为进一步推进医疗器械产业创新和高质量发展，按照国家局统一部署和省局2023年医疗器械安全宣传周活动安排，近日，陕西省药品和疫苗检查中心在西安康拓医疗技术股份有限公司举办“走进医疗器械实训基地”活动，省内无菌及植入生产企业代表30余人参加活动。活动中，康拓医疗对实训基地的基本情况进行了介绍，参会人员实地观摩企业研发、生产车间和实验室，详细了解企业研发、生产和质量管理过程。观摩结束后，西安康拓医疗技术股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司和西安眼得乐医疗科技有限公司的质量管理人员分别从医疗器械质量管理体系建立运行、微生物控制及无菌保障、公用系统管理等方面做了分享。座谈会上，省局医疗器械监管处和省药品检查中心负责人介绍了近年来我省医疗器械法律法规等政策实施和监管情况，企业就加大产品创新力度，强化质量管理体系建设提出意见建议，双方围绕落实企业主体责任，提高监管质量，加强互动互享等方面进行了交流，现场气氛热烈活跃。本次活动为企业提供了一个面对面交流学习的平台，使企业对质量管理体系建设、质量管理以及企业管理有了更加深层次的认识，展示了全省医疗器械产业蓬勃发展的良好态势，同时搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁。下一步，省药品检查中心将以此次活动为契机，继续推进医疗器械安全宣传周活动深入开展，为推动陕西省医疗器械产业创新和高质量发展贡献力量。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，云南食品药品审核查验中心（以下简称中心）召开加入药品检查合作计划（PIC/S）第一次推进会。中心主要负责人及加入PIC/S工作领导小组成员参加会议。会议传达学习了国家药监局药品监督管理司和省药监局近期召开的加入药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会议精神，听取PIC/S工作进展情况专题汇报，安排部署了下一阶段重点工作任务。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实省局“两强两促”行动部署，持续提升海南省医疗器械GMP检查员实战水平，近日，省药品查验中心在海南维力医疗科技开发有限公司开展2023年度第二期医疗器械GMP检查员实训基地培训活动。海南省医疗器械GMP检查员共20人参加培训学习。 本次实训采取理论与实践相结合的方式进行。在理论学习环节，企业技术骨干分别对无菌包装相关标准介绍、特殊过程确认和灭菌确认、有源和无源产品工艺验证等课题进行了细致的讲解；在现场实践环节，参训人员先后参观了生产车间和包装灭菌车间，深入了解各工序的操作流程，通过实地观摩的方式对产品的生产过程有了更直观的认识，并对EO(环氧乙烷)灭菌基础知识及灭菌过程的关键监控点有了更深入的了解。期间，检查员还针对EO灭菌性能的确认方法、无菌产品包装抗压性能测试、EO灭菌废气排放等问题和企业技术骨干进行了深入讨论交流。 本次实训拓宽了参训人员的知识视野，提升了参训人员的专业素养，通过开展讨论交流，进一步延伸实训知识点，激发实训研学氛围，巩固实训效果，为进一步筑牢我省医疗器械质量安全防线夯实基础。开展检查员实训是贯彻落实国家加快推进职业化专业化检查员建设总体要求的一项重要举措。下一步，省药品查验中心将进一步加强与实训基地的协调对接，优化实训课程，充分发挥企业技术力量优势，持续开展实训活动，提升检查员队伍能力，为促进海南省生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。（海南省药品查验中心供稿供稿）...

为加强药物临床试验机构监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。   请于2023年11月30日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“年度报告填报指南意见反馈”附件：1.药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx　　　2.起草说明.docx　　　3.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年10月31日...

为加强药物临床试验机构监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。   请于2023年11月30日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“年度报告填报指南意见反馈”附件：1.药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx　　　2.起草说明.docx　　　3.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年10月31日...

HeteroLabsLimited、熙德隆药业（北京）有限公司：   我中心于2023年10月26日将磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665国家药品监督管理局 　食品药品审核查验中心2023年10月26日   

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京华年电子技术有限责任公司等10家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。  针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf                                                 国家药监局核查中心2023年10月23日  ...