为整体优化营商环境，以发展新质生产力塑造新优势，助力长三角地区医疗器械产业高质量发展，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）主任范之劲带队赴苏州内窥镜生产企业开展实地调研，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）及医疗器械检查科相关负责同志、审评核查苏州分中心相关人员共同参加调研。调研组一行参观了企业展示中心，了解了有关内窥镜类产品的研发现状和发展趋势，针对创新产品申报过程的疑难问题听取企业意见，开展座谈交流。江苏中心就企业提出的有关性能指标相关标准升版、免临床评价要求等问题进行了详细的解答。会上，省药监局核查中心还与上海器审中心围绕检查员队伍建设、审评与核查工作开展情况、长三角地区联合助推医疗器械创新发展等方面进行了深入探讨。生物医药产业是江苏重点培育的先进制造业集群之一，多家创新型医疗器械企业在江苏落地发展，仅在2024年，江苏已有两家第三类医疗器械企业获得创新产品注册证。下一步，江苏中心将充分发挥江苏高端医疗器械产业集群优势，加强与外省市监管部门沟通交流，进一步促进资源互利共享、工作交流互鉴，携手推动医疗器械核查创新和产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）  ...

为了加快我国GMP检查体系的完善与检查能力的提升，使我国的药品检查与国际检查标准接轨，积极推进我国早日成为药品检查合作计划（以下简称PIC/S）正式成员，2023年4月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）委托辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）进行《PIC/SGMP附录2B与我国GMP及相关技术要求对标》课题研究工作。辽宁中心将PIC/S对于生物制品企业生产管理和质量管理的要求与我国GMP进行对比分析，深入了解我国GMP与国际标准的差异和共性，找出我国药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，提出适合我国国情的药品生产质量管理策略和建议。辽宁中心通过课题研究形成了《调研报告》、《对标结果分析报告》、《修订建议汇总报告》等多项成果，圆满完成了课题项目书的所有指标，为改进和提升药品生产质量管理水平提供实践指导，为政策制定和实践应用提供参考依据。2024年3月29日，按照国家药监局核查中心的总体要求，辽宁中心在沈阳召开了课题结题会。会议邀请了核查中心、吉林、山东、上海、四川等相关省内外课题评审专家，由辽宁中心主任主持，课题组汇报了课题的研究背景和目标、研究内容、研究成果、下一步工作计划等内容。与会专家对课题组的研究工作进行了讨论，一致认为课题研究路径清晰、结构合理、研究方法规范，完成了课题任务书要求的所有成果，达到课题预设目标，具有良好的现实意义，同意结题。该课题顺利通过验收。通过此次课题研究，辽宁中心加强了对国际、国内药品生产及质量管理法规的理解，同时通过核查中心搭建的交流沟通平台，推动了药品检查资源开放共享，为全国药品检查工作互学互鉴、为服务监管工作取长补短探索了新的路径。辽宁中心将依据专家意见对研究报告进行完善，按期上报核查中心，为政策制定和实践应用提供参考依据，为我国药品生产企业的国际化发展提供有力支持，推动我国药品行业的持续健康发展。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。（二）生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、三原富生医疗器械有限公司（一）机构人员方面。抽查企业质量部员工培训记录显示，部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录，与施工方签订的工程施工合同未明确施工方案如图纸、施工标准和验收标准信息，不能提供验收合格报告；十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不能提供证明管体连接方式的证据，未考虑可能引起空气倒灌带来的风险；企业更换工艺用水系统未能提供供方选择、设备选型过程记录，未能提供合同约定的书面验收报告和管路钝化等记录，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。（三）生产管理方面。检查企业某批次产品批生产记录，其中领料单显示生产时领取原料量，与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致，在配液记录中未记录原料投料量，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）质量控制方面。企业产品技术要求中规定相关原料和产品检验方法应当满足《中华人民共和国药典》（2015版）要求，但企业另有体系文件的“检验方法”章节依据内容均为《中华人民共和国药典》（2020版），企业物料采购及产品检验实际按照《中华人民共和国药典》（2020版）及上述体系文件执行，且不能提供相关变更评审资料；企业《微生物限度检验标准操作规程》中检查大肠埃希菌所使用的培养基加入量与产品技术要求规定不一致；企业采用的测定除碳酸氢根以外离子含量的方法，与产品技术要求规定不一致，且未进行比较试验；企业检测醋酸根离子使用的色谱柱，与其《成品检验标准操作规程》中规定的不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。未查见微生物限度观察记录中应有的新增培养观察平板和文件规定应有的大肠埃希菌阳性对照平板；现场检查发现大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落，但记录显示为“0”；产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格；检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录，电热恒温培养箱使用记录未见与对应工艺用水相关样品信息；抽查企业某批次产品过程检验记录显示装量少于标称值，原料高密度聚乙烯桶重量小于规定值，最终成品检验显示合格并放行；配液系统验证报告未记录钠、钾等离子含量检测过程和结果判定原始记录依据；企业对自动液体灌装机再确认方案和记录未能明确所用物料相关批次信息，电子天平称量原始记录未进行重量换算直接记录体积，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。　　　　国家药监局2024年5月23日...

近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京召开2024年度全省药品核查工作会议。会议传达了全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，系统总结2023年药品核查工作，深入分析当前形势任务，安排部署2024年药品核查工作。江苏省药监局人事教育处主要负责同志、行政审批处相关负责同志出席会议并讲话。江苏省委第一巡视组、江苏省药监局党组联动巡察组第三小组列席会议并进行指导。会议指出，过去一年，全省药品核查部门持续深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，紧跟主题教育各项安排部署，结合围绕“走在前、做示范”的重大要求和“四个走在前”“四个新”的重大任务，全面落实省药监局“效能提升年”行动要求，统筹推进检查能力和检查效能双提升，助力药品监管和医药产业高质量发展。会议强调，2024年，做好药品核查工作要扎实做到“五个更加关注”。一是更加关注防范药品安全风险。扎实推进各类检查，加强药品安全风险排查化解，压实企业主体责任。二是更加关注规范提升检查体系。持续完善质量管理体系，推动分中心检查体系建设，逐步开展分中心分级评价。三是更加关注提升服务产业能力。提升惠企服务质效，加强科学监管研究，推动数智赋能建设。四是更加关注专业化人才队伍建设。强化检查员队伍建设，开拓多渠道培训方式，建设梯度成长培育体系。五是更加关注推进全面从严治党。持续加强理论武装，推动主题教育常态长效，抓实党建工作质效，深化党风廉政建设，抓牢行风作风建设。江苏中心疫苗和生物制品检查科、医疗器械检查科，江苏省药监局南京、常州、苏州审评核查分中心围绕守牢药品安全底线、服务医药产业发展、提升核查能力、质量体系建设、加强党风廉政建设等方面分别作了交流发言。江苏省药监局各审评核查分中心分管核查工作同志及检查、质量相关科室负责人，江苏中心全体干部职工参加会议。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

根据国家药监局核查中心安排，2023年，河南省药品审评查验中心承担了我国GMP与PIC/SGMP附录六（医用气体的生产）、附录九（液剂、霜剂与膏剂的生产）、附录十（加压计量吸入式气雾剂的生产）等3个附录的对标课题研究任务，并于2024年4月完成结题报告。近日，河南省药品审评查验中心组织召开《PIC/SGMP附录6、附录9和附录10与我国GMP及相关技术要求对标研究》课题结题会。河南省药监局党组成员、副局长苏其超出席会议并致辞，由国家药监局核查中心及上海中心、河北检查员总队、辽宁中心、山东中心、重庆中心、江苏中心等组成的审评组专家、课题组成员分别以线上线下的形式参加结题会。苏其超在致辞中指出，一是开展PICS对标研究受益匪浅，不仅加深了对鼓励药品创新、与国际接轨等药品监管新形势的认识，还学习了国际上先进的管理经验，更为完善河南省药品检查制度、健全检查质量管理体系、推进检查员队伍建设、促进药品监管现代化提供了有益参考。二是研究工作开展扎实。在省局党组的部署推动下，省药品审评查验中心严格按照核查中心印发的对标方案要求，通过文献研究、对标研究、专家论证、问卷调查、实地调研等多种形式，全力加快推进，确保按时完成。三是后续工作持续推进。课题组要及时总结经验，梳理不足，并根据审评专家组的意见建议，继续完善优化、深入研究，确保课题研究收尾圆满，为今后科学监管、创新监管提供积极助力。省审评查验中心要增强主动意识，积极承接更多研究课题，不断提升科研能力水平，着力推动研究成果向审评查验工作实践转化。结题会上，课题组围绕课题背景、研究过程和研究结果等方面，对研究课题进行总结汇报，并接受审评组专家的质询和点评。与会专家通过听取汇报、审阅资料、质询讨论后认为，一是通过准确的对标评级，全面掌握了我国法规与PIC/SGMP指南的差异；二是通过对我国相关企业的调研，形成了扎实的调研报告，为相关差异条款的修订提供了依据；三是通过对差异条款提出的修订建议，形成了相关汇总报告，为国家药监局制定政策、推进监管提供了重要参考。随后，专家组认为课题对标数据详实，调研充分，汇报清晰，结论准确，一致同意通过验收。（河南省药品审评查验中心供稿）...

为加强四川省医疗器械检查员队伍建设，持续提升检查员的检查能力和专业知识水平，近日，四川省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）举办了2024年四川省医疗器械检查员继续教育培训班，四川省药品监督管理局党组成员、副局长李华出席培训开班仪式并作动员讲话。本次培训特别邀请辽宁省药品审评查验中心、山东省食品药品审评查验中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心以及四川省内的资深国家级及省级检查员专家进行专题授课。培训围绕医疗器械相关法规，结合监督检查工作实际，深入剖析解读条款；根据有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品风险点，采用“理论＋案例”的形式分享了检查要点。同时，培训对检查员廉政纪律及医疗器械安全生产进行了重点强调。为确保培训效果，培训结束后还进行了专业知识考核和综合评估。此次培训为检查员沟通交流、共享检查经验提供了平台。下一步，省检查中心将继续丰富和优化培训形式，为职业化专业化检查员队伍建设贡献力量。省局相关处室、各检查分局、相关直属单位以及各市（州）市场监管局260余名医疗器械检查员和监管人员通过“线上+线下”的方式参加了本次培训。（四川省药品技术检查中心供稿）...

为加强质量管理体系建设，近日，云南省食品药品审核查验中心组织2024年质量管理体系内审员培训暨质量管理体系内审工作。培训邀请方圆标志认证集团云南有限公司专家围绕WHOGBT概述、PIC/S审核要求、ISO9001标准解读等内容授课并作内审指导。瞄准“审什么，如何审”，参加培训的52名各科室工作人员在内审专家指导下分组参与内审实训，通过专家讲解、个人咨询答疑求解、内审实战破解等方式，实现了“审”“训”良性互动。本次质量管理体系内审发扬“自我革命”的精神，对标PIC/S和省级药品检查机构质量管理体系评估标准，瞄准找缺陷、补短板、强弱项，对中心质量管理体系运行的符合性、有效性进行“深度体检”，着力发现质量管理体系运行中存在的一些系统性、普遍性风险和问题。下一步，省核查中心将以问题为导向抓好整改工作，推动质量管理体系建设迈出坚实步伐。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

根据市药监局印发的《关于2024年药物临床试验机构专项检查工作的通知》部署和要求，为加强北京市药物临床试验机构质量管理体系建设，近日，市药品审查中心启动2024年药物临床试验机构专项检查工作。一是精心组织，制定检查方案。中心围绕部分试验机构的I期临床试验研究室（含生物等效性试验）专业开展的专项检查以及部分试验机构开展的全面检查，对专项检查试验机构清单及检查范围进行逐一梳理，统筹全市临床检查员资源，结合机构实际和时间节点，有针对性地制定检查方案，明确检查内容和检查重点，为实施现场检查做好充分准备。二是开展培训，做好检查员能力储备。中心组织检查员对《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行专题学习培训，统一专项检查标准和尺度；同时要求检查员复盘既往监督检查发现的问题，针对典型问题和风险隐患进行分析，做好检查员能力储备，确保专项检查顺利实施。三是落实责任，建立长效机制。中心将继续依据职责，着力在提升检查效能上下功夫，进一步加强对药物临床试验机构的监督管理，以更扎实的作风，更深入有效的举措推进药物临床试验的质量和水平，保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，为药品创新发展保驾护航。（北京市药品审评检查中心供稿）...

近日，河南省药品审评查验中心召开2024年审评查验暨党风廉政建设工作会议。河南省市场监督管理局一级巡视员李国辉出席会议并讲话，河南省药监局机关纪委主要负责同志到会监督指导并提出要求，河南省药品审评查验中心主要负责同志作工作报告。会议贯彻落实河南省市场监管（药品监管）工作会议、省局党风廉政建设工作会议精神，总结2023年药品审评查验及党风廉政建设工作，分析形势，部署2024年重点任务，并提出了突出政治标准、突出主责主业、突出服务导向、突出自身建设、突出党建引领等五项要求。会议强调，做好2024年工作要围绕省局党组大局，认清形势任务，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体思路，聚焦监管需求，狠抓整体推进。一要坚持政治标准。持续强化理论武装，巩固拓展主题教育成果。持续加强政治建设，坚定捍卫“两个确立”、做到“两个维护”。践行“为民监管”，统筹抓好各项任务落实。二要提升建设水准。以“四个最严”为遵循，通过动态调整内控制度、构建精干高效队伍、严格把控审评查验标准，强化质量管理体系建设、监管能力建设，提升服务药品安全监管、服务产业发展水平。三要深化作风建设。练就过硬本领，锤炼过硬作风，强化担当作为，推动能力作风建设提质增效。四要推动全面从严。压实“两个责任”，抓好预防监督，做好整体统筹，推动业务建设、党风廉政建设同向发力，把严的标准、严的举措贯穿各方面、全过程。省局机关纪委主要负责同志简要传达了二十届中央纪委三次全会、十一届省纪委四次全会及省局党风廉政建设工作会议精神，并结合驻局纪检组、省局相关部署和药品审评查验工作实际，提出了明确要求。会议还组织各科室负责人现场签订《党风廉政建设责任书》和集中观看廉政教育警示片活动。（河南省药品审评查验中心供稿）...

为持续推进湖南省职业化专业化药品检查员队伍建设，全面落实习近平总书记“四个最严”要求，切实做到“守底线、保安全”。近日，湖南省药品监管局检查分局（以下简称检查分局）围绕“一专多能”培训目标，再次组织26名专职检查员分赴8家湖南省药品生产和流通领域开展驻企实训。本轮实训内容紧跟当前监管形势需要，与年度检查要点相契合，突出现学现用，实打实战。检查员驻企期间，通过实物讲解、现场观摩、座谈交流等方式进行了深入、细致的学习。药品生产实训紧紧围绕中药整治专项，突出中药全过程检查，企业类型涵盖中药饮片、中药配方颗粒、中药制剂（片剂、胶囊剂）和中药智能制造。在中药饮片企业，质管人员手把手向学员讲授中药材真伪鉴别，实地参观企业中药材种植基地；在中药制剂企业，重点学习企业的特色亮点板块，听取企业先进管理理念介绍，现场观摩智能厂房及自动化设备运行，并通过座谈交流倾力为企业答疑解惑、排忧解难，现场解决问题2项，收集待解决问题14项。药品流通实训由经营范围单一企业逐步进阶到有冷藏冷冻、疫苗、体外诊断试剂经营的企业，本次并重点安排了对第三方物流的驻企实训。生产支队本轮驻企实训结合实战同步进行，期间对一家制药公司开展了恢复生产现场检查，对另一家制药公司开展了年度监督检查，真正做到了学用结合。流通支队则在本轮实训中采取了交叉的方式，即第一组和第二组轮换到湖南竹海堂大药房连锁有限公司、华润湖南医药有限公司学习，第三组和第四组轮换到湖南诺舟医药连锁有限公司、湖南省康程物流有限公司学习，从而进一步整合实训资源，提升了实训效果。下一步工作，一是总结“驻企实训”经验，持续完善检查员队伍培训机制，使理论与实践相结合，做到学以致用、科学监管。二是监管与服务相结合，积极为企业纾困解难。（湖南省药品监督管理局检查分局供稿）...