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新疆区审评查验中心参加全区医疗器械生产企业负责人座谈会

    3月10日上午,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市组织召开全区医疗器械生产企业负责人座谈会,就2017年推进全区医疗器械生产质量管理规范(GMP)实施工作进行安排部署。自治区局分管领导,医疗器械监管处、注册管理处、审评查验中心、不良反应监测中心及乌鲁木齐市局相关工作人员和医疗器械生产企业负责人等60余人参加了会议。    座谈会上,自治区局党组成员、副局长王忠民总结了2016年全区推进医疗器械GMP的基本情况,指出2017年医疗器械生产企业要切实增强通过GMP检查的紧迫感,迅速行动起来,积极抓好GMP的贯彻实施工作;要结合自身实际,对存在的问题积极进行整改,不断提高法律意识,认真履行好产品质量和不良事件报告的主体责任,严格按照规范要求组织生产,确保医疗器械产品质量安全。新疆中心副主任李颖在座谈时针对2016年通过GMP检查企业的具体情况,就检查中出现频次较高的缺陷条款进行归纳总结并逐一举例说明,为企业有针对性地开展对照检查和问题整改提供了参考。自治区局相关处室和不良反应监测中心就企业年度自查报告提交情况及不良反应监测报告情况予以通报并传达了国家相关法规文件精神。新疆恒升医学科技股份有限公司和新疆乐贝儿贸易有限公司的代表分别就实施GMP过程中相关问题进行了典型发言,分享了经验;其他企业代表也踊跃发言,就如何贯彻GMP提出了很好的意见和建议。      会后新疆中心将根据自治区局推进医疗器械GMP实施的有关工作部署,认真履行好现场检查职责,为确保全区医疗器械生产企业在2017年年底前如期通过GMP检查工作做出积极地努力。(新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿)...

发布时间:2017-04-06
国家食品药品监督管理总局
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:   一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;   二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;   三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。   其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。   调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。   医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。   本决定自2017年7月1日起施行。国家食品药品监督管理总局        2017年3月23日              ...

发布时间:2017-04-05
黑龙江省食品药品审核查验中心参加国家中心2017年度第2期“专家讲坛”

   2017年3月31日,国家中心2017年度第2期“专家讲坛”——“国家药品安全战略与生物医药发展形势”讲座如期举行。黑龙江省食品药品审核查验中心成为全国为数不多的能够与国家中心中心工作产生同频共振、与国家中心同步培训、与国家中心实现实时对接的省级中心之一。我中心组织全体职工参加了该期讲坛。   本期“专家讲坛”由中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝教授主讲。刘昌孝教授现任天津药物研究院新药评价研究中心和部省共建国家重点实验室主任、中国药理学会药物代谢专业委员会主任。刘昌孝同志是我国该交叉学科的带头人和开拓者之一,建立了第一个药代实验室,出版了第一本药代动力学专著,获得国家部省成果奖29项次,另获国际奖5项,获15个新药证书,参与17个新药证书项目的研究,发表论文210余篇,中英文专著12本。曾被评为全国劳动模范及香港紫荆花医学成就奖。   刘昌孝教授从国家安全战略角度,结合我国经济社会发生的深刻变化,分析了国际形势变化趋势,阐述了我国医药发展面临的国内国际形势。从坚持党的正确领导、坚持人民主体地位、坚持深化改革、坚持科学发展、坚持依法治国、坚持统筹国内国际两个政局等6个方面,阐明了国家药品安全发展需坚持的六大基本原则,以及构筑国家药品安全战略六大要素,即产业技术、商业流通、医疗需求、科学监管、国家政策、科技创新。针对产业效益和对国际影响、药品供给安全与医药产业供给侧改革、仿制药一致性评价(再评价)任务艰巨、中国医药智能制造与中国制造2025、生物医药发展形势发展监管科学、提高科学监管能力等方面,重点分析了生物医药发展形势。   今后,我中心将在国家中心的指导下,充分利用教育资源,月月参与国家中心的专业培训,不断增强全体职工的业务能力和综合素质,为实现中心工作目标而不懈努力。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)  ...

发布时间:2017-04-05
新疆区审评查验中心参加全区医疗器械生产企业负责人座谈会

   3月10日上午,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市组织召开全区医疗器械生产企业负责人座谈会,就2017年推进全区医疗器械生产质量管理规范(GMP)实施工作进行安排部署。自治区局分管领导,医疗器械监管处、注册管理处、审评查验中心、不良反应监测中心及乌鲁木齐市局相关工作人员和医疗器械生产企业负责人等60余人参加了会议。   座谈会上,自治区局党组成员、副局长王忠民总结了2016年全区推进医疗器械GMP的基本情况,指出2017年医疗器械生产企业要切实增强通过GMP检查的紧迫感,迅速行动起来,积极抓好GMP的贯彻实施工作;要结合自身实际,对存在的问题积极进行整改,不断提高法律意识,认真履行好产品质量和不良事件报告的主体责任,严格按照规范要求组织生产,确保医疗器械产品质量安全。新疆中心副主任李颖在座谈时针对2016年通过GMP检查企业的具体情况,就检查中出现频次较高的缺陷条款进行归纳总结并逐一举例说明,为企业有针对性地开展对照检查和问题整改提供了参考。自治区局相关处室和不良反应监测中心就企业年度自查报告提交情况及不良反应监测报告情况予以通报并传达了国家相关法规文件精神。新疆恒升医学科技股份有限公司和新疆乐贝儿贸易有限公司的代表分别就实施GMP过程中相关问题进行了典型发言,分享了经验;其他企业代表也踊跃发言,就如何贯彻GMP提出了很好的意见和建议。     会后新疆中心将根据自治区局推进医疗器械GMP实施的有关工作部署,认真履行好现场检查职责,为确保全区医疗器械生产企业在2017年年底前如期通过GMP检查工作做出积极地努力。(新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心) ...

发布时间:2017-04-01
福建省保化检查员培训班在厦门举行

    3月28至30日,福建省食品药品认证审评中心在厦门举办了全省保健食品化妆品检查员培训班,这次培训班旨在宣贯国家总局《保健食品生产许可审查细则》、《保健食品注册与备案管理办法》等新政策法规,不断提高保健食品化妆品检查员检查能力,以加快推动职业化检查员队伍建设进程。来自全省各设区市食品药品认证审评机构负责人及保健食品化妆品骨干检查员90人参加了本次培训。   省局林国闪总监在培训动员书面讲话中对检查员政治素质、工作作风、履职能力等方面提出了要求,要求检查员要提高思想政治素质和业务能力,通过学习培训掌握新规,并结合工作实践找出解决问题的方法;要努力成为一名合格检查员,不仅要有良好的职业操守,也要有过硬的专业本领和良好作风的养成;同时还要求各级食品药品监管部门要积极探索检查员培养和干部选拔有机结合的有效途径,积极支持省中心对检查员的选派抽调工作。   国家总局食品三司王红副司长、宛超处长等专家莅临授课,介绍了审查细则的修订背景并对具体条款进行解析。培训班通过细则分解授课、分组专题研讨和集中交流汇报的形式,进一步夯实检查员的理论基础知识,提升检查员履行职责的能力水平及廉政风险防控能力。培训班还以保健食品检查员应知应会基础知识为主要内容安排了现场闭卷考试,考试结果将作为检查员年终考核的一项重要指标。本次培训班为做好保健食品和化妆品审评及现场检查工作、推动职业化检查员队伍建设进程奠定了坚实基础,取得了预期效果。(福建省食品药品认证审评中心供稿)...

发布时间:2017-04-01
总局关于5批次药品不合格的通告(2017年第51号)

    经黑龙江省食品药品检验检测所检验,标示为山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:山西国润制药有限公司生产的批号为1405001和1504011、长春长红制药有限公司生产的批号为20160110、通化长城药业股份有限公司生产的批号为150902的磷酸苯丙哌林片,天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为160606的磷酸苯丙哌林胶囊。不合格项目有溶出度、含量均匀度、含量测定(详见附件)。  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  特此通告。  附件:5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年3月29日           ...

发布时间:2017-03-31
内蒙古自治区食品药品审评查验中心
举办自治区东部盟市医疗器械监管法规培训班

2017年3月19日至21日,内蒙古自治区食品药品审评查验中心在赤峰市召开自治区东部盟市医疗器械监管法规培训班。赤峰市、通辽市、呼伦贝尔市、兴安盟、锡林郭勒盟、二连浩特市、满洲里市等七个盟市(计划单列市)的医疗器械监管人员、稽查人员、经营企业、医疗机构逾500人参加了培训。本次培训特别邀请国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授(原上海市食品药品监督管理局医疗器械处处长)岳伟老师对医疗器械流通及使用环节监管的法规、规范进行解读,就《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用管理办法》进行了细致的讲解。培训班还邀请了自治区局医疗器械处陈靖林处长介绍了2017年全区医疗器械监管六方面的主要工作安排和下一步专项检查的重点和要求。培训结束后进行了考试并发放了培训证书。培训班学员一致认为,此次培训课程设置合理,内容重要且讲究实效,为今后医疗器械监管工作明确了任务,同时为医疗机构更好贯彻落实医疗器械使用方面法律法规打下良好基础,特别是基层医疗单位管理和使用好医疗器械指明了方法,设定了目标。参会人员表示,培训会后要认真领会会议内容,分析总结目前存在的问题与不足,做好医疗器械的监管、经营和使用工作。(内蒙古自治区食品药品审评查验中心供稿) ...

发布时间:2017-03-28
总局关于35批次中药饮片不合格的通告(2017年第48号)

   经陕西省食品药品检验所检验,标示为陕西商洛盘龙植物药业有限公司等34家企业生产的35批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:  一、经陕西省食品药品检验所检验,标示为安国祁安药业有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、吉林省泽康药业有限公司、江苏华康中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西药都中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、湖北辰美中药有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、南宁市万药堂药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、海南日中天制药有限公司、重庆万力药业有限公司、四川中庸药业有限公司、遵义市银花药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的35批次杜仲不合格。不合格项目包括含量测定、性状(详见附件)。  二、对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。  特此通告。  附件:35批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年3月23日         ...

发布时间:2017-03-26
浙江省药品认证检查中心举办药品飞行检查专题培训

   为提升我省检查员飞行检查业务水平,省药品认证检查中心于3月20-22日在杭州举办了药品飞行检查专题培训,全省70余名检查员以及部分地市稽查人员参加了此次培训。   省局邵元昌副局长出席了此次培训并作重要讲话,邵元昌副局长强调检查是药品监管的重要方式,要让监管跑在风险前面,全体检查员要始终牢记肩负着保护公众健康的使命,不断强化飞行检查,努力打造成药品检查的铁军。   此次培训邀请了国家总局食品药品审核查验中心高级工程师闫兆光作“药品飞行检查技巧分享”的专题讲座,省局药品安监处何金华、省稽查局章调娟以及省药品认证检查中心吴相勇分别就“2017年飞行检查要点”、“取样与取证的有关要求”和“飞行检查缺陷与报告的撰写要求”等内容进行重点授课。培训参会人员还就各类药品生产企业的风险点和飞行检查策略等内容进行了重点讨论和交流。培训结束后,检查员们奔赴全省各地对8家药品生产企业开展飞行检查。   相比于许可和GMP认证现场检查,飞行检查更考验检查员的业务水平、检查技巧以及临场应变能力。省药品认证检查中心计划通过此类飞行检查专题培训以及现场实战,建立一支业务过硬、责任过硬、作风过硬的高素质飞行检查员队伍,为我省的药品质量与人民用药安全保驾护航。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

发布时间:2017-03-24
年度首期药品研发与注册培训班在我市成功举办

   3月13日至17日,河北省食品药品审评认证中心在石家庄举办了药品研发与注册培训班,省局相关处室和直属单位、各市局相关负责人、本省药品生产企业、研发机构人员200余人参加了培训。    培训班邀请了国家总局审核查验中心、北京、上海及中国药科大学的专家就仿制药质量和疗效一致性评价研究现场、生产现场检查;药物临床使用数据核查发现的主要问题及分析;预BE研究信息处理技术等热点问题进行了深入详实的解读。此次培训内容生动详实,授课老师针对大量实例进行详细讲解,解答了在药品一致性评价工作中有关疑点和难点,进一步推动了我省仿制药质量和疗效一致性评价有关工作。我们将在本次培训基础上继续深入了解企业需求,加强靶向指导,促进提高药品监管人员现场检查能力。(河北省食品药品审评认证中心供稿)...

发布时间:2017-03-22

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