3月18日，由浙江省食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局（FDA）驻中国办公室和勃林格殷格翰制药有限公司主办、浙江省药品认证检查中心承办的第十五届中国制药行业技术交流会在杭州顺利举办。百余名国内外制药企业代表以及部分省内外药品监管机构人员参加了此次交流会。  交流会开始前，美国FDA驻中国办公室主任古丽博士一行、浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长、药品安全监管处、科技发展处、药品认证检查中心、药化审评中心、台州市市场监督管理局、台州市药械审评认证服务中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心等相关负责人以及浙江、江苏、上海等十余家制药企业代表参加了圆桌会议。会议上企业代表们就企业在完善数据完整性方面遇到的问题与美国FDA驻中国办公室代表进行了探讨互动。 交流会上，邵元昌副局长代表浙江省食品药品监督管理局进行了致辞。来自国家总局核查中心的张蓉、西安杨森的牛建功、罗氏的JürgenJosefKn戀攀氀以及美国FDA驻中国办公室助理主任王刚博士就临床试验、实验室数据的数据完整性、质量文化与数据完整性以及FDA对于处理检查发现项和监管行动的期望等议题进行了专题讲座，并耐心解答了与会代表的提问。中心沈黎新主任对此次交流会进行了总结发言，并介绍了中心近年来在数据完整性方面所做出的努力、发现的问题以及中心下一步的一些计划。希望各药品生产企业重视数据完整性问题，积极开展行动，履行好主体责任，保障药品质量。 此次交流会加强了药品监管部门间、监管部门与企业间的沟通与交流，有利于推进医药行业的健康发展，推动我国药企的国际化进程。（浙江省药品认证检查中心供稿）     ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年3月30日至2016年4月13日。公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061特此公告。附：药物临床试验数据现场核查品种目录                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年3月30日            药物临床试验数据现场核查品种目录  序号受理号药品名称申报人1JXHS1400100富马酸贝达喹啉片Janssen-CilagInternationalN.V.2CXHS0900125枸橼酸爱地那非片北京万年春生物医药高科技有限公司3CXSS1300028聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司4CXHS1200151盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司5CXSS1300001甘精胰岛素注射液珠海联邦制药股份有限公司6CXHS1000303左奥硝唑分散片湖南华纳大药厂有限公司7CXHS1000304左奥硝唑胶囊湖南华纳大药厂有限公司8CXHS1100186左奥硝唑片南京圣和药业有限公司9CXHS1200098盐酸帕洛诺司琼注射液正大天晴药业集团股份有限公司10CXSS0800007水痘减毒活疫苗上海荣盛生物技术有限公司11CXSS1100011注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)上海仁会生物制药股份有限公司12CXHS1400189富马酸替诺福韦二吡呋酯片成都倍特药业有限公司13CXSS1300022吸附破伤风疫苗成都欧林生物科技股份有限公司14CXZS0603416克疣毒软膏成都圣康药业有限公司15CXHS1200253托伐普坦片浙江大冢制药有限公司16CXHS1200254托伐普坦片浙江大冢制药有限公司         ...

食药监药化管〔2016〕34号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2016年3月28日 国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行） 第一条　为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。  第二条　国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）建立审评需要核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。 第三条　核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，注明联系方式与反馈时限要求，并告知药品注册申请人，同时告知其所在地省级食品药品监管部门。 第四条　药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 第五条　检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号）内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。 第六条　核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。 第七条　核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见，连同有关资料报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第八条　国家食品药品监督管理总局作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。  ...

针对社会反映阿胶等胶剂类产品生产中的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称国家中心）于2016年2月组织相关省级药品检查机构开展了阿胶等胶剂类产品的调研，调研工作主要围绕胶剂类产品的原药材来源控制、原药材鉴别管理和生产投料等方面，要求对胶剂类产品如何监管提出对策与建议。 国家中心于2016年3月17-18日在山东东阿召开阿胶等胶剂类产品调研汇总研讨会，会议听取了阿胶行业协会和该类产品企业的汇报，以及对行业监管的建议；参与调研的省级检查机构介绍了调研情况；国家中心与参会的省级检查机构研讨了对该类产品的监管手段和方法，并参观了阿胶生产现场。 国家中心、山东、河北、河南三省中心及山东阿胶行业协会、阿胶生产企业代表等参加了此次研讨。(山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿)...

  根据国家总局有关京津冀协同发展战略思想和工作要求，结合当前药品认证检查工作发展形势，为加强药品认证检查力度，拓宽工作局面，打造新的药品认证检查工作平台，2016年3月5日,河北食品药品审评认证中心邀请北京市、天津市认证中心在河北省张家口召开京津冀药品认证检查协调联席会，共同探讨京津冀一体化下药品认证检查工作模式和进行药品认证检查技术分析交流。   总局食品药品审核查验中心刘爽同志出席会议并介绍了世界卫生组织认证检查的实施情况。   会议就2015年京津冀药品GMP联合检查工作进行总结，三地中心对实施新版GMP、GSP以来认证工作进行了技术经验交流，GMP、GSP一线业务科室就企业新版认证进展情况、检查缺陷分析、检查员选派与现场检查模式和技术评审等工作机制进行了详细介绍，加深了相互了解,对深入合作检查方式与实施中急需解决的问题达成共识。此次会议对促进三地药品监管水平统一提升，全面推进京津冀药品监管一体化奠定基础。（河北食品药品审评认证中心供稿）     ...

3月16日，河北省食品药品审评认证中心召开年度工作总结会。省局李基滏副巡视员出席会议并作重要讲话，中心全体干部职工及省局相关处室负责人参加了会议。 会议传达了国家总局及全省食品药品监督管理工作会议精神，对中心2015年度工作进行总结，安排部署2016年度工作任务，明确了要做好药品质量跟踪、承接无菌认证下放、药品技术转让等重点工作。省局各处室负责人就对口业务工作提出了很好的意见建议。李基滏巡视员对中心各项工作取得的成绩表示肯定，并就今后工作开展提出四点要求：一要履职尽责，履行好药品认证检查工作职能。要树立服务意识，紧紧围绕省局行政职能开展工作，为处室及企业相对人搞好服务，发挥好技术支撑作用。二要推进信息化工作，提升药品监督技术支撑能力。把信息化建设与药品审评认证工作有机融合，重点进行资源整合，提升药品认证审评工作科技化、信息化水平。三要夯实队伍建设，提升药品审评认证工作效能。鼓励业务人员多承担认证检查、飞行检查任务，在一线工作中提高技能，锻炼本领。要积极开展京津冀一体化合作，有效利用京津冀药品认证检查联动机制，推进检查员互派，增强省际检查人才技术交流。四要狠抓作风整顿，塑造风清气正的检查形象，切实把纪律和规矩立起来、严起来、抓起来。（河北省食品药品审评认证中心供稿） 会议现场领导讲话签署责任书    ...

3月10日，江苏省局胡晓抒局长到江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研指导工作。省局办公室、人事教育处、规划财务审计处负责同志参加调研。 胡晓抒局长一行与江苏中心中层以上领导干部进行座谈交流。在听取江苏中心工作汇报后，对中心近年来在队伍培养、制度建设、业务发展、作风建设等各方面取得的成绩给予充分肯定。胡晓抒局长强调，药品和医疗器械的审评工作是监管工作的重要一环，全中心务必要牢固树立“以人民为中心”的发展理念，以高度的使命感、责任感把总书记的指示落在每一个工作环节。对做好今后工作，胡晓抒局长提出四点要求。一是要集思广益科学谋划“十三五”发展。放在全省工作格局中编制“十三五”规划，做到目标准、思路清、举措实，努力打造全国一流的省级认证审评和监测中心。二是要履行好认证审评和监测各项工作职责。严格落实国家总局和省局的各项工作要求和决策部署，为药品和医疗器械监管工作提供强有力的技术支撑。三是要不断提升技术支撑能力和工作水平。积极学习党中央国务院的一系列文件精神，认真落实到实际工作中，积极主动适应新常态、新要求。四是要切实抓好队伍建设。中心党总支要切实发挥主体责任，纪检部门要发挥监督责任，坚决把纪律挺在前面，党员和领导干部做到“三严三实”、率先垂范，努力打造一支政治合格、法规精通、业务精湛、作风优良的队伍。胡晓抒局长表示，对中心的建设和发展，省局党组将一如既往地给予关心和支持；涉及的具体工作，各处室要积极支持。座谈中，省局各处室负责人还与中心领导干部就当前发展中遇到的困难和问题进行了座谈交流。（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿）...

根据食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）号要求，2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。为承接好无菌药品下放后全省无菌药品GMP认证启动工作，尽早实施全省无菌药品认证，加快本省无菌药品检查员的培养，提升药品GMP认证检查员的专业水平及综合检查能力，加快GMP认证检查员队伍建设，促进无菌药品GMP认证和监管工作的顺利开展。由吉林省食品药品监督管理局主办，吉林省食品药品认证中心承办的2016年全省无菌药品GMP认证检查员培训班在长春召开。来自全省各市（州）主管药品监管的主管局长、科（处）长、监管人员及GMP骨干检查员135人参加本次培训。省局曾向东副局长、药品生产监管处武永锋副处长出席培训班。 培训班由中心姜国明主任主持，省局曾向东副局长做了重要讲话，他结合本省的监管实际回顾了2015年全省药品监管工作实际进行了总结和分析，并深入剖析了当前药品安全监管存在的深层次的问题，对2016年药品安全监管工作做了布置，强调监管人员应时刻意识到身兼的责任与压力，落实“四有两责”和“四个最严”做好日常监管工作。对检查员提出更高的要求，一是充分认识当前药品认证检查形势，特别是能参与无菌药品GMP认证检查检查员不足的现实，科学规划、统筹安排，提前介入，提前谋划，加大培训力度，加强学习，不断提升业务水平，深入无菌药品预认证企业进行调研模拟检查；二是向企业学习，多参加行业交流，加强自身学习；三是切实加强对GMP检查员培训，努力提高检查员队伍的整体素质；创新机制，建立统一高效的药品认证检查体系；四是检查员要廉洁自律，守土有责，不断加强自身修养，特别是在机构改革调整时期，更要严格要求自己，要经得起各种诱惑和考验，始终牢记宗旨，服从安排，严格履行药品检查职责。 姜国明主任在讲话中指出：到2015年底吉林省已有58家无菌药品生产企业通过了新版GMP认证，2016年预计还有十几家企业部分剂型要通过新版GMP认证，2016年国家总局把无菌制剂的认证和监管下放的省级，对辖区内无菌药品GMP认证和监督管理是一个挑战，能否承接无药品认证检查任务，并且按标准要求在短时间内承接得住、开展好、持续推进GMP认证工作，是摆在认证中心的首要任务，压力和动力并存。中心提前介入，提前谋划，除了开展检查员无菌药品专题培训外，抽调部分骨干检查员实地深入省内无菌生产企业进行调研，掌握无菌药品生产企业在执行新版药品GMP认证存在的具体问题，答疑解惑，督促企业按规范组织准备，认证检查按指导原则及指南标准执行，做到统一标准尺度、统一检查程序、统一方案及缺陷评定，争取无菌药品认证在全国先行先试，为本省持续有效的开展无菌药品GMP认证和监管奠定基础。 此次培训采用理论宣贯讲解和检查技巧交流相结合的模式。聘请药品生产及监管专业人员授课，培训内容包括：全省无菌药品GMP认证启动及相关要求；无菌药品生产过程控制及生产工艺介绍；无菌药品对生产厂房、设施设备要求；无菌药品的质量控制（结合2015年新版药典相关要求），国内外无菌药品检查关注点及重点问题解决方案；无菌药品GMP现场检查方法报告书写、检查清单、认证检查缺陷分析等内容。 本次培训课程内容丰富、深入，检查员对无菌药品生产过程控制及质量控制，工艺流程、厂房、设施设备，计算机化系统验证及数据完整性有了更深入的了解，通过培训交流，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，统一了检查员对无菌检查问题尺度的把握，提升检查员能力，为顺利承接无菌制剂GMP认证迈开了坚实的一步。（吉林省食品药品认证中心供稿）领导讲话培训现场    ...

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。（一）第一章“总则”共五条，对《规范》立法目的与依据，适用范围做出规定，并明确了各监管部门的职责。（二）第二章“临床试验前准备”共七条，明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。（三）第三章“受试者权益保障”共十三条，对保障受试者合法权益做出具体规定。首先强调了遵循伦理准则的重要性，明确提出伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。其后明确了实施伦理保护的具体措施，规定在试验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。该章节还规定了受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法，并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。（四）第四章“临床试验方案”共四条。主要是对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出具体的规定。明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。（五）第五章“伦理委员会职责”共八条，主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时，还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力，切实保障了受试者权益。（六）第六章“申办者职责”共二十一条，对申办者主要职责和提供的文件做出了具体规定，还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任，明确了申办者对临床试验的真实性和可靠以及试验用医疗器械临床试验中的安全性负责。（七）第七章“临床试验机构和研究者职责”共二十一条，是对临床试验机构和研究者的职责要求。规定了研究者的资格条件，明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责，重点提出研究者应采取有关措施，保护受试者的生命和健康，维护受试者的权利。（八）第八章“记录与报告”共七条，是对临床试验过程任何观察与发现的记录要求和临床试验报告编制要求。（九）第九章“试验用医疗器械管理”共三条，对试验用医疗器械标识、记录和使用进行了规定。（十）第十章“基本文件管理”共三条，是对医疗器械临床试验前、过程中和试验后形成的有关文件保管的规定。（十一）第十一章“附则”共四条，用于规定一些用语的含义，特定事项的说明，实施日期等事项。四、《规范》与原规定的主要不同点（一）《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证，而且在实际工作中难以操作，故予以删除。但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。（二）《规范》明确了监管职责，落实条例关于备案和审批的要求。《规范》明确了食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的监管职责，同时还落实了条例中有关临床试验管理的规定，一是“备案”，即在医疗器械临床试验开始前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。二是“审批”，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得总局的批准后方可实施。取消了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”的要求。（三）《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须得到保证，因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。（四）《规范》特别注重对受试者权益的保护，在制度和要求上进行了完善。明确了伦理委员会的组成、职责和审查要求；严格受试者的知情同意，明确知情同意书的内容和知情同意的方法要求；《规范》还要求申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。（五）《规范》提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计和实施提出了多项具体要求，更加符合国际趋势。（六）《规范》对临床试验各方责任和义务予以强化，分章节对申办者、伦理委员会、临床试验机构和研究者的职责进行了明确规定。规定申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责；伦理委员会应当按照伦理准则和临床试验管理有关规定，按照工作程序履行审查职责并监督试验的实施；临床试验机构和研究者应当按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验，出现不良事件应当及时报告并采取适当治疗措施。（七）《规范》引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。（八）《规范》完善了临床试验记录、试验用医疗器械、基本文件等临床试验重要环节管理的要求。规定临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息，建立基本文件保存制度，明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。五、《规范》的配套文件为进一步规范医疗器械临床试验过程，总局还制定了医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表、知情同意书、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验报告、医疗器械临床试验病历报告表等格式范本和医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录六个文件，发布后将与《规范》同步实施。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

‍3月15日，根据总局国际合作司有关安排，核查中心接待了世界卫生组织（WHO）总部基本药物司沃德博士（MikeWard）和贝尔加比博士（LahouariBelgharbi）等一行8人，就国家监管体系综合评估工具及中国加入药品检查合作机制（PIC/S）进行深入探讨。总局药化监管司郭秀侠副处长、国际合作司张颖、核查中心丁建华主任、孙京林副主任、董江萍副主任及相关处室人员参加接待活动。 沃德博士首先对国家监管体系综合评估工具进行细致讲解，并提出“机构成熟度”等概念，为监管体系的评估提出了新思路、新方法。核查中心向WHO专家介绍了中国加入PIC/S路线图，双方并就WHO为中国加入PIC/S提供支持进行详细讨论。‍ 图一 图二 图三    ...