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国家药监局关于广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果的通告
(2023年第39号)

近期,国家药监局组织对广州中尚生物科技有限公司进行了飞行检查。经查,发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全,国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改,同时对其立案调查。具体情况见附件。  特此通告。  附件:广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果.docx    国家药监局2023年8月22日...

发布时间:2023-09-12
国家药监局核查中心成功举办2023年药物临床试验生物样品分析检查员培训班

为进一步加强药品检查员队伍建设,持续提高检查员药物临床试验生物样品分析的检查能力,国家药监局核查中心于2023年8月24日至30日在上海举办了为期7天的“药物临床试验生物样品分析检查员培训班”。来自国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心及全国部分省(市)药品监管机构的35名检查员参加了此次培训。培训设置了理论讲授、实验操作、模拟核查三个模块。理论部分主要介绍了生物分析基础知识、法规要求、管理流程、实验室安全、实验技术及操作,相关软件的性能、使用及溯源等内容。实验操作由带教老师组织并带领学员分组对实验基本操作、软件使用等理论课讲解内容进行操作训练,加深对理论课程内容的理解。模拟核查采用组长负责的方式,在带教老师的辅导和帮助下对提前预置的教学案例进行核查演习,力求多环节、全流程、全要素强化学员在现场核查中发现问题的能力,淬炼检查思维。本期培训采用了全时段考核方式,从书面考核、实操考核和模拟核查三个方面55个环节细化了对参训学员的打分考核,促使学员随时带着目标和任务投入培训,确保了学习成效,培训效果显著,为今后更好地开展现场核查打下了牢固的基础。...

发布时间:2023-09-12
陕西省药品和疫苗检查中心 省局医疗器械监管处 陕西省医疗器械检验院
联合开展“讲政治守纪律善作为”主题党日活动

为深入学习贯彻党的二十大精神,推进主题教育扎实开展,近日,陕西省药品和疫苗检查中心党委、省局医疗器械监管处党支部、医疗器械检验院第二党支部前往西安国家版本馆开展“讲政治、守纪律、善作为”主题党日活动。西安国家版本馆作为中国国家版本馆“一总三分”的分馆之一,将带有中华文明印记的各类版本纳入其中,着力打造独具特色的中华版本资源集聚中心、西部区域中心和地方特色版本中心,承担中华版本保藏、展示、研究与交流功能。在《赓续文脉踔厉前行——中华文化经典版本展(西部篇)》展厅,大家怀着敬仰之心在《共产党宣言》《延安归来》《红色档案——延安时期文献档案汇编》等多种革命文化版本前凝视沉思、久久伫立。党员干部沉浸版本、感悟历史,高度理解重视精神文明建设的重要意义,深刻感受中华优秀传统文化代代相传、五千年不曾间断的魅力。党员干部纷纷表示,将认真学习贯彻好党的二十大精神,努力传承传统文化、弘扬时代精神,赓续红色血脉,砥砺初心使命、锤炼精神品质,把伟大精神转化为奋进新时代、迈步新征程的强大动力,扎实做好药品监管工作。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿)...

发布时间:2023-09-11
《Q9(R1):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则

按照《国家药监局关于适用<Q9(R1):质量风险管理>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2023年第114号)要求,现将《Q9(R1):质量风险管理》的中文译稿予以发布。附件:1.Q9(R1)英文稿.pdf   2.《Q9(R1):质量风险管理》中文译稿.pdf 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月11日  

发布时间:2023-09-11
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于聘任第二批263名国家级药物临床检查员的公告

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序,聘任263名国家级药物临床检查员(名单见附件)。现按程序,予以公告。&#8205;附件:第二批国家级药物临床检查员公告人员名单(263人).xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月5日

发布时间:2023-09-05
以点带面 联动提升
——北京市药品审评检查中心举办第五期专业知识培训

为进一步提升审评检查队伍的综合业务能力,市药品审查中心于近日举办了第五期专业知识培训。培训以《北京市医疗机构制剂管理相关政策解读》为题,采取线上线下相结合的形式,中心全体在岗人员参训,分局人员首次线上参与。

发布时间:2023-09-04
药品审查策论之一:做“弹钢琴”的高手

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。新征程中,北京市药品审评检查中心按照“四个最严”统领,在市局党组坚强领导下,深刻认识中心发展实际特点,持续推动药品监管效能,用“弹钢琴”的方式统筹做好各项好工作任务。“弹钢琴”要心中有谱。疫情后注册申报迎来高峰,依申请检查增量明显,年初下发的年度检查任务再创新高,中心整体工作量呈现持续新增态势。注册申报以化学药品上市后变更为例,今年以来接收申请305件,较去年同期增加72%;年度检查以流通任务为例,流通检查年度任务166件,相比去年149件,增17%;相比前年100件,增66%。 “弹钢琴”要统筹兼顾。针对满满当当的工作量,中心进一步强化统筹理念,持续推进审评与检查业务融合,探索开展研制现场和GMP符合性检查、依申请检查联合开展新模式,充分利用专业互补优势,提升检查体系风险识别能力,节约监管与相对人双方资源,持续强化药品监管效能。以化学药品为例,2023年上半年化药审评与检查科室实施合并检查11次,涉品种23件。“弹钢琴”要带动全局。在中心班子带领下,融合理念引领下,中心全体党员干部形成合力推动业务工作进度。今年以来,完成药品审评3720件。其中上市后变更沟通交流事项170件,变更备案后审查146件,上市后变更行政许可60件,药品再注册申请195件,原补充申请2件;医疗机构制剂补充申请3件、再注册申请49件,传统工艺配制中药制剂备案27件,中药配方颗粒备案3068个;召开药品审评专家会1次;开展现场核查78家次。完成药品检查161家次,器械三方检查43家次,共派出检查员613人次;完成国家局注册联合检查及临床试验数据核查46家次,其中研制和生产现场核查14家次,临床核查32家次。完成注册抽样86批次。“弹钢琴”要见微知著。细节决定成败,总量上的完成只是“量”的体现,“质”的把控在于细节,在于如何把质量管理细化,在于如何统一标准和尺度。中心协助召开GMP符合性检查工作研判会,对遇到的各类情形,统一标准、明确要求。各科室针对各自领域工作开展科例会,深入探讨工作细节,形成一致意见。同时,不断回顾以往工作,对19年至今的疫苗企业检查情况回顾,分析企业可能存在的风险。   习近平总书记要求广大领导干部须“十个指头弹钢琴”,这是中国共产党百年奋斗历程中积累的重要经验之一。中心将继续努力做“弹钢琴”的高手,以回答好我们面对的任务重、风险大等一系列实践课题,力保首都人民用药安全有效可及。(北京市药品审评检查中心供稿)...

发布时间:2023-08-22
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于拟聘
第二批263名国家级药物临床检查员的公示

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序,拟聘任263名国家级药物临床检查员(名单见附件)。现按程序,予以公示。公示期间:2023年8月17至8月25日公示期间,如有问题,可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话:010-68441898邮  箱:hr@cfdi.org.cn地  址:北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件:第二批国家级药物临床检查员拟聘任名单(263人).xlsx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年8月17日...

发布时间:2023-08-17
湖北省药监局检查中心两位血液制品检查员支援新疆药监局开展GMP符合性检查

近日,由湖北省药监局检查中心(疫苗检查中心)选派的两位血液制品检查员领衔,“组团式”柔性援疆干部、新疆维吾尔自治区药品审评查验中心(自治区疫苗检查中心)相关人员组成的检查组顺利完成对新疆德源生物工程有限公司的GMP符合性检查。新疆德源生物工程有限公司作为新疆唯一的血液制品生产企业,其最新获批上市的破伤风人免疫球蛋白填补了新疆医药产业在这一领域的空白。检查组利用5天时间,结合破伤风人免疫球蛋白的生产工艺、产品特性、申请资料,重点查看动态生产现场、无菌保障、生产工艺与注册工艺的一致性、质量控制实验室等,并按照《药品检查管理办法(试行)》及风险管理原则,对该品种的总体检查情况进行综合评估。检查组还联合相关部门对企业的血浆站进行了延伸检查。湖北省药监局检查中心(疫苗检查中心)选派张庆、马妮2名检查员支援新疆,对新疆德源生物工程有限公司开展GMP符合性检查,弥补了新疆专职检查员在高风险药品技术性、专项性、系统性方面的短板,提升了新疆专职检查员的业务能力和水平。“以检代训”给新疆药品监管事业带来国家经验和发达省市先进做法,为下一步新疆探索专兼职检查员培训新模式提供借鉴,同时切实为企业解决了生产过程中的现实问题。(新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿)...

发布时间:2023-08-10
江苏省药监局审核查验中心召开2023年第四次疫苗派驻检查月度工作会议

近日,江苏省药监局审核查验中心召开2023年第四次疫苗派驻检查月度工作会议,中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议,常州分中心、无锡分中心、泰州分中心代表列席。会上,派驻检查员代表分别汇报了三家疫苗企业4月份的派驻检查工作情况,疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的问题进行风险研判并提出后续检查的关注重点。此外,疫苗科人员结合近期对疫苗生产企业开展的上半年度药品GMP符合性检查,分享了检查思路和心得。中心负责人充分肯定了本次三家疫苗生产企业上半年度药品GMP符合性检查成果,疫苗科在分管副主任的指导下科学谋划、精心组织了本次检查,通过全体系梳理及早排查了风险隐患,为全年疫苗质量安全提供了保障。中心负责人结合前期中心召开的党风廉政建设工作会议强调了廉政纪律的相关要求,并指出为加强疫苗派驻检查管理,疫苗科和各位派驻检查员需做到以下三点:一是深入学习贯彻党的二十大精神,扛牢疫苗安全政治责任。要以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机,把调查研究贯穿主题教育始终,深入工作一线,梳理共性问题,总结检查经验,将调查研究成果运用于疫苗派驻检查工作,及时有效识别防范化解风险,助力“疫苗放心工程”全面实施。二是加强派驻检查质量体系建设,持续提升派驻检查工作质量。疫苗科要加快派驻检查质量管理体系课题研究,加强派驻检查体系建设,同时还要强化疫苗生产企业远程检查模式应用研究成果转化,持续提升派驻检查工作质量。各位派驻检查员要加强业务学习,将理论运用于实践,做到学思用贯通、知信行统一。三是提高“面对面”对接服务效能,助力企业发展行稳致远。对于疫苗企业“急难愁盼”的质量管理、无菌保证、上市后变更等问题,主动靠前指导服务,给予法规方面的建议。同时,要督促企业强化主体责任意识,提升质量管理水平,保障群众用苗安全。下一步,中心将加强组织领导,做好统筹协调,积极迎接国家疫苗巡查以及疫苗检查能力评估工作;同时结合派驻工作实际,细化实化派驻措施,规范派驻检查行为,并督促派驻检查员保持成绩每天归零的心态,履职尽责争取最后的胜利,为江苏疫苗产业高质量发展贡献力量。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

发布时间:2023-08-10

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