12月19日，河北省局党组成员食品药品总监李基滏同志到河北中心召开领导班子务虚会，指导部署2015年药品审评认证工作。 会上，中心人员结合当前新形势，立足自身职能，对2015年工作进行谋划。 一是建立基础数据平台。完善企业及检查员的基本信息，实现对企业的动态跟踪；推行“受理-审评-审批”一链条的管理系统，确保审评认证工作的规范化。二是完善现有的工作职能。根据国家总局弱化认证，实现许可和认证合并的形势，中心的职能定位将有很大拓展，随之带来的是工作思路、方向以及自身岗位的发展。为适应新局面，中心将建立与之相适应的制度与规范性文件，加强体系建设。 三是巩固示范基地建设及信息化建设。利用示范基地，加大对新检查员与骨干检查员的实训力度，形成由骨干检查员带动整体水平提升的新局面。推进信息化建设，进一步开发检查员随机选派系统的适用性与便利性；建立OA办公系统，实现公文管理、传递、审批的电子化和无纸化。 四是探索简明高效的认证检查模式。建立移动检查系统，实时上传现场检查内容、缺陷评价等，如发现问题，现场再检查，消灭时间差，提升工作效率；建立企业的风险评估系统，根据企业的生产经营变化、药品质量变化情况，预测企业的风险隐患点，有针对性地制定检查方案。 李基滏同志对中心的工作规划表示肯定。他强调工作中有很多创新举措，要突出亮点，抓好重点，把各项工作落实到位，充分发挥中心技术支撑的作用。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

2014年12月18至20日，安徽省食品药品审评认证中心举办了第一期全省医疗器械生产质量管理规范候选检查员暨骨干检查员培训班，来自全省食药监系统共90余名候选检查员和20余名骨干检查员参加了培训。安徽省局党组成员、纪检组长叶莉出席开班仪式并作讲话，国家总局食品药品审核查验中心王爱君处长受邀前来授课，省局医疗器械监管处、行政审批办和审评认证中心负责人出席了开班仪式。 叶莉组长在讲话中充分肯定了省内医疗器械生产质量管理规范检查工作取得的成绩，强调了规范检查的重要意义，并对检查员提出了四点要求：一是勤奋学习，提升能力；二是尽职尽责，勇于担当；三是严守规则，规范行为；四是廉洁自律，树立形象。 培训班同时邀请了国内医疗器械行业知名专家前来授课，详细讲解了医疗器械生产质量管理规范条款、无菌医疗器械实施细则要点以及医疗器械生产质量管理规范现场检查关注点和缺陷项分析，王爱君处长对检查员基本素质要求和规范修订的有关情况进行了讲授。培训结束后，90余名候选检查员参加了统一的理论考试，考试合格后方可纳入安徽医疗器械生产质量管理规范检查员库。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

为贯彻落实国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)文件精神，强化机构调整后的北京市药品生产监管工作，2014年11月14日至12月12日期间，北京市药品认证管理中心分三期开展了2014年度药品GMP检查员的培训工作。 此次培训是北京市食品药品监管系统机构调整后的第一次全市范围内药品GMP检查员培训。其中11月14-15日和12月11-12日两期培训是通过聘请专家从质量控制实验室的管理、质量管理负责人的职责、统计工具在质量管理中的应用、质量风险管理、工艺验证、质量保证、清洁验证等方面进行培训，对原有检查员业务知识水平的强化提高培训。11月27-28日的培训，是对新聘用检查员的首次培训，期间由中心聘请专家从质量管理与质量保证、质量控制、厂房设施设备、生产物料管理等方面对新任检查员进行培训，使新任检查员对规范有初步的了解和认知。通过本次三期的培训，共培训检查员146人。 培训中参训人员学习认真，积极探讨，培训效果非常显著，帮助检查员更加深化对新版GMP的认识和理解，进一步懂得了认证检查的流程和要点，全面提升了北京市药品GMP检查员的业务素质和认证能力，为打造一支业务知识和专业技能过硬的检查员队伍奠定了基础。（北京市药品认证管理中心供稿） ...

12月11日，由山西省局组织，山西省药品认证管理中心承办的全省第三次GSP骨干检查员集中谈话会议在太原召开。山西省局药品市场监督处武建峰处长、山西省药品认证管理中心安志强主任出席会议并讲话，来自全省的66名GSP检查员参加了会议。 首先由省药品认证中心安主任对本次会后要开展的集中认证检查工作作了具体部署，提出了详细要求。一是认证检查是代表山西省局的执法检查，是对药品流通的源头把控和主动监管。二是现场检查实行组长负责制，一岗双责，既要完成认证检查工作任务，要坚持高标准严要求，不能让政策标准迁就企业现状，要按照新版要求严格检查。同时也要落实廉政责任，提高廉洁自律意识，坚决贯彻执行党中央的“八项规定”、国家总局的“八条禁令”及省局的相关规定。三是容忍缺陷，但决不容忍欺骗，发现弄虚作假的直接判定为不通过。四是把认证检查作为一次对企业的风险排查。五是把发现多少问题，发现多大问题，卡住多少不合格不达标的企业作为今后考核检查员的重要指标。希望大家要认清形势，要认识到从严完成药品认证检查任务是当前形势的新常态，每位检查员同志都要具备强大的抗干扰拒诱惑的定力，在吃、住、行等细节上严于律己，严格按规定、按程序办事，做到依法办事、公平公正。 省局武建峰处长强调认证工作要注意三点，一是标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把省委提出的“净化政治生态、实现弊革风清”贯彻到实际工作当中去。三是严格廉政纪律。要负好责，不该放过去的不放，不该去的地方不去，不该拿的不拿。同时感谢大家能在百忙之中抽出宝贵时间完成省里的认证检查任务。（山西省药品认证管理中心供稿） ...

为进一步加强浙江省药品GMP检查队伍建设，保障GMP认证检查工作的质量，浙江省药品认证检查中心于2014年12月7日-9日在杭州举办了全省GMP检查员资格培训班。全省药监系统约160余名工作人员参加了此次培训。 在培训班开班仪式上，浙江省局邵元昌副局长强调了此次培训的必要性和重要性，并从药品质量安全、药品生产企业质量管理水平、药品生产监管现状三个方面对当前的药品总体形势进行综合分析，最后向全体学员提出了“认真学习、不断实践、严格要求”的殷切期望。 中心邀请国家总局食品药品审核查验中心检查二处孙京林处长就现场检查基本流程与风险管理进行了授课，并邀请省内外药品生产、质量管理以及检查领域的多名专家就《药品生产质量管理规范（2010修订版）》中各章节内容进行系统讲解，对GMP规范中条款把握尺度、关键质量风险点和检查关注点进行了详细的解读，举例详实，重点突出。培训期间，中心还组织全体学员观看廉政警示教育片。培训后对学员进行了理论考试，考试合格的学员将进入见习期。 本次培训进一步加强了浙江省的认证检查力量，为推进本省药品GMP认证检查工作打下了夯实的基础。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

为进一步加强浙江省GMP检查队伍建设，保障GMP认证检查工作的质量，浙江省药品认证检查中心于2014年12月7日-9日在杭州举办了全省GMP检查员资格培训班。全省药监系统约160余名工作人员参加了此次培训。 在培训班开班仪式上，浙江省局邵元昌副局长强调了此次培训的必要性和重要性，并从药品质量安全、药品生产企业质量管理水平、药品生产监管现状三个方面对当前的药品总体形势进行综合分析，最后向全体学员提出了“认真学习、不断实践、严格要求”的殷切期望。 中心邀请国家总局食品药品审核查验中心检查二处孙京林处长就药品现场检查基本流程与风险管理进行了授课，并邀请省内外药品生产、质量管理以及检查领域的多名专家就《药品生产质量管理规范（2010修订版）》中各章节内容进行系统讲解，对GMP规范中条款把握尺度、关键质量风险点和检查关注点进行了详细的解读，举例详实，重点突出。培训期间，中心还组织全体学员观看廉政警示教育片。培训后对学员进行了理论考试，考试合格的学员将进入见习期。 本次培训进一步加强了浙江省的认证检查力量，为推进药品GMP认证检查工作打下了夯实的基础。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

根据国家《专业技术人才知识更新工程实施方案》（人社部发[2011]112号）、《山西省专业技术人才知识更新工程实施意见》（晋人社厅发[2012]36号）等文件精神，11月29至12月3日，山西省药品认证管理中心（山西省药学会）联合太原市经济区管委会和山西华元医药集团，在太原举办制药企业新版GMP高级研修班。研修班得到了山西省食药监局、省人社厅领导的高度重视和支持，得到了全省制药企业和认证检查员、药品生产监管人员的积极响应和高度关注。研修班共有220余人参加，其中：骨干检查员、省市局药品生产监管人员50余人，药品生产企业生产、质量管理人员170余人。 山西省人社厅赵文星处长，山西省食品药品监督管理局李志强处长，山西省药品认证管理中心安志强主任、太原市小店区经济技术开发区吴英志副主任在开班仪式上分别发言。 本次研修班内容丰富，形式多样，先后采用了现场教学、参观考察、研讨交流相结合的教学方式。瑞士诺华制药中国区苏州分公司李鸿阳、香港奥星集团有限公司马义岭等国内省内知名专家、经验丰富的企业生产（质量）管理人员讲授了药品GMP相关法律法规、质量风险管理（QRM）在商业生产和在整个生命周期活动过程中的运用、基于风险和生命周期方法的工艺验证、药品质量控制中的数据利用、清洁验证、药品质控实验室质量控制、变更控制和偏差管理、验证的组织与实施等8个相关专题。组织学员赴亚宝药业太原制药有限公司固体制剂车间进行了现场参观。培训期间，会议还为老师和学员之间、学员和学员之间的交流探讨提供了充分的机会。 本次研修班在研修方式、研修选题、授课内容、授课师资、组织管理等方面都得到了学员的一致好评，希望今后多举办这样的研修班，并要扩大规模让更多的人参加。总之，研修班的举办，将会进一步提升山西省药品生产监管人员的监管能力、提高药品生产企业新版GMP的实施能力，进一步推进本省新版GMP认证进程、提高新版GMP认证水平。（山西省药品认证管理中心供稿） ...

2014年11月26日，吉林省食品药品认证中心顺利通过方圆认证标志集团（CQM）的ISO9001-2008质量管理体系认证现场审核。在为期2天的认证现场审核过程中，方圆标志认证集团的3名高级审核员、1名技术专家严格按照ISO9000质量管理体系标准，通过面谈、抽验、现场审查等方式对中心的质量手册和体系文件进行审核，审核内容涵盖了中心药品检查工作的全过程。专家组对中心质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对质量管理体系运行中存在的问题提出了意见和建议。 开展ISO9000质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“勤政高效、求真务实、诚挚服务、科学监管”为质量方针的重大创新举措。ISO9000核心理念是对各项工作质量实行“事前预防”和“过程控制”，以达到持续改进的目的。通过引入ISO9000质量管理体系，由第三方专业机构对中心药品检查工作流程进行评价审核，使中心工作更具科学化、规范化。2010年、2012年，中心顺利通过省局、总局食品药品审核查验中心（原国家药品认证管理中心）组织的2次药品检查机构能力模拟评估，健全了中心质量管理体系文件，为质量管理体系规范化建设奠定良好的基础。2014年3月，中心选择了业内公信度较高的方圆标志认证集团，引入国际上通行的ISO9000标准。对照标准，结合中心工作实际，建立了包括质量手册在内的19个程序文件，61个支持文件，178个记录文件。7月1日，中心正式运行ISO9001:2008质量管理体系，覆盖范围为药品认证检查（包括：药品GMP认证检查、药品GSP认证检查);药品监督检查。 此次认证现场审核的顺利通过，代表着中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着中心管理水平上的一次质的飞跃。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

11月27日下午，国家食品药品监督管理总局国际合作司（以下简称国合司）袁林司长、秦晓岺副司长带领各处室负责人到食品药品审核查验中心（以下简称中心）调研座谈。中心杨威主任，办公室、检查二处负责人及有关工作人员参加了座谈。 在听取中心关于境外检查、世界卫生组织（WHO）检查员轮训项目、国际检查观察等情况汇报的基础上，双方就增加境外检查员、加强因公临时出国（境）任务年度计划性、境外检查任务终止的上报方式、国际检查观察信息接收统一渠道和开展国际合作项目合作等事项深入讨论，基本达成一致意见。 针对境外检查工作，袁林司长强调双方要认真落实总局领导指示，一是要在严格执行有关规定的前提下，继续对境外检查工作给予适当支持和帮助。二是国合司、规财司和驻总局纪检组监察局将适时派员参加境外检查，一方面了解检查组贯彻中央和总局外事规定情况，另一方面进一步深入了解境外检查工作实际。三是要强化风险管理理念，进一步整合境外检查任务，优化检查方案，合理安排检查行程。四是加强沟通，逐步推进信息公开。 杨威主任表示，中心将认真落实总局领导和相关司局要求，不断改进境外检查方式方法，严格遵守外事纪律，努力做好境外检查工作。...

一、严禁参加由行政相对人出资组织的宴请、娱乐、健身、旅游等活动以及其他可能影响执行公务的活动。 二、严禁本人、配偶及亲属持有或变相持有食品医药等企业原始股份（股票）。 三、严禁利用掌握的工作信息违规参与市场经济活动，以及弄虚作假谋取私利。 四、严禁收受行政相对人现金、有价证券、支付凭证、贵重礼品和收取行政相对人讲课费、顾问费、咨询费，以及由行政相对人报销应由个人支付的费用。 五、严禁泄漏党和国家的秘密以及药品、化妆品、保健食品、医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密。 六、严禁干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查执法等事项。 七、严禁利用审评权、审批权、执法权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待行政相对人。 八、严禁在公务活动中讲排场、比阔气、铺张浪费、工作期间饮酒。 违反上述规定，根据国家相关法律法规，给予诫勉、调离、免职、责令辞职、解聘、辞退等组织处理，或给予纪律处分，涉嫌犯罪的移送司法机关处理。具体处罚办法由驻总局纪检组监察局会同总局法制司、人事司、机关纪委等制定。 ...