为深入贯彻国家食品药品监管总局《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》等工作要求，有序推进四川省无菌药品认证检查工作，进一步强化无菌药品GMP检查队伍建设，8月23日至26日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心在蓉召开第二期无菌药品GMP培训会，全省共100余名检查员参训。 本次培训从检查实施和企业管理的不同角度，结合典型实例，对无菌药品基本概念、无菌药品检查要点、最终灭菌产品及非最终灭菌产品的质量控制要点、计算机系统及数据可靠性、现场检查报告要求等进行了重点讲解。培训内容突出实战性和可操作性，强化了参训人员对无菌药品的认识和理解，提高了无菌药品GMP检查的针对性，为四川省无菌药品检查工作顺利开展进一步夯实基础。 目前，四川省无菌药品GMP检查认证工作正有序开展，四川省审查评价监测中心将继续做好认证实施工作，着力加强检查员队伍建设，切实防控检查员廉政风险，强化监管意识和服务理念，推动全省医药产业更好更快发展。(四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）  ...

各有关单位：  根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第142号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年9月6日-9月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。  有关填报事项说明如下：  1. 填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。  2. 请下载并认真阅读《承诺书》,并签字盖章。  3. 请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。4. 填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。  5. 请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。 6. 请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：  收件人：研究核查处核查组  单位名称：食品药品审核查验中心  地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层 邮   编：100061 电   话：010-87559009  食品药品审核查验中心2016年9月6日...

2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：  一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。  二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。  三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。  特此公告。 附件：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 食品药品监管总局2016年8月30日  附件：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）    ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对吉非替尼片（受理号： CYHS1490010 ）等 36 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。 公示期结束后，即开展现场核查。 联系电话： 010-87559031 ；联系人：王峰、高微 联系传真： 010-67152467 联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061 特此公告。                                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 2016年 8 月 19 日          药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要 研究者合同研究 组织合同研究组织负责人I 期 /BE 临床试验机构I 期 /BE主要研究者I 期 /BE 分析测试单位I 期 /BE 分析测试主要研究者I 期 /BE 合同研究组织 I 期 /BE合同研究组织负责人  1CYHS1490010吉非替尼片齐鲁制药（海南）有限公司刘文民////中南大学湘雅三医院阳国平南京美新诺医药科技有限公司武静丽//2CXHS1400157富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司李国平重庆医科大学附属第二医院任红广州博济医药生物技术股份有限公司张祥标中国人民解放军第四军医大学第一附属医院文爱东中国药科大学药物分析教研室丁黎广州博济医药生物技术股份有限公司肖慧凤3JXHS1400125注射用阿扎胞苷新基医药信息咨询（上海）有限公司JonathanPrimBiller中国医学科学院血液病医院( 血液学研究所 ); 广东省人民医院肖志坚、杜欣杭州泰格医药科技股份有限公司李金莲中国医学科学院血液病医院( 血液学研究所 ); 广东省人民医院肖志坚；杜欣CovanceBioanalyticalServices,LLC(Covance)MelanieM.McCort-Tipton杭州泰格医药科技股份有限公司李金莲4CXHS1500143盐酸决奈达隆片石药集团欧意药业有限公司 ; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 卢建民////苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构张全英南京科利泰医药科技有限公司丁黎//5JXHS1500103瑞戈非尼片拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属肿瘤医院李进PRAHealthSciencePeterWinstanley//////6JXHS1500114磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景7JXHS1500115磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景8JXHS1500116磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景9JXHS1500117磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景10JXHS1500118磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景11JXHS1500119磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK)无 ( 国际多中心临床试验)/北京法马苏提克咨询有限公司王建北京大学第三医院李海燕NovartisPharmaceuticalsCorporationWenkuiLi昆泰企业管理（上海）有限公司（原昆泰医药发展（上海）有限公司）徐元景12JXHS1500126枸橼酸托法替布片辉瑞制药有限公司吴晓滨北京大学人民医院栗占国//中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心胡蓓BioanalyticalSystems,Inc.RebeccaHadar//13CXHR0800039复方枸橼酸铋钾胶囊海南海灵制药厂有限公司 ; 海南海灵制药厂有限公司 赵旭南京医科大学第一附属医院施瑞华//南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构张银娣、张劲松中国药科大学丁黎//14CXZS0900009拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司冯思刚南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构李媛、钱先北京岐黄药品临床研究中心黄卫平//////15CXSS1300013重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司刘龙斌中南大学湘雅医院谭德明////////16CXSS1300014重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司刘龙斌////首都医科大学附属北京佑安医院李宁、王美霞中国人民解放军62035 部队陈知航北京华泰润枫咨询有限公司刘其光17JXSS1300004甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian18JXSS1300005甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian19JXSS1300006甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian20JXSS1300007甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian21JXSS1300008甲氧聚二醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司楼定波上海交通大学医学院附属仁济医院钱家麒EPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian上海交通大学医学院附属仁济医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京中日友好医院钱家麒QPS,L.L.CT.Ben.HsuEPSChinaCO.,LtdXiaoyanTian22JXHS1300072布南色林片SumitomoDainippon PharmaCo.,Ltd.高田和浩上海市精神卫生中心李华芳//北京协和医院临床药理研究中心胡蓓北京协和医院临床药理研究中心王洪允//23CXSS140000523 价肺炎球菌多糖疫苗 玉溪沃森生物技术有限公司李云春广西壮族自治区疾病预防控制中心李艳萍北京思睦瑞科科技有限公司黄林雄//////24CXSS1400023b 型流感嗜血杆菌结合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司樊少文江苏省疾病预防控制中心朱凤才深圳市盈和源医药科技开发有限公司雍元//////25CYHB1590005盐酸安非他酮缓释片浙江京新药业股份有限公司吕钢////宁夏医科大学总医院药物临床试验机构党宏万宁夏医科大学总医院药物临床试验机构党宏万//26JXHS1500046培唑帕尼片GlaxoGroupLimited张晔北京肿瘤医院郭军////////27JXHS1500047培唑帕尼片GlaxoGroupLimited张晔北京肿瘤医院郭军////////28CXSS1500014康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司柯尊洪首都医科大学附属北京同仁医院张风////////29JXHS1500104钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////30JXHS1500105钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////31JXHS1500106钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////32JXHS1500107钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属中山医院曾蒙苏////////33JXHS1500109盐酸厄洛替尼片RocheRegistrationLtd.楼定波广东省人民医院吴一龙////////34JXHS1500110盐酸厄洛替尼片RocheRegistrationLtd.楼定波广东省人民医院吴一龙////////35JXHS1500112达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司王磊北京大学人民医院纪立农//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 BryanRidgell36JXHS1500113达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司王磊北京大学人民医院纪立农//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司生物分析部陈为烤ICON 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 BryanRidgell  ...

2016年8月22日，食品药品审核查验中心组织中层以上干部传阅学习了国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋到国家食品药品监管总局调研讲话精神。 核查中心于2015年10月正式派组开展药物临床试验数据现场核查。截至2016年7月31日，共派出检查组55个，组织检查员422人次，被核查单位分布于全国25个省、自治区和直辖市。通过核查，提升了药品注册申请人与研究者对临床试验的认知水平和规范意识，强化了主体责任，起到了行业整肃的推动作用，使临床试验回到正常轨道。此次临床试验数据核查坚决整治临床试验数据不真实、不规范行为，受到了社会各界好评。 当前，食品药品检查工作面临新的形势、任务和要求，要进一步推进改革创新，积极加强检查能力建设，加快推进学习型、创新型机构建设，努力构建高效、权威的食品药品检查机构。一是科学合理划分中央和地方的检查职权。二是建立基于风险理念的检查工作体系。三是构建一支能征善战的检查员队伍。同时，要切实结合“两学一做”学习教育，联系药品检查工作实际，深刻剖析总局党组巡视组《关于对核查中心巡视情况的反馈意见》中指出问题的表现和根源,着力加强党组织建设工作，切实把巡视成果转化为发展动力，争取整改落实取得明显成效,促进食品药品检查工作再上新台阶。 ...

8月22日，全省药品批发企业飞行检查工作动员会在黑龙江省食品药品审核查验中心会议室召开。省局药品流通监管处刘树和，驻食药局纪检组苏妍冰、省食品药品审核查验中心刘浩，药品流通监管处杨铁石、随机抽取的来自12个市地的24位药品GSP检查员及省食品药品稽查局、省食品药品审核查验中心有关同志出席了会议。 会议上，省局药品流通监管处刘树和同志就这次飞行检查工作讲了三点意见：一是正确认识监管工作面临的新形势，习近平总书记对食药安全提出了“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责和“党政同责”等重要要求。中央的“十三五”规划提出“提高药品质量，确保用药安全”的决策部署，把药品安全提升到健康中国建设的重要内容，这些都为食药监管工作赋予神圣的使命和庄严的职责。近日，最高检反贪局下发《关于严肃查办和积极预防食品药品监管领域职务犯罪的通知》，要求各级检察机关重点查办6类职务犯罪案件，这为食药监管工作带来新的压力与挑战，这就要求当前所有的工作都要通过有效措施、得力监管来实现保安全、促发展的工作目标。二是用好飞行检查这把利剑。在检查之初，通过问题导向和风险防控分析，确定集中整治期间发生许可变更批发企业作为检查重点，通过飞行检查办法真正触及企业真实一面，坚决打击国家总局确定10类违法违规行为。三是提高检查工作大局意识，请大家要把检查作为提升、锤炼自己工作能力水平的契机，树立工作第一的大局意识、敢于担当的责任意识来处理好工作关系。在坚持组长负责制的前题下，每名同志要充分发挥本部门特点，在市场准入、认证标准与稽查办案等方面，做到知识优势互补，互相学习，群策群力，体现出团队的战斗精神，共同完成好检查工作。这次的飞行检查全程是采取“双随机”方式确定检查组和被检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查，希望通过提高一系列检查手段，处理一批违法违规企业，净化我省药品流通市场。 驻局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律对检查员提出了要求：“四个最严”工作要求，其中最严肃的问责是推动落实其他三个“最严”的核心。要求每一位检查员在执法同时，时刻记牢头顶悬着一把问责之剑。履行工作职责，防止不作为、乱作为，防止检查流于形式，要想不被问责，就要不断增强责任意识，用细心、耐心，从蛛丝马迹中发现线索，及时解决问题，促进这次飞检工作取得实效。 刘浩同志代表中心欢迎省局领导和各位检查员的到来，就多年来省局流通处对中心的关怀和市地检查员给予中心大力支持表示感谢；并表态，一定全力协助省局完成这次飞行检查工作，坚持统筹规划和各项保障工作。 会上，针对飞行检查工作要点，组织了检查前业务培训。省稽查局的同志介绍了检查企业的工作要点：着重就购进、验收、养护、出库复核、销售记录等各种记录的检查、核实及审核相关质资等关键环节进行了讲解。特别针对出租、出借许可证所购销的药品特点进行如何核对，进行了面对面的指导。 中心同志重点解读了新修改《药品经营质量管理规范》的主要内容；介绍了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》等新规范和文件。并结合本职工作以及在以往工作中的经验，针对新修改的《药品经营质量管理规范》中的药品电子监管系统调整为药品追溯体系，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；重新梳理了检查程序及检查组根据检查组合议情况拟定现场检查报告的总体描述及缺陷项目描述，检查结束检查组向省局递交现场检查资料的程序等。 会议现场，按照“双随机”的原则，组织开展了随机抽取组员和检查企业的仪式，整个过程在驻局纪检组同志的监督下进行，8位检查组长抽取附有4家企业信息封闭信封。这次抽取采取的形式，真正体现了“双随机”的基本原则：一是检查前不事先告知企业检查行程和内容，规避企业提前准备。二是检查中不事先了解企业名单，检查组只有在检查当天，由组长打开装有企业信息的封闭信封，根据名单开展即时检查，规避提前知晓被检企业。三是检查组不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息，检查结束后，在检查报告中可以不对检查情况做出评判，只做问题描述，规避检查情况的不公正性结论。 动员会后，全体检查员即刻按照工作部署要求，全面进入工作状态。目前，全省药品批发企业飞行检查工作已全面启动。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

根据国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》精神，广西食品药品监管局于今年5月全面启动全区专项整治，目前，广西中心按计划组织开展了第一批针对药品批发企业的GSP飞行检查，尽全力做好技术支撑。 在广西区局召开整治药品流通领域违法经营行为专项工作会议上，中心对参会人员开展了现场检查工作的培训，并按照计划组织了3个检查组分赴各地开展GSP飞行检查。此次飞行检查，将专项整治和2016年跟踪检查相结合，由自治区局和中心派出监督员全程跟随现场检查组开展工作，在监督开启被检查企业名单信封、避免场外干扰、协调地方监管部门等方面发挥了积极作用。截至目前，广西中心已完成药品批发企业飞行检查5家，相关的检查结果已及时移送广西区局进行后续处理，下一步，广西中心将继续有序推进GSP飞行、跟踪检查工作，努力确保整治工作取得实效。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

国家食品药品监督管理总局审查法国乐康—美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，生产地址由68-88rueAmpereZ.I.desChanoux93330NeuillysurMarneFrance（法国马恩河畔讷伊）变更为52rueMarceletJacquesGaucher94120FontenaySousBoisFrance（法国丰特奈—苏布瓦），但上述变更未按规定申报。 根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项，要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。 特此公告。 食品药品监管总局2016年8月19日  ...

国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：  一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题  （一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。  该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。  （二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。  质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。  （三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。 1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。  2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。 3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。 4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。  5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。 6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。  二、武汉五景药业有限公司存在的问题  （一）实验室数据可靠性问题。 1．双光束紫外分光光度计（TU-1901，ZJ08B-45）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。  2．编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录（“16010401”和“16010401改”）；批次（16010405）检验记录查无实际生产记录；多个批次（15070401、15070402、15070403）检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。  3．涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml:0.1g，批号13110401）中间产品含量测定项目中，对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。  （二）生产管理问题。  1．涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。  2．涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（VR-PV004-03和VR-PV004-04）中，灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号15040407）和硫酸新霉素滴眼液（批号15100401）的灌装时间重叠。  （三）质量控制与质量保证问题。 1．涉嫌擅自改变生产工艺。2013年11月24日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液（10ml：0.1g，批号13110401）未按现行生产工艺规程规定的批量（3万支、5万支）生产，实际生产批量为9万支；企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌，未纳入变更管理；2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-2Na，目前尚未提出补充申请。  2．质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程（TS-PM1025-00，执行时间2013年12月1日—2015年11月26日）中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》（2010年版）第二增补本要求；2014年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察；未按计划于2014年7月下旬实施不合格批次产品召回工作。  三、石家庄格瑞药业有限公司存在的问题  （一）实验室数据可靠性问题。  1．擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪（型号：LC-2030，仪器编号：H269）工作站系统日志显示，该企业曾于2016年4月22日将系统时间调整为2015年10月21日，之后再次调整回2016年4月22日。高效液相色谱仪（型号：LC-2030，仪器编号：H269）操作软件数据显示，命名为LG201509的文件内容为2015年11月的内容，创建时间为2015年10月28日。  2．实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液（批号：150401）6个月的稳定性试验为检验员于11月6日调整计算机时间到2015年10月29至10月31日后补测。  （二）原始记录数据丢失无法溯源。  1．氯霉素原料药（批号：0091404003）检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为2014年7月22日，检验日期为2014年7月21日。相关检验用仪器高效液相色谱仪（型号：Ultimate3000，仪器编号：H255）和天平无2014年7月份的仪器使用记录；气相色谱仪（型号：GC-2014C，仪器编号：H260）中无相应数据，无仪器使用记录。  2．气相色谱仪（仪器编号：H260）2014年工作站内的数据丢失，且未备份。  （三）计算机化分析仪器未执行授权管理。 高效液相色谱仪（仪器编号：H255、H269）、气相色谱仪（仪器编号：H260）、原子吸收分光光度计（仪器编号：H246）的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。  四、安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局收回上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》，监督企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。  上述三家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产滴眼剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年8月30日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。  各省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内相关企业和单位配合做好上述药品召回工作。安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局应于2016年9月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局，其他省（区、市）食品药品监管部门发现相关问题及时报告。  五、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售和使用安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司所有滴眼剂产品，发现问题及时上报所在地省级食品药品监管部门。  六、各省（区、市）食品药品监管部门要立即组织对行政区域内滴眼剂生产企业开展专项检查，重点检查滴眼剂生产工艺是否与注册申报的工艺相一致，以及生产管理、质量保证和质量控制、数据可靠性等方面，发现违法违规行为及时严肃处理。各地检查情况于2016年9月20日前报国家食品药品监督管理总局。  国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的滴眼剂产品进行检查和检验，一旦发现违法违规生产行为，将依法严肃查处。  特此通告。  食品药品监管总局2016年8月18日 ...

为了适应当前药品流通安全监管工作需要，充实药品GSP检查员队伍，提高检查员业务能力水平，8月10日至12日，福建省食品药品认证审评中心在福州举办了全省药品GSP检查员资格培训班，各设区市、省局、省食品药品认证审评中心共70余人参加了培训。省局党组成员、食品安全总监林国闪到会并做了重要指示。 林总监指出，机构改革后，许多药品GSP检查员转岗，急需补充一些新生的力量，建立一支全新的药品GSP检查员队伍。此外，基层的一线监管人员查找问题、发现问题、解决问题的能力不足，专业化水平不高，系统培训比较少。举办本期培训班是提高药品监管能力的需要，是加强药品监管的需要，是学习新修订的药品GSP规范的需要，他勉励参训人员通过认真学习、深入实践、提升能力三个方面努力，争取成为一名合格的检查员。林总监还着重强调了检查员廉洁自律的重要性，他指出，要成为一名合格检查员，除了业务能力要求外，还必须要有政治方面、纪律方面、作风方面的素质，要做到廉洁自律。廉洁自律是一名检查员履行岗位职责最基本的要求、最基本的素质。林总监提出四句话与大家共勉：诱惑就在眼前、陷阱就在脚下、教训就在身边、成败就在手中。 培训班特邀国家总局高级研修学院客座教授、药品GSP首席专家温旭民老师对现场检查难点要点进行了分析讲解，还邀请省内外专家对药品GSP条款、财务检查、计算机系统检查等方面进行详细分析讲解，使参训人员加深对检查要点的理解，收到了良好的效果。专家授课结束后，省中心结合培训内容对参训人员进行了测试，为遴选合格的检查员提供依据。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...