为落实局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，加强全国检查机构新入职人员对药品、医疗器械监管法规及有关知识的掌握，以更好的履行检查职责，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2017年1月15日至17日，在京举办了全国检查机构近3年内新入职人员综合监管知识培训班。  核查中心丁建华主任出席了开班式并做了第一个讲座，重点介绍了我国药品安全监管的思路并对如何做一个合格的检查员进行了要求。在为期三天的培训中，来自国家食品药品监督管理总局办公厅、法制司、药化注册司、药化监管司、器械监管司、器械注册司的11位相关处室的负责人就我国药品医疗器械的监管法规体系、审评审批、安全监管、监督检查、公文写作进行了精彩的讲解。核查中心的孙京林、李见明、董江萍副主任在培训班上分别就药品及医疗器械GMP、GLP、GCP及相关的检查、ICH国际药品注册技术要求工作做了介绍，中心国际核查处负责人介绍了医疗器械IMDRF的相关知识，国内知名医药学期刊的专家介绍了科研论文写作及发表的知识。为了保证学习效果，培训班实施了严格的考勤制度，并在培训结束时，安排了考试。  来自全国30个省级食品药品、医疗器械检查机构及国家核查中心近3年新入职人员共170余人参加了培训。  通过这次培训，与会学员全面、系统的学习了药品、医疗器械的相关法律法规，熟悉了总局监督检查的相关工作思路和举措，了解了国际药品、医疗器械监管组织及最新的法规要求，并学习了工作中必备的公文及论文写作知识。学员们纷纷表示，这次培训课程设计合理，内容全面充实，会议组织良好，学习收获很大。从学员们的反映及考试成绩看，培训班达到了预期的效果。...

   湖北省现有化妆品生产企业41家，根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）的要求，截止2016年12月底，湖北中心配合省局进行全省的化妆品生产企业换证工作，共接收完成化妆品生产许可技术审查23件。   为了规范企业申报资料，加强企业对自身产品的认识，提高企业现场检查的通过率，特提醒有关企业关注以下问题：   (一）申报资料中发现主要问题及建议   一、工商营业执照经营范围未覆盖化妆品生产；   二、对自身申报品种类别不清楚，特别是一般液态单元和膏霜乳液单元的区别；   三、部分化妆品企业既生产化妆品也生产消毒产品，企业不能区分这两种产品，特别是洗手液和沐浴剂；   四、企业申报资料中，申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图不一致。   针对以上问题，湖北中心建议企业认真核实工商营业执照经营范围；分清产品类别，对于有乳化工艺的产品，划分到膏霜乳液单元，无乳化工艺的液态产品，划分到一般液态单元；对产品标准进行审核，引用消毒产品标准的归为消毒产品，引用化妆品标准的归为化妆品，具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围；仔细审核申报资料产品相关情况，保证申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图的一致性。   （二）现场检查中发现主要问题及建议   一、质量负责人及检验人员学历、经验以及履职能力不符合规定条件；   二、企业缺乏化妆品相关培训及考核记录；   三、检验设备、设施和人员（委托检验协议）不能满足产品检验要求；   四、生产车间设备设施不符合要求，如洗手更衣设施、照明设施、空气净化系统等；   五、仓储区设备设施不符合要求，如防虫防鼠设施、通风和照明设施等；   六、缺少水处理设备及相关水质监控记录；   七、缺少设备的清洁、消毒操作规程及设备状态标识；   八、原辅料、包装材料、成品未分区储存；   九、原辅料、成品状态标识信息不全；   十、中间产品标识不清。   针对以上问题，湖北中心建议企业依据审核标准，做好人员招聘及培训考核工作；关注生产车间、检验室、仓储区的设备设施；注意生产现场设备状态标识，原辅料、中间产品、成品状态标识信息。结合企业自身检查品种的实际情况，以生产工艺过程控制为主线，从人、机、料、法、环五方面自查其是否符合化妆品生产要求。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对西美瑞韦胶囊（受理号：JXHL1500151）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年1月13日至2017年1月25日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2017年1月13日             药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1JXHL1500151西美瑞韦胶囊Janssen-CilagInternationalNV;Janssen-CilagS.p.ALudoF.Lauwers、CesarRodriguez北京大学人民医院魏来//中国医学科学院北京协和医院胡蓓方达医药技术（上海）有限公司///2JXHL1500079尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院徐作军、康健润东医药研发（上海）有限公司姚珍//////3JXHL1500078尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院徐作军、康健润东医药研发（上海）有限公司姚珍//////4CXHS1500145注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所朱保国北京大学第三医院林三仁、周丽雅//南京医科大学第一附属医院欧宁、施瑞华中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室江骥//5JXHS1100089盐酸丙酰左卡尼汀片兆科药业（合肥）有限公司 李小羿首都医科大学宣武医院李建新//中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室曲恒燕//6CXZS1300012小儿荆杏止咳颗粒湖南方盛制药股份有限公司张庆华江苏省中医院韩新民////////7CXHS1200284富马酸卢帕他定片浙江赐富医药有限公司赵张夫中国医学科学院北京协和医院尹佳北京合源汇丰医药科技有限公司袁德胜无锡市人民医院贺晴合肥合源医药科技股份有限公司鲁晓蓉合肥合源医药科技股份有限公司鲁晓蓉8JXHS1300058甲磺酸加诺沙星片富山化学工业株式会社菅田益司复旦大学附属华山医院张婴元上海日新医药发展有限公司李砚锋复旦大学附属华山医院张婴元复旦大学附属华山医院张菁上海日新医药发展有限公司李砚锋9CXZS1300003养阴通脑颗粒浙江乾盛康药业有限公司张永顺吉林省中西医结合医院艾长山////////10CXHS1300158非布司他片南京海辰药业有限公司曹于平中国人民解放军北京军区总医院吕肖锋//中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院药理科杨永革//11CXHS1300159非布司他片南京海辰药业有限公司曹于平中国人民解放军北京军区总医院吕肖锋//中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院药理科杨永革//12JXHS130006610%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液广州百特侨光医疗用品有限公司陈矛上海市第六人民医院秦环龙昆泰企业管理（上海）有限公司SaraCheung//////13CXHS1300023溶菌酶滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司刘继东复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀////////14CXSS1300019AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益（无锡）生物制药有限公司瞿伯荣江苏省疾病预防控制中心朱凤才深圳市盈和源医药科技开发有限公司雍元//////15JXHS1300095利斯的明透皮贴剂北京诺华制药有限公司马涛中国医学科学院北京协和医院张振馨//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部李浩//16JXHS1300096利斯的明透皮贴剂北京诺华制药有限公司马涛中国医学科学院北京协和医院张振馨//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部李浩//17CXSS130002123价肺炎球菌多糖疫苗北京民海生物科技有限公司杜伟民江苏省疾病预防控制中心朱凤才////////18JXHL1400132特立氟胺片Sanofi-aventisU.S.Inc.;SanofiWinthropIndustrie高凌云（PeterGuenter）卫生部北京医院许贤豪//上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗科文斯医药研发（上海）有限公司崔健新//19JXHL1400131特立氟胺片Sanofi-aventisU.S.Inc.;SanofiWinthropIndustrie高凌云（PeterGuenter）卫生部北京医院许贤豪//上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗科文斯医药研发（上海）有限公司崔健新//20CYHB1490006阿苯达唑片中美天津史克制药有限公司张建津////华中科技大学同济医学院附属同济医院、航天中心医院郑恒、刘会臣Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部高丽英//21JXHS1400108注射用厄他培南MerckSharp&Dohme(Australia)Pty.Ltd.李正卿中国人民解放军第306医院刘彦君精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲//////22CXHS1300223还原型谷胱甘肽肠溶胶囊北京双鹭药业股份有限公司徐明波同济大学附属同济医院陈锡美////////23CXHS1400251注射用多黏菌素E甲磺酸钠正大天晴药业集团股份有限公司王善春复旦大学附属华山医院张婴元、黄海辉//复旦大学附属华山医院张菁、张婴元复旦大学附属华山医院药物临床试验机构临床药理室张菁//24JXHS1400118艾曲泊帕片葛兰素史克（中国）投资有限公司张晔中国医学科学院血液学研究所血液病医院杨仁池////////25JXHS1400119艾曲泊帕片葛兰素史克（中国）投资有限公司张晔中国医学科学院血液学研究所血液病医院杨仁池////////26CXSS1400017户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒浙江我武生物科技股份有限公司胡赓熙中国医学科学院北京协和医院尹佳上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜浙江大学医学院附属第一医院吴丽花浙江大学医学院附属第一医院检验科吴丽花//27CXHS1400255富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司李伯涛////中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德新药开发有限公司生物分析部田春玲//28CXSS1400002门冬胰岛素30注射液甘李药业股份有限公司甘忠如中日友好医院杨文英////////29CXSS1400003门冬胰岛素30注射液甘李药业股份有限公司甘忠如中日友好医院杨文英////////30JXHS1400128奥拉西坦注射液高丽制药株式会社秦引林四川大学华西医院何俐上海凯锐斯生物科技有限公司付海军苏州大学附属第一医院缪丽燕苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构缪丽燕上海凯锐斯生物科技有限公司付海军31JXHS1400129奥拉西坦注射液高丽制药株式会社秦引林四川大学华西医院何俐上海凯锐斯生物科技有限公司付海军苏州大学医学院第一附属医院缪丽燕苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构缪丽燕上海凯锐斯生物科技有限公司付海军 ...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第202号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年1月9日-1月20日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮  编：100061   电  话：010-87559009                   食品药品审核查验中心    2017年1月9日      ...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第202号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年1月9日-1月20日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮  编：100061   电  话：010-87559009                   食品药品审核查验中心    2017年1月9日      ...

（转自国家食品药品监督管理总局网站）     国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单食品药品监管总局        2016年12月30日         附件:14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单序号省份受理号药品名称申报人分类1/JXHL1500179吡仑帕奈片卫材（中国）药业有限公司进口2/JYHB1600768盐酸坦索罗辛微丸安斯泰来制药（中国）有限公司进口3/JXHL1600101奥希替尼片AstraZeneca AB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司进口4/JXSS1600001口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）默沙东研发（中国）有限公司进口5/JXHS1600063阿舒瑞韦软胶囊Bristol-Myers SquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司进口6/JXHS1600062盐酸达拉他韦片Bristol-Myers SquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司进口7/JXHS1600066伊布替尼胶囊Pharmacyclics LLC;CatalentCTSLLC;AndersonBreconInc.;西安杨森制药有限公司进口8/JXHS1600059阿哌沙班片Bristol-Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZeneca PharmaceuticalsLP;辉瑞制药有限公司进口9/JXHS1600060阿哌沙班片Bristol-Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibbManufacturingCompany;AstraZenecaPharmaceuticals LP;辉瑞制药有限公司进口10福建CYHS1200066匹伐他汀钙片福州海王福药制药有限公司仿制11江苏CYHS1600082富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴药业集团股份有限公司仿制12江苏CXZB1400024银杏二萜内酯葡胺注射液江苏康缘药业股份有限公司补充申请13河北CYZB1409521新健胃片颈复康药业集团有限公司补充申请14天津CYZB1403063注射用丹参多酚酸天津天士力之骄药业有限公司补充申请...

  2016年，随着无菌药品GMP认证工作下放，我中心已顺利完成了包括血液制品、冻干粉针剂、小容量注射剂等无菌药品的GMP认证检查工作。近期我中心接到辖区内首家放射性药品生产企业GMP认证申请资料，标志着浙江省正式启动放射性药品GMP认证检查工作。  为顺利开展放射性药品GMP认证检查工作，我中心通过与省局安监处开展协调会，结合放射性药品GMP附录、放射性药品质量控制指导原则等相关文件，撰写涉及机构与人员、质量控制与质量保证、辐射安全管理等方面的放射性药品检查关注点。  由于目前我省无放射性药品类别检查员，根据《总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知》（食药监办药化监【2016】56号）文件，已向国家中心呈请选派2名放射性药品类别的检查员，对该企业开展GMP现场检查工作。  下一步，我中心将组织人员赴前期已开展过放射性药品GMP认证检查的兄弟省中心学习经验，提高审评员和检查员在放射性药品生产企业资料审评、认证检查等方面的专业知识，以保障认证检查工作顺利开展。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  12月26日至27日，省食品药品认证审评中心在福州举办了2016年第二期全省化妆品检查员培训班。全省化妆品骨干检查员及地市主要监管人员共40余人参加了培训。  此次培训旨在进一步提升全省化妆品检查员生产许可换证现场检查能力，防范廉政风险，规范检查行为。培训班特邀国家总局药化监管司化妆品处戚柳彬处长就当前化妆品监管形势和《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行了全面深入的分析讲解；同时省中心还组织骨干检查员围绕全省化妆品生产许可现场检查情况、现场检查案例及检查问题进行了梳理、分享检查心得与技巧，廉洁开展了检查工作。通过培训，使参训学员进一步加深对化妆品许可、检查要点等相关法规的理解，统一检查尺度，为全省化妆品生产许可换证工作顺利开展奠定了良好基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  2016年12月12日至16日，国家总局食品药品审核查验中心与世界卫生组织（WHO）在昆明举办疫苗GMP检查员培训研讨班，此次培训是国家总局为进一步加强疫苗监管检查，提高检查员能力，与世界卫生组织联合在昆明举办此次培训班。云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心协助国家总局具体承办此次培训。  此次培训是国家总局下放GMP检查权限后组织的系列培训之一，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心以此次培训机会为契机，积极与国家总局食品药品审核查验中心和世卫组织授课代表协商，为云南省食药监系统争取到另外9名GMP检查员参与旁听的资格，全程跟踪学习，充分吸收培训成果。所抽取的9名检查员将作为我省疫苗储备检查员，为下一步云南省实施疫苗GMP检查打下良好基础，并以此带动和提高全省检查员的检查能力和检查水平。  此次参与培训人员共36人，人员构成为全国食药监系统中具有生物专业背景或疫苗监管经验的检查员，分组组长由参加过WHO疫苗GMP检查员的骨干检查员担任；世卫组织（WHO）指派了5名经验丰富、认真严谨的外教为此次研讨班授课。培训研讨班教学形式多样，现场互动精彩，有现场实时授课、课后小组总结、过程会商讨论、分班组织座谈、模拟检查、授课内容考核等多环节，全过程实施中英文同声翻译；教学内容丰富，涵盖了疫苗GMP检查的基本要素及质量风险管理的理念与实践。(云南省食品药品审核查验中心供稿)...

  为确保吉林省药品GSP检查工作顺利开展，不断提升药品GSP检查员的专业水平及综合检查能力，强化药品流通监管，配合总局开展药品流通专项整治行动，加快药品GSP专职检查员队伍建设，适应新形势下药品流通监管和检查的需要。经与国家总局高级研修学院协商，由总局高级研修学院主办吉林省食品药品认证中心协办的2016年全国第七期药品流通监管人员培训班于2016年11月19日至22日在长春举办。来自我省各市州及省直单位52名骨干GSP检查员及长春地区90名GSP检查员参加培训。  本次培训班课程内容丰富，以专题授课为主，辅以交流研讨、与专家互动、答疑等多种形式。培训课程主要包括：药品流通监管形势与思考；药品流通飞行检查介绍；现行药品流通监管法规介绍；药品温湿度自动监测、冷链药品储运和验证；药品零售环节检查案例分析；药品批发环节检查案例分析；药品流通票据核查要点；药品流通检查与稽查衔接；药品行政处罚程序及文件的规范。  参训的我省GSP检查员普遍反映本次培训课程合理，重点突出，典型案例丰富，深入浅出，生动易懂收获很大。通过培训，不仅切实提升了药品流通监督检查的能力，为今后药品GSP检查工作重申了标准，提出了方法，同时对今后药品流通监管工作的开展有了清晰的思路，也为进一步促进药品经营企业规范经营，为全省人民的用药安全提供了有力保障。(吉林省食品药品认证中心供稿)                            ...