依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：　　一、调整范围　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。　　二、调整要求　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。　　三、资料提交　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。　　（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。　　（三）资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。　　四、受理审查　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。　　五、立卷审查　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷；不符合要求的，不予批准，并说明理由　　六、现场核查及注册检验　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。　　特此公告。食品药品监管总局        2017年11月7日          ...

   经青海省药品检验检测院、宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心、山东省食品药品检验研究院等检验，标示为央丰（上海）生物科技有限公司和广州科玛化妆品制造有限公司等18家企业生产的20批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：央丰（上海）生物科技有限公司（委托方：上海梦之队国际贸易有限公司）生产的锐度水感防晒凝露；广州科玛化妆品制造有限公司生产的科玛防晒霜；广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的卡妮尔美白防晒霜（白皙焦点防晒乳）；广州天泽化妆品有限公司（委托方：广州唯彩化妆品有限公司）生产的莱妮雅美白轻透隔离防晒乳；广州市九科精细化工有限公司生产的美白抗汗防晒乳；广州市尊爱日用化妆品有限公司（委托方：广州市有喜化妆品有限公司）生产的尊爱防晒霜（清透水感喷雾型）；广州市娇兰化妆品有限公司生产的婷美多重量美白防晒乳；广州市采诗化妆品有限公司生产的采诗美白防晒乳；广州瑾洋化妆品有限公司（委托方：广州春瑾杰元生物科技有限公司）生产的瑾泉清新薄透防晒乳；广州市白云区雅顿化妆品厂生产的绿植防晒霜（清爽防护）和凝蔻完美净白防晒乳；广东丸美生物技术股份有限公司（委托方：广州丸美生物科技有限公司）生产的丸美激白防晒精华隔离乳和丸美嫩白防晒乳；广州市嘉梦化妆品有限公司生产的MINISO高倍持久防晒乳；汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士保湿防晒乳；仙迪达首化妆品（深圳）有限公司（委托方：深圳市仙迪化妆品有限公司）生产的伊贝诗美白隔离防晒霜；广州市企雅精细化工有限公司生产的颜寇高倍美白防晒露；广州朗斯化妆品有限公司生产的贝曼姿朗斯亮白防晒隔离乳；广州市碧莹化妆品有限公司生产的韩佳妮防晒霜；广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的卡妮尔美白防晒霜（白皙焦点防晒乳）、广州市九科精细化工有限公司生产的美白抗汗防晒乳、广州市娇兰化妆品有限公司生产的婷美多重量美白防晒乳、广州市白云区雅顿化妆品厂生产的绿植防晒霜（清爽防护）和凝蔻完美净白防晒乳、广东丸美生物技术股份有限公司（委托方：广州丸美生物科技有限公司）生产的丸美激白防晒精华隔离乳和丸美嫩白防晒乳、汕头市雪奇化妆品有限公司生产的邦顿男士保湿防晒乳、广州市企雅精细化工有限公司生产的颜寇高倍美白防晒露、广州市碧莹化妆品有限公司生产的韩佳妮防晒霜等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。上海市和广东省食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年12月7日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局        2017年11月9日        ...

   经深圳市药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司等29家企业生产的31批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、江西盛康药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司、普宁市百草中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南泰华丰功药业有限公司等企业生产的20批次砂仁不合格。不合格项目包括性状和含量测定。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽捷众生物化学有限公司生产的1批次砂仁（净砂仁）不合格。不合格项目为含量测定。　　经成都市食品药品检验研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽聚草中药饮片有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、湛江一洲国药科技有限公司、重庆慧远药业有限公司、青海雪域中藏药材饮片加工有限责任公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的10批次知母不合格。不合格项目包括水分和含量测定。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：31批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年11月9日        ...

   10月31日，广东中心召开全体干部职工大会，学习贯彻党的十九大精神。中心主要负责人主持会议并讲话，中心全体干部职工参加会议。   会议指出，党的十九大是全党全国各族人民政治生活中的一件大事，是以习近平同志为核心的党中央团结带领全国各族人民阔步迈进新时代的历史盛会，在党和国家事业发展史上具有划时代和里程碑意义。党的十九大勾画了中华民族伟大复兴新蓝图，具有重大政治意义；推动了中国特色社会主义进入新时代，具有重大历史意义；开辟了马克思主义中国化新境界，具有重大理论意义；开启了全面建设社会主义现代化强国新征程，具有重大实践意义;助推人类社会发展和世界社会主义发展,具有重大世界意义。习近平总书记所作的报告深刻总结了党的十八大以来党和国家事业的历史性成就和历史性变革，回答了新时代坚持和发展中国特色社会主义的一系列重大理论和实践问题，阐明了未来一个时期党和国家工作的大政方针和战略部署，提出了一系列新的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措。报告高屋建瓴、气势磅礴，有很强的思想性、战略性、前瞻性、指导性。报告通篇闪耀着马克思主义的真理光芒，是我们党迈进新时代、开启新征程、续写新篇章的政治宣言和行动指南。特别是大会正式确立在党的十八大以来的伟大实践中形成的习近平新时代中国特色社会主义思想为我们党必须长期坚持的指导思想，对我们党团结带领全国各族人民夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利、实现中华民族伟大复兴的中国梦具有重大的现实意义和深远的历史意义。   会议强调，深入学习贯彻落实党的十九大精神是广东中心当前和今后一个时期全部工作的重中之重，中心全体干部职工要将学习贯彻落实党的十九大精神作为头等大事，切实抓好学习理解，既要全面系统，又要突出重点。要牢牢把握习近平新时代中国特色社会主义思想这一主线和灵魂；要深刻学习领会我国社会主要矛盾发生转化的新特点；要深刻领会新时代中国特色社会主义的基本方略；要深刻学习领会新时代中国特色社会主义发展的战略安排；要深刻学习领会党的建设的新要求。广东中心要采取灵活有效的学习形式，将集中学习与个人自学、通读文件与专题研讨、重点选学与专家辅导、学习交流与实地调研有机结合起来，在中心迅速掀起学习宣传贯彻党的十九大精神热潮。   会议要求，要深入学习、深刻领会、准确把握十九大报告的内容，并要真正把党的十九大精神作为广东中心各项工作的行动指南，要结合中心工作实际抓好贯彻落实，通过坚持改革创新，着力加强中心业务能力建设；通过坚持刚性约束，着力加强中心制度建设；通过坚持从严治党，着力加强中心党的建设，积极发挥审评认证技术支撑作用，以扎实的工作成效落实好党的十九大精神，为做好新时代食品药品监管工作作出应有贡献。（广东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   药品检查员是国家药品监管工作的重要技术支撑队伍。党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍建设，在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中都多次强调加强职业化、专业化检查员队伍建设要求。   2016年度，食品药品监管总局药品化妆品监督管理司依照有关工作安排，经系统培训、综合考评，先后聘任了两批国家级药品GMP检查员，共计649人，并正式颁发了“国家药品检查员证”。   为规范检查员信息化管理，食品药品审核查验中心根据总局药化监管司的要求组织开发了检查员管理系统。该系统旨在提供对检查员的登记、培训、检查、考核评估等全生命周期的相关信息的管理。系统的使用，将助力总局加强国家级药品GMP检查员管理。   2017年10月30日，总局药化监管司发布《关于填报药品检查员信息工作的通知》（食药监药化监便函【2017】317号），正式启动国家级药品GMP检查员信息填报工作。此次填报工作的截止日期为2017年12月1日。检查员管理系统中的信息将实行定期更新制度，相关信息将成为总局检查员入选、选派、培训、评估和淘汰等管理的重要基础信息。   根据总局检查员管理的总体要求、实际工作情况，不断对系统进行评估和持续改进，为总局构建职业化检查员队伍、加强检查员管理提供有力支撑。诚请系统内的国家级检查员积极配合填报，并对系统的建设、检查员管理等提出宝贵的意见和建议。   联系人：核查中心质量管理处 李聪慧；   联系电话：010-87559072/87559025/87559026。食品药品审核查验中心       2017年11月11日         ...

   国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度EnalDrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：RabeprazoleSodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。食品药品监管总局   2017年11月1日     ...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第9期专家讲坛于2017年10月30日成功举办。该期讲坛邀请了北京大学第一医院丁洁教授做了题为“中国罕见病的现状与未来”的讲座。   丁洁教授现为全国政协委员，儿科教授。在国内外学术团体中先后任国际儿科学会常委、国际儿科肾脏病学会理事、中华医学会理事会常务理事、北京医学会罕见病分会主任委员等职务，任国内多个学术期刊副主编、编委和多个国际学术期刊审稿专家。主持国家和部委课题35项，国际国内发表论文260余篇，其中SCI收录60余篇。擅长儿童肾脏疾病研究与诊治、遗传性肾脏疾病的临床诊治、基因诊断以及机制研究。   在讲座中，丁洁教授首先就罕见病的定义与范围、国际上对罕见病的研究及相关政策以及业界应对罕见病的经验情况做了整体介绍，然后介绍了我国在罕见病方面的现状，重点是北京医学会罕见病分会开展的罕见病方面的学术活动、基础研究、调研课题等。最后，丁洁教授分析了我国罕见病研究面临的机遇和挑战。丁教授的讲授，让参会人员对罕见病有了系统和清晰的了解，开阔了检查员的视野和知识面。   核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构的约200余名代表参加了培训。 ...

   经北京市药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为广西恒拓集团仁盛制药有限公司等10家企业生产的40批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：广西圣民制药有限公司生产的批号为160901、170201的板蓝根片，广西慧宝源医药科技有限公司生产的批号为160705的陈香露白露片，广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为160602、160303、160613、160616、160617、160710、161004、161007、161010、161016、161019、161101、161103的陈香露白露片，哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150303、20150404、20150408、20150501、20150502、20150505、20150601的脑得生片，黑龙江红豆杉药业有限责任公司生产的批号为150303的脑得生片，西安北方药业有限公司生产的批号为150101、150202的脑得生片，兰州和盛堂制药股份有限公司生产的批号为20161101的新生化颗粒，北京亚东生物制药有限公司委托安国亚东药业有限公司生产的批号为161170022的新生化颗粒，天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为150407的盐酸萘甲唑啉滴鼻液，广东南国药业有限公司生产的批号为160501、160603、160618、160621、160703、160704、160706、160708、160710、160711、160712的盐酸萘甲唑啉滴鼻液。不合格项目包括含量测定、性状、微生物限度、崩解时限、粒度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：40批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年11月1日         ...

   为进一步加强安徽省药品注册生产监管人员能力建设，提高药品注册生产现场检查质量与水平，10月25日-26日，安徽省药品注册申请技术要求培训班在合肥举办，来自全省各市、县局从事药品注册生产监管一线的工作人员50余人参加了此次培训。安徽省局杨士友副局长出席并做开班讲话。他首先介绍了当前安徽省药品注册审评工作情况及所面临的形势，并要求全体参训人员以高度负责的态度，进一步增强工作责任感和使命感；依法办事，切实把好药品注册现场检查关；珍惜学习机会，不断提升药品注册生产监管水平。   本次培训以药品注册现场检查和技术审评为主题,分别对安徽省开展的医疗机构制剂注册、药品再注册、药品补充申请和药品技术转让申请事项的检查、审评要求进行培训,对两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及国家总局新近出台的药品注册管理相关政策进行了宣贯，同时对廉政执纪开展了警示教育培训。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第128号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年11月3日-11月16日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。有关填报事项说明如下：1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。  填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：收件人：研究核查处核查组单位名称：食品药品审核查验中心地址：北京市东城区法华南里11号楼三层邮编：100061 电话：010-87559009 食品药品审核查验中心    2017年11月3日     ...