为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺   电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则.doc国家药品监督管理局 特殊药品检查中心2023年4月21日‍ ...

2022年，北京市药品审评检查中心结合中心发展实际特点，发挥技术支撑的角色定位，在市药监局党组坚强领导下，切实加强各项能力提升，圆满完成各项工作任务，推动建设全国一流药品审查队伍，守护首都用药安全，助力医药产业发展。积极落实创新服务支撑。制定创新服务实施方案，稳步推进落实；力促医疗机构创新制剂及儿童用药技术发展，并推动其尽早服务临床；推进设立北京市药品创新服务站，协助起草国家局与北京市药品创新服务合作规划；拟定创新服务工作程序，梳理一年来北京一类新药申报品种明细，共涉及71家企业，125个品种。健全地方标准体系支撑。持续推进中药饮片炮制规范修订技术审核工作，优质高效完成临床应用项目审核，全力做好技术审核工作。有序开展中药配方颗粒标准制定工作，2022年度讨论审核品种50个，累计已公示品种234个。参与草拟《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》，分析行业现状，结合检查问题，在广泛征求意见基础上形成送审稿。 培养精干高效人才支撑。摸清检查员底数，设立中心队伍建设目标。多渠道开展内部培训，包括中心内部每月一训，各类线上培训，各部门业务学习、经验交流，新入职人员轮岗计划等。统筹谋划检查员队伍建设，与国家药品监督管理局食品审核查验中心协调解决检查员数量不足的问题。协助开展全市各类检查员培训，助力全市检查员队伍建设；印制并发放《药物临床试验监管文件汇编》。（北京市药品审评检查中心供稿）...

近期，南京某企业来访江苏省药监局审核查验中心，中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员认真倾听企业诉求，开展答疑会疏解企业难题。答疑会上，企业就其1类新药CAR-T产品注册核查与上市前GMP符合性检查期间的动态生产要求、最大生产频次要求，以及核查期间动态批次的物料风险管理要求进行咨询。中心相关负责人依据核查要求对企业的具体问题进行解答，同时表示中心将在注册核查任务启动后邀请国家药监局核查中心、省药监局等单位开展沟通会议，在依法依规和保证质量的前提下减轻企业迎检负担。此次答疑会是中心“面对面”对接服务的一部分，中心针对创新品种始终坚持主动对接、提前介入、一企一策，帮助企业解决发展过程中的难点、痛点、堵点。后续，中心将常态化举办对接活动，围绕企业关心的疑难问题进行重点指导，营造为企业解难题、办实事、促发展的浓厚氛围。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

近期，国家药监局组织对广州市西美生物科技有限公司等3家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。       附件：1.广州市西美生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　2.广州尚品生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　3.惠州市澳姿化妆品有限公司飞行检查结果.docx国家药监局2023年4月6日...

河北省药品职业化检查员总队于2022年4月被国家药监局确定为第二批法治宣传教育基地培育单位。为贯彻落实“八五”普法规划，深入推进药品法治宣传教育基地建设工作，大力宣传化妆品监管法律法规，提升化妆品经营企业的遵法守法意识，保证人民群众用妆安全，2023年3月15日，总队结合“3.15”国际消费者权益日联合石家庄市桥西区市场局在北国商城开展“安全用妆与法同行”化妆品主题法治宣传活动。活动主要以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规为主要内容，向化妆品经营者及消费者就《条例》《办法》中对化妆品经营者的责任义务以及违反规定受到的处罚等内容进行普法宣传。活动中，工作人员向前来咨询的消费者耐心讲解了化妆品基本知识和法律法规的相关要求，告知消费者如何正确认识和使用化妆品，并提醒消费者在使用化妆品过程中如出现不良反应及时就医并采用合法手段维护自身权益。同时，工作人员告诫化妆品经营者应当履行“进货查验记录制度”，做到产品可溯源，做好质量“守门员”，为人民群众用妆安全筑牢最后一道防线。本次活动内容丰富，形式多样，现场设置了咨询台，摆放了法治宣传展板，为化妆品经营柜台发放了“诚信经营告知书”，以及消费者“温馨提示”卡等。同时，在商城正门、扶梯旁、轿厢内等醒目位置张贴、展示宣传海报，在品牌经营柜台、商场收银台等处摆放化妆品知识折页，利用商场电子屏幕滚动播放化妆品科普宣传视频等手段，常态化开展法治宣传活动，通过多维度开展化妆品法治宣传教育，引导化妆品经营者规范经营行为，提升公众安全用妆和合理使用的意识，推动化妆品法治文化深入人心，努力开创化妆品监管法治建设新局面。（河北省药品职业化检查员总队供稿） ...

2023年3月10日，吉林省药监局党组成员、副局长姜国明来到中共吉林省药品审核查验中心党支部工作联系点，为支部党员讲授了一节题为《深入学习贯彻党的二十大精神强化药品科学监管推动产业高质量发展》的党课。课上，姜国明表示，全体党员要充分认识党的二十大的重要意义，坚定履行好药品监管职责的信心。党的二十大明确了新时代新征程中国共产党的使命任务，我们要坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，处理好“四个最严”与“产管并重”的辩证关系，坚持以人民为中心发展理念，坚持统筹发展与安全，牢记初心使命，切实担负起保护人民群众生命健康的神圣职责。同时，我们要加强药品质量安全监管，深入开展药品安全专项整治，全面排查化解药品安全风险，全力保障人民群众用药安全。姜国明要求全体党员要深刻领会党的二十大精神实质，科学谋划好药品监管各项工作。学习宣传贯彻党的二十大精神是当前和今后一个时期的首要政治任务。我们要认真学习、深刻领会、准确把握其精神实质，一定要把思想和行动统一到党的二十大精神上来，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，牢记“国之大者”，让二十大精神在药监工作中落地生根。姜国明提出，全体党员要贯彻落实好党的二十大决策部署，扎实推进产业高质量发展。习近平总书记在党的二十大报告中强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。这要求我们做到：一要坚持创新驱动发展，支持产业做大做强；二要贯彻新发展理念，推动产业优化升级；三要加强人才队伍建设，为产业发展提供优质服务。我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，扎实推进中国式现代化，全力做好药品监管各项工作，持之以恒保安全守底线、促发展追高线，奋力谱写药品监管事业新篇章。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：化妆品网络经营监督管理办法.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年3月31日

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：化妆品网络经营监督管理办法.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年3月31日

一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？　　《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。　　《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。　　14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。　　建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。　　二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准？　　专用标准GB/T9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T9706.266的产品注册工作中，GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T9706.266发布后，与GB/T9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。　　三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB9706系列标准？　　对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。　　四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。【相关链接】《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 2023-03-16国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16...

为加强江苏生物制品检查员队伍建设，提升专职化生物制品检查员业务能力，江苏省药监局审核查验中心于2月27日至28日在苏州举办2023年全省生物制品骨干检查员培训班，江苏省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及各相关单位共50余名骨干检查员参加培训。中心相关负责人代表中心向支持此次培训的苏州检查分局、分中心等各方表示感谢，强调江苏生物制品骨干检查员应做好两方面工作：一是要着力提高政治站位，聚焦生物医药现代化发展目标，切实履行好捍卫用药安全、保障人民健康的新时代使命任务，以高水平检查推动高质量发展。二是要追求高远、对标先进，要在持续更新自身知识的同时关注国际监管形势、对标前沿技术要求，更好地服务药品质量监管工作，不断巩固江苏生物医药产业发展成果。本次培训坚持目标导向、问题导向、需求导向，围绕抗体制品生产过程中关键耗材管理、污染控制策略、PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）等检查关注要点和前沿技术展开，邀请来自国家药监局食品药品审核查验中心、江苏省药检院和信达生物的多名行业专家进行深入讲解，并设置实物讲解、现场参观、分组讨论等环节，激发学员对抗体制品检查常见问题的深入思考和讨论，达成了检查共识，有助于现场检查时风险的识别以及标准的统一。 下一步，中心将继续积极履行省级药品检查机构职责，完善培训机制、统筹培训计划，结合专业背景、检查员类别等开展分级分类培训，推动江苏专业化、职业化检查员队伍建设，全面提升检查员业务能力，助力江苏生物医药产业在“高原”之上攀“高峰”。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...