近期，国家药监局组织对广州御艾化妆品有限公司等2家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州御艾化妆品有限公司飞行检查结果.docx　　　2.广州市麦谷生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　　　　国家药监局　　2023年6月1日...

为进一步强化全员保密意识，提高保密工作水平，做好新形势下保密工作，5月18日下午，省检查中心组织开展保密知识及网络安全专题学习会，省中心人员在主会场集中学习，各分中心人员在驻地通过视频系统同步参加。会上，全体人员学习了《中华人民共和国保守国家秘密法》、《陕西省药品监督管理局2023年保密工作要点》，从国家法律法规等层面对保密工作的重要性和关键性有了更深的理解和认识。随后，共同观看学习了《镜鉴》、《莫让微信成“危信”》等保密警示教育片，以失泄密典型案例为镜鉴，对网络社交媒体信息传播保持警戒之心。会议强调，保密工作事关党和国家的安全和利益，保守国家秘密就是保守国家安全。一要提高政治站位，要本着对党负责、对单位负责、对工作负责的态度，把保密工作置于首要位置来抓；二要加强保密学习，学习《保密法》《保密法实施条例》等有关法律法规，强化保密意识；三要强化保密管理，对涉密文件的收发、传阅做到登记明确、手续清楚，对U盘等存储介质交叉互用、内网电脑违规外联、微信工作群管理等方面进行自查，着力消除保密工作安全隐患。通过专题学习，中心全体干部职工充分认识到了保密工作的重要性，填补了知识盲区，强化了保密意识。大家纷纷表示，在以后的工作中要严格执行保密要求和规定，增强责任意识，落实保密措施，坚决守住保密工作安全底线。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为推动《甘肃省药品检查员资格考试办法（试行）》落地见效，近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心举办了甘肃省药品检查员资格考试专家论证及工作推进会。会议由审核查验中心主任主持，省人社厅、省药监局、省人力资源考试中心、全省药品监管系统的专家领导出席了会议。与会专家领导一致认为，检查员资格考试是一项严谨的系统工程，涉及了拟定考试科目、制定考试大纲、试卷命题、报名、资格审核、考试实施、阅卷、成绩公布、证书发放、职称评审等一系列工作。甘肃省作为全国率先实施药品检查员资格考试的省份，要聚焦甘肃省产业发展实际，将检查员队伍建设，将检查能力、工作绩效、创新成果、解决实际问题能力等作为考试评价的核心内容，在实践中不断探索完善。会议指出，目前拟定的甘肃省药品检查员资格考试大纲和甘肃省药品检查员职称评价条件分类合理、设置科学、内容全面，基本符合甘肃省实际，但还需要从五个方面进行完善：一是拓展考试范围。增加网络销售、智慧监管、特殊药品等方面的内容；二是有效区分能力水平。完善专业知识内容，并对中高级检查员是否加入风险处置能力进一步论证；三是突出实战能力。结合甘肃省产业发展进一步优化案例分析，按照一定比例预设高、中、低风险；四是坚持政策导向。把国家和甘肃省促进医药产业发展的政策性文件列入考试内容；五是优化评审条件。在不低于甘肃省大工程类评价条件的基础上，精准设置药品检查相关业绩条件。通过严格的考试将药品检查员资格准入和职称评价进行有效衔接，在全国药品检查机构中属于首创，是甘肃省落实贯彻落实党中央国务院决策部署，建设高水平职业化专业化药品检查员队伍的重要举措和积极探索。下一步，审核查验中心将在省人社厅、省药监局的指导下进一步做实做细相关工作，尽快推动资格考试落地实施，为加快建设职业化专业化药品检查员队伍贡献力量，助力甘肃省医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

近日，为助力甘肃生物医药产业健康快速发展，培养生物制品检查急需紧缺人才，甘肃省药品监督管理局审核查验中心务实笃行提能力，多方位、多形式聚集疫苗生物制品风险排查和能力提升，选派16名疫苗检查骨干赴成都开展疫苗生物制品检查员实训，同时邀请吉林省疫苗检查中心专家带领我省检查员赴省内3家疫苗生物制品生产企业开展跨区域互查和实训。 本次互查和实训是以国家级疫苗检查员为带教导师，结合“师带徒”培训机制，通过“理论培训+实战培训+闭卷考试+考核评价”方式，分别在成都、兰州等地的疫苗生物制品生产企业开展。立足解决生物制品日常检查、符合性检查、驻厂检查的难点和焦点问题，内容涵盖了除菌过滤风险管理、偏差潜在的影响、工艺验证、无菌控制、工艺控制、原料血浆质量控制、验证管理等过程，实用性和针对性极强。通过此次互查实训，有效提升了甘肃省疫苗生物制品检查员发现风险和排查风险的能力，初步打造了跨省域药品检查人才培养平台，为持续培养、储备适应甘肃省生物医药产业发展需要的职业化专业化药品检查人才队伍夯实了基础。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

每年的5月25日是国际爱肤日，今年的主题是“安全用妆，共治共享”。为进一步加强化妆品监管相关法规宣贯，持续提升公众对化妆品安全和合理使用的认知水平，5月25日，由河北省药品监督管理局主办，河北省药品职业化检查员总队承办的“安全用妆，共治共享”化妆品科普宣传进社区活动成功举办，本次活动得到了河北省药师协会、玉成社区居委会的大力支持。河北省药品职业化检查员总队作为第二批国家药监局药品法治宣传教育基地培育单位，牢固树立以人民为中心的执法理念和普法导向，坚持服务发展大局，以加强药品（医疗器械、化妆品）研制、生产、经营、使用单位主体责任意识和尊法守法意识，有效提升社会公众对“两品一械”监管法律法规的知晓度为重点，持续强化监管相对人、人民群众法治意识，不断推进药品法治宣传教育走深走实。本次活动，主要以《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等化妆品监管相关法规进行宣贯，广泛普及化妆品基本知识、儿童化妆品标识“小金盾”、化妆品标签管理标准、网络经营化妆品行为以及牙膏的分类与功效等法律法规、化妆品安全和合理使用知识，引导社会公众不断提升安全用妆，理性消费意识。活动期间，河北省药品职业化检查员总队党员志愿者积极服务群众，发放宣传资料，提供技术咨询，免费测量血压血糖。同时，通过国家药品监督管理局“化妆品监管”APP、河北省药品监督管理局“药安食美”微信公众号向广大民众介绍化妆品注册备案信息查询、合理用药知识、医疗器械的分类等相关内容。此次共有两百余人参与活动，累计发放各种药品、化妆品科普宣传品千余册（件），并接受百余人咨询，为其现场答疑，了解具体相关信息。下一步，河北省药品职业化检查员总队将充分发挥“一场馆八站点百家法治药房千人普法团队”宣传主阵地作用，积极承担药品法治宣传社会责任，不断创新普法宣传方式方法，坚持三个面向做到三个结合，紧紧围绕“面向监管人员、面向行政相对人、面向社会公众”，做到“检查与普法相结合、普法与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”，切实把药品法治宣传教育与药品检查工作深度融合，进一步提升检查员队伍法治素质，不断增强企业、社会公众尊法学法守法用法意识，扎实推进社会共治共享。（河北省药品职业化检查员总队供稿）   ...

2023年5月19日，北京市药品审评检查中心组织2023年度第一期药品GMP检查员培训，全市200余名药品GMP检查员参加了培训。市药监局生产处副处长张凤梅为培训进行了开班动员,从药品生产领域监督检查工作出发，对本次参训人员提出要求。此次培训邀请了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心资深检查员和知名制药企业重大研究项目负责人担任培训讲师，从中药检查、化药检查、MAH管理要求及实践、细胞治疗产品、特殊品种共线生产应当考虑的因素等几个方面进行了专业知识讲授和经验分享交流。理论课程后将安排参训人员分四期开展现场检查实训。本次培训内容生动、案例详实，注重理论与实践相结合，助力GMP检查员学先进、补短板、查漏项、促提升，全面提高GMP检查队伍的业务素质和检查水平，为进一步提高药品生产监管质量打下坚实的基础。（北京市药品审评检查中心供稿）   ...

为加强检查机构质量管理体系建设，提升风险识别能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于5月30日举办了2023年质量管理体系内审员培训。培训邀请了方圆标志认证集团有限公司龚涛授课，培训主题为“基于风险的思维在质量管理体系中的应用和管理评审开展方式、方法及内容”。   龚涛老师详细介绍了质量管理体系（ISO9000:2015）中风险管理的具体内容，并结合实例，讲解如何进行风险的识别、分析和评价；同时全面介绍了管理评审的输入、输出要求，对照核查中心管理评审开展情况，对如何实施管理评审给出了具体的指导和改进建议。此次培训内容丰富，并且紧密结合核查中心质量管理工作实际，为内审员全面理解风险管理和管理评审的理论知识及实际运用具有重要的指导作用。   龚涛老师长期从事企事业单位质量管理体系培训工作，具备丰富的质量管理体系培训经验。   核查中心以及通过视频直播同步收看的36家检查机构，共计680余人参加了培训。...

根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。这有助于进一步深化“放管服”改革，释放产业创新发展的活力。但医疗器械注册自检也存在风险。北京市药监局为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，结合北京市实际组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》。为深入调查研究该指导原则实行过程中的难点和问题，北京市医疗器械审评检查中心近日组织8家注册自检相关企业召开专题研讨会，企业产品类别涉及体外诊断试剂、独立软件、植入等。会上，中心听取了企业注册自检工作的开展情况以及对该指导原则中条款内容的意见建议。与会人员重点围绕注册自检能力认定标准和原则、注册自检体系核查优化豁免适用条件及标准、各类型产品注册自检现场检查重点内容及审核标准等方面共性问题进行了深入交流。参会企业均表示，该指导原则适应了产业发展需要，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。它们将不断加强主体责任落实，提高产品注册自检质量管理能力和水平。中心也将继续深入研究医疗器械注册自检相关政策，持续优化体系检查工作，助推优化企业营商环境。（北京市医疗器械审评检查中心供稿） ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施了PIC/S指南的对标工作。吉林省药品审核查验中心（以下简称“中心”）承接了PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”与中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）正文、附录和相关法规的对标工作。5月16日，中心组织召开了PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”对标交流研讨会，邀请国家资深专家闫兆光、王立新、杨国华、林茂铨等参加研讨，会议由中心主任王琳主持。吉林省药品监督管理局党组成员副局长姜国明出席研讨会并致辞。会上，王琳就中心开展对标以来的重点工作内容进行了介绍，课题组成员王晗对历次对标评审会会议内容以及中心PIC/S项目对标工作具体实施情况进行了详细介绍，课题组专家及成员针对PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”与中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）正文、附录，《中国药典》（2020版）及其它法规文件的相关内容，展开了热烈的讨论，中心对专家提出的改进意见进行了详细的记录并形成会议纪要。国际药品检查合作组织（PIC/S）是药品生产领域最早的GMP检查互认组织，加入PIC/S对我国监管机构和整个药品生产行业意义深远。通过本次研讨会，对PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”的对标工作达成共识，推进了PIC/S对标工作的步伐，有助于吉林省药品GMP检查质量的提升。（吉林省药品审核查验中心供稿） ...

为贯彻落实甘肃省药监局《关于在全省药品监管系统大兴调查研究的实施方案》，按照中心年度重点工作安排，近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心一行5人赴上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）开展了为期两天的调研，上海中心主任、副主任及相关部室负责人参加了调研座谈。座谈交流促提升互学互鉴补短板本次调研安排一天时间集中进行座谈交流，设置了省级药品检查机构质量管理体系评估、加入PIC/S有关工作开展情况、疫苗驻厂监督检查、生物制品检查、信息化建设和审评检查系统建设、检查员廉政建设等6项议题。双方围绕落实PIC/S审计清单和省级药品检查机构质量管理体系建设，从法规要求、组织与管理、检查方法和程序、检查资源、质量管理体系、利益冲突与行为规范、设施和设备、财务要求、信息系统、信息公开等十个方面逐一开展了深入的交流和探讨，进一步明确了下一步的工作思路和方法措施，并就发挥互补优势形成长期合作达成了初步意见。观摩企业学经验拓宽思路谋发展调研组还参观了上海复兴凯特生物科技有限公司（中美合资）、上海勃林格殷格翰药业有限公司（德国BI）的细胞药物生产情况，学习了嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）和人用重组单克隆抗体药物的工艺特点和监管要求。细胞制品因其特性及其特殊的应用方式，企业普遍采用“两条腿走路”，既向卫健委备案开展医疗技术临床实验，也向药监局申请新药临床试验。面对监管跟在产业创新后面的新问题，上海在国内首次提出探索“前院后工厂”（既将工厂设立在医院）细胞治疗产业发展新模式，并突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍，成立了上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心，以监管科学为引领，打破制度障碍推进“三医联动”。总结提炼好经验 转化应用求实效本次调研内容充分、交流坦诚、“干货”满满。调研组成员纷纷表示受益匪浅，将在下一步的工作中坚持学用结合，把调研的成果转化为提升工作质量、促进产业发展的实际举措。一是对照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对上海中心试评估时提出的意见建议，对中心工作查漏补缺；二是系统学习上海中心质量管理体系文件，逐项对照改进中心体系文件；三是进一步优化检查报告撰写要求、完善检查审评内部讨论制度，更加审慎地作出结果判定。四是结合检查审评工作，将外资合资企业的先进管理理念和产品质量控制措施，及时分享给省内企业，助力省药医药产业高质量发展。五是把廉洁教育渗透到党支部建设中去，开展“廉政文化进家庭”等活动，增强廉政文化的感染渗透力，筑牢拒腐防变防线。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...