为贯彻落实国家总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械管理规范有关工作的通知》（食药监办械监【2017】120号）文件精神，推进全省医疗器械生产企业在2018年1月1日前全部通过质量管理规范工作，四季度以来，江西省药品认证中心突出检查重点，全力配合省局做好各项工作。  一是开展飞行检查和跟踪检查。国庆前夕，突击组织对10家医疗器械（含三类）生产企业进行飞行检查、对25家二类以上企业进行跟踪检查、对10家一类企业进行跟踪检查。根据检查发现的情况，建议省局对3家企业实施停产整顿、对23家企业限期整改。  二是在全省有关会议上通报检查情况。11月16日，江西省局组织召开了医疗器械监管重点工作推进会，认证中心认真梳理检查数据，对各设区市辖属企业落实《规范》的检查情况如实进行了通报，为省局和各地（市）局实施有效监管提供了基本数据。  三是对一类医疗器械生产企业备案和实施《规范》情况进行督查。12月12日至16日，由认证中心牵头对2个地市药监部门和3个县（区）的一类企业备案及生产现场情况进行了现场督查。（江西省药品认证中心供稿）...

  国家食药监总局于2017年3月16日发布《药品生产质量管理规范》生化药品附录的公告（2017年第29号），作为新版药品GMP配套文件，自2017年9月1日起正式施行。与之前生化药品生产要求相比较，《生化药品GMP附录》的颁布，对企业在供应链管理、厂房与设备、病毒去除/灭活及验证等方面进行了细化，对质量管理体系建设提出了新的更高要求。鉴于此，黑龙江省食品药品审核查验中心汇总了近年生化药品生产现场检查要点及存在的主要问题，并结合省局发布的《关于督促生化药品生产企业对生产条件进行升级改造及摸底调查的通知》（2017年6月29日），相关药品生产企业的调查数据，对生化药附录进行解析,对企业数据进行系统分析，以期对生化药品的生产监管提出参考意见，对企业的合规性考量提出有益的指导和建议。  该报告分析了生化药附录的基本架构，从基本概念、剂型分布、体系控制、原材料控制、供应链管理、工艺控制和质量控制等方面，对合计9个章节44项内容进行了归纳梳理，并重点分析总结了生化药特殊要求和现场检查要点。从我省11家生化药品生产企业的调查情况看，我省现有27个生化药品品种，剂型涉及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、口服溶液剂和原料药，其中多组分类生化药品占总品种数的85%，并且基本涵盖所有的多组分生化药品种。因多组分类生化药品质量标准存在的问题较多，其质量控制是难点，加之为无菌制剂，所以产品的生产和质量控制风险较高。对照新颁布附录要求，参与调研企业的生产线升级改造工作已基本完成，大多数企业也在原材料控制，如质量标准提高、供应商审计等方面逐步进行完善和提升。  我省生化药品生产企业相对较多，特别是多组分生化药品品种多、工艺复杂、产品质量控制风险较高。依据新颁布的生化药附录，相关企业虽然已进行了硬件设施和生产线升级改造，但是基于品种的特性，企业应持续关注原材料质量控制、生产工艺及病毒去除/灭活的措施及不良反应等，以期真正达到维护患者健康，确保人民用药安全的目的。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  近期，国家总局办公厅公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单，省局审评认证中心7名同志在列，占全国总数44名的近六分之一。这是省局审评认证中心着力开展审评检查能力提升工程取得的显著成效之一。  为全面提升审评检查业务能力，打造一支专业业务精通、综合素质较高的职业化审评员、检查员队伍，争取建设全国领先的审评检查机构，审评认证中心年初提出着力开展能力提升工程。一是规范和加强岗前和岗位培训。根据不同岗位特点，全方位、多层次分类实施教育培训。建立新进人员岗前培训和传帮带机制。各科室结合专业实际开展形式多样的内部培训：知识研讨、经验交流、骨干宣讲、专家讲座、外出学习成果汇报等；建立外出检查返回后汇报制度，集体讨论工作得失；药品审评科牵头开展了为期半年、每周半天、惠及全中心的集中业务培训；业务科组织成立了质量管理体系学习小组。二是加强骨干力量能力提升。制度化常态化安排到上级部门挂职，在继续做好驻总局药审中心挂职团队工作基础上，新选派14人到总局药审中心、审核查验中心、医疗器械审评中心、保健食品审评中心挂职锻炼。积极参加国家、省局及相关部门组织的各类培训讲座论坛等121人次。《全省药品审评骨干人员知识更新研修项目》被纳入省级高级研修项目成功举办。安排58人次分别到药品医疗器械化妆品实训基地实训学习。积极参加国家总局、省局组织的监督检查。积极参加国际交流，中心主要负责人随省局考察团到美国考察学习美国食品药品监管及审评检查工作经验，一名同志出国参加国际认证检查。三是加强科研调研，参与国家技术事务。参加总局各中心政策或业务研讨10余次。参与国家或行业标准的制修订，承担2项医疗器械注册技术指导原则课题。完成本年度全系统重点调研课题1项，中心调研课题5项。中心人员发表学术论文10余篇。  一年来的能力提升工程取得积极成效。驻总局药审中心挂职团队连续第二年获“先进挂职团队”荣誉称号，挂职团队获主审资格人数居各省挂职团队之首。专家型人才培养有力提升了审评能力，我省药品技术转让审评工作全国领先：转让品种受理数量全国第一，审评完成数量全国第一，取得批准文号数量全国第一，审评品种在国家总局通过率100%。医疗器械技术审评报告规范化研究取得阶段成果，《医疗器械技术审评报告撰写指导原则及报告模板》得到总局医疗器械审评中心认可。总局医疗器械审评中心来我省调研电子化申报，对我省电子审评走在全国前列、率先实行医疗器械全程网办给予了高度评价。顺利通过国际合作项目省级药品检查机构能力调查评估，国际专家对我省的药品认证检查管理体系表示认可。1名专家作为特聘研究生导师到山东大学授课，山东大学医药管理学院安排研究生到中心毕业实习。1名同志作为总局基层监管人员培训保健食品化妆品教材编委会成员在相关培训项目上授课。省局牵头、中心积极参与的《山东省食品药品职业化检查员队伍建设调研报告》荣获省政府优秀调研成果三等奖、省行政管理体制改革及机构编制管理科研成果二等奖、全国药品检查机构征文一等奖和全省食品药品监管系统调研报告一等奖。中心选送的12篇调研报告在全国药品检查机构2013-2016年征文比赛中获奖。一篇博士后调研论文获“山东省新旧动能转换重大工程”博士后专题研究征文三等奖。（山东省局审评认证中心供稿）...

  日前，《总胆固醇测定试剂盒产品注册技术指导原则》定稿会在杭州召开。  该课题是国家总局下达，由浙江省医疗器械审评中心和广西食品药品审评查验中心等单位共同承担。定稿会除两中心相关人员外，还邀请了中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、浙江大学医学院附属第二医院、罗氏诊断产品（上海）有限公司等单位的专家、教授20余人参加。  会上，课题承担单位对指导原则修订情况进行了介绍，将各地征集的反馈意见整理汇总，与会人员对反馈意见逐条进行审议，深入讨论了总胆固醇测定试剂盒产品注册审查的关注点，并达成共识，下一步将整理报送国家总局。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见：　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782食品药品监管总局    2017年12月7日      附件：食品药品监管执法证据规则（征求意见稿）.doc...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西百仁中药饮片有限公司等34家企业生产的39批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京本草方源药业有限公司、河北楚风中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、宁波久旭中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽源和堂药业股份有限公司、安徽美誉中药饮片有限公司、安徽精诚本草中药有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽德昌药业饮片有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、天马（安徽）中药饮片科技有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州成源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、福建恒信药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北神农本草中药饮片有限公司、长沙佰佳中药饮片有限责任公司、康美药业股份有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、四川千方中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司、成都科欣药业有限公司、云南鸿翔中药科技有限公司、丽江华利生物开发药业有限公司、陕西康誉药业有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、甘肃亚兰药业有限公司、兰州旭康药业有限公司等企业生产的39批次人参不合格。不合格项目为农药残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：39批次不合格中药饮片名单.doc                                                                            食品药品监管总局                                                                             2017年12月14日...

   12月5日，根据《国家食药监总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事宜的通知》（国食药监注[2013]38号）要求，依据省局部署，黑龙江省食品药品审核查验中心组织召开了盐酸氨溴索口服溶液和左羟丙哌嗪口服溶液两个品种技术转让专家审评会。   自通过国家食药监总局药品技术转让技术审评能力评估后，我中心进一步围绕技术转让审评工作需求，从构架的合理性、内容的实用性、用语的规范性出发，完善了以工作制度手册、程序文件、标准操作规程及相关记录为主体的文件控制框架，将制度体系与资源管理、工作过程管理、持续改进相结合，形成了完整的质量管理体系文件。其中，具备药品技术转让工作流程1个、药品技术转让工作规程1个、药品技术转让工作标准4个、审评模板6个、药品技术转让相关文件5个、工作表格15个。   中心始终把科学审评体系建设放在首位。一是从制度上建立了较为科学的审评体系，保证了审评的规范性和严谨性。二是以工作流程为主线，结合层级审评、专家审评、集体会商等，确保审评工作扎实高效、审评意见科学公正。截止目前，中心共接收药品技术转让审评品种39个，其中，已经上报省局品种22个。中心召开此次专家审评会，采用随机方式从药品技术转让化药制剂专家库中抽取了来自省食品药品检验检测所、哈尔滨医科大学药学院、黑龙江商业大学药学院等五名专家组成了审评专家组。专家组对两个品种的技术审评意见、药品现场检查情况、药检所检验结果进行了“三合一”综合审评。结合专家组的意见，中心出具了药品技术转让综合审评意见。   通过对药品技术转让审评品种召开专家综合审评会，中心药品技术转让技术审评更加科学合理，综合审评意见更加精准，为今后开展技术审评工作积累了宝贵经验。   中心将继续扎实推进技术转让技术审评工作，确保技术审评标准不降低，效率有提高，切实为龙江医药发展提速做出积极努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，从2017年2月份起，每月举办一期专家讲坛。12月14日，本年度最后一期专家讲坛成功举办。该期讲坛邀请了中国食品药品检定研究院王佑春副院长做了题为“疫苗现状及质量评价”的讲座。  王佑春副院长现为中国食品药品检定研究院副院长、研究员、博士生导师，享受国务院特殊津贴的中青年专家，新世纪百千万人才工程国家级人选。主要从事艾滋病病毒、肝炎病毒、人乳头瘤病毒和新发突发传染病病毒的研究以及相关生物制品的质量控制。曾主持国际课题3项，主持包括国家“863”、重大专项、科技攻关及国家自然科学基金在内的省部级以上课题15项。获国家科技进步二等奖1项，获中华医学科技一等奖和北京市科学技术一等奖等多项大奖。兼任中华医学会病毒学专业委员会主任委员，药典委员会疫苗专业委员会主任委员等职务。  王院长对疫苗作用机理、研究现状、研发基础、工艺流程、质量控制等方面进行了讲授，着重结合CHO乙肝疫苗、人用狂犬病疫苗和百日咳疫苗具体生产工艺流程，对疫苗生产过程的关键质量控制点进行了详细的讲解。王院长的讲授，让参会人员对保障疫苗安全性、有效性、稳定性和一致性的质量控制有了更加清晰的认识和理解。  总局核查中心、总局药化注册司、总局药品审评中心、药典委员会以及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构的约240余名代表参加了培训。...

  近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（LeicaBiosystemsNewcastleLtd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。　　特此公告。食品药品监管总局    2017年12月11日     ...

  近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。　　特此公告。食品药品监管总局    2017年12月11日                                      ...