为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-1744）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。特此通告。 食品药品监管总局2016年7月8日                                                         附件：  2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目 序号受理号产品名称申请人临床试验承担单位1准15-1744戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门市波生生物技术有限公司吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院2准15-3145透析浓缩液天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院3准15-2601多参数监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院4准15-2788乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院5准15-1694医用血管造影X射线机乐普（北京）医疗装备有限公司天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院6进15-4200注射用修饰透明质酸钠凝胶CROMAGmbH中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院7进15-1668人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）AbbottGmbH&Co.KG福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院8进15-1679抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTECDiagnostikaGmbH        天津市人民医院、天津市第三中心医院9进15-3790铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统波士顿科学公司沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院10进15-2682可吸收止血胶原蛋白海绵BiolandCo.,Ltd.中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院   ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对延黄烧伤膏（受理号：CXZS0501500）等32个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年7月8日至2016年7月21日。公示期结束后，即开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年7月8日                药物临床试验数据现场核查品种目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CXZS0501500延黄烧伤膏湖南省中医药研究院中药研究所李明北京积水潭医院张国安普瑞盛（北京）医药科技有限公司陈超凡//////2JXSS0900012重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成、魏丽惠////////3JXSS0900013重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成、魏丽惠////////4JXHS1100006酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//5JXHS1100007酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//6JXHS1100008酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//7JXHS1100023门冬氨酸鸟氨酸注射液韩国新丰制药株式会社刘秋芳首都医科大学附属北京佑安医院孟庆华北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷//////8JXHS1100037利奈唑胺干混悬剂辉瑞制药有限公司吴晓滨////复旦大学附属华山医院张婴元中国上海无锡药明康德新药开发有限公司 蒋爱丽//9JXHS1100071盐酸文拉法辛缓释胶囊印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一维欧医药科技发展（上海）有限公司/10JXHS1100072盐酸文拉法辛缓释胶囊印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一维欧医药科技发展（上海）有限公司/11CXHS1100061阿托伐他汀钙分散片石药集团欧意药业有限公司; 卢建民////北京军区总医院国家药品临床研究基地张梅北京军区总医院Ⅰ期临床试验研究室杨永革//12JXHS1100076硫酸氢氯吡格雷片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一上海医药临床研究中心有限公司/13CXHS1000196克洛己新分散片湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰第三军医大学新桥医院崔社怀//国家心血管药品临床研究中南大学湘雅医院基地 程泽能中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//14JXHS1100083硫酸氢氯吡格雷片兰伯西实验室有限公司高威登////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣方达医药技术（上海）有限公司左明方达医药技术（上海）有限公司/15JXHS1100093伏格列波糖片柳韩洋行沈载宽////山东大学齐鲁医院郭瑞臣山东大学齐鲁医院临床药理研究所郭瑞臣//16JXHS1100094伏格列波糖片柳韩洋行沈载宽////山东大学齐鲁医院郭瑞臣山东大学齐鲁医院临床药理研究所郭瑞臣//17CXSS1100010注射用重组人甲状旁腺素(1-34) 上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司CLINTON同济大学附属同济医院张秀珍上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜西京医院药物临床试验机构文爱东中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 程远国北京昭衍新药研究中心股份有限公司尹丽莉18CXHS1100120布洛伪麻那敏片天圣制药集团股份有限公司刘群中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 杨和平//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 陈勇川中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 陈勇川//19CXHS1100129奥美沙坦酯氨氯地平片第一三共制药（上海）有限公司包幼甫复旦大学附属中山医院葛均波杭州泰格医药科技股份有限公司宋华妮北京协和医院临床药理研究中心江骥、胡蓓北京协和医院临床药理研究中心江骥、胡蓓//20JXHS1100105硫酸氢氯吡格雷片波兰爱德曼制药有限公司田元////中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院临床药理机构I期实验室张梅北京奥泰康医药技术开发有限公司/21JXHS1100124卡维地洛片上海诺华贸易有限公司钟声////上海市徐汇区中心医院余琛生物分析试验室余琛上海百试达医药科技有限公司/22JXHS1100125卡维地洛片上海诺华贸易有限公司钟声////上海市徐汇区中心医院余琛生物分析试验室余琛上海百试达医药科技有限公司/23CYHS1190188拉米夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////复旦大学附属中山医院李雪宁上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 葛庆华//24CXSS1100021重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液上海中信国健药业股份有限公司王俊林中山大学肿瘤防治中心管忠震、黄慧强//复旦大学附属肿瘤医院李进、曹军宁第二军医大学肿瘤研究所王皓//25JXHS1200015羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液德国贝朗医疗股份公司苏劲上海交通大学医学院附属瑞金医院于布为普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司(原名：北京迪美斯科技发展有限公司) 田野//////26CXHS1100231布洛伪麻那敏胶囊天圣制药集团股份有限公司刘群泸州医学院附属医院王宋平//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 陈勇川中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 陈勇川//27CXHS1200018环孢素滴眼液(Ⅱ)沈阳兴齐眼药股份有限公司刘继东中国医学科学院北京协和医院赵家良////////28JXHS1200044来曲唑片费森尤斯卡比(中国)投资有限公司刘洪泉////北京大学人民医院药物临床试验机构方翼中国科学院上海药物研究所钟大放//29JXHS1200056培哚普利氨氯地平片(I) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//30JXHS1200057培哚普利氨氯地平片(I) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//31JXHS1200058培哚普利氨氯地平片(III) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//32JXHS1200059培哚普利氨氯地平片(II) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//药物临床试验数据现场核查品种目    ...

   为落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求，加强药品流通领域的监管，同时进一步加强全省药品批发企业GSP检查员队伍建设，提升检查员业务工作水平，满足新形势下药品GSP检查及监管的工作需要，由吉林省局药品流通处主办吉林省食品药品认证中心承办的全省药品批发企业GSP认证检查员培训班于6月13日至6月15日在长春举办。来自全省已聘任的检查员及新推荐的检查员，部分药品流通监管人员237人参加了此次培训。   培训班由吉林省局药品流通处王崇峰处长主持，省局主管副局长曾向东、省食品药品认证中心姜国明主任出席培训班开班仪式并做了重要讲话。   姜国明主任首先就药品流通领域GSP检查员管理及现场检查情况进行了阐述，他要求检查员要做到：一是药品GSP检查员要认真研究、学习药品流通领域的新的法律法规及政策要求，紧跟当前药品流通监管形势，勇于实践，进一步提升药品GSP检查水平；二是检查员在药品GSP检查中严格检查标准，客观公正，尽职尽责，勇于担当，依法合规按程序开展药品检查工作；三是严格遵守检查纪律。药品检查员要廉洁从自律，检查员检查代表省局形象，体现政府的公信力，从中央八项规定到省局六条禁令对廉政工作提出了更高的要求，在新形势下检查员要更加珍惜荣誉，检查员要在思想上筑牢拒腐防变的防线，在廉政上做好风险防范，在药品认证检查中吸取以往历史的教训，防患于未然，从严治廉,严守纪律、遵守职业道德。   吉林省局药品流通处王崇峰处长就今年药品流通监管的十一项要点进行重点解读，对落实国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求开展药品流通领域集中整治提出重点部署并做出具体要求。    吉林省局对此次培训工作非常重视，省局主管副局长曾向东亲自到会并做重要讲话，他强调：一是要认识此次培训工作的重要意义。在今年药品流通监管工作形势异常严峻，工作任务十分艰巨，工作要求变化巨大，广大GSP检查员要从思想上和业务上、从法律法规要求上，调整观念和思维，通过培训把总局关于流通领域新要求新变化及时贯彻，正视当前药品流通监管形势，高度重视此次培训；二是加强药品GSP检查员队伍建设，满足我们日常监管的工作需要。药品检查员队伍是省局和地方局重要的监管力量，必须抓早抓小，努力学习，不断提升业务是发展常态，老检查员要不断提更新知识，新检查员要努力学习，多参加实战检查，增加阅历，早日成为合格检查员；三是对专项集中整治提出具体要求。认真反思“疫苗事件”的深刻教训，举一反三，做好GSP认证、跟踪检查工作和即将开始实施的异地交叉检查联动机制；四是明确责任，敢于担当做合格药品检查员。当前和今后相当一个时期对药品流通批发企业检查将成为常态，并保持高压态势，各位检查员是省局和地方局药品监管的骨干力量，希望广大检查员认真贯彻落实习总书记“四个最严”要求，坚持原则、坚持标准、尽职尽责、严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律，珍惜荣誉，做廉洁自律的模范，履行好自身职责。    为使药品GSP检查员更深入了解GSP的内涵、正确掌握药品GSP检查要点和监管重点，吉林中心邀请了多名国内省内知名专家，担任授课，在培训班上重点在监督实施GSP的相关法律法规；药品冷链储运和温湿度自动监测、药品流通税务票据的管理；药品GSP检查方法；药品检查记录与现场检查报告的撰写；预防职务犯罪等进行了系统详实的讲解和培训。    本次培训班、准备充分、内容丰富、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，药品GSP检查员收益匪浅，为进一步提升了检查员队伍的综合能力，为今后的药品流通检查工作打下了坚实的基础。（吉林省食品药品认证中心供稿) 聘请实践经验丰富，理论基础扎实的培训专家温旭民担任授课全省药品批发企业GSP检查员培训班在长春召开全省近237已聘检查员和新推荐的检查员参加了此次培训...

  6月13日下午，湖北省技术审评核查中心举办了药品GMP现场检查经验交流会。   本次交流会特邀请了湖北省两名国家级检查员进行检查经验分享。两名同志结合参加总局检查过程中的实际案例，精心准备，从中药材及中药饮片的鉴定、中药提取物出膏率、洁净区交叉污染、物料出入库及成本核算、实验室数据追溯等多个方面与大家进行了交流。针对药品生产环节，大家从生产和检验两个方面把真实性问题简化为工艺合规性和数据可靠性两类问题进行讨论。通过现场识别检查中具备代表性的图谱、图片等资料，参会人员掌握了检查的要点，摸清了规律，对把握药品GMP检查中的重点难点起到了积极的引导作用。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）  ...

  近日，经现场检查和集体评议，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）对海南合瑞制药股份有限公司申请的冻干粉针剂（一车间）认证检查进行了药品GMP认证审查公示。此举，标志着该中心正式启动承接无菌制剂认证检查工作并取得良好开局，为今后更好地做好无菌制剂的认证检查工作奠定了良好的基础。  根据国家总局的安排，自2016年1月1日起，无菌药品生产质量管理规范（以下简称无菌药品GMP）认证工作下放至各省食品药品监督管理局，海南省无菌药品的认证现场检查工作由海南中心具体负责。为确保能够顺利承接好无菌药品GMP认证现场检查工作，保证认证工作质量，海南中心按照国家总局和海南省局的要求，结合该中心ISO9001质量体系认证工作，一是进一步完善药品GMP认证质量管理体系建设，全面完善《质量管理手册》、《质量管理规程》及《作业指导书》，新修订《药品GMP现场检查作业指导书》、《药品GMP检查员能力准则》等药品GMP检查管理文件16个。二是强化检查员培训，着力提升检查员无菌检查能力和业务水平，自2015年至今，合计组织全体检查员参加《药品GMP多级风险控制整体解决方案》、《过滤技术与验证培训班》、《药品GMP附录<确认与验证>、<计算机化系统>暨数据完整性培训班》等6个培训班；择优选取16位检查员参加国家药品GMP检查员培训并获国家总局聘任；印发《无菌药品GMP检查指南》等技术文件供检查员学习。     本次海南合瑞制药股份有限公司冻干粉制剂（一车间）的认证申请，是海南省局承接无菌制剂认证检查下放工作后受理的第一家无菌制剂认证申请。对此，海南中心高度重视，从资料审核、现场检查方案的制定、检查员的选派、现场检查的组织安排、检查报告及企业整改报告审核审批等每一个环节，都进行了精心准备和安排。在资料审核环节，依据其申报剂型特点，严格审核并要求企业完善了相关内容；现场检查方案制定环节，根据企业实际情况和到期重新认证的特点，制定出个性化的现场检查方案；检查员选派环节，从海南省局药品生产监督处、省药品检验所及省认证中心选派4名具有多次无菌制剂认证检查经验的国家药品GMP检查员组成强有力的检查组，此外，中心领导还于检查前一天亲自召集检查组全体成员开预备会，明确检查要求，集体讨论确定检查思路和重点内容，制定出现场检查清单，重申廉政检查纪律，确保了现场检查的顺利实施。现场检查报告审核及集体审评环节，严格执行经办人初审、科室负责人复核、集体审评会确定最终审核意见、中心领导审核批准的工作程序，最大程度确保最终检查结论的科学、客观、公正。（海南省药品审核认证管理中心供稿）  ...

为贯彻落实福建省局《化妆品生产许可换证工作实施方案》的文件精神，确保全省化妆品生产许可换证工作顺利开展，针对当前换证工作存在的问题及工作难点，福建省食品药品认证审评中心联合省局保化处共同于6月13日至14日在福州举办2016年第一期全省化妆品检查员培训班。本次培训的目标是提升福建省化妆品检查员生产许可换证现场检查能力，防范廉政风险，规范检查行为。培训班特邀国家食品药品监督管理总局药化监管司刘晓刚老师就化妆品生产许可证换证工作要求及检查重点进行了分析讲解，厦门市市场监督管理局保化处徐飞燕处长以及省食品药品认证审评中心吴春敏副主任等对生产许可检查要点、化妆品分类及化妆品安全技术规范（2015年版）进行了详细解读，分享检查心得与技巧，并专门就检查工作廉政纪律进行了强调。培训还通过互动提问答疑方式，使参训学员进一步加深对检查要点的理解，为今年福建省化妆品生产许可换证工作顺利开展奠定了良好基础，达到了预期效果。福建省局、省中心、各设区市共40多名化妆品检查员参加了培训。培训结束后，检查员分七组赴福州、泉州、漳州等地9家企业进行化妆品换证现场检查。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                   ...

海南省药品审核认证管理中心（以下简称“中心”）于2015年2月顺利通过了国家局药品技术转让审评工作考核评估并取得授权。为了更高质量地完成此项工作，进一步提升中心审评人员的审评能力和水平，中心派出5名审评人员于2016年6月12日至15日前往上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称“上海中心”）和重庆市药品技术审评认证中心（以下简称“重庆中心”）对药品注册技术审评和医疗器械产品注册审评工作进行调研学习。此次调研学习分别就上述两个中心在药品技术转让审评和医疗器械产品注册审评的开展情况进行实地考察，与两个中心的审评人员从审评的流程管理、审评的关键点、审评技巧和存在问题、审评文书的撰写、技术档案的归整及审评时限管理等方面逐项进行现场交流，对技术审评中遇到的困惑进行充分交流和探讨。通过此次调研学习，中心技术审评人员一致认为上海中心和重庆中心在技术审评方面的先进经验和做法值得学习与借鉴，同时也深感在以后技术审评工作中需要进一步优化审评流程，加强技术审评人才的引进和培养，采取各种方式不断提高技术审评人员自身能力，稳步提升中心的整体审评水平。（海南省药品审核认证管理中心供稿） 上海中心调研重庆中心调研...

2016年5月6日-5月8日国家总局审核查验中心联合省食品药品认证中心对长春卫尔赛生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进行了药品注册现场核查与药品GMP认证第二阶段现场检查。第一阶段已2016年3月21日-24日顺利完成。国家总局审核查验中心与省级药品监管部门各派出3名检查员参与现场检查。检查组对该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的半成品配制、成品分装（西林瓶清洗灭菌、灌装加塞、冻干及轧盖）及包装进行了重点检查。通过3天系统的检查，目前该企业已顺利通过了药品注册现场核查和药品GMP认证现场检查，待国家总局颁发药品注册批件后，认证中心将履行相应公示手续。长春卫尔赛生物制药有限公司是无菌药品GMP认证下放到省级药品监管部门以来，全国首家通过药品注册现场核查和药品GMP认证合并检查的疫苗类生产企业，也标志着吉林省又新增了一户疫苗生产企业。(吉林省食品药品认证中心供稿) ...

为进一步提升新疆药品生产流通监管人员的业务水平，推进新修订药品GMP和GSP的深入实施，国家食品药品监督管理总局分别于5月25日至5月29日及5月31日至6月4日为新疆举办了药品生产及流通监管援疆培训班，自治区食品药品审评查验中心全体人员与来自各地州市食品药品监管系统的300余名监管人员共同参加了培训。  国家总局高级研修学院、总局食品药品审核查验中心及北京、河北、吉林等地药品认证中心共18名专家老师赴疆授课。各位专家老师针对药品GMP、GSP认证检查中的重点、难点问题进行了全面细致的解读，结合丰富的案例，深入剖析了认证检查中发现的常见问题及其产生原因，从检查方法、标准把握、风险管控等角度进行了精彩阐述，并就大家提出的在药品GMP、GSP认证现场检查和日常监管工作中遇到的实际问题进行了交流互动。  本次培训体现了国家总局对新疆药品监管工作的关心与支持，通过扎实开展智力援疆，使中心学员在培养专业思维、专业素养、专业能力上有了新的收获，为今后进一步做好药品生产经营企业检查工作奠定了良好的基础。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

2016年5月25日至5月29日，四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“中心”）组织开展四川省首家生物制品药品GMP认证检查，标志着四川省无菌药品检查工作全面启动。  为全面落实总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，确保高标准、高起点开展四川省无菌药品GMP认证检查工作，中心按照四川省省局工作要求，多措并举，在2016年扎实开展了一系列准备工作：一是结合ISO质量体系认证工作，参照总局下发的6个无菌检查指南附件，进一步完善文件体系，修订四川省无菌药品认证检查相关管理工作程序和制度；二是探索专职检查员队伍建设，中心聘任了3名药品GMP专职检查员，在确保检查员专职化专业化同时，探索检查员“专兼结合”的队伍模式；三是多样化层次化开展检查员培训工作，中心先后召开无菌药品GMP认证检查专家座谈会和第一期无菌药品GMP检查专题培训，统一检查原则，建立无菌药品检查骨干队伍；四是突出风险防控，明重点、抓难点，四川省2016年第一季度风险研判以生物制品质量管理为主题，为下步生物制品药品GMP认证检查梳理产品关键控制点、风险高发点。在上述基础上，中心已顺利完成两家冲洗剂药品GMP认证检查工作。 中心高度重视四川省首家生物制品药品GMP认证检查，精心抽调4名具有生物制品检查经验的国家级检查员，合理安排分工，周密制定检查方案和要求。检查组严格按照方案要求，基于风险评估原则，结合检查品种特性，制订了检查清单，对该企业质量管理、厂房设施设备、生产管理、质量控制和质量保证等系统进行了全面检查，重点检查了血浆管理、无菌保障、数据完整性、计算机化系统和产品冷链储存运输等关键环节。 下一步，中心将围绕队伍建设、能力建设、保障体系三条主线，继续不断提高四川省无菌药品检查水平，确保无菌药品GMP认证检查工作增效提质。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿）...