为进一步加强医疗器械检查员队伍能力建设，2024年7月28日至8月2日，第九期国家级医疗器械检查员初任培训班在京成功举办，57名来自相关司局、直属单位以及省局的骨干检查员参加了培训。本期培训班由国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心主办，国家药监局高级研修院承办、北京市药监局技术支持。相关单位负责人出席开班仪式并作重要讲话。培训班包括集中授课和分组实训两个环节。课程涉及医疗器械相关法规和标准、不同类别产品生产质量控制要点和质量管理体系要求、洁净区和空调净化系统设计、工艺用水系统、灭菌工艺控制以及检查技巧以及现场检查取证和证据保存等。集中授课后，检查员分组前往瓦里安医疗设备（中国）有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有限公司、北京术锐机器人股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司、北京博辉瑞进生物科技有限公司以及北京市医疗器械检验研究院开展模拟检查实操训练。...

为全面提升药品检查员检查能力和专业素养，8月6-7日，2024年浙江省药品检查职业技能竞赛（药品生产和医疗器械）决赛在宁波顺利举办。本次竞赛由浙江省药品监督管理局与省总工会联合主办，浙江省药品检查中心承办，宁波市市场监督管理局协办。这是首次在全省范围内举办药品检查竞技赛事，旨在通过高规格、高质量的竞赛形式，以赛促学，以学促干，为全省药品（含医疗器械）检查员搭建展示自我、互看互鉴、学习先进的交流平台，形成比学赶超的良好氛围。竞赛过程中，选手们展现了扎实的专业知识和精湛的检查技能。理论笔试环节，通过设计多种题型，全面检验了选手们对专业知识的掌握程度和分析解决问题的能力。实践技能竞赛部分，通过现场检查、案例演示、案例分析和现场竞答四个环节，不仅考核了选手们的实践能力和应变能力，更体现了他们的专业素养和团队协作精神。经过紧张激烈的角逐，比赛最终评选出个人奖和团体奖各三个奖次。其中，荣获个人一等奖的选手将经浙江省总工会核准后授予“浙江金蓝领”称号。此外，结合竞赛成绩、现场表现等，综合评选出了10名“十佳药品检查能手”。此次竞赛不仅为药品（含医疗器械）检查员提供了展示自我、交流学习的平台，也进一步推动了行业监管水平提升和专业技能普及。（浙江省药品检查中心供稿）...

2024年7月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件128件，办理128件，其中药品注册生产现场检查115件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查13件；接收沟通交流预约8件，接待8次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请39件，审核完成39件。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：37批次不符合规定化妆品信息　　　　　　　　国家药监局　　2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第31号通告附件.doc...

近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。特此通告。附件：吉珀可莱集团飞行检查结果　　　　　　国家药监局2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第30号通告附件.doc

安若维他药业泰州有限公司、AurovitasPharmaTaizhouCo.,Ltd：我中心于2024年8月12日将AurobindoPharmaLimited的奥美沙坦酯氨氯地平片《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月13日    ...

AurobindoPharmaLimited、安若维他药业泰州有限公司：我中心于2024年8月2日将AurobindoPharmaLimited的米氮平片《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月8日   

为进一步提升疫苗派驻检查员专业技术水平和业务能力，交流派驻检查工作经验，形成互学、互促、互进的学习氛围，更好地推动派驻检查工作开展，吉林省药品审核查验中心于2024年7月30日，组织全体疫苗派驻检查员在中心举办了专题培训。本次培训基于丰富的实际案例，围绕派驻检查员工作情况展开。采取理论授课结合现场交流的方式，围绕疫苗企业检查典型缺陷问题进行深度讲解和交流。同时，通过具体的案例，对缺陷出现的原因进行深入剖析。派驻检查员们围绕实际工作进行交流发言，既讲做法、又找问题，既说思路、又提建议，分析短板弱项，明确下一步工作方向及重点。培训期间，中心相关负责人强调派驻检查员要高度重视历次检查发现的共性问题，聚焦主责主业，捋思路、找方法、积极作为、认真履职，充分发挥“尖兵”和“哨兵”的作用，推动派驻检查工作取得新成效，也希望派驻检查员能把握好本次学习机会，不断提升专业技能，百尺竿头、更进一步。培训结束后派驻检查员们纷纷表示，本次专题培训内容丰富，紧贴检查工作实际，有效提升了现场检查能力，进一步助力了吉林省疫苗产业健康发展。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近日，江苏南京某企业自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，该药品是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，与盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷联合可用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。在该药品的注册核查及上市前GMP符合性检查任务办理中，江苏省药监局审核查验中心全面贯彻落实《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》的工作要求，一是专人对接。在得知企业申报该品种后，安排专人对接，跟进该品种注册申报相关进度，确保与检查工作有效衔接。二是多方协调。通过与国家局核查中心、企业沟通，确定现场检查动态安排；通过协调本中心、当地检查分局、外地的资深检查员，保证高效、高质量完成检查工作。三是全程指导。在该品种的任务办理中，再一次践行了“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程指导服务模式，进一步增强了企业的获得感、满意度。下一步，江苏省药监局审核查验中心将持续贯彻落实习近平总书记提出的“因地制宜发展新质生产力”重要论述以及江苏省药监局“聚焦前端发力，全程帮扶，加快培育生物医药领域新质生产力”的相关要求，加大对创新品种的帮扶力度，助力更多创新生物制品早日获批上市、更早造福患者，为江苏省的新质生产力发展贡献力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。　附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）.docx  2.意见反馈表.docx国家药监局综合司  2024年8月1日   ...