任务编号:CFDI2017-023注册人名称株式会社岛津制作所注册人住所604-8511京都府京都市中京区西之京桑原町1番地生产地址日本国京都府京都市中京区西之京桑原町1番地代理人名称岛津企业管理(中国)有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位检查品种数字化X射线透视摄影系统、移动式C型臂X射线机检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现12项缺陷：　　1、质量手册（DQR-MS0001AU版本）中5.4.2质量目标d)项规定先进行管理评审，再制订质量目标，但今年企业的质量目标制订日期是4月1日，管理评审是4月27日，两者时间顺序不符合质量手册相关规定。　　2、岛津制作所目前的质量手册（DQR-MS0001AU版本）为2017年11月2日发布的版本，但在岛根岛津京都事务所的生产现场（位于岛津制作所企业内部，由岛根岛津京都事务所实际使用）发现2016年12月28日发布的岛津制作所质量手册（DQR-MS0001AR版本）还处于有效状态（期间岛津事务所于2017年5月还发布了AT版本）。　　3、企业质量手册（DQR-MS0001AU）4.2.4文件控制b）项规定，制定或修订医用器械事业部内部编订的规定文件后，应在制定或修订实施日之后的1年内重新评审其内容，但在企业文件管理总则（DQR-MS0501H）中将文件分为ABCDE五个分类（分别为事业部规定、部门规定、步骤手册、普通业务用文件、设计图），其中C类(步骤手册类)文件要求由文件的制定部门在文件制定后3年内进行评审，与质量手册中4.2.4文件控制b）项规定不符。　　4、企业文件控制实施要求（DQR-MS0502U）规定，文件记录修改应标注修改人、修改日期和修改原因，但在企业球管部件生产现场，发现计测器点检准备表（FKST-0192）上的修改只有签名，未标注修改日期和修改原因，不符合文件控制要求。　　5、企业生产设备吊塔的日常维护记录要求管理人员对具体维护人员的工作进行确认，但部分维护记录表中没有管理人员的确认签字。　　6、企业原材料仓库货位卡上分别标注三种标识：“标准”、“检查”、“直”，以及企业口头说明原材料需存放在防静电区域的“ME”专用标识。对这些标识的含义解释以及应该采取相应的措施，无文件规定。　　7、企业原材料仓库中货位卡只标注原材料的初始数量，未标注原材料的变化情况，不能直观反映剩余原材料的实际数量；生产车间的原料暂存库中，部分原材料货位卡缺失。　　8、企业检查和检验管理文件（DQR-MS1001Y）规定，在进货检查（5.1.1（1）4）第三条）和最终检验（5.1.3.1（5））过程中，如果产品质量持续稳定后，可以改为书面检查。但针对目前已采用书面检查的项目，企业未能提供相应的产品质量已持续稳定的评价标准和评价记录。　　9、企业在委托加工中，要求供方按照技术图纸加工（No.566-14522、No.563-76462、No.563-46013、No.572-62031、No.582-23229），企业通过供方的检验报告进行书面进货验收。但企业对供方的检验项目没有书面规定或协议，供方检验报告只涵盖技术图纸的部分参数，无法确认加工产品是否满足企业要求。　　10、企业的安装说明文件（DQR-MS0904H）规定，要对已安装产品进行性能确认，抽查1台已安装产品的性能检测报告（销往内蒙古包头第一医院，SystemserialnumberMP0001E73001），在检测结果栏没有任何数据和结论，无法确定产品是否已检测或性能是否合格。　　11、不良事件监测管理文件（DQR-SQ1407）只规定了严重不良事件的报告要求，未包含其他不良事件报告的相关规定。　　12、企业顾客满意度调查规定（DQR-MS0907C）要求服务统括部对客户满意度进行调查汇总并报告品质保证部，但在提交给品质保证部的汇总调查报告中，日本国内的调查情况包括所有的满意度调查报告，而日本国外客户的调查情况仅包括满意度较低的报告。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                          任务编号:CFDI2017-024注册人名称泰尔茂株式会社注册人住所东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号生产地址静冈县富士宫市舞舞木町150号代理人名称泰尔茂（中国）投资有限公司代理人住所北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室检查品种血管内造影导管检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现5项缺陷：　　1、企业原材料仓库中的货物未按标识存放在规定货架上，例如批号为171017FB的货物，标识摆放位置为23-3-1号货架，实际位置为23-1-1号货架；标识摆放位置为22-018-02和22-020-02的货物相互混放在对方的货架标识位置。　　2、企业规定原材料的储存温度为1℃—50℃，但企业规定的储存条件缺乏理论依据，未对各类原材料供方规定的储存温度进行汇总分析，也未就储存温度对原材料质量的影响进行评估验证。　　3、企业纯化水输送管道为可溶性聚四氟乙烯（PFA）半透明塑料管，企业只说明PFA材料符合日本的食品安全法要求，并且也可用于医疗器械的制造，但未评估PFA材料对纯化水质量可能产生的不利影响。　　4、血管内造影导管所用的编织丝原材料采购协议规定取样原则按照企业IT11-AA003文件规定，检查判定准则按照企业IT11-AA002文件规定，可接受的合格质量水平为0.01。但企业只验收供方的检测报告，不对原材料进行检测，检测报告中供方不能证明按照企业文件规定抽样，不符合采购协议控制要求。　　5、企业《教育训练手顺书》BQ09001-007规定，员工业务关联的知识和技术培训，由相关部门每年组织实施1次，但实际上对于持续从事某项工作的员工，不再进行培训，与文件规定不一致。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

      《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008～2017）》，近日由中国医药科技出版社出版发行。  该书系国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和上海药品审评核查中心共同合作，历时一年多精心组织编译完成，是国内首部对国外药品监管机构发布的警告信的编译文集。其中收录了美国FDA于2008～2017年期间发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，内容包括相关现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等重要参考内容。书中并附有英文原文供对照查阅。  近年来，国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验现场检查发现了存在的较为普遍的规范性问题和部分严重问题，直接影响了药物临床试验数据的使用以及对药品的安全性、有效性评价的支持价值。“他山之石，可以攻玉”，美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信中披露的信息，对于从事药物研究与开发的同道了解美国的药物临床试验和非临床研究现状、FDA现场检查的重点及对违规问题的判断处理原则等提供了丰富生动的案例，是开展药物非临床研究与药物临床研究、合规性检查等的重要参考，对促进我国药物临床试验和非临床研究质量的提升具有重要意义。...

   2月12日，江西中心召开全体干部职工会议，传达江西省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议。会上，传达了省局党组书记曹麒同志的讲话精神和局长上官新晨同志在会上作的工作报告，传达了全国食品药品监管工作会议精神、国务院领导和省政府领导对食品药品安全工作的最新的重要批示精神，学习了省纪委驻局纪检组长黄冬生作党风廉政建设工作讲话。会议还传达了国家食品药品监督管理总局审核查验中心召开的全国食品药品检查工作座谈会的精神。   会议要求，全体干部职工要提高认识，学习贯彻落实好全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，深刻把握“五个基本”的要求和食品药品监管工作重点，创新举措，认真谋划2018年药品医疗器械认证检查工作，抓好抓实党风廉政建设，落实工作责任，切实提升认证检查工作能力和水平。（江西省药品认证中心供稿）...

   2月13日上午，湖南省局党组成员、副局长梁毅恒会同省纪委驻局纪检组副组长杜玉东、省局机关党委专职副书记吴琪莅临湖南中心指导2017年度领导班子民主生活会。   会前梁局长一行看望慰问了中心坚守岗位的全体职工，嘘寒问暖，与职工们进行了亲切交谈，并强调临聘人员应该实行同工同酬。会上，中心党委书记、主任张贵赋同志简要介绍了民主生活会前期准备工作：按要求班子成员进行了专题学习，开展了谈心谈话，召开各级座谈会广泛征求了全体职工意见。之后，班子成员结合各自工作，从6个方面作了自我剖析，互相之间进行了深刻的批评与自我批评，阐明了整改思路及今后的努力方向。会议民主氛围浓厚,班子成员发言直截了当、开诚布公、揭短亮丑、深挖根源，吐露了心声、碰撞了思想、讨论了问题、交流了观点，充分反映出班子成员彼此之间政治上的关心爱护，工作上的支持帮助。   杜玉东副组长、吴琪书记分别对民主生活会进行了点评，并给予了充分肯定，认为中心班子成员高度重视、准备充分、主题突出，查找问题认真、实在、坦诚，剖析原因中肯，生活会达到预期目的。梁毅恒副局长对每位班子成员进行了逐一点评，指出了不足和今后努力方向。并对中心工作提出了要求，一要顺应形势，主动作为。目前正处在政策变化多端时期，既是机遇也是挑战，要积极适应国家政策，抓住机遇，主动作为，谋求发展。二要坚守底线，提升能力。中心作为省局的技术把关部门，地位重要，责任重大，廉政风险很高，要切实路履行好一岗双责，严守廉政底线的同时，提升工作能力与水平，助力全省医药产业健康持续发展。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

  为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，2018年核查中心将继续开设“专家讲坛”。第1期“专家讲坛”于2月11日成功举办。本期讲坛邀请了总局药品审评中心高级审评员马秀璟博士，做了主题为“中药复方质量控制评价的一般考虑”的讲座。  中心丁建华主任为出席首次讲坛并讲话。丁主任强调在当前检查工作发展转型的关键时期，培训学习对检查员能力提升的重要性，指出检查工作在总局监管中的作用越来越重要，检查员不仅需要学习药品全生命周期的专业知识，更需要树立以品种为主线的检查新理念，提升检查能力，做保护人民群众安全和健康的守望者。  本次授课的马秀璟博士现任总局药品审评中心中药民族药药学部高级审评员、主审人、主任药师，从事中药专业30年，其中从事中药技术审评工作17年，主要对中药新药等各类注册申请进行药学专业审评及综合审评。  马博士对中药审评相关的法规、指导原则、技术标准进行了概述，着重介绍了中药审评的基本原则和“质量源于设计”的基本理念，并结合中药复方新药的特点，从药材和饮片、剂型选择、制备工艺研究、质量标准研究、稳定性研究等方面讲解了中药复方新药的审评要点。马博士的讲解，让参会人员对中药复方的审评原则、审评要点有了清晰的了解，为检查员进行中药相关检查提供了重要参考。  总局药化注册司、总局核查中心、总局药审中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国24家省级药品检查机构，总计约420人参加了培训。...

  依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。　　附件：关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）.docx食品药品监管总局办公厅    2018年2月9日       ...

北京新沿线医药科技发展有限公司：   我中心于2018年2月12日将你公司代理的帝国制药株式会社的“吲哚美辛维生素E凝胶膏”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。      联系人：杜婧      电 话：010-68441662                                                                  国家食品药品监督管理总局                                                                          食品药品审核查验中心        ...

   日前，由湖南省人力资源和社会保障厅、湖南省食品药品监督管理局联合启动的全省食品药品监督管理系统先进集体和先进个人表彰活动完成了各项评选工作，湖南中心荣获先进集体称号。   该次表彰活动5年一次，经民主推荐、逐级审核、实地考察，报全省食品药品监督管理系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组审定，共评选出35个单位为先进集体，其中省局机关处室及直属单位评选3个。2月7日，在全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，中心党委书记、主任张贵赋同志代表中心接受了表彰。   5年来，湖南中心在省局和国家中心的正确领导下，在全体职工的共同努力下，各项工作取得了显著成效，审评认证检查质量日益提高，药品安全监测贡献不断凸显，党风廉政建设工作亮点纷呈，得到了省局领导和社会的高度肯定。   今后，湖南中心将珍惜荣誉、发扬成绩、再接再厉，充分发挥示范带动作用，进一步强化队伍建设，提高服务质量，推动全省药品审评认证与不良反应监测工作再上新台阶。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

   按照国际合作项目工作安排，2018年1月29日-2月2日，国家总局核查中心董江萍副主任和国际合作项目专家Garylane等一行6人，对福建省食品药品认证审评中心药品生产检查能力建设进行现场评估。   省局林凤祥局长、林国闪总监对于此次评估工作高度重视，亲自指导、督促迎检方案的落实，要求省认证审评中心认真按照国家总局核查中心要求做好准备工作，并全程参加了检查评估首次会议。中心的班子成员、审评一部全体人员和各部门相关人员参加了会议，省局药品生产监管处、行政服务中心、稽查处、省药品不良反应监测中心负责人和有关同志列席会议。林凤祥局长向专家组介绍了我省药品检查、监管体系基本情况。国家总局核查中心董江萍副主任详细介绍了国际合作项目背景及此次评估工作的目的。   根据议程安排，由李宗主任从中心概况、法律法规的要求与范围、法规指导与政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、质量管理体系九个方面，向专家组汇报了省中心药品生产检查能力建设情况。专家组按照PIC/S的评估标准，重点对药品认证检查相关的法律法规、检查资源、检查程序和标准、危机管理、投诉处理、检查能力、信息共享等方面进行了细致而深入的了解与评估，并全程观摩了省中心派出的检查组对1家生物制品生产企业的药品GMP跟踪检查。   评估过程中，Garylane先生介绍了发达国家的药品检查策略与方式方法，并就基于风险的检查，基于药品全生命周期的检查理念，与中心人员进行了充分交流。末次会议上，国际专家对福建省中心药品生产检查能力给予了充分肯定，对检查组工作作风、工作能力和专业水平给予了高度评价，同时就职业化检查员队伍建设、合理配置检查资源、信息平台建设等方面提出了宝贵的意见与建议。   通过这次检查评估，中心审评一部检查员充分了解了国际组织的药品检查规则、评估要点，看到了工作中的不足和努力方向。中心将以这次国际专家评估为契机，按照国家总局和省局的要求，进一步完善药品检查机制和质量管理体系，不断提升中心人员综合素质，提高我省药品检查能力，努力打造一支作风优良，专业精湛的药品检查员队伍。（福建省食品药品认证审评中心供稿）  ...