7月30日下午，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心召开了半年工作讲评会，会议听取了各科负责人上半年工作汇报，各分管领导分别进行了点评。 今年上半年，湖南中心上下精诚团结、紧密协作、紧扣重点、狠抓落实，各项工作推进顺利，取得了可喜成绩。一是审评认证工作有条不紊。1-7月，完成现场检查260家次，一次性不通过47家，一次性不通过率18.1%，不通过企业21家，不通过率8.1%。对综合审评认证意见进行了合议、审议、复议。二是药械监测工作稳步推进。收集《药品不良反应/事件报告表》26667份，审核严重报告表4487份，死亡报告21例。收集器械不良事件数5391件，其中三类报告3491件，严重报告2867件。收集药物滥用监测报告表9376份，较去年同期增长53.1%。上报化妆品不良反应监测报告558份，较去年同期增长32.8%。三是文明创建工作循序渐进。姚金成同志荣获2015年度“湖南省先进工作者”称号、吴益斌同志荣获湖南省直工委首届“党务之星”称号。中心党建工作日趋完善，省直工委批复成立中心党委。在国家中心、省局网站发表文章30余篇，开展了义务植树、跳绳比赛等一系列丰富多彩的文体活动，加强了职工间的交流，增强了中心凝聚力。四是队伍能力建设成果丰硕。邀请美国南弗罗里达大学陈和年教授，举行了“美国食品药品监管及药物研发现状与发展趋势”专题讲座，全省食药监管系统相关人员及部分药品研发企业200多人聆听了讲座。举办了“适应新常态、践行大审评”能力提升培训班，提升了中心的自身素质。此外，还组织举办了全省化妆品不良反应监测、药品规范管理、医疗器械监管高级研修班。五是内部管理工作有序可循。为加强党风廉政建设，省局钟传平组长为中心上了廉政教育课。对中心内部管理制度进行了修定，绩效考核方案正式实施，审评认证“审、查、定”三分离体系逐步形成；事前、事中、事后监督不断完善，服从省局统一领导和服务企业发展意识不断强化。 张贵赋主任传达了全国医疗器械审评工作会议、全国药品检查工作座谈会及全省食品药品监管市（州）局长座谈会会议精神，并对下半年工作进行了部署安排。他强调：一是要强化大局观念。思考问题、谋划工作，要从大局着想，局部利益要服从大局利益；二是要强化重点落实。对年初研究确定的重点工作，要认真研究，逐项抓好落实；三是要强化工作协调。各科室之间要加强配合、相互理解、换位思考、互相支持；四是要强化新闻宣传。加强工作总结，多出精品，对外展示中心良好形象；五是要强化亮点培植。要不断增强超前意识、树立创新理念、打造亮点工作，促进中心各项工作上新台阶。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿) ...

2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对1622个申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。四川省食品药品安全监测及评审认证中心高度重视此项工作，按照四川省局的统一部署，积极行动，全力配合省局做好药物临床试验数据自查核查相关工作。 一、及时对117号公告涉及的四川42家企业82个品种（按受理号计）按企业、年份、类别进行了初步核实，并清理了上述品种临床试验核查情况。 二、从四川省药品注册现场核查员库中甄选了药物临床试验数据自查核查工作专家队伍名单，为省局药物临床试验数据自查核查工作调查和督查工作提供技术支撑。 三、四川中心将秉承依法从严基调，准确把握核查检查标准，参照117号公告自查核查要求，在药品注册申报项目核查工作中加大对临床试验数据一致性和GCP符合性的检查力度。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿） ...

各相关单位：  经研究,兹定于2015年8月12日在北京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会议。现将有关事项通知如下: 会议内容 布置总局2015年第117号公告附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作等。 二、时间地点 时间：2015年8月12日9∶00—12∶00，8月11日报到。  地点：北京新北纬饭店（北京西城区西经路11号，北京友谊医院西侧，010-63012266）。  参会人员 1.总局2015年第117号公告附件所列进口药品相关企业代表，每家企业不超3人。  2.邀请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品注册管理部门人员参加，各1人。  3.总局注册司、核查中心人员自定。  四、其他事项 1.参会代表请于2015年8月10日前将报名回执（见附件）发电子邮件至xingqq1991@163.com，或发传真至010-67152467（工作日）。  2.参会代表请自行前往会场，并提前5分钟入场。  3.食品药品监管系统参会代表会议期间的食宿费由会议承担。其他参会人员请自行预订酒店，附近推荐酒店：东方饭店、前门建国饭店、如家快捷酒店。   4.联系人： 总局核查中心白丽洁010-87559001，***********；臧克承010-87559018,***********。北京新北纬饭店赵经理***********。  附：报名回执国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月7日              ...

‍2014年7月28日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织进行了“药品GMP检查管理系统（通用版）”使用培训，来自全国14个省级药品检查机构的28名工作人员参加了培训。 “药品GMP检查管理系统（通用版）”由核查中心组织开发，并提供给部分省级药品检查机构使用。其目的是支持省级机构信息化建设，实现药品GMP认证检查数据自动上传和共享。培训内容主要为介绍系统主要结构、基本功能和使用方法，重点讲解了系统管理、数据管理和流程配置方法。最后，在技术人员的指导和帮助下，学员们现场上机操作实践，逐步掌握了系统管理和工作流程的配置方法，为下一步正式启用系统打下了基础。 ‍           图：培训现场...

为方便各有关单位咨询药物临床试验数据自查事项，核查中心特增设一部咨询电话：010-87559033。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月5日             

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，请各药品注册申请人于8月3日至8月25日期间登陆国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/gcpsub/）进行填报，现将有关事项说明如下：     一、填报前请先下载并认真阅读《填表说明》和《用户操作手册》。    二、请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。     三、填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》和《承诺书》，并签字盖章。     四、请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。      五、请将上述3、4项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：     收件人：检查一处核查组    单位名称：食品药品审核查验中心     地址：北京市东城区法华南里11号楼三层     邮编：100061    电话：010-87559009     样例如下：   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月2日                  ...

‍‍‍7月23日，2015年上半年全国药品检查工作座谈会在北京贵州大厦召开。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）全体工作人员及各省级药品检查机构负责人参加本次会议。总局核查中心丁建华主任为会议致辞。‍‍‍会上，核查中心各处室报告了上半年重点工作，各省级药品检查机构进行了经验交流。2015年上半年，总局核查中心和各省级机构认真贯彻落实总局工作部署，相互支持，完成了各项药品检查工作。在座谈中，大家结合工作实际，分析形势、交流经验，既介绍了困难与问题，也提出了一些好的意见建议，包括全国药品检查系统顶层设计、无菌制剂认证下放、信息化建设等。‍‍‍‍2015年下半年，总局核查中心将继续认真贯彻落实总局工作要求，进一步与各省级机构加强协作、团结配合，努力推进建立一支专业化、专职化、国际化的高素质、高水平检查员队伍，书写药品检查工作新的历史篇章‍‍！‍‍ 图一：会议现场 图二：领导讲话  ...

为进一步加强全省药品批发企业GSP检查员队伍建设，总结前期新修订GSP认证检查工作经验，分析存在的问题，提升检查员业务能力，提高吉林省新修订GSP认证检查工作质量，满足新形势下药品GSP检查工作的需要，由吉林省局药品流通处和省食品药品认证中心共同组织的全省药品批发企业GSP认证检查员培训班于6月23日至6月25日在长春举办。全省近170名检查员和新推荐的检查员参加了此次培训。 培训班上，吉林省局药品流通处王崇峰处长代表省局，就新版药品GSP的实施、2015年药品流通监管的形式、国家局近期到吉林省飞行检查情况进行了通报，对下一步如何加强药品GSP认证检查工作质量，强化监督检查，规范药品批发企业药品流通经营行为及重点整治提出了提出具体要求。他强调，一是检查标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把省局“六项禁令”贯彻到实际工作当中去；三是严格廉政纪律，一定要认清形势，识时务者为俊杰。要负好责，不该放过去的不放；不该去的地方不去，不该拿的不拿。 培训的开班仪式上，中心主任姜国明通报2015年上半年新修订GSP检查的工作情况及认证检查存在的主要问题，部署了下一步药品认证检查、跟踪检查重点工作，就药品GSP检查员管理提出了三点要求：一、严格遵守职业操守。随着药品监管的改革不断发展，药品认证检查逐渐向监督检查转变，认证向许可转变，直至实现“两证合一”。检查员检查范围更广责任更大，要求检查员要有良好的综合职业道德素质，忠于职守；二、严格检查标准。检查员的工作是对被检查的企业对照质量管理规范进行检查和评价，要有有良好的业务素质实战经验，才能做好科学分析和研判，通过培训，统一检查标准，把握要点，从理论上不断的充实自己，在实战中，要苦练内功，注重认证现场内在质量，注重企业在执行GSP的实际效果，努力提高自身综合能力，提升检查员检查水平，保障认证检查工作公平、公正、有效开展；三、严格遵守检查纪律。药品检查员廉洁从政是省局廉政高效机关建设总体工作的一部分，检查员检查代表省局形象，体现政府的公信力，从中央八项规定到省局六条禁令对廉政工作提出了更高的要求，在新形势下检查员要更加珍惜荣誉，严以修身、严以用权、严以律己，要求药品GSP检查员要在思想上筑牢拒腐防变的防线，在廉政上做好风险防范，在药品认证检查中吸取以往历史的教训，防患于未然，从严治廉,严守纪律、坚持原则，客观、公正地对企业进行评价,遵守职业道德，依法行政，维护检查员、省局和政府的声誉，促进本省医药产业健康发展。 为使药品批发企业GSP检查员更深入了解新版GSP的内涵、正确掌握新版药品GSP检查要点和监管重点，中心组织并聘请实践经验丰富，理论基础扎实的培训教师担任授课，重点就监督实施GSP的相关法律法规、GSP与财务管理关系、药品经营企业计算机管理系统检查方法、药品GSP检查方法及重点内容、药品检查记录、GSP认证检查系统检查员端的使用与现场检查报告的撰写等进行了系统详实的讲解和培训。 本次培训班、准备充分、内容丰富、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，药品GSP检查员收益匪浅，为下一步打好新修订GSP检查工作攻坚战，圆满完成2015年的GSP检查收尾工作奠定了坚实的基础（吉林省食品药品认证中心供稿）  图一 图二...

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。 根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。(转自食品药品监督管理总局网站）...

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下： 一、核查中心制作了两个自查报告模板—《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 二、核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。2015年8月3日起，可从核查中心网站（www.cfdi.org.cn）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。 三、自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里11号楼3层，100061；联系人：高荣；电话：010-87559031。 四、核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。 特此说明。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年7月23日...