2012年6月，国家局药品认证管理中心张爱萍主任在对甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心进行机构能力模拟评估过程中，调研新修订药品GMP实施情况，对甘肃大得利制药有限公司进行现场调研。酒泉市人民政府副市长王敏参加调研，大得利公司董事长何子清陪同。 图一 图二

‍6月30日，国家局药品认证管理中心在河北省石家庄市召开“中药注射剂生产质量控制”现场会，交流中药注射剂生产过程中质量控制的技术要求和管理体系，为推动新修订药品GMP的施行和提高药品生产企业执行药品GMP的主动性、自觉性提供了平台。神威药业集团有限公司介绍了执行药品GMP和中药注射剂生产的质量控制情况。参加现场会的有天津、河北等16名省级药品检查机构的人员以及40家药品生产企业的80名负责生产技术和质量管理人员。现场会由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持，河北省食品药品监督管理局刘骁悍副局长，神威药业集团李振江董事长兼总裁到会致辞。‍ 图一：河北省食品药品监督管理局刘骁悍副局长致辞 图二：神威药业集团董事长兼总裁李振江致辞  图三：神威药业集团王钦礼副总裁发言 图四：神威药业集团陈钟副总裁发言 图五：会议现场1 图六：会议现场2...

2012年5月28日-6月2日，中心分别在杭州和南京召开第一期和第二期全球基金项目三类药品生产企业WHO预认证培训班，国家局国际合作司、国家局国际交流中心、国家局认证管理中心领导以及浙江省和江苏省药品认证中心领导出席讲话。此次培训班共有4位WHO专家到会对三类化学药品的PQ申请流程以及具体技术要求进行了详细的介绍。共有45家有意愿申请WHOPQ的三类药品生产企业及相关省药品检查机构的人员参加了此次培训。培训内容丰富，案例分析生动精彩，有助于药品生产企业和药品监管人员深入了解WHOPQ申请的具体技术要求，从而有效的推动WHOPQ项目在我国三类药品生产企业中的推广，加速企业提出申请的进程。 图一：会议开幕 图二：会议现场...

为学习先进，激励食品药品监管工作者恪尽职守，紧密围绕党和国家工作大局，以保护公众饮食用药安全为己任，大力践行科学监管理念，中共国家食品药品监督管理局党组决定，在全系统党员干部中广泛深入地开展向高立勤同志学习的活动。

2012年5月28日，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心在大连组织召开中药临床试验调研启动会，来自河北省药品审评认证中心、江苏省认证审评中心、贵州省药品审评认证中心、山东省药品审评认证中心、湖北省药品审评认证中心、北京同仁堂研究院、天津天士力集团研究院等调研参加单位的负责人及调研项目负责人共22人参加了会议。中药临床试验情况调研是国家局药品认证管理中心2012年药品检查专题调研项目之一，辽宁中心为调研牵头单位。...

日前，福建省食品药品监督管理局下发《2012年全省药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》，对全省药品生产企业GMP跟踪检查工作进行全面部署，确定了52家药品生产企业作为检查对象，要求应跟踪检查率达到100%。

 4月25日，广东省庆祝“五一”国际劳动节暨劳动模范表彰大会在广东省委礼堂隆重召开。中共中央政治局委员、省委书记汪洋，省委副书记、省长朱小丹，省人大常委会主任欧广源，省政协主席黄龙云等省领导出席大会。会上，广东省食品药品监督管理局审评认证中心被省委省政府授予“广东省先进集体”荣誉称号。          汪洋书记亲切接见获奖                        毕军主任参加表彰大会         代表并与大家合影留念      此荣誉是广东省委省政府为表彰全省各条战线上贡献突出、成绩显著的单位和个人而举办的三年一度的评选。全省各单位经过层层推荐、级级评比，最终遴选出100家先进集体，广东中心当选其中。沉甸甸的奖项，莫大的荣誉，记载着广东中心在广东省局的正确领导与大力支持下，在国家局药品认证管理中心的指导与帮助下，一路前行、一路奋进、一路拼搏的奋斗历程。     广东中心自2000年成立以来，全员上下，团结一心，开拓进取，在工作创新上求突破、在服务发展中求作为、在内部建设中求提升，不断优化人才队伍，完善机制制度，提高技术水平。近年来，中心实现了从小到大，由弱到强的跨越发展：承担业务项目从最初的3项扩大到目前的60多项；年审评业务量十年间增长了10倍；专业技术人员从原有的15人发展到现今的86人。目前，广东中心开展业务项目数量、完成业务总量、专业技术人员数量等在全国药品检查机构中均较为突出。特别是在国家局及省局组织的历次药品专项行动中，广东中心积极发挥技术优势，全程参与，严格把关，为打击违法药品生产行为提供了强有力的技术支持，对确保药品安全给予了坚实保障。         蓝图绘就，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马扬鞭。广东中心将以此为激励、以此为起点，以更加饱满的精神、昂扬的斗志，迈出新步伐、展现新气象，为做好药品审评和检查认证工作恪尽职守，奋力拼搏！  ...

国食药监安[2012]106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。特此通知。国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十日...

2012年4月9日至12日，中心在上海召开2012年药品检查工作会。会议的主要内容为药品检查工作报告、研究药品检查体系建设、通报药品检查机构模拟评估情况、落实2012年调研工作等。来自全国29个省（市、自治区）药品检查机构的负责人参加了会议。会议由国家局药品认证管理中心张爱萍主任主持。上海市食品药品监督管理局衣承东副局长出席会议。图一 ‍‍图二‍‍...

2012年4月9日至13日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在上海市张江高科技园区默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心举办了2012年第一期药品GMP检查员无菌专题培训班。本次培训系在对2009-2011年检查员换证培训以及新修订药品GMP培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。共有来自全国17个省、市的40名药品GMP检查员参加了本次培训。  图一：培训班合影  图二：介绍环境检测方法 图三：介绍湿热灭菌工艺 图四：练习无菌更衣 ...