近日，江苏南京某企业自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，该药品是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，与盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷联合可用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。在该药品的注册核查及上市前GMP符合性检查任务办理中，江苏省药监局审核查验中心全面贯彻落实《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》的工作要求，一是专人对接。在得知企业申报该品种后，安排专人对接，跟进该品种注册申报相关进度，确保与检查工作有效衔接。二是多方协调。通过与国家局核查中心、企业沟通，确定现场检查动态安排；通过协调本中心、当地检查分局、外地的资深检查员，保证高效、高质量完成检查工作。三是全程指导。在该品种的任务办理中，再一次践行了“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程指导服务模式，进一步增强了企业的获得感、满意度。下一步，江苏省药监局审核查验中心将持续贯彻落实习近平总书记提出的“因地制宜发展新质生产力”重要论述以及江苏省药监局“聚焦前端发力，全程帮扶，加快培育生物医药领域新质生产力”的相关要求，加大对创新品种的帮扶力度，助力更多创新生物制品早日获批上市、更早造福患者，为江苏省的新质生产力发展贡献力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。　附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）.docx  2.意见反馈表.docx国家药监局综合司  2024年8月1日   ...

2024年7月24日，核查中心检查二处党支部、人事财务党支部、检查六处党支部联合举办了“学纪知规，履职担当”党纪学习竞答比赛。活动旨在巩固党纪学习教育成果，进一步加强支部间、支部和群团间的学习联动，激励党员、干部以赛促学、以学促行。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞到场指导，33名党员、干部参加比赛。竞赛分为三个环节：“初露锋芒”必答题环节、“眼疾手快”抢答题环节和“心有灵犀”你比我猜题环节。比赛过程中，选手们展现了扎实的理论基础和良好的团队合作精神，体现了核查中心党员、干部蓬勃向上、勇于担当的精神风貌。经过激烈比拼，决出一、二、三等奖和个人最佳表现奖。赛后，樊晓霞进行点评，表示本次比赛活动形式新颖，既生动有趣又严肃紧张，起到了以赛促学的作用。樊晓霞强调，党支部是党的组织体系的基本单元，要持续发挥好党建的引领作用，让党支部成为推动业务发展的坚强堡垒。...

2024年7月12日，国家级药品检查机构工作会议在京召开。本次会议围绕国家级药品检查机构间的协调工作机制、检查能力建设、质量体系建设、信息化建设等方面进行了广泛交流，并就未来几年发展规划进行了深入探讨。与会各方就协同配合提升药品检查能力，保障高水平药品监管达成积极共识。国家局人事司有关同志、核查中心领导班子成员、特药检查中心、药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心和器械大湾区分中心主要负责同志出席了此次会议。...

6月27日，在建党103周年即将到来之际，国家药监局核查中心开展2024年“两优一先”表彰暨党纪学习教育专题党课活动。活动中，全体党员重温了入党誓词，对15名优秀共产党员、4名优秀党务工作者和两个先进党支部进行了表彰，“两优一先”代表作了交流发言。党委书记、主任王小刚向受到表彰的党支部和党员表示热烈祝贺，号召各党支部、全体党员见贤思齐，向先进模范学习，在对标先进中锤炼思想，增强本领。要求全体干部职工牢固树立人民立场，聚焦岗位职责使命，自觉融入党和国家发展大局，用过硬的专业技术和严谨的工作态度高质量完成检查核查任务，服务药品监管大局，助推医药产业高质量发展。表彰活动后，王小刚以《深入学习贯彻纪律处分条例为推动药品检查核查高质量发展提供坚强纪律保障》为题，从“汲取党史中纪律建设的宝贵经验”“学习《中国共产党纪律处分条例》重点内容”“强调药品检查纪律和工作要求”等方面讲授专题纪律党课，要求全体党员干部认真学习、深入理解、严格遵守各项党规党纪，坚定人民立场、坚守为民情怀，用好手中检查权力、保持清廉本色，以实际行动守护好人民群众用药安全。...

为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》文件精神，不断加强检查机构能力建设，持续提升检查质量和效率。7月23-24日，核查中心在合肥组织召开省级医疗器械检查机构（南部片区）座谈会，检查五处负责人主持会议，安徽省药监局党组成员、副局长丁家碧出席会议并致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、陕西省（直辖市）等6个检查机构负责人，结合业务情况，交流汇报了质量管理体系的建立健全、检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等内容。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作进展。会议审议了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》及相关文件，上海、江苏、陕西、山西省（直辖市）等检查机构相关人员汇报了第二批监管科学医疗器械项目成果以及第三批监管科学项目进展，其他与会人员进行了探讨交流。此次会议，搭建了一个良好的学习交流平台，加强了检查机构之间的交流与合作，相互取长补短，为下一步推进医疗器械检查机构质量管理体系评估工作打下坚实基础。同时，会议要求相关课题组要深入开展医疗器械监管科学研究，聚焦国际新成果、聚焦前沿领域、聚焦监管急需，加快形成监管新工具、新标准、新方法。核查中心、器械长三角分中心、15个省级医疗器械检查机构近40人参会。...

为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》文件精神，不断加强检查机构能力建设，持续提升检查质量和效率。7月23-24日，核查中心在合肥组织召开省级医疗器械检查机构（南部片区）座谈会，检查五处负责人主持会议，安徽省药监局党组成员、副局长丁家碧出席会议并致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、陕西省（直辖市）等6个检查机构负责人，结合业务情况，交流汇报了质量管理体系的建立健全、检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等内容。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作进展。会议审议了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》及相关文件，上海、江苏、陕西、山西省（直辖市）等检查机构相关人员汇报了第二批监管科学医疗器械项目成果以及第三批监管科学项目进展，其他与会人员进行了探讨交流。此次会议，搭建了一个良好的学习交流平台，加强了检查机构之间的交流与合作，相互取长补短，为下一步推进医疗器械检查机构质量管理体系评估工作打下坚实基础。同时，会议要求相关课题组要深入开展医疗器械监管科学研究，聚焦国际新成果、聚焦前沿领域、聚焦监管急需，加快形成监管新工具、新标准、新方法。核查中心、器械长三角分中心、15个省级医疗器械检查机构近40人参会。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任30名国家级药品生产检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任30名国家级药品生产检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年8月6日     ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第九批10名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第九批10名国家级医疗器械生产检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年8月6日      ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任6名国家级化妆品检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任6名国家级化妆品检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年8月6日