为切实落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神，推进药品医疗器械审评审批信息的公开，加强检查核查信息公开力度，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心微信公众号“CFDI检查核查之窗”于2016年12月6日正式上线运行。   “CFDI检查核查之窗”由“关于我们”、“检查信息”、“监管信息”三大版块组成，不仅涵盖核查中心的主要职责、办事指南、监管政策、监管处罚等常规信息。还将定期或不定期地推送药品、医疗器械、化妆品、特殊医学用途食品等产品的检查计划、检查公告，检查案例分析、检查技术指南等独家信息。  我们期待“CFDI检查核查之窗”不仅成为公众和医药行业了解药品、医疗器械检查信息的重要窗口和信息查询的平台，随着总局核查中心工作透明度的不断提高、信息公开程度的不断加大，新媒介服务功能的日益增多，更应成为提升药品检查工作质量和效率的促进剂。   鉴于经验所限，微信公众号尚不完美，如果您对我中心此次的改变有特别的感受，请告知我们；或是有更好的建议，请不吝赐教。  联系方式：质量管理处，电话010-87559026，邮箱cfdi@cfdi.org.cn，我们将悉心听取每一个建议，充分重视每一个意见。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2016年12月6日                   ...

  以国家食品药品监管总局器械审评中心副主任许伟为组长的国家食品药品监管总局考核评估组一行五人于11月14日-15日来闽，对福建省食品药品监督管理局医疗器械审评审批能力进行现场考核评估。考核评估组听取了省局俞开海副局长和相关职能处室关于我省医疗器械审评审批能力的情况汇报，通过查阅制度文件和卷宗资料，个别质询，实地走访省食品药品认证审评中心、福州市市场监督管理局等形式，从组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册及审评质量评价、监督管理等六方面对我省医疗器械审评审批质量进行全面评估。  在考核结束的反馈会上，考核评估组充分肯定了福建省局的医疗器械审评审批能力以及审评审批制度的改革成果，对省局严把审批质量，省食品药品认证审评中心迅速完成组建，扎实有效推进医疗器械审评和现场检查工作，并顺利通过ISO9001体系认证等都给予了高度认可，同时也对我省医疗器械审评审批工作中存在的不足，提出了宝贵的意见和建议，包括应加强对各设区市局Ⅰ类医疗器械备案管理工作的监督和检查，完善注册档案管理，并制定针对性的预防纠正措施。林国闪总监表示，福建省局高度重视考核评估组的意见建议，将采取积极有效的整改措施，以提升医疗器械审评审批能力，进一步规范完善我省审评审批制度。(福建省食品药品认证审评中心供稿)...

  为推动食品药品检查事业发展,加快人员招聘计划,11月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）孙京林副主任带队赴中国药科大学开展2017年毕业生招聘宣讲活动。  宣讲会上，孙京林副主任围绕国家食药监总局机构设置情况、核查中心发展历史及现状、未来发展规划、当前药品审评审批制度改革进展情况、职业化检查员队伍建设、药品检查员的工作职责和任职要求等内容作了深入浅出的介绍。  孙京林副主任指出，2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快药品医疗器械审评审批制度改革，推进职业化药品医疗器械检查员队伍建设。孙主任代表核查中心欢迎符合条件的广大优秀毕业生踊跃报名，并希望大家要争当药品监管体制改革的弄潮儿，怀揣崇高的荣誉感和责任感投身于食品药品检查事业中。  此次宣讲会的成功举办，使广大师生深入了解了食品药品检查工作的重要性，有力促进了院校与监管部门的沟通交流，为进一步加快职业化食品药品检查员队伍建设打下了坚实的基础。...

  为加强我省药品监管队伍能力建设，强化药品生产监管，提升我省GMP检查员业务能力,提高GMP认证检查工作质量，我中心委托国家总局高级研修学院于2016年11月7日-11日在海口市举办药品监管能力提升培训班。  全省药品GMP骨干检查员及部分药品生产监管人员57人参加了此次培训。培训班邀请了国家总局和业内有关专家就药品飞行检查管理办法、飞行检查典型案例分析、无菌药品生产管理及现场检查、数据可靠性检查、药品安全监管法律体系与法规等内容进行讲授，并且到无菌药品生产企业现场检查实习。  本次培训内容丰富，指导性强，进一步提升了我省检查员队伍的综合能力，为我省药品检查工作打下了夯实的基础。（贵州省药品审评认证中心供稿）...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年11月30日至2016年12月13日。     公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 特此公告。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年11月30日           药物临床试验数据现场核查品种目录序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1290019富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2JXHL1600100奥希替尼片AstraZenecaAB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司王磊上海市肺科医院周彩存//中山大学附属肿瘤医院张力科文斯医药研发（上海）有限公司中心实验室崔建鑫//3JXHL1600015盐酸达拉他韦片百时美施贵宝（中国）投资有限公司  KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//4JXHL1600016阿舒瑞韦软胶囊百时美施贵宝（中国）投资有限公司  KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//5CYHS1600036布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉四川大学华西医院沈奇四川大学华西医院南峰//6CYHS1600037布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉//////7CYHS1100012氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司 张浩////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅合肥合源医药股份有限公司董海军合肥合源医药科技股份有限公司董海军8CXHS1000305左奥硝唑片湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司黄本东、谢安云、史秀兰南京医科大学第一附属医院郑漪霖、尹林//中南大学湘雅三医院欧阳冬生中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//9JXSS1400002雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司马涛北京大学人民医院黎晓新////////10CXHS1400067左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司王虎、杨晓勤////北京大学第一医院崔一民上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//11JXHS1400042格拉司琼透皮贴片北京法马苏提克咨询有限公司张玮文、AndrewMclean中国人民解放军第八一医院秦叔逵北京春天医药科技发展有限公司周亚丽中国医学科学院北京协和医院胡蓓中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京春天医药科技发展有限公司周亚丽12CXHS1400152艾普拉唑肠溶片丽珠集团丽珠制药厂朱保国北京大学第三医院、第四军医大学第一附属医院林三仁、周丽雅、韩英////////13JXHS1400051盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////14JXHS1400050盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////15JXHS1400056丙酸氟替卡松吸入溶液葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）中国医科大学附属盛京医院、中日友好医院尚云晓、林江涛////////16CXSS1400004牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片威世药业（如皋）有限公司张永深复旦大学附属中山医院药物临床试验机构董健上海瀛科隆医药开发有限公司万鹏飞//////17CYHS1490056盐酸莫西沙星片北京万生药业有限责任公司黄河////首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽首都医科大学附属北京朝阳医院刘丽宏//18JXSS1400007CNTO148单抗注射液JanssenBiologicsB.V.RodriguezCesar北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院栗占国、鲍春德//北京大学第一医院吕媛Bioanalyticallaboratory,Centocor, Inc.,Radnor,PA,USA///19JXHS1400085西他沙星片第一三共株式会社中山穰治复旦大学附属华山医院张婴元杭州泰格医药科技股份有限公司邵华复旦大学附属华山医院张婴元、张菁复旦大学附属华山医院张菁//20CYHS1490063头孢丙烯片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//21JXHS1400087依托孕烯炔雌醇阴道环N.V.Organon李正卿中国医学科学院北京协和医院范光升//华中科技大学同济医学院生殖医学中心苏萍WuXiAppTec/DepartmentofPPDMRegulated Bioanalysis///22CXZS1400010乳增消痛贴膜广西康华药业有限责任公司梁文广天津中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院宋阿凤、吕新敏////////23JXSR1400001戈利木单抗注射液JanssenBiologicsB.V.;Baxter PharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez北京大学人民医院栗占国//北京大学第一医院吕媛上海药明康德新药开发有限公司、Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA田春玲//24CXHS1400212氟曲马唑乳膏江苏远恒药业有限公司孙彭生、段光新北京大学第一医院李若瑜////////25JXHS1400095盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////26JXHS1400096盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////27JXHS1400097克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）复旦大学附属华山医院徐金华杭州泰格医药科技股份有限公司张豪//////28JXHS1400103瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池29JXHS1400104瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池30JXHS1400105瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池...

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年11月30日至2016年12月13日。     公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微 联系传真：010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 特此公告。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年11月30日           药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1290019富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//2JXHL1600100奥希替尼片AstraZeneca AB;AstraZenecaAB;阿斯利康投资（中国）有限公司王磊上海市肺科医院周彩存//中山大学附属肿瘤医院张力科文斯医药研发（上海）有限公司中心实验室崔建鑫//3JXHL1600015盐酸达拉他韦片百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//4JXHL1600016阿舒瑞韦软胶囊百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL北京大学人民医院魏来//上海市徐汇区中心医院余琛上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤//5CYHS1600036布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉四川大学华西医院沈奇四川大学华西医院南峰//6CYHS1600037布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司王颖北京大学第一医院王东信南京从一医药咨询有限公司黄明辉//////7CYHS1100012氨磺必利片苏州致君万庆药业有限公司张浩////辽宁中医药大学附属第二医院姜春梅合肥合源医药股份有限公司董海军合肥合源医药科技股份有限公司董海军8CXHS1000305左奥硝唑片湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司黄本东、谢安云、史秀兰南京医科大学第一附属医院郑漪霖、尹林//中南大学湘雅三医院欧阳冬生中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//9JXSS1400002雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司马涛北京大学人民医院黎晓新////////10CXHS1400067左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司王虎、杨晓勤////北京大学第一医院崔一民上海药明康德新药开发有限公司生物分析部伊金玲//11JXHS1400042格拉司琼透皮贴片北京法马苏提克咨询有限公司张玮文、AndrewMclean中国人民解放军第八一医院秦叔逵北京春天医药科技发展有限公司周亚丽中国医学科学院北京协和医院胡蓓中国医学科学院北京协和医院胡蓓北京春天医药科技发展有限公司周亚丽12CXHS1400152艾普拉唑肠溶片丽珠集团丽珠制药厂朱保国北京大学第三医院、第四军医大学第一附属医院林三仁、周丽雅、韩英////////13JXHS1400051盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////14JXHS1400050盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来亚洲公司上海代表处AlbertoRiva北京大学第一医院高妍、郭晓蕙精鼎医药研究开发（上海）有限公司吴少辉、李红飞//////15JXHS1400056丙酸氟替卡松吸入溶液葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）中国医科大学附属盛京医院、中日友好医院尚云晓、林江涛////////16CXSS1400004牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片威世药业（如皋）有限公司张永深复旦大学附属中山医院药物临床试验机构董健上海瀛科隆医药开发有限公司万鹏飞//////17CYHS1490056盐酸莫西沙星片北京万生药业有限责任公司黄河////首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽首都医科大学附属北京朝阳医院刘丽宏//18JXSS1400007CNTO148单抗注射液Janssen BiologicsB.V.RodriguezCesar北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院栗占国、鲍春德//北京大学第一医院吕媛Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA///19JXHS1400085西他沙星片第一三共株式会社中山穰治复旦大学附属华山医院张婴元杭州泰格医药科技股份有限公司邵华复旦大学附属华山医院张婴元、张菁复旦大学附属华山医院张菁//20CYHS1490063头孢丙烯片北京京丰制药有限公司温旭民////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//21JXHS1400087依托孕烯炔雌醇阴道环N.V.Organon李正卿中国医学科学院北京协和医院范光升//华中科技大学同济医学院生殖医学中心苏萍WuXi AppTec/DepartmentofPPDMRegulatedBioanalysis///22CXZS1400010乳增消痛贴膜广西康华药业有限责任公司梁文广天津中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院宋阿凤、吕新敏////////23JXSR1400001戈利木单抗注射液Janssen BiologicsB.V.;BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC;CilagAG;西安杨森制药有限公司CesarRodriguez北京大学人民医院栗占国//北京大学第一医院吕媛上海药明康德新药开发有限公司、Bioanalyticallaboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA田春玲//24CXHS1400212氟曲马唑乳膏江苏远恒药业有限公司孙彭生、段光新北京大学第一医院李若瑜////////25JXHS1400095盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////26JXHS1400096盐酸莫西沙星滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司罗尔·杰瑟斯·阿科斯达首都医科大学附属北京同仁医院王宁利科文斯医药研发（北京）有限公司魏靖玲//////27JXHS1400097克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶葛兰素史克（中国）投资有限公司季海威（HervéGisserot）复旦大学附属华山医院徐金华杭州泰格医药科技股份有限公司张豪//////28JXHS1400103瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池29JXHS1400104瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池30JXHS1400105瑞舒伐他汀钙片上海诺华贸易有限公司钟声////苏州大学附属第二医院张全英中国科学院上海药物研究所钟大放上海百试达医药科技有限公司瞿幸池 ...

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。     传真：010-87559054　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn　　附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx      2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx       3.反馈意见表.docx...

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。   传真：010-87559054　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn   附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx      2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx       3.反馈意见表.docx...

  为总结前期新修订GSP认证检查工作经验，分析存在的问题，提高我省新修订GSP认证检查工作质量，浙江省药品认证检查中心于11月9日至11月10日在杭州举办了全省GSP认证检查员继续教育培训。全省近170名检查员及各市药品流通监管处处长参加了此次培训。  培训上，沈黎新主任强调检查要基于风险、科学、透明，重申要严格执行“三不纪律”，并通报表彰了2015年度优秀GSP检查员。省局药品流通监管处陈月华副处长肯定了2016年飞行检查所取得的成绩，并指出了目前药品流通领域存在的主要风险。  培训邀请国家食品药品监督管理总局高级研修院谭刚老师和省局药品流通监管处就国家总局药品流通专项整治飞行检查情况和浙江省药品GSP飞行检查情况进行了全面介绍和分析。邀请杭州市江干区人民检察院检察官就药品流通环节违法违规行为的分析进行了专题讲解。邀请省内批发企业的专家介绍药品运输智慧监管平台试点情况。中心与检查员就检查过程中的问题如何锁定证据有效开展延伸检查及财务（会计）系统应用的检查方法和策略进行了交流。  培训期间全体检查员共同观看廉政教育警示片，并与中心签订廉政责任书。  通过此次培训，中心全面提升全体检查员的业务能力，再次强调了检查队伍的廉政纪律，为下一步更好的做好新修订GSP检查工作打下坚实基础。(浙江省药品认证检查中心供稿)...

  近日，江苏省局认证审评中心派出9名检查员，参加了药物信息协会（DrugInformationAssociation,简称DIA）在上海举办的GCP检查及数据可靠性研讨班。研讨班上，国内临床研究机构专家围绕药物临床试验机构认证检查现状、国内外监管机构在临床试验方面的监管政策及检查发现的问题、生物等效性试验研究和数据完整性等内容展开专题介绍，国家总局审核查验中心专家还重点介绍了我国药物临床试验数据自查核查工作。研讨班内容充实，理论与具体实例相结合，切实提升了检查员临床试验核查水平，为即将开展的仿制药质量与疗效一致性评价、BE试验核查工作打下基础。（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿）...