任务编号:CFDI2017-011注册人名称Angiomed GmbHCo.MedizintechnikKG注册人住所Wachhausstrasse 6D-76227Karlsruhe,Germany生产地址Wachhausstrasse 6D-76227Karlsruhe,Germany代理人名称巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位检查品种血管支架、血管覆膜支架检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现5项缺陷： 　　1、按照公司编号W16090101的会议纪要（2017年2月经过公司内部相关部门评审人员签字），因车间内工位调整，从2017年3月1日至9月30日之间，覆膜支架成品组装车间内的空气中大于等于0.5µm尘埃粒子行动限数量从不超过1万个/ft3调整为不超过10万个/ft3。查看公司在2017年3、4、5月间的环境控制车间的空气中尘埃粒子监测数据，覆膜支架成品组装车间的多数采样点实测数据大于1万个/ft3（多为2万至5万之间），超出公司ISO14644-1标准7级的规定要求。 　　上述过程未纳入公司的变更控制管理，大于等于0.5µm尘埃粒子的标准和实测数据均不符合我国规范中洁净度万级的控制要求。 　　2、公司未制定留样管理规定，无留样样品。 　　3、不良事件574990（不良事件处理系统显示报告于09-05-2014）于2014年5月发生在中国青岛，公司在同月作为不良事件报FDA，2016年9月18日填写《潜在医疗器械不良事件判断表》报CFDA，判定为不良事件（BC-FM-Q02-3）。公司未对该事件启动CAPA程序，未对是否还有其他漏报或迟报情况进行回顾和评估，也未采取相应预防措施。 　　4、公司在2017年5月对控制区环境数据进行回顾分析，发现湿度不符合中国法规45%-65%的要求，公司开展了风险评估并制定纠正计划，但尚未完成。 　　5、公司压缩空气主要用于支架产品加工过程的清洁和吹干。编号为Q49-1020的测试程序规定了压缩空气的测试方法及步骤，公司对压缩空气仅测试微生物限度项目，1年测试2次，未对压缩空气的微粒、油分含量和露点温度等指标进行测试，无法验证压缩空气中微粒、油分等成分对产品的影响程度。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，并提交评估报告，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                            任务编号:CFDI2017-010注册人名称Agfa HealthCareN.V.注册人住所Septestraat 27,B-2640Mortsel,Belgium生产地址Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany代理人名称爱克发医疗系统设备(上海)有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室检查品种数字化医用X射线摄影系统检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现3项缺陷： 　　1、对生产检测涉及的部分过程，公司文件规定不全面，如借库（borrow）物料进入工厂后的管理、生产过程中不合格物料的管理、手写的检验原始记录管理等。在检查期间，公司已及时增加或修订了相应文件，但需进一步确认文件的有效性和执行情况。 　　2、对于2017年5月新批准的球管供应商Sumitomo公司，公司解释Sumitomo是现球管供应商Toshiba公司的欧洲新代理公司，目前已购进样品准备测试中，但在供应商审核档案中，未见上述信息的描述和确认。 　　3、现场检查时，公司提供了用两个不同的软件系统输出打印的人员培训记录，其中培训人员所属部门的信息不一致，公司对这个问题进行了改正。鉴于公司使用多个不同的软件系统管理不同的部门和过程，应进一步建立措施确保不同电子系统中数据同步并不被错误使用。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                           任务编号:CFDI2017-008注册人名称Zimmer GmbH注册人住所Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland生产地址Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland代理人名称捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司代理人住所上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位检查品种髋关节假体-股骨柄 髋关节假体-骨水泥股骨柄检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现2项缺陷： 　　1、2015年，捷迈global对检验抽样统计学方法进行了升级，为明确升级要求捷迈global开具了CAPA(编号2209)。在此期间公司对产品包装系统进行再确认：委托合同供应商ULInternationalGmbH对60件产品进行无菌屏障系统完整性测试，发现2件产品检验结果不合格。公司于9月23日启动了编号为00001430的CAPA，认为最可能的原因是委托检验方的测试人员在气泡性测试和目视检查中人为将样品内包装扎破了。然而针对该项调查结果，公司仅采用了捷迈globalCAPA2209的结果，而该结果与CAPA00001430的调查原因无任何关联，也未采取任何针对性的行动即关闭了CAPA00001430。公司针对CAPA00001430的调查结果所采取的行动不适当。 　　2、公司《运输、储藏、发货》（WT-SOP326956）文件第6.5条规定，诸如废品、金属屑、过期产品等必须储存在上锁的区域，仓库管理人员经授权方可进入该区域。检查组在主仓库发现，有15箱无数量、日期标识的金属屑存放在无任何上锁控制的区域。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

  根据工作需要，我中心将于2018年1月25日-26日正式搬迁办公地址。2018年1月24日中午至1月26日暂停对外办公，1月29日恢复对外办公。搬迁后的地址、联系方式和网站信息如下：  一、搬迁后办公地址  北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  二、搬迁后联系方式  1.新址电话总机010-68441000、68442000，传真号码010-68441300。   2.旧址电话总机010-87559000，传真号码010-67152467将于2018年2月2日停止使用。       三、关于中心网站  核查中心网站将于2018年1月26日上午8:30停止运行，2018年1月27日上午8:30恢复运行。  因搬迁带来的不便，敬请谅解！  国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月17日       ...

上海礼易医药科技有限公司：  我中心于2018年1月15日将你公司代理的LABORATOIREAGUETTANT公司的“多种微量元素注射液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。联系人：翟铁伟电 话：010-87559061国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月15日      ...

  为更好地落实国家药品审评审批制度改革的各项要求，进一步适应新形势、新任务、履行新职能，实现中心“国内一流，国际有影响力”的发展目标，根据《“十三五”国家药品安全规划》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《上海市食品药品安全“十三五”规划》，结合市市场监管工作党委和市食品药品监督管理局各项工作，联系中心实际，上海药品审评核查中心于2017年8月成立规划编制领导小组和工作小组，启动《2018-2020三年行动计划》编制工作。  中心深刻分析当下形势，实地学习“行动计划”编制方法，开展了1次全体员工问卷调研(共收回57份调查问卷,反馈率超过75%)、1次外单位调研学习、组织了1次培训、编制了1本药品及相关行业规划汇编、召开了5场专家咨询会，11月初完成初稿，听取了所有中层以上干部意见，数十修改稿件，最终形成形成成本行动计划（讨论稿）。  2018年1月9日下午,上海药品审评核查中心就《2018-2020三年行动计划》（讨论稿）开门听意见。市局陈尧水副局长、周群总工程师、张予敏副巡视员以及药品注册处、药品监管处、药品流通处、科技信息处、药检所负责人、上海药品审评核查中心领导、各部门负责人、规划起草工作组及综合业务组相关人员30人参加了会议，会议由中心主任陈桂良主持。  调研会上，中心主任陈桂良介绍了中心三年行动计划编制工作的目的和意义，规划起草工作组金德庄就中心三年行动计划起草背景作了简要介绍。  参会人员对中心三年行动计划的内容进行了热烈讨论，对中心三年行动计划的工作和框架予以肯定，大家一致认为，此次三年行动计划为中心未来发展指明了方向，对中心的发展意义重大。会上，各位专家提出了许多站位高、操作性强、切合该和形势的意见建议。  张予敏副巡视员建议中心进一步突出职业化、专业化检查员队伍建设的内容，希望中心在深化人事制度改革工作中探索同时考虑“绩效考核”和“日常考核”两方面内容。  周群总工程师希望中心对面临的形势再作深入调研和分析，建议以中心为基础，在上海先行先试，建立与国际接轨的药品质量体系。  陈尧水副局长在总结时提出了希望中心能够建立一库、二平台、五品牌的具体目标，即一个具有权威性的大数据库，产业发展服务平台和药品监管智能平台，服务品牌、智慧品牌、质量品牌、人才品牌、廉政品牌。  调研会后，陆峰书记和陈桂良主任立即召集中心各部门负责人及规划起草工作小组相关人员，召开了工作会议，对后续工作进行布置安排：要求各部门补充对中心面临形势，主要是优势、劣势的分析；对三年行动计划中的主要任务尽量以项目化形式落实，并梳理具体任务指标；对三年行动计划任务清单中的其他问题提出意见建议。  陆峰书记和陈桂良主任表示，此次三年行动计划，是中心第一次编写，对中心来说，是挑战也是机遇，中心将以十九大精神为指引，再次梳理三年行动计划的内容，以开放的心态，分析和接受提出的意见和建议，以三年行动计划为契机，谋划中心建设新布局，不辜负国家、市局及全体员工的希望。（上海药品审评核查中心供稿）                              ...

  新年伊始，省局食品药品审核查验中心收到国家总局食品药品审核查验中心发来感谢信。在信中，国家中心对云南省中心倾力支持和鼎力配合食品药品审核查验工作表示问候和祝福，向完成全年近800次各类药品检查任务的药品检查员表示感谢，对新的一年食品药品核查工作切实履行为药品监管事业助力、做人民健康忠诚卫士的使命提出希望。收到来信，云南省中心全体人员深受鼓舞，纷纷表示在国家中心的指导下和省局领导下，努力完成国家中心赋予的检查任务。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

  经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为武汉华龙生物制药有限公司等16家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：武汉华龙生物制药有限公司生产的批号为17100011、17100022、17100031的注射用生长抑素；陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160901的安胃片；长春银诺克药业有限公司生产的批号为20161103的大败毒胶囊和批号为20151001的尿塞通片；四川菲德力制药有限公司生产的批号为161001的多酶片，四川依科制药有限公司生产的批号为160801的多酶片；甘肃天森药业有限公司生产的批号为161201、161202的复方胰酶散；通化新东日药业股份有限公司生产的批号为20160308的降脂宁颗粒；钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160301054的降脂宁颗粒（无糖型）；药都制药集团股份有限公司生产的批号为161102的开胸顺气丸，山西华康药业股份有限公司生产的批号为20160502的开胸顺气丸，山西旺龙神农药业有限公司生产的批号为20151210的开胸顺气丸，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20150602的开胸顺气丸，通药制药集团股份有限公司生产的批号为151204的开胸顺气丸，山东孔圣堂制药有限公司生产的批号为1606023的开胸顺气丸，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为15070018的开胸顺气丸；上海皇象铁力蓝天制药有限公司生产的批号为20160701的维生素E烟酸酯胶囊。不合格项目包括崩解时限、干燥失重、装量差异、有关物质、水分、微生物限度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.doc食品药品监管总局2018年1月11日...

   新年伊始，河北省食品药品审评认证中心及省内的国家级GMP、GSP检查员就都收到了来自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的感谢信，肯定与表扬了一年来对国家总局部署的检查工作的支持和帮助。2017年我省检查员共参加国家食品药品审核查验中心安排的80余家次药品检查任务，有效促进了药品生产、经营企业质量管理的持续合规，扼制并打击违法违规行为，切实履行药品检查的职责，为保障人民群众用药安全做出了应有的贡献。   旧岁已展千重锦，新年再进百尺杆。新的一年里，我们将更加努力的工作，不忘初心，砥砺前行，切实履行为国家药品监管事业助力、做人民健康忠诚卫士的使命。（河北省食品药品审评认证中心供稿）                                                    ...

   经贵州省食品药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为江西永昇生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：江西永昇生化制药有限责任公司生产的批号为160720、161107、161122、161219的五维他口服溶液，武汉康乐药业股份有限公司生产的批号为07160704的五维他口服溶液，广东南国药业有限公司生产的批号为161210的五维他口服溶液；成都正康药业有限公司生产的批号为01150219的小儿清热止咳口服液；钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160601的心可宁胶囊，吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的批号为150801的心可宁胶囊，吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150301、20150701的心可宁胶囊，哈尔滨天地药业有限公司生产的批号为20150902、20161005的心可宁胶囊，陕西东泰制药有限公司生产的批号为6E01的心可宁胶囊，陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160401、20161201的心可宁胶囊；吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司生产的批号为20150702、20150703、20151101的妇科调经片；陕西必康制药集团控股有限公司生产的批号为16062721的骨刺片。不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.doc食品药品监管总局        2018年1月4日        ...