2022年，北京市药品审评检查中心整体工作增量显著，各项任务业务完成量均创新高。面对新挑战，中心在市药监局党组坚强领导下，尽职尽责保证监管质量，牢守药品安全底线，圆满地完成各项工作任务，新时代展现新担当。全方位推动中心主责主业。一年来，审评任务共完成6016件，召开药品审评专家会11次，开展注册相关检查192次。完成4家临床机构的监督检查工作，完成国抽36批。检查方面完成生产检查223家次，派出检查员835人次；流通检查179家次，督导7个区市场局的零售药店14家次。高效率组织专项整治工作。制定中心药品安全专项工作实施方案，将年度检查任务与专项整治工作有机结合，将临床试验专项检查与日常监督检查有机结合，圆满完成专项整治各项任务。一年来，共完成药品研制环节检查165家次、药品生产环节检查216家次，药品流通环节110家次，药物临床试验4家次。 多举措推进注册联合核查。优化核查组织程序，合理评估和运用检查员资源，高效保质解决积压任务。疫情期间与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共同开展联合核查，成效显著。累计完成200个品种，派出检查员515人次；完成注册抽样185批次，派出检查员370人次。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

2022年是党的二十大召开之年，是向第二个百年奋斗目标进军之年，是首都药监系统机构改革落地发展之年。一年以来，在市药监局党组坚强领导下，北京市药品审评检查中心从四个方面继续推动机构改革走深走实，加固“阵线”共话新突破。稳步开展制度规范建设。完成四个阶段制度建设，梳理35项制度规定，筑牢中心运行基石。召开主任办公会13次，通过并落实议题27项。极大提升信息数量和质量，发布信息107篇，市委办公厅、市政府办公厅采纳6篇，国家药监局核查中心采纳52篇，获国家局和市局肯定。有效落实工作设想思路。落实一立一破设计理念，建立内设机构，完成分工建立秩序；破除分工壁垒，审评检查协同开展，化学药品融合检查34次，中药融合检查15次。探索风险评估机制，以科室为试点，建立并启动《中药上市后变更现场检查启动工作程序》。优化检查方式，适当缩短业务较单纯企业的检查时间；及时对接各类检查，提高工作效率；改进检查报告框架，检查内容与重点任务有机结合。助力国家疫苗体系建设。组建评估工作组，有序推进NRA评估迎检工作，并以此为契机推动中心（疫苗）质量管理体系建设。统筹规划，分解工作目标，以现场检查标准落实迎检工作，适度扩大复核范围，向国家药监局提交并数次完善RI（GDP/GMP）自评估报告及证据材料。7月，世卫NRA评估以线上方式开展，全程参与RI板块评估，对国家局迎检提供技术支持，板块最终确定3级通过。动态构建质量管理体系。明确体系质量方针和目标，分阶段构建，逐步完成从无到有、从有到丰的体系建设，完成行政、党群、审评、检查、综合五个板块21个体系文件的起草。捋顺审评检查业务流程，更新完善业务系统，制定全业务范围的规范性文件，加强核心业务管理。完成体系宣贯培训，组织内审员培训、考核，顺利通过质量管理体系内审。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

 2023年3月15日，全国药品检查机构工作会在河北省石家庄市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大以及全国两会精神，贯彻落实国家药监局相关工作部署，总结2022年检查核查工作，研究部署2023年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、药品监管司、河北省药监局负责同志，全国38个药品检查机构负责人以及入选药品检查先锋“百人计划”的90名检查员参加会议。   会议回顾了2022年全国药品检查核查工作。2022年，全国药品检查机构在新的药品监管体制下，认真贯彻落实国家局重大决策部署，按照“保安全守底线，促发展追高线”的工作思路，全面推进各项工作，工作流程更加优化，检查员队伍建设、质量体系建设、信息化建设稳步推进，检查核查质量得到有效提升。   会议要求，2023年，各级药品监管部门和检查机构要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续加强检查质量，提升检查效率。一是强化问题意识，增强底线思维，聚焦安全风险。二是不断提高检查机构作为政治机关的认识以及检查机构职责定位的认识。三是继续完成新冠疫苗和治疗药物的检查核查，强化疫苗、血液制品等高风险产品检查，持续做好药品注册核查工作。四是加强药品检查机构能力和质量体系建设以及职业化专业化检查员队伍建设，强化党风廉政建设。各级检查员要加强学习，与时俱进，不断磨砺，努力成为忠于职守、坚持原则、严守纪律、业务精湛、视野开阔的高水平检查员。   会议强调，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，全国药品检查机构要全面学习、全面把握、全面落实党的二十大精神，坚持用新时代新理论所蕴含的世界观和方法论武装头脑、指导实践、推动工作。坚决贯彻国家局的决策部署，踔厉奋发，勇毅前行，推动药品检查核查工作高质量发展，为药品监管现代化做出新贡献。   会上，北京、安徽、江苏、吉林、湖北、山东、浙江、河北8个省级药品检查机构分别就质量管理体系建设、信息化建设以及职业化专业化检查员队伍建设等作了交流发言。...

为学习借鉴外省的先进检查经验和创新做法，加强检查员能力建设。近日，陕西省药品和疫苗检查中心邀请四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）国家级检查员来陕交流检查。根据交流安排，由四川省局医疗器械国家级检查员刘伟带队，与陕西中心专职检查员组成联合检查组，对省内申报的3D打印无源植入医疗器械产品首次注册企业进行了现场核查，双方就重点关注问题、法规的理解和执行尺度，对企业的反馈和整改建议等方面进行了充分的交流。在随后的交流座谈会上，双方介绍了监管业务开展情况，围绕检查员培养模式、内部工作程序、服务产业发展及如何把握“检查也是帮扶”理念等方面进行了深入交流和探讨。四川中心刘老师分享了自己的经验和做法，对陕西检查中心体系考核工作提出了有益的意见建议。省检查中心将今年确定为“能力作风建设年”，通过采取“请进来，走出去”的方式，进一步提升检查质效。下一步，省检查中心将强化与兄弟省市互派检查员交流合作，探索“互学互鉴共发展”的常态化检查交流机制，深化交流互鉴，做到经验互通、智慧共享，共同推进药品监管事业高质量发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。【相关链接】国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 2023-04-07...

2023年2月，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）组织调研组赴福建、陕西、江苏就中国药品监管科学行动计划课题《重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料检查要点》进行现场调研。四川中心自承担课题研究工作以来，在国家药监局核查中心的指导和支持下，已完成相关行业标准、指导原则、国内外产品情况等相关文献资料收集，通过问卷调查、现场及线上调研、专家研讨等方式完成检查要点初稿撰写，并于2022年6月向国家药监局核查中心进行课题中期汇报。为提升课题完成质量，特组织本次现场调研，进一步加深对产品的理解，深入挖掘产品研制、生产过程中的主要风险及关键控制点。四川中心一直将课题研究作为提升监管能力和水平的重要抓手，下一步，中心将根据调研情况进一步完善检查要点，确保检查要点的科学性和适用性，并借助国家药监局监管科学课题平台，探索建立符合四川省医疗器械产业特点和规律的监管科学研究体系，推动产业持续优化升级。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，开局关乎全局，起步决定后程。为全面服务疫情防控大局，加快新冠治疗药物上市，2023年1月，接到国家药监局新药临床试验注册核查通知后，江苏省药监局审核查验中心加急开展对两家企业申报的新冠治疗药物临床试验数据现场核查工作。中心周密部署，即刻行动。选派由中心国家级临床专职检查员担任组长、相关领域专家组成的检查组，赴现场开展新药临床试验注册核查工作，经过4天高强度奋战，检查组高质量完成本次核查任务。为综合评定流程开辟绿色通道，检查结束后当天内完成报告审核并迅速将相关资料递交国家药监局核查中心。本次核查自承接任务至上报相关资料仅用时一周，为相关创新药的获批按下了加速键，为抗击疫情贡献了江苏力量，展现了江苏速度。开年拼实干，奋楫再出发。中心将以“拼”的精神、“闯”的劲头、“实”的作风，让更多新药尽快获批上市，慎始如终做好防疫药品保质保供。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2月10日，在湖南省市场监管（知识产权）系统先进集体和先进工作者表彰大会上，湖南省药监局检查分局荣获省人力资源和社会保障厅、省市场监督管理局联合授予的“全省市场监管（知识产权）系统先进集体”称号。检查分局自2020年4月成立以来，在国家药监局、湖南省市场监管局、湖南省药监局的正确领导和大力支持下，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦主责主业，紧紧围绕“强监管、保安全、促发展、提能力”四大目标，实施“强党建、精检查、建队伍、夯基础、严底线、优服务”六大举措，已建成一支以专职检查员为主体，兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，有效保障了人民群众用药安全，为促进湖南省医药产业高质量发展作出了积极贡献。检查分局率先在全国探索开展“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”的“三位一体”风险防控体系，取得明显成效。2023年1月12日，《中国医药报》头版以《创建全覆盖检查体系增强全方位监管效能》为题，报送了检查分局积极推进药品“三位一体”风险防控体系建设的经验做法。创新了“四不两直”突击性检查、不预先告知检查、延伸检查、有因检查、融合检查的方式，有力提升了检查效能，防范了风险。开发了“智慧检查”系统电脑版和手机版，为监管提供了数据支撑。制定了《药品检查组长负责制》《检查质量评估指标和细则》等制度，提高了检查员的积极性和主动性，开创了专职化检查员队伍建设的新模式。2020年，检查分局被湖南省药监局评为先进单位、先进基层党组织；2020至2021年连续两年在全国药品检查工作座谈会作典型发言；2022年度绩效考核中，被湖南省药监局评为先进处室；检查分局牵头组织的风险排查百日整治和“四不两直”突击性检查行动的显著成效先后被《中国医药报》专题报道；中国食品药品监管网以《突出党建引方向助推产业发展》为题报道了检查分局党建工作的经验做法。荣誉属于过去，奋斗成就未来。下一步，检查分局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，继续以创建检查机构队伍“全国双一流”为目标，创新检查方式，优化办事流程，提升工作效能，筑牢湖南药品安全防线，为湖南医药行业高质量发展贡献出自己的更大力量。（湖南省药监局检查分局供稿）...

 为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）精神，不断加强检查员队伍能力建设，持续提升检查质量和效率。2023年3月1日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在福州组织召开医疗器械检查机构座谈会，研讨省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，交流新法规体系下《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。核查中心检查五处、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）、部分省级检查机构主要负责人或分管负责人及相关人员共30余人参会。核查中心检查五处负责人主持会议。   会上，北京、辽宁、福建、山东、广东等省级检查机构主要负责人围绕检查机构及检查员队伍能力建设，结合医疗器械检查职能重点汇报了建立健全质量管理体系、提升检查员队伍能力、保证检查质量、加强过程监控以及2022年度检查发现的主要问题等情况。器械大湾区分中心及河南、湖北、海南、重庆、四川、宁夏等省级检查机构主要负责人或分管负责人分别进行了交流发言。   核查中心交流汇报了2022年全国省级医疗器械检查机构质量管理体系问卷调查结果汇总分析情况，听取了相关意见和建议。   此次会议为下一步制订医疗器械检查机构质量管理体系基本要求和评估标准，试点开展省级检查机构评估工作打下坚实基础。...

 为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）精神，不断加强检查员队伍能力建设，持续提升检查质量和效率。2023年3月1日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在福州组织召开医疗器械检查机构座谈会，研讨省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，交流新法规体系下《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。核查中心检查五处、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）、部分省级检查机构主要负责人或分管负责人及相关人员共30余人参会。核查中心检查五处负责人主持会议。   会上，北京、辽宁、福建、山东、广东等省级检查机构主要负责人围绕检查机构及检查员队伍能力建设，结合医疗器械检查职能重点汇报了建立健全质量管理体系、提升检查员队伍能力、保证检查质量、加强过程监控以及2022年度检查发现的主要问题等情况。器械大湾区分中心及河南、湖北、海南、重庆、四川、宁夏等省级检查机构主要负责人或分管负责人分别进行了交流发言。   核查中心交流汇报了2022年全国省级医疗器械检查机构质量管理体系问卷调查结果汇总分析情况，听取了相关意见和建议。   此次会议为下一步制订医疗器械检查机构质量管理体系基本要求和评估标准，试点开展省级检查机构评估工作打下坚实基础。...