一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。参加试点生产企业和具体品种见附件6。二、组织实施本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。三、工作安排（2006年12月至2007年5月）（一）启动阶段（2006年12月）1．召开动员会议，进行试点工作布署；2．开展培训。（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业自查整改；2．组织现场检查。（三）总结阶段（2007年5月）1．汇总试点情况；2．召开总结会议。四、其他（一）试点企业所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。（二）试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习、宣传和培训，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验，使规范逐步完善。各地实施中的问题及建议，请及时反馈国家局医疗器械司。附件：1．医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）.rar2．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）.rar3．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）.rar4．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）.rar5．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）.rar6．无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单.rar...

加强食品药品监管　促进和谐社会发展国家食品药品监督管理局党组书记、局长　邵明立　　和谐社会是中国特色社会主义的本质特征，是国家富强、民族振兴、人民幸福的重要保证。食品药品监督管理部门是政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的行政执法部门，履行着对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，在和谐社会建设中肩负着保障人民群众身体健康和生命安全的特殊使命，必须坚持以科学发展观为指导，坚决贯彻落实十六届六中全会精神，深刻认识食品药品监管工作规律和本质要求，牢固树立和实践科学监管理念，不断强化监管职能，促进社会和谐。　　一、树立科学监管理念，夯实执政为民的思想根基。确立科学理念是构建和谐社会的思想前提。实践证明，做好食品药品监管工作，关乎人民群众的健康、生存和社会的和谐稳定，必须首先端正思想，提高认识，真正做到用科学发展观统揽全局。为此，国家食品药品监督管理局适时提出了科学监管理念。科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。科学监管理念的形成和确立，在社会上引起了强烈反响。单位和行业普遍认为，这是坚决贯彻落实科学发展观的监管理念，是坚决维护人民群众身体健康和生命安全的监管理念，也是构建和谐社会、促进经济协调发展的监管理念。用科学监管理念作指导，公众的饮食用药安全就能够得到更加有效的保障，监管工作就能赢得社会和人民群众更广泛的信任和支持。　　二、履行监管职能，维护人民群众根本利益。履行监管职责，把群众的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的饮食用药权益。近年来，食品药品监管系统面对监管的新形势、新挑战，在坚持科学发展观、促进和谐社会建设方面，进行了积极的实践和努力。一是有效处置各种突发事件。采取果断措施，积极防范化解风险，加大不良反应监测力度，及时撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶的产品注册文件，暂停鱼腥草注射液等的使用和审批。紧急查处“齐二药”假药案件，用最短的时间查明了假药成因，最大限度地组织力量查封、扣押了流向全国各地的亮菌甲素注射液等涉案药品。安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)劣药案件发生后，全国药品监管系统反应迅速，密切配合，积极做好查封药品和协助救治等相关工作。努力防控药害事件对公众健康和生命安全造成的伤害。二是大力整治市场秩序。按照国务院的统一部署，从8月份开始，用一年时间，在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，这是党中央、国务院科学分析我国药品市场秩序和药品安全形势做出的重大决策。在当地党委政府的指导下，各级药品监管部门积极行动，整治工作已全面展开。规范药品注册申报秩序，全面清理和规范药品生产批准文号，加强对药品研究机构的监督，集中治理“一药多名”。实施《药品说明书和标签管理规定》，与卫生、公安、工商、物价等部门密切配合，综合治理开单提成、虚高药价、虚假宣传甚至销售假劣药品等严重损害群众利益的行为。严肃查处违规生产企业，作出收回、暂扣GMP证书以及责令整改等处理。查处各类药品、医疗器械违法案件16.7万件，涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。　　三、加强监管队伍建设，筑牢拒腐防变的思想防线。建设一支高素质的监管队伍是实现科学监管理念、构建和谐社会的组织保障。我们坚持一手抓业务建设，一手抓组织建设和反腐倡廉。以树立社会主义荣辱观为重点，加强党风廉政教育。深入剖析发生在系统内部的一些典型案例，教育和督促党员干部认真学习贯彻党章，注重党性锻炼，提高道德修养，增强廉洁从政意识，筑牢拒腐防变的思想道德防线。积极探索改革审批权力配置和运行机制，建立了行政受理服务中心和办事大厅，形成行政受理、技术审评和行政审批等权力运行重点环节既相互协调又相互制约的工作机制。深入开展治理商业贿赂工作，通过进行自查自纠、正面引导、监督检查等，严格查处商业贿赂，重点解决监管人员违规投资入股医药企业、违规从业和兼职取酬等问题；同时注意发挥社会监督和舆论监督的作用，畅通举报渠道，铲除滋生腐败的环境和土壤。　　四、调整利益关系，创建和谐的监管环境。利益关系是人类一切社会关系的基础，在构建和谐社会的过程中抓住了利益关系也就抓住了事情的根本，处理和协调好利益关系也就把握了工作的重心。加强食品药品监管，处理和协调好在市场经济条件下的各种利益关系，做到在调整利益关系上体现和谐，在安全消费上保证和谐。一是处理好公众利益与商业利益两种关系。公众利益与商业利益的良性循环是构建和谐社会的基本要求。食品药品监管作为公共权力的体现，必须坚持以人为本、公众利益至上。当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。科学的监管不仅不排斥、而且应当依法保护正当的商业利益。科学监管的过程就是促进商业利益和公众利益良性互动、协调发展的过程，这也是构建和谐社会所要求的，因为两种利益关系不协调，社会就不可能和谐。二是构建好安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。社会环境的安全和市场环境的有序，是产生和扩大需求的基础，是构建和谐社会的必然要求。只有在安全消费的社会环境下，人民群众才能产生新的需求，刺激新的发展，并且在这样的良性循环中满足需求。食品药品监管必须将保障公众饮食用药安全贯穿工作始终，增强人民群众的消费信心和安全感，努力营造人民群众放心、宽心、舒心的饮食用药安全消费环境；竞争有序的市场环境，是经济健康发展的保障。社会主义市场经济需要负责任的市场主体、良好的竞争秩序和比较完善的监管制度。必须通过有效监管，规范企业行为和市场秩序，创造和维护良好的市场环境。食品药品的科学监管和发展都必须尊重科学规律。这样既能调动市场主体的积极性、主动性和创造性，又能充分发挥政府宏观管理和市场监管的作用，教育、指导和督促市场主体提高责任意识、质量意识和诚信守法意识，克服市场缺陷和不足，解决市场不能解决的问题。实践证明，只有构建好这“两个环境”，才能更好地解决前进道路上的矛盾和问题，才能应对食品药品各种风险和挑战，才能有效地促进社会和谐。（转自2006年11月29日，《经济日报》） ...

国食药监安[2006]627号 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京国医堂制药有限公司等69家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号北京国医堂制药有限公司　茶剂京H0221北京麦迪海药业有限责任公司胶囊剂　　京H0230北京银象医药集团有限公司　丸剂、散剂　　京H0232北京北大药业有限公司片剂（激素类），原料药（氯喹那多、普罗雌烯）京H0237天津金世制药有限公司　　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂　津H0110南风集团垣曲制药有责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂　晋H0141山西开元制药有限公司丸剂（浓缩丸）晋H0142丹东市通远药业有限公司颗粒剂（含头孢菌素类）辽H0179辽宁天龙药业有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂辽H0180本溪龙宝（集团）参茸有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）辽H0181吉林敖东延边药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（二车间，含外用）、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、口服液、软膏剂、滴丸剂、软胶囊剂、中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、炙制）吉H0282长白山制药股份有限公司　片剂、硬胶囊剂　吉H0284上海旭东海普药业有限公司片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、混悬剂，原料药（去乙酰毛花苷、氢溴酸加兰他敏、单硝酸异山梨酯、华法林钠）沪H0231常州市武进华阳气体有限公司医用氧（气态）苏H0460海安县吉祥气体有限公司医用氧（气态）苏H0461盐城市华盛医用氧有限公司　医用氧（气态）苏H0462江苏恩华药业集团有限公司原料药（碳酸锂、酮康唑、氯硝西泮、甲磺酸罗哌卡因、氢溴酸西酞普兰、盐酸钠洛酮、氟马西尼）　苏H0463苏州天马医药集团天吉生物制药公司原料药（克林霉素磷酸酯）苏H0464苏州太湖美药业有限公司滴眼剂苏H0465南京天朗制药有限公司滴眼剂　苏H0466苏州万庆药业有限公司无菌原料药（头孢呋辛钠）苏H0467昆山龙灯瑞迪制药有限公司原料药（利拉萘酯）苏H0468杭州同大药业有限公司湿敷剂浙H0382宁波市天衡制药有限公司片剂（含抗肿瘤药）浙H0383浙江康恩贝制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、滴鼻剂、软膏剂、乳膏剂浙H0384太和县医用氧气厂医用氧（气态）　皖H0190安庆市气体有限责任公司　医用氧（气态）皖H0191池州森大轻工制品有限公司医用氧（气态）皖H0192厦门福满药业有限公司　丸剂（水丸）、口服液　闽H0089厦门特伦生物药业有限公司茶剂　闽H0090江西红星药业有限公司干混悬剂　赣H0189江中药业股份有限公司口服液、糖浆剂、膏滋剂　赣H0190新乡同心药业有限公司贴膏剂豫H0219九芝堂股份有限公司片剂、颗粒剂、灌肠剂　湘H0170成都航空四站总厂　医用氧（液氧分装）　川H0301成都力思特制药股份有限公司　原料药（卡络磺钠、氯解磷定）川H0304成都倍特药业有限公司原料药（夫西地酸钠、尼麦角林、普卢利沙星）川H0308四川济生堂药业有限公司栓剂　川H0310四川蜀中制药有限公司颗粒剂（青霉素类）川H0313成都诺迪康生物制药有限公司颗粒剂川H0315四川科瑞德制药有限公司　原料药（甲磺酸加贝酯、羟乙基淀粉130/0.4、帕米膦酸二钠）川H0316眉山恒发医用氧气体有限公司医用氧（液态氧分装）川H0318成都华高药业有限公司　原料药（青蒿素）川H0319四川侨源气体有限公司医用氧（液态氧、气态氧）川H0320昆明全新生物制药有限公司　原料药（苯甲酸利扎曲普坦）滇H0167云南省腾冲制药厂原料药（心脉隆浸膏）滇H0168陕西华西制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸）陕H0210西安高科陕西金方药业公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液陕H0211西安天安制药股份有限公司颗粒剂　陕H0212宁夏康亚药业有限公司原料药（苯磺酸氨氯地平、兰索拉唑、苄达赖氨酸）宁H0022宁夏启元药业有限公司原料药（红霉素）宁H0023哈药集团生物工程有限公司　小容量注射剂（抗肿瘤类）H4037朝阳凌桥制药有限公司　大容量注射剂　H4038湖南中南科伦药业有限公司冻干粉针剂　H4039哈尔滨伊达药业有限公司小容量注射剂（抗肿瘤类）　H4040齐鲁制药（海南）有限公司小容量注射剂　H4041张家港市华天药业有限公司　粉针剂　H4042上海华源长富药业集团辽宁制药有限公司大容量注射剂　　H4043山东华信制药有限公司　大容量注射剂　H4044贵州益佰注射剂制药有限公司大容量注射剂　H4045山西振东制药有限公司小容量注射剂（二车间，含抗肿瘤类）H4046江苏康希制药有限公司　　小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）　H4047石家庄四药有限公司　大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）H4048昆明市宇斯药业有限责任公司大容量注射剂　H4049浙江尖峰药业有限公司粉针剂（头孢菌素类）H4050上海新亚药业有限公司　粉针剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）H4051西藏林芝奇正藏药厂贴膏剂、软膏剂H4052西藏林芝宇拓藏药有限责任公司丸剂、散剂　H4053　　　　　　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月三十日...

2006年11月14日-16日，国家食品药品监督管理局医疗器械司在重庆举办了“中法医疗器械上市后监测和体外诊断试剂监管研讨会”。会上，法国卫生产品安全局警戒部的ChristianeAngot女士、NathalieMarliac女士和医疗器械评估部的Marie-LiseMigueres女士分别就欧盟及法国在医疗器械监管法规、医疗器械警戒、体外诊断医疗器械质量体系要求、风险分类、评估等方面进行了讲演，并结合四个实例介绍了法国卫生产品安全局对不同风险类型的医疗器械进行监管的实际做法。...

通过GLP认证的机构名单序号机构名称试验项目公告时间1中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）2上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）3江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6.局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。2003年5月22日（第1号）4沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）5四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．致癌试验；6.局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。2004年3月18日（第2号）2006年3月20日（第12号）6中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2004年8月3日（第3号）7广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验。2004年9月6日（第4号）8浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。2004年9月7日（第5号）9国家成都中药安全性评价中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2004年12月9日（第6号）10吉林天药科技药物安全评价有限公司1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。2004年12月23日（第7号）11北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。2004年12月23日（第7号）12湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。2005年1月24日（第8号）13军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．依赖性试验；10．毒代动力学试验。2005年2月6日（第9号）14山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。2005年2月6日（第10号）15北京昭衍新药研究中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。2005年7月5日（第11号）16中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类）。2006年3月20日（第12号）17山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验2006年3月20日（第12号）18云南省药物研究所（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。2006年3月20日（第12号）19新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类）；3．局部毒性试验。2006年3月20日（第12号）20四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。2006年3月20日（第12号）21上海中医药大学（药物安全评价研究中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．安全性药理试验；6．毒代动力学试验。2006年7月27日（第13号）22第二军医大学（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。2006年11月8日（第14号）注：以上名单截止于2006年11月。...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国人民解放军第二军医大学药物安全性评价中心实施GLP情况进行了检查。经检查，该机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予以公告。机构名称试验项目中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2．多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  二○○六年十一月八日 ...

山东省食品药品监督管理局：　　你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函〔2006〕第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。　　特此函复　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               国家食品药品监督管理局药品注册司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                  二○○六年九月二十八日...

   胡锦涛同志在庆祝中国共产党成立85周年暨总结保持共产党员先进性教育活动大会上的重要讲话，是新形势下全面推进党的建设新的伟大工程的纲领性文献，对深入开展党风廉政建设和反腐败斗争具有重要指导意义。　　一、坚持不懈地开展反腐倡廉工作　　我们要深刻认识反腐倡廉工作的长期性、复杂性、艰巨性，把反腐倡廉工作作为加强党的先进性建设的重大战略任务，持之以恒地抓紧抓好，一刻都不能放松。党的建设包括反腐倡廉工作，不重视不行，不抓紧不行，不下大气力抓也不行，否则就会影响党的先进性的充分发挥。　　改革开放以来，深刻变化的国际国内环境给党员队伍和党的自身建设带来了很大影响，使保持和发展党的先进性面临许多新情况新考验。江泽民同志2001年就指出：“抓住作风建设，就抓住了新形势下全面推进党的建设的一个十分重要的环节，抓住了提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力的一个十分重要的切入点。”我们党的作风状况总的是好的，但是仍然存在一些比较严重的问题。比如，有的党员干部思想意识不好，说假话，沽名钓誉；有的搞形式主义，急功近利，甚至弄虚作假；有的与民争利，利用职权谋取非法利益；有的本位主义严重，对中央的决策搞“上有政策、下有对策”；有的贪图享受，讲排场、比阔气，挥霍公款、奢侈浪费；有的沉湎于灯红酒绿，生活糜烂；有的收送钱财，甚至买官卖官。这些不仅败坏党风，也毁掉一批干部。如果听任不良作风侵蚀党的肌体，就会严重损害党群干群关系，丧失党的先进性。我们必须高度重视，采取有力措施加以解决。　　查办案件是党章赋予纪检机关的重要职责，任何时候都要抓得很紧。中国古代有“扁鹊三兄弟”的故事，对我们开展反腐倡廉工作启示很大。反腐倡廉要加大预防力度，像扁鹊大哥那样，治病于未发之前；发现同志有问题要早打招呼，像扁鹊二哥那样治病于初起之时；对腐败分子，要像扁鹊那样动手术、下猛药，务必严肃查处。当前，从总体上讲，违纪违法案件有所下降，但在一些地方和部门仍然呈现多发态势。一是极少数高级干部的违纪违法案件影响很坏。二是市（地）级和县（处）级领导干部违纪违法案件中涉及党政主要领导干部的案件比例较高。三是有的地方和部门大案时有发生，有的涉案人员多达几十人。四是有些基层党员干部违纪违法问题比较严重，群众反映强烈。我们要继续保持查办案件的高压态势，依纪依法严肃查办领导干部滥用权力、谋取私利、贪污贿赂、腐化堕落、失职渎职等方面的案件，重点查处利用人事权、司法权、行政审批权、行政执法权谋取非法利益的案件，查处工程建设、土地出让、产权交易、医药购销、政府采购、资源开发和经销等重点领域的商业贿赂案件。要深挖腐败分子，震慑腐败分子，让他们政治上身败名裂，经济上倾家荡产，思想上后悔莫及。　　我们党历来坚持党要管党、从严治党。实践证明，中国共产党是一个好党，社会主义制度是一个好制度。同时也要看到，我国正处于体制深刻转换、结构深刻调整和社会深刻变革的历史时期，要把反腐倡廉工作贯穿于改革开放和现代化建设的全过程，通过改革和发展逐步铲除腐败现象滋生蔓延的土壤和条件。　　二、拓宽从源头上防治腐败工作领域　　反腐倡廉工作要树立和落实科学发展观，适应中国特色社会主义事业总体布局的要求，把反腐倡廉工作融入政治、经济、文化、社会建设之中，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，努力形成有效防治腐败的新机制，促进社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会建设全面发展。　　（一）在政治领域防治腐败，必须抓住正确行使权力这个关键　　发展社会主义民主政治，建设社会主义政治文明，必须坚持党的领导、人民当家作主和依法治国的有机统一，必须坚持科学执政、民主执政、依法执政和廉洁施政，必须加强对权力运行的制约和监督。　　加强对权力运行的制约和监督，是有效预防腐败的关键。要注意抓好以下几方面的工作：一是要建立健全决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的权力结构，把对权力的科学配置与对领导干部的有效监督结合起来。二是要严格组织人事纪律。现在，有的地方干部“带病提拔”和跑官要官、买官卖官的问题时有发生。今明两年，地方各级党委集中分批换届，中央对这项工作高度重视，各级纪检机关一定要认真负责，协助组织部门把好关。要重视对拟提名、提拔的省、市、县后备干部的信访及有关问题的反映，对他们的考察不仅要了解政治立场、工作表现和廉洁情况，还要注意思想道德和生活作风方面的情况。三是要关口前移，加强事前监督和事中监督。几年来，我们建立和完善巡视制度，加强了对省、市、县领导班子特别是主要领导干部的监督。要认真总结经验，不断改进工作。要注意选配好巡视组组长、副组长。省、市、县、乡纪委书记一定要选配刚正不阿、清正廉洁的优秀干部。　　党内民主是党的生命。这些年来，各地完善全委会投票表决制度，实行重大决策征求意见制度，逐步推进党务公开，效果是好的。要坚持和完善民主集中制，以保障党员民主权利为基础，以完善党的代表大会制度和党的委员会制度为重点，从改革体制机制入手，建立健全充分反映党员和党组织意愿的党内民主制度，保障党员充分行使知情权、参与权、选择权、监督权。要把发展党内民主与维护党的集中统一起来，保证全党高度一致。　　严明政治纪律是开展反腐倡廉工作的重要保证。政治纪律加强了，有利于中央政令的畅通，有利于防止不正之风和腐败现象的发生。要按照中央要求，加强对科学发展观贯彻落实情况的监督检查，促进中央重大决策部署落到实处；加强对地方党委换届工作的监督检查，防止选人用人上的不正之风；加强对公务员法执行情况的监督检查，促进公务员工资制度改革顺利进行。　　（二）在经济领域防治腐败，必须抓住建立健全正确利益导向机制这个核心   坚持以经济建设为中心，不断解放和发展社会生产力，是解决我国社会一切矛盾和问题的根本途径。社会主义市场经济体制的逐步完善，为防治腐败创造了有利条件。我们要坚持用发展的思路和改革的办法，建立健全正确的利益导向机制，逐步减少违纪违法案件的发生。　　要发挥市场在资源配置中的基础性作用。一些地方从规范市场秩序入手，发展有形建筑市场、土地交易市场、产权交易市场，在防治腐败方面发挥了积极作用。但也要看到，目前在工程建设领域，规避招标、虚假招标等问题还比较严重，领导干部违规违法干预的情况时有发生，必须采取有力措施解决这些问题。要继续推进行政审批制度、财税体制、投资体制和金融体制改革，进一步完善工程建设项目招标投标等制度，建立健全监管机制，逐步减少权力“寻租”的机会。　　要完善领导干部廉洁从政行为规范，防止利益冲突。上个世纪90年代以来，中央和国家机关有关部门制定限制领导干部配偶子女从业范围等具体规定，对促进领导干部廉洁自律起到了积极作用。要针对少数领导干部“官商勾结”、“投资入股”、“期权化”和生活作风腐化等问题，不断完善和落实相关规定。　　要认真做好治理商业贿赂专项工作。按照中央的部署，坚决纠正不正当交易行为，着力查处商业贿赂案件，积极探索防治商业贿赂的长效机制。一些国际反腐败组织认为，预防腐败应从限制受贿方拓展到限制行贿方，从规范权力运行拓展到规范商业行为，从规范公营部门行为拓展到规范私营部门行为，这是有一定道理的。我国一些地方和部门注意强化行业管理和行业自律，加快社会信用体系建设；建立信用情况记录在案的制度，限制或取消违规商户的市场准入资格；金融机构和公安机关加大对洗钱行为的打击力度。这些做法都是符合市场规则、有助于防治腐败的有益探索。　　（三）在文化领域防治腐败，必须抓住加强思想道德教育这个基础　　建设社会主义先进文化，必须坚持马克思主义在意识形态领域的指导地位，坚持依法治国和以德治国相结合，加强社会主义思想道德建设，树立和实践社会主义荣辱观。反腐败是严肃的政治斗争，也是文化和道德观念的较量。要牢牢把握先进文化的前进方向，大力推进廉政文化建设，筑牢拒腐防变的思想道德防线。　　要加强党员干部廉政教育。通过正面宣传、典型示范和警示教育，引导广大党员干部认真学习贯彻党章，坚持立党为公、执政为民，按照“两个务必”和“八个坚持、八个反对”的要求，严格执行廉洁从政各项规定，自觉抵制拜金主义、享乐主义、极端个人主义等消极腐朽思想文化的侵蚀。要树立正确的权力观，做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，自觉接受党组织和人民群众的监督；树立正确的利益观，坚持党和人民的利益高于一切，切实体现全心全意为人民服务的根本宗旨；树立正确的道德观，模范遵守社会公德、职业道德、家庭美德；树立正确的群众观，进一步密切党同人民群众的血肉联系，做到为民、务实、清廉。　　要加强面向全体公民的廉洁教育。有些国家腐败发案率较低，一个重要原因就是他们重视全民廉洁教育，社会文明程度较高。《联合国反腐败公约》提出，成功的反腐败策略不仅包括执行和查处，还应包括预防和社区教育。要组织协调有关部门，推动廉洁教育进校园，在大中小学开设廉洁教育课程；推动廉洁教育进企业，引导商务人员遵规守法、诚信经营；推动廉洁教育进社区、进农村、进家庭，营造以廉为荣、以贪为耻的社会氛围。　　要努力改进教育的方式方法。教育的重要功能就是净化人的灵魂。要认真总结各地创造的新鲜经验，积极探索改革开放条件下反腐倡廉教育的特点和规律，努力贴近干部群众的思想和工作实际，做到入情入理、入耳入脑。要坚持正确的舆论导向，把正面宣传为主和积极开展舆论监督结合起来，加强网上宣传队伍建设。　　（四）在社会领域防治腐败，必须抓住充分依靠人民群众这个根本　　人民是创造历史的根本动力。我们党始终把最广大人民的根本利益作为全部工作的出发点和落脚点。随着改革发展进入关键时期，我国社会存在的一些人民内部矛盾出现多发多样的状况。我们要坚持把群众关心的热点难点问题作为工作重点，更加注重维护人民群众的根本利益，更加注重依靠人民群众的支持和参与，切实维护公平和正义，促进社会主义和谐社会建设。　　要坚决反对和纠正各种损害群众利益的不正之风。坚持从实际出发，什么问题突出就先解决什么问题。今年6月份，中央纪委监察部召开会议，要求在继续狠抓中央部署的纠风任务的同时，着重解决坑农害农等损害农民群众利益的问题，解决药品制售中危害人民群众生命安全的问题，解决安全生产中危害人民群众生命财产安全的问题。我们要以深厚的感情抓好工作落实，严肃查处发生在群众身边、影响恶劣的案件，特别是查处重大安全事故背后的腐败问题。要把苗头性、倾向性问题解决在萌芽状态。同时，要继续深化教育体制、医疗体制等改革，让人民群众共享改革发展成果。　　要拓宽群众参与党风廉政建设的渠道。坚持推行政务公开、厂务公开、村务公开，大力发展基层民主。认真倾听群众呼声，重视专家学者的意见和建议，发挥社团、行业组织和中介机构在协调利益、反映诉求、化解矛盾等方面的作用。加强信访举报受理工作，重视检举线索，依法保护举报人。要加强基层党风廉政建设。建设社会主义新农村，是惠及亿万农民的重大部署。既要支持和保护广大基层干部建设新农村的积极性，又要防止脱离实际、做表面文章。　　从源头上预防和治理腐败涉及政治、经济、文化、社会各个领域。我们要认识到，权力是关键，利益是核心，道德是基础，群众是根本。围绕党的先进性建设开展反腐倡廉工作，既要把握四个领域防治腐败的重点，又要妥善处理相互之间的关系，统筹兼顾，整体推进。　　三、加强反腐倡廉法规制度建设　　要长期保持和不断发展党的先进性，必须通过完善制度和机制，使党的先进性要素充分发挥作用，激励广大党员自觉遵守党章和党规党纪，自觉实践党的先进性基本要求。加强制度建设是保持党的先进性、从源头上防治腐败的重要途径。改革开放以来特别是党的十六大以来，我们坚持把制度建设贯穿于反腐倡廉工作的各个环节，相继制定修订了党内监督条例、党员权利保障条例等一批法规制度，发挥了重要作用。要继续以改革的精神加强制度建设，形成用制度规范从政行为、按制度办事、靠制度管人的有效机制，保证领导干部廉洁从政。　　（一）严格执行制度　　目前，我国反腐倡廉法规制度并不少，党风廉政建设和反腐败工作初步实现了有法可依。但是，徒法不足以自行。现在，一些地方和部门管理不严、执行不力，有的甚至人为地破坏制度，导致一些法规制度落实不到位，没有发挥出应有的效力。我们既要重视制定制度，更要严格执行制度，在抓落实上下功夫。　　要增强党员干部的制度意识。加强法规制度的宣传教育，使广大党员干部了解制度，营造执行制度的良好氛围。领导干部一定要带头遵守制度，自觉用制度约束自己的言行，同时要敢抓敢管，切实抓好分管部门和单位的制度落实。　　要加强法规制度执行情况的监督检查。建立健全督办机制，及时汇总执行中存在的突出问题，责成有关部门认真研究解决。有条件的地方可以建立以信息网络技术为载体的实时监控系统，发挥现代科技在落实制度中的作用。　　要坚持制度面前人人平等。不管是谁违反制度，都应予以追究。对有令不行、有禁不止、不严格执行制度甚至破坏制度的，要依纪依法进行处理，切实维护制度的严肃性和权威性。　　（二）不断完善制度　　制度建设是动态的、开放的、发展的。如果制度存在缺陷不及时修补，就可能为破坏制度的人提供机会。要在实践中及时总结经验，不断完善制度，切实提高制度建设的质量和水平。　　要重视制度的修订。随着实践的发展，现有制度该完善的要完善，该废止的要废止。要逐步建立法规制度实施情况的评估机制，查找问题和不足，有针对性地做好修订工作。　　要注重制度的系统配套。既要注意单项制度的制定修订，又要注意与其他制度协调配合；既要充实完善惩戒性、约束性规定，又要建立健全激励性、保障性规定；既要重视实体性制度建设，又要重视程序性制度建设，发挥整体效能。要注意制定实施细则，将一些原则性要求转化为可操作的具体规定。　　要努力使党内制度与国家法律相衔接。党内制度建设要体现依法治国的基本方略，同国家法律法规相协调。要适时将经过实践检验、适应形势发展的党内制度转化为国家法律法规，增强约束力和强制力。　　（三）注重创新制度　　要从实际出发，坚持解放思想，改革创新，实现制度建设的与时俱进。　　制度创新要与完善社会主义市场经济体制相适应。既要与市场经济的发展进程相适应，同改革开放和经济建设重大措施的实施紧密结合起来，防止急于求成或者过于滞后；又要与市场经济的运行规则相适应，把反腐倡廉的要求寓于各项政策和措施之中，使制定的制度有利于促进改革开放和经济发展。　　制度创新要科学有效、行得通、做得到。制度是管人的，人都有可能犯错误。我们制定制度，就是要针对那些不遵守甚至破坏制度的人。博弈论中有个“囚徒两难”的故事：两个人犯了罪，如果都不交代，将因证据不足而无罪释放；如果一个交代，另一个不交代，交代的判半年，不交代的判三年；如果两个人都交代，各判一年。这样两个罪犯就会盘算，假如都不招，可以无罪释放，但不能保证对方不招；假如对方先招，我就会重判，不如争取主动、坦白交代。所以，制度设计要考虑各种情况，努力做到使执行制度的人不吃亏，使不执行制度的人受惩罚。要深入研究人们心理活动的特点和规律，注意吸收社会科学和自然科学的新成果，使制度设计更加科学、管用。　　制度创新要充分发扬民主。一些关系群众切身利益的重要措施和规章的制定，要采取多种方式广泛征求群众意见，以科学的态度做好调研论证工作。要把一些比较成熟的做法转化为对全局工作有指导作用的制度。有些制度应在一定范围试点，然后再逐步推开。　　制度创新要注意借鉴国外经验。反腐败是世界各国面临的共同课题，离不开国际交流与合作。我们要立足国情，拓宽视野，吸收借鉴国外反腐败制度建设的有益做法。当前，尤其要做好我国法律法规与《联合国反腐败公约》的衔接工作，对一些法律法规进行修改和完善。同时，也要加强对外宣传，增进国际社会对我国反腐倡廉法规制度建设的了解。　　纪检监察机关要会同有关部门制定制度建设规划，抓好任务分解和督促检查。重大问题要及时请示汇报，涉及全局性的重要制度一定要提请党委和政府审议决定。　　纪检监察机关和纪检监察干部要带头学习毛泽东同志、邓小平同志、江泽民同志关于反腐倡廉的理论，带头学习胡锦涛同志近年来关于深入开展反腐败斗争的重要指示精神，在党委领导下，全面履行职责，自觉接受党内外的监督。对纪检监察干部要严格要求，严格管理，严格监督。不适合在纪检监察机关工作的，务必坚决调离；违反纪律的，务必依纪严肃追究；涉嫌违法的，务必依法坚决惩处。　　执政党的党风关系党的形象，关系党和国家的生死存亡。我们要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，高举邓小平理论和“三个代表”重要思想伟大旗帜，全面落实科学发展观，切实增强党的意识、忧患意识、责任意识和使命意识，深入开展党风廉政建设和反腐败斗争，努力取得新成效，不辜负党中央的要求和人民的期望。                                                                 摘自《中国纪检监察报》...

国食药监安[2006]476号 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京嘉林药业股份有限公司等48家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号北京嘉林药业股份有限公司片剂、胶囊剂、原料药（阿托伐他汀钙、泛昔洛韦、盐酸曲美他嗪、卡维地洛）　京H0218天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂片剂　津H0099天津隆顺榕发展制药有限公司片剂、颗粒剂、糖浆剂，中药饮片（贵细中药材净制、切制）津H0100唐山红星药业有限责任公司酊剂（激素类）、滴耳剂（激素类）冀G01488华北制药集团制剂有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均含青霉素类、头孢菌素类）,散剂、栓剂、溶液剂冀H0237河北医科大学制药厂原料药（恩曲他滨、盐酸格拉司琼、苄达赖氨酸、异环磷酰胺、尼角麦林）冀H0238石家庄华新制药厂干混悬剂（头孢菌素类）　冀H0239山西瑞福莱药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂晋H0138山西医科大学制药厂片剂晋H0139山西福瑞制药有限公司　原料药（对乙酰氨基酚）晋H0140吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司原料药（褐藻多糖硫酸酯、栀子提取物）吉H0279通化长青药业股份有限公司胶囊剂（抗肿瘤药）吉H0280黑龙江多多药业有限责任公司片剂、胶囊剂（均为头孢菌素类）黑H0180上海现代制药股份有限公司片剂（激素类）沪H0219上海金皮宝制药有限公司　软膏剂、乳膏剂沪H0220上海宏新生物医药技术有限公司　硬胶囊剂沪H0221昆山双鹤药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂苏H0438苏州工业园区药科大新药开发中心有限公司原料药（多司马酯、盐酸甲氯芬酯）苏H0439无锡市第二制药厂原料药（吗替麦考酚酯）苏H0440南京易亨制药有限公司硬胶囊剂　苏H0441昆山龙灯瑞迪制药有限公司乳膏剂　　苏H0442浙江万马药业有限公司原料药（盐酸非索非那定）浙H0351上虞京新药业有限公司　原料药（盐酸左氧氟沙星、甲磺酸加替沙星、氯雷他定、加替沙星）浙H0352杭州天诚药业有限公司喷雾剂、含漱液　浙H0353金华市供销实业有限公司医用氧　　浙H0354武义县氧氮气气制造有限公司医用氧（气态）浙H0355宁波天真制药有限公司　原料药（卡络磺钠）浙H0356安徽丰原药业股份有限公司马鞍山药厂　原料药（辅酶A、缩宫素溶液、胸腺五肽）皖H0182安徽高山药业有限公司　片剂、硬胶囊剂　皖H0183海南卫康制药（潜山）有限公司原料药（替卡西林钠、阿洛西林钠、硫酸头孢匹罗）皖H0181厦门天舜制药有限公司胶囊剂（头孢菌素类）　闽H0086山东罗欣药业股份有限公司原料药（头孢匹胺）　鲁H02788山东博士伦福瑞达制药有限公司滴眼剂、原料药（马来酸非尼拉敏）鲁H0304郑州瑞卡福医用氧有限公司医用氧（液态、气态）　豫H0240湖北科益药业股份有限公司原料药（地奥司明、甲磺酸左氧氟沙星）鄂H0217武汉人福药业有限公司片剂、胶囊剂（含激素类）、口服混悬剂　鄂H0219湖北中佳药业有限公司　原料药（吡诺克锌钠）　鄂H0220武汉马应龙药业集团股份公司　栓剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）、眼膏剂、合剂、口服液、口服溶液剂鄂H0221湖南方盛制药有限公司片剂、颗粒剂（均为头孢菌素类）湘H0159湖南大自然制药有限公司片剂　　湘H0160湘西宏成制药有限公司油剂湘H0161广州市汉普医药有限公司　原料药（克霉唑、羟甲香豆素、羟苯乙酯、甲氧苄啶、磷酸哌嗪、磺胺甲噁唑）粤H0386四川大冢制药有限公司　　气雾剂川H0298绵阳神农中药饮片有限责任公司　中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制等）川H0300四川欣杰药业有限公司　　中药饮片（净制、切制）川H0302吉泰安（四川）药业有限公司颗粒剂、合剂（口服液）　川H0305甘肃省天水张家川阿胶厂　胶剂　　甘H0042兆科药业（合肥）有限公司小容量注射剂　H3981　特此公告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月十五日 ...

根据国家食品药品监督管理局与香港特别行政区卫生署签署的“关于对香港药物临床试验机构资格认可和承认临床试验数据的工作方案”，经国家食品药品监督管理局与香港特别行政区卫生署共同审查决定，自2006年8月1日起，香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院可以接受药品注册申请人的委托，承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验。现予以公告。医疗机构名称认定专业威尔斯亲王医院消化、肿瘤、内分泌、眼科、心血管、小儿血液、小儿呼吸、小儿免疫、小儿传染、生物等效性试验玛丽医院心血管、内分泌、呼吸、麻醉、肝胆胰外科及肝脏移植、妇产及生育调节、血液及骨髓移植香港眼科医院眼科国家食品药品监督管理局二○○六年八月七日 ...