近日，以2024年全国“质量月”和全国“药品安全宣传周”为契机，云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南中心）联合昆明高新区科技创新创业服务中心，在昆明高新区开展药品法律法规宣贯及技术培训。云南省药品监督管理局党组成员、副局长张路晗,昆明高新区党工委委员、管委会正县级副主任魏乾出席培训开班仪式并作动员讲话。来自昆明高新区的67家药品、化妆品生产经营企业共计159名代表参训。张路晗强调，“药品安全良法护航”是此次“药品安全宣传周”的主题，在云南省药监局的指导下，云南中心联合昆明高新区创新创业服务中心举办此次公益培训，正是为了共同营造良好的药品监管法治环境，促进昆明高新区生物医药企业健康发展。昆明高新区是云南省生物医药产业聚集度高、综合竞争力强的园区，2023年位列中国生物技术发展中心综合竞争力前50强第30位，集聚了拜耳滇虹、昆药集团、贝泰妮、医学生物所、沃森生物等一批世界500强、全国百强企业。魏乾表示,为园区生物医药企业全面普及质量管理体系知识，对提高企业整体质量管理水平和促进高新区生物医药产业发展具有重要的意义。培训针对药品、化妆品生产经营不同类型的企业主体，分别以“药品生产污染控制”“药品经营和使用质量监督管理办法”“化妆品生产现场检查及典型问题分析”为主题三场同步开展。授课专家们对昆明高新区药品、化妆品生产经营企业在质量安全管理方面存在的一些共性问题进行了针对性指导和讲解，切实帮助企业解决质量安全管理方面的问题，让企业准确掌握法规和技术性文件的新变化新要求，在认知和理解上与监管要求达成一致，服务和监管“双向奔赴”，共同推动医药产业高质量发展和高水平安全良性互动。参加培训的企业代表纷纷表示，此次培训十分及时，提供了专业的技术性指导，帮助解决了很多法规困惑及技术难题，为企业进一步提升管理水平和技术水平奠定了理论基础，希望多举办此类培训。云南中心主任李海山表示，云南中心将持续把握好安全与监管、服务与发展的关系，让严格检查与暖心服务同向发力，以更加务实的举措、更加扎实的作风，为云南生物医药产业高质量发展提供驱动和牵引双动力。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

为提升海南省药品GMP检查员专业水平，进一步增强检查工作的穿透力，深入排查药品生产企业风险隐患，近日，海南省药品查验中心（以下简称海南中心）举办了2024年度药品GMP优秀检查组长暨检查员骨干培训班，省内50余名药品GMP骨干检查员参加了本次培训。本次培训既是检查员分级分类后开展分级培训的创新举措，也是继药品流通、医疗器械生产领域举办高级班后一次提档升级，旨在帮助检查员提升共线生产、清洁验证、微生物污染控制等方面的检查能力，以高水平安全保障高质量发展，推动海南省药品检查工作迈上新台阶。本次培训海南中心特邀全国药品检查先锋“百人计划”的资深专家对学员分别进行理论授课和检查带教培训。理论授课重点围绕药品上市许可持有人委托生产现场检查指南、微生物污染控制、基于风险的清洁验证以及药品共线生产风险评估等内容进行，更新了参训人员检查知识体系，拓宽了检查视野。检查带教环节，带教老师带领检查员赴海南省两家药品生产企业开展检查带教。检查前，海南中心结合企业以往检查发现的风险和问题，制定个性化检查方案，按照PIC/S要求召开检查预备会明，确检查重点及分工。检查中，在带教老师的悉心指导下，检查员基于企业风险开展检查，重点关注产品共线生产、委托生产及无菌保障等问题，将检查发现的问题与企业深入沟通，督促企业以点带面做好问题整改工作。检查结束后，海南中心组织召开复盘研讨会，检查组对检查过程发现的风险和问题进行回顾、分析和总结，同时分享了带教老师在检查中的检查思路及关注风险点，充分借鉴省外检查经验做法，将带教成果转化为更好发挥示范引领作用、推动检查工作高质量发展的实际行动，为全面提升检查质效夯实基础。 检查员分级培训是PIC/S评估的重要指标之一，后续海南中心将加强与省外先进中心学习交流，不断探索检查员培训的新方法、新模式，多角度全方位推进检查员分级培训向纵深发展，构建更加科学高效的检查工作体系，为药品高水平安全和推进医药产业高质量发展提供有力的技术支撑。（海南省药品查验中心供稿）...

按照国家药监局2024年“组团式”技术型人才援疆工作部署安排，今年5月初，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）选派具有丰富医疗器械审评、检查经验的医疗器械检查科副科长蔡江波，赴新疆生产建设兵团食品药品审评核查中心（以下简称兵团食药中心）执行为期6个月的援派任务，挂职兵团食药中心副主任，协助开展医疗器械技术审评、现场检查及不良事件监测评价工作。从扬子江畔到天山脚下，蔡江波身负崇高使命，满怀对边疆人民的深厚情谊，克服家庭困难和环境差异，迅速进入角色。援疆3个多月以来，在兵团食药中心的充分信任和大力支持下，蔡江波迅速融入兵团，弘扬屯垦戍边、艰苦创业、无私奉献的兵团精神，当好“兵团人”，做好“兵团事”。作为兵团食药中心第一批柔性援疆技术型人才，蔡江波立足本职岗位，发挥专业优势，通过援技术、援理念、援思路，在质量体系建设、技术帮扶、人员培训、产业发展、合作交流等方面积极开展工作。一是优化制度设计，完善质量体系。对照法规要求，结合兵团食药中心职责和实际情况，指导科室对现有文件进行梳理修订，进一步明确职责分工，优化工作流程，完善记录表格。完成医疗器械注册技术审评、医疗器械注册和生产许可现场核查的2项程序文件修订，医疗器械监督检查的程序文件制订。对兵团食药中心近两年来开展的医疗器械监督检查、产品注册核查和许可证现场核查情况开展“回头看”，通过质量复核发现存在的问题、不足和风险点，提出合理化建议。二是加强业务指导，提高审查水平。充分发挥“传帮带”作用，以培养一支“带不走”的干部队伍为目标，倾情提供技术帮扶。为尽快提高审评人员审评能力，对审评员审查的注册资料复核并讲解审评重点、难点，完成4人6个产品的注册审评带教。通过“以查带训”“师带徒”等方式完成3家医疗器械生产企业现场检查，传授检查的关注点和技巧，帮助科室整体提升检查能力。三是开展专题培训，提升监管能力。通过“援兵团干部小课堂”“培训进师市”活动，毫无保留分享江苏经验，进一步提升医疗器械监管能力。对兵团食药中心开展医疗器械生产质量控制关注点、新版体外诊断试剂分类目录解读培训，受兵团第七师胡杨市市场监管局邀请，对145名监管部门和行政相对人开展了医疗器械经营相关法规解读等专题培训。四是强化沟通交流，服务产业发展。加强与企业沟通交流，倾力服务企业，有效帮助企业破解发展“难点”。针对兵团医疗器械产业基础薄弱、企业专业技术人才缺乏的特点，通过“面对面”指导、“送服务上门”、建立微信沟通群等线上线下方式，对3家企业注册补充资料预审查、质量体系预检查指导服务，助力企业产品早日上市。五是勇敢迎接挑战，努力提升补短板。兵团食药中心承担“三品一械”的技术审评、现场检查、不良反应监测评价等工作，人少事项多。除了承担原先熟悉的工作外，还根据需要跨领域开展其他工作，如参加自治区药监局药物临床试验机构兵地联合监督检查。面对新领域新挑战迎难而上，在医疗器械GCP检查经验基础上，快速学习掌握相关要求，依靠江苏中心领导、专家力量支持，圆满完成了自治区3家药物临床试验机构在研项目的检查任务。六是发挥纽带作用，推动交流合作。深入了解兵团食药中心工作需求，协助推动江苏、兵团两地中心在人员交流、人才培养、能力提升等方面展开合作，如兵团食药中心检查员来苏参加培训、实训检查等，对接江苏中心与兵团食药中心、第八师石河子市市场监管局党支部联合开展主题党日活动。得知兵团食药中心需对某儿童药开展安全性评价调研后，主动介绍江苏医药产业情况，为兵团食药中心与江苏省药品不良反应中心、药品生产企业牵线搭桥，促进两地交流。江苏中心坚持把援疆工作作为重大政治任务来统筹谋划，下一步，江苏中心将进一步贯彻落实江苏省党政代表团到新疆学习考察时提出的工作要求，加强组织领导，持续推动援疆技术型人才担当作为，健全长效机制，将“兵团所需”和“江苏所能”有效结合，努力发挥江苏省产业优势和江苏中心专业优势，以深厚的民族感情、务实的合作精神、创新的工作思路，高标准、高质量、高效率做好援疆工作，以实干实绩实效为中国式现代化新疆实践贡献援疆力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

按照北京市药监局《关于2024年药物临床试验机构专项检查工作的通知》部署，为高质量完成专项检查工作，近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）组织召开药物临床试验机构专项检查阶段工作研讨会。会上，针对北京市临床试验机构部分Ⅰ期临床试验研究室（含生物等效性试验）专业的专项检查，北京中心全面梳理和总结了检查中发现的问题和风险隐患，重点围绕研究团队组成、人员资质，培训、体系文件的建立，以及执行、场所布局和设施设备等方面进行了深入交流探讨，进一步统一工作标准。同时，对现场检查报告要求、综合评定报告书写、资料移交时限等，进一步优化了工作流程，为推进北京市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化、规范化奠定了坚实的基础。下一步，北京中心将继续严格执行《药物临床试验质量管理规范》，全力做好专项检查工作和技术支持，监督药物临床试验质量管理体系持续有效运行，确保药物临床试验数据真实可靠。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2024年8月27-29日，由核查中心主办、西藏药监局藏药审评认证中心承办的药物和医疗器械GCP培训班在拉萨成功举办。本次培训对新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行了解读，并介绍了临床试验机构备案及管理、药物和医疗器械临床试验检查要点等内容。通过培训，进一步提高西藏地区临床试验能力和水平，推动藏药临床研究。来自西藏药监局的监管人员和临床试验机构研究人员共90人参加培训。...

瑞迪博士（北京）药业有限公司：我中心于2024年8月30日将你公司代理的Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited的来那度胺胶囊《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月30日

国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：AtomoxetineHydrochlorideCapsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTOUnit3,SurveyNo.41,42Part,45Part&46Part,BachupallyVillageandMandal,Medchal-MalkajgiriDistrict-500090Telangana,India）开展药品生产环节检查。经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年8月30日...

国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：JeisysMedicalInc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAGLasersurgeryequipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年8月29日...

近日，甘肃省2024年全省药品监管审核查验工作推进暨党风廉政教育培训会议在兰州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结回顾上半年工作，分析短板弱项，明确改进措施，对下半年重点工作进行再安排、再部署、再要求，对优秀检查员、审评员、优秀公文写作者进行表彰，围绕中心综合管理、质量管理体系、检查审评业务及党务工作进行全员培训。甘肃省市场监管局党组成员、甘肃省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组组长殷正德出席会议并讲话，甘肃省药监局党组成员、副局长杨平荣就下半年重点工作进行了部署。会议指出，2024年上半年，甘肃省药监局审核查验中心持续深入学习贯彻党的二十大精神，在甘肃省局党组的坚强领导下，扎实推进审核查验各项工作向上向好稳健发展，在队伍建设、质量管理体系建设、内部管理等方面取得了显著成效，为全省药品监管工作提供了有力技术支撑，助推全省医药产业发展。会议强调，2024年是新中国成立75周年，是实施“十四五”规划目标任务的关键一年，要强化政治引领，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，对照年初签订的绩效目标责任书，查缺补漏，确保重点工作如期完成。一是聚焦队伍建设。深入落实“检查尖兵”计划，精心培育“头雁检查员”，提升检查审评能力，满足我省高风险、创新型药品检查工作需要。二是强化体系建设。要秉持“强体系、促发展”的理念，将质量管理体系规范与药品检查审评工作相融合，以“四个聚焦”不断促进药品检查审评工作提质增效，力争通过省级药品检查机构4A级评估。三是加强区域协作。探索推进建立“黄河流域检查机构联盟”，开展检查员能力提升交叉合作、区域业务骨干互派交流、委托检查合作等事项，推动黄河流域九省互查互通互认和资源共享，进一步提升审评检查工作质效。会议指出，审核查验工作是确保药品安全的重要关口，为甘肃省药品监管工作和行政许可工作提供着重要的技术支撑，工作任务重、要求高，管理难度大，中心全体干部职工要凝心聚力、勠力同心、忠诚履职。一是要将岗位看得更高。平凡岗位不平凡的工作，要充满情怀、充满热爱，尊崇岗位、奉献岗位。二是要把责任看得更重。总书记“四个最严”要求体现着沉甸甸的责任，要科学求实、严谨细致，认真尽责、精心尽责，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。三是要把权力用得更好。审核查验直接影响行政许可和结果性评价，要坚守公益性属性，依法依规，强化监督，确保手中权力为公而不谋私。四是要把纪律守得更牢。持续深化党纪学习教育，推动纪律教育常态化、长效化，要讲规矩、知敬畏、存戒惧、守底线。将廉政警示教育全面融入检查员、审评员教育管理监督的全过程，打造一支忠诚干净担当的审核查验队伍。（甘肃省药监局审核查验中心供稿）...

恺洛菲生物制药（上海）有限公司：我中心于2024年8月20日将你公司代理的国光生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电话：010-68441632国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月26日