11月29日，省政府食品安全委员会办公室副主任、省食品药品监督管理局党组成员、副局长杨柱为省局直属事业单位云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心授印授牌。并对开展好下一步工作提出3点要求。  一是要围绕职能，建机制。省中心要紧紧围绕审核查验的职能职责，做好与机关相关业务处室的工作衔接，逐步承接好国家总局下放的职能职责。不断健全工作机制、管理机制，推进中心各项工作有序推进。  二是要围绕人才，强队伍。省中心要立足长远，不断加强学习，增强队伍的专业技术水平以适应未来不断发展变化的审核查验新形势。同时要积极探索人才共享机制，思考如何充分发挥省内外相关领域专家学者、高层次人才的技术支撑作用。  三是要围绕中心，促工作。省中心的成立是贯彻落实国务院、省政府药品医疗审评审批制度改革，促进规范全省医药产业发展，保障人民群众饮食用药安全的重要举措。中心全体干部职工要紧紧围绕这一主线，在省局党组的带领下，力争打造一支工作作风一流、专业技术精湛，让人民群众点赞的审核查验队伍。。(云南省食品药品审核查验中心供稿)...

  为进一步提升全省药品GSP检查员队伍的检查能力和业务水平，适应新版药品GSP认证工作需要，11月14日-16日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心在西宁举办全省药品GSP检查员培训班，省药监系统共125人参加了此次培训。省局党组成员、副局长李青出席开班仪式并做了讲话。  李青从全局的高度，分析了2016年青海药品流通环节安全监管工作和GSP检查认证工作所面临的新形势和新任务。指出检查员要深刻领会党和政府对食品药品监管工作的新要求，不断增强大局意识和责任意识，自觉把保障药品安全放到国家总体安全战略中来考虑，提高药品监管工作的前瞻性、主动性和创造性。希望检查员以本次培训为起点，经常不断地给自己充电，加强业务知识的学习，进一步提升自己的业务能力和工作水平，在实际工作中，做到有担当，有作为，有贡献。同时要求审评中心要建立、完善能进能出的GSP检查员考评机制，严格执行检查员聘任及考评制度，对药品GSP检查员库实施动态管理，加强对GSP检查员队伍的管理工作。  本次培训邀请了省内资深药品GSP检查员和业内专家授课，重点对药品经营质量管理规范及其附录、药品经营管理、药品飞行检查、药品GSP认证案例分析以及药品GSP检查注意事项进行了讲解。培训内容丰富，针对性强，使检查员对药品流通监管和GSP认证工作有了更深入的认识和理解，取得了良好的培训效果。  青海省局人事处、药化流通处主要负责人及省局机关党委专职纪委副书记出席了开班仪式。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿)...

  为做好我省无菌药品企业认证检查工作，突出实践工作需要，结合我省2016年度药品GMP跟踪检查工作计划，11月20日至11月23日，黑龙江省食品药品审核查验中心精心设计安排，成功举办了以提高队伍素质为目标、以实训为基础、以实战为目的、以构建检查体系为要务的2016年度全省药品GMP检查员培训班，来自全省的药品GMP检查员以及中心的检查人员共计140余人参加了本次培训。  为办好这期检查员培训班，中心抢先抓早，提前布置；在培训前两个月召开了培训工作预备会，成立了以中心主任为组长的培训工作领导小组，下设会议材料组、会务组、财务组和保障组4个实施小组；预备会上，大家对培训时间、培训对象、培训师资、培训内容等进行了讨论，制定了《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训计划》和《2016年黑龙江省药品GMP检查员培训预算》。  同时，中心请求国家食药监总局食品药品审核查验中心派员支持我省药品GMP检查员培训工作，并得到了国家中心的大力支持，国家中心领导非常重视我省的检查员培训工作，安排了顶尖的授课专家，精心设计了培训内容。这次培训共邀请9位老师授课，包括国家中心的资深检查员、国家境外检查员以及国内外知名企业的专家，代表了全国药品GMP培训的最高水平。培训内容涵盖了计算机化系统、验证与确认两个药品GMP附录内容的解读；无菌工艺及验证、注射剂的生产及质量控制等有关无菌药品检查的要点；产品质量回顾、基于风险的检查方法等有关质量风险管理内容；数据可靠性的检查与要求等；并结合我省中药制剂和生化药品生产企业较多的特点，开展了专题讲解。  省食药监局党组成员、副局长王忠理同志和省局药品生产监督处处长李二林同志出席了培训班的开班仪式。王忠理副局长在开班仪式上做了重要讲话，他首先对2016年以来药品GMP认证和跟踪检查的开展情况进行了总结，并从四个方面对参加培训人员提出了要求：一要认真学习，正确理解药品GMP的内涵；二要坚持原则，在检查中做到客观公正；三要服从安排，积极参加药品GMP现场检查工作；四要廉洁自律，严格遵守中央八项规定和廉洁自律各项要求。  这次培训采取了学训结合的方式，在培训期间，召开了全省第四批药品GMP跟踪检查工作动员会，动员会由中心副主任朱沂同志主持，省局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律对检查员提出了要求。在纪检监察室和中心有关领导的监督下，通过双随机抽取方式，53名检查员分成了14个检查组，于培训后即刻开展了对我省23家药品生产企业的跟踪检查工作。目前，跟踪检查工作已接近尾声。  在实训课程上，中心通过与省内5家实训基地联系，确定了实训授课内容和实操内容。11月23日，40名学员分别到哈药集团制药总厂、哈药集团中药二厂、哈尔滨珍宝制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司5家药品GMP实训基地进行了现场实训，着重对无菌药品培养基模拟灌装和无菌过滤两个专题，开展了进一步的学习和实践。通过在实训基地授课过程中互动交流，检查员更好地理解了无菌药品培养基模拟验证方案设计过程中的关键影响因素，更好地把握了无菌药品的检查要点；通过无菌过滤完整性测试的实际操作，提高了检查员的学习兴趣，促进了对理论知识的巩固，达到了提升检查员无菌检查技能的目的。在交流过程中，检查员也将日常工作中的经验与企业人员分享，真正达到了检查员和企业双赢的目的。中心将在今后的药品GMP检查员培训中充分发挥实训基地作用，不断促进检查员队伍的发展，进一步夯实我省药品检查工作基础。  这次培训将理论授课与现场实践培训相结合，这种依检查任务而设定培训，依实践而推进的培训，是我中心基于产品全生命周期贯序检查，实现从认证思维到检查思维改革的一次全新尝试，为我省今后开展药品检查工作积累了宝贵经验。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）    图一为省食品药品监督管理局副局长王忠理同志讲话图二为本次培训的理论培训现场图三为省局纪检监察室苏妍冰同志对检查员进行跟踪检查前的廉政教育图四为“双随机”遴选现场图五为实训基地的培训现场 ...

  为了提高药品检查员的国际检查能力，开阔国际视野、学习国际药品监管理念和最新知识，并提高专业英语水平，总局人事司、核查中心及高研院于2016年12月1日至8日在北京成功举办第一期药品检查员国际检查能力高级研修班。   本次研修班的学员来自全国30个省级药品监管部门及总局核查中心、中检院推荐的42名国家药品GMP检查员。为了保证培训效果，在开班前均经过了严格的英语笔试和口试测试遴选。此外，核查中心药化核查处、国际核查处的部分人员也列席参加了培训。  核查中心孙京林副主任和高研院梁立军副院长参加了开班式并分别致辞，对参加研修的学员分别提出了学习要求和纪律要求。  研修内容包括美国FDAcGMP法规及检查体系和IND、RND审评法规和程序、ICH质量管理部分（Q）的多个指导原则，包括Q8、Q9、Q10及Q12等内容，邀请的师资阵容强大，经验丰富，均具有在国外留学和跨国公司的工作经历、大部分还具有在FDA长期从事药品审评、检查的工作经历。老师们在讲解国际法规的同时结合实际案例进行了分析和研讨。此外，还邀请了药学专业英语专家讲解专业英语学习方法。  本次课程首次在检查员培训中采取全英文教学，学员不仅用英文听课、还用英文互动、讨论、完成作业、测验和考试。课程在每个学习单元安排了测验，在结业时安排了严格的考试。参加学习的学员盛赞这种创新性全英文培训方式，纷纷表示无论在国际法规知识上还是在专业英语上均有很大的收获，同时也表示全英文教学对自己也是一种挑战，认识到了自己在语言上的差距，将在工作中不断努力提高。  研修班结束后，学员们学以致用，参加了核查中心组织的对药品生产企业的“双随机”跟踪检查。...

  根据国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号）和浙江省局《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》（浙食药监规〔2015〕22号），医疗器械注册核查包括与产品研制、生产有关的质量管理体系核查和注册检验、临床试验用样品的真实性核查。为了对检查员在现场检查过程中遇到的规范性问题和真实性问题的区别与联系作进一部阐明，强化和提高检查员对真实性问题的敏感性、鉴别力和检查能力，中心通过对样品生产和体系运行过程真实性的检查技巧、证据收集、判定原则等方面，开展医疗器械注册核查真实性检查方法的研究工作。希望通过真实性检查深度和力度的逐步推进，进一步提高现场检查的有效性和权威性。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2016年12月7至9日，在京成功举办了第五期药物临床试验数据核查检查员培训班。  食品药品审核查验中心丁建华主任出席了开班式并讲话，重点强调临床试验数据核查及检查员培训工作的重要性，并对参加培训的学员提出了要求。6位国内资深药物临床试验专家和GCP检查员，就GCP的试验方案设计及统计学要求，BE和I-III期临床试验的数据核查重点、标准、检查要点及方法和技术等内容进行了详细的解读和分析，与学员分享了自己多年的GCP检查经验。核查中心研究处及办公室负责人分别介绍了数据核查工作的程序、要求及廉政纪律。   来自全国各省级药品监管部门、检查机构代表和各临床试验机构的130余名学员以及核查中心研究核查处和国际核查处的同志参加了培训。  通过这次培训，使与会学员在较为全面和清晰地了解临床试验数据核查工作的检查标准、要点及要求的同时，分享了讲课专家多年积累的在GCP现场检查方面的经验，培训达到了预期的效果，学员们反响强烈，纷纷表示收获颇丰。  ...

  为全面梳理今年4月底以来开展的全区药品GMP跟踪检查工作情况，及时总结检查经验、查找存在的问题、统一检查尺度，2016年11月9日，广西中心在三江县举办2016年全区药品GMP跟踪检查总结暨检查组长交流会。  广西自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良，自治区食品药品审评查验中心副主任蒋明廉，以及自治区局相关处室,部分市食品药品监督管理局,食品药品检验所药品GMP跟踪检查组长及骨干检查员共30人参加会议。  会上，中心蒋明廉副主任通报了今年GMP跟踪检查情况并对下一步工作提出了要求，一是强化企业第一责任人意识，严格按照GMP（2010年修订）的要求进行生产。二是重视知识更新，加强培训针对性。三是强化事中和事后监管，建议各市局加强对本辖区内生产企业的监管，采取“双随机”和飞行检查方式不定期、不打招呼进厂检查的监管形式，督促企业时时刻刻按规范生产，防止质量滑坡。四是关注国家总局发布的质量风险提示，有针对性的进行检查，提高发现问题的能力。五是中心将进一步加强检查员继续教育，统一检查员的检查尺度，推行系统检查方法，提升检查员无菌检查能力。各跟踪检查组组长分别汇报了检查时发现的问题和风险点，提出检查中碰到的难点和疑点。与会人员针对提出的问题积极互动交流，热烈讨论，并达成共识。  自治区食品药品监督管理局药品安全总监、生产处处长张建良做了会议总结发言，他充分肯定了会议成效及全区GMP跟踪检查工作成绩明显并对下一步工作提出了要求，一是检查员要熟练运用风险判定原则，以系统的眼光看待发现的问题；二是要不断提升检查工作态度和专业深度，特别是无菌检查能力需进一步强化和提升；三是检查中要细心，重视检查报告质量，检查结束后及时上报和反馈检查结果，特别是有较大风险隐患的检查结果要第一时间上报自治区局。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

  11月16-18日，国家食品药品监督管理总局考核组对湖北技术审评核查中心医疗器械注册审评能力情况进行了考核评估。  考核组充分肯定我省医疗器械注册审评审批工作，考核组听取了湖北技术审评核查中心近两年来关于医疗器械注册审评工作的情况汇报，抽查了部分医疗器械注册审评卷宗，查阅审评了相关资料，对湖北技术核查中心医疗器械注册审评工作给予充分肯定，认为中心ISO9001体系认证、审评信息化建设工作值得学习借鉴。对湖北中心按照总局要求尝试审评制度改革，从单一主审制转变为集体审评制，辅之以集中审评制度的创新举措也给予高度评价，认为此举降低了审评技术风险和廉政风险，提高了审评质量。考核组要求中心今后进一步注重新法规和制度的衔接，规范好审评工作行为，确保医疗器械注册审评质量。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

  为推动我省药品注册审评和药品研发工作开展，提升药品注册现场核查能力，帮助企业掌握有关注册核查要求，提高药品研发与申报质量。2016年11月14日至17日，河北省食品药品审评认证中心面向全省药品生产、注册、检验监管人员和药品生产、研发机构首次举办了药品注册审评培训班。  培训班邀请了国家总局药品审核查验中心、药品审评中心和药学类高校专家向学员普及了宣传注册审评业务知识，促进了药品监管人员在日常工作中结合运用、增加了检查技术含量，规范了企业药品注册审评申报资料，并对化学药、中药变更及工艺检查、仿制药质量和疗效一致性评价等热点问题答疑解惑。全省食药监系统110人，药品生产和研发机构人员450人参加了培训。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

  为切实落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神，推进药品医疗器械审评审批信息的公开，加强检查核查信息公开力度，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心英文网站于2016年12月6日正式上线。  公众可登陆中文网站点击“English”，也可直接输入网站地址www.cfdi.org.cn/cfdi/index_en进入浏览。  英文网站目前设立了6个栏目：   1.“AboutCFDI”（关于食品药品审核查验中心）：主要介绍核查中心的机构职能、组织结构、联系方式，包括3个子栏目，分别为MainResponsibilities（主要职责）、OrganizationalStructure（机构设置）、Contactus（联系我们）；  2.“PhotoNews”（图片新闻）：中心国际合作事项、重要活动、培训项目的图片消息；  3.“HotTopics”（热点话题）：总局发布的与核查中心职能相关的重要公告；  4.“What'snew”（最新消息）：发布最新检查计划、通知公告等信息；  5.“Laws&Regulations”（政策法规）：发布检查相关的政策、法规等信息；  6.“NormativeDocuments&Guidance”（规范性文件和指南）：发布检查相关的规范性文件和指南。  英文网站的上线运行是总局核查中心全方位加强信息公开的重要举措之一，期待能为国际同行了解中国药品、医疗器械等产品的检查工作提供更加及时便捷的查询窗口和信息平台。  鉴于经验所限，英文网站尚不完美，如果您对我中心此次的改变有特别的感受，请告知我们；或是有更好的建议，请不吝赐教。  联系方式：质量管理处，电话010-87559025，邮箱cfdi@cfdi.org.cn，我们将悉心听取每一个建议，充分重视每一个意见。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2016年12月6日             ...