2016年10月20至21日，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）与中国食品药品国际交流中心在北京成功举办中日药品GCP检查研讨会。 本次研讨会邀请了日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）非临床与临床合规性办公室主任廣瀨誠先生和GCP检查专家等一行四人，就日本GCP的相关法规、检查制度和检查员培训等内容进行了详细的解读和分析。食品药品审核查验中心董江萍副主任和李见明副主任出席了研讨会并分别在会议开始和结束时致辞。 来自全国各省级药品检查机构和各大医院的150余名学员及核查中心研究核查处和国际核查处人员参加了研讨。 21日上午，CFDI的领导和部分检查员与PMDA的专家们举行了闭门会，就中日两国临床试验的监管与检查实施的具体情况及双方感兴趣的相关问题进行了深度交流。 通过这次研讨会，使与会学员在较为全面和清晰地了解了日本GCP实施和监督检查情况的同时，分享了日本同行在GCP现场检查和检查员培养方面的经验，会议达到了预期的效果。作为ICH成员国的日本，其药品监管制度，包括临床试验的管理的经验，对我国GCP的监管和数据核查工作具有较大的参考意义。      ...

提升药品注册水平，现场检查是关键，现场检查人员的履职尽责是前提。基于现阶段四川药品注册等现场检查仍延续“专兼结合”模式，提升兼职检查员专业化水平就尤为重要。为探索检查员分类分级管理模式，建立理论和实践结合、学习和研讨结合、法规与科学结合的“三结合”培养机制，加快构建核心骨干检查力量，四川省食品药品审查评价及安全监测中心近期举办了骨干药品注册现场核查员培训班，来自药品监管、药品检验、医药科研院校、医疗机构的70余名核查员参训。培训力求通过科学规划，增强检查员现场系统性检查能力，内容涵盖法律法规、技术指南、操作实务等。培训取得较好效果。 适应国家食品药品安全科学监管需要，着眼四川中心未来发展，落实四川省局强化药品注册现场把关能力的要求，近年来，四川中心通过着力责权厘清、流程再造、健全标准、充实队伍、完善保障，正在加速推进中心检查队伍“专业化、专职化”。（四川省食品药品认证中心供稿）  ...

 黑龙江省食品药品审核查验中心2016年第3期职工讲堂如期举行，主讲人结合自身检查经验，以大量的违法违规案件查处为实例，分别从“总局2016年94号公告的检查要求和技巧”和“有关情况的处理建议”两个方面，以《药品经营企业违法违规行为检查》为题，讲解了国家食药监总局有关药品经营的相关通知公告、药品经营企业违法违规行为表现形式、检查要点、检查技巧和检查特别关注点等，为全面提高广大职工药品GSP认证检查水平，进一步增强全体同志发现药品经营企业存在违法违规行为的能力作了专题讲解。中心近40人参加了此次学习交流活动。 这次专题讲堂是我中心树立以业务能力提升是有效发挥技术支撑作用、不断提高产品质量、持续保证公众饮食用药安全的重要基础的一项日常学习活动。随着我中心食品药品审核查验工作的深入开展，“职工讲堂”——具有针对性、实用性、受众广特性的学习方式，正在一如既往地开展。这种开放式的职工互学模式，职工自讲自述的教学方法，是推进学习型单位建设、推动检查文化建设的重要形式，掀起了全体职工的学习热潮，受到了广大职工的普遍赞誉。 课后，全体职工纷纷表示，通过举办职工讲堂，一是进一步增强了职工学习的主动性，把授课权交给职工，让每位同志把自己独有的业务经验与大家共享；二是进一步增强了单位的凝聚力，职工参与是讲堂不断发展的动力，激发了职工文化建设、文化创造的主体意识，提高了职工工作积极性；三是进一步推动职工整体技能提高，主讲人在备课过程中进一步总结自己的实践经验，同时带动其他职工业务水平的提升，推动了整个单位业务水平的提高；四是职工踊跃争当授课人，每个人的技术水平、沟通和表达能力均得到了大幅度提升。我中心将不断总结经验，立足“职工参与、职工推动、职工受益”，充分发挥“职工讲堂”的独特优势，为食药健康安全保驾护航。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。   公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微    联系传真：010-67152467    联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年10月22日              药物临床试验数据现场核查品种目录序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位  主要研究者  合同研究组织  合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1390057富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司李伯涛////中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构阳国平上海药明康德新药开发有限公司生物分析部田春玲//2JXHS1300104左乙拉西坦注射用浓溶液优时比贸易（上海）有限公司Veronique Toully////上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明PAREXEL InternalGmbH黄曼莉3JXSS1400006阿达木单抗注射液AbbVie LtdTony（欧思朗）北京大学人民医院张建中////////4JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeu高凌云（Peter Guenter）首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司///5JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeu高凌云（Peter Guenter）首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司///6CXHS1400149奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构裘福荣、孙颖浩上海现代药物制剂工程研究中心有限公司葛庆华//7JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILES B.V.Elsa Artola//8JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILESB.V.ElsaArtola//9JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司江维天津医科大学附属肿瘤医院高明精鼎医药研究开发（上海）有限公司穆楠//////10JXHS1600039维莫非尼片Roche Pharma(Schweiz)AG;RocheS.p.A.;上海罗氏制药有限公司左敏北京肿瘤医院郭军//中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院张晓实、郭军科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//11CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司DONG XIE首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京佑安医院生物样本分析实验室金荣华北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷12JXSS1400003依那西普注射液Pfizer Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion, Inc.Peggy Ruhn,Ph.D//13JXSS1400004依那西普注射液Pfizer Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion, Inc.Peggy Ruhn,Ph.D.//14JXSS1400005注射用奥马珠单抗Novartis EuropharmLimited马涛广州医科大学附属第一医院钟南山、李靖//卫生部北京医院李可欣BURECOAGNow synlabpharmainstitute InesKaiser//15CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司邱子欣////中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站许四宏、欧山海、方建华、杨忠思北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思//16JXHS1300099沙格列汀二甲双胍缓释片(I)AstraZeneca AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//17JXHS1300100沙格列汀二甲双胍缓释片(II)AstraZeneca AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//18JXHS1400131利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司David Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGSCEPHAC EUROPES.A.S./CovanceLaboratoriesLimitedCovance: GenevièveBranger;SGS:EFerguson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康19JXHS1400133利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司David Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGS CEPHACEUROPES.A.S./CovanceLaboratoriesLimitedCovance: GenevièveBranger;SGS:EFerguson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康20JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////21JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////22JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////23JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////24JXHS1300040比卡鲁胺片费森尤斯卡比（中国）投资有限公司刘洪泉////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣上海药物代谢研究中心钟大放//25JXHS1300046拉米夫定片兰伯西实验室有限公司高威登////吉林大学第一医院药物临床试验机构丁艳华方达医药技术（上海）有限公司于巧玲方达医药技术（上海）有限公司徐纯26CXZR1300011参七心络通片武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院谈运良、张兰英中国中医科学院西苑医院涂秀华////////27JXHS1300052普罗布考片大冢制药株式会社北川满志中南大学湘雅二医院赵水平润东医药研发（上海）有限公司刘颖北京协和医院临床药理研究中心胡蓓Mitsubishi ChemicalMedienceCorporation、协和医院临床药理中心Chika Kitajima、赵芊希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳28CYHS1390043硫酸氢氯吡格雷片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//29JXHS1300062阿卡波糖片上海龙德医疗技术有限公司Lu QinMaximilian////中国医学科学院皮肤病医院马鹏程中国药科大学杨劲//30CXZS1300008金蓉消癖颗粒广州市康源药业有限公司梁家星、周若鹏、李文全江苏省中医院卞卫和////////31CYHS1390051氨酚羟考酮胶囊河北奥星集团药业有限公司岳一发////成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构徐贵丽成都军区昆明总医院I期临床试验研究室贺建昌//32CYHS1390052氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司岳一发////成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构徐贵丽成都军区昆明总医院I期临床试验研究室贺建昌//33JXHS1300089注射用头孢拉宗钠韩诺生物制药株式会社Sung-Wuk Kim中国人民解放军总医院陈良安普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司张姗姗中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室王睿、梁蓓蓓中国人民解放军总医院I期临床试验室王睿、梁蓓蓓普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司田野34JXHS1300094糠酸莫米松鼻喷雾剂默沙东研发（中国）有限公司李正卿首都医科大学附属北京同仁医院韩德民////////35CXHS1300286注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//36CXHS1300287注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//37CXHS1300288注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//38CYHS1390088苯磺酸氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司刘强////上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构余琛上海市徐汇区中心医院中心实验室余琛//39JXHS1300109多西他赛注射液Aventis PharmaS.A.Jean-christophe Pointeau（彭振科）上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心郭伟、卢泰祥////////40JXHS1300110多西他赛注射液Aventis PharmaS.A.Jean-christophe Pointeau（彭振科）上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心郭伟、卢泰祥////////41JXHS1300114甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司Søren KjeldKristensen、Herman Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance Inc（科文斯公司）John Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓Covance ClinicalResearchUnitLtd（科文斯公司）Vicky Hsu42JXHS1300115甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司Søren KjeldKristensen、Herman Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance Inc（科文斯公司）John Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓CovanceClinicalResearchUnit Ltd（科文斯公司）VickyHsu43CXHS1300192注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司黄海北京大学第三医院李选北京中海康医药科技发展有限公司程红//////44CXHS1300193注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司黄海北京大学第三医院李选北京中海康医药科技发展有限公司程红//////45CXZS1300013顽痹消胶囊长春英平药业有限公司吴英平山东中医药大学附属医院杜秀兰////////46JXHS1400007硫酸氢氯吡格雷片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构张全英苏州大学附属第二医院临床药理实验室张全英上海百试达医药科技有限公司瞿幸池47JXHS1400005罗库溴铵注射液费森尤斯卡比（中国）投资有限公司刘洪泉中国医学科学院北京协和医院黄宇光////////48CYHS1490018布洛芬缓释混悬液扬州市三药制药有限公司汤中信////上海中医药大学附属曙光医院裘福荣上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//49CXHS1400061托伐普坦片浙江大冢制药有限公司张一中国医学科学院阜外心血管病医院张健上海日新医药发展有限公司岳长河//////50CXHS1400062托伐普坦片浙江大冢制药有限公司张一中国医学科学院阜外心血管病医院张健上海日新医药发展有限公司岳长河////// ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。   公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微    联系传真：010-67152467    联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061    特此公告。    附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年10月22日                   药物临床试验数据现场核查品种目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位  主要研究者  合同研究组织  合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1390057富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司李伯涛////中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构阳国平上海药明康德新药开发有限公司生物分析部田春玲//2JXHS1300104左乙拉西坦注射用浓溶液优时比贸易（上海）有限公司Veronique Toully////上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明PAREXEL InternalGmbH黄曼莉3JXSS1400006阿达木单抗注射液AbbVie LtdTony（欧思朗）北京大学人民医院张建中////////4JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeu高凌云（Peter Guenter）首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司///5JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeu高凌云（Peter Guenter）首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀//首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院陈晓波、赵维纲、巩纯秀昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司///6CXHS1400149奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构裘福荣、孙颖浩上海现代药物制剂工程研究中心有限公司葛庆华//7JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILES B.V.Elsa Artola//8JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院吴新民、于布为//复旦大学附属中山医院李雪宁QUINTILESB.V.ElsaArtola//9JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司江维天津医科大学附属肿瘤医院高明精鼎医药研究开发（上海）有限公司穆楠//////10JXHS1600039维莫非尼片Roche Pharma(Schweiz)AG;RocheS.p.A.;上海罗氏制药有限公司左敏北京肿瘤医院郭军//中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院张晓实、郭军科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰//11CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司DONG XIE首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷首都医科大学附属北京佑安医院吴昊北京佑安医院生物样本分析实验室金荣华北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷12JXSS1400003依那西普注射液Pfizer Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion, Inc.Peggy Ruhn,Ph.D//13JXSS1400004依那西普注射液Pfizer Limited吴晓滨////北京大学第一医院吕媛Celerion, Inc.Peggy Ruhn,Ph.D.//14JXSS1400005注射用奥马珠单抗Novartis EuropharmLimited马涛广州医科大学附属第一医院钟南山、李靖//卫生部北京医院李可欣BURECOAGNow synlabpharmainstitute InesKaiser//15CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司邱子欣////中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站许四宏、欧山海、方建华、杨忠思北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思//16JXHS1300099沙格列汀二甲双胍缓释片(I)AstraZeneca AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//17JXHS1300100沙格列汀二甲双胍缓释片(II)AstraZeneca AB王磊////北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//18JXHS1400131利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司David Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGSCEPHAC EUROPES.A.S./CovanceLaboratoriesLimitedCovance: GenevièveBranger;SGS:EFerguson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康19JXHS1400133利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司David Preston、陈小祥上海瑞金医院宁光希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司尤建国北京大学第一医院崔一民SGS CEPHACEUROPES.A.S./CovanceLaboratoriesLimitedCovance: GenevièveBranger;SGS:EFerguson爱恩康临床医学研究（北京）有限公司张小康20JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////21JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////22JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////23JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院王玉琦科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司李苓//////24JXHS1300040比卡鲁胺片费森尤斯卡比（中国）投资有限公司刘洪泉////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣上海药物代谢研究中心钟大放//25JXHS1300046拉米夫定片兰伯西实验室有限公司高威登////吉林大学第一医院药物临床试验机构丁艳华方达医药技术（上海）有限公司于巧玲方达医药技术（上海）有限公司徐纯26CXZR1300011参七心络通片武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院谈运良、张兰英中国中医科学院西苑医院涂秀华////////27JXHS1300052普罗布考片大冢制药株式会社北川满志中南大学湘雅二医院赵水平润东医药研发（上海）有限公司刘颖北京协和医院临床药理研究中心胡蓓Mitsubishi ChemicalMedienceCorporation、协和医院临床药理中心Chika Kitajima、赵芊希米科医药技术发展（北京）有限公司焦阳28CYHS1390043硫酸氢氯吡格雷片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////兰州大学第一医院王婷上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//29JXHS1300062阿卡波糖片上海龙德医疗技术有限公司Lu QinMaximilian////中国医学科学院皮肤病医院马鹏程中国药科大学杨劲//30CXZS1300008金蓉消癖颗粒广州市康源药业有限公司梁家星、周若鹏、李文全江苏省中医院卞卫和////////31CYHS1390051氨酚羟考酮胶囊河北奥星集团药业有限公司岳一发////成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构徐贵丽成都军区昆明总医院I期临床试验研究室贺建昌//32CYHS1390052氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司岳一发////成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构徐贵丽成都军区昆明总医院I期临床试验研究室贺建昌//33JXHS1300089注射用头孢拉宗钠韩诺生物制药株式会社Sung-Wuk Kim中国人民解放军总医院陈良安普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司张姗姗中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室王睿、梁蓓蓓中国人民解放军总医院I期临床试验室王睿、梁蓓蓓普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司田野34JXHS1300094糠酸莫米松鼻喷雾剂默沙东研发（中国）有限公司李正卿首都医科大学附属北京同仁医院韩德民////////35CXHS1300286注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//36CXHS1300287注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//37CXHS1300288注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生广州博济新药临床研究中心有限公司王廷春陕西省人民医院国家药品临床研究基地廉江平第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地王晓娟//38CYHS1390088苯磺酸氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司刘强////上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构余琛上海市徐汇区中心医院中心实验室余琛//39JXHS1300109多西他赛注射液Aventis PharmaS.A.Jean-christophe Pointeau（彭振科）上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心郭伟、卢泰祥////////40JXHS1300110多西他赛注射液Aventis PharmaS.A.Jean-christophe Pointeau（彭振科）上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心郭伟、卢泰祥////////41JXHS1300114甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司Søren KjeldKristensen、Herman Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance Inc（科文斯公司）John Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓Covance ClinicalResearchUnitLtd（科文斯公司）Vicky Hsu42JXHS1300115甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司Søren KjeldKristensen、Herman Santoni中国医学科学院北京协和医院张振馨Covance Inc（科文斯公司）John Armstrong中国医学科学院北京协和医院胡蓓临床药理研究中心实验室胡蓓CovanceClinicalResearchUnit Ltd（科文斯公司）VickyHsu43CXHS1300192注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司黄海北京大学第三医院李选北京中海康医药科技发展有限公司程红//////44CXHS1300193注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司黄海北京大学第三医院李选北京中海康医药科技发展有限公司程红//////45CXZS1300013顽痹消胶囊长春英平药业有限公司吴英平山东中医药大学附属医院杜秀兰////////46JXHS1400007硫酸氢氯吡格雷片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构张全英苏州大学附属第二医院临床药理实验室张全英上海百试达医药科技有限公司瞿幸池47JXHS1400005罗库溴铵注射液费森尤斯卡比（中国）投资有限公司刘洪泉中国医学科学院北京协和医院黄宇光////////48CYHS1490018布洛芬缓释混悬液扬州市三药制药有限公司汤中信////上海中医药大学附属曙光医院裘福荣上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//49CXHS1400061托伐普坦片浙江大冢制药有限公司张一中国医学科学院阜外心血管病医院张健上海日新医药发展有限公司岳长河//////50CXHS1400062托伐普坦片浙江大冢制药有限公司张一中国医学科学院阜外心血管病医院张健上海日新医药发展有限公司岳长河////// ...

为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：临床试验数据管理工作技术指南 ‍食品药品监管总局  2016年7月27日  临床试验数据管理工作技术指南.docx   ...

为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 食品药品监管总局2016年7月27日    ‍药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则.docx   ...

为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：临床试验的电子数据采集技术指导原则 食品药品监管总局2016年7月27日 临床试验的电子数据采集技术指导原则.docx ...

10月10日至14日，国际DI讲座在广州和重庆圆满举办。本次讲座由中国医药设备工程协会主办，并得到了总局、美国FDA、WHO、EMA、EDQM和MHRA等全球监管机构的大力支持，针对数据管理方面的法规、监管及案例进行详细的解读和分析。总局药化监管司司长兼食品药品审核查验中心主任丁建华先生和副主任孙京林先生分别在广州和重庆开幕式上做了致辞并介绍了国内数据管理现状和未来的监管趋势。在讲座结束后，FDA药品审评研究中心合规事务办公室代理主任ThomasCosgrove先生一行于10月17日上午专门来到总局就cGMP合规监管与总局及相关直属单位进行了交流，交流会由药化安监司董润生副司长主持，来自总局药化注册司、药化监管司及审评、检查、检验等单位的近120名工作人员参加了本次交流会。 据不完全统计，广州、重庆国际DI讲座的参会代表来自国家和省级监管部门、香港及台湾地区监管机构、国内外药品生产企业、设备仪器生产企、工程公司、设计院、咨询公司以及科研机构，共计648名人员参加会议，其中监管部门人员287名，来自160家生产企业的361名研发、生产、质量人员参加了讲座，出口企业29家，占参加企业总数的18%。 2015年以来，国际药品监管机构就数据可靠性方面对药品、医疗器械生产企业加大了监管检查力度。总局核查中心在总局领导的部署下，在临床试验核查、药品研制生产以及器械生产、流通等各环节的跟踪、飞行检查方面加大对数据可靠性的检查力度，并于2016年9月30日在网站上向社会发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效。 我国食品药品监管正处于改革的关键时期，贯彻落实“四个最严”要求，采取一系列的重要举措，保障公众健康,促进产业转型升级，核心是确保药品的安全和有效。通过这次讲座和与FDA专家的交流会，充分借鉴国际监管的先进理念和经验,适时推出数据管理规范,是药品监管创新的又一次质的飞跃，在国内药品生产企业进一步了解国内/国外的数据管理相关的监管动态和未来监管趋势，进一步加强药品生产企业与监管机构的沟通交流，在进一步提升国内药品生产企业的生产制造管理水平方面具有重要意义。     ...

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）及《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）的规定，经对上海生物制品研究所有限责任公司申请变更的生产地址进行现场检查和审核，该生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年10月18日至2016年10月31日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 &#82附：药品GMP认证审查目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年10月18日             药品GMP认证审查目录 序号受理号企业名称认证范围现场检查时间检查员经办人审核结论1GMP150163上海生物制品研究所有限责任公司麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗2015年9月22日-9月26日 2015年12月15日-12月17日（整改复核检查）宋然然管恩杰高向军英志芳梁春御周艳符合表注：根据“食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知[食药监药化监（2013）224号]”要求，2015年对上海生物制品研究所有限责任公司申请变更的生产地址进行药品GMP认证现场检查，2016年9月27日该企业申请生产地址变更的补充申请获得批准。    ...