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关于中国GMP现状的思考和认识

遥想10年前,国内有6000余家大小药品生产企业,其中既有落后的手工作坊式的注射剂生产企业和医院制剂;也有国外制药巨头在中国建立的设备先进的独资合资企业,产品质量参差不齐;药品监管领域也是处于九龙治水、责任不明的局面。为保证人民群众的用药安全,也是为了提高中国医药企业的竞争力、应对即将到来的加入WTO所带来的全球化生存问题,加强药品领域管理、提高药品生产企业质量管理水平迫在眉睫,于是国家药监局成立、98修订版的《药品生产质量管理规范》和分品种、分剂型的逐步强制GMP认证制度都应运而生。...

发布时间:2014-07-05
国家食品药品监督管理局副局长刘怡到甘肃重灾区陇南市指导抗震救灾工作

2008年5月29日,国家食品药品监督管理局副局长刘怡率国家食品药品监督管理局相关部门负责人来到甘肃省陇南市视察地震灾情,慰问食品药品监管系统干部职工,指导抗震救灾工作。  刘怡一行结束了在甘肃省天水市的视察后,于29日一早在甘肃省政协副主席、甘肃省食品药品监督管理局局长栗震亚的陪同下启程赶赴陇南。陇南是甘肃受灾最为严重的地区,截至5月26日,该市共死亡330人,伤7218人,其中重伤1056人,倒塌房屋956958间,损坏房屋1683943间,受灾人口达177.06万人。刘怡一行29日中午抵达陇南,在当地有关部门负责人的陪同下赶往受灾较为严重的桔柑乡贺家坪村视察灾情,并慰问受灾群众。随后,刘怡一行来到陇南市食品药品监督管理局,了解了该局开展抗震救灾工作的情况,亲切慰问了陇南市食品药品监督管理局、陇南市药品检验所以及陇南市武都区食品药品监督管理局的干部职工,查看了办公用房及药品检验设备的受损情况。  刘怡对陇南市食品药品监管系统全部干部职工在灾难面前表现出的勇敢无畏、无私奉献精神给予了高度赞扬,他勉励大家要克服困难,迎难而上,在做好日常监管工作的同时,继续做好灾区药械安全的保障工作。同时,他指出做好抗震救灾时期的各项工作既是对广大干部工作水平的考验,也是对我们这支队伍工作能力的锻炼,各级食品药品监管部门要按照中央组织部的要求,把这次抗震救灾作为我们考验干部,磨练队伍的试金石,注重发现和锻炼干部,注意发掘在抗震救灾过程中涌现出的先进事迹和模范人物,努力推进队伍建设,树立食品药品监管队伍的良好形象。  陇南市食品药品监督管理局干部职工表示,国家食品药品监督管理局领导的到来,使他们感受到了上级的关心和温暖,极大地鼓舞了他们战胜地震灾害的信心和斗志,他们将会以更加饱满的精神,更加昂扬的斗志投身于抗震救灾以及日常监管工作,为保护灾区人民群众健康和安全作出应有贡献。   刘怡副局长到甘肃重灾区陇南市指导抗震救灾工作国家食品药品监督管理局副局长刘怡甘肃山路跋涉...

发布时间:2014-06-28
邵明立局长视察中检所抗震救灾工作时指出:要发挥好带头作用 全力做好新阶段抗震救灾工作

2008年5月29日,国家食品药品监督管理局局长邵明立到中国药品生物制品检定所考察抗震救灾工作。邵明立看望了中检所生检处和药品市场监督办的工作人员,向他们了解抗震救灾期间的工作情况,并听取了中检所抗震救灾的工作汇报。

发布时间:2014-07-02
“与爱同行”全国医药卫生系统抗震救灾摄影纪实展览征稿启事

“5.12”四川汶川大地震震撼了中国,也震痛了全国人民的心。这场灾难使灾区人民生命财产蒙受了巨大损失。面对灾难,从中央到地方表现出空前的镇定、团结和果断;从解放军战士到白衣天使表现出人性的无私、博爱和高尚。 为了弘扬医务工作者及疾控系统的工作人员,肩负党和国家赋予的使命,救死扶伤,无私奉献的崇高精神。经卫生部批准,中国疾病预防控制中心、中国卫生摄影协会决定共同举办“与爱同行”全国卫生系统抗震救灾图片纪实展。旨在以摄影图片这种无声的语言搭建起与灾区人民同甘苦,共患难的情感桥梁。现向社会各界诚邀稿件。 一、主办单位: 中国疾病预防控制中心、中国卫生摄影协会 二、支持单位:   卫生部新闻办公室、国家食品药品监督管理局新闻办公室、国家中医药管理局新闻办、中国摄影家协会网、中国报业网、中国广播网、凤凰网、中国摄影杂志网、中国医师协会网、中国医院协会网 三、展览内容 展览分四个部分: 第一部分:“突发灾难,举国悲恸” 汶川地震造成巨大损失。 第二部分:“英明决策,亲赴指挥” 党中央、国务院紧急部署,党和国家领导人第一时间赶赴灾区第一线,临危不惧,决策果断。 第三部分:“肩负使命,生命至上” 透过镜头全面展示白衣天使、疾控战士在极其险恶的条件下,呵护着一个个鲜活的生命,塑造了一位位白求恩的形象。 ●卫生系统各级领导身先士卒参加和指挥救治工作。 ●卫生战线的广大职工纷纷请战,奔赴一线参加抗震救灾。 ●战斗在灾区的白衣天使,与死神抢夺生命。 ●为了确保大灾之后无大疫,卫生监督人员严密检测疫情,防疫人员科学有效地开展消杀灭工作。 ●为了安抚灾区同胞的精神创伤,心理健康疏导工作广泛展开。 ●食品药品监督管理系统工作人员加大监管力度;各地医药生产企业加班加点生产救灾所需药品、器械和材料。 第四部分:“八方之力,爱心救助” ●社会各界踊跃献血,用自己的热血浇灌爱心之花。 ●我国台湾、香港、澳门地区及俄罗斯、韩国、日本、新加坡等国的救援队伍,携带 药品及医疗器械援助灾区。不辞劳苦,在灾区履行人道主义援助,彰显人间大爱。 四、作品要求 1.作品形式、风格不限。最好是具有故事情节的组照。 2.每张照片不小于1兆,格式为JPEG,必须保证图片的真实性。 3.每幅作品须在“属性”中“数据库”(或“摘要”)栏认真填写:作品题目、图片说明、拍摄时间和地点,并注明作者真实姓名、工作单位、通讯地址、联系方式、邮编、电子邮箱。 4.征集时间:2008年5月27日——2008年6月10日。 5.作品发送方式: ◆邮寄光盘:将作品刻盘邮寄。 邮寄地址:北京安外安华西里一区十二楼 中国卫生摄影协会收(信封上注“与爱同行”参展作品)邮编:100011 ◆网络传送: 电子邮件地址:wsjz_08051201@126.com wsjz_08051202@126.com              wsjz_08051203@126.com wsjz_08051204@126.com              wsjz_08051205@126.com wsjz_08051206@126.com QQ地址: 895801868@qq.com   310974005@qq.com 五、征集规则 1.中国卫生摄影协会将为入选作品颁发证书。 2.所有入选作品如涉及著作权、肖像权、名誉权或其他合法权利的纠纷,均由作者本人负责。 3.本次征集不收报名费和其他费用。 4.参加本次征集活动即视为认可本征集活动各项规则。 5.本次展览的解释权归属于主办单位。 六、评审 由组委会邀请卫生部领导,国家级著名摄影家及赴灾区的医务人员摄影者,对参展作品进行评审。 七、联系方式: 联系电话:010~64260904 010~64247121 010~64227774-439 联系人:耿凤菊、王志忠、陈爱武 中国疾病预防控制中心中国卫生摄影协会2008年5月26日...

发布时间:2008-05-30
刘怡副局长到甘肃天水视察抗震救灾工作

2008年5月28日,国家食品药品监督管理局副局长刘怡一行来到甘肃省天水市,视察抗震救灾工作,慰问奋战在一线的食品药品监管系统广大干部职工。 刘怡一行飞抵兰州后,在甘肃省食品药品监督管理局局长栗震亚的陪同下,直接驱车300余公里,赶到在“5·12”大地震中受到较大影响的甘肃省南部城市天水市。刘怡一行首先来到天水市药品检验所和天水市麦积区食品药品监管局,听取了他们加强救灾食品药品监管和检验工作的汇报,并察看了办公楼受损的情况,询问了目前面临的困难。随后,来到抗震救灾药品转运站,慰问了正在连夜接收、查验救灾药品的工作人员。 刘怡对天水市食品药品监管战线上的同志们在积极做好救灾药械运转保障工的同时,全力加强救灾药械的质量安全监管给予了充分肯定,对同志们在非常时期表现出的特别能吃苦、特别能战斗、特别能奉献的精神给予了高度赞扬,同时勉励大家要继续坚守岗位,科学分配监管力量,积极协助做好救灾药械的供应保障,全面加强救灾药械监管,确保救灾药械的安全,为夺取抗震救灾工作的全面胜利贡献力量。 刘怡在甘肃省食品药品监督管理局局长栗震亚陪同下视察救灾药品转运站...

发布时间:2014-06-30
药品认证管理中心传达国家局抗震救灾工作领导小组扩大会议精神

2008年5月29日上午,中心召开全体职工大会,张爱萍主任传达了国家局抗震救灾工作领导小组扩大会议精神,肯定了同志们在前一段抗震救灾工作中所做的努力,要求全体职工坚决按照国家局的部署和要求统一思想、充分认识加强食品药品监管工作的必要性和紧迫性;党员和干部要做好准备随时赴灾区支援受灾地区食品药品监管重建和救灾药械管理工作;要利用中心网站弘扬抗震救灾精神,树立监管队伍的良好形象。  ...

发布时间:2008-05-29
药品认证管理中心传达国家局抗震救灾工作领导小组扩大会议精神

2008年5月29日上午,中心召开全体职工大会,张爱萍主任传达了国家局抗震救灾工作领导小组扩大会议精神,肯定了同志们在前一段抗震救灾工作中所做的努力,要求全体职工坚决按照国家局的部署和要求统一思想、充分认识加强食品药品监管工作的必要性和紧迫性;党员和干部要做好准备随时赴灾区支援受灾地区食品药品监管重建和救灾药械管理工作;要利用中心网站弘扬抗震救灾精神,树立监管队伍的良好形象。张爱萍主任在会议上对下一步药品现场检查工作做了部署:为了减轻灾区同志的工作压力,在抗震救灾期间,中心不再抽调灾区的检查员参加现场检查工作;在对灾区申请GMP认证的药品和医疗器械生产企业、申请GCP、GLP认定(认证)的机构和单位实施现场检查前,须征得所在省(市)食品药品监督管理局的同意,方可实施现场检查。 图一张爱萍主任传达国家局会议精神  图二中心职工认真学习国家局会议精神...

发布时间:2008-05-29
尽快让灾区人民重建家园国家局机关和各地食品药品监管部门共产党员纷纷交纳“特殊党费”

据中国医药报北京讯记者王蔚佳报道真情系灾区,关爱汇暖流。中央组织部近日发出关于做好部分党员交纳“特殊党费”用于支援抗震救灾工作的通知后,国家食品药品监管局广大共产党员把交纳“特殊党费”作为支援抗震救灾的实际行动,积极响应。仅仅两天时间,国家局机关及在京直属单位党员捐献“特殊党费”85.6993万元。其中,国家局机关287名党员交纳了25.7782万元党费,直属单位872名党员交纳了59.9211万元党费。 此次交纳“特殊党费”活动中,国家局机关和直属单位全体党员积极响应。党员们表示,要积极地发挥党员先锋模范作用,以实际行动支援四川灾区抗震救灾。有的党员在交纳“特殊党费”时说:“我们要永远记住‘5.12’这个悲痛的日子,我们愿为受灾群众重建家园、更好地生活尽一份微薄之力。” 国家局离退休党员也积极响应,老党员们纷纷表示,要以实际行动支援四川灾区抗震救灾。在老党员的带动下,仅至5月23日中午,老干部司党委就已收到121名党员交纳的“特殊党费”8.9221万元。 这两天,很多老党员怀揣着一颗爱心,挪动着蹒跚脚步亲自前来捐献“特殊党费”。离休老党员高月娥长期生病,行动非常困难,她坚持拄着拐杖前来交纳“特殊党费”;80多岁的老党员刘存淑年老多病,走路不便,在老伴的搀扶下交纳了“特殊党费”;老党员黄金富远在加拿大探亲,专门打来电话要求交纳“特殊党费”;75岁的退休老党员金同珍把自己一个月的退休金全部交出,支援四川地震灾区重建。 老党员们表示,“这些钱不足挂齿。党和政府一直很关心我们这些老同志,作为一名老党员,更应该为救灾出一份力,尽快让灾区人民重建家园。” 又据中国医药报讯全国食品药品监管系统广大共产党员与灾区人民心相通、情相系、血相融,他们在坚守岗位、尽职尽责、确保食品药品安全的同时,积极响应党组织的倡议,用一笔笔“特殊党费”传递着人间大爱,表达着同舟共济、战胜困难的必胜信心。 5月20日上午,广东省食品药品监管局直属机关党员开展“交纳‘特殊党费’、特别情助灾区”活动,广东省食品药品监管局机关、广东省执业药师注册中心、广东药学会、南方医药经济研究所等单位的党员同志都踊跃交纳“特殊党费”。据统计,广东省食品药品监管局直属机关党委已收到“特殊党费”11.499万元。 5月21日上午,江苏省食品药品监管局党组向全省食品药品监管系统广大党员干部发出自愿交纳“特殊党费”用于支援抗震救灾的倡议通告,该倡议得到了党员们的积极支持和响应。截至5月23日中午,275名党员已自愿交纳“特殊党费”27.5693万元。这笔“特殊党费”已经按照上级要求全部汇入江苏省委组织部的“特殊党费”银行账户代转给四川地震灾区。 5月22日,广西壮族自治区食品药品监管局机关党支部组织全体机关党员开展交纳“特殊党费”活动,参加活动的104名党员纷纷交纳“特殊党费”,用特殊的方式向灾区群众送温暖、献爱心,表达深深的关切之情。20分钟内,当场交纳“特殊党费”6.8506万元。...

发布时间:2014-06-20
悉心十载磨一剑 矢志国药扬神威
—神威药业十年GMP实施历程

我国从上个世纪八十年代开始推行药品GMP管理,1988年卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》,1992年又颁发了修订版(1992年版),1999年国家药监局颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),并制定了《药品检验评定标准》,从药品GMP推荐实施到国家药监局分阶段、分剂型强制实施GMP管理至今已有二十个年头。二十年的洗礼与磨练,包括神威药业在内的药品生产企业发生了天翻地覆的变化。2007年10月国家药监局颁布了新的《药品检验评定标准》,目前,新的《药品生产质量管理规范》正在修订阶段,新的标准和规范将会促使药品生产企业在GMP管理方面又会有一个大的突破和质的飞越,与国际标准越来越近。...

发布时间:2014-05-21
贺国强在重庆考察抗震救灾工作

据新华社讯受胡锦涛总书记委托,中共中央政治局常委、中央纪委书记贺国强代表党中央、国务院,近日来到重庆看望慰问受灾群众和抗震救灾人员,与市委、市政府一道研究部署做好自身抗震救灾和全力支援四川抗震救灾工作。每到一处,他都强调要认真贯彻胡锦涛总书记和温家宝总理的重要指示,继续把抗震救灾作为当前最重要最紧迫的首要任务,以更加顽强的精神、更加周密的工作、更加迅速的行动、更加密切的配合,克服一切艰难险阻,抓好抗震救灾自救工作,倾情倾力支援四川灾区,共同夺取抗震救灾斗争全面胜利。...

发布时间:2008-05-28

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