依照2015年3月8日京津冀三地联合签约的《京津冀药品生产监督工作合作协议》内容，为切实做好京津冀协同发展，增强区域合作，提高药品安全整体水平,落实《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》和《京津冀药品生产监管工作合作协议》,同时继续做好2016年联合检查事项，北京市食药局日前派出3名国家级药品GMP检查员与河北、天津的检查员组成专家检查组对天津市的12家药品生产企业进行了为期三天的联合检查。    检查组采取“四不两直”暗查暗访（事前不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）的方式，对前期普查中问题突出、高风险点多的药品生产单位开展重点检查，内容涵盖生产工艺流程、原始记录档案等技术环节，同时对企业产品质量进行了抽样检测。    通过本次联合检查，京津冀三地检查员在检查内容、发现和处理问题尺度、检查经验等方面进行了充分交流，提高了京津冀食品安全突发事件协同联动处置能力，为积极建立京津冀食品药品安全工作有效沟通、全面协作、快速联动的应急协作机制奠定了基础。同时,为进一步强化跨区域药品应急管理协作配合，达到共同提升快速处置能力和科学应对突发事件的能力开展了积极有益的历练和探索。（北京药品认证管理中心供稿）...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对阿法替尼片（受理号：JXHS1600008）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。  公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061  特此公告。    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年9月14日                 药物临床试验数据现场核查品种目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验 组长单位主要 研究者合同研究 组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1JXHS1600008阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////2JXHS1600009阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////3JXHS1600010阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////4JXHS1600011阿法替尼片Boehringer IngelheimInternationalGmbH;BoehringerDAVIDGARTH PRESTON广东省人民医院吴一龙齐腾医药科技咨询(上海)有限公司罗玲//////5JYHB1500043盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司左敏广东省人民医院吴一龙////////6JYHB1500044盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司左敏广东省人民医院吴一龙////////7CXZS0700170丹龙口服液浙江康德药业集团有限公司胡增仁天津中医药大学第一附属医院刘贵颖北京岐黄药品临床研究中心李波//////8JYHB1101215吲哚美辛巴布膏兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公司白石浩一卫生部北京医院薛庆云希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳//////9CXHS1200062复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司徐海军上海长海医院李兆申////////10JXHS1200055氯雷他定咀嚼片默沙东（中国）有限公司北京办事处李正卿////上海市徐汇区中心医院刘昀上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一精鼎医药研究开发（上海）有限公司林文琪11JXHS1200063氢溴酸西酞普兰片五洲制药股份有限公司孙卫东////河南省人民医院国家药品临床研究基地秦玉花河南省人民医院国家药品临床研究基地秦玉花//12JXHS1200081泮托拉唑钠肠溶片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构张全英苏州大学附属第二医院临床药理实验室张全英上海百试达医药科技有限公司瞿幸池13CXHS1200164氯乙酰左卡尼汀片四川海思科制药有限公司冯卫四川大学华西医院田浩明//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院陈勇川西南医院药学实验室陈勇川//14CXHS1200165氯乙酰左卡尼汀片四川海思科制药有限公司冯卫四川大学华西医院田浩明//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院陈勇川西南医院药学实验室陈勇川//15CXSS1200005注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体上海百迈博制药有限公司钱卫珠北京大学人民医院栗占国上海中信国健药业有限公司李晶中国人民解放军第三军医大学第一附属医院夏培元陈勇川第二军医大学肿瘤研究所王皓、侯盛//16JXHS1200094拉莫三嗪分散片葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）////PrinceofWales HospitalProf.Brian Tomlinson药明康德新药开发有限公司田春玲//17JXHS1200096利培酮片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯·科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司夏惠群18JXHS1200097利培酮片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯·科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛上海市徐汇区中心医院生物分析实验室刘罡一1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司夏惠群19JXHS1200098氯替泼诺混悬滴眼液博士伦（上海）贸易有限公司ThomasJoseph Appio（魏培康）复旦大学附属眼耳鼻喉科医院龚岚////////20CXZS1200010止血调经颗粒湖南安邦制药有限公司李灿东中国中医科学院广安门医院姜羡华湖南省中医药研究院临床药理研究室朱克俭//////21CYHS1290110格列喹酮片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//22CXHS1200320重酒石酸卡巴拉汀片江苏万特制药有限公司郭夏////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物I期临床试验研究室刘会臣北京万全阳光医学技术有限公司李若榕23JXHS1300016盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳24JXHS1300017盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳25JXHS1300018盐酸羟考酮胶囊NAPP PHARMACEUTICALSLIMITED王忠林北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院吴新民、于世英瑞达医药科技有限公司李明河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘巍、王明霞、刘泽源中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室刘泽源翰博瑞强医药科技有限公司杨徐佳26CYHS1390016重酒石酸卡巴拉汀胶囊浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//27JXHS1300032硫酸氢氯吡格雷片生达化学制药股份有限公司范进财////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室谢小青沈阳亿灵医药科技有限公司谢小青28CXHS1300028阿戈美拉汀片北大医药股份有限公司赵勇凯////航天中心医院药物临床试验机构刘会臣航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室刘会臣//29CXZS1300004更舒颗粒通化万通药业股份有限公司潘首德天津中医药大学第一附属医院王嚞////////30JXHS1300039美沙拉秦缓释片蒂洛茨股份公司ThomasTóThVonKiskér上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳////// ...

 8月26日，江苏省食药监局认证审评中心组织省内部分GSP检查员和药品经营企业，对国家局新增的体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准以及新修改的《药品经营质量管理规范》有关附录文件进行讨论。 与会代表从监管实际、现场检查和经营管理等方面，对体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目的适用范围、配套附录、人员资质要求、制度建立、设施配备等，进行了深入细致的讨论并提出修改的意见和建议。此外，与会人员还结合目前药品GSP的实施情况，对常温及阴凉药品运输要求、零售连锁企业现场检查等当前监管的难点展开热烈讨论。 会后，江苏中心人员对会议讨论内容进行梳理汇总，形成具体意见反馈给国家总局。（江苏省食药监局认证审评中心供稿）...

因2015年底医疗器械注册收费政策调整，企业注册申报数量激增，造成医疗器械注册技术审评工作量明显加大，医院制剂品种申报数量也急剧增长。同时，又因药品注册转移工作需要，云南中心派出3名人员到国家审评中心跟班学习。中心审评工作人员不足，工作任务相当繁重。 截止到目前，收到二类医疗器械注册品种203个，40个医院制剂品种，是往年审评数量的4-5倍，审评中心工作人员不惜加班加点，在保证审评速度，又保证审评质量的前提下稳步开展工作，服务企业，急企业之所急，想企业之所想。目前已完成109个二类医疗器械审评，40个医院制剂已全部召开了专家审评会。(云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心供稿)...

为充分贯彻习近平总书记“四个最严”的指示，推进药品检查政务信息公开，更加便捷公众了解和监督药品检查工作，我中心于近期对核查中心网站进行了全面改版，并于2016年9月9日正式发布，同时旧版网站停止更新内容。 新版网站在技术架构、页面设计、功能设置等方面都进行了较大改进，在内容获取方面也有几个突出变化。首先，重点突出了公众关注的检、核查信息，特别设置了临床试验数据核查、飞行检查、境外检查专栏。   其次，增设专栏实时发布现场检查、观察检查计划，确保公众知情权，保障药品检查的权威性。第三，减少公众服务栏目的纵深结构层次，实现结构扁平化，提高信息的易得性。 新版网站同时着力优化查询搜索功能，使浏览者通过关键字段即可准确查找相关内容。由于受能力和时间所限，新版网站肯定还存在着不少的问题和缺陷，希望社会各界能够理解和支持，并及时指出具体意见和建议，谢谢! 食品药品审核查验中心网站管理部门：质量管理处，电话010-87559021。     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                        2016年9月9日               ...

为深入贯彻国家食品药品监管总局《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》等工作要求，有序推进四川省无菌药品认证检查工作，进一步强化无菌药品GMP检查队伍建设，8月23日至26日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心在蓉召开第二期无菌药品GMP培训会，全省共100余名检查员参训。 本次培训从检查实施和企业管理的不同角度，结合典型实例，对无菌药品基本概念、无菌药品检查要点、最终灭菌产品及非最终灭菌产品的质量控制要点、计算机系统及数据可靠性、现场检查报告要求等进行了重点讲解。培训内容突出实战性和可操作性，强化了参训人员对无菌药品的认识和理解，提高了无菌药品GMP检查的针对性，为四川省无菌药品检查工作顺利开展进一步夯实基础。 目前，四川省无菌药品GMP检查认证工作正有序开展，四川省审查评价监测中心将继续做好认证实施工作，着力加强检查员队伍建设，切实防控检查员廉政风险，强化监管意识和服务理念，推动全省医药产业更好更快发展。(四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）  ...

各有关单位：  根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第142号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年9月6日-9月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。  有关填报事项说明如下：  1. 填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。  2. 请下载并认真阅读《承诺书》,并签字盖章。  3. 请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。4. 填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。  5. 请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。 6. 请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：  收件人：研究核查处核查组  单位名称：食品药品审核查验中心  地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层 邮   编：100061 电   话：010-87559009  食品药品审核查验中心2016年9月6日...

2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：  一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。  二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。  三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。  特此公告。 附件：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 食品药品监管总局2016年8月30日  附件：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）    ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对吉非替尼片（受理号： CYHS1490010 ）等 36 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。 公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话： 010-87559031 ；联系人：王峰、高微 联系传真： 010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061 特此公告。                                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 2016年 8 月 19 日          药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要 研究者合同研究 组织合同研究组织负责人I 期 /BE 临床试验机构I 期 /BE主要研究者I 期 /BE 分析测试单位I 期 /BE 分析测试主要研究者I 期 /BE 合同研究组织 I 期 /BE合同研究组织负责人  1CYHS1490010吉非替尼片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////中南大学湘雅三医院阳国平南京美新诺医药科技有限公司武静丽//2CXHS1400157富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司李国平重庆医科大学附属第二医院任红广州博济医药生物技术股份有限公司张祥标中国人民解放军第四军医大学第一附属医院文爱东中国药科大学药物分析教研室丁黎广州博济医药生物技术股份有限公司肖慧凤3JXHS1400125注射用阿扎胞苷新基医药信息咨询（上海）有限公司JonathanPrimBiller中国医学科学院血液病医院( 血液学研究所 ); 广东省人民医院肖志坚、杜欣杭州泰格医药科技股份有限公司李金莲中国医学科学院血液病医院( 血液学研究所 ); 广东省人民医院肖志坚；杜欣CovanceBioanalyticalServices,LLC(Covance)MelanieM.McCort-Tipton杭州泰格医药科技股份有限公司李金莲4CXHS1500143盐酸决奈达隆片石药集团欧意药业有限公司 ; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 卢建民////苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构张全英南京科利泰医药科技有限公司丁黎//5JXHS1500103瑞戈非尼片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属肿瘤医院李进PRAHealthSciencePeterWinstanley//////6JXHS1500114磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景7JXHS1500115磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景8JXHS1500116磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景9JXHS1500117磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景10JXHS1500118磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景11JXHS1500119磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景12JXHS1500126枸橼酸托法替布片辉瑞制药有限公司吴晓滨北京大学人民医院栗占国//中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心胡蓓BioanalyticalSystems,Inc.RebeccaHadar//13CXHR0800039复方枸橼酸铋钾胶囊海南海灵制药厂有限公司 ; 海南海灵制药厂有限公司 赵旭南京医科大学第一附属医院施瑞华//南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构张银娣、张劲松中国药科大学丁黎//14CXZS0900009拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司冯思刚南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构李媛、钱先北京岐黄药品临床研究中心黄卫平//////15CXSS1300013重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司刘龙斌中南大学湘雅医院谭德明////////16CXSS1300014重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司刘龙斌////首都医科大学附属北京佑安医院李宁、王美霞中国人民解放军62035 部队陈知航北京华泰润枫咨询有限公司刘其光17JXSS1300004甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian18JXSS1300005甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian19JXSS1300006甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian20JXSS1300007甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian21JXSS1300008甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian22JXHS1300072布南色林片SumitomoDainippon PharmaCo.,Ltd.高田和浩上海市精神卫生中心李华芳//北京协和医院临床药理研究中心胡蓓北京协和医院临床药理研究中心王洪允//23CXSS140000523 价肺炎球菌多糖疫苗 玉溪沃森生物技术有限公司李云春广西壮族自治区疾病预防控制中心李艳萍北京思睦瑞科科技有限公司黄林雄//////24CXSS1400023b 型流感嗜血杆菌结合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司樊少文江苏省疾病预防控制中心朱凤才深圳市盈和源医药科技开发有限公司雍元//////25CYHB1590005盐酸安非他酮缓释片浙江京新药业股份有限公司吕钢////宁夏医科大学总医院药物临床试验机构党宏万宁夏医科大学总医院药物临床试验机构党宏万//26JXHS1500046培唑帕尼片GlaxoGroupLimited张晔北京肿瘤医院郭军////////27JXHS1500047培唑帕尼片GlaxoGroupLimited张晔北京肿瘤医院郭军////////28CXSS1500014康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司柯尊洪首都医科大学附属北京同仁医院张风////////29JXHS1500104钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////30JXHS1500105钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////31JXHS1500106钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////32JXHS1500107钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////33JXHS1500109盐酸厄洛替尼片RocheRegistrationLtd.楼定波广东省人民医院吴一龙////////34JXHS1500110盐酸厄洛替尼片RocheRegistrationLtd.楼定波广东省人民医院吴一龙////////35JXHS1500112达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司王磊北京大学人民医院纪立农//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 BryanRidgell36JXHS1500113达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司王磊北京大学人民医院纪立农//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 BryanRidgell  ...

2016年8月22日，食品药品审核查验中心组织中层以上干部传阅学习了国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋到国家食品药品监管总局调研讲话精神。 核查中心于2015年10月正式派组开展药物临床试验数据现场核查。截至2016年7月31日，共派出检查组55个，组织检查员422人次，被核查单位分布于全国25个省、自治区和直辖市。通过核查，提升了药品注册申请人与研究者对临床试验的认知水平和规范意识，强化了主体责任，起到了行业整肃的推动作用，使临床试验回到正常轨道。此次临床试验数据核查坚决整治临床试验数据不真实、不规范行为，受到了社会各界好评。 当前，食品药品检查工作面临新的形势、任务和要求，要进一步推进改革创新，积极加强检查能力建设，加快推进学习型、创新型机构建设，努力构建高效、权威的食品药品检查机构。一是科学合理划分中央和地方的检查职权。二是建立基于风险理念的检查工作体系。三是构建一支能征善战的检查员队伍。同时，要切实结合“两学一做”学习教育，联系药品检查工作实际，深刻剖析总局党组巡视组《关于对核查中心巡视情况的反馈意见》中指出问题的表现和根源,着力加强党组织建设工作，切实把巡视成果转化为发展动力，争取整改落实取得明显成效,促进食品药品检查工作再上新台阶。 ...