为进一步提升本省生物制品认证检查能力，更好的承接国家局下放的生物制品生产企业认证检查职责。浙江省药品认证检查中心在举办系列专题无菌检查技巧培训和冻干粉针药品GMP认证现场观摩会的基础上，组织中心、省食品药品检验研究院、杭州市、宁波市的部分具备生物制品生产企业相关工作经验的检查员，于5月9日-13日赴宁波疫苗生产企业进行模拟检查。 本次模拟检查邀请蓝钟公司前FDA检查员John和董武敏博士担任指导老师，采用边现场检查边培训讲解的模式，向参加培训的检查员介绍FDA在疫苗生产监管方面的要求。厂房设施方面，重点培训讲解疫苗有毒与无毒区域的划分、压差梯度的控制；在验证确认方面，重点培训讲解了洗灌封设备、冻干机、水系统等关键设备和工艺的确认和验证；在无菌控制方面，重点培训讲解了除菌、除病毒的控制和培养基模拟灌装试验；在质量控制方面，重点培训讲解了变更控制、偏差管理等内容。本次模拟检查注重在检查思路和检查方法的传授，现场气氛活跃，检查员、企业与指导老师形成了良好的互动，参训人员一致认为这样的培训形式非常好，既提升了检查员对生物制品生产企业的检查技能，又为企业提供了很好的指导，帮助企业更好的实施GMP，理论与实践结合紧密，获得一致好评。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），为进一步落实整顿工作，5月10日～11日，江苏省局认证审评中心组织召开整治药品流通领域违法经营行为工作研讨会，省、市、区（县）三级监管机构、部分药品经营企业共34名代表参加。会上，各级监管机构代表围绕本级药品流通企业经营和监管现状，企业代表围绕当前药品经营过程中遇到的机会和挑战分别发言。在分析药品流通领域违法经营风险点时，与会代表积极建言献策，对如何发现及查处经营过程中存在的挂靠、走票，温湿度监控数据造假等违法违规行为展开热烈讨论；对建立药品追溯体系、监管互联网无证销售药品等热点问题提出合理建议。会后，江苏省局认证审评中心将结合会议情况，对药品流通领域违法经营风险点进一步梳理，加强监管人员培训，为下一步开展药品流通领域跟踪飞行检查提供有效技术支撑。（江苏省局认证审评中心供稿）...

随着我国药品GMP（2010年修订）各章附录的陆续颁布出台，行业内越来越体会到国内制药行业技术规范正在逐步趋于国际化标准，与国际接轨的步伐愈发坚定。2015年5月26日，国家食药监总局发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，自2015年12月1日起实施。可以说，这两个附录较之之前发布的附录内容，专业性更强、理解和操作的难度更大，无论是对企业，还是对监管人员，都提出了更高的专业技术要求。2015年，“数据完整性”一词在行业内可能是仅次于“飞检”的热点名词。近期，国家食品药品审核查验中心也正在组织起草《数据规范指南》，最终拟定“Dataintegrity”将被翻译为“数据可靠性”，这样更能体现数据的完整性、一致性和准确性要求。随着国际互认和国内药品现场检查的方式和技巧推陈出新，对数据可靠性问题的关注度也日益上升。虽然数据的可靠完整是药品GMP一直以来的要求，可能在以往的国内药品GMP认证中，过多的关注了纸质记录的真实性和可追溯性，但随着《计算机化系统》附录的颁布实施，对于电子数据的运行和存储环境、与纸质记录的一致性、数据备份、真实性和可追溯性等要求更加明确、规范，并且赋予了更丰富的强制执行的内涵。该附录包括术语在内合计二十四条，其中三次提到“数据完整性”，并在术语中对“数据审计追踪”和“数据完整性”给出准确含义。鉴于此，黑龙江省食品药品审核查验中心对“数据可靠性”的由来和相关法规，以及部分公开的国内外药品现场检查中涉及的缺陷描述进行系统性检索和汇总分析，形成分析报告，以期指导省内药品检查相关工作的顺利开展。作为无菌药品认证下放准备工作的一项内容，中心领导组织对省内无菌药品生产企业数据管理现状进行调研，同时，积极倡导中心相关人员，采取形式多样的方式，研究、学习和探讨新颁布法规，跟进学习，避免呆板教条、机械的学习条款，力图不断拓展检查思路，为提高检查员专业水平，督促企业完善数据管理体系，结合行业发展现状和水平正确实施药品现场检查发挥了切实有效的推动作用。中心相关人员对于本次研究工作的举措包括：相关专业文献检索、资料整理、企业管理现状调研、数据汇总分析、现场检查相关缺陷分析和撰写分析报告，以及形成药品检查思路等。本次研究工作形成《药品检查中“数据可靠性”初探》的分析报告，主要包含数据可靠性（Dataintegrity）的由来与引入、数据可靠性的意义、纸质记录和电子记录的适用性问题、关于审计追踪（AuditTrail）、企业数据完整性问题的主要表现、国际药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、国内药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、我省无菌药品生产企业数据管理现状、药品检查中“数据可靠性”检查思路和现状思考与总结等10项内容。从数据可靠性的定义和由来到公开的检查缺陷项检索，最终形成对问题的认识和理解。首先，数据是在研发、生产、检验和流通过程中形成的，只是用来追溯产品质量和生产过程的信息，质量保证不是监督和检验出来的，最终还是需要全过程的严格控制。其次，对于数据可靠性的范围不能片面理解成计算机化系统的管理和计算机化系统验证，它的实施范围是所有与产品质量相关的数据，在数据生命周期内保持完整、一致与准确的程度；它包含了研发、临床、生产和流通各领域。再次，数据可靠性投入的成本要和数据可靠性风险相适宜，高大上的系统和仪器不是目的，真正需要做的是生产工艺和企业诚信系统建设，避免“一流硬件、二流软件、三流管理”的问题；应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度，考虑“风险、成本、收益”的相适应，最终目的是合乎规范要求，能够确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。应该认识到，在现在的监管形式下，检查员和企业都应尽快适应法规要求。作为我省的药品检查机构，将不断学习探索，逐步推进药品检查中数据可靠性的检查重点，在检查员观念中植入数据为先的理念，深刻理解和突出ALCOA原则所有重要元素的监管要求，以“数据可靠性”为切入点，以点带面推进新法规、新技术的概念提升，全面提高我省药品检查水平和检查质量，充分发挥主观能动性，推动行业持续稳步发展。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

2016年4月28日，是哈尔滨解放70周年纪念日。为激励全体职工在新的历史条件下，进一步振奋精神、凝心聚力、创新发展，继承和发扬革命传统，黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展庆祝哈尔滨解放70周年系列纪念活动。5月4日下午，中心举办纪念五四青年节暨庆祝哈尔滨解放70周年观影活动，在岗职工40余人在一楼会议室观看纪录片《解放哈尔滨》。 影片共分三集，分别以抗战胜利后东北地区的乱局、中共接管下哈尔滨前途未卜的迷局和共产党人创造性地审时度势勇敢破局为核心内容。从哈尔滨城市解放前复杂的国际局势、苏联美国日本等国在中国东北大地上的角逐与较量、共产党人坚韧不拔、矢志不移的战斗精神、以及哈尔滨人民在这场承前启后的解放战争中所作出的卓越贡献等等历史史料中，逐步展现一座城市的解放，是如何开启一个国家的新生。此次活动不仅进一步加深了职工对城市解放史的认识，增强了热爱家乡的情感，而且再一次使其感受到了中国共产党人为救国救民百折不饶、勇往直前的精神。职工纷纷表示，今后要在党的十八大，十八届三中、四中、五中全会精神的指引下，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，切实增强践行“两学一做”要求的思想自觉和行动自觉，充分做好本职工作，为实现中华民族伟大复兴的中国梦而同心同德，不断为促进食药监事业发展添砖加瓦。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

为及时了解和把握国际发达国家或组织对药品临床试验监管新要求及发展趋势，促进我国GCP的监督检查与临床试验数据核查工作的不断发展，总局核查中心于2016年4月13日在北京举办了国际GCP监管热点与发展趋势研讨会。来自全国各省（市）药品检查机构的近60名代表参加了研讨会。研讨会邀请来自瑞士的GCP及质量保证专家E.Beatwilder博士就国际临床试验试验监管法规热点问题与发展趋势、ICHGCP指导原则（E6)2015年修订版的变化、美国FDA和欧盟对临床试验的关注重点和检查方法、以及临床试验数据可靠性方面的纠正与预防（CAPA）等内容进行了系统的介绍并与参会代表进行了互动研讨。研讨会取得了预期的效果。...

2016年4月15日-18日，山西省药品认证管理中心组织检查组对省内一家小容量注射剂生产企业进行了药品GMP认证，标志着国家总局下放无菌药品GMP认证工作后，省内承接工作的正式开启。为了与国家局保持标准统一，认证质量不降低，首先是加强培训和学习。认证中心组织有关人员认真学习了《无菌药品GMP检查指南》等7个文件资料，并对照上述文件要求，进一步完善了中心的认证质量管理体系，全面修订了《药品GMP认证申请资料技术审查规程》等认证工作文件和相关记录表格。其次是认真组织实施现场检查。认证中心根据申请认证剂型，精心准备检查方案，采取了双组长制(两个国家级检查组长)、中心派人跟组、增加检查时间和人员、严格执行无菌药品GMP检查指南等措施，向全省高风险企业释放了省内检查严于国家检查的明确信号。第三要求属地局加强对整改情况的监督检查，并将监督检查结果报送中心。下一步计划于近期对药品GMP检查员进行无菌知识培训，并进行实训检查，建立无菌药品检查员队伍，确保做好无菌药品GMP认证工作。（山西省药品认证管理中心供稿）...

宁夏食品药品审评认证中心承担自治区辖区内“四品一械”的技术审评和认证检查工作，是自治区局行政审批的前置关口。中心针对成立时间短、人员少、现有人员专业搭配不合理的现状，借全区食品药品监管业务能力建设工作会议的东风，按照武局长工作报告中“四个强化”的要求，研究制定提升业务能力的实施意见。一、大力弘扬创新、务实、和谐、敬业的团队理念，加强审评认证专家团队建设。在抓好现有工作人员业务学习的同时，努力抓好认证检查专家团队的能力培养，拓展知识领域，开阔视野，丰富实战经验，提高发现问题的能力，更好地为食品药品监管大局服务。二、大力营造崇尚科学，技术至上的学术氛围。购买审评工作急需的技术规范和参考工具书籍，开通科技数据检索网，让技术人员及时了解和紧跟技术发展动态。三、制定中心三年发展规划。推进质量体系建设工作，力争在3年内通过国家评估，与全国检查机构同步加入PIC/S组织，不断提高审评认证检查的权威性和公信力，提升中心在行业内的话语权，确保每一项审评事项都能经得住科学、法律和时间的考量。四、抓好人才培养和技术储备。针对每一名工作人员的专业特长，量身打造，全面提高，重点培养。鼓励创新，鼓励优秀人才脱颖而出。五、开展“业务大讨论，能力大提升”活动。按照区局《关于进一步加强行政审批集中服务工作的通知》和2016年度69项重点工作的要求，集中2个月时间抓好《保健食品注册管理办法》、《特殊医学用途食品注册管理办法》、《化妆品卫生许可检查工作规范及检查要点》等规章以及相关技术知识的学习。积极承接区局审批事项的下放工作，确保接得住，做得好。六、开展岗位大练兵、技术大比武活动。针对审评认证工作的性质和特点，结合审评认证专家考评管理办法的实施，开展岗位大练兵、技术大比武活动，促使每一位检查员都能成为食品药品认证检查领域的行家里手和业内高手。（宁夏食品药品审评认证中心供稿）...

近日，为更好地承接国家局注射剂产品认证下放工作,加强京津冀医药产业的协同发展，提升药品GMP检查员的注射剂产品的检查能力，北京市药品认证管理中心组织京津冀部分药品GMP检查员赴上海东富龙科技股份有限公司开展了为期2天的现场联合实操培训。检查员实地听取企业对真空冷冻干燥机、全自动配液系统、无菌隔离系统以及自动灯检设备等无菌制剂生产关键设备的结构组成及关键控制点的介绍，检查员与企业就有关问题进行了探讨和互动。此次培训，使检查员对无菌药品生产设备有了更直观深入的了解，加强了药品监管与企业间的沟通与交流，为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。（北京市药品认证管理中心供稿）...

2016年4月18日，黑龙江省食品药品审核查验中心顺利完成首次无菌制剂药品GMP认证现场检查及综合评定，这标志着中心承担国家总局授权的无菌药品GMP认证工作迈出了重要一步。无菌药品GMP认证工作是省内首次承接。以往，一直由国家中心组织无菌药品GMP认证检查；省级认证检查机构组织非无菌制剂药品GMP认证检查。根据国家食药监总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监[2015]277号）要求，2016年起，无菌药品GMP认证检查由省级药品检查机构承担。为顺利承接无菌药品GMP认证检查，确保GMP标准不降低，切实保证无菌药品质量，黑龙江省食品药品审核查验中心抢前抓早、提前谋划、积极应对，做出了一系列准备，为顺利开展该项工作打下了坚实基础。一是细化了无菌药品GMP认证质量管理规程黑龙江省食品药品审核查验中心在ISO9001质量管理体系框架内，依据国家总局相关文件，细化了无菌药品GMP认证质量管理体系文件，含程序文件4个、管理制度3个、过程记录文件54个，为承接无菌药品GMP认证检查奠定了基础。二是规范了无菌药品GMP检查员聘用、培训、考核为迎接无菌药品GMP认证下放工作，中心在原有129人基础上，经过严格的培训、考核、实习检查和评估后，新聘用44人纳入省级检查员队伍。通过对检查员专业知识、业务能力和工作经验的综合评估，由中心推荐、省局最后确定45名由国家级检查员及省内骨干级检查员组成的无菌药品GMP检查员库，做为无菌药品GMP检查员。并经过考核，新增检查组长8名。同时，安排80名检查员深入4家实训基地进行实践学习，使培训场景由理论教室转变到企业的生产车间，并由实训基地提供现场培训师资。通过现场讲解，使检查员进一步了解生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点。其次，开展了无菌检查要点学习交流活动。中心药品GMP检查员及相关业务人员共22人参加了无菌检查要点学习交流。通过交流，将培训内容、检查心得和工作实际有机融合，加深了检查员对无菌现场检查要点和检查中关键点的理解，为更好的开展无菌药品GMP认证检查工作奠定了基础。三是开展了无菌药品生产企业基本信息摸底调研为做好无菌药品GMP认证工作，夯实技术基础，及时掌握本省无菌药品生产企业的认证开展情况，中心历时三个月对本省40家无菌药品生产企业开展了调研。本次调研内容涉及无菌药品生产企业基本信息、生产线信息、无菌产品信息、产量列表、处方和生产工艺、质量控制、质量保证体系关键要素执行情况、安全性和稳定性考察情况等。并着重对无菌制剂工艺分析、质量体系关键要素执行情况分析、风险预警关注点和问题导向分析等重要技术难点进行了分析，最终形成120页、约5.5万字的《黑龙江省无菌药品生产企业情况调查的分析报告》。通过调研，全面掌握了我省无菌药品生产企业基本信息，发现了无菌药品生产过程管理、质量控制等方面存在的潜在风险，提出风险预警监控点和问题导向，并对未来5年的预期工作量做好长期规划。通过上述充分准备，中心组织开展了授权后第1家—哈尔滨誉衡药业股份有限公司无菌药品GMP认证工作。通过对该公司申请认证的“小容量注射剂/生化药提取车间”申报资料进行技术审查，结合企业申报资料中的问题，制定了有针对性的检查方案，于2月1日至4日对该企业进行了现场检查。检查结束后，检查组长回到中心对现场检查过程进行了汇报。中心按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》，结合现场检查报告和企业整改报告，于3月28日召开综合评定会，对该企业进行公示，并于4月13日，将该企业现场检查报告等相关资料报送省局。至此，中心在规定时限内，顺利完成首家无菌药品企业GMP认证。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对重组人凋亡素2配体等20个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年5月4日至2016年5月17日。公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061特此公告。附：药物临床试验数据现场核查品种目录   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年5月4日          药物临床试验数据现场核查品种目录序号受理号药品名称申报人1CXSS1200022重组人凋亡素2配体上海歌佰德生物技术有限公司2CXHS0800076氟氯西林氨苄西林胶囊河北德信润生制药有限公司3CXHS1000028注射用奥拉西坦湖南健朗药业有限责任公司4CXHS1000276缬沙坦片北京诺华制药有限公司5CXSS1100005注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上海中信国健药业股份有限公司6CXZS1100049金花清感颗粒聚协昌（北京）药业有限公司7CXHS1100238莫达非尼胶囊湘北威尔曼制药股份有限公司8CXHS1100239莫达非尼胶囊湘北威尔曼制药股份有限公司9CXHS1100236莫达非尼片湘北威尔曼制药股份有限公司10CXHS1200068注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)南京新港医药有限公司11CXHS1200067注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)南京优科制药有限公司12CXHS1200029盐酸奥洛他定片辽宁科泰生物基因制药股份有限公司13CXSS1300004口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所14CXSS1300007聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液江苏恒瑞医药股份有限公司15CXSS1300015冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卫尔赛生物药业有限公司16CXHS1300248阿戈美拉汀片湖南洞庭药业股份有限公司17CXSS1300023人用狂犬病疫苗(Vero细胞)大连雅立峰生物制药有限公司18CXHS1400266来那度胺胶囊北京双鹭药业股份有限公司19CXHS1400267来那度胺胶囊北京双鹭药业股份有限公司20CXHS1400268来那度胺胶囊北京双鹭药业股份有限公司 ...