为促进国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系有效运行，持续提高检查工作质量，核查中心于2024年1月23日-24日组织开展2023年度检查工作质量评估。评估专家组由来自上海市药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、山东省食品药品审评查验中心、河南省药品审评查验中心、宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心的5位检查专家组成。评估专家组随机抽取了检查档案作为评估样本，涵盖药品、医疗器械、化妆品检查核查任务，采用档案查阅、人员询问、业务系统核对、原始记录追溯等方式对程序文件、检查方案、现场检查实施、检查报告、报告审核和时限管理六个方面进行评估。核查中心负责人、首席专家及各相关处室负责人出席了本次评估工作的首、末次会议。会议强调，要通过检查质量评估不断促进质量管理体系建设，规范检查程序，提升检查质量。会议要求各相关处室要根据评估发现的问题及时查漏补缺，优化流程，推动检查工作更加规范、公平、科学、高效。...

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日     

为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日     

为适应河北省支持生物医药产业高质量发展要求，进一步提升全省疫苗、生物制品生产检查能力，近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）在石家庄举办了“2023年河北省疫苗GMP检查员培训班（组长班）”。检查员总队（南片区）副总队长李晓鹏主持开班仪式，河北省药品监督管理局化学药品生产监管处二级调研员朱晓蒙出席开班式并作动员讲话，全省疫苗GMP检查员及部分检查组长共50人参加了此次培训。培训班以“云程发轫志美行厉”为主题，围绕疫苗科学监管、已上市生物制品药学变更、污染控制策略（CCS）、生物制品(疫苗、血制)生产现场检查要点及案例分析、《中国药典》疫苗标准体系及相关通用技术要求、疫苗监管相关法规与监管政策解读、mRNA疫苗检查手册等国内外前沿法规内容、监管政策要求进行深度解析，就检查过程中的热点难点问题进行分享和讨论。本次培训，检查员总队（南片区）高度重视、精心部署，培训效果突出。一是师资阵容强大。培训邀请了国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局等全国或省内从事监管工作的领导、专家共7名老师进行授课。二是培训内容丰富、针对性强。培训内容包括国际级与国家级检查员的检查经验分享，省内外监管领导对科学监管内涵的解析，全国知名学者对欧盟、《中国药典》等法规要求的解读等。既有政策理论解析，又有实践经验分享。三是理论学习与实操培训相结合，组织学员赴我省2家疫苗生产企业石药集团巨石生物制药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司开展实操培训，进一步促进学员理论收获的消化吸收。通过上述举措，有力保障了培训效果，从国际国内视野、监管政策把控、检查技能运用等多个方面提升了全省疫苗GMP检查员和骨干组长的检查能力。 下一步，河北省药品职业化检查员总队（南片区）将持续开展分序列分层级的检查员培训模式探索，不断充实和发展河北省药品检查员后备人才，着力打造一支高水平、专业化的药品检查员队伍，为保障人民的用药安全做出更大贡献。（河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿）...

为推进江苏省医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，进一步提高监管队伍医疗器械质量管理体系核查能力，近日，江苏省药监局审核查验中心在苏州举办医疗器械环氧乙烷灭菌专题实训班，中心器械生产检查员、审评核查苏州分中心从事医疗器械核查工作人员线下参加。本次培训设置在国家级医疗器械生产检查员实训点，以理论培训和生产现场观摩相结合的方式开展。培训前，中心精心策划、广泛征询医疗器械生产检查员在检查过程中有关环氧乙烷灭菌存在的疑难问题。培训会上，企业资深专家从前期灭菌设备验证和过程确认到后期相关实验测试，系统讲解了整个环氧乙烷灭菌过程，并针对前期收集的问题进行了详细解答。为直观理解灭菌过程，参会人员分组实地观摩了企业灭菌工厂和检测实验室。此次培训，一方面加深了检查员对环氧乙烷灭菌的理解和风险点的认识，学习了规范化的灭菌流程和质量保证体系；另一方面也搭建了省中心与分中心支部共建、业务协同和工作交流的平台。今后，中心将分层次分批次举办检查组长、检查骨干培训班，持续提升检查员的综合检查能力，为推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设发挥积极作用。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近期，国家药监局组织对名采日用品（佛山）有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：名采日用品（佛山）有限公司飞行检查结果.docx国家药监局2024年1月15日...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州胜舜化妆品有限公司生产的祿之源国品牌海藻面膜（精选小颗粒）等37批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：37批次不符合规定化妆品信息.doc国家药监局2024年1月8日...

近期，为进一步加强药品检查员能力培训，云南省食品药品审核查验中心积极探索“头雁领学，群雁跟学”的检查员培养新模式，在中心内部开展药品生产检查传导式辐射式培训，起到了良好的双向促进的效果。中心通过选派检查头雁“走出去学习带回来分享”的方式，选派检查头雁外出参加系列培训，加强药品生产领域新法规政策学习和专业技术知识储备，进一步提升头雁的药品生产检查能力。同时，学成头雁在中心内部开展传导式辐射式培训，通过备课、授课，并接受参训人员对培训效果的考核，进一步深化对专业知识的掌握与运用，激发其他检查员向头雁学习的积极性和主动性，形成良好的学习氛围和团队协作精神。截至目前，选派1人到国家药监局核查中心完成6个月的跟班学习；选派头雁外出参加培训累计8期，共计36余人次，培训学时达人均144学时；组织外出培训头雁在中心内部开展相关专题的传导式辐射式培训4期，累计培训人员197余人次。中心将继续深化创新“头雁领学，群雁跟学”的检查员培养模式，开展更多的传导式辐射式培训，积极推进职业化、专业化药品检查员队伍建设走出一条越来越宽阔的道路。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

近日，江西省药品检查员中心（以下简称江西中心）经过第三方认证机构为期五天的现场审核，顺利通过ISO9001质量管理体系认证，这是江西中心成立以来首次通过此项认证，标志着江西中心药品检查工作的管理水平迈上新台阶。此次现场审核由方圆标志认证集团江西有限公司派出审核组，通过资料审查、抽查取证、现场走访、沟通交流等方式，全面评价江西中心质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。现场审核分两个阶段实施，第一阶段主要评估江西中心是否已建立和实施了符合标准要求的质量管理体系，并且能够有效运作。审核组对江西中心的质量管理体系文件进行了审核，以确定其与标准的一致性，及江西中心是否已执行这些文件中规定的程序。第二阶段是评价江西中心本级各科室及部分分场所涉及的具体工作与审核准则的符合性及体系运行的有效性。审核组对江西中心的体系文件编制与体系运行情况、质量方针和目标的实现情况、顾客需求的收集与满足情况、风险机遇的识别与应对情况、组织资源的获取与保障情况等进行了综合评定，一致认为江西中心质量管理体系的运行符合认证标准要求，并且未书面开具不符合项，但对江西中心的质量管理体系的改进完善提出了具体建议。下一步，江西中心将继续改进和完善质量管理体系，深入贯彻落实“依法履职、客观公正、业务精湛、廉洁高效”的质量方针，力争在明年国家药监局核查中心开展的省级药品检查机构质量管理体系评估中取得理想的结果。（江西省药品检查员中心供稿）...

近日，广西食品药品审评查验中心联合国家药品监督管理局高级研修学院在江苏泰州举办2023年广西药品医疗器械检查员培训班。中心根据队伍发展实际，通过“三大主题”精准设置课程，为培训取得预期效果打下坚实基础。