近年来，江苏省局认证审评中心积极投身“建设新江苏、巾帼展风采”系列活动，锐意进取、开拓创新，充分调动女职工在各项工作中的积极性和创造性，积极进取、争先创优。近日，江苏省城镇妇女“巾帼建功”活动领导小组、江苏省妇女联合会授予江苏省局认证审评中心“江苏省巾帼文明岗”荣誉称号。此前，该中心已先后荣获江苏省五一劳动奖状、江苏省文明单位、省级机关巾帼文明岗、省级机关青年文明号等多项省级荣誉。 一是加强领导，落实目标。把创建工作和药品认证检查等职能工作相结合，逐项分解落实到年度工作目标和党风廉政建设目标中，加强考核监督。二是规范管理，文明服务。以ISO9001质量管理标准不断完善制度建设和规范管理，目前运行制度共有81项，其中综合管理类制度34项，药品认证检查类制度12项。三是强化学习，提高素质。女同志中有很多都是行业内的权威和专家，有多名同志受国家食品药品监督管理总局委派，承担境外药品现场检查任务；并有多人参与到国家药品、医疗器械法律法规、技术标准和指南的修订工作。四是立足本职，服务产业发展。针对申报企业比较集中的问题，女领导亲自带队，有针对性的深入基层开展“三走进三服务”活动，结合实际开展工作调研，并制定工作改进措施，服务企业发展。江苏中心药品（医疗器械）监管技术支撑能力不断提升，为江苏医药产业健康发展提供了有力支持。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

宁夏食药监系统机构改革已初步完成，各市、县市场监督管理局全部成立，面临新机构、新人员、新职能的新形势，很多来自工商、质监部门的市县级药品监管人员能力亟需提高。为加强基层药品监管队伍建设，提高监管人员监管能力和执法水平，同时确保2015年底全面完成药品GSP认证工作，经自治区食品药品监督管理局批准，宁夏食品药品审评认证中心于2015年4月20日至4月24日举办了全区药品监管人员能力及GSP认证检查员培训班。全区药品GSP检查员、部分GMP检查员、注册核查员、各市、县市场监督管理部门从事药品监管工作的相关人员以及直属单位有关部门人员总计200余人参加了培训。  此次培训班邀请国家总局高级研修学院药品GSP讲师及自治区药学专家进行专题授课，主要对药品监管法律法规及监管工作实践、《药品经营质量管理规范》、《药品GSP现场检查指导原则》、药品GSP认证检查程序、GSP现场检查要求、现场检查报告的撰写、药品标准知识、中药基础知识、化学药品知识及特殊药品管理知识等内容进行了培训。通过培训，加深了全区药品监管人员对GSP法律法规及药品基础知识的理解，较好地掌握了GSP现场检查的原则要求、方式方法和检查技巧，统一了现场检查报告撰写的要求，进一步提升了全区药品监管人员能力素质和执法水平，也为保证药品GSP现场检查工作质量奠定了良好基础。（宁夏食品药品审评认证中心供稿）    ...

为深入贯彻国家食品药品监督管理总局对非无菌药品GMP认证工作提出的“尺度不放松、标准不降低、时间不延长”的工作原则，实践总局科学使用“检查、检验和监测”三项基本手段，突出检查工作实效性，科学、有序推进2015年辽宁省非无菌药品新修订药品GMP认证工作，辽宁省药品认证中心（以下简称“辽宁中心”）与省局药品生产监督管理处建立风险研判月例会制度。 通过例会制度，可以及时通报新修订药品GMP认证申报及检查进度，反馈不同类型企业存在的集中问题，共同研究认证及跟踪检查过程中发现的主要及严重问题。依据国家新颁布附录及中药提取物备案管理等文件要求，进一步沟通、统一认证现场检查把握标准。结合辽宁省局收集到的辖区内企业抽检数据、不良反应集中趋势报告、投诉举报等情况，研判、提炼风险信号，合理部署下阶段药品生产检查工作重点。深入贯彻国家食品药品监督管理总局审核查验中心“坚持问题导向，努力提高风险管理水平和药品检查工作质量”的总体工作思路，提高GMP认证工作质量，为全面完成2015年药品GMP认证检查工作任务提供保障。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

2015年4月，河北省食品药品审评认证中心组织检查组完成对首个药品生产技术转让品种的现场检查。本次检查的品种由陕西省技术转让到河北省，注册分类为中药制剂。为期三天的检查期内，检查组对转让品种进行了动态生产过程及GMP符合性检查，并完成了药品注册生产现场检查报告和GMP认证检查报告。 本次检查也是河北中心组织的首家药品注册生产现场与GMP认证合并检查。河北省审评认证中心通过本次检查实践了药品注册生产现场与GMP合并检查的新检查模式，此模式的推广将有助于提高认证检查工作效率，减少企业动态生产批次并降低迎检费用，为进一步理顺本省药品技术转让检查工作流程，做好后序品种的检查奠定了基础。 河北省自2014年12月取得国家食品药品监督管理总局认定的药品技术转让审评资质，目前已经完成本省全部注射剂品种的技术转让受理，完成部分其他品种的受理，接收两家企业的技术转让研究资料，技术转让审评工作正在紧张有序地推进。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

‍‍‍‍‍2015年4月24日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在北京召开《药品检查员管理办法》（以下简称《办法》）讨论会。来自天津、山西、吉林、上海、安徽、江西、山东、湖南、重庆、青海10个省级药品检查机构的相关负责人、国家总局药化监管司生产处周乐副调研员、核查中心杨威主任及相关人员参加了会议。周乐副调研员表示2015年总局的重点任务之一就是做好药品GMP认证下放工作，为此各省都要加强检查机构、队伍、能力以及制度。《办法》对建立专职检查员队伍、做好认证下放的承接工作具有重要意义。核查中心已于3月18日组织部分省级药品检查机构对《办法》进行讨论，并根据讨论结果进行了修改。本次组织部分省级药品检查机构对修改稿再次讨论。参会代表认为《办法》内容完整、结构严谨，凸显了检查员应具备的专业水准，对打造专职检查员队伍具有很重要的意义，希望能够尽早出台。同时，代表们针对《办法》中专职检查员的概念、检查工作的范围、检查员的职级等进行了充分的交流并基本达成一致认识。核查中心杨威主任在总结讲话时指出，本次讨论会的效果很好，各参会代表都是多年在药品检查机构工作的领导和专家，提出的意见很有针对性，在实施层面也有很好的建议。中心会对这些意见和建议认真研究，再次修改《办法》，定稿后尽早报送总局，力争早日出台，实现对检查员的依法管理和规范管理。‍‍‍‍‍ 周乐副调研员讲话 杨威主任讲话 会议现场    ...

  近日，海南省食品药品监督管理局正式向海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）下发了《关于印发2015年度药品GMP跟踪检查方案的通知》。本年度跟踪检查重点关注企业执行GMP的状况，质量保证体系运行的有效性，以规范性为重点，以发现企业风险为目的，共有20家药品生产企业列入本年度跟踪检查计划。所有现场检查均将采取不预先告知的方式进行，力求检查能真实客观地反映企业的实际情况。 为确保跟踪检查工作的顺利实施，经过精心准备，4月15日下午，海南中心召集上述20家药品生产企业质量负责人或生产负责人召开年度药品GMP跟踪检查动员部署会，详细通报该中心本年度跟踪检查工作实施要点和具体要求。 会上，海南中心黎运达主任结合近期国家总局通报的数起质量问题通告中的典型事例，要求各企业在日常生产经营管理中应始终如一严格按GMP规定进行，时刻记得质量安全风险这把悬在头顶的达摩斯之剑，确实履行药品生产质量主体责任，保证药品生产质量。 参会代表还就相关问题与中心人员进行了充分的沟通，会议达到了预期的效果。（海南省药品审核认证管理中心供稿） ...

为落实国家总局中药饮片监管的相关要求，强化各中药生产企业风险防控意识，提高监管人员对中药饮片的监管能力。2015年4月3日，天津市市场监管委药化处、认证中心共同举办了“天津市中药饮片质量监管培训班”。全市中药生产企业（含医疗机构制剂室）的质量检验人员、部分监管人员和GMP检查员共100余人参加了培训。会议首先传达了国家总局2015年第8号通告和《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》的精神，分析了当前中药产品监管风险防控点，部署了天津市中药饮片生产企业监管工作要求。并就当前市场上质量问题突出的沉香、松香、血竭等20余种饮片的鉴别、常见掺假方法、质量标准等方面内容进行了专题培训研讨。（天津市食品药品监督管理局认证中心供稿）  ...

‍‍为分析、研判药品检查中发现的问题和风险信号，强化药品检查工作的针对性，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于4月14日组织召开药品检查风险研判视频会。会议主要围绕药品生产经营的认证、跟踪或飞行检查中发现的常见问题，分析目前可能存在的药品安全风险。全国31个省级药品检查机构参加了会议，其中北京、河北、浙江、安徽、湖北、广西6个省级机构在会上发言。总局药化监管司谭宏宇副处长、核查中心孙京林副主任及有关人员参加了会议。谭宏宇副处长指出，要切实落实全国药品监管会议精神，及时发现认证检查的风险苗头，善于总结提炼，对高风险问题需要进一步分析研判，防止发生区域性和系统性风险，保证药品安全。孙京林副主任通报了2015年第一季度药品生产、流通环节发现的突出问题以及国内药品生产企业接受境外检查时发现的信息，梳理了相关风险信号。要求检查员切实落实责任，及时发现、报告问题，同时要求药品检查机构科学评审检查报告，系统分析发现的问题，将掌握的经验与方法落实到检查工作中，为药品监管做好服务。‍‍ 图一：领导讲话 图二：视频会现场  ...

3月25日，国家食品药品监督管理总局焦红副局长、器械注册司王者雄司长、器械监管司童敏司长、器械审评中心孔繁圃主任一行，在安徽省副省长花建慧、省局党组书记、局长徐恒秋、副巡视员王忠华等陪同下，莅临安徽省食品药品审评认证中心调研指导医疗器械注册审评和规范检查工作。 焦红副局长专程到医疗器械注册审评检查部看望了审评人员并亲切交谈，详细了解了目前中心器械注册审评人员的数量、专业背景、工作量和注册审评工作模式等。焦红副局长指出，中心要尽快扩充审评人员队伍，尤其是工程和机电专业背景的审评人员，加强人才储备，加强器械审评专家培养，规范检查员培训，不断增强医疗器械技术支撑水平，切实保障人民群众用械安全。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）   图一 图二  ...

为提升广西区药品GMP检查组长对无菌药品生产企业GMP实际检查能力，做好国家总局无菌药品生产企业GMP现场检查职能的承接工作，2015年3月16日至3月20日，自治区食品药品审评查验中心组织全区第一批药品GMP检查组长赴国家药品GMP检查员实训基地——桂林南药股份有限公司进行无菌药品GMP实训。自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长文东旭和药品安全总监、药品生产监管处处长张建良出席开班仪式并讲话，共24名药品GMP检查组长参加了本次实训。 2015年是药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP（2010版）的收官之年。文东旭副局长强调，检查组长在面对认证时间紧、任务重时，更要严格按照GMP审查标准进行现场查验，防止新版GMP认证检查尺度前后不一致，出现前紧后松的情况。同时，文东旭副局长对学员提出了几点要求：一是要坚持原则、坚持标准、谨记责任，履行好自身职责；二是要正确对待认证检查的权力，严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律，珍惜荣誉，做廉洁自律的模范；三是要正确理解新版GMP，要做到理论联系实际，坚持原则和实事求是相结合；四是要服从安排，以大局为重，积极参加认证检查工作，确保新版GMP认证检查工作顺利开展。 自治区局药品安全总监、药品生产监管处处长张建良指出，现在已到了新版GMP认证的关键时刻和最后攻坚时刻，检查组长一是要带头严守检查纪律，不但要管好自己，还要管好自己的组员；二是要科学把握新版GMP精神实质和特点，善于发现问题，敢于下结论。 本次实训由桂林南药股份有限公司相关技术人员就无菌药品生产中的更衣流程确认、生产区环境确认、主要生产设备确认、清洁验证、共线风险评估、培养基模拟灌装等内容进行了为期3天的培训和互动，并分组对小容量注射剂生产线和粉针剂生产线进行实地模拟检查。实训期间，中心组织学员们对已通过新版认证企业在现场检查和综合审评时遇到的热点和难点问题进行了交流讨论，进一步统一检查标准；同时对参训学员在实训结束时进行了书面考核。通过实训，强化了检查组长对无菌药品生产企业GMP检查要求的理解，为承接总局职能奠定重要的基础。（广西区食品药品审评查验中心供稿） ...