，药品GMP认证审查公示3条，药物临床试验数据现场核查计划公告8条。公开了2016年度药品检查报告（中、英文版）、药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月至2017年6月）。临床试验数据核查专栏、一致性评价专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息183条，比2016年增加161%。（三）检查相关数据库的建设和维护截至2017年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23302条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物GLP认证公告107条；药物临床试验资格认定公告856条；药品GMP认证审查公示数据量1575条。（四）扩大公众号信息发布量截至2017年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号，推送次数为192次，发布信息405条。其中“监管处罚”204条、“检查动态”71条、“检查研究”50条、“检查公告”27条、“征求意见”26条、“检查计划”10条、“监管政策”8条、“技术指南”5条、“年度报告”3条。四、网上咨询、投诉及答复情况（一）网上咨询及答复情况2017年全年共收到网上咨询问题492件，其中有效咨询421件，相比2016年下降32%，主要原因是中心职能变化以及信息公开程度的加大。有效咨询中，已回复问题414件，回复率98%，其中342件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，72件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。（二）网上投诉及办理情况2017年全年共接到投诉33件，其中有效投诉28件，比2016年下降了33%；无效投诉多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，23件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交总局投诉举报中心处理，5件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。五、主要问题和改进措施2017年度，尽管我中心进一步加强了信息公开工作，利用多种渠道扩大信息发布量，完善了信息公开流程，但与全面公开检查信息的目标尚有差距，信息公开的内容、范围还需进一步扩大，信息公开的机制尚需进一步完善。2018年，我中心将认真贯彻《中华人民共和国政府信息公开条例》和上级单位有关要求，进一步加强信息主动公开，加大检查信息公开力度，拓展主动公开的覆盖面，增强公开时效性。同时，进一步加强信息公开相关制度建设，努力提升信息公开工作质量和水平。附件：2017年度信息公开情况统计表.docx原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）    2018年4月4日               ...

2018年3月29日，青海省食品药品监督管理局党组书记、局长万玛多杰带领省局办公室柴生巍主任、政策法规与宣传处李建军处长、医疗器械监管处朱雅健处长深入省局食品药品审评中心进行调研。万玛多杰局长一行在听取关于审评核查工作汇报后，就审评核查工作中存在的问题与审评中心相关人员进行了座谈。在座谈结束后，万玛多杰局长对省局食品药品审评中心前期所做的大量审评核查工作给予了肯定，同时要求省局食品药品审评中心要深入贯彻国家《深化审评审批改革制度鼓励药品医疗器械创新的意见》相关要求，增强服务意识，确保“放管服”工作改革取得更大的实效，更好地服务企业，为地方经济发展做出更大的贡献。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿） ...

   2018年3月20日，省局党组副书记、副局长许彦增，药品总监张毅，安监处调研员张旭参加了审评认证中心2018年度工作会，会议传达了国家局、国家中心及全省食品药品监督管理暨党风廉政工作会议精神，听取了中心罗标主任工作汇报，并结合当前形势提出了要求。   许彦增局长首先对中心工作给予了肯定，并从围绕省局监管大局开展工作，着力解决中心长远发展问题，抓好党风廉政建设几项工作，结合中心的定位与理念、创新与规范、责任与担当、机制与制度、队伍与廉政等方面提出了要求：一是顺应形势。中心要积极与国家中心及相关部门沟通，把握政策调整，及时调整业务范围，做好审评审批工作；二是把握规律。要立足本职，把握审评认证工作的主体规律，严格落实主体责任制，聚焦风险防控；三是提高站位。要认真学习十九大精神及上级有关文件，以省局工作会议精神为方向，提高自身思想觉悟，坚定政治立场，提高工作站位，将理论学习成果运用到实际工作中去；四是提升能力。要以建设科研型、学习型中心为契机，加强业务学习，不断提高个人工作能力，加强检查员队伍建设，全面促进中心整体能力提升；五是加强建设。从能力建设出发，落实制度，调整机制，优化机构设置，加快推进信息化建设，强化党风廉政建设；六是强化技术支撑。抓好业务学习，加强技术交流和区域协作，促进各项审评认证工作高效完成。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

   3月21日上午，按照国家审核查验中心视频培训安排，我中心特邀请省局药品注册处、药品生产监管处、省审评中心、省药检所等相关单位的20余名药品检查员在视频会议室参加了国家审核查验中心举办的2018年第二期专家讲坛。   此次视频培训由总局药审中心于红博士主讲，重点讲解了当前化药药学评价策略、化药药学技术要求、原料药审评要点等内容。通过在线视频同步培训，进一步拓宽了参训检查员药品管理的知识面，熟悉了化药药学的评价原则，为今后的开展相关检查工作提供了重要参考。（山西省药品认证管理中心供稿） ...

   2018年3月21日,上海药品审评核查中心（简称：上海中心）举行“中美MAH制度与实践”学术交流活动，上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长、药品注册处、药品监管处领导出席了学术活动，市局相关直属单位以及上海市药品上市许可持有人试点企业的相关人员近百人参加了本次学术交流。   丹麦诺和诺德公司为世界知名生物制药企业，在全球七十多个国家和地区设有分支机构，在执行上市许可持有人制度方面有丰富的实践经验。本次学术活动邀请诺和诺德公司质量和法规合规副总裁张庆博士及注册法规方面的相关专家，向参会的监管机构人员及本市药品上市许可持有人试点企业介绍了美国和欧盟上市许可持有人制度，并与参会人员交流了诺和诺德集团在药品上市许可持有人质量体系、合同生产商的监管、药物警戒程序等方面的经验。   上海中心陈桂良主任向参会人员介绍了中心基本情况，并指出了上海中心推动药品上市许可持有人制度试点工作的决心与目标。上海中心张华副主任与参会人员交流了我国药品上市许可持有人制度试点方案和上海市的试点情况，以及试点制度下的监管责任、企业的机遇和挑战。本次学术交流活动是中外药品上市许可持有人制度的一次深入碰撞，也是诺和诺德公司在药品上市许可人制度上经验与实践的一次成功分享。   上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长指出本市药品上市许可持有人制度试点仍需大力推进，同时督促药品上市许可持有人落实药品全生命周期的质量管理以及完善事中事后监管将是下阶段重点探讨的问题。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于2018年3月21日举办了2018年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了总局药品审评中心主审审评员于红博士，讲坛主题为“化学药品药学技术评价要点”。   于红博士现任总局药品审评中心化药药学一部主审审评员、主任药师，带领心肾审评小组主要承担循环系统、肾脏/泌尿系统等适应症药物的主审审评工作。  于博士简要介绍了化学药品注册分类、审评流程，介绍了创新药、仿制药、新技术、复杂产品的药学评价策略，并结合化学药品申报资料要求，着重从药品生产、特性鉴定、质量控制、包装系统、稳定性等方面讲解了化学药品药学技术的评价要求。于博士的讲解，让参会人员对化学药品审评的评价策略和技术要求有了深入了解，为化学药品的相关检查提供了重要参考。   总局药化注册司、药典委员会、总局核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国25家省级药品检查机构，总计约440人参加了培训。  ...

    经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为江苏爱美斯化妆品股份有限公司等40家企业生产的88批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：江苏爱美斯化妆品股份有限公司生产的多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华一抹黑焗油N（自然黑色）、野菜泥天峰染发焗油、章华汉草焗油染发霜（30）深海魅黑·自然黑、章华生态焗油染发霜（3.4）棕黑色（持久型）、章华生态焗油染发霜（3.8）深咖啡（持久型）、3DColor立体色彩章华一抹棕焗油B一抹棕（栗子棕色）、章华一抹黑焗油H（植物护理型）、天峰染发焗油（棕黑色）、天峰染发焗油（葡萄红）、章华伊蔻天峰染发焗油、丝精焗发霜（21）和海深植藻焗染霜（42），广州市凯茜化妆品有限公司生产的洪瑞凯茜染发膏（自然黑色），广州市神彩化妆品有限公司生产的五贝子一洗黑，广州市丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏（自然黑），广州市白云区维她丽精细化工厂生产的黑发王香水抗敏黑发霜，广州市天科化妆品有限公司生产的倍柔营养黑发霜，广州市美度化妆品有限公司生产的彩色染发倒膜（美度染发膏），广州市辉影化妆品有限公司生产的汉斯染发膏（自然黑），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源精品蜡染（盛彩源染发膏），佛山市南海区日彩化妆品有限公司生产的日彩染发膏（自然黑），广州宣邑生物科技有限公司生产的果然黑宣邑染发膏（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油，肇庆迪彩日化科技有限公司生产的迪彩染发膏(棕色)，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏(自然黑)，广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏，广州倩雅丝精细化工有限公司（委托方：广东赫柏生物科技有限公司）生产的发彩染发膏，广州市维她丽精细化工厂生产的彩色染发倒膜，广州市梵高精细化工有限公司生产的竹炭活性元素修护黑油，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的BONYHAIR染发霜，广州真知丽化妆品有限公司生产的真知丽染发膏，广州市东辉化妆品有限公司生产的东辉染发膏（自然黑），广州市白云区石井歌丽丝化妆品厂生产的歌丽丝奥典染发膏（金黄色），肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷®植物温和染发膏（桃木红色），广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（自然黑色）和益容堂染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏和牛油果黑晶蜡染，广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发膏和BONYHAIR染发霜，广州市佳贤精细化工有限公司生产的珀斯染发膏（自然黑色），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌义汉邦护理染发膏（栗棕色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市金尊荣日用化妆品有限公司生产的尊荣染发膏-红色和尊荣珍珠蛋白无氨染膏（亚麻棕），中山茜丽化妆品有限公司生产的中山茜丽系列染膏（棕色）和中山茜丽系列染膏7/43，广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅染发焗油和温雅漾采染发焗油6CB，广州市御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色）、御采堂染发膏（自然黑色）和御草堂一梳黑染发膏（自然黑），广州市威妮雅化妆品有限公司生产的托尼盖絢彩染发膏和金竹堂染发膏，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇染发膏（琥珀铜褐）、俪缇染发膏和俪缇染发膏（自然黑），广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郎染发膏（LightGoldenYellow)和小四郎染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（红色）、帅影染发膏（自然黑）和帅影染发膏（栗棕色），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的格尔士[五贝子+纯牛奶]生态护染霜、凯维斯染发膏（6.0咖啡色）和凯维斯染发膏（自然黑），广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（褐色）、圣薇娜彩色焗油（葡萄酒红）、秀发密码圣薇娜彩色焗油（棕色）、圣薇娜彩色焗油（红色）和圣薇娜彩色焗油（紫色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）、瑞虎染得快染发膏（咖啡色）、瑞虎染得快染发膏和军医生瑞虎染得快染发膏（栗棕色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的野菜泥天峰染发焗油为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家食品药品监督管理总局要求江苏、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求安徽、甘肃、广西、河北、黑龙江、湖北、吉林、江西、内蒙古、山东、山西、陕西、上海、四川、天津、西藏、新疆、浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：1.88批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.xls食品药品监管总局        2018年3月15日         ...

   3月6日，广东省食品药品监督管理局审评认证中心2017年度工作总结会在广州召开。广东省局副局长方洪添出席会议并作重要讲话，中心领导班子成员及全体中层干部参加了会议。   会上，该中心主任毕军总结了2017年重点工作，主要有：党风廉政建设成效显著，深化推进“制度建设年”活动有进展，医疗器械技术审评“三分法”模式取得良好经验，助力探索建立食品药品职业化检查员队伍建设工作，为食品药品监管工作提供了有力技术支撑。他提出,中心要在新形势下，提升政治站位意识，牢固坚持党建党廉工作，探索新思路、新方法抓好队伍建设，2018年重点抓好三项工作：一是抓党建，全面落实从严治党主体责任；二是抓改革，落实好国家总局及省局贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）的各项工作部署和要求；三是抓落实，对巡视巡察整改事项再核查、再整改、再落实、再巩固。   方洪添指出，中心在持续接受巡视巡查中能正视问题不回避，实事求是去解决，坚持正确政治方向，上下一致、锐意进取，取得一定的成绩，十分不容易，值得肯定。他强调，2018年广东中心要坚持党的建设，强化党的领导，一是要将深入贯彻十九大精神当作首要政治任务；二是切实落实主体责任，把党建工作落实到最重要的位置上，强化抓党建本领和能力，争做党建行家里手；三是深化廉政风险防控排查，强化监督机制；四是严格制度落实，建立评价体系，助推党建工作。同时，中心要锐意创新，发挥国家总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站和广东培训实践基地、深圳医疗器械审评认证中心优势，注重业务机制和模式的创新，努力推动审评认证工作上新台阶。（广东省局审评认证中心行政秘书科供稿）...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　近年来，为加强化妆品监管，总局组织开展了针对化妆品生产经营企业的飞行检查。为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理和培训，按照总局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任宋子玉等58人为第三批国家化妆品检查员，现予公布。　　附件：国家化妆品检查员名单.doc食品药品监管总局办公厅        2018年3月9日            ...