各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

 　　附件：1．药品GMP认证申请书.doc　　　　　2．药品GMP认证审批件.doc　　　　　3．药品GMP认证审批意见.doc　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见.doc

同志们：

同志们：

———国家食品药品监督管理局局长　邵明立 同志们：经国务院同意，我们召开这次全国食品药品监督管理工作座谈会。会议的主要任务是:继续贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，落实科学发展观，以吴仪副总理代表国务院向全国人大常委会所作《关于食品药品安全形势与监管工作的报告》(以下简称《报告》)为指导，简要回顾上半年工作,分析面临的形势和任务，统一思想，振奋精神，巩固和发展保持共产党员先进性教育成果，下大力气加强自身建设，确保如期完成今年的各项工作任务。同时，听取大家关于明年工作思路的意见和建议。下面，我讲三个问题。一、上半年工作简要回顾今年以来，按照党中央、国务院的统一部署，全系统以保持共产党员先进性教育活动为契机,落实全国食品药品监管工作会议确定的工作重点，团结协作，狠抓落实，推动了各项工作的顺利开展，取得了明显成效。（一）保持共产党员先进性教育活动取得阶段性成果按照中央统一部署，国家局和各省局把保持共产党员先进性教育活动作为重大政治任务来抓，不折不扣地贯彻执行中央确定的指导思想、目标要求、指导原则和方法步骤，紧紧抓住学习实践“三个代表”重要思想这根主线，认真落实胡锦涛总书记“关键是要取得实效”和“真正成为群众满意工程”的重要指示，围绕中心，服务大局，坚持“六个贯穿始终”，保证了先进性教育活动各项任务的完成。在教育活动中，国家局按照“提高党员素质、加强基层组织、服务人民群众、促进各项工作”的目标要求，针对自身存在的突出问题、群众反映强烈的党风、政风方面的突出问题、涉及群众切身利益的突出问题以及影响食品药品监管改革发展的突出问题，认真制定了整改方案和整改目标，明确整改重点29个，细化整改措施89条，将整改责任逐条落实到党组成员和职能部门。国家局各司室和各省局紧密结合实际，制定相应的整改方案，狠抓了整改工作。经过５个多月的努力，先进性教育活动取得了预期效果，广大党员普遍受到了一次深刻的理想信念教育和党性锻炼，党的观念和党员意识明显增强，先锋模范作用得到进一步发挥；党的组织建设明显加强，组织生活进一步健全，创造力、凝聚力和战斗力进一步增强；批评与自我批评的优良作风得到发扬，增进了领导班子团结，提高了实践“三个代表”重要思想和以科学发展观统领经济社会发展全局、指导食品药品监管工作的自觉性；执政为民和依法行政的意识进一步增强，促进了党风廉政建设，促进了各项业务工作和先进性教育活动的协调发展。（二）进一步落实国务院《决定》，加强食品安全综合监督突出重点，大力开展食品安全专项整治。按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》精神和2005年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点，组织有关部门制定了今年全国食品安全专项整治工作方案，确立了整治的重点区域、重点对象、重点品种、重点环节，进一步明确了建立食品安全长效机制的目标。今年以来，国家局还组织查处、督办了食品安全事故18起。各地结合实际制定了专项整治方案,加大了食品安全事故查处和整改工作的力度。立足全局，制定食品安全规划。按照国务院要求，国家局组织有关部门起草了《全国食品放心工程三年规划（2005-2007年）》，明确了指导思想、总体目标、具体要求和保障措施；初步拟定了以提高食品安全综合监管能力为核心，以建设食品安全信息监测体系、信用体系、事件处理体系和食品安全中心为重点的《国家食品药品监管局食品安全“十一五”规划》；推进国家食品安全“十一五”专项规划编制工作。加强组织协调，不断探索食品安全综合监管的思路和方法。按照吴仪副总理关于开展地方食品安全体制改革试点调研的指示精神，国家局会同中编办、国务院法制办，对上海食品安全监管体制改革和山东食品安全协调机制的运行情况进行了调研。总的看，两地因地制宜，勇于创新，积极探索了一些强化食品安全综合监督的成功做法。各地逐步完善食品安全监督组织协调制度、机制和责任制，一定程度上增强了监管合力。为适应工作需要，国家局调整了食品安全协调司和食品安全监察司的主要职能、内设机构和人员编制，逐步建立健全了国家食品安全监察专员制度，强化综合监督和组织协调的权威，强化查处食品安全重大事故的职能。（三）以药品安全专项整治为重点，强化药品监管规范药品、医疗器械广告审批行为，整治虚假违法广告。建立药品、医疗器械广告审查监督管理考评机制，严格广告审查标准，加大广告发布的监测检查力度。上半年，国家局通报了违法发布广告5次以上的药品品种228个，省局通报违法药品广告4051份，全部移送工商部门查处。面向农村，药品“两网”建设稳步推进。截至6月底，全国75％的村建立了药品监督网，73％的村实现了药品连锁配送到村。各地普遍开展了“两网”建设调查工作，国家局也组织工作组先后分赴14个省，开展“两网”运行状况实地调研和检查。可以说，“两网”建设总体运行情况良好，各地各级政府比较满意，广大农民开始得到实惠。一些地区在节约行政成本、提高监管效率以及与新型农村合作医疗试点工作相结合方面进行了积极的探索。经验表明，争取地方政府的支持，将“两网”建设作为“民心工程”、纳入各级政府的工作目标，是“两网建得起、立得住、运行好”的重要保障。加大市场监管整治力度，严厉打击制售假劣药品违法行为。一是结合保护知识产权活动，开展了打击假冒名、优、新药品专项行动。严肃查处了“12.7制售假药案”、仿冒“肉毒素”案、人血白蛋白劣药案等。二是开展打击非法邮购药品专项整治工作。与国家邮政局联合下发了《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药品违法犯罪行为的通知》，严肃查处了河南、山东、江苏等地邮寄假药案。三是贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，针对泗县疫苗接种事件反映出的问题，国家局紧急部署，在全国范围内开展了疫苗质量专项监督检查。（四）提高立法质量，做好执法检查整改工作稳步推进立法工作。国务院先后颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。国家局积极参与《食品安全法》的调研论证工作；启动了《中药品种保护条例》的修订工作；进一步加强了行政规章审核工作，先后发布了《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等4个规章。加强执法监督，落实执法检查的整改工作。去年全系统执法检查后，国家局各司室制定了整改方案，从科学决策、完善法规规章、指导基层、加强调研、提高效率等方面落实整改；各省局也针对发现的问题，制定整改措施，认真整改。（五）推进党风政风建设，加强反腐倡廉工作全系统从巩固党的执政地位、维护政府形象的高度，深刻认识新形势下加强党风政风建设和反腐倡廉工作的极端重要性和紧迫性，认真学习贯彻落实十六届四中全会、中央纪委五次全会精神。按照标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防的要求，国家局党组下发了《关于贯彻落实〈建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要〉具体意见》。各单位、各部门严格执行干部人事制度和各项规定，进一步落实党风廉政建设责任制和各项监督措施，加大对领导干部的监督力度；坚决查处了一批违纪违法案件。二、充分认清形势和任务，扎扎实实做好当前重点工作党中央、国务院高度关切人民群众饮食用药安全和身体健康，高度重视食品药品监管工作。今年以来，吴邦国、温家宝、吴官正、吴仪等中央和国务院领导同志对加强食品药品安全工作做出了一系列重要指示。从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，深刻阐述了食品药品安全工作的重要地位和作用，对食品药品监管工作寄予厚望，提出新的更高的要求，进一步指明了指导思想、工作原则和努力方向，对于在新的历史阶段进一步开创食品药品监管工作新局面具有重要的现实意义和深远的历史意义。我们一定要认真学习，深刻领会，提高认识，统一思想，全面贯彻落实。（一）进一步认清面临的发展机遇构建社会主义和谐社会，把提高构建社会主义和谐社会的能力作为加强党的执政能力建设的重要内容，是党的十六大和十六届三中、四中全会提出的重大任务。国务院高度重视食品药品监督管理工作，把加强食品药品监管，确保群众饮食用药安全作为落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重要保障。6月29日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。建设规划包括中国药品生物制品检定所、国家口岸药检所、国家医疗器械检测中心的迁建、改造,国家药品不良反应监测体系建设,各地特别是中、西部地区食品药品监管基层行政执法机构基础设施建设和药检所改造等；同时，国务院要求，各地区和有关部门在搞好食品药品监督管理系统基础设施建设的同时,要认真抓好食品药品监督管理法律法规体系和行政执法体系建设,包括监管队伍建设和制度建设，实现一手抓硬件，一手抓软件，切实履行食品药品监管职能。同日，吴仪副总理向十届全国人大常委会第十六次会议全面报告了食品药品安全形势与监管工作，对食品药品监督管理工作提出了更高的要求，做出了全面部署。国务院的上述部署，充分体现了对食品药品监督管理系统的关怀；为全系统统筹规划行政执法和技术监督的协调发展、统筹规划发达地区和欠发达地区监管工作的协调发展、统筹规划监督管理工作和队伍的协调发展提供了难得的历史机遇；必将从根本上促进食品药品监管能力的提升，促进食品药品安全保障水平的提高，确保监管到位，推动食品药品监管工作迈上新台阶，为提高全民健康素质和构建社会主义和谐社会做出更大的贡献。（二）进一步认清食品药品安全形势首先，要在肯定成效的同时，更加清醒地看到存在的严重问题。在食品安全方面，按照国务院统一部署，各地各部门密切配合，连续多年在全国范围内开展食品安全专项整治，不断取得阶段性成果，生产经营假冒伪劣食品的猖獗势头有所遏制，食品安全形势总体趋于好转。但是，一些深层次问题还没能根本解决，食品安全形势依然严峻，初级农产品源头污染仍然较重，食品生产加工领域质量堪忧，食品流通环节经营秩序不规范，食品卫生安全事件时有发生，假冒伪劣食品屡禁不止。在药品安全方面，严厉打击了制售假劣药品违法犯罪行为，加强了药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的监管，药品生产经营秩序总体上持续好转。但是，形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，突出表现在：一些制假窝点、销售渠道向城乡结合部、农村地区转移；中药材生产经营秩序还不规范；一些偏远农村药品经营单位和医疗机构进药渠道仍然混乱，质量难以保证；虚假违法药品广告屡禁不止，药品流通领域购销回扣成风；药品分类管理不到位、处方用药不规范、不合理用药现象较多，药源性疾病呈上升趋势。其次，要深刻认识存在问题的严重危害性。食品药品安全存在的突出问题，不仅严重损害了人民群众的切身利益和合法权益，甚至直接危害人民群众身体健康和生命安全，加重人民群众对食品药品安全的担忧，严重扰乱食品药品生产经营的正常秩序，侵害合法企业的合法权益，影响食品医药产业的健康发展；而且，食品安全问题还导致农产品出口遭遇退货、索赔、终止合同等，影响农民增收，损害食品出口信誉和国家形象，药品领域的问题也助长医药购销不正之风，败坏了社会风气。我们必须认识到食品药品安全存在的严重问题，不仅影响经济发展，而且已经成为重大的社会问题和公共安全问题；必须增强危机感和紧迫感，为国担责、为民分忧，充分发挥我们的职能作用。（三）进一步明确发展的目标和思路吴仪副总理的《报告》明确了当前和今后一个时期食品安全的总体目标：力争用三到五年时间，使食品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品安全事故大幅度减少。同时，逐步完善食品安全法律法规体系和监管体制，建立健全更加科学有效的食品安全标准体系、检测体系，加强诚信体系建设，促进食品行业快速平稳发展，不断满足人民群众日益增长的食品安全需求。为实现这一目标，必须本着整顿规范与促进发展、深化改革、扩大开放相结合的原则，坚持整顿与规范并重，打击与建设同步，近期与长远结合，标本兼治、重在治本的工作思路。《报告》同时强调：在药品安全方面，从薄弱环节入手，加强监管能力建设，强化药品生产经营监管，千方百计确保病患者用上放心药、便宜药。《报告》指出，食品安全监管工作已进入拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段，必须抓好七项重点工作：加大农产品生产环节源头治理力度，严厉打击食品生产加工领域制售假冒伪劣食品行为，进一步整顿和规范食品流通环节的经营秩序，强化食品消费领域的监督检查，依法严查食品安全大案要案，加强食品安全宣传和社会监督，积极探索食品安全长效机制。同时，明确加强药品监管的六项重点工作，要求深入开展专项整治、继续推进农村“两网”建设、整顿和规范药品广告、努力降低药价、遏制不合理用药、加强监管能力建设。这些工作任务立足当前，着眼长远，涉及到方方面面，标准很高，任务艰巨。我们必须把思想认识统一到《报告》部署的工作任务上来，和有关部门共同努力，坚持不懈地巩固已有成效，认真查找差距和薄弱环节，进一步明确工作的着力点，全面加强食品药品监管工作。（四）进一步明确下半年的工作任务和重点今年还剩下4个多月的时间，实现既定目标，任务还很繁重，必须再接再厉，着力抓好以食品药品安全专项整治为主要内容的重点工作，务求实效，确保全年各项工作任务的完成。在食品安全综合监管方面，重点是：——继续深入开展食品安全专项整治。认真贯彻落实国务院关于食品专项整治的统一部署，与相关部门密切配合，继续强化重点区域、重点对象和重点品种的整治，尤其要突出抓好儿童食品和农村食品市场的整治。继续对保健食品进行综合治理，严格保健食品审批制度，积极稳妥地清理整顿已批准注册保健食品，提高保健食品市场准入标准；加大减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等功能的保健食品的监督抽验，严厉打击添加药物的违法行为。同时，认真履行综合监督职能，进一步落实食品安全监管责任制和责任追究制度，全面开展食品放心工程综合评价，确保监管到位，确保各地整治目标的实现。充分发挥国家局和省局食品安全监察专员查处重大、特大事故的作用，监督检查重点环节、重点领域的重大安全危害因素与整改情况。——加强食品安全信息监测，建立风险预警机制。研究食品安全信息体系建设的总体构架，为食品安全风险分析和安全预警奠定基础。继续做好食品安全调查与评价工作，摸清食品安全现状，科学评价形势，分析和预防食品安全风险和主要危害因素，为制定食品安全综合监督政策和措施提供依据。启动食品安全信息监测直报试点，开展粮油食品、儿童食品、豆制品、清真食品、包装材料、饮用水等品种的安全调查与评价工作。在药品监管方面，重点是：——继续开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。吴仪副总理指示，打击虚假广告是打击商业欺诈专项行动的重点之一，要求力争在年内基本消除虚假医药、保健产品广告。目前，这项工作已取得重要进展，但还存在不少差距。必须继续和工商等有关部门密切配合，加大治理力度。一是各地要严守职责，严格按照标准审查广告，国家局将适时组织专项检查。二是集中开展药品、医疗器械、保健食品广告专项治理宣传活动，增强群众对违法广告的辨别能力，自觉抵制虚假广告；引导媒体依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道，积极发挥社会监督作用。三是加强广告监测，加大对违法广告的曝光力度，及时移送工商部门查处。——继续开展药品专项整治行动。一是完善联合打击制售假劣药品违法犯罪行为的联动、衔接机制，坚决打击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。二是继续整顿和规范中药材专业市场，加强中药材和中药饮片的质量监管。三是开展软性角膜接触镜等9种医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检查，加大一次性使用无菌注射器、麻醉机等15大类、34种产品的监督抽验。四是继续加强医疗器械生产企业日常监管，加大对重点监管产品及其生产企业的现场检查和质量抽验力度。五是以贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》为契机，加强特殊药品监管，确保特殊药品生产经营依法、有序进行，既保证患者的合法需求，又防止其流入非法渠道。——继续深入开展农村药品"两网"建设工作。按照国务院的要求，积极探索符合农村实际的药品监督体系和医药供应体系建设，减少流通环节，保证药品质量，降低药品价格，保证农民用药安全有效、价格合理、购药方便，让农民得到实惠。年底实现“两网”覆盖全国80%以上的村的目标。首先，必须积极协助地方政府抓好“两网”建设。按照国务院的要求，将农村药品监督网建设纳入地方各级人民政府工作的议事日程，完善组织构架，充实组成人员，探索建立监管人员聘任与推选相结合的机制；引入市场竞争机制，积极支持具有现代物流基础设施及技术的骨干药品企业参与农村药品配送。其次，紧密结合、配合新型农村合作医疗制度改革。“两网”建设的重要目标之一就是保证新型农村合作医疗用药安全有效，因此要注重发挥现有农村医药卫生资源的潜力，不另搞一套，形成“两网”建设与整个农村公共卫生体系的大配合、大协作。第三，把建设与监管结合起来，坚持重在质量，重在效果，积极探索长效运行机制。——推进药品分类管理，遏制不合理用药。按照2004年确立的实施处方药与非处方药分类管理的指导思想、基本原则，2006年１月１日起基本实现药品分类管理的阶段性目标。各地要从维护群众合理用药、安全用药，维护群众健康权益的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，确保药品分类管理工作顺利推进。一是加强组织领导，按照国家局的统一部署，充分利用监管手段，采取有力的政策措施，加强流通领域的监督检查。二是加大宣传力度，通过多种形式的宣传活动，赢得社会各界的理解和支持。三是规范处方药与非处方药的转换、规范非处方药包装、标签、说明书的管理。今年底至明年初，国家局将对各地的准备和落实情况进行专项检查。在做好上述重点工作的同时，继续深化药品、医疗器械审评注册制度和机制改革，继续加强药品GMP、GSP、GLP、GCP等认证和跟踪检查工作，进一步加强药品和医疗器械不良反应监测等工作。三、加强自身建设，不断提高监管能力和水平工作成效是全系统自身建设成果的展现，存在问题往往反映了自身建设的薄弱环节。国家局从2002年以来，始终把抓作风、抓基础、抓基层作为自身建设的中心环节来抓，取得了较好成效，促进了工作任务的完成。但也还存在一定的差距。特别是当前面对新的形势和任务，我们必须长期不懈地抓好自身建设。开展保持共产党员先进性教育活动，是加强自身建设的强大思想武器。进一步巩固和扩大先进性教育活动的成果，必须把教育管理引向深入和经常化，特别是要进一步抓好各项整改措施的落实。整改的内容大都是自身建设存在的突出问题，解决这些问题是加强自身建设的突破口。我们一定要把落实整改措施与建章立制结合起来、与经常性的教育管理结合起来、与基层建设和基础建设结合起来、与监管工作结合起来，通过扎扎实实的整改，进一步提高监管能力和水平，以此检验先进性教育活动的实效，使先进性教育活动真正成为“群众满意的工程”。为此，要重点抓好以下三个方面。（一）加强队伍建设，提高整体素质建设一支高素质的干部队伍，是实现执法为民的必然要求，是履行食品药品监管神圣职责的重要保证，是关系改革发展的根本所在，是一项长期的战略任务。经过几年的努力，尤其是通过严把进人关、实行竞争上岗、加强教育培训等措施，食品药品监管队伍建设取得明显进展，队伍整体素质有所提高。绝大多数干部职工在组建时间短、任务重、困难多、压力大的情况下，兢兢业业，勤勤恳恳，任劳任怨，尽职尽责，严格执法，为食品药品监管事业付出了辛勤的劳动，有的甚至献出了宝贵的生命。但是，必须看到，我们这支队伍的现状，与形势任务的要求、与建设法治政府的目标、与党和人民的期望，还有较大差距，存在队伍结构不尽合理，思想观念滞后，作风不够端正，整体素质不够高等问题。在思想观念方面，有的干部，甚至是领导干部，不把全部精力投入监管，而是热衷于招商引资、为企业跑项目、拉关系等；有的缺乏事业心、不思进取，满足现状，不思考问题，工作形不成思路，往往造成工作被动、形象受损。在工作作风方面，少数干部存在官僚主义和形式主义，对基层、对群众反映的问题视而不见，效率低下，敷衍了事，推诿扯皮，不负责任；有的图形式，走过场，喜欢作表面文章和数字游戏，“不怕群众不满意，就怕领导不注意”，“不怕工作不落实，就怕动静不够大”；在依法行政方面，有的法治观念淡薄，有法不依、执法不严、违法不究，甚至执法扰民，“以罚代法”，乱检查、乱收费、乱摊派、乱罚款；有的有令不行、有禁不止，我行我素，欺上瞒下；极个别人以权谋私、贪赃枉法，走上了违法犯罪的道路。这些现象和问题虽然发生在少数人或极个别人身上，但在我们的身边不乏发人深省的事例；这些问题不仅发生在基层，在国家局机关也存在；有些现象虽然出现在下面，但分析起来往往与国家局机关自身存在的问题直接相关。正视问题，才能真正解决问题。国家局要率先垂范，带领全系统认真落实中央加强执政能力建设的决定，努力建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管执法队伍，树立忠于职守、清正廉洁、勇于负责、执法如山的良好社会形象。一是进一步加强各级领导班子建设。国家局党组将全面落实先进性教育活动《国家局党组整改方案》，进一步加强思想、组织和作风建设，不断提高抓大事、议大事、统揽全局的意识和水平，加强民主集中制，推进科学民主决策和依法行政。同时，着力加强国家局司处级领导干部和直属单位班子建设。国家局还将认真落实干部协管规定，积极协助地方党委、政府把省食品药品监管局领导班子配备好、建设好。省局要切实抓好地（市）、县局领导班子的配备与管理。二是继续深化干部人事制度改革。认真贯彻执行干部选拔任用条例，进一步推进干部人事制度改革，形成广纳群贤、人尽其才、能上能下、充满活力的用人机制，让想干事的有机会，让能干事的有舞台，让干得好的有位置，造就一批德才兼备的干部。继续加大教育培训力度，充实培训内容，拓宽培训渠道，丰富培训形式，不断解决好更新思想观念、提高业务素质、增强执法能力等问题，实现队伍建设的可持续发展。三是进一步加强作风建设，树立良好的社会形象。树立求真务实的作风，狠抓工作落实，下决心改进会风和文风，切实减少会议和精简文件。要深入基层，加强调查研究，全面掌握基层的实际情况，加强对基层工作的指导。树立为基层服务的观念，热心为基层解难题、办实事、支实招。树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风，以实干的精神、务实的形象和实际效果赢得人民群众的信任和支持，为强化监管创造良好的外部环境。各地在参加政风、行风评比活动中要努力创优争先。（二）加强党风廉政建设，深入开展反腐败工作深入贯彻落实中央纪委五次全会和国务院第三次廉政工作会议精神，贯彻落实中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，按照标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的要求，把反腐倡廉和纠正不正之风工作纳入到食品药品监管改革创新和各项工作之中，紧密结合实际，抓紧构建具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，整体推进反腐倡廉各项工作的落实。国家局贯彻落实《纲要》的具体实施意见已下发，各级各部门要结合实际制定具体的措施和办法，切实把惩防体系建设落到实处。针对权力集中极易导致腐败问题，继续深化行政审批制度改革，推行政务公开。注重把好审批、检测、抽验、认证、换证、发证等关口，防止权力失控、决策失误、行为失范。进一步落实党风廉政建设责任制和各项监督措施。建立领导干部廉政承诺、廉政提醒、述职讲评、情况分析、情况报告通报等制度，加大监督力度，做到有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿、违法要追究。对违纪违法的，要坚决查办，严肃处理，决不姑息迁就。（三）加强基础建设，提高监管保障能力科学编制食品药品监管系统五年规划。根据国家“十一五”规划编制工作的总体要求，编制全系统“十一五”规划工作已经启动。规划是重大项目建设和安排政府投资的基本依据，对于指导食品药品监管改革与发展具有重要指导意义。要根据我们的工作特点，加强调查研究，理清未来发展思路，明确发展方向和目标，做到重点突出，布局合理，保障措施切实可行，注重衔接协调，形成合力，增强针对性和可操作性。各地要认真编制规划，积极争取地方政府的支持，将食品药品监管系统规划纳入当地经济和社会发展总体规划之中。认真落实国务院《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。这是食品药品监管部门组建以来，中央政府对食品药品监管系统基本建设投资项目最多、额度最大、建设面最宽、涉及地域最广的一次。这些项目的实施到位,必将使国家级基础设施进一步适应食品药品监督管理工作和经济社会发展的需要，地方食品药品监管体系能够更好的承担法律赋予的各项任务。首先，按照“统筹规划、统一标准、合理适用、资源共享、分清责任”的原则，落实规划项目。其次，健全规章制度，向管理要效益。国家局将会同国家发改委制定基本建设程序、规章制度、项目管理办法和相关标准，各地要严格执行。要切实转变重视争取经费和购置装备、轻视管理的观念，防止弄虚作假、违规违纪，坚持细打细算、精心使用、开源和节流两手抓，充分发挥经费和装备设施的最大效益，为建设节约型社会作贡献。第三，上下联动，做好配套落实工作。各地要采取切实有力的措施，争取配套资金，确保中央项目投资专款和补助投资专款及时、足额到位，充分发挥其使用效益。加强食品药品安全应急管理的体系建设。建立健全应对重大突发食品药品安全事故的应急管理制度，加强应急管理工作，提高处置突发事件的能力，是我们全面履行监管职责的基本要求，也是考验我们行政能力的一个标尺。一是认真贯彻全国应急管理工作会议精神，落实《国家重大食品安全事故应急预案》和《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件应急预案》，规范和指导应急处理工作，督促各相关部门落实责任，提高救援工作效率。二是加强全系统对应急工作的组织领导，建立各级应急指挥、管理机构，建立完善应急职守工作制度。三是加紧建立重大食品安全事故监测、报告网络体系和信息收集、评估及启动应急救援机制，完善药品和医疗器械不良事件监测体系。要充分估计可能出现的各种问题，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制定各项具体保障措施，确保一旦有事，能够有效组织，快速反应，高效运转，临事不乱，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。“凡事预则立，不预则废”。这次会议还有一个任务就是座谈研讨明年工作思路。大家在一线工作，更加了解和掌握实际情况，希望大家敞开思想，畅所欲言，积极建言献策。同志们，加强食品药品监管工作任重道远、责任重大，必须付出艰苦的努力。我们要在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，牢固树立科学发展观，切实增强政治意识、大局意识、忧患意识和责任意识，开拓进取，扎实工作，为保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会作出新的贡献！  ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。

附件：医疗器械行业标准项目清理实施方案一、清理的目的随着医疗器械标准化工作在医疗器械监管工作中的地位和作用的不断加强，社会对标准的需求不断增加，医疗器械行业标准中存在的标准陈旧老化、技术水平低、体系结构不合理等一系列问题已经严重影响了医疗器械行业标准的市场适应性。为尽快解决我国医疗器械行业标准中存在的问题，急需对现行的医疗器械行业标准项目进行全面清理，尽快建立适应社会主义市场经济体制的标准体系。通过本次清理，对现有的医疗器械行业标准进行修订、整合或废止，提高医疗器械行业标准的统一协调性、科学合理性、先进适用性。为医疗器械监管工作提供有力的技术支持。二、清理范围本次清理工作的范围包括：截止2004年12月底，已经批准发布的医疗器械行业标准，包括已出版发行和未出版发行的。三、清理对象（一）废止没有出版、长期无人使用的行业标准；（二）废止或修订存在严重问题、技术内容陈旧落后或原引用国际标准已修订的标准:（三）整合过细过小的标准；（四）将不应强制的强制性医疗器械行业标准调整为推荐性标准；四、清理的法律依据（一）《中华人民共和国标准化法》及相关法规；（二）《医疗器械监管管理条例》。五、评价清理的技术依据本次医疗器械行业标准制项目清理（以下简称“行标清理”）评价的要求和标准请参照《国家标准和国家标准制修订项目评价手册》。六、清理的组织机构国家食品药品监督管理局负责总体部署行标清理工作、监督并委托国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组（下简称筹备组）开展，各医疗器械专用标准化技术委员会或标准归口单位具体负责实施。国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组联系方式：联系人：陈燕萍、蓝翁驰联系电话：68330525、68330524传　　真：68330524联系地址：北京市西直门外大街6号中仪大厦807室邮　　编：100044七、清理的实施阶段、具体步骤和要求医疗器械行业标准清理工作分为标准归口确认、评价清理、数据汇总整理、网上公示和公布最终清理结果五个阶段。每一阶段的具体实施细则另行通知。（一）标准归口确认阶段任务：将所有现行医疗器械行业标准项目归口到相应技术委员会或技术归口单位。时间：约1个月1．各技术委员会根据筹备组下发的标准目录，按其工作领域分析确认相应归口管理的标准，并将归口管理标准的清单于5月31日前上报至筹备组。2．筹备组对上报结果进行汇总，提交医疗器械司进行确认。3．对经技术委员会确认后无归口的医疗器械行业标准，公示无意见后，原则上予以废止。如有相关技术委员会认为还有保留价值的行业标准，重新确定归口单位，并按要求进行清理。（二）评价清理阶段任务：各技术委员会按要求对所归口的医疗器械行业标准逐项进行分析、评价，并提出继续有效、修订、整合、废止及更改标准属性的建议。时间：约5个月1．各技术委员会组织对每一项行业标准，应组织五名专家熟悉该标准项目的专家，按规定要求进行评价，作出清理结论。2．技术委员会秘书处作出总体结论，按照规定的格式和要求，将评价结果以正式文件上报筹备组。（三）数据汇总整理阶段任务：筹备组对清理结果数据进行汇总，并进行分类整理。对有异议的项目，协调后提出处理意见。提交医疗器械司确认。时间：约3个月。（四）网上公示阶段任务：医疗器械司将整理后的清理结果进行网上公示，听取各方意见。时间：2个月。（五）公布最终清理结果阶段根据各方意见进行协调，确定最终清理结果，并向社会公布。...

同志们：在这个春意盎然的日子里，我们大家又一次聚集在这里，召开我们一年一度的全国药品安全监管工作会议。首先我代表国家局向全体辛勤工作在药品安全监管战线上的同志们表示衷心的感谢和诚挚的问候。我们这次会议的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实2005年全国食品药品监督管理工作会议的部署，回顾2004年全国药品安全监管各项工作，总结经验，找出问题，分析我们面临的形势和任务，探讨药品安全监管深入发展的新思路、新对策，研究部署2005年的工作。在改革开放和全面建设小康社会进入一个新的战略机遇期时，党的十六届四中全会作出了“加强党的执政能力建设”的重要决定，这个《决定》是从新世纪新阶段国内外环境和我党肩负的历史使命，对全党的执政能力建设提出的新的要求，要通过执政能力的建设，落实以人为本的科学发展观，推动经济社会的协调发展。药品安全监督管理工作的核心，就是保障公众用药安全，能否做好这项工作，是对我们每个工作人员执政能力的考验。因此，这次会议也是我们深入贯彻落实党的十六届三中全会、四中全会精神和“三个代表”重要思想，进一步做好药品安全监管工作的一次重要会议。下面我讲三个方面的问题。一、2004年全国药品安全监管工作成绩显著2004年，是我国改革开放和经济建设取得重大进展的一年，中央通过改善宏观调控，保持了经济社会发展的良好势头。2004年全国食品药品监管工作也取得了很大成效：食品药品监管体制改革继续深化；食品安全专项整治初见成效；药品监管力度不断加大；监管队伍水平不断提高。同样，在过去的一年里，在全国各省药品监督管理部门的努力下，药品安全监管的各项工作都完成的很好，取得了显著性成效。药品生产质量管理规范认证工作取得阶段性重大成果。2004年是全面监督实施药品GMP的攻坚阶段，任务繁重，情况复杂，各级药品监督管理部门都付出了极大的努力，各地精心组织，严格按照时限、程序和标准开展认证工作，坚持“时限不延，标准不降”，顺利实现了2004年7月1日起未通过GMP认证企业一律停止生产的工作目标，使我国药品生产历史上第一次实现了全部药品在符合GMP要求条件下生产。截止到2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产，目前各地反映情况良好，未出现影响社会稳定和市场供应问题。2004年下半年，我局组织了对全国除西藏、青海外的29个省、自治区、直辖市的药品GMP认证工作进行了监督抽查。前后共组织12个检查组，选派了36人次的资深检查员。查阅了290份认证档案资料并实地检查了58家认证企业。从抽查情况看总体情况还是好的，各地认证工作职责明确，工作有序，能够按照“统一标准、规范监管、保证质量、促进发展”的原则开展工作。此次监督抽查中各省两级认证工作也积累了许多好的经验，如江苏等省把跟踪检查纳入到日常监管体系，强化对已认证企业的动态监管；广东等省注重加强队伍建设，先后组织了7次培训班对检查员进行培训；辽宁、吉林等省虽然停产企业较多，但监督措施到位，认证工作平稳有序；北京、天津、福建等省市强化政策宣传和引导，认证工作体系完备，药品GMP工作稳步发展，等等。还有许多好的做法，这里就不一一列举了。通过全面监督实施GMP认证，使我国制药企业的面貌发生了根本的转变，进一步增强了企业的质量意识，药品生产质量得到进一步保障，药品抽样检验合格率逐年上升；促进了制药企业的结构调整和产业升级，增强了企业的国际竞争力；同时也提高了我国药品监督管理部门在国际社会的影响。药品研究监督取得新的进展。药物研究取得新的进展。药品研究的监督管理工作是药品监督管理的源头，是新药研究注册的重要监管环节。2004年始启动了全国药物临床试验机构资格认定，推进了药物安全性评价实验室的GLP认证检查，加大了对GLP、GCP的监督检查。在药物临床试验机构资格认定的形式审查和对原基地的复核检查过程中，从药物临床试验机构的建设、制度的完善、研究工作的实施等方面入手，严格把关,进一步规范了研究机构的研究行为。2004年还在全国范围内开展了药物临床试验的专项检查及对个别重点品种的临床试验进行了有因检查与处理，加大了药物研究监管的力度。除此之外，各省对药物研究监管非常重视，广东、江苏、安徽、湖南、吉林、北京等省局制定了本省药物研究监管的具体实施措施，在做好研究违规查处的同时，还从药物研究机构备案着手打好基础，目前备案的药物研究机构已达2000余家，初步掌握了各省研究机构的基本情况。所有这些工作为保证药品研发质量、临床试验的规范实施提供了有效的支持和保障。药品不良反应监测工作得到快速发展。2004年4月，我们与卫生部联合召开的全国第二次药品不良反应监测工作会议，取得了非常好的效果，有力地促进了全国药品不良反应报告和监测工作的开展。全国各省在贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》方面做了大量工作，北京、河南、江苏、湖南、上海、广东、山东、安徽、甘肃、黑龙江、宁夏等省在工作中，领导重视，不断加大力度，不仅在病例报告的收集、宣传培训等方面成绩突出，在病例报告的评价、指导报告单位的工作等方面也做了大量工作；目前全国药品不良反应监测组织体系不断完善，工作不断深入，药品不良反应病例报告的数量有了大幅提高，2004年全年药品不良反应报告数量达到70074份，同时各省的药品再评价工作也在陆续开展，为药品监督管理的完善发挥了作用。如北京市药品监督管理局完成的“葛根素注射液安全性评价”，其结论作为修订“葛根素注射液”的药品说明书的主要的依据。药品分类管理工作步伐加快。药品分类管理工作一直是药品安全监管的重点工作之一。2004年，国家局做出了从2004年7月1日起，凡是未列入非处方药目录的所有抗菌药需凭医生处方才能销售的规定。这项政策的出台，不仅对我国现有的药品销售的模式产生了重大影响，推动了相关医药制度改革，并且在世界范围内也引起了很大的反响，WHO和许多国家、组织给予了高度的关注和赞赏，同时该项政策的实施对整个社会乃至全人类的健康发展必将产生深远的影响，具有重要的长远意义，也为我们在2006年基本实现处方药凭医师处方购买的阶段性目标打下了很好的基础。在2004年的工作中，各地药品监督管理部门都按要求有计划、有步骤地开展抗菌药合理使用的宣传活动，积极配合抗菌药物凭处方销售工作的开展。很多省市都组织专家编辑科普读物、印制宣传刊物、录制电视片，向公众进行宣传。北京、广东、江苏、湖南、山东、河北、河南、福建、江西、浙江、重庆等省市充分结合当地实际情况，调动各方面力量，通过各种形式开展了声势浩大的宣传活动，取得了很好的效果。上海、江苏、安徽、山东、湖南、辽宁、四川、黑龙江、重庆、贵州、山西等省按照国家局制定的《2004-2005年处方药与非处方药分类管理工作规划》的安排，制定了本地区的实施方案，为下一步的工作奠定了很好的基础。2005年在处方药和非处方药的转换评价工作，上海、福建、浙江等省市积极做好培训，在初审中认真、负责地把好关，保证了转换工作的质量。特殊药品监管取得新成效。2004年特药监管法规建设有了新的进展，《麻醉药品和精神药品管理条例》经过多次的研究、讨论，现已基本完成，预计2005年上半年由国务院发布。通过去年在全国开展的氯胺酮生产、经营专项检查和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理的专项检查，使氯胺酮购销秩序和基层医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理得到进一步规范。吉林省和江苏省盐城、南通作为国家局确定的医疗机构麻醉药品监管试点地区，2004年在调整麻醉药品用药结构方面均取得了较好效果，其中江苏省南通市在2004年麻醉药品销售额较2003年增长11%的情况下，盐酸哌替啶的销售额同比下降了32.2%；2004年全国共有十几个省（区、市）发生了氯胺酮注射液的流弊案件，湖南省食品药品监督管理局在发现本省的流弊事件后，反应迅速，跟进及时，整顿和处罚到位，查处工作受到了省政府的表扬；广东省、湖南省、河南省、江苏省、南京市等地区在利用计算机网络对特药进行监控方面，进行了有益尝试，取得了较好成效，为今后对特殊药品实施动态监控提供了经验，奠定了基础。总之，经过一年大家的辛勤工作，药品安全监管工作成绩显著，社会效益突出。但是，在肯定成绩的同时，也要清醒的看到存在的问题，药品安全监管的法规体系还需不断完善，日常监管工作中还存在着薄弱环节，药品安全监管的队伍和人员素质、依法行政水平和能力有待进一步提高。药品安全监管工作还面临许多新的问题和长远发展问题，特别是那些深层次、基础性问题，必须付出长期不懈的努力。二、全国药品安全监管面临的形势和任务在2005年1月召开的全国食品药品监管工作会议上，国家局提出2005年全国食品药品监管工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届三中全会、四中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监督管理工作，全面落实《决定》提出的各项任务，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，推进监管体制和制度创新，强化监督管理职能，深入开展食品药品安全专项整治，继续开展抓作风、抓基础、抓基层工作，着力提高依法行政能力和执法水平，最大限度地保障人民群众饮食用药安全，促进食品、药品产业的健康持续快速发展，为实现全面建设小康社会的奋斗目标作出新的贡献。药品安全监管工作要全面贯彻落实全国食品药品监督管理工作部署，结合药品安全监管的特点，面对新的形势和任务，各级药品监督管理部门必须有新思路、新办法，保证各项重点工作的落实与完成。（一）加快推进实施药品分类管理，实现阶段性目标。为保障人民群众用药安全有效，1998年国家药品监督管理局成立以来，一直将实施处方药与非处方药分类管理作为我局重点工作，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的原则，积极推进药品分类管理。几年来不断加大对药品分类管理的工作力度，按照《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》要求，至2006年1月1日前基本实现处方药凭医师处方、在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。要实现这一阶段性目标，2005年是关键性的一年，虽然在这以前，经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系，并通过各种形式的宣传培训，使广大公众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高，为实施药品分类管理营造了良好的社会环境，特别是已实行的注射剂和抗菌药凭处方销售等的规定，为全面实施药品分类管理打下了基础。但是我们知道，实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门的工作和职能，目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，处方药的监管尚未到位，用药安全存在隐患，人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分，在我国群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，部分医药生产、经营企业因为销售模式的改变使其利益受到影响而对药品分类管理产生抵触，加上有些药品管理部门的同志对药品分类管理政策理解的不透彻、不全面，在工作方面缺乏积极性和主动性，这些问题的存在，在客观上都对药品分类管理制度的建立与实施产生不利的影响。我们必须认识到，全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障公众健康、安全合理用药的最基本的要求。加快药品分类管理的推进速度，是我国社会发展的需要，也是党和国家对药品监督管理工作的任务和要求。同时我们还应该看到，全面推进实施药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。因此各级药品监督管理部门的同志，必须深刻认识实施药品分类管理的意义，坚定信心，加大力度，2005年要以制定《处方药与非处方药分类管理条例》为重点，与相关部委协作，出台药品分类管理相关政策，依法加大监督执法力度，采取多种形式，开展药品分类管理宣传活动，让公众了解药品分类管理的目的和作用，理解药品分类管理的意义，确保阶段性目标的实现。（二）巩固GMP认证阶段性成果，做好2005年《药品生产许可证》换证工作实施药品GMP，实现对生产全过程的监督管理，是保证药品质量的有效制度，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容。通过六年的艰苦努力，监督实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果，顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，这是保证药品安全有效的重大管理举措，也是我国药品生产监管史上的一个里程碑。总体上讲，全面监督实施药品GMP取得了阶段性成效，发展是健康有序的，但监督实施GMP是一项长期复杂的系统工程，涉及到很多方面，目前仍然面临或可能面临一些问题，在国家局的抽查中发现两级认证或多或少的存在这样、那样的问题，如部分省、自治区、直辖市不能完全执行国食药监安〔2004〕108号文件中关于被认证企业提供消防、环保部分的证明文件；未能严格执行认证程序，部分需要限期整改的企业没有书面通知；另外还存在对已通过认证企业的抽查力度不够等问题。各级药品监督管理部门的同志必须要有清醒的认识，要进一步巩固和扩大监督实施药品GMP成果，完善企业跟踪检查制度，防止已通过GMP认证的生产企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，降低产品质量。同时要推进体外诊断试剂、医用氧和中药饮片GMP认证工作，要积极研究探索GMP发展方向，特别是在验证、软件管理等方面，不断地提高我国GMP实施水平，逐步实现与发达国家的国际互认。2005年进行换发《药品生产许可证》工作，是全面实行GMP管理后的第一次全国范围换证，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。为做好这项工作，国家局已下发了关于换证工作的文件，对这项工作做出了统一要求和部署。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，坚持依法行政，规范操作，切实做好《药品生产许可证》换证及相关工作。同时各级药品监督管理部门要以这次换证为契机，进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和公众的用药安全有效。（三）深入药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用。国家局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》有力地促进了全国药品不良反应报告和监测工作，在全国各级药品监督管理部门的努力下，全国药品不良反应报告和监测工作取得了突破性的进展。2004年全年的药品不良反应病例报告数量达70074份。全社会对药品不良反应的重视和认识程度得到了很大的提高。但是，我们也应该清醒的认识到，我国的药品不良反应监测工作还只是在起步阶段，我们对药品不良反应监测和管理水平还不高，尤其是对药品安全性信息的利用还处于初级阶段，对收集到的病例报告没有做到有效地分析评价，因而使得我们对药品的安全性管理措施不及时，决策缓慢。2005年，要围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，完善有关规定，针对突发和群体药品不良反应事件，建立较为科学地、完善的工作体系和预防应急机制，在一些突发的重大药品不良反应或事件面前，使我们能够做到有章可循，职责明确，信息通畅，迅速果断处理突发事件，保障公众的生命安全。要进一步强化药品不良反应信息管理，要积极开展药品上市后再评价工作，要充分利用药品再评价的结果，为药品监督管理的政策实施提供依据，还要探讨和研究建立药品召回制度和药品淘汰制度。（四）加强药物研究监督检查力度，从源头上保证药品安全有效。近年来药品研究监管工作不断得到加强，去年开展了药物临床研究专项检查，查处了各类涉嫌违规的案件和行为，维护了药物研究领域的正常秩序。但是目前药物研究中仍然存在着问题，如研究过程不规范，研究方法不科学，研究结果不真实等时有发生。虽然，近年来通过推行实施GLP、GCP等相应的法规、规章等，并通过加大药物研究监督检查力度，促进了药物研究质量的提高。但是，随着科学技术的发展，药物研究领域中新技术、新方法、新机制等的出现，不仅给新药研究产生了巨大的变革，也对药品监督管理部门在药品研究过程中的监督管理提出了挑战，提出了更高的要求。因此，我们要在建章立制、加大药品研究监督管理的力度的同时，结合我国药品研究机构的现状，积极探索，创新思维，逐步建立适应现代药品研究监管的机制，从源头上保证药品的安全有效。（五）在特药监管机制方面要有新突破。特殊药品监管一直是国家局的重点，针对特药监管的特点，不断采取切实可行的措施，在特殊药品的法规建设和日常监管方面不断研究和探索，逐步形成了依法监管、科学公正、行业自律的特药监管组织体系。但是，近年来我国毒品形势十分严峻，因吸毒而感染艾滋病的问题十分突出，国务院对我国禁毒工作和防治艾滋病工作高度重视，切实做好禁毒工作，是遏制艾滋病蔓延势头的有效措施，而加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理，是禁毒工作的重要组成部分。特殊药品一旦流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社会。为此，我们各级药品监督管理部门要针对特殊药品监管存在的问题不断采取切实可行的措施，进一步完善特药监管，以适应当前我国毒品形势和人民群众对特殊药品用药需求不断增长的需要。2005年应以贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》为重点，以特药监控信息网络建设为主线，以确保公众用特药的安全为目标，全面做好特药监管工作。要进一步完善特殊药品监管机制和监管手段，强化基层特殊药品监管力量，落实监管责任制，提高对特殊药品的依法监管水平和监管效率。面对当前药品安全监管的形势和紧迫的任务，我们必须有清醒的认识，药品安全监管工作关系到人民群众的切身利益，是以人为本、保障社会发展的重要工作，同时药品安全监管面临着许多改革与发展的新问题，因此，我们每一个同志在工作中应不断学习，恪尽职守，把维护人民群众切身利益作为我们不懈的追求目标。三、对药品安全监管工作的几点要求（一）深入研究药品安全监管的规律，树立和落实科学发展观，把科学发展观贯穿到药品安全监管的各个方面。药品是防病治病保护公众健康的特殊商品，药品的监督管理关系到人民用药安全有效和生活质量的提高，在促进国民经济和社会发展中发挥着不可缺少的独特作用。药品安全监管是药品监管的重要组成部分。近年来，在药品研究和生产的监管，特殊药品监管，药品上市后不良反应的监测和再评价及药品分类管理制度的建立等方面都取得了很大的成绩，迈出了重要步伐。在新形势下，随着人们用药需求水平的提高和医药事业的发展，对药品安全监管工作提出新的要求、新的标准。所以药品安全监管工作必须要有新的进展和突破。药品安全监管工作必须着眼于长远，立足当前，从突出问题和薄弱环节抓起，致力于建立药品安全监管的长效机制，以公众用药安全和创造全社会以人为本，珍视生命，关爱健康的氛围为核心，要把保障公众用药安全有效与促进医药事业健康发展有机结合起来。各级药品监督管理部门都应该围绕如何树立和落实科学发展观，探讨如何从源头管理、过程控制、应急机制、监督查处等环节全面加强药品安全监管工作，推动药品安全监管工作向纵深发展。（二）突出重点，狠抓关键，把药品安全监管各项工作落到实处。药品分类管理是今年的工作重点，各级药品监督管理部门必须统一思想，步调一致。去年在我们实施7月1日起所有未列入非处方药目录的抗菌药必须凭医师处方销售的决定时，总体说，各省积极配合，积极宣传，采取各种形式和措施，保证该项制度的落实。但是我们也发现有个别药品监督管理系统的人员，对这一政策的意义不理解，在政策的执行上留有偏差，对社会上一些负面的东西，不是去主动的解释，正面地去宣传我们这一政策的意义，而是被动地、消极的对待，甚至说一些不负责的话，虽然是个别现象，但造成了不良的影响。我们知道，药品的分类管理制度的建立与实施，必然会给旧有的管理方式和思想观念产生冲击，必然会对药品监督管理和药品研究、生产、经营、使用单位以及广大的消费者带来一系列变化，必然会涉及一些业已形成的利益现状，加上目前我国的地区差异较大，一些相关的改革不配套等都会给这项制度的实施带来这样或那样的困难，但建立和实施药品分类管理制度，并且在2006年基本实现处方药凭医师处方、在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用的阶段性目标是局党组经过认真思考和研究作出的决定，所以我们各级药品监督管理部门的同志，特别是药品安全监管系统的同志们必须要对这项政策的实施意义有充分的认识，要有坚定的信心，同时也要结合本地的情况，研究切实可行的措施和工作方法。我们也很清楚，在这项政策的实施方面，管理部门与管理相对人会有一些客观上的冲突和矛盾，我们认为，科学的发展观提出了构建和谐社会的目标，而构建和谐社会，就要承认并妥善处理各方面的不同利益，平衡这种利益冲突，才能达到利益均衡、利益互补。解决这个问题的关键就是在工作中要注重调研，注重实际，注重听取各方面的意见和建议，并通过制定相应的法规和政策，来协调和解决矛盾。今年我们要一方面抓紧《处方药与非处方药分类管理条例》的制定，另一方面还要在加强宣传工作，只有认识到位，工作才能到位。药品分类管理的宣传关键是宣传群众，宣传社会，宣传声势要大，覆盖面要广，时间要长，系统性要强，目标要明确。各省都要制定相应的宣传方案，充分地向群众宣传药品分类管理的目的，就是促进合理用药，保证公众用药安全。再一个方面，在解决普遍性问题的同时，还要认真研究对全局有影响的特殊性问题，并有针对性的提出解决的意见，要实事求是，积极解决，协调推进，保证药品分类管理制度的健康发展。今年的另一个重点工作，就是要做好《药品生产许可证》统一换证工作，依法处理好未能通过GMP认证的企业和车间的相关工作。各级药品药品监督管理部门的同志，要高度重视，加强领导，周密安排，规范操作。同时要将换证工作情况尤其是工作中出现的问题及时向当地党委、政府汇报，取得支持，配合有关部门妥善处理好善后工作。在换证工作中如有问题和建议，要即使与国家局沟通联系。在抓好重点工作的同时，各级药品安全监管部门还要采取各种措施做好其他相关工作，要不断完善药品不良反应报告和监测制度，加大监督实施GLP、GCP的力度，加强特殊药品的管理，严防特殊药品流入非法渠道。（三）加强队伍建设，不断提高人员素质，把加强执政能力建设的总体要求体现到实践中去。药品安全监管的新任务和新标准，对药品安全监管队伍建设提出了新的要求，各级药品安全监管的同志必须加强学习，要充分发挥主观能动性，开展深入调研工作，进一步转变我们的工作作风和工作方式，要善于总结工作，理出思路，提出观点，拿出经验，在安全监管的实践过程中不断提高执政能力。一要增强依法行政意识。各级药品安全监管的同志，要把保障公众用药安全有效作为我们工作的出发点和落脚点。认真履行职责，依照法律法规，完善监管程序，规范监管行为，严格依法办事，做到公正、文明执法，切实提高依法行政的能力和水平。二要增强协调意识。药品安全监管工作，涉及方方面面，过去，我们在协调卫生部、社保部等相关部门做了很多工作，在很多工作方面都有很好的合作，今后我们还要继续做好相关的协调工作，主动沟通，相互支持，相互配合，及时协调，解决好工作中出现的各种问题。三要增强创新意识。目前，在我们的工作中还有很多体制上、制度上深层次的问题未能完全解决，同时还出现了一些新的情况、新的问题。要使我们的工作适应新形势新任务的需要，必须进一步解放思想，与时俱进，推动药品安全监管工作思路、体制和机制、方法途径、科学技术应用等方面的创新，对于药品安全监管工作要不断研究新情况，解决新问题，结合实际不断丰富和发展药品安全监管工作的思路。同志们，药品安全监管工作任重道远，我们要以“三个代表”重要思想为指导，今年我们全系统还要以保持共产党员先进性教育为契机，将加强干部队伍的政治思想教育与业务工作紧密联系起来，引导党员干部树立正确的世界观、人生观、价值观和政绩观，用科学的发展观统揽全局，进一步开拓思路，求真务实，不断开创药品安全监管的新局面，为药品监督管理事业持续健康发展，做出更大的贡献。谢谢大家。 ...

近日，国家食品药品监督管理局培训中心举办的首期中药饮片、医用气体生产企业GMP培训班，在四川省成都开班国家食品药品监督管理局安监司、国家食品药品监管局认证中心的有关领导和专家到会指导。四川省食品药品监督管理局副局长陈勇等领导分别在培训班上做了专题讲话。四川省97家中药饮片、27家医用气体生产企业的代表，75名GMP检查员参加了为期两天的培训，系统学习了中药饮片、医用气体生产企业GMP认证检查评定标准、认证程序和方法；同时，培训还对该省国家级GMP认证检查员进行反腐倡廉教育。　　四川省食品药品监管局要求，对全省中药饮片，医用气体生产企业的GMP认证要按照“抓好认证规则，合理整合资源，防止重复投资”的工作思想，制定符合本地实际情况的实施GMP工作计划和方案，精心组织，认真实施，大力引导和支持有药品生产企业和强大药品销售网络及出口加工企业作依托的中药饮片生产企业的GMP认证，重点加强GMP认证前的辅导，促进资源合理配置，帮助企业做大做强，为四川医药经济实现跨越式发展作出应有的贡献。...