各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年八月十三日药物非临床研究质量管理规范检查办法（试　行）第一章　　总　　　则第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条　GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。第四条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。第二章　　申请与受理第五条　拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。第六条　申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。（一）药物研究机构备案证明文件；（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；（三）机构概要1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；2．机构组织框架图；3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；（七）动物饲养区域及动物试验区域情况1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；5.微生物监测状况；6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；（九）标准操作规程目录；（十）药物安全性评价研究实施情况1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；（十一）其他有关资料。第七条　省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。第八条　省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：（一）对申报资料真实性有疑问的；（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。第九条　国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。第三章　　资料审查与现场检查第十条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。第十一条　国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。第十二条　实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。第十三条　实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。第十四条　被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。第十五条　被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。第十六条　现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十七条　现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。第十八条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。第十九条　检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。第二十条　检查组完成现场检查后,应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。第二十一条　现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。第四章　　审核与公告第二十二条　检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。第二十三条　国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。第二十四条　国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。第二十五条　国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。第五章　　　检查人员的管理第二十六条　国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。第二十七条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。第二十八条　GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。第二十九条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。第六章　　监督管理第三十条　药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。第三十一条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。第三十二条　国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。第三十三条　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。第三十四条　省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。第三十五条　省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。第七章　　附　　　则第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条　本办法自2003年10月1日起施行。国食药监安[2003]206号　附件1.doc国食药监安[2003]206号　附件2.doc...

根据我局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证审查公告申报表》（见附件一、二）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将本地区的药品GMP认证工作计划和审批情况，按照附件所列项目认真填写，并及时报我司。

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向湖南维康制药有限公司等14家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号湖南维康制药有限公司胶囊剂、颗粒剂　片剂、原料药（尿囊素）　E2334 E2335无锡凯夫制药有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂、冻干粉剂E2336沈阳万隆药业有限公司胶囊剂、颗粒剂片剂E2337E2338湖南守护神制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂洗剂E2339 E2340四川奥邦药业有限公司小容量注射剂片剂、胶囊剂、颗粒剂E2341E2342西安康拜尔制药有限公司胶胶囊剂（含青霉素类）、片剂、颗粒剂E2343成都永安制药有限公司片剂膜剂、溶液剂（外用）E2344 E2345天津市华新制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（藻酸双酯钠、盐酸特拉唑嗪）E2346甘肃金汉伯生物制品有限责任公司原料药（甘草酸二铵盐）E2347大连高新生物制药有限公司小容量注射剂、人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）E2348上海现代浦东药厂有限公司原料药（盐酸西布曲明、马来酸咪达唑仓）软膏剂、原料药（阿奇霉素、酒石酸唑吡坦）E2349E2350陕西省秦光制药厂小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）　E2351佛山德众药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　E2352吉林方大药业集团股份有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液E2353    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                              二○○三年四月二十二日   ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向内蒙古惠丰药业有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号内蒙古惠丰药业有限公司片剂、胶囊剂 颗粒剂、糖浆剂E2314E2315宁波绿之健药业有限公司片剂、颗粒剂、原料药（谷维素、牙周宁、谷固醇）E2316浙江仙琚制药有限公司软胶囊剂（避孕药）　片剂（含激素类、避孕药）、胶囊剂、颗粒剂、原料药（维库溴铵、泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸泼尼松龙龙、米非司酮、炔诺酮、庚酸炔诺酮、醋酸甲羟孕酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮、炔雌醇、雌二醇、戊酸雌二醇、黄体酮、倍他米松）E2317E2318北京九发药业有限公司软膏剂、煎膏剂、茶剂E2319河南普新生物工程有限公司人用精制狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）E2320哈尔滨同一堂药业有限公司片剂、胶囊剂、丸剂E2321无锡市第二制药厂无菌原料药（硫酸核糖霉素、硫酸西索米星、硫酸奈替米星）、原料药（氟罗沙星）E2322湖州数康生物科技有限公司体外诊断试剂E2323广东格瑞药业有限公司大容量注射剂、小容量注射剂片剂、胶囊剂、颗粒剂E2324E2325河北医科大学制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、滴眼剂、原料药（尼莫地平、尼群地平、戍四硝酯粉、硝酸甘油溶液、硝酸异山梨酯、亚硝酸异戍酯、伊班膦酸钠、法可林）E2326陕西君碧莎制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂E2327杭州仁春堂药业有限公司片剂、软膏剂E2328四川宝光药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　E2329湖北康源药业有限公司橡胶膏剂E2330芜湖中人药业有限责任公司　植入剂（抗肿瘤类）E2331芜湖康奇制药有限公司片剂、小容量注射剂（均含激素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）E2332江苏恒顺中奇药业有限公司　小容量注射剂（含激素类）E2333    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                              二○○三年四月二十二日   ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向贵州康纳圣方药业有限公司等19家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号贵州康纳圣方药业有限公司丸剂E2174浙江泰利森药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂E2175太极集团重庆桐君阁药厂胶囊剂、颗粒剂、散剂E2176开鲁兴利制药有限责任公司 原料药（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄碱）E2177牡丹江灵泰药业股份有限公司  小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液E2178北京市燕京制药厂小容量注射剂、冻干粉针剂 E2179吉林全威药业有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂               E2180邯郸康业制药有限公司   小容量注射剂(含人胎盘组织液）、口服液、滴眼剂E2181廊坊开发区美宝药厂          软膏剂E2182杨凌无为制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂E2183湖南天健制药有限公司原料药（拉莫三嗪）、片剂、胶囊剂 颗粒剂 E2184E2185贵州老来福药业有限公司胶囊剂、合剂（含口服液E2186重庆新原兴药业有限公司原料药（聚维酮碘）、溶液剂（外用）      E2187乐山三九长征药业股份有限公司 小容量注射剂、片剂、胶囊剂 E2188陕西丰禾制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂 E2189天津药业焦作有限公司片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂   E2190贵州太和制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂 E2191浙江迪耳药业有限公司软膏剂、原料药（盐酸金刚烷胺）E2192深圳三顺制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液 E2193    特此公告 国家药品监督管理局安全监管司二○○三年四月八日     ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向常州兰陵制药有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号常州兰陵制药有限公司片剂、颗粒剂大容量注射剂、小容量注射剂、胶囊剂 E2294E2295德阳华康药业有限公司小容量注射剂E2296常州华生制药有限公司原料药（盐酸曲唑酮）E2297上海复星朝晖药业有限公司 片剂、胶囊剂（均含抗肿瘤药）、软膏剂  （激素类）、小容量注射剂、颗粒剂、原料药（盐酸利多卡因）E2298南京圣和药业有限公司大容量注射剂E2299宁波荣安生物药业有限公司人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）E2300黄石市生物制药厂小容量注射剂E2301上海练塘中药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、酒剂 E2302山西华康药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂 E2303山西黄河中药有限公司软胶囊剂 胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴鼻剂 E2304E2305太原华卫药业有限公司 小容量注射剂、口服液 E2306海南制药厂有限公司小容量注射剂E2307广州环叶制药有限公司原料药[大豆油（注射用）、亚油酸、亚油酸乙酯、甲基橙皮甙、橙皮甙、硫酸长春新碱、丁溴东莨菪碱、溴化甲基东莨菪碱、氢溴酸 东莨菪碱、硫酸阿托品E2308山西中远威药业有限公司 片剂、颗粒剂胶囊剂E2309E2310云南英茂红河制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液E2311湖南康普制药有限公司小容量注射剂、原料药（阿魏酸哌嗪）E2312中山市三才医药集团有限公司小容量注射剂（含激素类）、粉针剂 E2313    特此公告 国家药品监督管理局安全监管司二○○三年四月八日     ...

同志们：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：      为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：      一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。      二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。      三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：WWW.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。      “药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。      四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。      五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。      六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。                                                                                                                                         国家药品监督管理局                                                                                                                                        二○○三年三月二十四日...

   为强化廉洁从政意识，促进党风廉政建设，确保全局工作人员公正执行公务，结合食品药品监管工作实际，制定本守则。　　一、不准接受监管相对人的现金、有价证券、支付凭证，以及各种馈赠或安排私人旅游、高消费健身和娱乐等活动。　　二、不准在下属单位及企业报销应由本人、配偶、子女、亲友支付的各种费用。　　三、不准从事与食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品等我局监管业务相关的有偿中介活动。　　四、不准擅自外出讲课，以及参加各种庆典会、发布会、推介会、鉴定会等活动。　　五、不准违规公款宴请，杜绝各种奢侈浪费。　　六、树立正确的权力观、利益观，强化自律意识，防微杜渐。　　七、严格遵守法律、法规，党纪、政纪以及各项规章制度。　　八、八小时以外，严于律己，洁身自好。　　本守则适用于局机关和直属单位全体工作人员。如违反本守则，由所在单位党组织进行谈话提醒或诫勉，情节严重的，依据党纪、政纪作出严肃处理。　　本守则由驻局纪检组监察局受局党组委托负责解释，自发布之日起实行。...