为促进我国与国际药物GLP监管、研究评价等部门的积极交流，推动我国药物GLP技术及管理水平的提升，7月2日至4日期间，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主办、国家药物安全评价检测中心协办、江西省药品认证中心、江西省药物研究所承办的药物非临床研究质量管理规范（国际）研讨会在江西南昌举办。开幕式由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查1处李见明处长主持，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任刘渊致开幕词，中国食品药品检定研究院王佑春副院长、江西省卫生厅程关华副厅长、江西省食品药品监督管理局田克仁副局长等到会致词。 会议为期三天，国家药品认证中心的领导、国家药物安全评价监测中心领导与专家、美国FDA官员、跨国药企GLP专家以及国内GLP中心、大专院校、科研院所约200余人参加本次研讨会。 本次研讨会是一次高规格、高水平的药物GLP国际性学术盛会，大会报告专家结合自身实践，围绕药物GLP前沿发展、监管要求、认证检查以及FDA在中国GLP检查实践、中国药物GLP欧盟国家认证经验、中国药物GLP国际接轨建设思路、中国和OECD的GLP实验室管理差异等丰富内容作了精彩的演讲。随着国际交流和合作的步伐加快，国际ＧＬＰ发展也更加规范和标准化，越来越多的GLP国际标准相关标准得到世界各国的一致认可。 三天的论坛内容丰富，具有很高的前瞻意义，专家的报告生动精彩、代表的聆听专心致志，互动环节，代表积极踊跃地请教，专家深入浅出的答疑，不断形成论坛高潮。本次论坛也是我国药物GLP领域首次启动国家药品认证管理中心王佳楠、中国食品药品检定研究院许明哲、国家药物安全评价监测中心吕建军等“同声传译”的一次大型活动，取得很好的效果。 ...

7月3日，国家局药品认证管理中心在四川省成都市召开“大容量注射剂生产质量控制现场会”，交流大容量注射剂生产过程中质量控制的技术要求和管理体系，为推动新修订药品GMP的施行和提高药品生产企业执行药品GMP的主动性、自觉性提供了平台。四川科伦药业股份有限公司介绍了执行药品GMP和大容量注射剂生产的质量控制情况。参加现场会的有北京、天津等21名省级药品检查机构的人员以及38家药品生产企业的120名负责生产技术和质量管理的人员。现场会由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持，四川省食品药品监督管理局陈勇副局长，四川科伦药业股份有限公司程志鹏总经理到会致辞。  图一：四川省食品药品监督管理局陈勇副局长致辞 图二：科伦药业股份有限公司程志鹏总经理致辞 图三：科伦药业葛均友副总经理发言 图四：科伦药业新都基地谭鸿波总经理发言 图五：药品认证管理中心张爱萍主任主持会议 图六：会议现场...

国家局药品认证管理中心召开药品生产质控现场会 6月30日，国家食品药品监管局药品认证管理中心在石家庄神威药业召开了中药注射剂生产质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，进一步推动新修订药品GMP贯彻实施。 国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查，经《药品GMP认证审查公示》，124家药品生产企业通过了认证现场检查。 据了解，中药注射剂常见剂型有小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。目前，我国共有140多个中药注射剂品种，年销售额超过200亿元，约有4亿人使用中药注射剂，其使用范围非常广泛。  “近来，中药注射剂安全性问题被社会高度关注，新修订药品GMP实施将有力地加强中药注射剂生产过程的质量控制。加上国家局和企业开展的中药注射剂安全性再评价研究等，都将进一步提升中药注射剂的安全性、有效性及稳定可控性。”张爱萍说。 现场会上，神威药业集团有关负责人介绍了实施新修订药品GMP的心得体会。目前，该集团有清开灵等22个品种的中药注射剂，常年生产12个品种，年生产规模达30亿支。2002年该集团整体通过GMP认证，今年2月，非最终灭菌的小容量中药注射剂在全国率先通过新修订药品GMP认证。在质量控制过程中，该集团应用了指纹图谱控制技术，加强对重金属、农残、过敏试验物质基础等研究，使中药注射剂内控质量标准均高于国家法定质量标准。 在现场交流中，神威药业集团投资数亿元建成的国内第一条中药提取全过程自动控制生产线引起了参会人员的关注。山西一家企业负责人感叹：“目前，中药提取过程还有不少企业处于靠人工判断和手工操作阶段，相比之下，神威药业实现了全过程自动控制，可大大提高中药提取的精度和纯度。” 江苏省食品药品监管局认证审评中心认证检查科副科长李国亮说，“神威药业将严细管理贯穿到整个产业链的理念值得业界借鉴。对研发、中药材种植、提取精制、制剂生产、质量控制、销售过程等全过程进行风险管理，这也是新修订药品GMP的内涵。”  “严格执行新修订药品GMP，将促进药品质量保障水平大幅度提高，能持续推动企业科技进步，增强技术竞争实力，抢占医药市场，推动企业参与国际竞争。”神威药业集团董事长李振江说。 根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。张爱萍表示，“执行药品GMP的基础是注重实际、诚实守信、持续改进，关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性，并且对质量风险管理和生产全过程质量控制常抓不懈。” 据悉，国家局药品认证管理中心还将于7月3日和5日分别在四川科伦药业和上海第一生化药业召开大容量注射剂和冻干粉针剂生产质量控制现场会。                                                                                                                           转自2012年7月3日《中国医药报》...

2012年6月，国家局药品认证管理中心张爱萍主任在对甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心进行机构能力模拟评估过程中，调研新修订药品GMP实施情况，对甘肃大得利制药有限公司进行现场调研。酒泉市人民政府副市长王敏参加调研，大得利公司董事长何子清陪同。 图一 图二

‍6月30日，国家局药品认证管理中心在河北省石家庄市召开“中药注射剂生产质量控制”现场会，交流中药注射剂生产过程中质量控制的技术要求和管理体系，为推动新修订药品GMP的施行和提高药品生产企业执行药品GMP的主动性、自觉性提供了平台。神威药业集团有限公司介绍了执行药品GMP和中药注射剂生产的质量控制情况。参加现场会的有天津、河北等16名省级药品检查机构的人员以及40家药品生产企业的80名负责生产技术和质量管理人员。现场会由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持，河北省食品药品监督管理局刘骁悍副局长，神威药业集团李振江董事长兼总裁到会致辞。‍ 图一：河北省食品药品监督管理局刘骁悍副局长致辞 图二：神威药业集团董事长兼总裁李振江致辞  图三：神威药业集团王钦礼副总裁发言 图四：神威药业集团陈钟副总裁发言 图五：会议现场1 图六：会议现场2...

2012年5月28日-6月2日，中心分别在杭州和南京召开第一期和第二期全球基金项目三类药品生产企业WHO预认证培训班，国家局国际合作司、国家局国际交流中心、国家局认证管理中心领导以及浙江省和江苏省药品认证中心领导出席讲话。此次培训班共有4位WHO专家到会对三类化学药品的PQ申请流程以及具体技术要求进行了详细的介绍。共有45家有意愿申请WHOPQ的三类药品生产企业及相关省药品检查机构的人员参加了此次培训。培训内容丰富，案例分析生动精彩，有助于药品生产企业和药品监管人员深入了解WHOPQ申请的具体技术要求，从而有效的推动WHOPQ项目在我国三类药品生产企业中的推广，加速企业提出申请的进程。 图一：会议开幕 图二：会议现场...

为学习先进，激励食品药品监管工作者恪尽职守，紧密围绕党和国家工作大局，以保护公众饮食用药安全为己任，大力践行科学监管理念，中共国家食品药品监督管理局党组决定，在全系统党员干部中广泛深入地开展向高立勤同志学习的活动。

2012年5月28日，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心在大连组织召开中药临床试验调研启动会，来自河北省药品审评认证中心、江苏省认证审评中心、贵州省药品审评认证中心、山东省药品审评认证中心、湖北省药品审评认证中心、北京同仁堂研究院、天津天士力集团研究院等调研参加单位的负责人及调研项目负责人共22人参加了会议。中药临床试验情况调研是国家局药品认证管理中心2012年药品检查专题调研项目之一，辽宁中心为调研牵头单位。...

日前，福建省食品药品监督管理局下发《2012年全省药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》，对全省药品生产企业GMP跟踪检查工作进行全面部署，确定了52家药品生产企业作为检查对象，要求应跟踪检查率达到100%。

 4月25日，广东省庆祝“五一”国际劳动节暨劳动模范表彰大会在广东省委礼堂隆重召开。中共中央政治局委员、省委书记汪洋，省委副书记、省长朱小丹，省人大常委会主任欧广源，省政协主席黄龙云等省领导出席大会。会上，广东省食品药品监督管理局审评认证中心被省委省政府授予“广东省先进集体”荣誉称号。          汪洋书记亲切接见获奖                        毕军主任参加表彰大会         代表并与大家合影留念      此荣誉是广东省委省政府为表彰全省各条战线上贡献突出、成绩显著的单位和个人而举办的三年一度的评选。全省各单位经过层层推荐、级级评比，最终遴选出100家先进集体，广东中心当选其中。沉甸甸的奖项，莫大的荣誉，记载着广东中心在广东省局的正确领导与大力支持下，在国家局药品认证管理中心的指导与帮助下，一路前行、一路奋进、一路拼搏的奋斗历程。     广东中心自2000年成立以来，全员上下，团结一心，开拓进取，在工作创新上求突破、在服务发展中求作为、在内部建设中求提升，不断优化人才队伍，完善机制制度，提高技术水平。近年来，中心实现了从小到大，由弱到强的跨越发展：承担业务项目从最初的3项扩大到目前的60多项；年审评业务量十年间增长了10倍；专业技术人员从原有的15人发展到现今的86人。目前，广东中心开展业务项目数量、完成业务总量、专业技术人员数量等在全国药品检查机构中均较为突出。特别是在国家局及省局组织的历次药品专项行动中，广东中心积极发挥技术优势，全程参与，严格把关，为打击违法药品生产行为提供了强有力的技术支持，对确保药品安全给予了坚实保障。         蓝图绘就，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马扬鞭。广东中心将以此为激励、以此为起点，以更加饱满的精神、昂扬的斗志，迈出新步伐、展现新气象，为做好药品审评和检查认证工作恪尽职守，奋力拼搏！  ...