根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，按程序进行检查，现发给山东达因海洋生物制药股份有限公司等20家药品生产企业“药品GMP证书”。 企业名称认证范围证书编号山东达因海洋生物制药股份有限公司软胶囊剂B0514北京中冠药业有限责任公司胶囊剂、颗粒剂B0515上海长征富民金山制药有限公司大容量注射剂B0516上海丽珠制药有限公司原料药（生化与多肽）、片剂、胶囊剂B0517重庆迪康长江制药有限公司大容量注射剂B0518上海万兴生物制药有限公司重组人干扰素α2a、α2bB0519生产车间天津华立达生物工程有限公司重组人干扰素α2b生产车间B0520天津南华制药有限公司粉针剂（青霉素类）B0521天津华津制药厂粉针剂（青霉素类）、大容量注射剂B0522株州千金药业股份有限公司片剂B0523湘北威尔曼制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）B0524湖南省岳阳市制药四厂大容量注射剂B0525湖南古汉集团股份有限公司衡阳制药厂大容量注射剂B0526天津市生物化学制药厂冻干粉针剂B0527湖南郎力夫制药有限公司冻干粉针剂B0528丽珠集团丽珠制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂B0529上海生物制品研究所重组人干扰素α1b、重组人干扰素γ生产车间B0531上海实业医大生物技术有限公司重组链激酶生产车间B0532黑龙江迪龙制药有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂B0533海南金晓制药有限公司片剂、颗粒剂B0534    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                               二○○○年十一月二十八日  ...

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，按程序进行检查，现发给吉比爱生物技术（北京）有限公司等18家药品生产企业“药品GMP证书”。 企业名称认证范围证书编号吉比爱生物技术（北京）有限公司体外诊断试剂生产车间B0471成都中医药大学华神药业有限责任公司制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液B0476盐城生缘药业有限公司大容量注射剂B0477上海罗氏制药有限公司重组人干扰素α2a（小容量注射剂）生产车间B0478永光制药有限公司滴眼剂、原料药精烘包车间（盐酸羟甲唑啉）B0479成都大西南制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂B0480北京天坛生物制品股份有限公司重组（酵母）乙型肝炎疫苗生产车间B0481深圳市华生元基因工程发展有限公司外用重组人表皮生长因子液体制剂生产车间B0482安徽龙科马生物制药有限公司冻干治疗用母牛型分枝杆菌生产车间B0483昆明制药股份有限公司粉针剂B0484齐鲁制药厂无菌原料药（青霉素类）、粉针剂（青霉素类、头孢类）、冻干粉针剂B0485片剂、胶囊剂、小容量注射剂B0486卫材（苏州）制药有限公司片剂B0487永信药品工业（昆山）有限公司软膏剂B0488片剂、胶囊剂B0489深圳太太药业股份有限公司片剂、颗粒剂、口服液B0490上海市天赐福生物工程有限公司片剂B0491江苏苏中制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂B0492昆明积大制药有限公司粉针剂(头孢菌素类)B0493宁夏制药厂粉针剂(青霉素类)B0494    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                               二○○○年十一月六日   ...

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，按程序进行检查，现发给上海久盛医疗用品有限公司等20家药品生产企业“药品GMP证书”。 企业名称认证范围证书编号上海久盛医疗用品有限公司体外诊断试剂（核酸扩增酶免检测试盒）B0431上海克隆生物高技术有限公司注射用重组人干扰素r、注射用重组人红细胞生成素生产车间B0432通化东宝药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂B0433陕西康乐制药厂大容量注射剂B0435武汉滨湖双鹤药业有限公司大容量注射剂B0436浙江尖峰药业有限公司粉针剂（头孢菌素类）B0437深圳市海滨制药有限公司冻干粉针剂（青霉素类）B0439深圳市海滨制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）B0440浙江贡肽药业有限公司片剂、胶囊剂B0441石家庄制药集团石家庄市第一制药厂针剂（头孢菌素类）B0442石家庄市第二制药厂粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）B0443河北制药（集团）有限公司粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）B0444连云港豪森制药有限公司颗粒剂B0445连云港豪森制药有限公司片剂、胶囊剂B0446江苏恒瑞医药股份有限公司片剂B0447西安中发医药化工有限责任公司软胶囊剂B0448贵州信邦制药股份有限公司片剂、胶囊剂B0427浙江震元制药有限公司冻干粉针剂B0428四川省宜宾五粮液集团宜宾制药厂小容量注射剂B0429中国医学科学院医学生物研究所重组人粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子生产车间B0430    特此公告                                             二○○○年十一月一日...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法），按程序进行检查，现发给深圳中联制药厂等20家药品生产企业“药品GMP证书”。 企业名称认证范围证书编号深圳中联制药厂 化学原料药车间 B0206史克必成（天津）有限公司 片剂、滴眼剂、软膏剂 B0207北京双鹭药业有限责任公司 重组人粒细胞集落刺激因子注射液、注射用重组人白介素—2生产车间B0208东莞万成制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂B0209丽珠集团苏州新宝制药厂冻干粉针剂、小容量注射剂B0210杭州胡庆余堂药业有限公司 片剂、颗粒剂、胶囊剂B0211安徽省天康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂B0212湖南正清制药集团股份有限公司 片剂B0213胶囊剂B0214四川美大康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液 B0215北京萌蒂制药有限公司片剂B0216杭州爱大制药有限公司大容量注射剂B0217汕头市亚联药业有限公司大容量注射剂B0218北京四环生物工程制品厂重组人红细胞生成素生产车间B0219山东胜利药业有限公司口服液、片剂、颗粒剂B0220天津药业焦作有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂B0221吉林康威药业集团股份有限公胶囊剂、片剂、颗粒剂B0222南京长澳制药有限公司片剂、胶囊剂（含头孢类）B0223深圳康泰生物制品有限公司基因工程乙肝疫苗生产车间B0225深圳市源政药业有限公司 原料药、软膏剂、片剂、胶囊剂 B0226颗粒剂B0227吉林敖东珠海药业有限公司胶囊剂、口服液B0229                                                 国家药品监督管理局安全监管司                                                二○○○年六月一日    ...

一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。 　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。　　特此通知                                                                              国家药品监督管理局                                                                          一九九九年十一月十九日...

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为贯彻执行《药品管理法》和落实“国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”精神，依法做好新开办药品生产经营企业的审批工作，现就有关事项通知如下：一、凡新开办的药品生产企业，必须具有生产新药或者是国家重点发展的药品品种。参考消息具备生产国务院卫生行政部门批准的新药或不属于国家重点发展的药品品种的不得开办。二、新开办的药品生产企业，由申办者提出申请，报省级卫生行政部门审核同意后，转报国务院卫生行政部门。经国务院卫生行政部门的药品监督管理机构备案审批后方可立项。三、新开办的药品生产企业，必须按照药品GMP要求进行设计、施工和安装。厂房或车间建成后，由省级卫生行政部门进行验收，基本符合标准的按卫生部卫药发（1995）第53号“关于开展药品GMP认证工作的通知”规定，由企业申请药品GMP认证。药品GMP认证合格的，由省级卫生行政部门发给《药品生产企业许可证》。四、新开办的批发性药品经营企业，或由两个以上药品经营企业组成的集团性和股份制的药品经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其办理结果报省级卫生行政部门备查。　 卫生部　　一九九五年九月十八日...