经国家药监局人事司批准，福建省药品审核查验中心王鼎峰被选派为2023年度“组团式”援疆援藏工作技术人才，近日，中心召开了援藏干部临行前欢送座谈会，中心领导及相关科室人员参加座谈。座谈会上，中心领导对王鼎峰被成功选派参加援藏工作表示祝贺，传达了省局党组的殷切嘱托和全体同事的惜别之意，并详细询问了身体、家庭和工作情况，与会同志与援藏干部开展深入交流。中心领导嘱托援藏干部，一要注意自身安全，藏区属于高原，多注意休息，调整身体状态。二要注意民族政策，尊重民族习俗，讲政治顾大局，维护好援藏干部的形象。三要发挥好自身专长，用精湛的药品核查技术支援西藏发展。四要虚心学习技术，努力提高自身本领，力争在援藏工作中干出一番事业。同时，要与中心保持密切联系，加强业务交流，中心将提供全力支持，做好大后方保障，确保圆满完成援藏任务。王鼎峰表示：将牢记领导的殷切嘱托，以满腔的热情投入到援藏工作中去，全力发挥自己的技术优势，助力西藏药品监管和产业发展。（福建省药品审核查验中心供稿） ...

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomedCorp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuseBoneGraft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64,Yuseong-daero1628beon-gil,Yuseong-gu,Daejeon,Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。   为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。   特此公告。　　国家药监局2023年5月11日...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实海南省药监局党组关于主题教育活动的部署要求，4月27日下午，海南省药品查验中心联合省局稽查处开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育企业宣讲座谈会。省局稽查处、省药品查验中心有关同志以及海南省部分药品、医疗器械生产企业代表参加座谈。 会议阐述了党的十八大以来党和国家事业取得的历史性成就、发生的历史性变革，紧密围绕党的二十大精神，带领大家共同学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想的丰富内涵。同时结合海南自贸港建设，向企业宣讲海南省药品监督管理局出台的关于推动医药产业高质量发展的一系列政策措施。会议对企业在生产和质量管理过程中的难点、堵点问题进行深入交流，参会企业代表纷纷发言讲问题、吐心声，谈发展、提建议。省局稽查处、省药品查验中心与会人员与企业代表面对面交心交流，针对企业的部分问题进行逐一分析解答，对于不能当场答复或解决的问题，两部门表示将在会后做进一步的梳理，逐项进行研究，及时处理问题并落到实处。参会企业代表纷纷表示，此次座谈会有效帮助企业梳理政策走向，解答企业在发展过程中遇到的问题，宣讲内容站位高远、内涵丰富，对企业全面理解、准确把握、深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想具有重要指导意义。会上，大家还就题为“推进检查稽查司法协同，提升药品监管执法效能”的主题教育调研课题进行探讨交流，两部门参会同志认真听取企业对省局在药品（含医疗器械、化妆品）检查程序、稽查执法及推动生物医药产业高质量发展等方面的意见和建议，并向企业发放调研问卷。下一步，省药品查验中心与省局稽查处将继续开展形式多样的“政企面对面”及“我为群众办实事”活动，精准把脉企业需求，持续为企业办实事解难题，认真做好意见建议梳理归纳和整改提升工作，切实推动主题教育目标任务落到实处取得实效，持续助力海南自贸港生物医药产业高质量发展。（海南省药品查验中心供稿）...

今年年初，北京一家企业研发的体外肺支持辅助设备（ECMO）进入注册取证的关键阶段。为助力抗疫急需ECMO产品尽快上市，北京市医疗器械审评检查中心接到国家药监局的核查通知后积极响应，采取提前介入、全程辅导的方式为其开通应急审批通道。从接到应急审批通知到开展现场检查，中心仅用时1个工作日就完成了现场检查、整改评审、出具核查结论等系列工作，大大缩短了核查时限，确保产品尽快上市。这仅仅是中心工作的一个镜头。企业的获得感是中心服务工作是否到位的最好诠释。优化核查检查是中心的其中一大“业务板块”。检查立威信，以检查员的能力和队伍的廉洁保障检查工作的权威。致力于优化流程，中心打出“组合拳”。按新法规要求，修订了注册核查程序、核查指南，首次出台了免于现场检查和优化检查指导原则，推进核查流程优化和制约监督机制，各环节衔接更加有序。2022年，完成注册核查784项，同比上一年增加58%，派出中心检查员690人次，同比上一年反而减少17%，提效明显。中心持续优化营商环境，不断提升对企业服务水平。以“药监政策进园区”为载体，深入医疗器械企业相对集中的中科电商谷、中国药谷等园区，以公开课、座谈、沙龙等形式，结合汇总咨询问题和解答予以公开，编印发放审评核查咨询问答300问、核查检查工作手册，靠前做好企业纾困解难工作。  受益于中心各类指导和服务，2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市，3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查；3D打印义齿、抗原检测试剂、AI辅助识别软件等部分生产企业已进入发展“快车道”。加速应急核查中心全力配合市局医药物资应急保障专班工作，快速启动防疫类产品应急审评核查工作。2022年，快速完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作，原本30个工作日的核查任务一般在7个工作日内完成，危重症救治的创新医疗器械特殊品种通过研审联动，注册核查只用了1个工作日完成，有效缩短审批时限。政务服务，“优”无止境，当下医疗器械核查服务仍有提升的空间。中心将在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，坚定信心、团结奋进、注重实效、再创新绩。（北京市医疗器械审评检查中心供稿）...

为加强检查员队伍建设，提升检查能力和水平，2023年4月20日至21日，海南省药品查验中心在海口举办2023年全省化妆品生产检查员培训班，全省100余名省级化妆品生产检查员参加培训，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席开班仪式并作动员讲话。刘晓刚指出，此次培训是开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动的务实举措，也是全面贯彻落实2023年全国化妆品监管工作会议和全省药品监管会议精神的重要举措。他强调，参训学员要进一步提高认识，深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想的科学内涵和精神实质，强化忠诚敬业、务实创新、无私奉献的政治担当；不断增强适应新时代化妆品检查要求的能力水平，努力解决化妆品检查专业知识储备不足、应对化妆品安全风险挑战的本领不够强等突出问题；要大兴调查研究之风，在检查过程中注意收集法规宣贯和监管检查中的实际问题并加以分析解决，着力化解企业的风险隐患；要全面落实二十届中央纪委二次全会以及国务院、省政府、省局今年第一次廉政工作会议精神，严守政治底线，保持清正廉洁本色。 本次培训班邀请了国家药监局化妆品监管司、北京及山东检查机构的资深专家进行授课，培训内容丰富，重点突出，覆盖广泛，充分结合实际，深度解读法规，疏通要点难点，对今后高质量开展化妆品现场检查具有很强的指导意义和促进作用。下一步，中心将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，严格落实省局“两强两促”行动方案，加大检查员培训力度，着力提升化妆品检查效能，加强风险隐患排查化解，切实保障人民群众的用妆安全。（海南省药品查验中心供稿） ...

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚带队赴江苏省药监局审核查验中心（以下简称“江苏中心”）开展专题调研。江苏省药监局安全总监于萌和相关处室负责同志参加。   王小刚听取了江苏中心概况、职业化专业化检查员队伍建设以及注册联合核查开展情况汇报，对近年来江苏推动职业化专业化药品检查员队伍能力建设给予了高度评价，对江苏中心支持国家中心药品检查的工作表示了充分肯定。   王小刚指出，药品注册核查工作是确保药品安全的重要关口，必须进一步增强政治意识，提高政治站位，提升专业素质，为人民群众用药安全保驾护航。他强调，一要进一步认真贯彻“四个最严”要求，始终毫不放松抓好药品检查工作，持续完善检查制度机制，进一步树牢执行意识、提高执行本领、增强执行效果，确保检查工作取得实效。二要继续加大职业化专业化检查员队伍建设，完善人才培养机制，选拔、培养一批具有专业技术和创新能力的骨干人才，以适应新形势下检查需要。三要进一步深化长三角区域检查能力合作，做好检查员互派，持续提高检查能力，推进共享共赢的区域合作机制。（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和江苏省药监局审核查验中心联合供稿）...

4月24日上午，海南省药品查验中心召开学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育工作会议，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话精神和党中央决策部署，落实省委、省药监局党组工作要求，对中心的主题教育工作进行动员部署。中心全体干部职工参加会议。 会议指出，开展主题教育，是党中央为全面贯彻党的二十大精神、动员全党同志为完成党的中心任务而团结奋斗所作的重大部署，对于统一全党思想、解决党内存在的突出问题、始终保持党同人民群众血肉联系、推动党和国家事业发展具有重大意义。中心全体党员干部要切实提高政治站位，增强开展主题教育的政治自觉、思想自觉和行动自觉，深学细悟笃行，全面对标对表党中央决策部署和省委、省药监局党组工作安排，高标准严要求落实好主题教育各项任务。会议强调，要紧紧锚定开展主题教育的目标任务，从药品检查工作实际出发，着重抓好“学、查、促、改、建”五个重点措施，以强化理论学习指导药品检查工作实践，以深化调查研究推动解决发展难题，以精准检视整改促进履职能力提升，以制度建设成效巩固整改落实成果，努力做到学思用贯通、知信行统一，切实把主题教育成果转化为推动药品检查工作和医药产业高质量发展的强大动力。会议要求，一是要加强组织领导，充分发挥中心支委及领导班子的引领带动作用，严格落实主题教育工作安排，精心组织实施，确保“规定动作”到边到位、“自选动作”创新创优。二是要注重统筹协调，把开展主题教育同中心各项重点工作结合起来，统筹推进、一体落实，努力实现两手抓、两不误、两促进。三是要严格督促指导，推动干部职工作风能力提质增效，确保主题教育有力有序开展。四是要加强宣传引导，大力挖掘和宣传中心开展主题教育的成效和经验做法，为中心主题教育高质量开展营造浓厚氛围。（海南省药品查验中心供稿）...

近期，国家药监局组织对广州珂伊美化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州珂伊美化妆品有限公司飞行检查结果.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年4月27日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海微创医疗器械（集团）有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；天津市托福医用原子能科技有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。   针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2023年5月10日 ...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，核查中心于2023年4月16日至18日在江苏南京举办了2023年药物GCP检查员培训班。   本次培训邀请了国家局药品注册司蓝恭涛处长、核查中心李见明副主任以及多名GCP领域的知名专家和优秀检查员代表承担授课任务，培训内容层次丰富，包括检查员职责要求和廉政教育、药品注册法规体系、药物临床试验基础知识、现场核查程序、各类临床试验核查重点和核查经验分享等，力求做到理论和实践相结合，为推进GCP检查工作发展打下了坚实基础。   来自国家药监局药审中心、核查中心、各省级药品监督管理部门及药物临床试验机构的224名学员参加了本次培训和考核。...