为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。　　联系人：李林柯、叶家辉　　电　话：010-88330872、88330812　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：1.药品境外检查规定（征求意见稿）.docx　　　　　2.反馈意见表.docx食品药品监管总局办公厅        2017年8月24日           ...

   习近平总书记指出：“坚持从巩固党的执政地位的大局看问题，把抓好党建作为最大的政绩。”近年来，中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）党委深入开展“两学一做”学习教育活动，做到党建工作常态化、制度化、规范化，创新“党建+”思维，立足党的建设制度改革，着力构建以党建为引领的大党建格局，实现党建工作与业务工作有机融合，推行“党建+德”“党建+廉”“党建+专”“党建+新”“党建+帮”的全新工作模式，取得了良好效果。   一、党建+德，连好天线。思想是行动的先导，省药审中心坚持以学习和实践为突破口，深入学习习近平总书记系列讲话精神及党章党规，提升政治理论水平，坚定共产主义信念，弘扬社会主义核心价值观，用科学知识武装头脑，引导全体职工理论上清醒、政治上坚定、行动上自觉，拧紧思想建党的“总开关”。一是党建树德。坚持把党章党规教育作为党员干部教育的重中之重，通过党章党规教育、“三会一课”、组织生活会、警示教育、重温入党誓词、微型党课轮讲、组织交流研讨等多种形式，引导党员干部全面理解党的纲领，牢记党员义务和权利，始终把纪律和规矩挺在前面，强化党员干部的组织意识、纪律意识、规矩意识，增强党员干部守纪律、讲规矩的思想和行动自觉。二是创建守德。以创建省直文明单位为契机，把党建工作摆在十分突出的位置，深入开展“创先争优”，加强党员的教育管理，党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用充分发挥。三是用人重德。2017年4月至5月，按照干部任用程序开展了科级干部竞聘工作。竞聘工作不惟学历、资历，只惟人品、能力，不拘一格选拔人才,建立了干部能上能下机制，工作干得好不好，全体职工说了算，进一步增强了中层干部的责任感和危机感，强化了担当意识、奉献意识、创优意识。四是管理立德。进一步强化内部管理，规范职工的日常工作秩序，切实转化工作作风，提高行政效能和服务质量，保证工作的正常开展；彻底切断企业事业单位供“奶”，废止被检查单位接送检查员制度，确保作风建设取得实效。《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介中心工作经验。   二、党建+廉，守好底线。廉洁是最大的政治，要夯实党风廉政基础，就要进一步增强深化党风廉政建设的责任感、针对性和有效性。一是教育倡廉。充分发挥党员示范带头作用，通过专题辅导、讲党课、专题讨论交流等方式，重点学习习近平总书记系列讲话精神和“两学一做”部署要求，强化理论武装；坚持每季度对全体职工开展党风廉政专题教育，通过反腐倡廉集中学习和岗位廉政教育等多种形式，分层次、有针对性地开展经常性的理想信念和廉洁从政教育。二是制度倡廉。深入开展“雁过拔毛”式腐败及“纠‘四风’、治陋习”专项整治工作会议精神，党委制定“五严制度”，要求全体职工坚决执行，一要严格制度。二要严格纪律。三要严格规定。四要严格自律。五要严格监督。三是考核倡廉。绩效考核方案中明确规定，如有违反廉政纪律、中央八项规定、省委九项规定、作风纪律散漫等情况，低聘专业技术职务一级，扣减绩效工资，没有专业技术职务者，扣发基础绩效工资50%。四是警示倡廉。开辟网上反腐倡廉教育宣传栏目，开通廉政短讯平台，坚持每月底向每位职工及检查组长（员）发送温馨廉政格言警句短讯；制定任职前谈话、集体约谈、提醒谈话、诫勉谈话、谈心谈话等多种谈话形式，预防廉政风险。    三、党建+专，弹好墨线。集聚优秀人才,就是增强发展动力。坚持党管人才原则,扩宽招才引智渠道,提高人才培养质量,强化人才队伍建设,营造人人皆可成才、人人尽展其才的良好环境,以发展需求为导向引进培养人才,为全省审评认证监测工作持续健康发展提供不竭动力。一是培训专业人才。成立党委人才工作领导小组，明确每位成员的工作职责，建立健全领导小组成员与本系统知识分子结对联系制度。每年选拔一批业务骨干参加国家层级跟班学习，参加各类培训班，一专多能的框架逐步形成。中心目前在岗42人中，有博士3人、硕士17人，正高5人、副高11人，国际检查员3名、国家检查员18人，成为第一批药品技术转让品种审评的省份之一。二是把好专业标准。坚持问题导向，规范药械注册审评现场核查、药品认证现场检查、化妆品审评认证现场检查等业务工作质量考评管理制度，审评认证结果合议审议复议工作制度，有效防控质量安全风险，确保审评认证结论准确、客观、公正。三是提升专业影响。坚持为省局行政许可把好技术关，保障公众用药安全为使命。坚持审评认证高标准、严要求，圆满完成了各项审评认证工作，首次不通过率为15%，高于全国10%的不通过率平均水平，在全国影响力不断提升。   四、党建+新，织好网线。创新是引领发展的第一动力。长期以来，中心坚持以新为举，工作特色不断增强。一是思路创新提供“脑动力”。创新药品审评认证工作思路，实行药品审评认证审、查、定“三分离”，实行合议、审议、复议“三议定”，实行事前、事中、事后“三监督”，实行标准、程序、结果“三公开”，实现信息透明，做到客观公正。这些措施，分解了药品技术审评认证权力，促进了药品审评认证科学、客观、公正，《中国医药报》头版头条予以报道，国家核查中心给予充分肯定。二是制度创新提供“原动力”。创新医疗器械开门审评模式，邀请注册申请人，主审人和相关审评员参加，开展医疗器械开门审评。构建医疗器械安全监测新体系，首创我国医疗器械安全监测部门以国内知名医院为依托，全国大型医疗机构主动参与的工作机制。创新医疗器械集中审评模式，组织专家对涉及有源医疗器械安全性能电磁兼容（EMC）覆盖问题的治疗类仪器、输注泵、制氧设备、POCT、临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置等品种实行集中审评。三是科技创新提供“主动力”。制定促进技术创新的相关制度，鼓励专业技术人员不断探索，不断追求、不断创新。近年来，该中心国家完成国家级课题19项、省级课题20项，发表学术论文57篇。姚金成同志获省级科技进步三等奖一次、长沙市级科技进步三等奖一次。   五、党建+帮，接好地线。坚持促党建与帮扶工作深度融合，推出“党建+帮”模式，着力建设服务型党组织，使服务成为党组织建设的鲜明主题和价值追求，党员先锋模范作用全面彰显，走出了一条党建促发展的新路子。一是制定帮扶制度。通过党员活动日和“两学一做”学习教育等手段，创新平台载体，党委制发《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》，党委明确对省、市、县人民政府重点扶持的，全国、省、市人大代表及政协委员领衔的，海归人员领办的，大学毕业生、退伍军人自主择业创办的，已上市或准备上市（含新三板）的，三甲以上医疗机构医院制剂生产单位等6类药品、医疗器械、化妆品企事业单位提供技术指导，进行重点帮扶。同时制定了企业技术指导、接待咨询日等制度，为企业提供全面帮扶和技术指导。二是进行座谈帮扶。在中心成立十周年之际，召开“支撑监管、引领发展”专题座谈会，专门听取医药企业、医疗机构对药品审评认证及监测评价工作的意见和建议，助力全省医药产业发展。三是开展技术帮扶。在人少、任务重的情况下，中心人经常加班加点，现场检查或上门指导1000余次，做到了次次有效果。中心免费为企业提供技术咨询600余人次，审批服务效率进一步提高，审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%，现场检查费用支出减少30%。实现了技术审查、现场核（检）查和综合审评意见“零差错”，质量管理“零缺陷”，出具综合审评意见“零失误”。   实践证明，创新“党建+”思维、构建大党建格局，必然推动广大党员在各项工作中走在前列，干在实处，形成推动发展的强大力量。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿） ...

   8月14日，全省药品批发企业“GSP专项跟踪检查工作动员会”在黑龙江省食品药品审核查验中心召开，省局药品流通监管处处长杨铁石同志、省局纪检监察室副处级纪检监察员苏妍冰同志，以及中心有关同志出席了会议。   这次检查是在全省上下进一步推进创新监管方式、提高监管效能、规范事中事后监管形势下按照省局统一部署组织的专项检查，重点是针对许可事项变更后的检查。   会上，杨铁石同志分析了我省药品批发企业当前的形势和存在的问题，并对这次专项检查提出了要求：一是研判市场问题的复杂性。我省批发企业数量不少，但整体水平不高。从近年来各地检查中发现，挂靠走票、冷链药品储存、运输环节温度超标，票、账、货、款不对应；有的企业设立账外账，计算机数据造假问题，虚构药品销售流向等现象依然存在。二是认清专项检查重要性。这次检查，是按照年初国家总局要求，省局安排部署对全省药品批发企业“回头看”整治工作一项重要内容；也是巩固近年来整治工作成效、形成持续加强监管高压态势、防止企业问题反弹的一项重要措施。通过明确检查内容，提高监管效能，强化经营许可证变更事后监管工作，实现对变更后企业监督检查的全覆盖的目标，为治本赢得时间。三是掌握专项检查的技术性。药品储运的稳定性和购销渠道的合法性是药品GSP检查的两条主线，是风险防控主要内容，也是问题频发主要区域，专项检查就是要围绕这两条主线做文章。四是把握监管工作方向性。监管本质是对违法问题风险管理，虽然我们做不到监管工作“零风险”，但是我们的态度必须“零容忍”，主动排查风险，及时破解风险，努力让监管工作跑在风险的前面，建立以查品种为主线的检查模式，从而评估企业质量体系运行状况。   苏妍冰同志对参会检查员进行了廉政教育，提醒检查员守住底线，严格遵守党风廉政建设的有关要求。   会后，对检查员进行了GSP培训，讲解了有关冷藏冷冻药品储存运输等重要环节和现场检查方法。培训后，24名检查员直接对20家企业实施现场检查。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   8月24日，湖南中心召开全体职工大会，传达省局党组扩大会议精神，进一步加强党风廉政建设及综合治理工作。   会上，中心纪委书记吴益斌同志领学了国家总局关于党风廉政建设领导批示抄清、省纪委驻局纪检组情况通报、省局党组《关于开展国家公职人员违规参与涉矿等经营性活动专项整治工作实施方案》等文件、省局综合治理工作会议精神。中心副主任李长喜同志传达了湖南省安全生产委员会办公室《关于印发许达哲同志在全省安全生产电视电话会议上的讲话的通知》精神。   中心主任张贵赋同志强调，全体职工要认真贯彻落实相关文件及会议精神，确保党风廉政建设落到实处。同时提出几点要求：一是廉政意识要进一步加强，千万不能大意；二是作风改进要进一步优化，千万不能松懈；三是个人投资要进一步谨慎，千万不能破规；四是岗位履职要进一步规范，千万不能失守。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。　　联系人：许丹、郭秀侠　　电　话：010-88330871、88330821　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：药品数据管理规范（征求意见稿）.docx                                                                                                 食品药品监管总局办公厅       2017年8月25日             ...

   为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品生产企业质量管理规范》、《药品生产企业质量管理认证管理办法》等法律法规，强化药品ＧＭＰ认证工作的规范管理，按照省局的统一安排部署，贵州省药品审评认证中心于2017年8月15日－１９日在本省黔西南州兴义市举办了药品ＧＭＰ检查员骨干培训班，全省共有52名GMP检查员骨干参训。此次培训班共邀请了国家审核查验中心臧克承、闫兆光及国家食药监管总局高研院客座教授梁勇、关正品等四位知名专家就药品生产相关法律法规进行解读，并针对现场检查中检查员较难准确把握的条款及要求作了专题讲解，培训内容主要包括CQA/CPP风险评估、工艺确认及持续工艺验证CPV、清洁程序建立及清洁确认、分析方法验证、数据完整性和实验室电子数据检查、药品现场检查风险评定原则等。通过培训，受训人员专业技术水平得到进一步提高，解决了认证实际中的疑难问题，统一了现场检查的标准和尺度；此处，本次培训专门针对廉政建设及相关纪律要求进行了强化教育，做到警钟长鸣，促使检查员牢固树立不敢腐、不想腐、不愿腐的廉洁自律意识。   通过此次培训，壮大了我省药品骨干审查员队伍，进一步提升了检查员的综合业务能力，为药品产业健康发展提供了强有力的技术支撑。（贵州省药品审证认证中心供稿）                          ...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第7期专家讲坛于2017年8月18日成功举办。该期讲坛邀请了总局药品审评中心首席科学家何如意博士，做了题目为“美国FDA监管政策的演变”和“临床试验申请及相关特殊审评审批政策”的讲座。   中心丁建华主任出席讲坛并讲话。丁主任强调了培训学习对检查员的重要性，指出在已举办的6期专家讲坛中，与会学员通过每期讲坛都获取了新的知识，提升了各方面的综合能力，有益于检查员将来职业化、专业化的发展。   何博士现任总局药品审评中心（CDE）首席科学家，何博士在讲座的第一部分结合上个世纪发生的严重药害事件，重点讲解了FDA法规制定、建立、发展和完善的全过程，特别介绍了几个重要法案的出台背景和主要内容。在讲座的第二部分，介绍了美国新药临床试验申请（IND）的审评制度，包括审评程序、要求及重点内容，并结合典型案例，介绍了临床试验数据可靠性核查的技巧和应持有的谨慎态度。何博士的讲授给检查员扩充了专业知识，拓宽了国际视野，强化了监管理念，增强了检查员的责任感，对我们的各项检查和核查工作具有重要的参考价值。   核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构的360余名代表参加了培训。...

   2017年8月16日-18日，由青海省食品药品监督管理局主办、国家总局高级研修院承办、青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心协办的“制药企业工艺验证和计算机化验证与数据完整性培训班”在西宁举办。全省药品生产监管人员、药品GMP检查员和省内外50多家企业的相关人员共192人参加了此次培训。青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心现场向参会学员发放了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药品生产企业质量风险评定》等培训资料。   本次培训邀请了国内资深专家授课，重点对药品工艺验证、计算机化验证和数据完整性进行了讲解。培训内容丰富、重点突出，通过案例分析和现场提问等手段，进一步提升了药品监管人员的业务能力，也增强了制药企业对工艺验证和计算机化验证与数据完整性的认识，为今后我省实施好新版药品GMP打下坚实的基础。   省局食品安全总监杨国瑜同志，省局人事处、药化生产处、省局审评中心主要负责人出席了开班仪式。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

   8月18日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工参加了国家中心2017年第7期“专家讲坛”培训学习，该期“专家讲坛”主讲内容为FDA审评管理介绍。    主讲老师何如意博士为国家药品审评中心首席科学家，北京大学特聘教授和硕士研究生导师，1999年加入美国FDA药品审查中心，2011年参与FDA药品审批政策改革，主写了多个新药联合开发政策指南，主持撰写了多个“FDA药品公司工作指南”，在内科及临床血液学领域著名杂志发表学术论文20多篇，多次被FDA评为杰出领导才能奖、杰出贡献奖和部长杰出贡献奖等。    何如意博士结合自己在美国食品药品管理局（FDA）多年的审评工作经历，以美国历史上具有代表性的典型药害事件为例，简要介绍了FDA百年发展历史过程中重大的食品药品监管政策演变过程；详细阐述了FDA新药审评程序、重点关注内容和监管政策导向等；并将美国新药临床试验申请审评审批程序与中国临床试验进行了对比分析，以及探讨了我国新药研发的特优通道和新药申报的三种类型。现场讲解过程中，何如意博士耐心的解答了各位学员的疑问。    通过学习，全体职工了解了FDA有关食品药品注册的相关法律法规、新药注册相关技术规范等，为开展中心药品审评工作提供了专家指导。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：    一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北远志药业股份有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川千方中药饮片有限公司等企业生产的6批次远志不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。    经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司等企业生产的3批次远志（制远志）不合格。不合格项目为黄曲霉毒素（详见附件）。    二、对上述不合格中药饮片，相关省（市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。    三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省（市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。    在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（市）食品药品监督管理局提出，由当地省（市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。 　　特此通告。 　　附件：9批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年8月17日          ...