国家食品药品监督管理局党组决定在全系统各级党组织、广大党员干部中深入开展像史俊琴同志学习的活动

新年寄语      ——江苏省局认证审评中心  即将过去的2010年既是药品认证检查的丰收之年，也是“十一五”收官之年，在已经过去的五年当中，药监机构改革逐步到位，全国药品认证审评检查工作不断发展、基本药物制度稳步推进，为全国人民的用药安全提供了重要保障。 2011年是“十二五”开局之年，也是省、市、县药品监督管理机构改革后，新管理体系正式运行的第一年，药品监管和药品认证管理工作必将面对更多困难与挑战，即便如此，我们对即将到来的2011年仍然满怀信心，在国家中心的统领下，我们一定能够战胜各种困难和挑战，实现药品认证审评工作的极大发展，更好地服务于药品安全监管事业，更好地服务于人民群众的用药安全和和谐社会建设。作为省级药品监管技术支撑单位，我们对2011年有如下希望： 一是希望新版GMP及早推出，药品认证检查管理工作更加科学合理。我们将根据国家中心的要求，进一步创新工作思路和工作举措，配合省局积极、稳妥、顺利地贯彻落实新版GMP的各项要求，努力推进新版GMP的认证管理工作，使GMP认证工作早日达到WHO、欧盟等国际先进标准，企业生产管理水平得到极大提高。 二是希望基本药物制度推进更加深入。在新的一年里，我们将积极做好医疗卫生管理体制改革相关的药品安全监管技术支撑工作，充分整合利用各方资源，大力发挥现有技术队伍的力量和作用，做到心往一处想，劲往一处使，牢牢抓住药品生产、流通、使用多个环节关键点，为切实贯彻落实基本药物制度，保障人民群众的基本药物用药安全提供技术支撑。 三是希望药品生产经营企业进一步转变观念，不再将GMP、GSP认证作为企业获得药品生产经营许可的一道行政门槛，而是真正将严格执行GMP、GSP认证标准作为企业生产经营的日常性工作，实现GMP、GSP认证与企业日常生产经营管理工作相结合，真正将其作为增强企业药品生产经营管理能力、提高药品生产质量和企业效益、保障人民群众用药安全的自觉行为。 四是希望机构设置更加科学合理。在医疗卫生监督管理机构改革的大好形势下，科学划分药品监管职能机构和技术支撑体系之间的职能分配，使认证管理机构设置更加科学、程序更为规范、队伍更加精干、运行更加灵活、工作更加有效，认证管理水平得到极大提高。要创新工作思路，探索技术支撑体系与基层药监机构之间的沟通协调机制，廉政勤政，切实保障人民群众的用药安全。 挑战与机遇并存，只要我们振奋精神，锐意进取，时刻牢记“药品安全守望者”的崇高职责，在国家食品药品监督管理局和国家中心的正确领导下，在广大药品认证检查员和药监工作人员的共同努力下，我们必将迎来药监事业和药品认证管理工作更为辉煌灿烂的明天。  ...

国家食品药品监督管理局党组决定在全系统各级党组织、广大党员干部中深入开展像史俊琴同志学习的活动。

2010年12月14-18日，国家食品药品监督管理局在江苏省南京市举办了2010年第三期药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员培训班。来自全国29个省、自治区和直辖市的55名药物GCP检查员参加了培训。授课内容有药物GCP相关法律法规、药物GCP试验技术、药物GCP监督管理、药物GCP检查管理、GCP检查要点、检查程序、检查记录和现场检查报告撰写。本次培训注重对学员现场检查综合能力的培养，采取理论授课、案例分析、互动讨论和模拟检查相结合的方式。图一全体人员合影 图二  中心副主任刘渊发表讲话 图三检查一处处长李见明为学员做培训 图四学员认真听讲 图五 培训班开幕式现场...

2010年11月8-12日，国家食品药品监督管理局在重庆市举办了2010年第二期药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员培训班。来自全国29个省、自治区和直辖市的62名GCP检查员参加了培训。本次培训采取理论授课、案例分析、互动讨论和模拟检查相结合的方式。授课内容有GCP相关法律法规、GCP监督管理、现场检查要点、检查程序、检查记录和现场检查报告撰写等。药品认证管理中心副主任刘渊为全体检查员进行了授课。 图一培训开幕式现场  图二中心副主任刘渊为学员授课  图三学员分组进行讨论...

2010年12月5日和8日，中心分别在桂林、长沙举办二期药品检查工作培训班。培训内容主要为药品检查质量管理体系框架、药品检查风险管理、药品GMP检查管理、药品GCP检查管理、药品检查信息管理等。来自全国26个省（市、自治区）认证机构共140人参加培训。培训由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持。广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心韦广辉主任和湖南省食品药品监督管理局饶健副局长出席培训，辽宁省食品药品监督管理局认证审评中心魏晶副主任和江苏省食品药品监督管理局认证审评中心焦灵利副主任分别介绍本中心机构建设情况。图一：培训班现场 图二：广西区药品认证审评中心韦广辉主任出席开幕式 图三：湖南省食品药品监督管理局饶健副局长出席开幕式 图四：辽宁省食品药品监督管理局认证审评中心魏晶副主任介绍机构建设情况 图五：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心焦灵利副主任介绍机构建设情况 图六：中心人员现场培训...

2010年12月3日，中心在深圳举办第二期疫苗生产企业质量管理体系及风险评估培训班。来自全国15家疫苗生产企业的质量管理、生产管理负责人及13个省、市认证机构的人员参加了培训。国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持了开班仪式、广东省食品药品监督管理局审评认证中心毕军主任、深圳市食品药品监督管理局安监处王利峰处长参加了开班仪式。图一：培训开幕 图二：培训现场

2010年11月27-29日，中心在上海举办第一期疫苗生产企业质量管理体系及风险评估培训班。来自全国部分省、市的16家疫苗生产企业的质量管理、生产管理负责人及16个省、市认证机构的人员参加了培训。培训分两期举办，主要针对今年来疫苗生产企业跟踪检查和专项检查发现的问题进行分析，并对无菌保证技术、模拟培养基灌装、质量管理体系的建立与实施、质量风险管理在疫苗生产中的应用等进行了专题讲座。国家局药品认证管理中心沈传勇副主任、上海市食品药品监督管理局周群处长、上海市食品药品监督管理局认证审评中心陈承清副主任出席了本期培训班开班仪式。图一培训班开幕 图二培训现场...

一、中心性质：黑龙江省药品审评认证中心，为黑龙江省食品药品监督管理局直属的全额拨款事业单位，在黑龙江省食品药品监督管理局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。 二、人员结构：中心共有编制62名，目前在职人员57名，有各类专业技术人员47人。其中，博士研究生学历1人，硕士研究生学历13人（含在读7人），大学本科学历27人。 三、主要职能： 在省局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。 （一）承担和组织药品GMP和GSP认证的现场检查工作。 （二）组织药品、医疗器械专家对申报医疗机构注册制剂产品、医疗器械注册产品进行技术审评工作。 （三）协助省局对申报各类药品注册、医疗机构制剂申报材料进行技术审查进行现场核查工作。 （四）协助省局对境内医疗器械注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。 （五）协助省局对保健食品产品注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。 （六）协助省局对国产特殊用途化妆品进行现场核查工作。 （七）协助省局对核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的企业和制剂室进行现场检查工作。 （八）协助省局对核发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业和医疗器械质量体系进行现场检查工作。 （九）协助省局对核发《餐饮服务许可证》、《化妆品生产企业卫生许可证》、《保健食品生产企业许可证》的企业进行现场检查工作。 （十）参与省局对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作。 （十一）承担药品、医疗器械评审专家库管理和药品GMP、GSP及保健食品等认证检查员库管理、培训工作。 （十二）承担省局交办的其他事项。 四、内设机构及职能 省药品审评认证中心内设9个职能科室： （一）药品注册审查科 组织药品专家对申报医疗机构注册制剂产品进行技术审评工作； 协助对新药或者已有国家标准的药品生产、药品补充申请、药品再注册的形式审查和现场核查工作； 协助对医疗机构注册制剂申报材料的技术审查和现场核查工作； 协助对中药保护品种、药用辅料注册、直接接触药品包装材料和容器的现场核查工作； 承担药品评审专家库管理工作。 （二）药品生产认证科 承担并组织药品GMP认证现场检查工作； 协助对核发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的企业进行现场检查工作； 协助对接受药品委托生产企业进行现场审核工作； 参与对药品生产企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作； 承担GMP认证检查员库管理和培训、考核工作。 （三）药品流通认证科 承担并组织药品GSP认证企业的现场检查工作； 协助对核发《药品经营许可证》的企业进行现场检查工作； 参与对药品经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作； 承担GSP认证检查员库管理和培训、考核工作。 （四）医疗器械审评科 组织医疗器械专家对申报Ⅱ类医疗器械注册产品进行技术审评； 承担Ⅱ类医疗器械注册的临床试用或者临床验证核查工作； 协助对Ⅱ类医疗器械注册申报材料的技术审查和现场核查工作； 协助对核发第二、三类《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和申报医疗器械进行质量体系的企业进行现场检查工作； 协助省局对国家局尚未明确医疗器械产品分类界定； 参与对医疗器械生产经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作； 承担医疗器械评审专家库管理和培训、考核工作。 （五）餐饮保化审查科 协助对保健食品产品注册、补充申请、再注册申报材料进行技术审查和现场核查工作； 协助对国产特殊用途化妆品进行现场核查工作； 协助对申报《保健食品生产许可证》的企业进行现场核查工作； 协助对核发《餐饮服务许可证》的企业进行现场检查工作； 协助对核发《化妆品生产企业卫生许可证》的企业进行现场检查工作； 参与对保健食品、化妆品企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作。 （六）办公室 负责文秘、总务、保卫等工作。 （七）人事科 负责党务、人事、纪检、老干部等工作。 （八）财务科 负责财务管理工作。 （九）《黑龙江医药》编辑部 负责《黑龙江医药》编辑和发行工作。 五、领导班子分工 安 宏主任：领导并主持中心全面工作，主管财务科、人事科、编辑部。 张景福副主任：分管药品流通认证科、医疗器械审评科。 朱 沂副主任：分管办公室、药品生产认证科。 刘晓放副主任：分管药品注册审查科、餐饮保化审查科。 ...

2010年11月10-11日，药品认证管理中心在广西桂林召开了药品GMP指南（物料系统、实验室控制系统）统稿会。中心张爱萍主任到会指出：指南是企业执行GMP的技术性指导文件，指南的编写工作要抓紧进行,在新版GMP颁布后尽快出台。   国家食品药品监督管理局药品安全监管司郭清伍副处长参加了统稿会。指南编写组的执笔人员与部分省市认证机构、质量协会、国内生产企业高级管理人员参加了此次统稿会，对指南物料系统、实验室控制系统部分的编写提出了具有建设性的意见，并达成共识落实到修订的具体工作中。...