为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。   联系人:刘聪   电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.docx　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2023年2月9日　　　　　　 ...

 为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。   联系人:刘聪   电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.docx　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2023年2月9日　　　　　　 ...

2023年1月5日，陕西省药品和疫苗检查中心召开网络培训学院启动会，省药监局副局长张平出席会议，会议由省检查中心主任白军锋主持。省检查中心领导班子及科室负责人在主会场参加，分中心负责人及其他人员采取线上方式参会。为进一步提升职业化专业化检查员业务能力，省检查中心积极探索培养方式，通过搭建网络培训学院平台，多措并举开展检查员培训。网络培训学院平台学习便捷、内容丰富，可通过PC端和移动端登录，主要包括学习推动及宣传区、个人中心区、知识共享区、讲师风采展示区、学习交流论坛区和外部资源区六大模块，平台还开发了看图识药材、“师带徒”辅导课等特色课程。做到了线上培训生动活泼，增加了学员的学习兴趣，激发了学员的学习热情，提升了培训效果。另外，网络培训学院可实现培训“测、学、练、考、评”一体化功能，为个人考核、检查员分级分类管理提供数据支撑。张平对省检查中心的工作表示肯定，他指出，省检查中心自组建以来主动作为，不断探索，为陕西省药品监管提供了有力的技术支撑。他要求，一是高度重视培训工作，把学习平台用活用好。按照职业化专业化检查员人才培养规划，通过网络培训学院平台强化学习教育，提升检查员知识能力。二是积极探索培训方式，培养复合型人才。鼓励检查员在不断提升现场检查专业技术水平的同时，通过挂职交流、联合检查等方式提升综合能力。三是高标准严要求，保证培训质量。培训内容要吸收国家药监局和兄弟省份优秀课件，同时充分发挥网络培训学院的考评功能，将培训考核纳入个人档案，作为推优评先、层级评定的重要依据。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为保证地方标准制定的科学性、规范性，提高标准质量，根据江苏省市场局地方标准项目计划相关要求，江苏省药监局审核查验中心近期召开了地方标准《基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发技术要求》开题研讨会，就标准草案的技术内容征求专家意见。江苏省药监局信息中心、药物临床试验机构、医疗机构信息中心和该标准起草人员在线参加本次开题研讨。研讨会上，起草单位相关人员介绍了标准化要求、研究背景及意义、研究基本情况、研究计划等内容。参会专家一致认为，该标准对于拟采用区块链技术开发多中心临床试验管理系统具有重要参考价值，对多中心临床试验管理信息化、标准化具有指导意义。同时，与会专家还就区块链采用模式、受试者信息保护、与机构原有信息系统数据交换、系统安全等方面提出了很好的建议和思路。区块链作为国家战略，是新一代信息技术的重要组成部分。本次地方标准立项，中心结合药物临床试验项目管理需求和核查工作实际，以资源整合、数据共享和业务协同为重点，把区块链作为关键核心技术，研究在药物临床试验管理系统中的应用。下一步，中心将按照江苏省市场局、江苏省药监局部署要求，在做好该地方标准研究的同时，积极探索区块链技术与药品核查工作有机融合，为药品智慧监管赋能。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜（自然黑色）等70批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省（市）药品监督管理部门对上述70批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：70批次不符合规定化妆品信息.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广东省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏（咖啡色）等56批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西、云南省（市）药品监督管理部门对上述56批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：56批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月12日 ...

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：　　（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。　　产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。　　二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。　　三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。　　特此公告。国家药监局2023年1月13日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标签标示为委托方广州彰彩保健化妆品有限公司、生产方广州温达精细化工有限公司生产的温达黑发露等13批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为温达黑发露的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、江苏、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　附件：13批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月18日 ...

 根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2022年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、制度建设、重点检查信息公开、优化网上办事服务平台、网站和新媒体平台建设、咨询信访情况、问题和改进等方面。本报告所列数据的统计期限自2022年1月1日至2022年12月31日止。

ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(QualityRiskManagement)进行了修订，修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已于2023年1月18日进入第4阶段。我中心组织翻译，形成了中文翻译稿。为准确表达原意，现就该中文翻译稿向社会公开征求意见。请于2023年2月28日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人:杜婧 邮　箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn附件：１．ICH_Q9(R1)英文原文.pdf　　　２．Q9（R1）中文翻译稿.pdf　　　３．意见反馈表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年1月28日 ...