印度太阳药业有限公司上海代表处：   我中心于2018年1月19日将你公司代理的SunPharmaceuticalIndustriesLtd.的“注射用亚胺培南西司他丁钠”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。   联系人：叶笑   电 话：010-68441688国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心         2018年1月24日             ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　近年来，为加强化妆品监管，总局组织开展了针对化妆品生产经营企业的飞行检查。为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理和培训，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任黄方等56人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　附件：国家化妆品检查员名单.doc食品药品监管总局办公厅        2018年1月16日            ...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司等8家企业生产的8批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、安国市盛辉中药饮片有限公司、广东美泰制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、武山县医药公司中药饮片厂等企业生产的8批次人参不合格。不合格项目为农药残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：8次不合格中药饮片名单.doc食品药品监管总局        2018年1月18日        ...

    按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任翟晓慧等51人为第三批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。     特此公告。国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月19日          附件:第三批国家医疗器械检查员名单  省份姓名工作单位北京市翟晓慧北京市食品药品监督管理局北京市赵卫新北京市昌平区食品药品监督管理局河北省范瑜河北省食品药品监督管理局山西省王鲜梅山西省食品药品监督管理局山西省梁炜山西省食品药品监督管理局山西省李志茹山西省太原市食品药品监督所内蒙古自治区陈靖林内蒙古自治区食品药品监督管理局辽宁省牛云松辽宁省食品药品监督管理局辽宁省李非辽宁省药械审评与监测中心辽宁省卢焱大连市食品药品监督管理局吉林省刘岩吉林省食品药品监督管理局黑龙江省孙操黑龙江省食品药品审核查验中心上海市张玮上海市食品药品监督管理局上海市郑建功上海市食品药品监督管理局认证审评中心江苏省张大威江苏省食品药品监督管理局江苏省耿健无锡市食品药品监督管理局江苏省王玮镇江市食品药品监督管理局浙江省董耿浙江省食品药品监督管理局浙江省王奇志浙江省药品认证核查中心浙江省陈靖云浙江省医疗器械检验院福建省张小青福建省食品药品监督管理局福建省陈鹭颖福建省食品药品认证审评中心江西省冯琪江西省食品药品监督管理局江西省罗小龙江西省食品药品监督管理局河南省曹琳琳河南省食品药品监督管理局河南省王海涛河南省医疗器械检验所湖北省陈静湖北省食品药品监督管理局湖南省谭新建湖南省食品药品监督管理局湖南省王智巍湖南省邵阳市食品药品监督管理局广东省孙志刚广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省李晓莹广东省食品药品监督管理局审评认证中心重庆市桑攀逢重庆市食品药品监督管理局重庆市张小磊重庆市食品药品监督管理局四川省王治胜四川省食品药品监督管理局甘肃省孟晓东甘肃省食品药品监督管理局宁夏回族自治区王松安宁夏回族自治区食品药品监督管理局宁夏回族自治区逯海龙宁夏回族自治区食品药品审评查验中心新疆维吾尔自治区法如克．艾合买提新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心张浩国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司程锦国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司段晓杰中国食品药品检定研究院叶成红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心刘英慧国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心杨晓冬国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张宇晶国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心卢红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心郭晓磊国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心吴汉超国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心魏澜国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心燕娟国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心温晶国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心...

                                                                      任务编号:CFDI2017-017注册人名称DiaMedGmbH注册人住所PraRond23,1785CressierFR,Switzerland生产地址PraRond23,1785CressierFR,Switzerland代理人名称伯乐生命医学产品(上海)有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位检查品种低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法） ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现1项缺陷： 　　ABORhD正反定型试剂标签生产日期和有效期打印系统只设置年月，未设置日期，即生产日期2017年9月，有效期2018年9月，不能体现产品注册有效期12个月的期限。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                        任务编号:CFDI2017-016注册人名称bioMerieuxSA注册人住所Cheminde l`Orme69280MarcyL`Etoile生产地址Cheminde l`Orme69280MarcyL`Etoile代理人名称伯乐生命医学产品(上海)有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部检查品种人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（酶联荧光分析法）、降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现1项缺陷：　　2017年6月质量体系文件规定销往中国的HIV近效期210天销售系统锁定，后由库存管理员决定降低效期要求或者予以报废，但查询公司仓贮管理系统显示，HIV是近效期180天销售系统锁定，与文件规定不一致。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                             任务编号:CFDI2017-015注册人名称Gambro DialysatorenGmbH注册人住所Holger-Crafoord-Strasse 26,72379Hechingen,Germany生产地址Holger-Crafoord-Strasse 26,72379Hechingen,Germany代理人名称百特医疗用品贸易(上海)有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位检查品种中空纤维透析器（PolyfluxL）、血液透析滤过器检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现5项缺陷： 　　1、LineI生产线内包装热封温度探头（设备号214338，监测工具号K-1923），作业指导书规定温度设定值为147±2℃。但2016年9月19日温度监测探头自校准报告中显示，校准时选取的测量值为154℃和160℃，允差为±3℃，与作业指导书规定不符。 　　2、2017年1月16日MCO车间LineI生产线蒸汽灭菌设备再验证报告（VSR-2016-126）,灭菌作业指导书规定灭菌条件为121±1℃，持续27min+1min/-20sec，验证时条件为121℃，持续21.06min，根据公式相当于在120℃条件下持续27min，未验证极限条件。 　　3、裸手消毒剂仅使用一种，未定期更换。 　　4、企业文件管理程序规定有效文件版本应为受控的电子版或由原始受控纸质文件按程序复制后的受控纸质版本。现场检查发现PolyfluxLENIEE检测工作台发现带有“Uncontrolled copyforyourinformationonly”水印的非受控纸质操作规程DD-AA-061-80-047，不符合文件管理程序的规定。 　　5、企业未按照GQP-11-01供应商资质审核程序要求，对空气净化系统过滤器供应商进行审计、收集供应商相关资料。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                任务编号:CFDI2017-014注册人名称Metrax GmbH注册人住所Rheinwaldstr.22 D-78628Rottweil,Germany生产地址Rheinwaldstr.22 D-78628Rottweil,Germany代理人名称苏州鱼跃医疗科技有限公司代理人住所江苏省苏州高新区锦峰路9号检查品种半自动体外除颤器、心脏除颤仪检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现6项缺陷： 　1、心脏除颤仪M110检测规范规定不同负载对应额定释放能量，能量精度为±15%或±4J，产品技术要求规定能量精度为±15%。当最小负载为20Ω时，±15%的能量精度为±3J，与检测规范规定的标准不一致；检测规范50Ω负载时能量范围为43J-45J，实际检测记录能量范围为43J-57J，操作规范与技术要求不一致。 　2、现场发现部分包装物料、半成品无状态标识，部分过程不合格品未按规定放置指定区域。 　3、部分程序文件和标准操作规程欠缺：（1）公司重要岗位长期工作人员更迭时由老员工对新员工进行工作交接和培训，但未见相关文件规定；（2）管理评审程序文件未明确管理评审输入、输出的具体要求；（3）文件管理程序未明确外来文件的管理要求,对中国法规收集不完整；（4）M110使用纸质生产记录，M250使用Access系统进行电子记录，企业未制定专门的记录管理程序对不同形式的记录明确具体的管理要求；（5）售后培训和培训文件未明确规定对中国售后维修人员的培训要求和流程；（6）内审管理程序未明确规定审核频次。 　4、公司文件控制程序规定每次在使用程序文件及操作规程时必须从内网查看电子版，现场检查M110装配工位发现纸质M110图纸及相关技术文件，其中最早图纸制定时间为1993年，部分文件有修改且未标注修改人姓名和修改日期，与程序规定不符。 　5、半自动体外除颤器M250产品测试规定：测试前产品应在加热室加热四小时以上，但公司未记录放入加热室时间，也未对最长加热时间进行验证。 　6、公司未按程序文件7.6Vigilance system及4.4CAPA规定将2017年6月的外部检查发现问题纳入CAPA-system（Mantis）进行跟踪管理。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                              任务编号:CFDI2017-013注册人名称STAR MedicalCo.,Ltd注册人住所(#901-1, IlsanTechnoTown,Baekseok-dong)138,Ilsan-ro,IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do,Korea.生产地址(#901-1, IlsanTechnoTown,Baekseok-dong)138,Ilsan-ro,IlsanDong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do,Korea.代理人名称北京海奥思康科技有限公司代理人住所北京市朝阳区安慧东里15号楼天运写字楼B10检查品种单/双极射频消融电极针检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现6项缺陷： 　　1、公司厂房与库房的温湿度以画圈表示，未记录实测值。 　　2、原材料库房电极针用原料MULTICABLE ASSY放置在另一原料SV001013Eraconnector的货位；成品库房存在待检品与研究品混放现象。 　　3、公司未识别中国医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中国法规。 　　4、公司检验标准如《电极针尖检查标准》未按照规定对文件的分发进行控制。 　　5、设计开发变更记录表格项目填写不全，如无最终评审记录，更改记录人员姓名等。变更记录ST-DCF-042未按程序逐级部门评审。 　　6、公司未对采购原材料进行分级管理，也未根据产品类型归类管理。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                             任务编号:CFDI2017-012注册人名称Sewoon MedicalCo.,Ltd注册人住所344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea生产地址344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon,Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea代理人名称北京永泰安医疗科技开发有限公司代理人住所北京市朝阳区朝阳路8号B座1023室检查品种食道支架、胆道支架检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现6项缺陷： 　　1、公司停产恢复生产时，未见生产环境指标要求。 　　2、支架热处理后采用超声波酒精清洗，但未对清洗液的微粒含量进行验证；净化间内清洁工具采用75%酒精消毒处理，未做消毒效果验证。 　　3、公司规定成品库房湿度为30%-80%，但现场检查时湿度为85%。抽查2017年2月22日洁净室检测报告，规定湿度为30-80%，但实际测量值湿度是24%与22%。公司未对湿度超标采取措施。 　　4、净化车间输送管组装采用棉签蘸用粘合剂组装配件，棉签为非灭菌且未进行初始污染菌验证。 　　5、现行第10版质量手册规定质量管理体系要符合ISO9001、ISO13485、韩国KGMP、欧盟MDD(93/42EEC)、美国CGMP、加拿大法规MDR:SOR/98-282、日本药事法，但未识别中国法规，质量和生产管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范和附录不熟悉。 　　6、导管组装净化车间安全门可以自由开起，未做警示标识。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...