为了解国内外先进生物制药技术和国际先进监管经验，拓宽检查员的国际视野。日前，广西食品药品审评查验中心抓住难得的机会，派出3名药品骨干检查员参加在上海召开的2017年中国制药工程大会。  大会由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局核查中心和国际制药工程协会主办，来自美国FDA、德国药监局、总局核查中心及全球制药企业和食药监管系统的八百多位代表出席了会议。  广西中心参会的3名药品骨干检查员在认真聆听了总局核查中心董江萍副主任解读的2017年度药品生产安全检查报告后，积极地就关心的技术与法规问题参与到分组论坛讨论交流中，获益匪浅。  广西中心历来重视检查员能力的培养，通过“走出去、请进来”的形式，努力提升队伍素质，以适应新形式下食品药品审评查验工作的要求。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2017年10月30日，总局药化监管司发布《关于填报药品检查员信息工作的通知》（食药监药化监便函【2017】317号），正式启动国家级药品GMP检查员信息填报工作。在各省药监部门及省级药品检查机构的协调、督促下，填报工作进展顺利。截至2017年11月24日，已有411名检查员完成了信息填报，占总数的63%。  为进一步做好信息填报工作，提醒系统内国家级药品GMP检查员注意：  1.此次填报工作的截止日期为2017年12月1日，请检查员抓紧完成填报；  2.填报地址，核查中心网站www.cfdi.org.cn,点击“网上办事”—“在线填报”—“检查员管理系统”；  3.为保证填报过程顺利，请检查员在填报前务必下载《检查员管理系统操作手册》，并认真阅读；  4.填报中有任何问题、意见或建议，请联系核查中心：质量管理处李聪慧，联系电话：010-87559072/87559025/87559026  附：国家级药品GMP检查员信息填报进度.docx                                       总局核查中心                                        2017年11月28日 ...

  经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南寿南山参业有限公司等11家企业生产的14批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为福建恒信药业有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司等11家企业生产的10批次制草乌和4批次青黛不合格。不合格项目包括含量测定、检查、性状、鉴别（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：14批次不合格中药饮片名单.docx                                                                                        食品药品监管总局                                          2017年11月22日   ...

   近日，福建省食品药品监督管理局党组书记、局长林凤祥在省食品药品认证审评中心召开省局部分直属单位学习贯彻党的十九大精神宣讲会，省食品药品认证审评中心、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局信息中心（福建省食品药品投诉举报中心）等直属单位的负责人和党员干部参加了会议。   林凤祥局长指出，党的十九大是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的一次十分重要的大会，是一次不忘初心、牢记使命、高举旗帜、团结奋进的大会，它发出了实现中华民族伟大复兴中国梦的宣言书、动员令和冲锋号，对于激励全党全国各族人民万众一心、开拓进取，把新时代中国特色社会主义推向前进具有重大意义；党的十九大报告立意高远、气势恢宏、内涵丰富、思想深邃，充分体现了全党智慧、人民意愿和时代要求，充分体现了以习近平同志为核心的党中央对国家、对民族、对人民、对历史的厚重情怀和使命担当。   林凤祥局长强调，各直属单位要高度重视、精心组织，把学习党的十九大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，迅速开展传达学习和动员部署工作，通过认真组织学习报告和党章，做到原原本本、逐字逐句逐段学习，分专题、分阶段学习，特别要把党的重大理论创新学深学透；要着力在掌握精神实质上下功夫、在学深学透上下功夫、在融会贯通上下功夫，重点把握好习近平新时代中国特色社会主义思想、中国特色社会主义进入新时代这一新论断、新时代社会主要矛盾的内涵、分两个阶段全面建设社会主义现代化国家这一新目标、党的建设的新要求等五个方面的深刻内涵，通过保持高度自觉、周密部署安排、坚持领导带头、紧密结合实际等，全面掀起学习贯彻党的十九大精神的热潮。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                ...

  为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。  新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括：  1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。  2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意；字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。  3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。  4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。  5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正；象征天，表示视野和未来。  新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。  感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持！核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。...

  11月17日，湖北技术审评核查中心两名专职医疗器械审评员赴长春参与了由吉林省食品药品监督管理局（以下简称“吉林省局”）组织的《孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）讨论会，在会上提出了建设性的编写意见，并积极参与征求意见稿的讨论。  根据国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划工作安排，湖北中心参与《孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则》的编写工作。中心医疗器械IVD专职审评员全程配合吉林省局开展了该项指导原则的编写工作，先后于今年5月和11月两次赴长春，参与该指导原则的项目启动会和定稿讨论会，并在其间积极协助且征求意见。  通过积极参与总局器审中心指导原则的编写工作，湖北技术审评核查中心IVD专职审评员积累了丰富的指导原则编写经验，强化了IVD审评专业技能，为中心后续审评工作质量不断提升打下了坚实的技术基础。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

    根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。 食品药品监管总局国家卫生计生委       2017年11月15日              医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法   第一章总则　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。   第二章备案条件　　第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：　　（一）具有医疗机构执业资格；　　（二）具有二级甲等以上资质；　　（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；　　（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；　　（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；　　（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；　　（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；　　（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；　　（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。　　第五条除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：　　（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；　　（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（三）能够开展伦理审查工作；　　（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；　　（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；　　（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；　　（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；　　（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。   第三章备案程序　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统），用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：　　（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。　　（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。　　（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。　　（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。　　（五）提交包含如下内容的自查报告：　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况；　　7.其他需要说明的情况。　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。　　第十条医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。　　第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。   第四章监督管理　　第十四条省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。   第五章附则　　第十八条医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。　　第十九条食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。　　第二十条本办法自2018年1月1日起施行。      相关链接：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/217369.html） ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　近年来，为加强化妆品监管，总局组织开展了针对化妆品生产经营企业的飞行检查。为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理和培训，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任刘泽龙等44人为国家化妆品检查员，现予公布。　　附件：国家化妆品检查员名单.docx食品药品监管总局办公厅        2017年11月20日             ...

   为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。　　电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn　　附件：1.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）.doc　　　　　2.意见反馈模板.xlsx食品药品监管总局办公厅        2017年11月21日          ...

   经天津市药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为广西纯正堂制药有限公司等8家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：广西纯正堂制药有限公司生产的批号为626042、626049、626057、626072、626074、626075、626080、626082、626083、626084、626085、626086、626087、626088、626090、626091、626092、627001、627003、627004、627005、627006、627009、627010、627012、627013、627014、627020的愈酚喷托异丙嗪颗粒；广西金页制药有限公司生产的批号为170101的咳特灵片和广西润达制药股份有限公司生产的批号为170305的咳特灵片；江苏普华克胜药业有限公司生产的批号为161004的利巴韦林滴眼液；吉林双药药业集团有限公司生产的批号为20150103的人工牛黄甲硝唑胶囊；甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为161101、161102、161104、161106的消炎退热颗粒；广西圣特药业有限公司生产的批号为170401的消炎退热颗粒；佑华制药（乐山）有限公司生产的批号为160901和160904的愈酚喷托异丙嗪颗粒。不合格项目包括含量测定、装量、微生物限度、溶化性（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：39批次不合格药品名单.doc                                       食品药品监管总局       2017年11月16日        ...