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河北省医疗器械与药品包材检验研究院来湖北技术审评核查中心调研交流

   9月7日,河北省医疗器械与药品包材检验研究院(以下简称河北检验研究院)刘玉亭处长一行三人来湖北省局技术审评核查中心调研交流,征求《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》编写意见。中心组织专题座谈会,邀请省局医疗器械监管处、行政审批办公室、东湖分局、湖北医疗器械检验中心及五家相关企业参与讨论。   根据国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心工作安排,湖北中心参与《尿素测定试剂盒测定技术审查指导原则》的编写工作,针对牵头单位河北检验研究院编写的初稿,湖北中心医疗器械审查科征集了相关企业及审评审批、检验人员的意见,在座谈会上针对前期征集的问题与河北检验研究院一行进行了深入讨论。会议讨论激烈,相关人员参与度高,反馈的意见针对性强,很多意见在会中达成了共识。   座谈会结束后,在湖北中心相关人员的陪同下,河北检验研究院一行到武汉生之源生物科技股份有限公司进行实地调研,了解了尿素测定试剂盒的生产、研发和检验现场,并与企业技术人员进行深入交流。   本次调研加深了双方的交流,充分征集并讨论了《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》的编写意见,为指导原则后期定稿打下了基础。(湖北技术审评核查中心供稿)...

发布时间:2017-09-15
黑龙江省食品药品审核查验中心召开领导班子民主生活会

   为全面贯彻落实党的十八届六中全会精神和习近平总书记系列重要讲话精神,特别是总书记对我省发表的两次重要讲话精神,扎实做好“细查深剖找准问题”阶段工作,切实把作风问题查深找准摸透,根据省直机关作风整顿领导小组办公室《关于印发<关于做好省直机关作风整顿“细查深剖找准问题”阶段工作的指导意见>的通知》(〔2017〕4号)要求,9月8日,黑龙江省食品药品审核查验中心领导班子召开了专题民主生活会,省局党组成员、副局长李军同志出席会议并讲话,中心纪委委员、人事财务科长等相关同志列席了会议。   会前,为营造召开领导班子民主生活会的浓厚氛围,确保领导班子成员深刻查摆在“五个坏作风”方面存在的突出问题,不断提高班子成员务实创新、勇于担当、勤政高效的能力,中心党委按照《2017年度党员领导干部民主生活会方案》要求,做了充分准备工作。一是组织认真学习。中心领导班子紧扣省第十二次党代会“检查改进干部作风作为振兴发展的重要保证”的精神,采取自学与集中学习相结合的方式,系统深入学习了习近平总书记系列重要讲话精神,特别是针对我省的两次重要讲话精神。二是组织普遍开展谈心谈话。中心负责人与班子成员之间、班子成员相互之间、班子成员与分管部门主要负责同志之间、领导班子成员与本人组织关系所在党支部党员代表之间分别进行了谈心谈话,达到了沟通思想的效果。三是组织广泛开展调研。中心主要负责人和领导班子成员在职责范围内,重点聚焦“三个坏把式”和“五个坏作风”深入开展调研,并公开征求全体职工意见建议,共收到征求意见45份。四是组织深入查摆问题。领导班子和领导干部坚持问题导向,按照中心《作风整顿实施方案》规定和要求,紧密结合实际,着重查找突出问题,并撰写发言提纲。   会上,中心党委书记刘浩同志代表领导班子汇报了班子对照检查材料,班子成员针对作风方面存在的问题、产生问题的根源和整改措施逐一进行了发言,每名同志发言后,其他班子成员一一提出批评意见,最后省局副局长李军同志做出了点评。民主生活会现场气氛庄重、自我批评到位、批评意见坦诚,达到了团结-批评-团结的目的。   李军副局长指出,本次民主生活会主要聚焦实现“五个好作风”和打造“三个好把式”的精神实质,广泛征求了群众意见,能够结合中心工作实际,从实查摆领导班子和自身存在的突出问题,敢于揭短亮丑。班子成员相互批评直截了当,提出问题切中要害,对待问题不回避掩饰,对待矛盾不避实就虚,对待同志坦诚负责;班子成员思想得到了进一步升华,感情得到了进一步交流,团结奋进的情结得到了进一步凝聚。   李军副局长强调,当前和今后一段时间,中心领导班子要从以下三个方面做好作风整顿工作。一是结合实际抓整改。领导班子成员对提出的问题要主动认领,列出清单,制定详细的整改措施,并划定时间表和路线图,能够立即整改的,及时整改;需要一段时间整改的,列出整改计划;需要长期整改的,要坚持不懈,持之以恒。二是聚焦作风建设,形成整体合力。历届党和国家领导人对作风问题提出了深刻阐述和明确要求,习近平总书记去年对我省发表的两次重要讲话,明确要求我们要坚持把改进干部作风作为振兴发展的重要保证。领导班子要深刻理解党风政风关乎党的生死存亡的深刻内涵,努力解决萎靡不振不能担当、畏首畏尾不敢担当、能力不足不会担当的问题,全面塑造素质过硬、精神过硬、本质过硬的新时期党员领导干部,自觉把改进干部职工作风作为一项重要政治任务来抓,一步一个脚印、扎扎实实地把总书记对我省重要讲话精神贯彻落实到位,打造一支监管思想解放、监管思维创新、监管理念跟上时代步伐的审评认证队伍。三是实现作风建设与实际工作有机结合。作风建设不仅仅是强调劳动纪律,更是提高工作责任心和提升工作效率的总要求,要把作风建设与和谐机关创建相互融合。创建和谐机关的关键是和谐的领导班子,班子核心是“一把手”,班子成员要主动做表率,严明纪律,以作风建设成果树立机关形象。要把作风建设与促进工作职责落实相互融合。落实岗位责任制,科学合理打造复合型人才,注重提高人员综合素质,加强业务知识培训,针对不同层次职工提出不同工作目标,推动职责落实,推动监管工作落实。要把作风建设成果与制度建设相互融合。重新梳理审评认证工作制度,开展流程再造,优化工作环节,以作风建设的成果巩固制度建设,形成用制度管人管事管权的良好格局。要把作风建设与党风廉政建设相互融合。以作风建设为契机,深化党风廉政建设,经常教育,时常提醒,不断重复,增强全体职工的纪律意识、底线思维。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)...

发布时间:2017-09-15
浙江省药品认证检查中心积极推进医疗器械生产质量管理规范的实施

   为切实加强医疗器械生产监管,按照国家食品药品监管总局“2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求”的部署,浙江省药品认证检查中心在质量体系注册核查、飞行检查中积极推进实施工作。   一是注重宣传指导,督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识。要求检查组在检查过程中与企业负责人做好充分宣贯和沟通,强调企业要按照《规范》要求建立质量管理体系并保持有效运行。   二是注重风险分析,认真梳理检查报告,研判可能存在的风险。及时审查检查报告,按照风险分析原则对报告中描述的缺陷项进行评判,重点分析可能存在质量风险的一般缺陷。通过资料审查及电话沟通无法判定的,将再次派出检查组进行现场核实。   三是注重及时跟进,掌握企业的整改措施。将检查中发现的问题及时反馈当地监管部门,由当地监管部门跟进检查企业整改落实情况,并将信息反馈给省药品认证检查中心,形成上下互动。   通过上述措施,进一步推进了企业对《规范》的实施,特别是对第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日前全面实施《规范》起到了很好的促进作用。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

发布时间:2017-09-11
总局关于24批次防晒类化妆品不合格的通告(2017年第145号)

   经山东省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验,标示为北京日蒙生物科技有限公司、上海娇云日化有限公司、广州宝迪迅贸易有限公司等21家企业生产(代理)的24批次防晒类化妆品不合格(见附件)。现将有关情况通告如下:  一、涉及的标示生产(代理)企业、不合格产品为:北京日蒙生物科技有限公司生产的慧苑酷日清爽防护霜;上海娇云日化有限公司生产的欧美姿水盈清透防晒霜(乳液型);广州宝迪迅贸易有限公司代理的美施亮采防晒隔离乳(进口国瑞士);丰鑫行进口贸易有限公司代理的水晶防晒透明喷雾(进口国韩国);深圳市芊莉玛生物科技有限公司代理的索尖美户外冰凉防晒液和索尖美户外水漾防晒液;广州市歌雅化妆品有限公司生产的致美堂高效防护轻透防晒霜;广州市梵蔻化妆品有限公司生产的紫云妃防晒乳;普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的爱诺水嫩防晒霜和红石榴精华爱诺美白防晒霜;广州市康颜化妆品有限公司生产的恒润美白防晒乳;广州市艾雪化妆品厂有限公司生产的倩雪鲜汁芦荟水漾透白防晒露;珠海市爽爽贸易有限公司(委托方:珠海姗拉娜化妆品有限公司)生产的SNOOPY防晒露;广州市高姿化妆品有限公司生产的亮荘美白防晒露;广州静美化妆品科技有限公司(委托方:广东幸美化妆品股份有限公司)生产的水嫩亮采防晒特惠套;广州碟贝蕾精细化工有限公司生产的清丽防晒净白乳;广州市尊爱日用化妆品有限公司生产的尊爱防晒霜;广州葆妍生物科技有限公司(委托方:广州汇川润盈生物科技有限公司)生产的海洋御露优白防晒乳;广州天源生物科技有限公司生产的孕肌坊保湿防晒露;上海欧雯丽化妆品有限公司生产的水密码美白防晒露;广州市有喜化妆品有限公司生产的丽颜世家防晒霜(水嫩活力)和露兰姬娜防晒露;锦胜生物技术(上海)有限公司生产的伊莎美尔清透润白防晒精华乳;广东丸美生物技术股份有限公司生产的春纪美白防晒乳。  其中,经对标示生产(代理)企业的现场核查,标示广州市梵蔻化妆品有限公司生产的紫云妃防晒乳、普宁市嘉宝日用化工有限公司生产的红石榴精华爱诺美白防晒霜、广州市艾雪化妆品厂有限公司生产的倩雪鲜汁芦荟水漾透白防晒露、广州葆妍生物科技有限公司(委托方:广州汇川润盈生物科技有限公司)生产的海洋御露优白防晒乳、广州天源生物科技有限公司生产的孕肌坊保湿防晒露、上海欧雯丽化妆品有限公司生产的水密码美白防晒露、广州市有喜化妆品有限公司生产的露兰姬娜防晒露、广东丸美生物技术股份有限公司生产的春纪美白防晒乳为涉嫌假冒产品。  二、上述产品的生产(代理)企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。北京、上海和广东等省(市)食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售;相关省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产(代理)企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理,并及时公开相关信息;对仅标识不符合规定的产品,责令相关生产(代理)企业限期改正后可继续上市销售;对涉嫌假冒的产品,要深查深究相关经营企业的进货渠道,严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省(市)食品药品监督管理局于2017年10月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。  特此通告。  附件:24批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局       2017年9月4日        ...

发布时间:2017-09-11
湖南省举办药品GMP骨干检查员培训班

   为进一步做好湖南省药品GMP检查工作,提高药品GMP检查员现场检查能力,8月28日至8月31日湖南省食品药品监督管理局在长沙举办了全省药品GMP骨干检查员业务能力培训班,180多名药品GMP骨干检查员参加了此次培训。本次培训主要内容有无菌药品的风险控制、药品生产企业飞行检查案例分享、药品生产检查取证方法与技巧、危险化学品监管基础知识、药品不良反应报告和监测检查指南释义等。   本次培训体现如下特点:一是注重对检查技巧的培训。为提高药品检查的精准度,邀请了两名具有丰富稽查经验的国家药品GMP检查组长讲授现场检查方法和取证技巧。二是注重对安全监管的培训。为提高检查员对危险化学品的检查能力,邀请了相关专家讲授危险化学品的监管知识、检查要点。三是注重对GVP检查的培训。为更好地推进全省GVP检查,邀请了相关专家详细解读GVP条款,提升检查员对药品不良反应监测工作的认识水平和检查能力。四是注重廉政风险控制的培训。邀请省纪委驻省局纪检组、监察室负责人做廉政警示教育专题报告,要求全体检查员在检查工作中抵制诱惑,严格执行标准,确保GMP检查工作公正、公平、廉洁。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心)...

发布时间:2017-09-07
总局关于5批次中药饮片不合格的通告(2017年第144号)

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验,标示为重庆市渝和堂药业有限公司等5家企业生产的5批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:  一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为重庆市渝和堂药业有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司等企业生产的4批次丁香不合格。不合格项目包括含量测定和杂质。  经深圳市药品检验研究院检验,标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的1批次肉桂不合格。不合格项目为水分。(详见附件)  二、对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果,并及时报告相关情况。  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。  特此通告。  附件:5批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年8月31日          ...

发布时间:2017-09-05
总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见

   为规范药品境外检查工作,保证进口药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。  联系人:李林柯、叶家辉  电 话:010-88330872、88330812  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn  附件:1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx     2.反馈意见表.docx食品药品监管总局办公厅        2017年8月24日           ...

发布时间:2017-09-01
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心构推“党建+”工作格局

   习近平总书记指出:“坚持从巩固党的执政地位的大局看问题,把抓好党建作为最大的政绩。”近年来,中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(以下简称省药审中心)党委深入开展“两学一做”学习教育活动,做到党建工作常态化、制度化、规范化,创新“党建+”思维,立足党的建设制度改革,着力构建以党建为引领的大党建格局,实现党建工作与业务工作有机融合,推行“党建+德”“党建+廉”“党建+专”“党建+新”“党建+帮”的全新工作模式,取得了良好效果。   一、党建+德,连好天线。思想是行动的先导,省药审中心坚持以学习和实践为突破口,深入学习习近平总书记系列讲话精神及党章党规,提升政治理论水平,坚定共产主义信念,弘扬社会主义核心价值观,用科学知识武装头脑,引导全体职工理论上清醒、政治上坚定、行动上自觉,拧紧思想建党的“总开关”。一是党建树德。坚持把党章党规教育作为党员干部教育的重中之重,通过党章党规教育、“三会一课”、组织生活会、警示教育、重温入党誓词、微型党课轮讲、组织交流研讨等多种形式,引导党员干部全面理解党的纲领,牢记党员义务和权利,始终把纪律和规矩挺在前面,强化党员干部的组织意识、纪律意识、规矩意识,增强党员干部守纪律、讲规矩的思想和行动自觉。二是创建守德。以创建省直文明单位为契机,把党建工作摆在十分突出的位置,深入开展“创先争优”,加强党员的教育管理,党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用充分发挥。三是用人重德。2017年4月至5月,按照干部任用程序开展了科级干部竞聘工作。竞聘工作不惟学历、资历,只惟人品、能力,不拘一格选拔人才,建立了干部能上能下机制,工作干得好不好,全体职工说了算,进一步增强了中层干部的责任感和危机感,强化了担当意识、奉献意识、创优意识。四是管理立德。进一步强化内部管理,规范职工的日常工作秩序,切实转化工作作风,提高行政效能和服务质量,保证工作的正常开展;彻底切断企业事业单位供“奶”,废止被检查单位接送检查员制度,确保作风建设取得实效。《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章,系统推介中心工作经验。   二、党建+廉,守好底线。廉洁是最大的政治,要夯实党风廉政基础,就要进一步增强深化党风廉政建设的责任感、针对性和有效性。一是教育倡廉。充分发挥党员示范带头作用,通过专题辅导、讲党课、专题讨论交流等方式,重点学习习近平总书记系列讲话精神和“两学一做”部署要求,强化理论武装;坚持每季度对全体职工开展党风廉政专题教育,通过反腐倡廉集中学习和岗位廉政教育等多种形式,分层次、有针对性地开展经常性的理想信念和廉洁从政教育。二是制度倡廉。深入开展“雁过拔毛”式腐败及“纠‘四风’、治陋习”专项整治工作会议精神,党委制定“五严制度”,要求全体职工坚决执行,一要严格制度。二要严格纪律。三要严格规定。四要严格自律。五要严格监督。三是考核倡廉。绩效考核方案中明确规定,如有违反廉政纪律、中央八项规定、省委九项规定、作风纪律散漫等情况,低聘专业技术职务一级,扣减绩效工资,没有专业技术职务者,扣发基础绩效工资50%。四是警示倡廉。开辟网上反腐倡廉教育宣传栏目,开通廉政短讯平台,坚持每月底向每位职工及检查组长(员)发送温馨廉政格言警句短讯;制定任职前谈话、集体约谈、提醒谈话、诫勉谈话、谈心谈话等多种谈话形式,预防廉政风险。    三、党建+专,弹好墨线。集聚优秀人才,就是增强发展动力。坚持党管人才原则,扩宽招才引智渠道,提高人才培养质量,强化人才队伍建设,营造人人皆可成才、人人尽展其才的良好环境,以发展需求为导向引进培养人才,为全省审评认证监测工作持续健康发展提供不竭动力。一是培训专业人才。成立党委人才工作领导小组,明确每位成员的工作职责,建立健全领导小组成员与本系统知识分子结对联系制度。每年选拔一批业务骨干参加国家层级跟班学习,参加各类培训班,一专多能的框架逐步形成。中心目前在岗42人中,有博士3人、硕士17人,正高5人、副高11人,国际检查员3名、国家检查员18人,成为第一批药品技术转让品种审评的省份之一。二是把好专业标准。坚持问题导向,规范药械注册审评现场核查、药品认证现场检查、化妆品审评认证现场检查等业务工作质量考评管理制度,审评认证结果合议审议复议工作制度,有效防控质量安全风险,确保审评认证结论准确、客观、公正。三是提升专业影响。坚持为省局行政许可把好技术关,保障公众用药安全为使命。坚持审评认证高标准、严要求,圆满完成了各项审评认证工作,首次不通过率为15%,高于全国10%的不通过率平均水平,在全国影响力不断提升。   四、党建+新,织好网线。创新是引领发展的第一动力。长期以来,中心坚持以新为举,工作特色不断增强。一是思路创新提供“脑动力”。创新药品审评认证工作思路,实行药品审评认证审、查、定“三分离”,实行合议、审议、复议“三议定”,实行事前、事中、事后“三监督”,实行标准、程序、结果“三公开”,实现信息透明,做到客观公正。这些措施,分解了药品技术审评认证权力,促进了药品审评认证科学、客观、公正,《中国医药报》头版头条予以报道,国家核查中心给予充分肯定。二是制度创新提供“原动力”。创新医疗器械开门审评模式,邀请注册申请人,主审人和相关审评员参加,开展医疗器械开门审评。构建医疗器械安全监测新体系,首创我国医疗器械安全监测部门以国内知名医院为依托,全国大型医疗机构主动参与的工作机制。创新医疗器械集中审评模式,组织专家对涉及有源医疗器械安全性能电磁兼容(EMC)覆盖问题的治疗类仪器、输注泵、制氧设备、POCT、临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置等品种实行集中审评。三是科技创新提供“主动力”。制定促进技术创新的相关制度,鼓励专业技术人员不断探索,不断追求、不断创新。近年来,该中心国家完成国家级课题19项、省级课题20项,发表学术论文57篇。姚金成同志获省级科技进步三等奖一次、长沙市级科技进步三等奖一次。   五、党建+帮,接好地线。坚持促党建与帮扶工作深度融合,推出“党建+帮”模式,着力建设服务型党组织,使服务成为党组织建设的鲜明主题和价值追求,党员先锋模范作用全面彰显,走出了一条党建促发展的新路子。一是制定帮扶制度。通过党员活动日和“两学一做”学习教育等手段,创新平台载体,党委制发《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》,党委明确对省、市、县人民政府重点扶持的,全国、省、市人大代表及政协委员领衔的,海归人员领办的,大学毕业生、退伍军人自主择业创办的,已上市或准备上市(含新三板)的,三甲以上医疗机构医院制剂生产单位等6类药品、医疗器械、化妆品企事业单位提供技术指导,进行重点帮扶。同时制定了企业技术指导、接待咨询日等制度,为企业提供全面帮扶和技术指导。二是进行座谈帮扶。在中心成立十周年之际,召开“支撑监管、引领发展”专题座谈会,专门听取医药企业、医疗机构对药品审评认证及监测评价工作的意见和建议,助力全省医药产业发展。三是开展技术帮扶。在人少、任务重的情况下,中心人经常加班加点,现场检查或上门指导1000余次,做到了次次有效果。中心免费为企业提供技术咨询600余人次,审批服务效率进一步提高,审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%,现场检查费用支出减少30%。实现了技术审查、现场核(检)查和综合审评意见“零差错”,质量管理“零缺陷”,出具综合审评意见“零失误”。   实践证明,创新“党建+”思维、构建大党建格局,必然推动广大党员在各项工作中走在前列,干在实处,形成推动发展的强大力量。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿) ...

发布时间:2017-08-31
黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展全省药品批发企业GSP专项检查工作

   8月14日,全省药品批发企业“GSP专项跟踪检查工作动员会”在黑龙江省食品药品审核查验中心召开,省局药品流通监管处处长杨铁石同志、省局纪检监察室副处级纪检监察员苏妍冰同志,以及中心有关同志出席了会议。   这次检查是在全省上下进一步推进创新监管方式、提高监管效能、规范事中事后监管形势下按照省局统一部署组织的专项检查,重点是针对许可事项变更后的检查。   会上,杨铁石同志分析了我省药品批发企业当前的形势和存在的问题,并对这次专项检查提出了要求:一是研判市场问题的复杂性。我省批发企业数量不少,但整体水平不高。从近年来各地检查中发现,挂靠走票、冷链药品储存、运输环节温度超标,票、账、货、款不对应;有的企业设立账外账,计算机数据造假问题,虚构药品销售流向等现象依然存在。二是认清专项检查重要性。这次检查,是按照年初国家总局要求,省局安排部署对全省药品批发企业“回头看”整治工作一项重要内容;也是巩固近年来整治工作成效、形成持续加强监管高压态势、防止企业问题反弹的一项重要措施。通过明确检查内容,提高监管效能,强化经营许可证变更事后监管工作,实现对变更后企业监督检查的全覆盖的目标,为治本赢得时间。三是掌握专项检查的技术性。药品储运的稳定性和购销渠道的合法性是药品GSP检查的两条主线,是风险防控主要内容,也是问题频发主要区域,专项检查就是要围绕这两条主线做文章。四是把握监管工作方向性。监管本质是对违法问题风险管理,虽然我们做不到监管工作“零风险”,但是我们的态度必须“零容忍”,主动排查风险,及时破解风险,努力让监管工作跑在风险的前面,建立以查品种为主线的检查模式,从而评估企业质量体系运行状况。   苏妍冰同志对参会检查员进行了廉政教育,提醒检查员守住底线,严格遵守党风廉政建设的有关要求。   会后,对检查员进行了GSP培训,讲解了有关冷藏冷冻药品储存运输等重要环节和现场检查方法。培训后,24名检查员直接对20家企业实施现场检查。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)...

发布时间:2017-08-31
湖南中心召开党风廉政及综合治理专题会议

   8月24日,湖南中心召开全体职工大会,传达省局党组扩大会议精神,进一步加强党风廉政建设及综合治理工作。   会上,中心纪委书记吴益斌同志领学了国家总局关于党风廉政建设领导批示抄清、省纪委驻局纪检组情况通报、省局党组《关于开展国家公职人员违规参与涉矿等经营性活动专项整治工作实施方案》等文件、省局综合治理工作会议精神。中心副主任李长喜同志传达了湖南省安全生产委员会办公室《关于印发许达哲同志在全省安全生产电视电话会议上的讲话的通知》精神。   中心主任张贵赋同志强调,全体职工要认真贯彻落实相关文件及会议精神,确保党风廉政建设落到实处。同时提出几点要求:一是廉政意识要进一步加强,千万不能大意;二是作风改进要进一步优化,千万不能松懈;三是个人投资要进一步谨慎,千万不能破规;四是岗位履职要进一步规范,千万不能失守。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿)...

发布时间:2017-08-31

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