根据国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号）和浙江省局《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》（浙食药监规〔2015〕22号），医疗器械注册核查包括与产品研制、生产有关的质量管理体系核查和注册检验、临床试验用样品的真实性核查。为了对检查员在现场检查过程中遇到的规范性问题和真实性问题的区别与联系作进一部阐明，强化和提高检查员对真实性问题的敏感性、鉴别力和检查能力，中心通过对样品生产和体系运行过程真实性的检查技巧、证据收集、判定原则等方面，开展医疗器械注册核查真实性检查方法的研究工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2016年12月7至9日，在京成功举办了第五期药物临床试验数据核查检查员培训班。  食品药品审核查验中心丁建华主任出席了开班式并讲话，重点强调临床试验数据核查及检查员培训工作的重要性，并对参加培训的学员提出了要求。6位国内资深药物临床试验专家和GCP检查员，就GCP的试验方案设计及统计学要求，BE和I-III期临床试验的数据核查重点、标准、检查要点及方法和技术等内容进行了详细的解读和分析，与学员分享了自己多年的GCP检查经验。核查中心研究处及办公室负责人分别介绍了数据核查工作的程序、要求及廉政纪律。   来自全国各省级药品监管部门、检查机构代表和各临床试验机构的130余名学员以及核查中心研究核查处和国际核查处的同志参加了培训。  通过这次培训，使与会学员在较为全面和清晰地了解临床试验数据核查工作的检查标准、要点及要求的同时，分享了讲课专家多年积累的在GCP现场检查方面的经验，培训达到了预期的效果，学员们反响强烈，纷纷表示收获颇丰。  ...

  为全面梳理今年4月底以来开展的全区药品GMP跟踪检查工作情况，及时总结检查经验、查找存在的问题、统一检查尺度，2016年11月9日，广西中心在三江县举办2016年全区药品GMP跟踪检查总结暨检查组长交流会。  广西自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良，自治区食品药品审评查验中心副主任蒋明廉，以及自治区局相关处室,部分市食品药品监督管理局,食品药品检验所药品GMP跟踪检查组长及骨干检查员共30人参加会议。  会上，中心蒋明廉副主任通报了今年GMP跟踪检查情况并对下一步工作提出了要求，一是强化企业第一责任人意识，严格按照GMP（2010年修订）的要求进行生产。二是重视知识更新，加强培训针对性。三是强化事中和事后监管，建议各市局加强对本辖区内生产企业的监管，采取“双随机”和飞行检查方式不定期、不打招呼进厂检查的监管形式，督促企业时时刻刻按规范生产，防止质量滑坡。四是关注国家总局发布的质量风险提示，有针对性的进行检查，提高发现问题的能力。五是中心将进一步加强检查员继续教育，统一检查员的检查尺度，推行系统检查方法，提升检查员无菌检查能力。各跟踪检查组组长分别汇报了检查时发现的问题和风险点，提出检查中碰到的难点和疑点。与会人员针对提出的问题积极互动交流，热烈讨论，并达成共识。  自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良做了会议总结发言，他充分肯定了会议成效及全区GMP跟踪检查工作成绩明显并对下一步工作提出了要求，一是检查员要熟练运用风险判定原则，以系统的眼光看待发现的问题；二是要不断提升检查工作态度和专业深度，特别是无菌检查能力需进一步强化和提升；三是检查中要细心，重视检查报告质量，检查结束后及时上报和反馈检查结果，特别是有较大风险隐患的检查结果要第一时间上报自治区局。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

  11月16-18日，国家食品药品监督管理总局考核组对湖北技术审评核查中心医疗器械注册审评能力情况进行了考核评估。  考核组充分肯定我省医疗器械注册审评审批工作，考核组听取了湖北技术审评核查中心近两年来关于医疗器械注册审评工作的情况汇报，抽查了部分医疗器械注册审评卷宗，查阅审评了相关资料，对湖北技术核查中心医疗器械注册审评工作给予充分肯定，认为中心ISO9001体系认证、审评信息化建设工作值得学习借鉴。对湖北中心按照总局要求尝试审评制度改革，从单一主审制转变为集体审评制，辅之以集中审评制度的创新举措也给予高度评价，认为此举降低了审评技术风险和廉政风险，提高了审评质量。考核组要求中心今后进一步注重新法规和制度的衔接，规范好审评工作行为，确保医疗器械注册审评质量。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

  为推动我省药品注册审评和药品研发工作开展，提升药品注册现场核查能力，帮助企业掌握有关注册核查要求，提高药品研发与申报质量。2016年11月14日至17日，河北省食品药品审评认证中心面向全省药品生产、注册、检验监管人员和药品生产、研发机构首次举办了药品注册审评培训班。  培训班邀请了国家总局药品审核查验中心、药品审评中心和药学类高校专家向学员普及了宣传注册审评业务知识，促进了药品监管人员在日常工作中结合运用、增加了检查技术含量，规范了企业药品注册审评申报资料，并对化学药、中药变更及工艺检查、仿制药质量和疗效一致性评价等热点问题答疑解惑。全省食药监系统110人，药品生产和研发机构人员450人参加了培训。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

  为切实落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神，推进药品医疗器械审评审批信息的公开，加强检查核查信息公开力度，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心英文网站于2016年12月6日正式上线。  公众可登陆中文网站点击“English”，也可直接输入网站地址www.cfdi.org.cn/cfdi/index_en进入浏览。  英文网站目前设立了6个栏目：   1.“AboutCFDI”（关于食品药品审核查验中心）：主要介绍核查中心的机构职能、组织结构、联系方式，包括3个子栏目，分别为MainResponsibilities（主要职责）、OrganizationalStructure（机构设置）、Contactus（联系我们）；  2.“PhotoNews”（图片新闻）：中心国际合作事项、重要活动、培训项目的图片消息；  3.“HotTopics”（热点话题）：总局发布的与核查中心职能相关的重要公告；  4.“What'snew”（最新消息）：发布最新检查计划、通知公告等信息；  5.“Laws&Regulations”（政策法规）：发布检查相关的政策、法规等信息；  6.“NormativeDocuments&Guidance”（规范性文件和指南）：发布检查相关的规范性文件和指南。  英文网站的上线运行是总局核查中心全方位加强信息公开的重要举措之一，期待能为国际同行了解中国药品、医疗器械等产品的检查工作提供更加及时便捷的查询窗口和信息平台。  鉴于经验所限，英文网站尚不完美，如果您对我中心此次的改变有特别的感受，请告知我们；或是有更好的建议，请不吝赐教。  联系方式：质量管理处，电话010-87559025，邮箱cfdi@cfdi.org.cn，我们将悉心听取每一个建议，充分重视每一个意见。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2016年12月6日             ...

  为切实落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神，推进药品医疗器械审评审批信息的公开，加强检查核查信息公开力度，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心微信公众号“CFDI检查核查之窗”于2016年12月6日正式上线运行。   “CFDI检查核查之窗”由“关于我们”、“检查信息”、“监管信息”三大版块组成，不仅涵盖核查中心的主要职责、办事指南、监管政策、监管处罚等常规信息。还将定期或不定期地推送药品、医疗器械、化妆品、特殊医学用途食品等产品的检查计划、检查公告，检查案例分析、检查技术指南等独家信息。  我们期待“CFDI检查核查之窗”不仅成为公众和医药行业了解药品、医疗器械检查信息的重要窗口和信息查询的平台，随着总局核查中心工作透明度的不断提高、信息公开程度的不断加大，新媒介服务功能的日益增多，更应成为提升药品检查工作质量和效率的促进剂。   鉴于经验所限，微信公众号尚不完美，如果您对我中心此次的改变有特别的感受，请告知我们；或是有更好的建议，请不吝赐教。  联系方式：质量管理处，电话010-87559026，邮箱cfdi@cfdi.org.cn，我们将悉心听取每一个建议，充分重视每一个意见。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2016年12月6日                   ...

  以国家食品药品监管总局器械审评中心副主任许伟为组长的国家食品药品监管总局考核评估组一行五人于11月14日-15日来闽，对福建省食品药品监督管理局医疗器械审评审批能力进行现场考核评估。考核评估组听取了省局俞开海副局长和相关职能处室关于我省医疗器械审评审批能力的情况汇报，通过查阅制度文件和卷宗资料，个别质询，实地走访省食品药品认证审评中心、福州市市场监督管理局等形式，从组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册及审评质量评价、监督管理等六方面对我省医疗器械审评审批质量进行全面评估。  在考核结束的反馈会上，考核评估组充分肯定了福建省局的医疗器械审评审批能力以及审评审批制度的改革成果，对省局严把审批质量，省食品药品认证审评中心迅速完成组建，扎实有效推进医疗器械审评和现场检查工作，并顺利通过ISO9001体系认证等都给予了高度认可，同时也对我省医疗器械审评审批工作中存在的不足，提出了宝贵的意见和建议，包括应加强对各设区市局Ⅰ类医疗器械备案管理工作的监督和检查，完善注册档案管理，并制定针对性的预防纠正措施。林国闪总监表示，福建省局高度重视考核评估组的意见建议，将采取积极有效的整改措施，以提升医疗器械审评审批能力，进一步规范完善我省审评审批制度。(福建省食品药品认证审评中心供稿)...

  为推动食品药品检查事业发展,加快人员招聘计划,11月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）孙京林副主任带队赴中国药科大学开展2017年毕业生招聘宣讲活动。  宣讲会上，孙京林副主任围绕国家食药监总局机构设置情况、核查中心发展历史及现状、未来发展规划、当前药品审评审批制度改革进展情况、职业化检查员队伍建设、药品检查员的工作职责和任职要求等内容作了深入浅出的介绍。  孙京林副主任指出，2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快药品医疗器械审评审批制度改革，推进职业化药品医疗器械检查员队伍建设。孙主任代表核查中心欢迎符合条件的广大优秀毕业生踊跃报名，并希望大家要争当药品监管体制改革的弄潮儿，怀揣崇高的荣誉感和责任感投身于食品药品检查事业中。  此次宣讲会的成功举办，使广大师生深入了解了食品药品检查工作的重要性，有力促进了院校与监管部门的沟通交流，为进一步加快职业化食品药品检查员队伍建设打下了坚实的基础。...

  为加强我省药品监管队伍能力建设，强化药品生产监管，提升我省GMP检查员业务能力,提高GMP认证检查工作质量，我中心委托国家总局高级研修学院于2016年11月7日-11日在海口市举办药品监管能力提升培训班。  全省药品GMP骨干检查员及部分药品生产监管人员57人参加了此次培训。培训班邀请了国家总局和业内有关专家就药品飞行检查管理办法、飞行检查典型案例分析、无菌药品生产管理及现场检查、数据可靠性检查、药品安全监管法律体系与法规等内容进行讲授，并且到无菌药品生产企业现场检查实习。  本次培训内容丰富，指导性强，进一步提升了我省检查员队伍的综合能力，为我省药品检查工作打下了夯实的基础。（贵州省药品审评认证中心供稿）...