为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂食品药品监管总局2015年7月10日...

为进一步规范无菌药品生产企业生产行为，强化无菌药品生产企业监管，结合近期国家总局审核查验中心对全国10类药品生产企业进行重点跟踪检查的相关文件要求，吉林省食品药品认证中心于2015年6月29日对省内部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业进行了约谈。 吉林省现有无菌药品生产企业约74家，其中疫苗、中药注射剂、多组分生化制剂生产企业数量均处于全国前列。此次约谈重点对近期国家总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》及《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》等相关文件内容进行了宣贯。对国家总局及本省上半年飞行检查的总体情况进行了介绍，对飞行检查中发现的突出问题进行了分析和总结。 会议强调，各无菌药品生产企业应加强药品安全质量主体责任意识，在保证药品质量上严格控制，不投机取巧。下半年吉林省食品药品认证中心将配合国家总局对辖区内部分风险较高的无菌药品生产企业进行飞行检查，检查中一旦发现弄虚作假、违法违规等问题将严肃处理。对存在严重缺陷的，将一律收回“药品GMP证书”，涉嫌违法违规的，将依法给予行政处罚。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

6月23日至26日，福建省局药品生产监管处和省食品药品认证审评中心在福州举办全省药品GMP检查员培训班，全省共157名药品GMP检查员参加了培训。福建省局党组成员、药品安全总监张剑平出席开班式并作培训动员讲话。 此次培训邀请总局核查中心资深的GMP专家和参加新版GMP附录修订工作的专家及省内优秀的国家级检查员授课。培训内容包括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》条款解读及经典案例分析、无菌制剂和医用氧检查要点、确认与验证、计算机化系统附录解读等，内容很丰富，针对性强。培训结束后，还进行了药品GMP检查员资格考试。 此次培训，加深了本省药品GMP检查员对《药品生产质量管理规范》条款和现场检查要点的理解和掌握，增强了业务能力，提高了依法行政意识，收到了良好的效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...

食药监械管〔2015〕63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2015年6月8日境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）第一条　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本程序。第二条　　本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。第四条　　总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。第五条　　注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第八条　　对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。第九条　　检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。第十条　　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条　　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十二条　　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十三条　　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十四条　　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十五条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。第十七条　　整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十八条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。第十九条　　未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第二十条　　本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）      2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料      3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） ...

按照黑龙江省食品药品监督管理局《关于在省直单位处级以上领导干部中开展“三严三实”专题教育的实施方案》要求，6月12日下午，黑龙江省食品药品审核查验中心党总支书记刘浩同志为中心全体党员干部作了“三严三实”专题党课报告。 刘浩同志以“真正的平静，不是避开车马喧嚣，而是在心中修篱种菊”为题，结合习近平总书记系列重要讲话和省局“三严三实”专题教育工作座谈会精神，对照审核查验中心工作实际，对如何认识和把握当前专题教育做了深入剖析。 刘浩同志指出，当前开展“三严三实”专题教育，充分体现出党中央从严从实的治党理念，是建设马克思主义执政党的内在要求；是推进党的各项事业发展的根本保证；是持续推进作风建设的重要举措；是完成各项监管工作的迫切要求。作为一名领导干部必须讲党性、重品行、做表率、讲实话、办实事、求实效。必须认真领会“三严三实”深刻内涵，切实增强自我净化、自我完善、自我革新、自我提高的能力，真正做到内心的“修篱种菊”。 党员领导干部“心中修篱”。就是要做到“三严”，即严以修身、严以用权、严以律已。严以修身，就是党员领导干部要追求高尚情操，自觉远离低级趣味，自觉抵制歪风邪气。不断加强党性修养，坚定理想信念，提升道德境界。严以用权，就是党员领导干部在任何时候都不搞特权，不以权谋私。坚持用权为民，按规则、按制度行使权力，把权力关进制度的笼子里。严以律己，就是党员领导干部要遵守党纪国法，做到为政清廉心存敬畏，红线思维，慎独慎微、勤于自省。 党员领导干部“心中种菊”。就是要做到“三实”即谋事要实、创业要实、做人要实，所谓谋事要实，就是要参与制定各项工作要符合实际情况、符合客观规律、符合科学精神、符合最广大人民群众的根本利益，从实际出发谋划事业和工作，不脱离实际。创业要实，就是要勇于直面矛盾，善于解决问题，脚踏实地、真抓实干，敢于担当责任，努力创造经得起人民、历史检验的实绩，不好高骛远。做人要实，就是要做老实人、说老实话、干老实事，襟怀坦荡，公道正派，对党、对组织、对同志、对人民忠诚老实，不做两面人，墙头草。 党课上，刘浩同志对党发展的历史和现在的形势进行了比较、深刻剖析，阐述了自己的学习心得，用“人常想病时，则尘心便减；人常想死时，则道念自生”来勉励全体工作人员讲学习、畏法度、慎交友、谨用权、算好帐。 刘浩同志结合中心实际，联系党员干部思想、工作、生活和作风建设实际对自身和下步工作做出了部署。一是努力提高自身修养，当好班长，接受监督；二是努力增强思想和行动自觉，带好队伍，接受考验；三是努力推动下半年重点工作，落实目标，接受挑战。 下半年，省食品药品审核查验中心的工作重点是：一是常抓党务和廉政教育不放松；二是全面启动药品审评认证机构能力评估工作；三是全力做好GMP认证工作。特别是要结合无菌事权下放工作，集中一切力量，实现与省局的无缝对接，制定详实的工作计划，推进这项工作的落实；四是全力做好药品注册审查工作；五是全面做好接受乳制品、食品、保化等新职能的工作；六是探索审评工作体系的新尝试；七是探索审评专家队伍的管理新模式；八是全面推进中心审验文化建设。 最后，刘浩同志引用林徽因的散文“真正的平静，不是避开车马喧嚣，而是在心中修篱种菊。尽管如流往事，每一天都涛声依旧，只要我们消除执念，使可寂静安然。”来鼓励大家伴随着年龄的增长、事业的拓宽，更加的热爱我们的党和国家，发现生活，感受生活，不断提升心灵和思想境界，从而更加的宽容与谦虚。希望通过这场大家面对面的交流，给大家带来积极向上的一股清新风尚，形成心灵的共享，实现真正的文化自觉 目前，黑龙江省食品药品审核查验中心将继续扎实推进“三严三实”专题教育，按照省局方案及中心工作方案的统一部署，以从严从实的作风开展专题教育，把严的标准、严的措施、严的纪律贯穿专题教育始终，以严促深入，以严求实效。力争通过专题党课、专题学习研讨、专题民主生活会和组织生活会、整改落实和立规执纪这几个“关键动作”抓细抓实抓到位，真正从思想上、工作上、作风上严起来、实起来。通过规定动作规范，自选动作丰富，全面引导全体党员干部在思想上、行动上准确把握“三严三实”的丰富内涵和实践要求，确保专题教育取得实效，推进圆满完成中心各项工作任务。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）已于2015年6月8日正式发布实施。为进一步规范浙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，浙江省药品认证检查中心根据国家总局文件规定，结合浙江省内第三类和第二类医疗器械注册核查工作实际情况，通过与省局医疗器械监管处和省医疗器械审评中心的多次沟通会商，积极探索适应浙江省医疗器械注册核查的工作程序，规范工作要求。 国家总局文件明确仅适用于境内第三类医疗器械注册核查，境内第二类医疗器械注册核查的工作程序由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照制定。在浙江省局尚未出台相关规范性文件之前，认证检查中心已根据国家总局文件规定的要求，借鉴中心已运行多年较为规范的药品GMP检查等工作程序，提前进行了准备。制订了中心《医疗器械注册核查程序》及相关记录表单，开始在中心内部试运行，逐步推进浙江省医疗器械注册核查工作规范有序地开展。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下： 一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%（详见附件1）。 二、经企业自检报告检出不合格产品的生产企业55家（详见附件2）。其中： （一）全部批次产品均不合格的企业30家，包括：天津亚宝药业科技有限公司（银杏叶片，32批）、唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，95批）、涿州东乐制药有限公司（银杏叶片，172批）、山西仟源医药集团股份有限公司（银杏叶分散片，27批）、山西普德药业股份有限公司（银杏叶片，3批）、吉林省正和药业集团股份有限公司（银杏叶片，15批）、哈药集团世一堂制药厂（银杏叶分散片，15批）、常州兰陵制药有限公司（银杏叶胶囊，15批）、江苏润邦药业有限公司（银杏叶片，125批）、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（银杏叶片，6批）、江苏飞马药业有限公司（银杏叶片，84批）、江苏苏中药业集团股份有限公司（银杏叶片，2批）、邳州市金龙生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（银杏叶提取物，2批）、宁波中药制药股份有限公司（银杏叶提取物，33批）、江西汇仁药业有限公司（银杏叶片，39批）、华润三九（黄石）药业有限公司（银杏叶胶囊，2批）、万邦德（湖南）天然药物有限公司（银杏叶片，12批；银杏叶胶囊，37批）、湖南方盛制药股份有限公司（银杏叶分散片，55批）、湖南康尔佳制药有限公司（银杏叶提取物，2批）、广东一力罗定制药有限公司（银杏叶片，7批）、广东新峰药业股份有限公司（银杏叶片，33批）、广东环球制药有限公司（银杏叶片，17批）、桂林红会药业有限公司（银杏叶片，9批；银杏叶胶囊，5批）、广西半宙大康制药有限公司（银杏叶片，25批）、桂林兴达药业有限公司（银杏叶片，46批；银杏叶提取物，11批）、海口奇力制药股份有限公司（银杏叶片，69批；银杏叶提取物，3批）、海南省金岛制药厂（银杏叶片，5批）、海南海力制药有限公司（银杏叶片，21批）。 （二）部分批次产品不合格的企业25家，包括：北京四环制药有限公司（银杏叶分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成药业股份有限公司（银杏叶片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龙江天宏药业股份有限公司（银杏叶片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源药业有限公司（银杏叶提取物，21批不合格，不合格率48.8%）、扬子江药业集团有限公司（银杏叶片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制药有限公司（银杏叶片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（银杏叶提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江苏晨牌药业有限公司（银杏叶片，56批不合格，不合格率96.6%；银杏叶分散片，74批不合格，不合格率96.1%）、宁波立华制药有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率5.9%；银杏叶提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、芜湖绿叶制药有限公司（银杏叶胶囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鹰药业有限公司（银杏叶片，192批不合格，不合格率95.5%；银杏叶提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、烟台荣昌制药股份有限公司（银杏叶片，18批不合格，不合格率12.0%）、鲁南厚普制药有限公司（银杏叶片，11批不合格，不合格率91.7%）、山东百草药业有限公司（银杏叶胶囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山东双花制药有限公司（银杏叶提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制药股份有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（银杏叶片，2批不合格，不合格率22.2%；银杏叶分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南华纳大药厂有限公司（银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重庆科瑞南海制药有限责任公司（银杏叶提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科伦药业股份有限公司（安岳分公司）（银杏叶片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都华高药业有限公司（银杏叶提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王药业有限公司（银杏叶片，174批不合格，不合格率95.6%；银杏叶分散片，14批不合格，不合格率100%）、贵州信邦制药股份有限公司（银杏叶片，68批不合格，不合格率73.9%）、贵州益佰制药股份有限公司（银杏叶片，49批不合格，不合格率100%；银杏叶提取物全部合格）。 三、经企业自检报告产品全部合格的企业35家，包括：石家庄以岭药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司、长春海外制药集团有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、上海杏灵科技药业股份有限公司、江苏恩华赛德药业有限责任公司、江苏贝斯康药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、宁波绿之健药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、山东仙河药业有限公司、山东绿因药业有限公司、山东仁和制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、湖北诺克特药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、海南亚洲制药股份有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、重庆万物春生制药有限公司、重庆中宝生物制药有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、云南希陶绿色药业股份有限公司、成都龙泉高科天然药业有限公司。 四、各省（区、市）食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核。共抽查50家企业的595批次样品，分别占在产企业总数的56%和产品总批次的12%。复核检验结果与企业自检结果一致。 五、上述检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。请相关省（区、市）食品药品监管部门监督上述企业于6月30日前完成召回工作，并及时向社会公开召回信息和召回结果。产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品；产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检，并召回不合格产品，自检及召回情况于7月10日前报企业所在地省（区、市）食品药品监管局。食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）涉及的企业药品召回工作已于6月3日前基本完成。 六、药品经营使用单位发现上述不合格产品的，要立即停止销售使用，并向当地食品药品监管部门报告。消费者要求退回的不合格药品，相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2015〕9号）要求，全数回收药品并全额退款。 七、请自检查出不合格制剂产品的企业，于6月25日前向所在地省（区、市）食品药品监管局如实报告产品不合格的原因。制剂产品生产企业还需报告银杏叶提取物来源，包括提取物生产企业名称、购买时间及数量、已使用数量、现有库存数量。购自经营企业的，所在地省（区、市）食品药品监管局要追查经营企业进货来源，包括生产企业名称、购进时间及数量、销售去向及数量、库存数量等。上述情况请各省（区、市）食品药品监管局于6月30日前汇总报总局。 八、根据企业自检数据分析，目前尚有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业未报告自检结果。食品药品监管总局要求尚未报告的企业立即向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告有关情况和自检结果。各省（区、市）食品药品监管部门要按照《食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电〔2015〕10号）要求，强化监督检查。对于隐瞒不报，不主动自查自纠的企业，要依法从严查处。 九、为进一步确认市场银杏叶药品质量状况，食品药品监管总局已部署全面开展银杏叶药品专项监督抽验，抽验情况将于6月底向社会公布。 特此通告。 附件：1、银杏叶提取物和银杏叶药品企业自检情况汇总表            2、自检不合格银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业及药品名单 食品药品监管总局2015年6月22日...

    按照中央和总局关于开展“三严三实”专题教育工作的统一部署和要求，核查中心于2015年6月19日上午由孙京林副主任为处级及以上领导干部、党员、积极分子讲了专题党课。 孙京林副主任详细阐述了“三严三实”专题教育的重大意义和深刻内涵，并指出：开展“三严三实”教育是实现国家战略目标的重要保证，也是我们进一步做好药品检查工作的迫切需要。随后，他进一步联系药品检查工作实际，联系中心党员干部的思想、工作、生活和作风实际对“不严不实”的严重危害进行了深入讲解。 中心“三严三实”专题教育工作已于6月1日由中心党支部书记、主任杨威同志进行了动员部署，并结合工作实际，制定了实施方案和具体学习研讨计划。 ...

‍按照中央和总局关于开展“三严三实”专题教育工作的统一部署和要求，核查中心于2015年6月19日上午由孙京林副主任为处级及以上领导干部、党员、积极分子讲了专题党课。孙京林副主任详细阐述了“三严三实”专题教育的重大意义和深刻内涵，并指出：开展“三严三实”教育是实现国家战略目标的重要保证，也是我们进一步做好药品检查工作的迫切需要。随后，他进一步联系药品检查工作实际，联系中心党员干部的思想、工作、生活和作风实际对“不严不实”的严重危害进行了深入讲解。‍‍中心“三严三实”专题教育工作已于6月1日由中心党支部书记、主任杨威同志进行了动员部署，并结合工作实际，制定了实施方案和具体学习研讨计划。‍‍‍    ...

食药监办药化监〔2015〕79号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》）。各省（区、市）食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务，有关要求通知如下：一、总局已要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制药有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（区、市）食品药品监督管理局应立即通知本行政区域内药品经营使用单位停止销售和使用武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并协助召回产品。二、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局应按照《通告》要求，对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。首先要企业自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。企业自查报告6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。上述各省（市）局要在企业自查的基础上，开展对企业的专项检查，检查情况及各企业由检查员签字背书的现场检查报告，于2015年6月25日前报送总局。三、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视生化药品的质量安全。要组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查，重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节，对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。检查情况请于6月30日前报总局。食品药品监管总局办公厅2015年6月17日 ...