8月22日，全省药品批发企业飞行检查工作动员会在黑龙江省食品药品审核查验中心会议室召开。省局药品流通监管处刘树和，驻食药局纪检组苏妍冰、省食品药品审核查验中心刘浩，药品流通监管处杨铁石、随机抽取的来自12个市地的24位药品GSP检查员及省食品药品稽查局、省食品药品审核查验中心有关同志出席了会议。 会议上，省局药品流通监管处刘树和同志就这次飞行检查工作讲了三点意见：一是正确认识监管工作面临的新形势，习近平总书记对食药安全提出了“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责和“党政同责”等重要要求。中央的“十三五”规划提出“提高药品质量，确保用药安全”的决策部署，把药品安全提升到健康中国建设的重要内容，这些都为食药监管工作赋予神圣的使命和庄严的职责。近日，最高检反贪局下发《关于严肃查办和积极预防食品药品监管领域职务犯罪的通知》，要求各级检察机关重点查办6类职务犯罪案件，这为食药监管工作带来新的压力与挑战，这就要求当前所有的工作都要通过有效措施、得力监管来实现保安全、促发展的工作目标。二是用好飞行检查这把利剑。在检查之初，通过问题导向和风险防控分析，确定集中整治期间发生许可变更批发企业作为检查重点，通过飞行检查办法真正触及企业真实一面，坚决打击国家总局确定10类违法违规行为。三是提高检查工作大局意识，请大家要把检查作为提升、锤炼自己工作能力水平的契机，树立工作第一的大局意识、敢于担当的责任意识来处理好工作关系。在坚持组长负责制的前题下，每名同志要充分发挥本部门特点，在市场准入、认证标准与稽查办案等方面，做到知识优势互补，互相学习，群策群力，体现出团队的战斗精神，共同完成好检查工作。这次的飞行检查全程是采取“双随机”方式确定检查组和被检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查，希望通过提高一系列检查手段，处理一批违法违规企业，净化我省药品流通市场。 驻局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律对检查员提出了要求：“四个最严”工作要求，其中最严肃的问责是推动落实其他三个“最严”的核心。要求每一位检查员在执法同时，时刻记牢头顶悬着一把问责之剑。履行工作职责，防止不作为、乱作为，防止检查流于形式，要想不被问责，就要不断增强责任意识，用细心、耐心，从蛛丝马迹中发现线索，及时解决问题，促进这次飞检工作取得实效。 刘浩同志代表中心欢迎省局领导和各位检查员的到来，就多年来省局流通处对中心的关怀和市地检查员给予中心大力支持表示感谢；并表态，一定全力协助省局完成这次飞行检查工作，坚持统筹规划和各项保障工作。 会上，针对飞行检查工作要点，组织了检查前业务培训。省稽查局的同志介绍了检查企业的工作要点：着重就购进、验收、养护、出库复核、销售记录等各种记录的检查、核实及审核相关质资等关键环节进行了讲解。特别针对出租、出借许可证所购销的药品特点进行如何核对，进行了面对面的指导。 中心同志重点解读了新修改《药品经营质量管理规范》的主要内容；介绍了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》等新规范和文件。并结合本职工作以及在以往工作中的经验，针对新修改的《药品经营质量管理规范》中的药品电子监管系统调整为药品追溯体系，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；重新梳理了检查程序及检查组根据检查组合议情况拟定现场检查报告的总体描述及缺陷项目描述，检查结束检查组向省局递交现场检查资料的程序等。 会议现场，按照“双随机”的原则，组织开展了随机抽取组员和检查企业的仪式，整个过程在驻局纪检组同志的监督下进行，8位检查组长抽取附有4家企业信息封闭信封。这次抽取采取的形式，真正体现了“双随机”的基本原则：一是检查前不事先告知企业检查行程和内容，规避企业提前准备。二是检查中不事先了解企业名单，检查组只有在检查当天，由组长打开装有企业信息的封闭信封，根据名单开展即时检查，规避提前知晓被检企业。三是检查组不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息，检查结束后，在检查报告中可以不对检查情况做出评判，只做问题描述，规避检查情况的不公正性结论。 动员会后，全体检查员即刻按照工作部署要求，全面进入工作状态。目前，全省药品批发企业飞行检查工作已全面启动。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

根据国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》精神，广西食品药品监管局于今年5月全面启动全区专项整治，目前，广西中心按计划组织开展了第一批针对药品批发企业的GSP飞行检查，尽全力做好技术支撑。 在广西区局召开整治药品流通领域违法经营行为专项工作会议上，中心对参会人员开展了现场检查工作的培训，并按照计划组织了3个检查组分赴各地开展GSP飞行检查。此次飞行检查，将专项整治和2016年跟踪检查相结合，由自治区局和中心派出监督员全程跟随现场检查组开展工作，在监督开启被检查企业名单信封、避免场外干扰、协调地方监管部门等方面发挥了积极作用。截至目前，广西中心已完成药品批发企业飞行检查5家，相关的检查结果已及时移送广西区局进行后续处理，下一步，广西中心将继续有序推进GSP飞行、跟踪检查工作，努力确保整治工作取得实效。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

国家食品药品监督管理总局审查法国乐康—美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，生产地址由68-88rueAmpereZ.I.desChanoux93330NeuillysurMarneFrance（法国马恩河畔讷伊）变更为52rueMarceletJacquesGaucher94120FontenaySousBoisFrance（法国丰特奈—苏布瓦），但上述变更未按规定申报。 根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项，要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。 特此公告。 食品药品监管总局2016年8月19日  ...

国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：  一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题  （一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。  该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。  （二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。  质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。  （三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。 1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。  2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。 3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。 4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。  5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。 6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。  二、武汉五景药业有限公司存在的问题  （一）实验室数据可靠性问题。 1．双光束紫外分光光度计（TU-1901，ZJ08B-45）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。  2．编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录（“16010401”和“16010401改”）；批次（16010405）检验记录查无实际生产记录；多个批次（15070401、15070402、15070403）检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。  3．涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml:0.1g，批号13110401）中间产品含量测定项目中，对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。  （二）生产管理问题。  1．涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。  2．涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（VR-PV004-03和VR-PV004-04）中，灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号15040407）和硫酸新霉素滴眼液（批号15100401）的灌装时间重叠。  （三）质量控制与质量保证问题。 1．涉嫌擅自改变生产工艺。2013年11月24日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml：0.1g，批号13110401）未按现行生产工艺规程规定的批量（3万支、5万支）生产，实际生产批量为9万支；企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌，未纳入变更管理；2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-2Na，目前尚未提出补充申请。  2．质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程（TS-PM1025-00，执行时间2013年12月1日—2015年11月26日）中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》（2010年版）第二增补本要求；2014年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察；未按计划于2014年7月下旬实施不合格批次产品召回工作。  三、石家庄格瑞药业有限公司存在的问题  （一）实验室数据可靠性问题。  1．擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪（型号：LC-2030，仪器编号：H269）工作站系统日志显示，该企业曾于2016年4月22日将系统时间调整为2015年10月21日，之后再次调整回2016年4月22日。高效液相色谱仪（型号：LC-2030，仪器编号：H269）操作软件数据显示，命名为LG201509的文件内容为2015年11月的内容，创建时间为2015年10月28日。  2．实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液（批号：150401）6个月的稳定性试验为检验员于11月6日调整计算机时间到2015年10月29至10月31日后补测。  （二）原始记录数据丢失无法溯源。  1．氯霉素原料药（批号：0091404003）检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为2014年7月22日，检验日期为2014年7月21日。相关检验用仪器高效液相色谱仪（型号：Ultimate3000，仪器编号：H255）和天平无2014年7月份的仪器使用记录；气相色谱仪（型号：GC-2014C，仪器编号：H260）中无相应数据，无仪器使用记录。  2．气相色谱仪（仪器编号：H260）2014年工作站内的数据丢失，且未备份。  （三）计算机化分析仪器未执行授权管理。 高效液相色谱仪（仪器编号：H255、H269）、气相色谱仪（仪器编号：H260）、原子吸收分光光度计（仪器编号：H246）的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。  四、安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局收回上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》，监督企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。  上述三家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产滴眼剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年8月30日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。  各省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内相关企业和单位配合做好上述药品召回工作。安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局应于2016年9月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局，其他省（区、市）食品药品监管部门发现相关问题及时报告。  五、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售和使用安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司所有滴眼剂产品，发现问题及时上报所在地省级食品药品监管部门。  六、各省（区、市）食品药品监管部门要立即组织对行政区域内滴眼剂生产企业开展专项检查，重点检查滴眼剂生产工艺是否与注册申报的工艺相一致，以及生产管理、质量保证和质量控制、数据可靠性等方面，发现违法违规行为及时严肃处理。各地检查情况于2016年9月20日前报国家食品药品监督管理总局。  国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的滴眼剂产品进行检查和检验，一旦发现违法违规生产行为，将依法严肃查处。  特此通告。  食品药品监管总局2016年8月18日 ...

为了适应当前药品流通安全监管工作需要，充实药品GSP检查员队伍，提高检查员业务能力水平，8月10日至12日，福建省食品药品认证审评中心在福州举办了全省药品GSP检查员资格培训班，各设区市、省局、省食品药品认证审评中心共70余人参加了培训。省局党组成员、食品安全总监林国闪到会并做了重要指示。 林总监指出，机构改革后，许多药品GSP检查员转岗，急需补充一些新生的力量，建立一支全新的药品GSP检查员队伍。此外，基层的一线监管人员查找问题、发现问题、解决问题的能力不足，专业化水平不高，系统培训比较少。举办本期培训班是提高药品监管能力的需要，是加强药品监管的需要，是学习新修订的药品GSP规范的需要，他勉励参训人员通过认真学习、深入实践、提升能力三个方面努力，争取成为一名合格的检查员。林总监还着重强调了检查员廉洁自律的重要性，他指出，要成为一名合格检查员，除了业务能力要求外，还必须要有政治方面、纪律方面、作风方面的素质，要做到廉洁自律。廉洁自律是一名检查员履行岗位职责最基本的要求、最基本的素质。林总监提出四句话与大家共勉：诱惑就在眼前、陷阱就在脚下、教训就在身边、成败就在手中。 培训班特邀国家总局高级研修学院客座教授、药品GSP首席专家温旭民老师对现场检查难点要点进行了分析讲解，还邀请省内外专家对药品GSP条款、财务检查、计算机系统检查等方面进行详细分析讲解，使参训人员加深对检查要点的理解，收到了良好的效果。专家授课结束后，省中心结合培训内容对参训人员进行了测试，为遴选合格的检查员提供依据。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...

为适应食品生产许可审批职能下放和监管形势的需要，充实和加强基层食品审查员队伍建设，建立专业化、职业化的审查员队伍，宁夏食品药品审评认证中心于2016年8月7日至10日举办“2016年全区食品生产许可注册审查员培训班”。各市、县市场监督管理局、相关食品检测机构、区局有关处室推荐的105名食品审查员参加了此次培训、考试。  为确保培训质量，培训班邀请国家食品质量安全监督检验中心风险预警室主任刘晓毅教授级高工，青岛市食品药品检验研究院食品业务部部长庄松娟高级工程师，区食品药品监督管理局食品生产处马少平处长进行授课。区局党组成员、药品安全总监任永忠同志参加了开班仪式并讲话。  任永忠总监就当前做好食品生产现场审查及审查员考核管理强调指出：一要顺应改革、积极作为。区局举办此次培训班，不仅仅是一次业务培训，更是一次资质资格培训，是为下一步职业化检查员队伍的建设、改革、发展奠定基础、创造条件。二要落实制度、强化管理。要求各市、县市场监督管理局严格执行《宁夏食品审查员考评管理办法（试行）》及《关于进一步规范食品审查员管理工作的通知》等文件，加强审查员管理，区审评认证中心对相关文件的落实情况，进行专门的督查检查。三要认真学习、成功注册。这次培训针对性、目的性都很强，试卷由国家总局保健食品审评中心从题库中随机抽取，驻局纪检组参与监考，国家总局保健食品审评中心阅卷。希望大家端正态度、集中精力、严守纪律、认真学习，争取以优异成绩通过考试，取得资格。  经过三天紧张的培训、考试，提高了参训人员对食品生产许可工作的专业知识，使学员们进一步加深了对食品生产许可工作的认识和理解。为今后相关工作指明了方向，为进一步规范我区食品生产许可工作奠定了坚实的基础。（宁夏食品药品审评认证中心供稿）          ...

目前全省各项认证工作任务已基本完成，黑龙江省食品药品审核查验中心内部如何挖潜增效、如何在认证后时代强化业务学习，如何提高实战能力水平成为中心当前的首要任务。为了创建主动学、持续学、创新学的学习风气，在全中心树立业务大练兵氛围，8月10日至8月11日，中心组织开展了业务专题学习活动，与以往开办的“职工讲堂”不同的是这次全中心具有药品GSP检查员资格人员、医疗器械审评人员，采取科室自发提出学习提纲、公示学习内容，中心人员自愿参与的形式，利用两个半天，学习了新修改的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序》及《医疗器械ISO13485:2016标准》。 这次业务专题学习活动分别由中心审验四科、审验五科主动承担，审验四科主讲人重点讲解了新修改《药品经营质量管理规范》的实施背景，修改依据及主要内容；详细介绍了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》等国家的新的规范和文件。特别是结合本职工作以及在以往工作中的经验，针对新修改的《药品经营质量管理规范》中的药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求企业在药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度；对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；将原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定；麻醉类药品、精神类药品等法规规定的品种由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向等内容，进行了认真的解读和讲解。新修改的《药品经营质量管理规范》，是提高和改进监管的一个重要手段，作为药品GSP检查员必须对新修订的GSP条款有更好的理解，必须即时掌握最新的前沿理论和学习。 如何帮助医疗器械生产企业建立一个适宜的、有效的、符合法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足医疗器械产品申请注册和检查的需要，更好地承担起中心的职能工作，学习好、运用好ISO13485:2016标准是关键。今年以来，《医疗器械临床试验质量管理规范》已正式施行。6月8日，总局又发布了《开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），决定对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，并要求严肃查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。我中心审验五科有关同志参加了总局的2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查培训及检查工作，积累了一定的实际经验。该同志结合实际检查工作，就医疗器械临床试验现场检查适用的法规及现场检查程序、检查要点、检查经验等跟大家进行了交流分享。特别是针对学习新版ISO13485标准即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》的体会，通过实际的讲解、风险管理思维的引入，关键条款的剖析、特殊案例的说明、检查重点的解读，做了一系列的分析，增加了业务学习的实效性。 这次开展的业务专题活动，是由中心业务科室自主提出，经中心班子同意，中心业务人员自发开展的一个创新的学习方式，在会上，大家能够认真讨论，积极参与，自主学习气氛比较浓厚，不仅了解了最新的政策信息，掌握了业务要点，而且通过这种自发的、面对面的交流，也真正使中心业务学习成为一种自觉自愿的行为，值得在全中心进一步推广和借鉴，为今后构建“大中心”业务学习局面打下坚实的基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  图为审验四科工作人员讲解新修改《药品经营质量管理规范》 图为审验五科工作人员讲解医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序  ...

 “他山之石，可以攻玉”。为了及时跟踪研究发达国家和地区的监管热点和动态以及国际监管机构或组织食品药品监督检查的法规和经验，促进我国各级监管部门和检查技术机构更好地借鉴、转化和吸收国际先进的监督检查理念、理论和经验，促进我国监督检查技术与水平与国际接轨，促进各级检查机构的建设及检查员队伍检查能力的提高，以进一步落实党中央对食品药品监管工作“四个最严”的要求，总局核查中心创办的《国际药品检查动态研究》电子刊物，经近半年的筹备和总局领导的批准，于2016年7月底推出了第1期试刊号。 该刊主要面向全国各级食品药品监管机构人员及检查技术机构检查员等。办刊宗旨为服务食品药品监管大局，传播国际先进监督检查理念，及时反映国际与药品监督检查相关的信息、热点和态势，分享全球监督检查理论、检查技术和经验，重点介绍国际新的法规、指导原则等文件，以供我国各级监管部门和技术机构参考借鉴。 该刊设置了监管理念聚焦、监管动态速递、国际热点解读、法规指南推介和检查案例解析5个版块。 该刊为非盈利性内部参考资料，为双月刊，单月月底发行。在试发行期间主要通过电子邮件等形式向总局领导及有关监管部门和检查机构赠阅。 ...

  为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家食品药品监督管理总局于2016年8月2日在河北省石家庄市举办仿制药一致性评价培训班。  培训班首先由总局药品注册司李茂忠副司长就关于落实仿制药一致性评价工作文件进行了介绍和解读。来自中检院、药品审评中心以及审核查验中心的专家老师们分别就一致性评价工作程序、参比制剂与申报资料要求、化药BE试验备案平台、生物等效性试验临床有效性以及一致性评价现场检查进行了详细的介绍和讲解。   根据北京市食品药品监督管理局的通知要求，北京市药品认证管理中心选派两名同志参加了此次培训班，为确保完成仿制药一致性评价工作做好了人员储备。（北京市药品认证管理中心供稿）...

  2015年7月25日到29日，福建省省食品药品认证审评中心组织举办了第一期全省无菌药品GMP检查员培训班，此次培训是在国家食品药品监督管理总局下放高风险品种药品GMP认证职能，省局开始履行无菌药品GMP认证工作职责的关键时期举办的重要培训会议。参加培训的近60名检查员来自全省食品药品监管系统从事药品生产安全监管和技术监督工作的骨干GMP检查员。  中心对此次培训的内容进行了精心组织，为了提高培训效果，特别邀请了来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品检验所和Waters公司的专家授课，专家们围绕无菌药品GMP检查、数据可靠性分析、《中国药典》（2015年版）解读等8个专题进行了详细讲解，培训内容丰富，实用性强，时间安排紧凑，在完成理论学习后，安排了为期3天的高风险品种企业GMP跟踪检查等现场实训和带教，巩固了培训效果，实现了预期目标。  培训会议的成功举办，对我省无菌药品GMP检查员队伍建设具有重大意义，标志着省局承接高风险品种药品GMP工作职责顺利完成，实现了与国家食品药品监管总局的无缝对接。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                     ...