近日，江苏省药监局审核查验中心召开半年工作会议，对标对表省局部署要求和年度重点任务，听取各科室各条线各项工作开展情况汇报，分析、研判面临的形势和存在的问题，研究部署下半年工作，推动高质量实现全年各项任务目标。中心主任张征主持会议。会议指出，今年以来，中心在省局的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实党中央、国务院和省委省政府、国家局的决策部署以及省局工作要求，以“起跑就加速、开局就争先”的战斗姿态，聚焦“守底线保安全，追高线促发展”工作目标，以扎实的专业素养、优良的工作作风、明显的工作成效，有效发挥药品监管、服务产业的技术支撑作用。中心围绕党建引领持续发力，服务大局展现担当，检查效能稳中有进，能力提升扎实推进，工作流程不断优化，质量管理有序加强，各项工作呈现稳中有进、稳中向好的发展态势，干部职工的政治意识、服务意识、底线意识得到全面锤炼。在肯定成绩的同时，要认真进行“回头看”，深入查找问题和不足，理清思路，及时补短板强弱项，探索攻坚之法、破难之策，提出加压奋进的具体工作举措。 会议强调，要把思想和行动统一到省局工作部署上来，强化问题导向、需求导向、目标导向，注重工作实效，铆足干劲“向前看”，奋战三季度、力保全年度，全力以赴抓好各项工作落实，确保全年目标任务圆满完成，重点围绕以下六个方面：一是党建引领。加强各级党组织建设，充分发挥党组织战斗堡垒、党员先锋模范作用。二是制度建设。在建章立制上下功夫、做文章，以认真负责的态度，科学严谨的方法，加强调查研究，着力制度建设，构建长效机制。三是能力提升。聚焦实施意见，以适应监管需要、聚焦重点问题、创新方式手段为目标，以“能力指数”提升人民群众用药“安全指数”为责任，持续稳步打造“硬核”检查能力。四是工作考核。发挥考核引导、激励、约束作用，以鲜明的导向激发干部职工干事创业的热情。五是科研管理。要树立以研促查理念，紧盯世界前沿，坚持国际视野，坚持问题导向，聚焦检查实际问题，通过检查工具、规范、方法与时俱进的创新，持续提升药品检查能力。六是信息赋能。围绕省局智慧监管工程目标，创新推动药品检查信息系统建设，助力药品检查精细化管理和数字化转型。 会议要求，下半年工作要突出“高、准、畅、实、全、新”的要求。一要坚定信心，攻坚克难，全力以赴实现目标。二要服务产业，助企纾困，贯彻落实惠企政策。三要严格程序，坚守底线，全面规范各项运作。四要从严从实，持之以恒，深入推进党的建设。五要忠于职守，令行禁止，切实强化作风建设。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

近日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心受自治区药监局委托，在南宁召开广西中药材产地趁鲜切制加工品种专家论证审评会，会议由中心主任蒋受军主持。此次专家论证审评会是为了进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》的要求，满足广西中药产业高质量发展的需求而召开。此次专家论证审评会邀请了自治区药品监督管理局、自治区农业农村厅、自治区中医药管理局、广西中医药大学、广西中医药大学第一附属医院、广西中医药研究院及部分企业的中医药专家参与。论证审评会上，与会专家集思广益、积极发言，围绕中药材产地趁鲜切制加工的特性对全区40家中药饮片、中药配方颗粒和中药制剂生产企业推荐并经初步遴选的81个品种逐一进行论证审评。最终专家组通过论证审评，建议将既符合广西中药材种植资源丰富又适宜进行产地趁鲜切制加工的25个中药材品种收入《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》。随着后续《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的出台，将对规范广西中药材产地趁鲜切制加工的管理，促进广西中药产业的高质量发展具有重大和深远的意义。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

为进一步提升青海省药品GSP检查员业务素质，夯实药品监管工作人员能力基础，7月11日-15日，青海省药品审评核查中心协助省药监局药品监管处在西宁举办2022年全省药品GSP检查员继续教育和新入职检查员培训班，审核中心全体人员和来自各市（州）、县（区）市场监管部门共计150余人参加培训。培训班采取“理论授课+实地检查”的方式进行，7月11日-12日集中两天时间进行理论授课，邀请省内外4名药品监管领域的专家、国家级检查员进行理论授课，对《药品经营质量管理规范》进行深度解读和现场答疑，对中药材、中药饮片经营检查要点及现场检查程序、相关文书制作等知识进行全面培训，并结合实际案例和实战经验，传授了药品监管现场检查技巧。7月13日-15日的实战教学中，全体学员编为16组分赴西宁60余家药品批发、零售企业，通过以老带新、以查带训和现场讲解的方式进行实践检查，达到了预期的培训效果。本次培训既是深入贯彻落实省局《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动方案》的具体行动，也是落实健康青海建设的重要举措。下一步，青海省药品审评核查中心将以此次培训为契机，进一步夯实中心人员药品审评核查理论基础，强化业务技能，更好地为企业提供优质服务，为推动青海省药品审评核查事业高质量发展贡献力所能及的力量。（青海省药品审评核查中心供稿）...

近期，国家药监局对比利时UCBPharmaS.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。特此公告。国家药监局　　　　2022年8月22日...

6月13日至6月19日是全国节能宣传周，6月15日为全国低碳日。今年宣传周主题为“绿色低碳节能先行”。江苏省药监局核查中心积极响应国家“落实‘双碳’行动，共建美丽家园”的号召，开展了一系列宣传活动。一是组织全体员工集中观看国管局节能降碳云展播节能宣传视频。通过传播节能降碳和绿色发展理念，倡导绿色低碳生活方式，充分发挥公共机构在全社会绿色低碳发展中的示范引领作用。二是办公区域张贴节能宣传画、节能提醒标识，营造节能氛围。向员工普及节能减排、低碳生活、节约能源理念，让每个人都积极参与到节能中来。三是积极践行绿色低碳的生活方式。严格执行国家有关节能规定，如室内空调温度设置、纸张正反打印、关掉不必要的照明灯和拔掉不必要的插头等。通过节能宣传周活动，有效提高了中心全体人员节能意识、资源意识、环境意识。中心将坚持“绿色低碳，节能先行”理念，从点滴做起、从自身做起，做节能减排的表率，共同缔造一个绿色的明天。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

辉瑞投资有限公司：   我中心于2022年8月24日将你公司代理的PFIZERLIMITED的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：黄莺   电　话：010-68441665国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年8月24日...

葛兰素史克（中国）投资有限公司：我中心于2022年8月19日将你公司代理的GlaxoSmithKline(Ireland)Limited的度他雄胺软胶囊《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：匡岩巍电话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年8月19日

为贯彻落实江苏省《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》的部署要求，充分发挥基层党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用，近期，江苏省药监局审核查验中心党组织组织党员干部深入企业，为其注册申报提供专业指导和贴心服务。疫苗和生物制品检查党支部赴南京某生物科技有限公司，对其申报的细胞治疗产品开展上市前注册核查及GMP符合性检查的对接服务，帮助企业深入理解法规指南要求，细致做好检查前准备。医疗器械检查党支部携手省药监局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，对企业注册核查提前介入指导服务，解答企业的困惑和问题，勉励企业继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品。化妆品和临床检查科党支部与江苏省人民医院国家药物临床试验机构开展党支部“1+1”结对共建活动，双方签订共建协议，两位临床机构的专家获聘担任核查中心新进人员的“带教师傅”，双方将积极搭建患者、医院、企业的沟通交流平台，建设临床检查员实训基地，在制度建设、运行机制、验收标准等方面积极开展探索。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，促进全国化妆品检查工作经验交流，2022年8月1日至5日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2022年度第二期化妆品检查员培训班暨化妆品检查工作经验交流会。江苏省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。   本次培训以化妆品研发和生产技术为学习主题，内容涵盖化妆品配方设计、生产工艺和验证技术、安全评价技术、功效评价技术、生产用水处理技术、空气净化技术等6个模块，培训方式包括课堂讲授和相关企业现场观摩，全部由实训基地合作企业的专业技术人员授课。来自核查中心和全国19个省、自治区、直辖市的37个监管机构60名国家级化妆品骨干检查员参加了本次培训。   为保证培训效果，本次培训设置了考勤、考试和学习体会交流环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理，内容实用，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，对扩展检查员专业知识结构、提高检查员专业技术水平具有较强的指导作用。   为期3天的培训课程结束后，召开了为期一天的全国化妆品检查工作经验交流会，来自全国各地化妆品监管人员和检查员们一起就化妆品检查技术体系的构建、检查员队伍建设、检查思路及方法等方面交流分享了相关经验，并对国家局制订中的化妆品GMP检查要点及判定原则进行了研讨。...

 为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，促进全国化妆品检查工作经验交流，2022年8月1日至5日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2022年度第二期化妆品检查员培训班暨化妆品检查工作经验交流会。江苏省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。   本次培训以化妆品研发和生产技术为学习主题，内容涵盖化妆品配方设计、生产工艺和验证技术、安全评价技术、功效评价技术、生产用水处理技术、空气净化技术等6个模块，培训方式包括课堂讲授和相关企业现场观摩，全部由实训基地合作企业的专业技术人员授课。来自核查中心和全国19个省、自治区、直辖市的37个监管机构60名国家级化妆品骨干检查员参加了本次培训。   为保证培训效果，本次培训设置了考勤、考试和学习体会交流环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理，内容实用，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，对扩展检查员专业知识结构、提高检查员专业技术水平具有较强的指导作用。   为期3天的培训课程结束后，召开了为期一天的全国化妆品检查工作经验交流会，来自全国各地化妆品监管人员和检查员们一起就化妆品检查技术体系的构建、检查员队伍建设、检查思路及方法等方面交流分享了相关经验，并对国家局制订中的化妆品GMP检查要点及判定原则进行了研讨。...