经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为甘肃皇甫谧制药有限责任公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃皇甫谧制药有限责任公司生产的批号为20150910的保胎灵，成都明日制药有限公司生产的批号为150502的地氯雷他定片，山西太原药业有限公司（原太原制药厂）和昆明振华制药厂有限公司生产的批号分别为160204、160103、160705和20141104的复合维生素B片，浙江亚克药业有限公司生产的批号为150701、150702的辅酶Q10胶囊，内蒙古蒙药股份有限公司生产的批号为1601029、1603043的冠心七味片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为160602、140801、150306的牛黄镇惊丸。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的有关物质、重量差异、细菌数等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。　　特此通告。　　附件：15批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局      2017年2月16日        ...

  根据《医疗器械监督管理》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）的有关规定，省药品认证检查中心依据医疗器械技术审评部门通知要求，对注册申请人开展与注册申请产品研制、生产有关的质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）。  截止2016年12月31日，中心共计接收到国家总局医疗器械技术审评中心出具的注册体系核查通知46个，涉及60个第三类医疗器械产品；接收到浙江省医疗器械审评中心出具的注册体系核查通知323个，涉及973个第二类医疗器械产品。截止2016年12月31日，中心共计组织调派301个检查组，836人次检查员，对305家次生产企业，969个医疗器械产品开展注册体系检查。其中第三类医疗器械核查不通过率2.5%，第二类医疗器械核查不通过率19.6%。  2016年中心在注册体系核查工作中，对数据完整性和真实性问题加大了检查力度，全年共计有8家医疗器械生产企业，95个产品因核查过程中发现与产品研制、生产有关的质量管理体系运行记录存在数据完整性和真实性方面的问题，核查结果判定为未通过核查。  2016年由于受到第二类医疗器械注册收费以及《医疗器械生产质量管理规范》逐步推进的影响，注册体系核查工作任务较2015年同比增长60%，中心在检查任务更繁重、检查程序更严谨、检查要求更细致的大环境下，顺利完成2016年的医疗器械注册体系核查工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性，并且促使第二类普通医疗器械生产企业提高执行规范的能力和意识，确保按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限达到生产质量管理规范的要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为福州海王福药制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：福州海王福药制药有限公司生产的批号为160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，广西玉林方特药业有限责任公司和河南宛东药业有限公司生产的批号分别为151101和215002069的清热解毒片，上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊，广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为151203、151204、150901的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ），吉林益民堂制药有限公司、吉林省利华制药有限公司和海南海神同洲制药有限公司生产的批号分别为20151208、2015070201和1504252的宫炎康颗粒，甘肃祁连山药业股份有限公司生产的批号为1602043的土霉素片，吉林敖东延边药业股份有限公司生产的批号为1502001的炎可宁片。不合格项目包括含量测定，以及检查项下的氨、有关物质、需氧菌总数、装量差异、水分、崩解时限、重量差异等（详见附件）。二、对上述不合格药品，福建、广西等省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查，依法处理；并责令生产企业彻查原因，彻底整改；相关情况及时向社会公开。　　特此通告。　　附件：14批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局     2017年1月25日       ...

  日前，随着广东希埃医药有限公司福州分公司放射性药品（小容量注射剂）GMP认证顺利通过审查并予以公告，由省食品药品认证审评中心组织的首家放射性药品GMP认证工作已顺利完成。  受理企业的认证申报资料后，鉴于本省GMP检查员尚无放射性药品GMP认证检查经历的现状，中心及时组织人员参加放射性药品GMP相关法规和技术规范的学习讨论，多次召开会议，专题研究放射性药品认证检查和技术审评相关工作，并积极进行协调沟通，提请国家食品药品监督管理总局协调选派了2名具有丰富检查实践经验的国家级检查员参加我省首次组织的放射性药品生产企业GMP认证检查和带教指导，以提升本省检查员队伍的技术水平，同时，选派了多名本省经验丰富的骨干检查员参与检查和跟班学习，多措并举，力求实效；规范的检查和专业的审评令企业相关岗位人员信服，保证了认证检查工作质量。  国家食品药品监督管理总局下放无菌药品认证职能后，中心上下步调一致、凝心聚力，充分克服了机构成立时间晚，检查员抽调困难，检查任务繁重，人手严重不足等实际困难，攻坚克难，乘势而上；创新工作模式，着力检查员队伍能力建设，认真应对和解决专业领域出现的一个又一个新的难题，不断取得新进展。此次放射性药品GMP认证工作的顺利进行，标志着中心成立以来继首家无菌药品认证完成后，在药品GMP认证方面又取得了新的进展，填补了我省放射性药品GMP认证工作的空白。（福建省食品药品认证审评中心供稿）             ...

  为落实好元旦春节期间党风廉洁建设工作，食品药品审核查验中心于2017年1月25日召开全体职工大会，传达学习总局机关纪委转发的中央国家机关纪工委《关于坚持挺纪在前确保元旦春节期间廉洁过节的通知》，通报了4起违反中央八项规定精神的案例，并结合身边人身边事，进一步加强廉洁过节警示教育。  丁建华主任强调：大家要牢固树立政治意识、大局意识、核心意识和看齐意识，深刻认识落实中央八项规定精神的重要性，切实增强遵规守纪的思想自觉和行动自觉；要引以为戒，强化廉洁自律意识，增强纪律观念，贯彻落实“八项规定”精神，严格执行廉洁自律和厉行节约有关规定，不得发生通知明确的各种违法廉洁自律的现象；坚持从严监督执纪，对顶风违纪行为，发现一起、查处一起，以更严的标准和更实的措施保证规定要求落到实处，确保风清气正、廉洁过节。   会议要求春节期间离京的干部职工将行程安排统一登记备案。  会议还布置了春节期间安全工作。...

  2017年1月18日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南省认证中心）召开讨论会，针对国家食品药品监督管理总局组织起草的《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则征求我省各方面的意见。海南省食品药品监督管理局注册处、海南省药品检验所专家，省内七家药品生产企业代表、临床机构代表及认证中心共18人参加会议。  讨论会上，与会人员畅所欲言，根据自身的工作背景和工作经验各抒己见，为上述指导原则（征求意见稿）提出了修改意见。(海南省药品审核认证管理中心供稿）...

  为落实局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，加强全国检查机构新入职人员对药品、医疗器械监管法规及有关知识的掌握，以更好的履行检查职责，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2017年1月15日至17日，在京举办了全国检查机构近3年内新入职人员综合监管知识培训班。  核查中心丁建华主任出席了开班式并做了第一个讲座，重点介绍了我国药品安全监管的思路并对如何做一个合格的检查员进行了要求。在为期三天的培训中，来自国家食品药品监督管理总局办公厅、法制司、药化注册司、药化监管司、器械监管司、器械注册司的11位相关处室的负责人就我国药品医疗器械的监管法规体系、审评审批、安全监管、监督检查、公文写作进行了精彩的讲解。核查中心的孙京林、李见明、董江萍副主任在培训班上分别就药品及医疗器械GMP、GLP、GCP及相关的检查、ICH国际药品注册技术要求工作做了介绍，中心国际核查处负责人介绍了医疗器械IMDRF的相关知识，国内知名医药学期刊的专家介绍了科研论文写作及发表的知识。为了保证学习效果，培训班实施了严格的考勤制度，并在培训结束时，安排了考试。  来自全国30个省级食品药品、医疗器械检查机构及国家核查中心近3年新入职人员共170余人参加了培训。  通过这次培训，与会学员全面、系统的学习了药品、医疗器械的相关法律法规，熟悉了总局监督检查的相关工作思路和举措，了解了国际药品、医疗器械监管组织及最新的法规要求，并学习了工作中必备的公文及论文写作知识。学员们纷纷表示，这次培训课程设计合理，内容全面充实，会议组织良好，学习收获很大。从学员们的反映及考试成绩看，培训班达到了预期的效果。...

   湖北省现有化妆品生产企业41家，根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）的要求，截止2016年12月底，湖北中心配合省局进行全省的化妆品生产企业换证工作，共接收完成化妆品生产许可技术审查23件。   为了规范企业申报资料，加强企业对自身产品的认识，提高企业现场检查的通过率，特提醒有关企业关注以下问题：   (一）申报资料中发现主要问题及建议   一、工商营业执照经营范围未覆盖化妆品生产；   二、对自身申报品种类别不清楚，特别是一般液态单元和膏霜乳液单元的区别；   三、部分化妆品企业既生产化妆品也生产消毒产品，企业不能区分这两种产品，特别是洗手液和沐浴剂；   四、企业申报资料中，申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图不一致。   针对以上问题，湖北中心建议企业认真核实工商营业执照经营范围；分清产品类别，对于有乳化工艺的产品，划分到膏霜乳液单元，无乳化工艺的液态产品，划分到一般液态单元；对产品标准进行审核，引用消毒产品标准的归为消毒产品，引用化妆品标准的归为化妆品，具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围；仔细审核申报资料产品相关情况，保证申报产品情况表、产品目录、产品配方和产品工艺流程图的一致性。   （二）现场检查中发现主要问题及建议   一、质量负责人及检验人员学历、经验以及履职能力不符合规定条件；   二、企业缺乏化妆品相关培训及考核记录；   三、检验设备、设施和人员（委托检验协议）不能满足产品检验要求；   四、生产车间设备设施不符合要求，如洗手更衣设施、照明设施、空气净化系统等；   五、仓储区设备设施不符合要求，如防虫防鼠设施、通风和照明设施等；   六、缺少水处理设备及相关水质监控记录；   七、缺少设备的清洁、消毒操作规程及设备状态标识；   八、原辅料、包装材料、成品未分区储存；   九、原辅料、成品状态标识信息不全；   十、中间产品标识不清。   针对以上问题，湖北中心建议企业依据审核标准，做好人员招聘及培训考核工作；关注生产车间、检验室、仓储区的设备设施；注意生产现场设备状态标识，原辅料、中间产品、成品状态标识信息。结合企业自身检查品种的实际情况，以生产工艺过程控制为主线，从人、机、料、法、环五方面自查其是否符合化妆品生产要求。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对西美瑞韦胶囊（受理号：JXHL1500151）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年1月13日至2017年1月25日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2017年1月13日             药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1JXHL1500151西美瑞韦胶囊Janssen-CilagInternationalNV;Janssen-CilagS.p.ALudoF.Lauwers、CesarRodriguez北京大学人民医院魏来//中国医学科学院北京协和医院胡蓓方达医药技术（上海）有限公司///2JXHL1500079尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院徐作军、康健润东医药研发（上海）有限公司姚珍//////3JXHL1500078尼达尼布软胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司DAVIDGARTHPRESTON中国医学科学院北京协和医院、中国医科大学附属第一医院徐作军、康健润东医药研发（上海）有限公司姚珍//////4CXHS1500145注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所朱保国北京大学第三医院林三仁、周丽雅//南京医科大学第一附属医院欧宁、施瑞华中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室江骥//5JXHS1100089盐酸丙酰左卡尼汀片兆科药业（合肥）有限公司 李小羿首都医科大学宣武医院李建新//中国人民解放军军事医学科学院附属医院曲恒燕中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室曲恒燕//6CXZS1300012小儿荆杏止咳颗粒湖南方盛制药股份有限公司张庆华江苏省中医院韩新民////////7CXHS1200284富马酸卢帕他定片浙江赐富医药有限公司赵张夫中国医学科学院北京协和医院尹佳北京合源汇丰医药科技有限公司袁德胜无锡市人民医院贺晴合肥合源医药科技股份有限公司鲁晓蓉合肥合源医药科技股份有限公司鲁晓蓉8JXHS1300058甲磺酸加诺沙星片富山化学工业株式会社菅田益司复旦大学附属华山医院张婴元上海日新医药发展有限公司李砚锋复旦大学附属华山医院张婴元复旦大学附属华山医院张菁上海日新医药发展有限公司李砚锋9CXZS1300003养阴通脑颗粒浙江乾盛康药业有限公司张永顺吉林省中西医结合医院艾长山////////10CXHS1300158非布司他片南京海辰药业有限公司曹于平中国人民解放军北京军区总医院吕肖锋//中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院药理科杨永革//11CXHS1300159非布司他片南京海辰药业有限公司曹于平中国人民解放军北京军区总医院吕肖锋//中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院药理科杨永革//12JXHS130006610%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液广州百特侨光医疗用品有限公司陈矛上海市第六人民医院秦环龙昆泰企业管理（上海）有限公司SaraCheung//////13CXHS1300023溶菌酶滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司刘继东复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀////////14CXSS1300019AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益（无锡）生物制药有限公司瞿伯荣江苏省疾病预防控制中心朱凤才深圳市盈和源医药科技开发有限公司雍元//////15JXHS1300095利斯的明透皮贴剂北京诺华制药有限公司马涛中国医学科学院北京协和医院张振馨//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部李浩//16JXHS1300096利斯的明透皮贴剂北京诺华制药有限公司马涛中国医学科学院北京协和医院张振馨//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部李浩//17CXSS130002123价肺炎球菌多糖疫苗北京民海生物科技有限公司杜伟民江苏省疾病预防控制中心朱凤才////////18JXHL1400132特立氟胺片Sanofi-aventisU.S.Inc.;SanofiWinthropIndustrie高凌云（PeterGuenter）卫生部北京医院许贤豪//上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗科文斯医药研发（上海）有限公司崔健新//19JXHL1400131特立氟胺片Sanofi-aventisU.S.Inc.;SanofiWinthropIndustrie高凌云（PeterGuenter）卫生部北京医院许贤豪//上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗科文斯医药研发（上海）有限公司崔健新//20CYHB1490006阿苯达唑片中美天津史克制药有限公司张建津////华中科技大学同济医学院附属同济医院、航天中心医院郑恒、刘会臣Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA、上海药明康德新药开发有限公司生物分析部高丽英//21JXHS1400108注射用厄他培南MerckSharp&Dohme(Australia)Pty.Ltd.李正卿中国人民解放军第306医院刘彦君精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲//////22CXHS1300223还原型谷胱甘肽肠溶胶囊北京双鹭药业股份有限公司徐明波同济大学附属同济医院陈锡美////////23CXHS1400251注射用多黏菌素E甲磺酸钠正大天晴药业集团股份有限公司王善春复旦大学附属华山医院张婴元、黄海辉//复旦大学附属华山医院张菁、张婴元复旦大学附属华山医院药物临床试验机构临床药理室张菁//24JXHS1400118艾曲泊帕片葛兰素史克（中国）投资有限公司张晔中国医学科学院血液学研究所血液病医院杨仁池////////25JXHS1400119艾曲泊帕片葛兰素史克（中国）投资有限公司张晔中国医学科学院血液学研究所血液病医院杨仁池////////26CXSS1400017户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒浙江我武生物科技股份有限公司胡赓熙中国医学科学院北京协和医院尹佳上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜浙江大学医学院附属第一医院吴丽花浙江大学医学院附属第一医院检验科吴丽花//27CXHS1400255富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司李伯涛////中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德新药开发有限公司生物分析部田春玲//28CXSS1400002门冬胰岛素30注射液甘李药业股份有限公司甘忠如中日友好医院杨文英////////29CXSS1400003门冬胰岛素30注射液甘李药业股份有限公司甘忠如中日友好医院杨文英////////30JXHS1400128奥拉西坦注射液高丽制药株式会社秦引林四川大学华西医院何俐上海凯锐斯生物科技有限公司付海军苏州大学附属第一医院缪丽燕苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构缪丽燕上海凯锐斯生物科技有限公司付海军31JXHS1400129奥拉西坦注射液高丽制药株式会社秦引林四川大学华西医院何俐上海凯锐斯生物科技有限公司付海军苏州大学医学院第一附属医院缪丽燕苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构缪丽燕上海凯锐斯生物科技有限公司付海军 ...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第202号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年1月9日-1月20日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮  编：100061   电  话：010-87559009                   食品药品审核查验中心    2017年1月9日      ...