为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法.docx国家药监局2024年4月26日

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法.docx国家药监局2024年4月26日

为不断提高检查员业务能力和专业水平，进一步开阔检查员视野，持续增强疫苗国家监管体系建设，国家药品监督管理局与世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）于2024年4月22日至4月26日，在北京联合举办了第二期世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班。本次培训由国家疫苗检查中心承办，北京市药品监督管理局协办。　　国家药品监督管理局药品监管司、北京市药品监督管理局有关负责同志，WHO驻华代表MartinTaylor、WHO总部监管体系强化组长AlirezaKhademBroojerdi和WHO西太平洋区域代表处监管体系强化医学技术官员JinhoShin出席了开班仪式。药品监管司有关负责同志强调疫苗监管体系的有效运行是一个动态和持续的过程，再次通过NRA评估意味着我国疫苗监管上了一个新台阶，建设高素质专业化人才队伍是确保监管体系有效运行的关键要素之一，本次培训班是国家药监局与世界卫生组织加强沟通、交流、合作的重要体现，参训人员应珍惜机会，结合日常工作，学有所思、学有所成，持续推动疫苗监管检查的科学化和规范化。MartinTaylor回顾了WHO与中国药监机构20年以来的合作，以及对国家监管体系与职能的提升的影响。　　本次培训主要由世界卫生组织AndreaKeyter带队的专家组一行4人进行授课，成员包括来自WHO总部的AndreaKeyter，南非健康产品管理局的WayneMuller，独立顾问IanThrussell和DominiquePéchon，专家组成员均具有丰富的GMP检查经验。培训重点围绕基于风险的检查策略、疫苗原液及制剂的生产与检查、无菌工艺模拟试验等10个专题进行了系统介绍与讨论，并分组对疫苗生产企业进行了模拟检查。来自国家疫苗检查中心和全国13个省市共30名骨干国家药品生产检查员参加了本次培训。...

为全面加强药品监管能力建设，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，近日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开化学药品标准专家培训讲座，邀请原总后卫生部药品仪器检验所副所长、国家药典委员会委员姜雄平教授，开展化学药品标准专题培训。会议由中心创新与监管科学发展部部长陈一飞主持，中心全体干部职工以及国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市食品药品检验研究院60余名相关同志参会。会上，姜雄平教授从药品标准总览、原料药质控要点、制剂质控要点等多个方面进行了介绍，并以生动实际的实例对检查项、有关物质、元素杂质、溶出度与溶出曲线评价等重点项目的注意事项作出了深入浅出的解析。参会同志与姜教授就化学药品标准的建立与应用、分析方法的验证与确认等进行了热烈的交流讨论。《药品标准管理办法》自2024年1月1日起施行，本次专家培训讲座加深了一线工作人员对化学药品标准的认知，为更好地做好药品审评、检查、检验等监管工作，全力保障药品安全、有效和质量可控提供了坚实基础。下一步，中心将继续与专家学者保持紧密联系，深化人才队伍建设，加强药品监管能力建设，助推生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：一、长沙海润生物技术有限公司（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。（二）设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验，但库房未见对应批次物料，企业无法提供产品的贮存或者使用情况，且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性，不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、湖南康利来医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同，培训档案仅记录培训时间、标题和签到人员，未提供培训资料及考核记录，相关操作人员对现场检查期间发现的纯化水二级电导率超标问题未能识别并处置，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行，但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养；检查期间，发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求，但企业记录为正常值；企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；企业未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。（四）质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单，涉及4个灭菌柜，但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管，阳性培养管与受试的样品管在不同的培养箱培养；抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次，但不能提供确定检测周期的依据；抽查企业某批次产品检验记录，未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。（五）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》，原因分析不具体，纠正和预防措施无法评估有效性，未按规定上报该起医疗器械不良事件，企业也未说明不上报原因；对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告，企业未采取进一步调查、分析、评价措施，不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。三、湖南峰盛医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。（二）生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成，检查发现实际由注册人的母公司完成，上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致，注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）该企业在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。（四）质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，检查发现实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。　　　　　国家药监局2024年4月17日...

江苏省药监局审评核查分中心赋权运行以来，江苏省药监局审核查验中心严格贯彻江苏省药监局党组对于加强分中心建设的有关要求，通过理论指导、实践教学、信息赋能等方式，助推分中心提升检查能力，为分中心就近服务地方产业夯实基础、发挥优势。一是帮助规范体系运行。根据自身ISO9001质量管理体系建设经验，指导分中心新增起草或修改包括检查员管理、质量体系内审、管理评审等多项制度，帮助分中心建立完整通用的制度文件体系。二是指导建立自查机制。起草《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查质量复核工作制度（试行）》，设置合规性复核和业务复核共计37个评估指标，分中心对照制度开展自查评估，初步构建了自查评估和纠偏工作机制。三是引领提升人员能力。组织开展首批职业化专业化检查员遴选聘任，分中心42名人员（跨类别重复统计，实际31名）取得省级检查员资格；启动新一批检查员常态化遴选，支持分中心核查岗位人员取得省级检查员资格。四是信息化系统赋能。结合赋权事项特点及分中心需求，设置了包括资料审查、方案制定、检查员选派、综合评定等分中心专属系统流程，自2023年1月起，各分中心办件均在系统中完成，全年共办结核查1610件。今年是江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022–2024年）》的收官之年，江苏省药监局审核查验中心将继续积极谋划、主动作为，不断提升分中心检查能力。一是加强人才队伍培养。采取理论培训、实践培训、带教培训、跟班学习等方式帮助分中心核查岗位人员提升技术审查能力和现场检查能力。鼓励核查岗位人员取得省级检查员资格，支持已取得检查员资格的人员积极参与省中心组织的现场检查，推荐检查能力突出的检查员取得省级检查组长资格。二是完善核查质量管理体系。在质量管理体系建设方面给予分中心技术指导，关注分中心和省中心核查质量管理体系的衔接，鼓励分中心申请ISO9001质量管理体系认证，持续优化质量管理体系运行，确保文件制度和实际操作协调统一。三是探索建立检查能力评估机制，结合《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查能力标准化评估体系构建与实践研究》课题研究，对分中心开展实地调研，探索建立分中心检查能力标准化评估指标体系。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心在兰州召开2024年工作部署、党风廉政建设暨药品生产流通培训会议，总结2023年工作成效，分析存在的问题和面临的形势，安排部署2024年重点工作任务，明确全面从严治党、党风廉政建设及质量管理体系建设重点工作要求。省药监局党组成员、副局长杨平荣出席会议并讲话。会议指出，2023年，省审核查验中心持续深入学习贯彻党的二十大精神，在局党组的正确领导下，以开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和落实省委“三抓三促”行动为契机，狠抓“四个强化”实现“四个提升”，各项工作迈上新台阶。会议指出，审核查验工作是确保药品安全的重要关口，工作责任重大，中心全体干部职工要凝心聚力、奋楫笃行，统筹好“四个融合”、处理好“四个关系”，扎实做好2024年审核查验重点工作。一要将党建与业务相融合，全面落实从严治党主体责任，持续强化廉政监督，构建亲清政商关系；处理好检查审评与服务、科研之间的关系，完善帮扶工作制度，做到归口管理，统一调度，确保药品检查审评和干部队伍“两个安全”。二要将质量体系建设和检查审评效能提升相融合，持续完善质量管理体系和内部运行体制机制，在规范保密工作的同时，持续深化智慧监管建设应用提升信息化工作成效；处理好ISO9000质量管理体系建设与NRA评估、PIC/S评估之间的关系，通过各体系、评估标准有机融合促进检查审评效能有效提升。三要将检查员队伍建设与区域协作相融合，持续完善优秀人才引进、选拔、培养机制，加强全国药品检查机构“第六协作区”成员单位合作交流，促进区域共享共赢；处理好检查员培养和选派的关系，通过健全完善各类检查制度机制，促进检查员选派公平。四要将常规检查与重点核查相结合，突出长期未生产品种恢复生产、院内制剂及二类医疗器械注册等，在核查企业合规性的同时关注其安全生产、药物警戒建设等情况；处理好疫苗派驻检查与监督的关系，派驻检查发现问题要及时上报省局，通过提醒约谈等方式，树立派驻检查员威信。会议由省审核查验中心主任主持，省药监局直属机关纪委书记参加并做廉政教育，中心全体干部职工参加。会议还围绕药品生产现场检查要点及报告书撰写、中药材GAP检查指南解读、药品零售连锁总部检查要点等业务知识，对全体参会人员进行了培训。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

为全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议决策部署，和全国药品注册管理和药品上市后监督工作会议要求，国家药监局核查中心于4月9日在湖北武汉举办了2024年药品检查能力提升培训班。国家药监局相关司局及37家药品检查机构共100余人参加本次培训。国家药监局党组成员、副局长黄果同志出席并作重要讲话。黄果强调，全国各级检查机构加强党的全面领导，压实全面从严治党主体责任，积极化解药品安全风险隐患，持续筑牢药品安全底线，有力维护了药品安全形势稳定向好。下一步，要创新检查核查工作模式，加快加入PIC/S的进程，补足短板、抓好落实，以高质量药品检查核查推动医药产业高质量发展。国家药监局药品安全总监袁林同志出席并部署相关工作。袁林指出，各级药品检查机构要协作联动，全力以赴做好加入PIC/S工作，持续完善全国药品检查质量体系，努力提升我国药品监管国际化水平。本次培训班总结了2023年检查核查工作，分析了当前形势，研究了2024年重点任务，提出了2024年检查核查工作要求。特药检查中心介绍了机构建设和特药检查工作情况，来自江苏省、湖北省、云南省的参训代表介绍了推进申请加入PIC/S有关工作进展，核查中心相关处室讲解了PIC/S相关工作、检查员廉政管理、临床试验数据核查等工作要求，上海市、山东省、广东省药品检查机构就2023年度协作区工作开展情况及注册核查与上市后监督检查融合情况进行了经验分享。2024年，全国各级检查机构将持续开展申请加入PIC/S工作，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进药品检查机构建设，奋力推动药品检查核查事业再上新台阶。...

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。（二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。（三）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。（四）注册人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。（五）注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。（七）受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。（九）注册人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。（十一）委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。二、切实强化医疗器械委托生产注册管理（十二）注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配备和在职履职情况，质量协议签订情况，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。（十三）涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在本公告施行之日起3个月内完成标注。（十四）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。三、持续加强委托生产监督管理（十五）省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管。注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。（十七）各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。（十八）国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。（十九）监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。（二十）本公告自2024年6月1日起施行。　　　　　国家药监局 2024年4月2日...