2013年9月24至26日，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心在昆明召开了一期全球基金项目质量管理体系工作组会议。会议旨在加强药品检查管理体系建设，进而推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的顺利实施。本次会议在东部、中部、西部共选取了6个省市药品认证机构参会。云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心作为西部药品认证机构代表参加会议，并汇报交流了云南省药品认证检查员考核、聘任、管理的情况。会议通过6省市药品认证机构的汇报交流，深入了解省级药品GMP检查员的管理现状与需求，有力促进新修订GMP实施过程中相关政策的制定。...

10月8日上午，江西省食品药品监督管理局党组书记、局长李舰海到江西省药品认证中心检查指导工作。李舰海局长详细询问了江西省药品认证中心工作职能和人员配备情况，了解江西省药品认证工作现状，并与干部职工进行了现场交流。

根据国家局药品认证管理中心2013年药品检查工作调研计划，广西区食品药品监督管理局认证审评中心参与了药品检查员聘任、培训和考评管理的调研工作。从今年7月起，广西中心对区内药品GMP检查员的管理情况进行梳理、修定和汇总，并于9月初组织部分药品GMP检查员代表在南宁召开《广西区药品GMP检查员管理办法》（试行）（以下简称《办法》）征求意见座谈会。座谈会上，13名来自不同单位、不同岗位的检查员代表围绕药品GMP检查员的遴选、培训、聘任和考评等内容进行了充分的交流和讨论，对《办法》的具体内容及考评细则进行逐项梳理，从不同的角度提出意见和建议，进一步完善和充实《办法》相关内容，为广西中心参加国家局药品认证管理中心相关课题研究打下基础。（广西区食品药品监督管理局认证审评中心供稿）...

近日，国家食品药品监督管理总局在武汉举办药品新版GSP培训班，与此同时湖北省GSP检查员再培训一并举行。来自全国各省负责药品流通监管工作的同志和湖北省药品GSP认证检查员共计200余人参加了本次培训。国家总局药品安全监管司副巡视员刘小平、湖北省局总工程师朱与杰参加了培训班开班仪式，并做了讲话。

为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。　药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。附：国家食品药品监督管理局关于药物临床试验信息平台的公告（第28号）...

   在深入开展党的群众路线教育实践活动之际，为切实解决药品生产企业所关心和需要解决的问题，根据我局年初工作安排，在充分调研企业培训需求的基础上，2013年9月5日，由西藏自治区藏药审评认证中心承办的全区药品生产企业新版药品GMP培训班在拉萨市开班,全区药品生产企业100余人参加了培训。自治区食品药品监督管理局周文凯副局长出席开班仪式并讲话。

9月12日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在北京市召开药品检查机构质量管理体系评估标准讨论会，杨威主任参加会议并讲话。杨主任介绍了药品检查工作的定位和发展方向，对药品检查机构开展质量管理体系建设工作所取得的成绩给予肯定，对下一步机构评估工作进行了部署。                                   图一：杨威主任讲话会议由沈传勇副主任主持，并向参会代表介绍了药品检查机构模拟评估工作的开展情况和工作进展。参会代表对《药品检查机构质量管理体系评估手册》以及评估标准提出了很好的修改意见，并对药品检查机构评估工作的开展提出建议。来自全国22个省级药品检查机构的代表以及曾参加机构模拟评估工作的3位专家参加了本次会议。图二：会议现场...

2013年8月27日-9月5日，中心分别在大连和广州召开了第七期和第八期全球基金项目三类药品生产企业药品GMP专题会议。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心杨威主任及沈传勇副主任分别出席了广州班和大连班的开幕式，并发表讲话，同出席的还有当地省局中心的领导。两期专题会议由WHO专家AlainKupferman，JohnStartup以及四名经验丰富的国内专家到会提供专题培训。主题围绕质量保证体系、风险管理、变更控制、工艺用水、固体制剂工艺验证、清洁验证、偏差管理、产品质量回顾等。课程的内容十分丰富，案例分析生动精彩，学员们积极踊跃地与专家们互动交流，学习效果良好。第八期广州培训班为该项目下的最后一期，全球基金项目三类药品生产企业药品GMP专题会议现已圆满结束。图一 开幕式 图二 现场交流 图三 答疑环节 ...

   为贯彻实施新修订药品GSP，进一步推进安徽省新修订药品GSP认证检查工作，规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，在安徽省食品药品监督管理局的统一部署下，安徽省食品药品审评认证中心始终把宣传贯彻新修订药品GSP作为今年重点工作来抓。

国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第28号关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。三、信息平台的应用和管理药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。药物临床试验进程中的沟通与交流将仅对已在信息平台中登记的申请人开放。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。信息平台自公告发布之日起试运行1年，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心代行管理与维护。试运行期间，试验登记与信息公示的内容及填写指南将根据需要及时调整和完善，届时将通过信息平台公告。信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。特此公告。国家食品药品监督管理总局2013年9月6日...