按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。   请填写意见反馈表（附件2），于2023年5月26日前反馈至电子邮箱：gengdeyu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“GLP认证检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿).docx　　　2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年4月26日　  ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。   请填写意见反馈表（附件2），于2023年5月26日前反馈至电子邮箱：gengdeyu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“GLP认证检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿).docx　　　2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年4月26日　  ...

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：   一、机构与人员方面   （一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。   （二）现场询问企业检验员有关耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。   二、设计开发方面   （一）企业于2021年3月19日将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。   （二）企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录，仅提供《关于软件版本的说明》，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中软件版本变更应当与软件更新情况相匹配的要求。   三、生产管理方面   抽查企业成品库合格品区货架上标示为“动态血压记录分析系统”，规格型号为“CF3001”，记录器序列号为“AXM090426”的产品，开机后显示版本号信息“发布：V6，完整：V6.8.25”，但该产品技术要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，二者不一致，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。   该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。   陕西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。   该企业完成全部项目整改并经陕西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　　国家药监局2023年4月17日 ...

 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日

 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日

 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日

辉瑞投资有限公司：我中心于2023年4月19日将你公司代理的PFIZERLIMITED的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：叶笑   电 话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2023年4月19日...

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺   电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则.doc国家药品监督管理局 特殊药品检查中心2023年4月21日‍...

 为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺   电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则.doc国家药品监督管理局 特殊药品检查中心2023年4月21日‍ ...

2022年，北京市药品审评检查中心结合中心发展实际特点，发挥技术支撑的角色定位，在市药监局党组坚强领导下，切实加强各项能力提升，圆满完成各项工作任务，推动建设全国一流药品审查队伍，守护首都用药安全，助力医药产业发展。积极落实创新服务支撑。制定创新服务实施方案，稳步推进落实；力促医疗机构创新制剂及儿童用药技术发展，并推动其尽早服务临床；推进设立北京市药品创新服务站，协助起草国家局与北京市药品创新服务合作规划；拟定创新服务工作程序，梳理一年来北京一类新药申报品种明细，共涉及71家企业，125个品种。健全地方标准体系支撑。持续推进中药饮片炮制规范修订技术审核工作，优质高效完成临床应用项目审核，全力做好技术审核工作。有序开展中药配方颗粒标准制定工作，2022年度讨论审核品种50个，累计已公示品种234个。参与草拟《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》，分析行业现状，结合检查问题，在广泛征求意见基础上形成送审稿。 培养精干高效人才支撑。摸清检查员底数，设立中心队伍建设目标。多渠道开展内部培训，包括中心内部每月一训，各类线上培训，各部门业务学习、经验交流，新入职人员轮岗计划等。统筹谋划检查员队伍建设，与国家药品监督管理局食品审核查验中心协调解决检查员数量不足的问题。协助开展全市各类检查员培训，助力全市检查员队伍建设；印制并发放《药物临床试验监管文件汇编》。（北京市药品审评检查中心供稿）...