2016年10月22日—26日，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与河北省中心在石家庄联合举办了“药品生产企业质量风险控制与自检培训班”。由来自国家总局相关领导和专家组成讲师团进行授课和答疑。重点就当前全国药品生产监管形势，药品监管方式以及未来改革思路以及掌握各种检查方式的实施方案编制与检查组织。目前制药企业实施GMP现状与主要问题的成因，制药企业GMP自检流程、自检技巧、自检人员基本要求及制药企业CAPA体系的建立原则、工作流程与CAPA措施制订等内容进行研讨和授课。培训活动对推进各省药品监管单位加大执法力度，优化食品药品监管模式,继续强化风险监测、监督抽检等工作具有积极意义。通过健全现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等立体风险防控体系，促进企业不断提高实施以品种为单元的GMP管理的自觉性、主动性，确保药品质量安全有效。河北省中心共派出41名药品GMP检查员及73名省内药品生产企业相关人员参加了此次培训。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第171号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年11月11日-11月25日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”，点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层  邮  编：100061   电  话：010-87559009                                                 食品药品审核查验中心                               2016年11月11日  ...

  药品安全是重大民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会的和谐稳定。随着我国医药事业的不断发展，药品检查形式逐渐变为多元化，飞行检查、有因核查等一系列基于数据可靠性的深入检查，已成为了当前检查的主流业务，这些监管工作的开展，对检查员的要求也达到了一个前所未有的高度，使检查人员的专业性、规范性都面临着新的挑战。  当前，国务院、国家食药监总局针对专职化药品检查员队伍建设构建了许多新的突破和设想，为黑龙江省专职化检查员队伍建设工作指明了方向。如何结合我省医药经济发展的水平、企业的整体布局、监管队伍的分布、监管任务的强化等实际情况，充分掌握和利用现在的大好政策，是黑龙江省食品药品审核查验中心建立专职化检查员队伍必须要厘清的重要思路。通过研究专职检查员队伍建设的相关政策和国内外有关专职检查员管理体系的进展，我中心充分意识到建设一支适应当前形势、面向未来的药品专职检查员队伍，已成为药品审核查验机构的首要任务。充分掌握和利用现在的大好政策，面对加快发展的大好良机，作为省级药品检查机构，有责任有义务审时度势、积极谋划、提早统筹开展调研，为今后建立一支高效专业药品检查队伍，做好前期预热工作。  为此，我中心在全面整理和提高中心各项业务工作流程与体系的基础上，通过对专兼职检查员出勤检查意愿调查、检查效果评估及专职检查员数量的实际需求分析，并结合近两年审评检查数据统计分析、审评检查工作体会、检查工作遇到的问题等情况，从数据分析入手，从改革的迫切需要入手，利用三个月的时间，形成了《建立我省药品专职检查员队伍的思考与探讨》的报告。该报告全面分析了我省检查员队伍现状、兼职检查员检查过程中存在的问题、专职检查员队伍存在的问题和困境等；同时，对全省专职药品检查员队伍建设提出了大胆的设想。建立药品专职检查员队伍，是中心一项基础性、前瞻性工作，是中心一项探讨性的尝试，为今后省局及中心各项业务开展奠定了基础。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)...

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号）发布后，国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，决定对这些注册申请（见附件）进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。 二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。 特此公告。 附件：55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单  食品药品监管总局2016年11月1日  55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.xlsx ...

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）及《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）的规定，经对成都欧林生物科技股份有限公司进行注册生产现场与药品GMP认证现场合并检查和审核，该生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年11月3日至2016年11月16日。监督电话：010-87559095；传真：010-67152467地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn特此公示。附：药品GMP认证审查目录   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                              2016年11月3日                  附：药品GMP认证审查目录 序号受理号企业名称认证范围现场检查时间检查员经办人审核结论1GMP150100成都欧林生物科技股份有限公司吸附破伤风疫苗2015年6月10日-6月13日2015年8月7日-8月10日生产现场检查与GMP认证合并检查赵运江颛孙燕董国霞王元符合表注：根据“食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知[食药监药化监（2013）224号]”要求，2015年对成都欧林生物科技股份有限公司进行了注册生产现场与药品GMP认证现场合并检查，2016年10月25日该企业吸附破伤风疫苗获得批准。...

从10月8日起，湖北省食药监系统同步执行国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号），目前湖北省局技术审评核查中心已按新的审查通则对两家食品企业的生产许可实施审查和现场检查。为了保障新的《食品生产许可审查通则》在今年10月1日顺利实施，湖北中心组织全系统检查员开展新通则的培训交流，依据新通则要求修订《食品生产许可技术审查工作程序》，通过网络平台对基层审查员提出的疑问进行交流与解答，并派中心人员现场指导基层局的食品审查工作，确保全省从10月份开始同时实施新的《食品生产许可审查通则》。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“中心”)于2016年10月21日至23日顺利开展了国家下放无菌药品认证工作后首次生物制品GMP认证检查。此次检查的对象为中国医学科学院医学生物学研究所，涉及品种为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。  为了促进我省生物医药产业的发展，确保生物制品认证工作的顺利推进，中心采取了以下措施：  第一、提前介入，组织专业技术人员团队上门提供本次疫苗认证业务服务。  第二、积极筹划，协调组建专业化的生物制品检查员团队。因目前省内缺乏足够数量的生物制品检查员，中心与国家局食品药品审核查验中心积极协调，申请了4名国家疫苗领域的知名专家支援我省首次生物制品检查，保证了检查工作专业性。  第三、注重长效机制，建立生物制品实习检查员制度。为了培养发展我省的生物制品检查员队伍，中心建立了实习检查员制度，每次生物制品检查配备1至2名实习检查员跟组学习，为后期省内独立开展生物制品认证检查奠定了基础。(云南省局食品药品审核查验中心供稿)...

  为进一步加强药品GMP现场检查员队伍建设，提升无菌制剂检查水平，省药品认证检查中心组织我省28名无菌制剂骨干检查员参加了近日在重庆举办的2016国际DI（数据可靠性）讲座。  国家总局和美国FDA驻华办公室领导到会致辞。 本次培训邀请了CFDA食品药品审核查验孙京林副主任，FDA的王刚博士、PeterE.Baker,WHO专家IanThrussell等多位专家就目前数据完整性的法规政策，检查过程中遇到的典型案例，检查中常见问题等方面进行了授课培训，并分组对无菌药品与非无菌制剂生产制造中的数据完整性、实验室数据完整性等方面做了专题研讨。培训会后，国家检查员代表还与FDA官员进行了闭门会谈，就数据可靠性的一些监管问题进行了交流。  本次培训突出重点、实用性强。通过本次培训，各骨干检查员系统地学习了数据完整性的生产现场检查要点和检查技巧，对我省今后的检查工作有较大的帮助。（浙江省认证检查中心供稿） ...

2016年10月20至21日，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）与中国食品药品国际交流中心在北京成功举办中日药品GCP检查研讨会。 本次研讨会邀请了日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）非临床与临床合规性办公室主任廣瀨誠先生和GCP检查专家等一行四人，就日本GCP的相关法规、检查制度和检查员培训等内容进行了详细的解读和分析。食品药品审核查验中心董江萍副主任和李见明副主任出席了研讨会并分别在会议开始和结束时致辞。 来自全国各省级药品检查机构和各大医院的150余名学员及核查中心研究核查处和国际核查处人员参加了研讨。 21日上午，CFDI的领导和部分检查员与PMDA的专家们举行了闭门会，就中日两国临床试验的监管与检查实施的具体情况及双方感兴趣的相关问题进行了深度交流。 通过这次研讨会，使与会学员在较为全面和清晰地了解了日本GCP实施和监督检查情况的同时，分享了日本同行在GCP现场检查和检查员培养方面的经验，会议达到了预期的效果。作为ICH成员国的日本，其药品监管制度，包括临床试验的管理的经验，对我国GCP的监管和数据核查工作具有较大的参考意义。      ...

提升药品注册水平，现场检查是关键，现场检查人员的履职尽责是前提。基于现阶段四川药品注册等现场检查仍延续“专兼结合”模式，提升兼职检查员专业化水平就尤为重要。为探索检查员分类分级管理模式，建立理论和实践结合、学习和研讨结合、法规与科学结合的“三结合”培养机制，加快构建核心骨干检查力量，四川省食品药品审查评价及安全监测中心近期举办了骨干药品注册现场核查员培训班，来自药品监管、药品检验、医药科研院校、医疗机构的70余名核查员参训。培训力求通过科学规划，增强检查员现场系统性检查能力，内容涵盖法律法规、技术指南、操作实务等。培训取得较好效果。 适应国家食品药品安全科学监管需要，着眼四川中心未来发展，落实四川省局强化药品注册现场把关能力的要求，近年来，四川中心通过着力责权厘清、流程再造、健全标准、充实队伍、完善保障，正在加速推进中心检查队伍“专业化、专职化”。（四川省食品药品认证中心供稿）  ...