近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。【相关链接】国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 2023-04-07...

2023年2月，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）组织调研组赴福建、陕西、江苏就中国药品监管科学行动计划课题《重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料检查要点》进行现场调研。四川中心自承担课题研究工作以来，在国家药监局核查中心的指导和支持下，已完成相关行业标准、指导原则、国内外产品情况等相关文献资料收集，通过问卷调查、现场及线上调研、专家研讨等方式完成检查要点初稿撰写，并于2022年6月向国家药监局核查中心进行课题中期汇报。为提升课题完成质量，特组织本次现场调研，进一步加深对产品的理解，深入挖掘产品研制、生产过程中的主要风险及关键控制点。四川中心一直将课题研究作为提升监管能力和水平的重要抓手，下一步，中心将根据调研情况进一步完善检查要点，确保检查要点的科学性和适用性，并借助国家药监局监管科学课题平台，探索建立符合四川省医疗器械产业特点和规律的监管科学研究体系，推动产业持续优化升级。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，开局关乎全局，起步决定后程。为全面服务疫情防控大局，加快新冠治疗药物上市，2023年1月，接到国家药监局新药临床试验注册核查通知后，江苏省药监局审核查验中心加急开展对两家企业申报的新冠治疗药物临床试验数据现场核查工作。中心周密部署，即刻行动。选派由中心国家级临床专职检查员担任组长、相关领域专家组成的检查组，赴现场开展新药临床试验注册核查工作，经过4天高强度奋战，检查组高质量完成本次核查任务。为综合评定流程开辟绿色通道，检查结束后当天内完成报告审核并迅速将相关资料递交国家药监局核查中心。本次核查自承接任务至上报相关资料仅用时一周，为相关创新药的获批按下了加速键，为抗击疫情贡献了江苏力量，展现了江苏速度。开年拼实干，奋楫再出发。中心将以“拼”的精神、“闯”的劲头、“实”的作风，让更多新药尽快获批上市，慎始如终做好防疫药品保质保供。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2月10日，在湖南省市场监管（知识产权）系统先进集体和先进工作者表彰大会上，湖南省药监局检查分局荣获省人力资源和社会保障厅、省市场监督管理局联合授予的“全省市场监管（知识产权）系统先进集体”称号。检查分局自2020年4月成立以来，在国家药监局、湖南省市场监管局、湖南省药监局的正确领导和大力支持下，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦主责主业，紧紧围绕“强监管、保安全、促发展、提能力”四大目标，实施“强党建、精检查、建队伍、夯基础、严底线、优服务”六大举措，已建成一支以专职检查员为主体，兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，有效保障了人民群众用药安全，为促进湖南省医药产业高质量发展作出了积极贡献。检查分局率先在全国探索开展“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”的“三位一体”风险防控体系，取得明显成效。2023年1月12日，《中国医药报》头版以《创建全覆盖检查体系增强全方位监管效能》为题，报送了检查分局积极推进药品“三位一体”风险防控体系建设的经验做法。创新了“四不两直”突击性检查、不预先告知检查、延伸检查、有因检查、融合检查的方式，有力提升了检查效能，防范了风险。开发了“智慧检查”系统电脑版和手机版，为监管提供了数据支撑。制定了《药品检查组长负责制》《检查质量评估指标和细则》等制度，提高了检查员的积极性和主动性，开创了专职化检查员队伍建设的新模式。2020年，检查分局被湖南省药监局评为先进单位、先进基层党组织；2020至2021年连续两年在全国药品检查工作座谈会作典型发言；2022年度绩效考核中，被湖南省药监局评为先进处室；检查分局牵头组织的风险排查百日整治和“四不两直”突击性检查行动的显著成效先后被《中国医药报》专题报道；中国食品药品监管网以《突出党建引方向助推产业发展》为题报道了检查分局党建工作的经验做法。荣誉属于过去，奋斗成就未来。下一步，检查分局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，继续以创建检查机构队伍“全国双一流”为目标，创新检查方式，优化办事流程，提升工作效能，筑牢湖南药品安全防线，为湖南医药行业高质量发展贡献出自己的更大力量。（湖南省药监局检查分局供稿）...

 为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）精神，不断加强检查员队伍能力建设，持续提升检查质量和效率。2023年3月1日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在福州组织召开医疗器械检查机构座谈会，研讨省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，交流新法规体系下《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。核查中心检查五处、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）、部分省级检查机构主要负责人或分管负责人及相关人员共30余人参会。核查中心检查五处负责人主持会议。   会上，北京、辽宁、福建、山东、广东等省级检查机构主要负责人围绕检查机构及检查员队伍能力建设，结合医疗器械检查职能重点汇报了建立健全质量管理体系、提升检查员队伍能力、保证检查质量、加强过程监控以及2022年度检查发现的主要问题等情况。器械大湾区分中心及河南、湖北、海南、重庆、四川、宁夏等省级检查机构主要负责人或分管负责人分别进行了交流发言。   核查中心交流汇报了2022年全国省级医疗器械检查机构质量管理体系问卷调查结果汇总分析情况，听取了相关意见和建议。   此次会议为下一步制订医疗器械检查机构质量管理体系基本要求和评估标准，试点开展省级检查机构评估工作打下坚实基础。...

 为深入贯彻落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）精神，不断加强检查员队伍能力建设，持续提升检查质量和效率。2023年3月1日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在福州组织召开医疗器械检查机构座谈会，研讨省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，交流新法规体系下《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。核查中心检查五处、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）、部分省级检查机构主要负责人或分管负责人及相关人员共30余人参会。核查中心检查五处负责人主持会议。   会上，北京、辽宁、福建、山东、广东等省级检查机构主要负责人围绕检查机构及检查员队伍能力建设，结合医疗器械检查职能重点汇报了建立健全质量管理体系、提升检查员队伍能力、保证检查质量、加强过程监控以及2022年度检查发现的主要问题等情况。器械大湾区分中心及河南、湖北、海南、重庆、四川、宁夏等省级检查机构主要负责人或分管负责人分别进行了交流发言。   核查中心交流汇报了2022年全国省级医疗器械检查机构质量管理体系问卷调查结果汇总分析情况，听取了相关意见和建议。   此次会议为下一步制订医疗器械检查机构质量管理体系基本要求和评估标准，试点开展省级检查机构评估工作打下坚实基础。...

为贯彻落实国家“八五普法”要求，大力宣传普及医疗器械临床试验监管法律法规，提升临床试验相关主体的遵法守法意识，推进河北省药品法治宣传教育基地建设工作。2月11日，河北省药品职业化检查员总队联合省药学会、河北医科大学第三医院共同开展了“临床试验诚信合规，药械上市安全有效”法治宣传活动。临床试验机构、申办方和第三方服务机构代表共计40余人参加活动，河北省药学会、河北医科大学第三医院、河北省药监局药品注册处、医疗器械注册处相关领导应邀出席活动。 总队长李永辉介绍了职业化专业化药品检查员队伍建设和药品法治宣传教育基地培育情况，并从加强机构建设、坚持诚信试验、严格伦理审查、学法守法用法、规范备案管理等五个方面向全省临床试验机构发出倡议。 河北省药监局医疗器械注册管理处负责人李永妍通报了近两年省局对医疗器械临床试验的监督检查情况，并就加强GCP检查员队伍建设；加强临床试验质量体系管理，保证数据真实可靠新举措；加强已备案临床试验机构监管和抽查；探索对临床试验机构实施分级分类管理方法，提升监管效能等方面政策进行解读。 在活动现场，李永辉向河北医科大学第三医院颁发“河北省药品法治宣传站”牌匾；河北省内医疗器械临床试验机构、申办方和第三方服务机构代表签署了“诚信规范开展临床试验承诺书”并在倡议展板上签名。 与会各方代表参观了河北省三院临床试验机构现场、GCP药房等场所，并就加强临床试验机构人员培训、预试验管理、体外诊断试剂临床试验如何开展伦理审查及知情同意、临床试验核查要点、如何提升临床试验质量、促进河北省机构承担更多试验项目展开座谈。 河北省药品职业化检查员总队同步在医院大厅开展现场普法宣传。现场通过设置咨询台、展板、现场讲解临床试验法规及发放宣传册等多种形式，开展临床试验法规宣传活动。（河北省药品职业化检查员总队供稿）  ...

2月6日至7日，北京市药品审评检查中心接受方圆标志认证集团有限公司对中心质量管理体系认证现场检查,最终以零缺陷顺利通过认证审核。为贯彻落实国家药监局和市药监局相关工作要求，持续强化药品质量安全监管，中心自2021年底成立以来,周密部署,有序推进质量管理体系文件建修、内审、管理评审等工作。此次认证审核委托具有认证资质的机构，对中心的质量管理体系运行情况进行评估，以促进药品审评检查工作流程更加合理，文件制定更加清晰规范，实现持续改进的目标。   顺利通过质量管理体系认证审核,是对中心质量管理体系工作的肯定。中心将继续以体系为依托,努力推进药品审评检查工作规范有序开展，不断提升工作效能和服务水平，更大程度保障首都人民群众用药安全。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2月8日下午，福建省药监局党组成员、副局长张文春赴省药品审核查验中心进行工作调研，省局机关党委（人事处）处长包有存陪同调研。会上，省核查中心负责人就2022年中心工作开展情况、职业化专业化检查员队伍建设情况及2023年工作思路进行了汇报，并对工作上存在的困难与省局领导进行了交流。 张文春对省核查中心一年来的工作给予了充分肯定，并对今后工作提了四点希望：一是队伍建设要“杆杆的”，要充分发挥主观能动性，全面提高队伍的政治素质、业务水平和工作能力，努力打造“全国一流”的职业化专业化队伍。二是工作业绩要“棒棒的”，要聚焦最为关键的检查环节，全面优化制度和流程，推动提高效率、提升效能、提增效益。三是人才培养要“多多的”，要抓住主要攻坚方向，多渠道扩充、培养国家级乃至国际级的高层次检查人才。四是廉政建设要“清清的”，要加强队伍廉政教育，提升检查员自律、自警意识，树牢底线、红线意识。（福建省药品审核查验中心供稿）...

2023年3月1日上午，核查中心召开2022年度总结表彰大会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席大会并讲话。核查中心领导班子成员、全体干部职工参加会议。   会议回顾总结了核查中心2022年主要工作完成情况。2022年，在国家局党组的坚强领导下，中心全体干部职工坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全监管的重要指示批示精神，以“四个最严”为根本导向，保安全守底线、促发展追高线，以高度的使命感和责任感积极投身于药品检查核查事业，统筹推进疫情防控和检查核查工作，持续加强制度建设和队伍建设，积极开展国际交流与合作，推动全面从严治党向纵深发展，较好地完成了各项任务，涌现出一批优秀个人和先进代表。会上，为表彰先进、激励干劲，向先进个人及爱岗敬业标兵、检查标兵颁发了荣誉证书，并请3名代表进行了事迹宣讲。   黄果指出，2022年核查中心在各种不利情况的影响下，能够积极思考、主动作为，取得突出成绩，体现了攻坚克难的能力和过硬的工作作风。黄果强调，2023年，是贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，是为全面建设社会主义现代化国家奠定基础的重要一年。要深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，按照局党组确定的“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全，不断提升药品检查的质量和效率。核查中心要“守好一条线（药品安全底线）、提高两种认识（政治机关的认识、统筹全国药品检查的认识）、落实三项检查（新冠疫苗药品检查、疫苗血液制品巡查、注册现场核查）、强化四个建设（机构和质量体系建设、职业化检查员队伍建设、检查标准建设、党风廉政建设）”，树立药品检查工作权威，为保障人民群众用药安全有效再创佳绩、再立新功！...