国家食品药品监督管理局公　　告2008年　第398号    药品GMP认证公告（第156号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京市恒通制药有限公司等29家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。附件：药品GMP认证目录（第156号） 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○○八年七月二十日 附件： 药品GMP认证目录（第156号）序号企业名称认证范围证书编号1北京市恒通制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂京J02992哈药集团制药总厂原料药（硫酸头孢匹罗）黑J02673哈药集团中药三厂丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、栓剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂黑J02684内蒙古怡生堂药业有限公司中药饮片（含毒性药材净制、切制）内I00905无锡市凯利药业有限公司原料药（西咪替丁）苏J06296苏州立新制药有限公司原料药（艾地苯醌）苏J06307常州华生制药有限公司原料药（盐酸曲唑酮、奥氮平）苏J06318南京先声东元制药有限公司无菌原料药（比阿培南）苏J06329浙江华立南湖制药有限公司胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含青霉素类）、糖浆剂、口服溶液剂、合剂、口服液浙J054910浙江万马药业有限公司酊剂浙J055011中国海洋大学兰太药业有限责任公司片剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（藻酸双酯钠、甘糖酯）鲁J046512山东京卫制药有限公司气雾剂（含激素类）、喷雾剂鲁J047313齐鲁制药有限公司原料药（阿德福韦酯、盐酸帕洛诺司琼）鲁J047414云南省陇川章凤制药厂片剂、硬胶囊剂、原料药（熊胆粉）滇J002115瑞丽市彩云南药业有限公司软膏剂滇J002216镇原县康平医药有限责任公司中药饮片加工厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）甘J006917甘肃河西制药有限责任公司片剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂甘J007318台山市翔龙中药饮片厂有限公司中药饮片（含净制、蒸制、切制）粤J058819拜耳医药保健有限公司广州分公司进口药品分外包装（片剂、宫内节育系统、小容量注射剂、胶囊剂、粉针剂、溶液）粤J062220广州美晨药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂粤J062321广州敬修堂（药业）股份有限公司胶囊剂、丸剂（水丸、水蜜丸、微丸、浓缩丸）、散剂、锭剂、栓剂、酊剂、溶液剂（外用）、搽剂、片剂、橡胶膏剂粤J062422海南新中正制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂琼J014023陕西摩美得制药有限公司滴丸剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）陕J027424新疆参茸中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）新I003825广西裕源药业有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤膜输液用袋）J464226贵州瑞和制药有限公司小容量注射剂J464327浙江万邦药业有限公司小容量注射剂J464428西安德天药业股份有限公司小容量注射剂J464529福州海王福药制药有限公司大容量注射剂（塑瓶）J4646...

                第一章总则                      　　　　　　　　　　　　　　　　　...

2008年6月19日～20日，国家食品药品监督管理局局长邵明立深入四川地震灾区，实地了解四川省食品药品监管系统抗震救灾和恢复重建工作进展情况，看望慰问抗震救灾一线干部职工，研究如何做好下一阶段的抗震救灾和恢复重建工作，如何汇聚全国食品药品监管系统的力量，全力以赴支援灾区恢复重建。

同志们：

为进一步推动全国兴奋剂生产经营专项治理各项任务的落实，切实保证治理工作取得成效，根据中央有关部署和《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号）要求，国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委八部门决定对兴奋剂生产经营专项治理进展情况开展联合督查。将对各省（区、市）专项治理工作的部署落实情况，蛋白同化制剂、肽类激素药品生产经营和使用的检查情况，化工企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的调查摸底和检查情况，非法宣传销售蛋白同化制剂、肽类激素网站的查处情况，案件查处情况以及开展兴奋剂生产经营专项治理宣传培训情况进行督查。...

药品认证管理中心刘渊副主任参加国家局第二批行政援助组，已于6月9日奔赴四川省灾区参加抗震救灾和灾后重建工作。 在成都市都江堰食品药品监督管理局临时办公地点合影左一为刘渊副主任

让每一次认证都经得起检验

“5.12”四川汶川特大地震发生后，国家食品药品监督管理局党组心系灾区，高度重视抗震救灾、灾后重建和恢复食品药品监管秩序工作。继迅速组建并派出专家援助组和药品检验组后，根据灾区工作需要，2008年5月26日由国家食品药品监督管理局医疗器械司、药品市场监督司、人事教育司以及重庆市食品药品监督管理局、贵州省食品药品监督管理局共8名成员组成的第一批食品药品监管行政援助组奔赴四川。　　国家食品药品监督管理局行政援助组到达四川地震灾区后，按照四川省食品药品监督管理局的安排，先后赴成都、绵阳、德阳、雅安、广元5个重灾地市，深入都江堰、绵竹、江油、安县、汉源、青川、彭州等7个重灾县和部分极重灾区的乡（镇）、村，经常每天行程数百公里，冒着余震和塌方的危险，行进在抗震救灾的第一线，实地了解灾情，查看医用物资保障和安全监管情况，听取基层药监部门的困难和意见，指导抗震救灾工作，并对灾区下一步食品药品监管工作提出建议。援助组同志还直接参与了省医疗卫生抗震救灾指挥部和省食品药品监督管理局的物资调配、信息整理、救灾物资协调和抗震救灾值班等工作。　　两周来，援助组及时与国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局沟通情况，积极为抗震救灾和加强食品药品监管工作提出建设性意见和建议，努力提高行政援助工作的针对性、实效性，得到了国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局的高度重视和肯定。援助组同志还积极参与四川省食品药品监督管理局组织的交纳特殊党费等活动，为灾区奉献爱心。　　6月6日，第一批行政援助组完成阶段性援助工作任务顺利返回，第二批行政援助组已于6月9日奔赴四川，参与抗震救灾工作。 ...

四川汶川特大地震发生后，按照中央的统一指挥，国家食品药品监督管理局紧急部署，立即成立了抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应，迅速对全系统抗震救灾工作做出了部署，组织动员全系统投入抗震救灾，加强对救灾药品和医疗器械监管，确保救灾急需药械的质量安全。同时，配合有关部门积极做好救灾药品和医疗器械的供应保障，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产和捐赠。