黑龙江省食品药品审核查验中心自去年开办“职工讲堂”以来，极大激发了广大职工的参与热情，进一步激励了全体职工的专研精神，掀起了全体职工的学习热潮，在中心内初步形成了崇尚知识、勤学善思的良好风气。“职工讲堂”已成为中心文化建设不可或缺的一部分。中心领导始终将“职工讲堂”作为文化阵营，将其打造成所有职工互动交流的有效平台，力求一人培训、全体职工受益，从而推动食品药品审核查验工作稳步发展。 为贯彻落实国家食药监总局药品医疗器械审评审批制度改革，全面部署省局年初工作要点指示精神，充分应对食品药品监管新形势、适应食品药品审核查验新职能、完成食品药品审验新任务，顺利迎接国家医疗器械审评中心对我中心医疗器械审评审批能力的考核评估，2016年4月13日，省食品药品审核查验中心2016年第一期“职工讲堂”如期举行，中心1名外派培训人员以“医疗器械注册工作要点”为题，就学习心得体会及结合工作实际进行了汇报交流：一是对新形势下医疗器械分类管理法规、工作程序和要求等进行了解读，二是对医疗器械注册（首次）申报资料要求、医疗器械注册检验规定、临床评价原则等要求进行了一一阐述，三是对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求进行了讲解，四是对通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据分析评价要求进行了总结，五是对医疗器械技术审评相关法律法规、规范、参考文献等进行了汇总，并结合自身工作经验、引用名人名言等方式对一些典型案例进行了深入剖析。 自“职工讲堂”开办以来，已累计举办4期，200多人次参与。新形势下，“职工讲堂”活动是树立“大中心”理念的重要载体，是立足中心、面向基层的学术活动，是树立责任学习、素质学习、终身学习理念的重要途径。目前，“职工讲堂”活动已经深入每个职工，为中心学习提升工程注入新活力，为中心发展注入“正能量“，引领审核查验工作稳步向前推进。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

4月8日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心丁建华主任一行在皖督查期间，莅临安徽省食品药品审评认证中心调研指导工作，安徽省局党组成员、副局长宣庆生陪同调研，安徽中心杨士友主任简要汇报了安徽中心主要职能、党风廉政建设和业务工作开展情况。 丁建华主任一行深入中心各职能部门，与一线工作人员进行了面对面的交流，向大家询问了解目前安徽中心“四品一械”审评检查业务开展情况及遇到的现实困难，并给大家一一解惑。作为省级廉政文化建设示范点，中心的廉政文化墙中药图谱形象生动地诠释了“慎欲、思贤、远腐、戒贪、风清、和谐”的廉政警言，检查员摄影书画则展示了药品检查活泼严肃、积极向上的精神风貌。丁主任对安徽中心各项工作给予了充分肯定，强调检查员是审评认证工作的中坚力量，要不断加强自我学习，应对时代变迁带来的新问题、新挑战。希望中心加大检查员的培训力度，丰富培训内容，尤其要提高各类检查员的外语水平，从而提升检查员参与国际药品检查的能力。同时要加大检查员实际操作能力的训练，建立检查员实训基地，丰富检查员现场检查经验，为建立职业化的检查员队伍打下基础，为保护公众饮食用药安全作出更大的贡献。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

4月12日上午，黑龙江省直机关工委组织部一行2人在省食药监局机关党委的陪同下莅临黑龙江省食品药品审核查验中心检查指导党建工作，考核中心党总支建设及各项活动开展情况。中心党总支书记刘浩同志和支部委员们陪同调研座谈，并做了工作汇报。    近年来，中心党总支在省局机关党委的领导下，党建工作坚持以党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神为指导，深入学习习近平总书记关于党建工作的重要指示精神，不断增强政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识。秉承“做食药人，铸食药魂，固食药本，抖食药神”的理念，不断提升广大党员党性观念和理论素养，推进中心党建工作组织建设和制度建设稳步发展，持续改进工作作风，探索新常态下中心党建工作的有效办法，不断提升中心党建工作的科学化水平。 中心采取内强素质、外树形象的方式来全面推进党组织建设。“内强素质”方面：一是强化党建基础工作，提升党员队伍素质。领导班子和党员干部把参加理论学习作为首要任务，通过集中学习、支部学习和自主学习相结合的方式进行。为丰富党员干部职工文化生活，利用休息时间因地制宜的开展文体活动，通过以比促学、以赛提能，逐步形成学本领、强素质的浓厚氛围，为持续推进中心党员队伍能力素质提升打下了坚实基础。二是推进专题教育，转变党员干部作风。中心按照省局要求，开展“三严三实”专题教育，每月制定学习日和组织生活日计划并严格落实。去年，共组织23次集中学习，发放纸质学习材料34份，观看党风廉政教育警示片4次，组织参观3次。三是遵规守纪进行换届选举，保障党员民主权利。中心党总支换届选举工作历时两个月，经过筹备、发布信息、民主推荐等多个环节。真正做到了“公开、公平、公正、民主”，为党员参与党的工作和党的活动创造了良好条件，为保障党员民主权利构筑了有效渠道。四是推进党风廉政建设，聚焦正风肃纪。中心严格执行省局廉政制度，2015年，共进行各种形式的党风廉政教育46次，组织192次现场检查、核查，发送廉政提醒短信395条。2016年2月，全员签署了党风廉政建设岗位责任书。3月，创新工作方式，开展廉政恳谈。“外树形象”方面：一是创建党务工作简报，丰富党建形式。去年6月中心创建了党务工作简报，将简报作为对外宣传党务工作的重要阵地，指定专职人员撰写。现在，中心的党务工作简报已成为使上级机关和领导及时了解、掌握中心党建情况，及时作出指示和指导帮助工作的重要手段；已经成为和同级单位之间沟通信息、交流经验，便于相互学习、相互借鉴，取长补短，共同提高的重要平台。二是重视信息报送管理、加强党建工作宣传。中心积极向相关媒体、网站报送党建工作信息，去年至今，共向省局网站、国家中心网站报送党建工作信息48条。对中心党建工作的客观报道，扩大了宣传面和影响力，营造出了从严治党的政治生态。并且高频率的信息报送和采用，促进了党建工作的交流，有效提升了中心在各省级兄弟机构中的影响力，提升了在本省食药监管系统中的影响力，对宣传和树立中心正面形象起到了积极的推动作用。 省直机关工委组织部领导通过听取汇报、座谈交流、实地考察等形式，对中心党建工作进行了了解，并给予了充分肯定，认为中心党总支对党建工作十分重视，成效明显，特点突出，尤其是将党建工作和文化建设相结合这种工作思路，切合中心的工作实际。 最后刘浩主任表示，中心的党建工作虽然取得了一定的成绩，但是按照省直机关工委组织部和省局机关党委要求，按照新形势下组织工作的需要，还有较大差距。今后，中心将以本次检查指导为契机，进一步加大党建工作力度，坚持不懈地抓好党建工作的落实，让每个党员时时铭记、事事坚持、处处上心，以严和实的精神做好各项工作，打造一支忠诚、干净、担当、德才兼备的技术支撑队伍，为推进食品药品审核查验工作迈上新台阶作出更大贡献。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

按照省局《关于梳理廉政风险点的通知》要求，吉林省食品药品认证中心全面落实通知要求，根据业务工作及廉政建设职责认真梳理单位及中心各岗位廉政风险点，确定风险等级，制定风险防范措施，完善中心各项制度，保障各项制度的有效落实，促进中心党员领导干部廉洁从政，廉洁认证。 中心结合具体工作职责，对廉政风险进行了全面梳理，按照药品认证检查工作程序和廉政风险情况查找6项风险点如下：药品GMP认证申报资料技术审查、药品GMP现场检查及现场检查结果的综合评定；药品GSP认证申报资料技术审查、药品GSP现场检查及现场检查结果的综合评定。  针对梳理查找的风险点，中心采取了有效地防控措施，一是明确行使的药品认证检查职权的内容及法律依据，做到符合国家法律法规要求；二是细化药品检查工作流程，制定了药品检查工作程序文件,对药品检查程序进行分解，查找风险隐患，明确各环节办事标准和工作时限；三是规范药品检查工作行为，先后制定了《药品检查员管理办法》、《药品检查工作纪律》、《药品检查员廉政谈话管理制度》等规章制度，统一检查评定标准，减少人为干扰；四是将药品认证管理与信息化结合，做到信息公开，在药品认证工作中全程采用计算机管理手段，将认证资料受理、技术审核、现场检查进度、整改要求、检查结果等内容在网上公示，增强工作的透明度，便于企业查询，自觉接受社会和企业的监督。 下一步，中心将继续修订完善各项业务工作及党风廉政建设方面的制度文件，落实党风廉政建设责任制，抓好各项工作任务落实，通过不断创新来提高工作质量，力争把工作抓得更紧、更有成效。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

4月5日下午，辽宁省药品认证中心组织召开2016年第一季度工作总结会，会上各业务部门、质量信息部及行政综合部分别对第一季度各项工作完成情况及下一阶段的工作计划进行了汇报，中心领导班子及全体职工参加了此次会议。 中心一季度共完成12家药品GMP现场检查，1家GSP认证检查，12家药品经营许可变更检查，16个品种的注册生产现场检查工作，23家医疗器械注册体系核查。进一步加强质量体系建设，完成4项质量体系文件的修订，对内审缺陷进行整改效果跟踪，制定分解全年工作质量目标，确保2016年各项重点工作的有序开展。强化信息化平台应用，进一步完善OA及业务系统，利用网站及微信平台发布信息92条，并被国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心及省局采用13条。深入开展党风廉政建设，按照省局党组严守纪律规矩，强化责任担当，全面做好党风廉政建设要求，中心内部组建纪检工作小组，结合检查工作实际，完善检查廉政承诺内容，传达省局会议精神，领导班子成员及中层干部签订党风廉政责任书和技术审查人员守纪承诺书。持续开展文化建设，以“感恩2015”为主题，出版2016年第1期《春华》期刊。一季度中心各项工作均在时限内完成，取得良好开局。 魏晶主任对各部门工作进行了点评，对第一季度的工作给予了肯定，并对下一步工作进行了部署。魏晶指出要高度重视党风廉政建设，全面落实主体责任；持续推进检查员队伍的能力建设，强化技术交流及培训；完善质量体系建设及信息化建设，关注网络信息化系统的安全与监管；保证药械检查工作平稳有序实施；进一步规范工作人员日常工作行为，提高领导班子及中层人员管理能力及职业素养。全体同志要保持工作热情，提高工作能力，克服工作困难，展现良好风貌，全面完成2016年各项重点工作。（辽宁省药品认证中心供稿）...

根据总局要求，自2016年1月1日起，对化妆品生产企业实行生产许可制度，为保证广西化妆品生产企业换证工作顺利推进，近日，广西食品药品审评查验中心和广西食品药品监管局保健食品化妆品监管处联合召开全区化妆品生产许可工作协调会。 会议传达了国家总局化妆品生产许可换证工作精神，与会人员就新出台的《化妆品生产许可检查要点释义》进行逐条研读。同时，重点对化妆品生产许可各级监管部门的相关工作职责、化妆品生产许可申请有关事项以及申请材料相关检测指标及标准进行讨论；结合工作实际，对《化妆品生产许可现场审查工作规范》等相关制度进行学习。 下一步，广西食品药品审评查验中心还将协助广西食药监管局对全区化妆品生产许可现场审查员进行培训，对总局下发的系列文件开展多形式宣贯，以提高审查员的业务能力，确保化妆品生产许可现场审查工作顺利完成。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

3月29日上午，在新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局机关党委的统一安排下，审评查验中心全体干部职工与机关各处室、其他直属事业单位人员共同观看了反腐题材的电影《破局》。该影片讲述一群战斗在反腐败斗争一线的检察官对一起由拆迁引发的渎职腐败案件调查的经过，展现了检察机关执法人员与犯罪分子斗智斗勇，不为金钱所动，坚决捍卫国家法律尊严的生动场景，是一部宣传反腐倡廉正能量的影片。 看完影片后，中心全体干部职工均感到接收了一次非常好的警示教育。在当前这个充满机遇与挑战的新时期，作为自治区食品药品审评查验中心的一名工作人员，必须坚定共产主义信念，树立正确的世界观、人生观和价值观，始终坚持全心全意为人民服务的宗旨，自觉抵御不良思想的侵蚀和金钱的诱惑，要立足本职工作、爱岗敬业、秉公用权，严守廉政纪律，从源头上严把食品药品审评检查关口，切实发挥好食品药品监督的技术支撑作用，把保障全区人民群众饮食用药安全作为工作的最高目标，尽职尽责当好人民群众的健康卫士。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）...

 2016年3月21日-3月24日，国家总局药品审核查验中心联合吉林省食品药品认证中心对长春卫尔赛生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进行了注册现场核查与药品GMP认证的合并检查。 本次合并检查分为两个阶段，第一阶段为原液制备阶段，第二阶段为分包装阶段。国家总局药品审核查验中心派出3名检查员，省级药品监督管理部门派出3名检查员参与现场检查工作。本次检查是药品GMP认证工作下放到省级药品监督管理部门以来我省开展的首家疫苗类生产企业认证检查。由于吉林省疫苗类生产企业众多，疫苗类生物制品的检查人员严重不足，通过本次合并检查，扩大了本省疫苗类生物制品监管人员队伍，同时也提供了一次很好的现场实训和学习机会，对辖区疫苗类生产企业的监管具有积极的促进作用。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年3月22日-3月25日，吉林省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品GMP认证检查工作。吉林省食品药品认证中心姜国明主任亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。 本次现场检查由7名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、2015年版中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。 通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。(吉林省食品药品认证中心供稿）...

3月25日上午，新疆区食品药品监督管理局马龙局长带领局注册管理处和人事教育处的相关负责同志一行4人来到审评查验中心，听取中心一季度工作完成情况的汇报并对工作进行指导。审评查验中心领导班子成员及各科室负责人参加了汇报会。  会上，审评查验中心张训缨主任从机构能力建设、信息化建设、审评检查机制创新、人才队伍建设以及廉政、作风建设等六个方面向局领导全面汇报了中心第一季度工作开展情况。一季度新疆中心保质保量完成了所接收的各项审评检查事项，其中资料审查482家，组织许可、认证现场检查53家次、注册现场核查53个品种，召开专家审评会5次，办结各类事项461项。同时张训缨主任也反映了目前中心在人员培训、审评检查员队伍建设、职称评定、后勤保障以及医疗器械审评检查工作中遇到的一些具体问题。注册管理处和人事教育处的参会人员针对张训缨主任反映的问题提出了建设性的意见建议，表示将全力支持和帮助中心解决好以上问题。马龙局长对中心一季度的工作成绩给予了充分肯定，同时就如何做好下一步工作提出了6项要求：一是进一步加强领导班子建设，建立健全管理制度和议事规则，切实发挥班子的领导核心作用；二是高度重视队伍建设，精心谋划，尽快填补空编，加强年轻干部培养，加快专家库建设，及时解决中心人员数量、能力素质与所承担的工作任务不相适应的矛盾；三是建章立制，加强“内涵建设”，进一步健全中心人、财、物管理制度，形成一整套规范的运行规则，培养团队精神，强化精神文明建设；四是深化体制改革，以国家审评检查制度改革为契机，在充实人员、职称评定、与业务处室协作等方面进行系统思考，主动作为，及时解决好过去没有解决的问题；五是中心要加强与各业务处室和相关单位的沟通协调，密切协作配合，共同解决好当前遇到的具体问题；六是强化纪律意识，进一步加强中心党风廉政建设，认真做到依法行政，通过健全制度，强化教育和监督，确保审评检查工作不出问题。（新疆区食品药品审评查验中心）...