4月24日-28日，根据国家食品药品监督管理总局和国际合作项目国际专家项目评估安排，国际专家GaryLane先生一行，对安徽省食品药品审评认证中心（简称安徽中心）的质量管理体系及药品GMP检查员能力建设进行了评估。安徽省局徐恒秋局长会见了国际专家一行，杨士友副局长、各相关处室及单位负责同志出席了评估会议。   专家组听取了安徽中心组织机构建设、质量管理体系、药品GMP检查程序、检查员管理及培训等方面的情况汇报。依据PIC/S审核标准对中心的质量管理体系进行了全面检查，重点检查了GMP检查工作程序、危机处置、检查员日常管理及培训等。对中心组织的一家药品生产企业GMP现场检查进行了现场检查行为的实地评估，并就检查前的准备、现场检查的关注点、检查报告的撰写、缺陷项目的风险分级等内容与检查员进行了深入的交流。   国际专家对安徽药品检查机构的质量管理体系建设、药品GMP检查过程管理、检查员的能力等给予了充分的肯定，同时在检查的信息共享、检查员现场检查的沟通方式、检查报告的提交形式、年轻检查员的培养等方面提出了很好的意见和建议。安徽中心将以此次评估为新的起点，吸收国际药品检查的先进理念，不断提升药品GMP检查员的能力，改进药品检查管理体系方式方法，进一步提升药品检查工作质量。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

   受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“总局核查中心”）委托，辽宁省药品认证中心承接了总局核查中心《WHOGRP指导原则跟踪转化研究》课题。4月26日，中心在沈阳组织召开了课题开题会。会议邀请了总局核查中心国际核查处田少雷副处长、沈阳药科大学杨悦教授、田丽娟副教授及北京中医药大学刘新社教授等国内药事管理专家出席了开题会，会议由中心魏晶主任主持。   会上，田少雷副处长介绍了《WHOGRP指导原则跟踪转化研究》课题的研究背景，强调了课题研究成果转化的重要意义。中心赵红菊副主任介绍了课题的研究目的、研究内容、预期目标、研究路线及前期已完成的工作等内容。与会专家围绕课题内容、研究路线提出宝贵意见及建议，进一步丰富了此项科研课题研究的方法和内容。最后，魏晶主任进行会议总结，对各位领导、专家老师针对本课题的指导建议表示感谢，通过开题会强调中心将按照总局核查中心对课题的总体要求，认真梳理专家老师的意见建议，开展好下一步工作，尽最大努力，保证课题质量，力争通过研究成果为监管提供参考。（辽宁省药品认证中心供稿）...

   贯彻落实国务院改革医疗器械审评审批制度意见，顺应全省医疗器械产业快速发展的需求，今年4月，中共四川省委机构编制委员会办公室下发《关于省食品药品审查评价及安全监测中心增挂牌子的批复》（川编办发﹝2017﹞39号），同意四川省食品药品审查评价及安全监测中心（下简称“四川中心”）增挂“四川省医疗器械技术审查评价中心”牌子，主要承担省内第二类医疗器械产品注册的技术审评和第二、三类医疗器械产品注册质量管理体系核查工作。   近年来，四川省医疗器械产业保持良好的发展态势，2013年—2016年期间，医疗器械注册审评量年均增长率达31%。四川中心将根据国家中心、省局的安排部署，秉承“强监管、优服务、促发展”理念，进一步加大医疗器械审评检查及监测评价力度，强化队伍配备，着力健全完善审评检查信息化系统，积极探索“分级、分路、分段”审评新模式，着力提升审评检查质量效率，持续助推全省医疗器械产业健康发展、安全保障水平提升。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

    为严明工作纪律，加强警示教育，加强对党员干部的管理，核查中心于2017年5月5日召开全体职工大会，传达学习了总局机关纪委转发的《中央国家机关纪工委关于5起违反中央八项规定精神案件的通报。   会议要求全体职工要从通报的违纪违规案件中吸取教训，引以为戒，切实担负起全面从严治党“两个责任”，强化监督检查，坚决杜绝违规公款吃喝、公款旅游、违规使用公务用车、违规发放津补贴等违反中央八项规定精神问题的发生，坚决落实中央八项规定精神，维护食品药品检查队伍的良好形象。党支部要强化监督执纪问责，强化责任追究，对主体责任、监督责任落实不到位，致使节假日期间发生严重违纪违规行为，造成严重后果或恶劣影响的，要严肃进行责任追究。...

     为严明工作纪律，加强警示教育，加强对党员干部的管理，核查中心于2017年5月5日召开全体职工大会，传达学习了总局机关纪委转发的《中央国家机关纪工委关于5起违反中央八项规定精神案件的通报。   会议要求全体职工要从通报的违纪违规案件中吸取教训，引以为戒，切实担负起全面从严治党“两个责任”，强化监督检查，坚决杜绝违规公款吃喝、公款旅游、违规使用公务用车、违规发放津补贴等违反中央八项规定精神问题的发生，坚决落实中央八项规定精神，维护食品药品检查队伍的良好形象。党支部要强化监督执纪问责，强化责任追究，对主体责任、监督责任落实不到位，致使节假日期间发生严重违纪违规行为，造成严重后果或恶劣影响的，要严肃进行责任追究。 ...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京亚威中药饮片有限公司、河北百合中药饮片有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、山西国泰中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市沪谯药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、东营百佳益中药饮片有限公司、临沂天源中药饮片有限公司、河南鸿博药业有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、湖北长坂坡中药科技有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂、湖南新汇制药股份有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西梧州云峰药业有限公司、贵港市百草坊中药饮片有限公司、南宁市万药堂药业有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆天凯药业有限公司、重庆众景中药饮片有限责任公司、四川景程中药饮片有限责任公司、四川欣康制药饮片有限公司、昆明道地中药饮片厂、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、庆阳益翔药业有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司等企业生产的61批次白矾不合格。不合格项目包括铵盐、性状、含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：61批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局      2017年5月2日          ...

    2017年4月10日，省级医疗器械审评审批能力考核评估迎检工作会在广西食品药品审评查验中心召开，广西壮族自治区食品药品监管局副局长贺志刚主持会议并作重要指示。   会上，贺志刚副局长分别听取了广西区局医疗器械监管处、医疗器械审评查验中心、政务服务窗口、信息中心汇报各处室（中心）自评情况，就目前预评估遇到的问题进行了分析探讨。   贺副局长指出，国家总局开展的省级医疗器械审评审批能力考核评估工作，是对我区医疗器械审评审批工作的一次把脉问诊，也是找短板、补短板、拉长板的重要契机，对进一步推进核心能力建设，促进审评审批能力提升具有重要意义。他要求一是各部门要进一步统一思想，加强协调配合，形成工作合力，保持良好工作态势。二是针对考核评估各项指标，逐项分析认真研究，进行一步加强机构建设、完善软硬件配备、健全质量保障体系，全力以赴做好迎检工作。三是要以评促建，好好总结我区审评审批工作经验，有效提高全区医疗器械监管工作质量和水平。   广西中心对此次考核评估工作高度重视，在人员紧缺，日常工作量大的前提下，加班加点做好预评估工作。下一步，将按照区局的统一要求，围绕组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度等方面内容针对性的查漏补缺，力争在完善自身审评制度的同时，提高审评效率。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第3期专家讲坛于2017年4月28日成功举办。本期专家讲坛邀请南通联亚药业有限公司总裁、首席执行官张国华博士做了题为“美国FDA监管制度的变化和对仿制药研发生产的要求”的讲座。   张博士有着28年的医药研发经验，参与开发的仿制药和新药药物制剂产品多达160余种，在药物传导系统和缓控释制剂的开发方面有着丰富的实践经验。他的讲座包括4方面内容，一是介绍了美国FDA对仿制药的技术要求及文件要求；二是结合实例介绍了如何使用质量源于设计（QbD）的原理和基于科学和风险的途径（SRbA）进行仿制药处方和生产工艺研究；三是介绍了FDA对生物等效性研究设计和实施的要求；四是结合本企业接收FDA检查的体会介绍了FDA对cGMP检查的方法、重点内容和发现的主要问题。他的讲座既系统全面又重点突出，既有法规的讲解又有经验体会的分享，对参加讲座人员从事相关检查工作具有很高的指导价值。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国13家省级药品检查机构近280人参加了培训。   ...

   经中国食品药品检定研究院和湖北省食品药品监督检验研究院2家药品检验机构检验，标示为广东集鑫塑胶制品有限公司等5家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：临沂市裕隆医用材料有限公司生产的批号为20160213、广东集鑫塑胶制品有限公司生产的批号为160810和160805、汕头市万安塑料工艺有限公司生产的批号为WA1604006的口服固体药用聚丙烯瓶，沈阳市万泉橡胶制品厂生产的批号为160105、湖北利康医用材料股份有限公司生产的批号为1605027的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。不合格项目为溶出物试验和鉴别（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品包装材料名单.docx食品药品监管总局         2017年4月26日            ...

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对德谷胰岛素注射液（受理号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年4月28日至2017年5月12日。    公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖    联系传真：010-67152467    联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心          2017年4月28日                                  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1JXSS1500010德谷胰岛素注射液诺和诺德（中国）制药有限公司JAKOBRIIS中国人民解放军总医院潘长玉、母义明//中国医学科学院北京协和医院胡蓓上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion Inc.葛庆华、田春玲、PeggyRuhn//2JXSS1500011德谷胰岛素注射液诺和诺德（中国）制药有限公司JAKOBRIIS中国人民解放军总医院潘长玉、母义明//中国医学科学院北京协和医院胡蓓上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Celerion Inc.葛庆华、田春玲、PeggyRuhn//3JXHS1600020达比加群酯胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DavidGarth Preston首都医科大学附属北京朝阳医院王辰欧慕尼凯医药科技咨询（上海）有限公司张萍//////4JXHL1600143奥比帕利片AbbVie LtdFournierLaboratoriesIrelandLimitedAbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司欧思朗北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司伊金玲//5JXHL1600144达塞布韦片AbbVie LtdAbbVieIrelandNLB.V.AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司欧思朗北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司伊金玲//6CXHS1600012丹诺瑞韦钠片歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司吴劲梓北京大学人民医院魏来//吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司陈为烤//7JXHS1700011索磷布韦片Gilead SciencesInternationalLtd.GileadSciencesIrelandUC香港吉立亚科学有限公司北京代表处李虹北京大学人民医院魏来精鼎医药研究开发（上海）有限公司李慧吉林大学第一医院丁艳华科文斯医药研发（上海）有限公司毕吕存方达医药技术（上海）有限公司娄安锋8JXHL1500248乳酸帕比司他胶囊北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)无 (  国际多中心临床试验)/////////9JXHL1500249乳酸帕比司他胶囊北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)无 (  国际多中心临床试验)/////////10JXHL1500250乳酸帕比司他胶囊北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK)无 (  国际多中心临床试验)/////////11JXHL1500275注射用全氟丁烷微球通用电气药业(上海)有限公司李庆北京协和医院姜玉新方恩医药发展有限公司张丹首都医科大学附属北京朝阳医院刘丽宏首都医科大学附属北京朝阳医院李惠玲方恩医药发展有限公司张丹12JXHS1500129盐酸鲁拉西酮片住友制药（苏州）有限公司高田和浩首都医科大学附属北京安定医院王刚//上海市徐汇区中心医院胡朝英上海药明康德新药开发有限公司汤文艳//13JXHS1600001米拉贝隆缓释片安斯泰来制药（中国）有限公司纐缬义隆北京大学人民医院那彦群昆泰企业管理（上海）有限公司冯祎恺复旦大学附属华山医院丁强，施孝金TorayResearch CenterKiichiro Tanaka//14JXHS1600002米拉贝隆缓释片安斯泰来制药（中国）有限公司纐缬义隆北京大学人民医院那彦群昆泰企业管理（上海）有限公司冯祎恺复旦大学附属华山医院丁强，施孝金TorayResearch CenterKiichiro Tanaka//15JXHL1500330棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)Janssen Pharmaceuticals,Inc.;JanssenPharmaceuticaJeffreySmith、AsgarDavid Rangoonwala首都医科大学附属北京安定医院王刚////////16JXHL1500331棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)Janssen Pharmaceuticals,Inc.;JanssenPharmaceuticaJeffreySmith、AsgarDavid Rangoonwala首都医科大学附属北京安定医院王刚////////17JXHL1500332棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)Janssen Pharmaceuticals,Inc.;JanssenPharmaceuticaJeffreySmith、AsgarDavid Rangoonwala首都医科大学附属北京安定医院王刚////////18JXHL1500333棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)Janssen Pharmaceuticals,Inc.;JanssenPharmaceuticaJeffreySmith、AsgarDavid Rangoonwala首都医科大学附属北京安定医院王刚////////19JXHS1600003注射用醋酸地加瑞克Ferring PharmaceuticalsA/S;RentschlerBiotechnologieGmbH;FerringInternational CenterSA;辉凌医药咨询（上海）有限公司费嘉北京大学人民医院王晓峰盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司NamitaNRao//////20JXHS1600004注射用醋酸地加瑞克Ferring PharmaceuticalsA/S;RentschlerBiotechnologieGmbH;FerringInternational CenterSA;辉凌医药咨询（上海）有限公司费嘉北京大学人民医院王晓峰盈帆达医药咨询（上海）有限公司北京分公司NamitaNRao//////21JXHL1600007利那洛肽胶囊阿斯利康投资（中国）有限公司王磊中国人民解放军总医院杨云生科文斯医药研发（北京）有限公司刘静//////22JXHL1600006利那洛肽胶囊阿斯利康投资（中国）有限公司王磊中国人民解放军总医院杨云生科文斯医药研发（北京）有限公司刘静//////23JXHL1600050尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰(中国)投资有限公司DavidGarth Preston上海市胸科医院廖美琳精鼎医药研究开发（上海）有限公司黄婷//////24JXHL1600051尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰(中国)投资有限公司DavidGarth Preston上海市胸科医院廖美琳精鼎医药研究开发（上海）有限公司黄婷//////25JXHS1600050恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DavidGarth Preston中山大学附属第三医院、中日友好医院曾龙驿、杨文英齐腾医药科技咨询(上海)有限公司WilliamHuang、徐荣静北京大学第一医院崔一民昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical SystemsInc.RadhaKrishnan、ShawnParson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康26JXHS1600051恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DavidGarth Preston中山大学附属第三医院、中日友好医院曾龙驿、杨文英齐腾医药科技咨询(上海)有限公司WilliamHuang、徐荣静北京大学第一医院崔一民昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical SystemsInc.RadhaKrishnan、ShawnParson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康27JXHL1600072Ixazomib胶囊武田药品（中国）有限公司卢安邦上海长征医院侯健北京法马苏提克咨询有限公司秦雄//////28JXHL1600073Ixazomib胶囊武田药品（中国）有限公司卢安邦上海长征医院候健北京法马苏提克咨询有限公司秦雄//////29JXHL1600074Ixazomib胶囊武田药品（中国）有限公司卢安邦上海长征医院候健北京法马苏提克咨询有限公司秦雄//////30JXHS1600055卡格列净片西安杨森制药有限公司Cesar Rodriguez北京大学人民医院纪立农//中国医学科学院北京协和医院胡蓓方达医药技术（上海）有限公司马丽丽Parexel InternationalCo.,LTDClaudiaY. Cravioto-Guzmán31JXHS1600054卡格列净片西安杨森制药有限公司Cesar Rodriguez北京大学人民医院纪立农//中国医学科学院北京协和医院胡蓓方达医药技术（上海）有限公司马丽丽Parexel InternationalCo.,LTDClaudiaY. Cravioto-Guzmán32CXHS1400282利多卡因凝胶膏北京泰德制药股份有限公司郑翔玲北京大学第一医院李若瑜北京博诺威医药科技发展有限公司王峰//////33CXHS1500041盐酸多奈哌齐片卫材（中国）药业有限公司大濑善之首都医科大学宣武医院贾建平诺思格（北京）医药科技股份有限公司汪宗宝//////34CXHS1500042盐酸多奈哌齐片卫材（中国）药业有限公司大濑善之首都医科大学宣武医院贾建平诺思格（北京）医药科技股份有限公司汪宗宝//////35JXHS1500045吲哚美辛维生素E凝胶膏帝国制药株式会社刘巨波北京大学第三医院蔡宏北京合源汇丰医药科技有限公司王文林//////36JXSS1500006人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂Janssen-Cilag InternationalN.V.Rodriguez Cesar中国医学科学院皮肤病医院王宝玺//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA///37JXSS1500007人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂Janssen-Cilag InternationalN.V.Rodriguez Cesar中国医学科学院皮肤病医院王宝玺//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA///38JXHS1500050吲哚美辛辣椒碱凝胶膏帝国制药株式会社刘巨波北京大学第三医院蔡宏北京合源汇丰医药科技有限公司王文林//////39JXHS1500062地塞米松玻璃体内植入剂艾尔建信息咨询（上海）有限公司赵萍北京大学人民医院黎晓新爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张英斌////// ...