2013年2月24日上午，参加第三期高级药品GMP检查员境外培训班的人员（14人）在我中心进行出发前集中教育。国家局药品安全监管司李国庆司长、国际合作司秦晓岺副司长以及中心杨威主任等到会并讲话。秦晓岺副司长就出（国）境应遵守的各项规定和纪律作了明确说明和要求；李国庆司长强调了加强培训和人才队伍建设的必要性和重要性；杨威主任要求大家珍惜机会，认真学习，努力提高药品检查能力和水平。按要求，相关人员签订了责任书，并承诺认真完成此次培训任务。 ...

局机关各司局、各直属单位：《国家食品药品监督管理局贯彻落实〈十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定〉实施办法》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局2013年2月21日 国家食品药品监督管理局贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》实施办法 为贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》及中共中央办公厅、国务院办公厅实施细则，结合食品药品监管工作实际，制定本办法。 一、改进调查研究（一）注重实际效果。围绕食品药品监管重点工作和人民群众关心的热点难点问题确定调研计划，明确选题，带着问题，深入一线开展调研。力求准确、全面、系统地掌握第一手情况，多到困难较多、情况复杂、问题突出的地方去调研，实事求是地反映监管工作中存在的问题，提出措施建议。坚决防止走形式、走过场，坚决反对弄虚作假。调研结束后应及时形成调研报告，并通过内网、简报等形式在局内交流。（二）减少陪同人员。国家局领导到地方调研，陪同的司局负责同志不超过3人，各司局负责同志到地方调研，陪同人员不超过2人。调研期间不搞层层多人陪同，不组织基层领导班子集体接待，不召开全体人员参加的汇报会。 二、精简会议活动（三）减少会议活动。严格执行年度会议计划申报审核制度，食品药品监管系统全国性会议每年不超过1次，各司局专项工作会议每年不超过1次。能不开的坚决不开，可以合并的坚决合并，能召开电视电话会议的不再集中开会。严格控制座谈会、研讨会、表彰会等，未经批准不得举办各类节会、论坛、庆典活动。减少事务性活动，未经上级领导批准，不参加各类剪彩、奠基活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、年会及各类论坛等，不在活动中挂名任职、发贺信贺电、题词等。 （四）控制会议规模，注重会议实效。准备充分，控制规模和人数，简化形式，精简程序，缩短时间，坚持开短会、讲短话，力戒空话、套话。只安排与会议内容密切相关的单位和人员参加，全国性会议人数不超过200人，时间不超过2天，电视电话会议时间不超过2小时。各司局和各直属单位召开的专项工作会议，一般由分管局领导出席，不安排省（区、市）局主要负责同志参加；国家局领导不出席的会议，不安排省（区、市）局负责同志参加。要求省（区、市）局负责同志参加的会议，应当以国家局办公室名义发文，不得使用司局函（便函）。需要安排讨论的会议，要精心设置议题，提前告知讨论提纲，科学安排讨论时间，保证讨论效果。会议交流发言一般不超过10分钟。各类会议活动一般不安排合影。 三、精简文件简报（五）减少文件简报数量。法律法规已有明确规定的一律不再发文，现行文件规定仍然适用的不再重复发文，没有实质内容、可发可不发的文件一律不发，凡属全局性的工作部署、要点，国家局已经发文的，各司局不再重复发文、重复安排。没有特殊要求的不层层转发文件。国家局领导讲话一律不发文件，可通过网站、简报等摘要发表。控制发文规格，能以司局便函解决问题的，不以国家局或办公室名义正式行文；能以办公室名义印发的文件，不以国家局名义印发。严格报文程序，不得多头报文。减少各种资料汇编印制，不得要求基层和行政相对人订购。各司局和各直属单位未经国家局办公室备案审核同意不得编发简报；不得以司局便函的形式印发政策性、规范性、指令性文件以及审批事项意见。（六）提高文件简报质量。必须发的文件简报，要保证公文质量，不讲空话、套话，做到文风朴实、文字精练，能短则短。文件要突出思想性、针对性和可操作性，严格控制篇幅。国家局印发的普发类文件一般不超过5000字，国家局办公室印发的普发类文件一般不超过4000字；报告请示一般不超过3000字；国家局领导在专项工作会上的讲话稿一般不超过8000字，在其他一般会议上的讲话稿一般不超过5000字。各司局和各直属单位简报原则上只保留1种，字数不超过1000字，特殊情况控制在3000字以内；调研、研究报告不超过5000字，超过的应有内容摘要。简报要重点反映重要动态、经验、问题和工作意见建议等内容，减少一般性工作情况汇报。 （七）提高办文效率。严格执行领导批示办理、来文办结、地方请示公文回复和群众咨询答复等时限要求，加大督查督办和定期通报力度，落实办理责任和领导责任，提高办事质量效率。大力推动办公自动化建设，逐步实现文件简报的网络传输和网上办理，减少纸质文件和简报资料，可以通过网络、传真下发的，不再印发纸质文件；内部文件运转要尽量通过办公网络平台，降低运行成本，提高工作效率。重要文件和工作部署要跟踪反馈办理情况。 四、减轻基层负担(八)合理安排工作。部署工作要突出重点，充分考虑基层情况，发挥基层积极性主动性和创造性，不提不切实际的要求，不搞形式主义的督促检查。未经批准不得以国家局名义组织督查、检查和考评等活动，以司局名义组织的督查、检查和考评等活动需经国家局办公室核报分管局领导批准。组织涉及多部门的重要活动或工作安排，需要成立领导机构、领导小组，或者涉及国家局领导的有关安排，须经国家局办公室核报局领导批准，涉外活动还须提前征求国际合作司意见。 （九）减轻接待负担。统筹安排出差时间地点，不集中或轮番到同一地方调研、开会或重复检查。尽量简化接待程序，坚持轻车简从，减少陪同人员，尽量安排集体乘车，不安排欢迎仪式，不安排人员献花迎送，不让警车带路，不封路和清场闭馆，不影响行政相对人正常生产经营活动。严格执行出差规定，不临时铺设地毯，不安排到风景名胜区游览，不接受各类礼品或土特产，不接受宴请，不上高档菜肴，原则上在单位食堂就餐或用自助餐，自助餐也要注意节俭。 （十）加强同基层的联系。各司局、各直属单位应结合重点工作，建立与基层监管部门的联系制度，深入了解基层实际，着力解决影响监管工作落实的困难和问题。做好国家局与基层监管部门干部双向挂职交流工作，推进干部下基层活动，了解熟悉基层情况。 五、规范出访考察（十一）加强出国（境）管理。严格执行因公出国（境）管理相关规定，认真落实出访计划申报审批制度，加强出国（境）活动的统筹安排，按照批准的内容、路线、日程执行出国（境）任务。不受邀参加与工作无关的出国（境）团组，不组织无实质内容的出国（境）考察或培训，不安排与出国（境）任务无关的活动。及时形成考察报告，并通过内网等形式在局内交流，切实加强考察学习成果转化。 （十二）严格外事纪律。在对外交往活动中，自觉维护国家荣誉、安全和利益。严格经费管理，按照标准安排食宿和交通，控制相关费用。对外赠送礼品和接受外方礼品，按照国家有关规定处理。 六、改进新闻宣传（十三）加强新闻宣传工作。完善新闻发布制度，畅通监管信息发布渠道。多宣传党和国家的方针政策，多解读监管法规制度，多报道监管部署要求，多发反映基层经验做法和先进事迹的新闻。 （十四）规范新闻报道。国家局宣传报道事项由局新闻办统一协调和日常管理。严格控制公务活动新闻报道篇幅，会议活动新闻报道要压缩报道数量和篇幅，国家局一般外事活动及礼仪性会见活动、一般性调研活动等原则不发或只发标题新闻。 七、厉行勤俭节约（十五）降低日常开支。大力推进节约型机关建设，压缩一切不必要开支。办公用品简朴实用，不配备高档用品。严格规范公务用车和执法执勤车辆的配备使用，降低运行成本，严格执行回单位停放制度，节假日期间除特殊工作需要外应封存停驶，不得公车私用或出租出借。无特殊情况不准租用宾馆起草文件或办公，能在机关或直属单位召开的会议不在外召开。原则上所有报送的资料文件均应双面印刷，提倡信封等办公用品重复使用。 （十六）减少公务经费支出。严格执行经费预算制度，加强审计监督。认真落实定点饭店住宿和召开会议等规定，不住超规格房间。工作会议一律不悬挂或显示欢迎标语，不摆放花草，不制作背景板，不发放纪念品。工作期间严禁饮酒。不得借出差、调研、会议机会组织高消费娱乐、健身活动。严格执行出差人员乘坐交通工具有关规定。 八、加强机关作风建设（十七）改进机关作风。培育机关文明风尚，树立机关良好形象，做到办公场所整洁、人员着装得体、对待工作认真、对待群众热情，坚决杜绝庸懒散奢现象。严格执行借用人员管理规定，加强借用人员管理，避免集中从一个单位借用多人或借用时间过长。 (十八)严肃机关纪律。完善机关工作制度，实行首问负责、岗位互补，杜绝推诿扯皮拖沓现象。主要负责人出差离岗情况须及时报告，明确代理工作负责人；机关工作人员出差离岗前，须明确岗位互补负责人，确保日常工作正常运转。加强干部日常管理，完善考勤和请销假制度。 （十九）增强为群众服务的意识。牢固树立监管为民思想，畅通投诉举报渠道，充分发挥12331投诉举报电话作用，收集信息和线索，及时回应群众关切。完善药品“黑名单”制度，依法公布违法违规查处情况。简化和优化行政审批程序，提高行政审批效率。规范政务公开，实行网上公开审批事项、程序、进度和结果，提高监管各环节工作透明度。 （二十）加强社会沟通。涉及审评审批、认证检查、检验检测、监测评价、稽查执法等与群众关系密切的部门，应建立面对面听取群众、行政相对人意见和建议的制度。涉及监管工作的重大决策，应通过网络、座谈会等形式，广泛听取专家、行政相对人、基层监管部门和群众意见，并做好社会稳定风险评估。加强信访工作，完善领导干部定期接待群众来访制度，健全群众利益诉求表达、矛盾调处、权益保障等机制，依法维护群众利益。 （二十一）坚持廉洁从政。推进依法行政，坚决纠正有法不依、执法不严，滥用自由裁量权，办关系案、人情案等问题。严格执行廉洁从政各项规定，管好亲属和身边人员，落实好党风廉政建设责任制。严格执行食品药品监督管理工作人员“八条禁令”和“五项规定”，严禁公款搞走访、送礼、宴请等活动。 九、加强督促检查（二十二）各级领导班子和领导干部要带头改进工作作风、密切联系群众，自觉接受监督，以自己的实际言行影响和带动身边的干部职工，持之以恒，务求实效。 （二十三）纪检监察部门要加强日常监督检查，将机关作风建设纳入党风廉政建设责任制考核内容，每年年底通报执行情况，严肃处理违规违纪行为。财务审计部门要加强对各司局和各直属单位经费使用情况审查。人事部门要将执行情况纳入干部管理和考核。各司局和各直属单位要完善各项制度措施，认真抓好落实。 （二十四）本实施办法自发布之日起施行。...

‍2月21日，北京市药品监督管理局药品认证管理中心屈浩鹏主任一行5人来中心交流座谈，杨威主任等中心领导参加座谈。会上，双方介绍了各自的基本情况及工作进展，并就落实国家局2013年工作要点及推进药品检查工作进行了深入探讨。杨威主任指出，北京中心在药品检查尤其是检查员队伍建设方面，走在了全国各药品检查机构前面，建立了专职检查员队伍，值得大家学习。2013是新修订药品GMP认证检查的关键之年，国家中心的检查任务十分繁重，希望北京中心能够在检查员的调配使用上给予大力的支持，同时也希望在今后的国家检查员培训中加强合作交流。屈浩鹏主任表示，感谢国家局及认证中心长期以来对北京中心的关心与支持，北京中心也将全力配合国家中心的各项工作，共同为完成国家局的工作部署而努力。‍...

国食药监注[2013]38号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。二、程序和要求：符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。国家食品药品监督管理局2013年2月22日...

   为推动新修订药品GMP的贯彻实施，督促各省局按时完成药品GMP认证规划，方便其他政府部门及时准确了解新修订药品GMP认证情况，自2013年1月起，国家局将每月在国家局外网“新修订GMP专栏”公布各省通过新修订药品GMP认证企业情况。

国食药监注[2013]34号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。三、认真履行工作职责。国家食品药品监督管理局负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准，分批公布，同时确定完成每批品种质量一致性评价的时间；按期组织开展质量一致性评价工作。各省级药品监督管理部门要按照《工作方案》的要求，做好质量一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验、资料汇总和报送工作。四、加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。五、加强协调形成合力。各级药品监督管理部门要与本级政府有关部门加强沟通与协调，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提高药品质量，确保药品质量安全。六、充分发挥企业的主动性。药品生产企业作为质量一致性研究的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极开展研究。对国家食品药品监督管理局已安排评价的品种，药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料；对国家食品药品监督管理局暂未安排评价的品种，鼓励药品生产企业主动开展质量一致性评价研究。七、严格工作纪律要求。仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作，相关部门必须按照统一部署，加强沟通，密切配合，严格执行有关纪律要求，确保评价结果真实、公正、可靠。要及时向国家食品药品监督管理局报告遇到的困难和问题，保证工作有序、平稳开展，力争按时完成《国家药品安全“十二五”规划》部署的工作任务。附件：仿制药质量一致性评价工作方案国家食品药品监督管理局2013年2月16日（公开属性：主动公开）附件仿制药质量一致性评价工作方案为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。一、工作目标国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。二、工作原则（一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。（二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。三、工作内容（一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。（二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。（三）药品生产企业开展质量一致性评价研究药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与参比制剂在内在物质和临床疗效方面的一致。企业按要求完成评估后，将质量一致性评价研究资料报所在地省级药品监督管理部门。对需要变更处方、工艺等的，应按《药品注册管理办法》的要求进行申报。（四）仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查省级药品监督管理部门负责行政区域内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。应按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。省级药品监督管理部门收到药品生产企业质量一致性评价研究资料后，应根据核准的/申报的工艺组织生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送工作办公室指定的药品检验机构进行复核检验。药品检验机构收到样品后，应按照公布的评价方法、标准及质量标准对样品进行复核，并将复核结果报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门。涉及处方、工艺变更的，相关补充申请涉及的注册检验也由该药品检验机构承担。省级药品监督管理部门收到药品检验机构复核结果后，将研究资料、现场检查及检验报告一并报工作办公室。（五）审查仿制药质量一致性评价资料，公布质量一致性评价信息工作办公室收到一致性评价研究资料后，组织专家委员会进行审查。经审查符合要求的，报国家食品药品监督管理局批准，由国家食品药品监督管理局对外公布通过质量一致性评价的品种名称、批准文号、生产企业名称以及溶出曲线等一致性评价数据。经审查不符合要求的，由工作办公室告知药品生产企业及其所在地省级药品监督管理部门。四、工作计划（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。（五）2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。五、保障措施（一）成立仿制药质量一致性评价工作办公室。负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查。组织制定仿制药质量一致性评价的技术指导原则、方法、标准及一致性评价申报资料要求，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。工作办公室设在中国食品药品检定研究院。（二）成立专家评审委员会。成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会，协助工作办公室审定仿制药质量一致性评价工作的相关技术指导原则、方法和标准，审评企业提交的仿制药质量一致性评价资料，并对重大技术问题进行把关。（三）建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏，公布工作方案、技术指导原则、评价方法和标准及通过仿制药质量一致性评价的品种信息，引导和规范企业开展研究，保证质量一致性评价工作的公开、透明。（四）严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育，统一尺度，严格标准，严明工作纪律，确保一致性评价工作公平、公正。...

国食药监办[2013]32号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平，制定本指导意见。一、指导思想、总体目标和工作原则（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品（以下简称“四品一械”）监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台（以下简称“六大业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。（三）工作原则。一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导，确保全国上下一盘棋；按照行政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律，以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标，完善信息化工作管理体制，创新信息化工作运行机制，不断提升信息化工作能力和水平。三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上，加快整合各类业务应用系统，实现全系统信息共享与业务协同。四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定，综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系，确保信息安全。五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向，优化业务流程，加强信息资源开发与应用，深化信息公开，进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。二、重点工作（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。（二）加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会，统一全系统信息化标准规范体系；执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范，制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进食品药品监管系统业务协同、信息共享；完善药品电子监管标准规范体系，建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。（三）加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理；省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，并实现与国家局的交换和共享。（四）加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施，加大网络及网络安全基础设施投入，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络；各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度，按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设，提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。（五）强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》，推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设，完善运行管理制度，充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台，拓宽公共服务渠道，丰富信息服务内容，强化网站服务功能，提升公共服务水平。（六）加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设，按照整体性、客观性、层次性、动态性原则，加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则，国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评，并加强指导；地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。三、时间要求（一）规划设计阶段（2013年）：建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制；制定业务数据标准、数据共享与交换标准；开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评；整合已有业务应用系统，完成重点业务平台功能需求分析与设计；开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构；启动信息化工作绩效考评。（二）建设发展阶段（2014年）：以点带面、分层推进，进一步完善信息化标准规范体系；基本完成网络和信息安全基础设施建设；初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理；初步建成国家、省两级数据中心，实现食品药品企业（机构）、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。（三）全面完善阶段（2015年）：全面推广信息化标准，完善信息安全体系；基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设；完善国家、省两级数据中心建设；实现药品制剂全品种、全过程的电子监管；实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。四、保障措施（一）统一思想，提高认识。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键，把信息化建设摆在优先发展的地位，全面落实信息化工作主要领导负责制，确保各项任务落实到位。（二）健全机构，明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构；省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门，落实专职人员，负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求，结合本地实际情况，制定信息化规划并组织实施；积极做好全局性业务系统建设和推广工作；组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系，开展区域性业务信息系统的建设；及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案；指导下级食品药品监管部门开展信息化建设，并对其进行绩效考评。（三）完善制度，规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研，结合各地实际，制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度，提出明确的目标要求；规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护；明确职责，规范管理，建立科学合理的信息化工作绩效考评制度，促进信息化工作健康发展。（四）积极争取，加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持，安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。（五）组织培训，加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术，又熟悉食品药品监管业务的复合型人才；大力开展全系统信息化知识和技能培训；加强信息化工作交流与合作，努力提高全系统队伍的信息化整体素质，保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。国家食品药品监督管理局2013年2月8日...

日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。 2012年10月至12月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告43348条次，违法医疗器械广告4825条次，违法保健食品广告15181条次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号7个，收回保健食品广告批准文号16个。 根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，国家食品药品监督管理局在本期公告汇总中河南省新四方制药有限公司生产的药品“肠胃宁片”、河南辅仁堂制药有限公司生产的药品“复方杜仲胶囊”、青海央宗药业有限公司生产的药品“十五味黑药胶囊”、内蒙古佳合药业有限公司生产的药品“蛾贞胶丸”、吉林省天泰药业股份有限公司生产的药品“心脑康胶囊”、西安阿房宫药业有限公司生产的药品“薏辛除湿止痛胶囊”、哈尔滨市天地仁医药科技有限公司生产的医疗器械“降压足贴”、四川默森药业有限公司生产的医疗器械“筋骨消痛膜”(广告中标示名称：古希宝修复液)、河北鹿王保健食品有限公司(证件持有人)的保健食品“鹿王牌灵芝茶”（国食健字G20040551）、武汉华凯保健品开发有限公司(证件持有人)的保健食品“华凯银杏茶”（卫食健字(1998)第626号）等10种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品进行了公告。 国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。...

1月31日，中心领导班子成员及中层干部集中学习了国家局学习贯彻落实十八届中央纪委二次全会电视电话会议精神。 张爱萍主任认为，习近平总书记讲话很朴实，要求也很明确，对当前存在的问题分析非常深入透彻。大家必须要严明政治纪律，时刻注意自身的言行立场，时刻与党中央保持一致。结合会议精神，张爱萍主任强调：1、对照梳理中心现有廉政规定，在加强中心人员廉政管理的同时，做好检查员的监督管理；同时，要落实好境外检查的廉政纪律教育及外事教育工作。2、要切实改进工作作风，深刻认识到“不作为也是一种腐败”，要以高度的责任心做好药品检查工作。坚决落实中央八项规定和国家局有关规定，杜绝公款铺张浪费，完善现场检查廉政制度。3、推进廉政风险防控工作，要与业务工作程序的完善相结合，把廉政工作和药品检查工作融为一体。    通过学习，中心党员干部对十八届中纪委二次全会及习近平同志重要讲话精神有了全面深入认识，更加明确了在药品检查工作中应坚持的立场原则、言行要求，为药品检查工作提供了有力的思想组织保障。 ...

根据国家食品药品监督管理局工作安排，药品认证管理中心于2013年1月8日启动了仿制药生物等效性试验试点检查工作。试点检查采用飞行检查的方式，以临床试验项目检查为主，兼顾临床试验机构、生物样本分析实验室与申办者的质量管理体系。首批被检查机构包括泰达国际心血管病医院、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院和中国药科大学。   图一：仿制药生物等效性试验试点检查工作启动