2017年5月16~18日，第77届全国药品交易会在上海国家会展中心举行。吉林省局曾向东副局长带领药品生产监管处及认证中心的相关负责同志参加了此次会议。作为“21世纪上海丝绸之路”的重要起点，上海已经成为未来国家重要的战略中心，此次会议为中国医药行业同仁共享“一带一路”发展机遇提供了最专业、最具影响力的贸易、交流、学习平台。   此次盛会呈现百花齐放百家争鸣的新景象，各类技术交流及学术论坛大咖云集，展台布置新颖别致。通过参加此次药品交易会开拓了监管人员的视野，同时也看到了多样的先进医疗技术装备，吉林省医药企业与之相比存在着一定的差距。如何提高吉林省医药产业发展，探索出新方法、新思路，是我们作为食品药品监管部门需要思考的问题。   在参加“中药大品种发展论坛”座谈会议以后，曾向东副局长与中药大品种联盟进行沟通并达成意向，建立长期合作沟通交流的渠道，扩大中药大品种在吉林省的影响力。中药大品种的概念能够促使吉林省中药生产经营企业扩大生产经营范围，挖掘和提升企业潜力，提升我省药品企业的竞争力，提高医药产业GDP产值比重。   2017年对于医药行业来说是关键之年，临床核查、一致性评价、两票制、医保控费等每一项新政的推出，对于行业而言都会带来巨大的冲击。今年作为新政落地的关键年，专家预估将引起行业的“洗牌”效应。新政的不断推出带来了许多转变，同时也存有许多商机。医药行业的发展离不开开放的政策扶植，离不开企业的创新升级，离不开资本界的强势推动，更离不开渠道完善、资源聚集的产业中心平台。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

    经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司等企业生产的12批次黄芪不合格。不合格项目为性状（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：12批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年6月1日          ...

   5月25日，在湖南省药审中心成立十周年之际，湖南省局党组成员、副局长梁毅恒主持召开了“支撑监管、引领发展”专题座谈会，专门听取医药企业、医疗机构对药品审评认证及监测评价工作的意见和建议。湖南省局相关处室主要负责人、省内部分知名医药企业及医疗机构代表、中心全体职工等70余人参加了会议。   会上，湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋做了工作通报，简要回顾了十年来，中心坚持以人为本，以服务医药产业为己任，不断增强审评能力建设，创新工作模式，进一步完善制度建设，提升干部队伍综合素质和廉洁自律意识所取得的成绩以及存在的问题和困难，并描绘了中心未来发展方向。千山药机、方盛制药、九典制药、圣湘生物、九芝堂等14家医药企业主要负责人提出了架起高层沟通桥梁、强化国际迎检帮扶指导、提升审评效率等42条建议，湖南省局相关处室主要负责人就如何进一步提升审评队伍能力建设、加强对医药企业人员培训、促进医药产业发展提出了指导意见。   梁毅恒副局长代表湖南省局党组对中心成立以来所取得的成绩给予了充分肯定，并对中心未来发展寄予厚望，提出三点要求：一要支持产业发展。在确保不触碰“政策红线”、“质量底线”、“廉政底线”的同时，把握好政策原则，加强与企业间的沟通，设身处地为企业发展提供技术指导，助力医药产业发展；二要加强能力建设。中心作为省局的技术服务窗口单位，地位很重要，要以培养专家型人才为导向，多途径、多形式培养人才，尤其要加强医疗器械审评专业人才的培养，提升自身能力；三要强化廉洁自律。要严格遵守党的政治纪律、组织纪律和廉政纪律，把握标准，守住底线，确保个人安全，维护审评队伍良好形象。他同时指出医药行业处在政策变化多端时期，既是机遇又是挑战，企业家要积极适应国家政策，抓住机遇，主动作为，谋求发展。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

    2017年5月23-26日，自治区食品药品监督管理局在鄂尔多斯市分两期举办了自治区西部盟市医疗器械监管法规培训班。本次培训由医疗器械监管处主办、食品药品审评查验中心承办。呼和浩特市、包头市、乌兰察布市、鄂尔多斯市、乌海市、巴彦淖尔市、阿拉善盟七个盟市的医疗器械监管人员、稽查人员、经营企业、医疗机构共440人参加了培训（使用单位人员286人，医疗器械监管人员150人）。本次培训特别邀请国家食品药品监督管理总局高级研修院客座教授（原上海市食品药品监督管理局医疗器械处处长）岳伟老师对医疗器械流通及使用环节监管的法规、规范进行解读，就《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用管理办法》进行了细致的讲解。培训班上由自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处陈靖林处长部署了2017年全区医疗器械监管六个方面的主要工作安排和下一步专项检查的重点和要求；自治区食品药品审评查验中心王伟主任对培训进行了总结。培训结束后进行考试并发放培训证书。培训班学员一致认为，此次培训课程设置合理，内容重要且讲究实效，为今后医疗器械监管工作明确了任务，打下良好基础，指明了方法，设定了目标。参会的监管人员表示，培训会后要分析总结目前存在的问题与不足，做好医疗器械的监管工作；医疗器械经营和使用单位表示要认真领会会议内容，做好医疗器械的经营和使用工作，保障人民群众用械安全。（内蒙古自治区食品药品审评查验中心供稿）...

   现行版《中国医院制剂规范》于1995年由卫生部药政局编制，北京、山东、广东、江苏等省（市）基于国家规范先后探索了医疗机构制剂标准的规范和提高工作。例如，北京于2012年6月启动医疗机构制剂规程修订工作，分别于2014年、2015年完成北京市医疗机构制剂规程第一批质量标准和第二批质量标准，并发布实施。山东省于2012年出台了《山东省医院制剂规范》。广东省于2010年10月启动医疗机构制剂标准提高工作，截至2015年底，已完成标准提高1852个品种，编制了《广东省医疗机构制剂规范》4册。《黑龙江省医院制剂规范》于90年代由省卫生厅编制，为了解我省医疗机构制剂质量标准情况，省食品药品审核查验中心启动了我省再注册医疗机构制剂品种质量标准概况调研工作，并于今年5月形成了《黑龙江省再注册医疗机构制剂品种质量标准基本情况报告》。   该报告主要从制剂批准文号、剂型、处方变更情况、处方规范性、中药药味或提取物及其处方量列入处方项情况、化学制剂辅料列入处方项情况、中药制剂处方中提取物的质量控制情况、以生药原粉入药的中药制剂显微鉴别情况、中药制剂处方中药味鉴别数量情况、含有毒成分药味的中药制剂相应限量检查项设置情况、化学制剂有关物质检查项设置情况、含量测定项设置情况、特殊人群用法用量设置情况、用法用量变更情况、用法用量书写规范性、禁忌项设置情况、贮藏项设置情况等的规范性等方面，对2013年1月至2016年6月间受理的831个再注册医疗机构制剂品种进行了统计分析（其中中药制剂品种809个、化学药制剂品种22个）。   该报告对照《中国药典》、《中成药通用名称命名技术指导原则》等相关法规、指导原则等，对再注册的医疗机构制剂品种质量标准列出制剂名称、检查项设置、含量测定项设置、用法用量项设置等方面存在的问题，并提出强化责任意识、不断提高医疗机构制剂质量管理水平、不断提高制剂质量标准、加强医疗机构制剂不良反应监测工作、突出重点领域与品种等建议。   该报告以问题为导向，探索了我省制剂质量标准完善提高措施和方法，搭建了我省医疗机构制剂标准研究平台，为我省医疗机构制剂标准研究工作提供了政策依据。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   日前，山东省食品药品监督管理局印发《关于印发2016年度全省食品药品监管系统优秀调研成果的通报》，省局审评认证中心两项调研报告分别荣获一、三等奖。   山东省局审评认证中心紧紧围绕审评检查工作，抓住国家总局推进职业化检查员队伍建设契机，紧密联系实际，深入调查研究，积极配合省局开展政策形势调研。省局牵头、中心配合的《关于专职化食品药品检查员队伍建设的调研报告》（一等奖）深入分析了当前兼职检查员队伍存在的弊端、发达国家职业化检查员队伍的实践经验，探讨了建设职业化检查员队伍的必要性、可行性和重要意义，结合山东省食品药品检查时限和工作量，对山东省职业化检查员队伍建设人员数量进行了测算，提出了山东省职业检查员队伍建设的思路和建议。中心牵头开展的《山东省无菌药品生产企业数据可靠性调研报告》（三等奖）对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行了调研，分析数据可靠性的薄弱环节，评估数据可靠性存在的风险，为进一步完善药品检查内容、提升企业数据管理能力提供了参考。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

    近日，山东省人力资源和社会保障厅印发《关于印发山东省专业技术人才知识更新工程2017年高级研修项目计划的通知》，省局审评认证中心申报的《全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目》确定为省级高级研修项目，获得10万元经费支持。   近年来，省局审评认证中心以国家药品医疗器械审评审批制度改革为契机，着力提升药品审评能力，为全省医药产业创新驱动发展提供强有力技术支撑。为系统提升全省药品审评骨干人员理论水平、审评能力和整体素质，为全省仿制药质量和疗效一致性评价等工作做好技术审评保障，为培养并组建专业化、职业化检查员队伍奠定基础，中心提出了《全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目》。该项目紧跟国家相关法律法规和最新要求，将聘请国家级和省级专家就药品审评中涉及的相关问题进行系统的讲解和研讨。   此次获批省级高级研修项目，进一步拓宽了药品审评培训模式，提升了学习研究层次。省局审评认证中心将依据山东省人社厅项目计划工作要求做好此次高级研修项目的组织实施工作。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   经江西省药品检验检测研究院检验，标示为天津力天医药包装材料有限责任公司等14家企业生产的15批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津力天医药包装材料有限责任公司生产的批号为160741和160742、天津市宝德包装有限公司生产的批号为201603230901、大连荣华彩印包装有限公司生产的批号为RH-16032336、哈尔滨鹏程药用包装新材料科技股份有限公司生产的批号为16030009、上海丰毅印务有限公司生产的批号为2016072601、江苏申凯包装高新技术股份有限公司生产的批号为2016031410444、江苏瀚林药用包装科技有限公司生产的批号为F20160606、江阴申隆包装材料有限公司生产的批号为1690762R（869476）、无锡市羊尖华强塑料彩印有限公司生产的批号为1603057、泰兴市恒源华康医药塑料有限公司生产的批号为160220、安阳市华强包装工业有限责任公司生产的批号为16070601、四川中金医药包装有限公司生产的批号为SP2016020053、西安怡诚医药包装有限公司生产的批号为201604043、西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为1601277的聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目包括溶剂残留量、热合强度、鉴别、溶出物试验、阻隔性能（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：15批次不合格药品包装材料名单.docx食品药品监管总局        2017年5月23日        ...

   为贯彻落实党中央、国务院及国家食药监总局关于推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，规范执法行为，提高监管效能，切实保障公众用药安全，规范药品流通环节事中事后监管，根据省局的统一部署，黑龙江省食品药品审核查验中心按照“双随机”原则，于2017年4月起开展了药品批发企业GSP专项现场检查工作。   药品GSP专项现场检查，以日常经营监管为导向，突出对企业许可事项变更的检查；以随机选派检查组为手段，突出现场检查的随机性。   中心建立了双随机选派系统：一是建立随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主题、抽查内容、抽查方式等，实行动态调整。二是建立检查对象名录库和检查员名录库，建立健全生产经营企业名录库、检测人员名录库，实行动态管理，及时更新。三是建立随机抽查工作规范，明确检查事项和检查人员的抽查基数、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出随机抽查的可操作性和时效性，确保抽查程序和结果公开透明。现场检查前，中心从廉政教育、检查程序、检查报告书写等方面对检查员进行了培训，进一步提高了检查员廉政意识及业务能力，增强了检查员的使命感和责任感。    此次专项检查共抽调检查员78人次，检查药品经营企业52家，检查事项包括企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、负责人及质量负责人等各项变更，检查内容包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证，计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等。现场抽取了中药材、中药饮片、冷链品种、特殊药品及含麻黄碱复方制剂等重点品种，核准了上游药品销售企业，随机抽取了下游企业，电话核验了销售品种、批号、销售日期、销售数量等情况，核实了购、销时“票、帐、货”是否相符，并对企业依法经营情况进行了确认。   通过药品经营企业GSP专项检查，规范了企业药品经营行为，为省局药品流通监管工作提供有力的技术支持。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   按照国家食品药品监督管理总局与国际合作项目工作安排，5月13日至17日，国家总局审核查验中心孙京林副主任、曹轶副处长、翟铁伟与国际合作项目机构能力评估特聘专家IanThrussell，世界卫生组织专家AlirezaKhadem、MohamedRefaat一行，对辽宁省药品检查检查机构及药品GMP检查能力建设进行了现场评估，此次评估同时为世界卫生组织（WHO）对起草评估标准的调查性评估。省局阎浩林副局长、药品生产监管处、药品注册处、稽查处、行政服务中心、药械审评及不良反应中心等相关处室、单位人员参加了此次评估。   孙京林副主任详细介绍了国际合作项目背景及此次评估工作目的。省局阎浩林副局长向评估组介绍了我省检查的职能架构。辽宁省药品认证中心魏晶主任全面介绍了中心体系建设、药品GMP检查工作及检查员队伍建设等情况。专家组按照WHO拟定的评估标准,重点对检查员遴选、培训、管理，检查信息交流共享，检查工作程序、标准，检查过程中紧急风险处理程序等方面进行了深入沟通和交流。专家组采用现场观摩的方式对中心派出检查组的现场检查工作进行了评估。观摩期间，Ian专家与检查组广泛交流了检查策略、检查方法。   评估末次会上，评估专家组对辽宁省药品检查体系和检查员能力建设给予充分肯定，国际专家IanThrussell和AlirezaKhadem博士分别结合国际药品检查现状和发展趋势，对药品监管部门检查信息共享、检查员队伍建设及基于风险开展检查等方面分享了宝贵的经验及建议。   国际专家评估项目为我国构建更为科学的监管框架，提升我国药品监管能力，逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查互认的发展目标，具有非常重要的意义。辽宁省药品认证中心将以此次评估为契机，持续完善中心检查体系，多措并举持续提升我省药品GMP检查员检查能力。（辽宁省药品认证中心供稿）...