为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第三批17名国家级药物临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第三批17名国家级药物临床检查员名单.xlsx                                    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年8月6日      ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第三批12名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第三批12名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  2024年8月6日      ...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开2024年第三次疫苗派驻检查月度工作会议。江苏省药监局审核查验中心主要负责同志、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，泰州、无锡、常州分中心代表列席。会上，五家疫苗生产企业的派驻检查员代表分别汇报了月度派驻检查工作情况，疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的确认与验证、质量管理等问题进行风险研判。江苏省药监局核查中心主要负责同志肯定了疫苗科和派驻检查员在每周例会、风险会商等工作中取得的成绩，并提出了以下要求：一是强化使命担当，扛牢政治责任。保障疫苗质量安全责任重于泰山，派驻检查员作为疫苗监管的前沿哨兵，要在学思用贯通上当表率，在知信行统一上做标杆，以担当作为的实际行动，守牢疫苗质量安全底线。二是建立问题清单，逐一对账销号。建立对账销账制度，确保企业整改任务件件有落实、事事有回音，及时防范化解疫苗质量风险，力争做到事前介入指导、事中及时跟进、事后完整闭环。三是坚持监管倒逼，强化主体责任。以“现场检查清单”“检查备忘录”“智慧监管系统”等为重要抓手，充分发挥“驻”的优势，不断优化检查模式，通过全面提升疫苗监管效能来压实疫苗企业的质量安全主体责任。四是筑牢思想防线，做到警钟长鸣。要以党纪学习教育为契机，学习贯彻新修订的《中国共产党纪律处分条例》，深刻理解把握主旨要义和实践要求，强化纪律意识，加强自我约束，构建亲清政商关系，推动全面从严治党向纵深发展。下一步，江苏省药监局审核查验中心将继续立足自身业务范围和服务半径，时刻牢记“守牢疫苗质量安全底线”的使命，确保在政治上站得稳、工作上靠得住、作风上过得硬，助力疫苗派驻检查工作行稳致远。(江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强河北省中药生产检查员队伍建设，进一步提升检查员能力素质和专业水平，促进河北省中医药产业高质量发展，近日，2024年河北省中药检查员能力素质提升班在石家庄开班。50余名中药GMP检查员和拟新增中药材GAP检查员参加培训，省药监局人事处、省药监局中药民族药监管处、省药品检查员总队（南片区）相关负责同志到场指导并授课。此次能力素质提升班同时涵盖中药材GAP检查员的资格准入培训和中药GMP检查员的继续教育培训。为保证培训效果和质量，特别邀请了国家药监局核查中心资深检查员、优秀企业质量总监以及省内资深检查员作为讲师，围绕中药材GAP条款解读、中药材GAP体系建设经验分享、河北省中药材GAP政策解读及现状、中药材和中药饮片真伪优劣鉴别、中药制剂生产关键控制点与检查关注点等多个方面展开深入讲解。培训课程内容丰富、实用，既有前沿的理论知识，又有实用的操作技巧，学员均表示受益匪浅。培训过程中课堂气氛活跃，学员们踊跃发问，与讲师积极互动。学员纷纷表示，此次培训不仅加深了对中药生产及质量控制重要性的认识，还掌握了许多实用的检查方法和技巧，个人检查能力得到较大提升。(河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿）...

2024年上半年，海南省药品查验中心严格落实国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作要求，以“三度”为抓手，加强药品跨省委托生产监督检查，覆盖山西、河北、黑龙江等8个省15家受托生产企业。全面部署，确保委托生产检查精度。海南省药品查验中心高度重视药品跨省委托生产监督检查工作，提前谋划，做到检查有目标、有思路、有方案。一是全面梳理制定台账，对我省B证持有人的生产情况进行梳理排查，确保持有人监管台账信息全面准确。二是紧盯重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提升检查的针对性和有效性。三是明确方向制定计划，针对跨省委托生产检查任务特点制定个性化检查方案，引导检查员带着问题去，带着目标查。系统谋划，着力增强委托生产检查力度。海南省药品查验中心严格落实检查职责，突出“实、准、全”基调，紧盯跨区域、多点委托等高风险情形，全面强化全链条监督检查，持续压紧压实企业主体责任。一是关注关键岗位人员真实性，严查关键岗位人员任职资质及配备情况，杜绝重复任职情形。二是关注委托协议的可操作性，结合委托生产产品实际生产情况、双方制定的管理规程及相关操作记录，确认委托协议是否具有可操作性，而非简单套用委托协议模板。三是关注现场审核评估报告完整性，重点核查持有人对受托方的生产全过程的审计内容，如物料采购、生产过程控制、成品发货、退货处理、产品责任赔偿能力等内容，确保现场审核评估内容完整，而非流于形式。统筹兼顾，全面提升服务企业的温度。海南省药品查验中心坚持从优化营商环境和服务企业发展角度出发，以“检查+帮扶”模式，全面提升主动服务企业的意识和能力。一是加强沟通，密切关注委托双方的责任履行情况，细致分析排查潜在风险点，做到安全隐患早发现、早处置。二是持续拓展服务方式，通过召开座谈会、组织专题培训及开展“你点我讲”定制化服务等活动，帮助企业排忧解难，助力企业增强质量意识，不断提升质量管理水平。下一步，海南省药品查验中心将聚焦药品跨省委托生产模式中的突出问题与风险，深入剖析风险成因，通过优化检查策略和流程，确保问题和风险整改闭环。同时，加强跨区域检查的协作，促进不同区域检查机构之间信息共享和资源整合，提升检查工作效能，保障公众用药安全有效。（海南省药品查验中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构人员方面抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。二、质量控制方面抽查成品检验记录，企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；企业成品检验规程规定应当覆盖产品技术要求的全项性能指标，经查企业实际只选取产品技术要求中全项目中的6项作为出厂放行检验项目开展检验，且未开展变更评估，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器，未安装初、中效过滤器；企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证，未对尘埃粒子进行验证和检测，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。三、不良事件监测、分析和改进方面检查企业2022年、2023管理评审记录，管理评审资料只对以往管理评审的跟踪措施等方面进行判定，没有产品质量和质量目标相关数值，没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。山东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局　　2024年7月29日...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经西藏自治区食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州普伽娜生物科技有限公司生产的SAMKUS上官氏熊果苷光感亮肤安瓶面膜等36批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州普伽娜生物科技有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业注册或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：36批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　国家药监局　　2024年7月19日...

YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表.docx国家药监局2024年7月8日

瑞迪博士（北京）药业有限公司：我中心于2024年7月26日将你公司代理Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited的盐酸托莫西汀胶囊《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年7月26日　　　　 

国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMOS.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekkingkneesystem；注册证号：国械注进20173130169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Componentsofhipprosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。　　　国家药监局　　2024年7月18日...