各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：一、加强组织领导，制定实施整体规划（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。国家食品药品监督管理局二○一二年一月六日...

为积极推进新版GMP认证步伐，河北省食品药品监督管理局审评认证中心采取多项工作举措，热情服务、倾心指导，为企业创造了较好的内、外部环境，有效调动了企业实施新版药品GMP认证的积极性。 一是修订和完善基础性文件。立足新版GMP在内容、检查方法上的新变化，着手完成了《药品GMP认证技术审查规程》、《药品GMP认证现场检查报告撰写规程》、《药品GMP认证现场检查报告审核规程》及《药品GMP认证现场检查报告专家审评制度》等多项制度的制定与完善，确保在技术审查、现场检查、结果评审等各个环节严格执行新版药品GMP要求，为认证工作的顺利实施打下基础。 二是加大对企业和认证检查员的培训力度。一方面邀请专家分四期对企业质量管理人员和参加GMP改造的人员进行全面系统的培训，以先期通过认证的企业为典型，组织全省药品生产企业开展实地考察，帮助企业吃透政策，加深对各剂型的生产条件、工艺、设施、技术检测等方面的感性认识，指导企业制定和落实改造规划。另一方面加强对骨干认证检查员培训，从开展检查的角度对药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容进行详细分析，并组织检查员到企业进行现场模拟检查，将培训与实践很好地结合起来，提高认证检查员的工作水平。 三是在技术层面上对企业积极进行帮助指导。为使企业少走弯路、减少不必要的投入，邀请专家对企业GMP改造方案、技术工艺图纸等进行审查，提出修改意见，进行技术把关；对准备异地改造的企业，还组织专家在新厂址选定、工厂布局等方面给以指导，确保符合新版GMP要求。 　　四是结合跟踪检查深入开展调研工作。将调研工作与跟组检查、认证质量监督抽查结合起来进行，在组织认证检查的同时，完成对生产企业质量保证系统运行、固体制剂、无菌制剂GMP示范基地3个课题的调研。通过问卷调查、现场观摩认证等方式，了解企业技改工程的进度和急需解决的问题，指导企业结合自身实际，研究和探讨适合自身的认证办法和思路，提高新版药品GMP推进步伐。                                                                ——摘自国家食品药品监督管理局网站...

2011年11月7日，国家食品药品监督管理局注册司与药品认证管理中心共同在京举办了“进口药品境外生产现场检查培训班”。国家局药品注册司张伟司长、认证中心张爱萍主任、审评中心尹红章副主任、安监司生产监督处翁新愚调研员出席开班仪式。来自全国18个省（市、自治区）的40位检查员参加此次培训。 图一 培训班开幕仪式 图二 学员进行培训   ...

为提升新疆自治区药品GMP检查员的检查能力和业务水平，确保新修订药品GMP的顺利实施，10月18日至10月21日，新疆自治区药品GMP检查员及生产监管人员培训班在乌鲁木齐举办。来自自治区内的药品GMP检查员和部分药品生产监管人员共120余人参加了培训。国家局安监司吴利雅副巡视员、自治区食品药品监督管理局李卫东副局长出席开班仪式并作重要讲话，自治区食品药品监督管理局培训中心李玉华主任主持开班仪式。中心人员承担本次培训的师资。授课主要采用结合案例、详细解析的形式进行，注重对药品GMP检查员综合能力的培训，使检查员能够更准确的理解和掌握新修订药品GMP的精神实质和基本要求，能够更好地开展现场检查工作。课程结束后，由国家局安监司生产监督处郭清伍调研员总结新修订药品GMP概况。学员们一致认为：本次培训班规格高、准备充分、内容丰富、形式多样、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，收益匪浅。图一：培训班开幕 图二：领导讲话 图三：培训现场...

9月5日，药品认证管理中心召开全体工作人员大会，传达国家食品药品监督管理局纪检监察座谈会精神。张爱萍主任在会议结束时讲话。他指出，加强和创新社会管理，是党中央的方针政策。实现加强和创新社会管理的目标，需要我们自觉融入、积极作为，加强药品检查的能力建设、文化建设、廉政建设，来促进社会管理及其创新。更需要我们的党员、干部和每个工作人员有良好工作作风；需要组织上有严明的法纪、严格的监督、严肃的惩戒来保障。因此，加强反腐倡廉建设是加强和创新社会管理的必然要求。...

   为落实国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）的相关要求，切实做好新修订药品GMP的宣贯、培训和适应认证检查工作，并加强对检查员的管理。经各省（区、市）食品药品监督管理部门推荐，从今年4月起分别在天津、杭州、苏州举办了三期药品GMP检查员组长暨师资培训班，培训人员114人；在湖南、天津等省市举办的药品GMP检查员培训班培训骨干检查员163人。现将参加培训的人员名单予以公布。　...

只有完善没有完美

为提升青、甘、宁三省药品GMP检查员的检查能力和业务水平，确保新版GMP的顺利实施，8月29日至9月2日，青、甘、宁三省药品GMP检查员培训班在西宁举办。来自三省的药品GMP检查员和部分药品生产监管人员共140余人（甘肃50人、青海77人、宁夏16人）参加了培训。国家局药品认证管理中心沈传勇副主任、青海省食品药品监督管理局许存和局长出席开班仪式并作重要讲话，张晓峰副局长主持开班仪式。授课老师结合案例，互动讨论，注重对药品GMP检查员综合能力的培训，使检查员能够更准确的理解和掌握新修订的药品GMP的精神实质和基本要求，能够更好地开展现场检查工作。学员们一致认为：本次培训班规格高、准备充分、内容丰富、形式多样、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，收益匪浅。培训课程结束后，将所有学员分成11个检查组，对青海省22家高风险、基本药物生产企业进行了为期三天的模拟认证检查。...

   为全面落实《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安［2011］101号）的相关要求，积极推进全省药品生产企业新版GMP认证工作的顺利开展，统一认证检查标准，提高检查员的专业水平与检查能力，2011年8月1～4日，湖南省食品药品监督管理局组织GMP检查员对省内第一家药品生产企业进行新版GMP认证工作，此次认证检查也是湖南省新版GMP检查组长的实地培训。    作为全省新版药品GMP认证的“样版”现场检查，具有以下几个特点：一是统一新版药品GMP现场检查程序和模式；二是统一现场检查原始记录的书写规范；三是探索建立新版药品GMP现场检查指南（清单）和标准；四是探索建立现场检查缺陷的风险评估模式。这次现场检查，设立大组长，下分3个检查小组，每个小组设立小组长，并配备一名资深的国家级检查员作为现场指导老师。现场检查过程中，有关人员专门到现场做精心指导。                                                                 --摘自湖南省食品药品监督管理局网站   ...

食药监办安[2011]137号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍电　话：010—88330812、88330852传　真：010—88330854国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽电　话：010—88372751、88370563传　真：010—88363840国家食品药品监督管理局办公室二○一一年八月二十日 ...