4月5日，国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。 目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。 小贴士: 一、什么是流行性感冒？流行性感冒（简称“流感”）是一种由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引发流感的病毒一般分为三型，分别为甲型（A）、乙型(B)和丙型（C），容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型。历史上多次爆发过大规模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美国局部地区猪型流感等。近年来，我国局部地区发生的流感，也是由于甲型流感病毒的变异株引发的。 二、目前流感的防控和治疗的主要手段是什么？目前流感的防控主要包括有注意个人卫生习惯，加强自身锻炼增强免疫力，减少与可疑病源的接触。另外一项有效的手段就是注射疫苗进行预防。一旦确诊患病就应立即治疗，目前针对病毒的有效化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和刚刚获得批准上市的帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。另外，中医药在流感的防控中也发挥着重要作用。 三、帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦相比有何优越性？此次上市的抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。 奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 四、帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过特殊审批程序加速上市的？SARS、禽流感和甲流发生后，国家对有关可能引发突发公共卫生事件的药物研发工作给予高度关注。对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请，药品审评审批部门给予了高度的重视，采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。这些措施包括：积极跟踪国际方面的研究进展；审评早期介入，与申请人建立沟通交流的机制；审评资源倾斜，建立相应的工作团队；适时协调样品检验与生产现场核查等。所有这些措施，目的就是要加速这类药品的上市，尽早为公众的健康服务。 药品审评审批部门采取上述措施，在充分科学论证的基础上，加速了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批。...

2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真落实有关工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分发挥了行政推动的作用，加强了监管部门、生产经营企业及医疗机构的监测机构建设和人员配备，加强了与监测工作相关的培训，进一步夯实了基础，完善了制度，强化了能力，提高了医疗器械不良事件报告的数量和质量。 一、2012年医疗器械不良事件报告总体情况 2012年,全国医疗器械不良事件报告工作进展顺利。报告数量持续增长，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。总体上，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。 二、2012年医疗器械不良事件报告统计分析 （一）按报告来源统计分析2012年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报占报告总数的71.24%，生产企业上报占报告总数的2.49%，经营企业上报占报告总数的21.58%，其他机构和个人上报占报告总数的4.69%。总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2011年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比均有所上升，但生产企业履行职责的自觉性仍需进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，报告意识有所增强。 （二）按事件伤害程度统计分析2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。 （三）按医疗器械管理类别统计分析2012年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告占总报告数的46.73%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告占总报告数的31.40%；涉及Ⅰ类器械的报告占总报告数的19.15%；部分报告涉及的器械管理类别不详，占报告总数的2.72%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。 （四）按医疗器械分类目录统计分析按照现行的《医疗器械分类目录》，2012年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他情况外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及粘合剂，医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及器具。与2011年相比，报告数量位列前十位的产品基本相同，仅个别产品分类有变化，其中，2011年位列前十位的“计划生育手术器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。 （五）按报告数量排名前五位产品统计分析2012年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针，占总报告数的38.62%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机，占报告总数的3.17%。 （六）按涉及使用人员统计分析2012年可疑医疗器械不良事件报告中，72.11%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.34%的报告所涉及的医疗器械是由非专业人员操作的；12.20%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；13.34%的报告操作人不详。其中，所涉及的医疗器械是由专业人员操作的报告比例较2011年有所减少（2011年，所涉及的医疗器械是由专业人员操作的报告占报告总数81.94%）。操作人员不详的报告所占比例有比较明显的增长（2011年，所涉及的医疗器械操作人员不详的报告占报告总数的2.60%）。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一。 （七）按涉及实际使用场所统计分析2012年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告占69.26%，使用场所为“家庭”的报告占16.71%，使用场所为“其他”（如体验中心等）的报告占14.03%。使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长(2011年，使用场所为家庭、其他的报告分别占报告总数的13.4%、6.3%)。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。 三、对器械安全性问题采取的主要措施情况 （一）发布《医疗器械不良事件信息通报》2012年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期，涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品。 （二）发布《医疗器械警戒快讯》2012年，共发布《医疗器械警戒快讯》10期，共94条安全性信息，涉及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫分析仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产品。 （三）召开医疗器械产品专家分析会及企业沟通会2012年，共召开了5次医疗器械产品专家分析会、6次产品生产经营企业沟通会。 专家分析会涉及的产品有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器，对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析，并针对产品常见风险点提出了风险控制意见，采取了风险控制措施。 企业沟通会涉及的产品有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器，对生产企业提出了产品的风险控制建议及有关要求。...

‍2013年3月26日至3月29日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在厦门举办了2013年第一期全球基金项目药品GMP检查员培训班。刘渊副主任出席会议并致辞，福建省食品药品监督管理局药品认证审评中心郑发祥副主任及厦门市食品药品监督管理局赵云生处长出席开幕式。此次培训课程继续围绕无菌药品进行，通过学习和讨论，促进检查员理解和把握现场检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。内容包括无菌生产工艺及验证、湿热灭菌原理、确认及常用灭菌设备以及清洁验证。检查二处的孙京林处长针对风险管理、药品检查等专题进行了细致的讲解。培训取得了非常良好的效果。共有来自全国14个省（市、自治区）的90名药品GMP检查员参加了本期培训。‍ 图一：开幕式 图二：培训现场  ...

2013年3月28日，国家食品药品监督管理总局召开司级负责人及直属单位领导班子成员会议，传达贯彻国务院第一次全体会议和第一次廉政工作会议精神，安排部署机构组建和当前各项工作。总局局长、党组书记张勇强调，食品药品监管系统广大干部职工要按照国务院的工作部署和要求，进一步增强责任感和使命感，食品药品监管深刻领会食品药品监管机构改革的重大意义，自觉把思想和行动统一到中央的决策部署上来，把力量凝聚到事业发展上来，以转变职能为核心，以提高监管能力为重点，把机构组建好、职能履行好、队伍建设好，继往开来，努力开创食品药品监管工作新局面。 张勇指出，李克强总理的重要讲话，体现了新一届政府以民之所望为施政所向的庄重承诺，明确提出了持续发展经济、不断改善民生、促进社会公正和建设创新政府、廉洁政府、法治政府的工作要求，对落实国务院机构改革和职能转变方案作出安排部署，对食品药品监管工作具有很强的针对性、指导性，一定要深入学习领会，结合总局当前工作认真贯彻落实。 第一，充分认识食品药品监管体制改革重大意义，切实增强责任感、使命感。张勇同志说，食品药品安全是重大的基本民生问题，关系人民群众切身利益，党中央、国务院历来高度重视。本次食品药品监管体制改革，社会各界期盼已久，是顺民意、合民心的重大决策，是破解监管能力薄弱等瓶颈制约的重要举措，也是新形势下转变政府职能的有效途径。随着政府职能更多地转向市场监管、社会管理和公共服务方面，我们要更加充分认识食品药品监管工作的重要性，深刻理解我们所担负的重大责任和历史使命。食品药品监管工作已经站在新的起点上，迎来了新的机遇，事业大有可为。我们要敢于担当，进一步增强责任感、使命感，朝乾夕惕、励精图治，抓改革、促发展，努力开创监管工作新局面。 第二，当前工作千头万绪，要抓重点，求实效。张勇同志强调，改革的大政方针已定，当前关键任务是抓落实。要更新工作理念，创新监管方式，拿出真招实策，改出实际效果。按照改革总体要求，以加快机构组建为重点，一手抓监管业务，一手抓队伍稳定，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，各项工作平稳有序。一要加快总局组建工作。按照筹备工作安排，分工负责，加强配合，协同推进，防止出现短板、影响整体，争取在最短的时间内实现总局正常运转。二要抓好日常监管业务。对改革过渡期的监管工作，要衔接顺畅，防止顾此失彼，按照既定工作安排，该部署的要部署，该检查的要检查，不观望、不等待、不懈怠，坚决防止出现管理空挡，保障食品药品安全。三要不断完善监管新举措。针对当前监管薄弱环节和突出问题，着眼构建长效机制，围绕如何对重点行业、企业实行更严密的监管，如何对不法分子进行更严厉的打击，如何加强事前防范、关口前移，如何推动形成社会共治格局等亟需改进的方面，抓紧开展制度规范、管理创新研究，建立当前有用、长远有利的制度机制，不失时机地推出新的举措。四要积极谋划工作新思路。整合机构和职能，不能简单搞成“堆积木”。要借改革契机，向完善机制、优化流程、改进方式要能力、出效率。要围绕如何转变职能、提高效能，集思广益，群策群力，建言献策。 第三，新机遇对我们的工作提出了新要求，要转作风、树新风。张勇同志着重指出，新队伍要有新形象，新部门要有新气象，要加强作风建设，强化内部管理，展现食品药品监管系统良好形象。一要在监管中强化服务，在服务中加强监管。按照“为民务实清廉”的要求，下大力气提高行政效率，规范审批程序，优化业务流程，公开审批事项，尽可能地缩短审批周期，防止衙门作风、官僚习气。二要靠铁的纪律落实责任，在落实责任中严肃纪律。加强纪律性，革命无不胜。只有严明纪律，才能出领导力、执行力、战斗力。食品药品安全是天大的事情，责任重于泰山，与作风飘浮、差不多、大概齐的思想水火不容。机构改革过渡期，面临的困难很多，尤其要讲政治、守纪律。决不允许有令不行、有禁不止，更不允许不顾原则讲特殊、搞变通，发现问题要及时纠正、严肃处理。三要依法行政，廉洁从政。食品药品监管部门有审批权、执法权。这是保障食品药品安全所需，但如果运用不当，也容易滋生腐败。要认真落实李克强总理在廉政工作会议上的讲话精神，一切按照法定的权限和程序行使权力，用制度管人、管权、管钱，让权力透明公开。要进一步细化实化措施，建立健全反腐倡廉长效机制，把倡俭治奢、倡勤治懒作为转变政风作风的重点。各级领导干部要以身作则，严格落实廉洁从政领导负责制，带出一支勤政廉政的好队伍。四要讲团结顾大局，从整合走向融合。机构整合易，真正融合难。要牢固树立大局意识，倍加珍视和加强团结，齐心协力、同舟共济，凝心聚力、配合支持，努力构建文明和谐机关氛围，形成人人想干事、能干事、干成事的良好环境。 会议由尹力同志主持，原食品安全办和食品药品监管局副司级以上干部、原食品药品监管局在京直属单位班子成员参加了会议。 ...

食药监办械〔2013〕36号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序，提高分类界定工作的质量和效率，根据国家局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）的职能和工作需要，由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类信息系统），将利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作，现将有关事项通知如下：一、分类界定申请实行网上提交。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请，具体流程见附件。二、省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。三、标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究，确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品，应将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核，通过分类界定文件等形式予以公布。四、各省级食品药品监督管理部门和申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。五、有关分类信息系统的运行、维护和相关咨询的答复等工作由标管中心负责。六、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。七、自本通知发布之日起通过分类信息系统开展分类界定的申请、审查、答复等相关工作。请各有关单位加强协调，指导医疗器械生产企业做好产品分类界定工作。附件：医疗器械产品分类界定工作流程国家食品药品监督管理局办公室2013年3月28日附件医疗器械产品分类界定工作流程一、申请方式申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（地址：北京天坛西里2号，邮编：100050）。二、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品标准和编制说明（如有）；（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；（五）其他与产品分类界定有关的材料。所有申请材料应为中文本。三、申请状态和结果查询申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。...

3月20日、22日，国家食品药品监督管理总局党组书记、局长张勇，连续两次主持召开原食品安全办和原食品药品监管局班子成员会议，研究部署近期总局筹备有关工作。 张勇同志强调，总局各级领导干部要充分认识食品药品监管体制改革的重大意义，坚决贯彻中央的一系列决策部署，切实增强使命感、责任感、紧迫感，以良好的精神状态、扎实的工作作风，优质高效稳妥推进改革各项任务。当前，要按照“一体两翼”的总体思路，将加快总局筹备步伐、推进改革实施作为首要任务，把思想和行动统一到党的十八大、十八届二中全会关于改革完善食品药品安全监管体制机制的要求上来，加快职能转变、创新管理理念落实到改革顶层设计和实际操作等工作中，稳妥做好职能机构交接和人财物划转等工作。同时，要一手抓思想政治工作，确保改革过程中队伍稳定、凝心聚力；一手抓监管业务，按原渠道强化监管措施，保持工作连续性和稳定性，确保过渡阶段监管不弱化、不断档，保障食品药品安全。 会议研究了总局筹备的具体部署，成立8个工作小组，分解任务、明确责任，确保在最短时间内投入运行，确保总局开好局、起好步。 ...

根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督管理局的职责已经全部整合到新组建的国家食品药品监督管理总局。目前，有关机构改革工作正在抓紧进行。 在此期间，原国家食品药品监督管理局承担的药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项仍按原有规定办理。各类批件、证书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变，办理程序暂不改变。有关食品生产流通环节的安全监管，在交接工作完成前，暂仍按原渠道进行。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局2013年3月22日 ...

   在日前召开的全省政策法规、药品认证以及市场监管工作视频会议上，福建省食品药品管理局提出要紧紧围绕“保质量、保安全”，认真做好5个方面21项具体工作，优质高效地完成2013年全省药品认证检查工作任务。

日前，国家食品药品监督管理局发布公告，曝光12家违法发布虚假药品信息销售药品网站。目前，相关违法网站已被依法移送有关部门进行查处。国家食品药品监管局提醒公众通过正规渠道购买药品。 最近，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分违法网站发布虚假信息，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站通过使用绝对化、承诺性的语言，对产品功效进行虚假宣传。为保护公众用药安全，国家食品药品监督管理局将违法网站予以公告。消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站，浏览“网上购药安全警示”栏目（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0441/）。 国家食品药品监督管理局提醒消费者：通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。未经批准网上销售药品的行为都是违法行为。公众应通过正规渠道购买药品。 附件违法发布虚假药品信息销售药品网站名单 序号具体网址网站标示单位涉及产品1http://www.natco.com.cn/印度德森代购印度易瑞沙、格列卫等2http://www.natco99.com/穆克什代购印度易瑞沙、格列卫等3http://www.hnlikeji.com/伟哥含片专卖网丽科吉盐酸阿扑吗啡舌下片4http://www.trankals.com/泰国强骨力专卖网泰国强骨力胶囊5http://www.hktrankal.com/泰国强骨力专卖网泰国强骨力胶囊6http://lutaigao.yxy1919.com/长白山鹿胎膏长白山龙华鹿胎膏官网长白山鹿胎膏7http://www.yrshk.com/index.asp康民西药易瑞沙8http://www.natco.cc/印度塔塔药房印度易瑞沙9http://www.natco.com.cn/德森药房印度易瑞沙10http://www.51natco.com/印度NATCO代购中心印度易瑞沙11http://www.yindudaigou.in/index.html印度代购中心易瑞沙12http://www.tf4006762198.com/ypxq.html北京中医药研究院散痛舒胶囊 ...

日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》，要求省、市两级食品药品监督管理部门，针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况，开展注册专项检查工作。在各级食品药品监督管理部门自查、检查的基础上，国家局将组织督查组进行督查，并对专项检查情况予以通报。 自2004年4月以来，为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）和相关产品分类界定文件，对贴敷类产品的属性和分类做出规定。这次专项检查工作将进一步明确含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物的贴敷类产品，无论药典是否收载，或者是否属于药食同源，如所添加成分发挥药理作用的，不能按照医疗器械审批；对于仅含有磁性或发热材料等物质，不含其他添加成分的、但具有治疗或辅助治疗相关疾病作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理。 这次专项检查工作是按照2013年全国医疗器械监管重点工作部署的。国家局要求各级食品药品监督管理部门在专项检查过程中，要注重加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时报道专项检查和规范注册管理工作取得的成效。 ...