为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。   特此通告。附件：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）.doc国家药监局核查中心2022年10月28日

为推进省级检查机构质量管理体系指导和评估工作，2022年10月18日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织召开“省级检查机构评估指标专家研讨会”。   

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下：一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则.docx　　　　国家药监局2022年10月20日...

为进一步推动“两区”建设，贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》工作要求，北京市药品监督管理局拟建立药品器械创新服务站，北京市药品审评检查中心提前谋划、积极筹备助推创新服务站建设。提前布局初显成效。中心牵头负责服务站药品创新服务运行管理工作，中心主任担任领导小组办公室主任。机构改革时，中心既已设立综合业务科兼创新服务科，负责具体任务落实，协调本中心相关科室参与创新服务站建设运行和服务，形成工作合力。制度建设筑牢保障。为进一步推动创新服务落地，及时制定《创新服务工作实施方案》《药品创新服务工作制度》，积极建立《药品创新服务工作程序》《药品创新服务沟通交流工作程序》，推动完善《外聘药品审评检查专家管理办法》《信息反馈管理程序》等相关文件，筑牢创新服务建设制度保障。头脑风暴营造氛围。中心开展创新服务意见征集活动，寻求每一位同志的思想火花。该活动采取线上模式开展，营造了创新服务氛围、开拓了思路。截至目前，共收到50条创新服务建议反馈。下一步，中心将继续建立健全创新服务站运行管理制度体系，完善服务站工作机制建设，推动创新服务站成为政企联络站点、沟通交流平台、政策输出阵地、服务指导策源地和宣传展示基地。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2022年8月16日，山东省食品药品审评查验中心组织召开了检查工作质量自评估总结研讨会议，中心业务管理部、各检查部室代表参加会议。会议通报了检查工作质量自评估工作的相关情况，审议了《山东省食品药品审评查验中心检查工作质量自评估总结报告》，各检查部室代表总结了本次自评估工作的感受体会、对检查工作质量提升起到的促进作用。自评估工作开展以来，各检查部室积极开展质量改进提升工作，新增《检查工作审查小组管理程序》等制度程序5个，修订《药品上市后变更注册检查工作程序》等程序表单14个，有力推动了检查流程、检查材料的规范化、标准化。参会人员表示，此次自评估工作开展的非常必要且及时，通过对标国家药监局核查中心相关标准，不仅开拓了各部室检查质量管理的思路和视野，也让检查员们更加重视检查材料书写的规范性、更加重视检查工作程序的完整性、更加深刻体会到检查质量的重要性。与会代表还对进一步提升中心检查工作质量管理提出了建设性的意见建议。下一步，中心将不断优化完善检查工作质量评估工作程序和工作制度，形成长效工作机制，促进中心检查质量不断提升。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

为进一步强化放射性药品使用环节监管，提升检查能力，保障公众用药安全，9月7日下午，在援疆干部的组织协调下，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（以下简称新疆中心）和湖北省药品监督管理局检查中心（以下简称湖北中心）关于医疗机构放射性药品使用许可检查环节经验交流研讨会如期举行。会议通过视频方式举行，湖北中心副主任周伟、新疆中心副主任张丽、湖北中心援疆干部以及两个中心相关业务骨干共16余人参加了会议。会议由新疆中心副主任、湖北中心援疆干部范志佳主持。会上，周伟副主任对湖北中心工作情况做了简要介绍，并表示将按照国家局援疆工作部署要求，进一步加大对新疆审评查验工作的支持力度，增强与新疆中心的沟通，做好政策、法规、指导原则等方面的交流，及时帮助新疆中心解决在药品许可与检查中遇到的实际困难，以实际行动帮助新疆中心做好职业化专业化检查队伍的建设。湖北中心张安萍从放射性药品和普通药品检查的主要区别、放射性药品经营检查重点、湖北中心放射性药品经营检查工作程序三个方面做了详细讲解，帮助新疆中心解决了放射性药品使用许可检查的技术难题，并对新疆医疗机构放射性药品规范使用提出建议。在答疑环节中，湖北中心张庆针对新疆中心前期调研放射性药品使用单位在使用、配置过程中存在的14个问题，逐一进行了解答和指导，并就涉及到的相关政策及技术问题进行了深入沟通交流。张丽副主任表示，此次交流研讨会是新疆中心首次与湖北中心开展的综合业务交流，也是深化两省药品检查工作互通衔接的良好开端，新疆中心将以此次柔性援疆工作为契机，与湖北中心搭建起药品检查技术交流平台，拓宽新疆中心人才队伍培养渠道，着力解决药品检查工作中存在的问题，不断改进和完善工作方法，助推新疆医药产业高质量发展。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.docx　　　　　　　　国家药监局　　2022年9月29日 ...

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司等3家企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　2.广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　3.广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果.doc国家药监局　　2022年9月26日...

为进一步提升贵州省药品GMP检查员业务能力，8月8日上午，2022年贵州省药品GMP检查员能力提升班在贵阳开班，贵州省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富出席开班仪式并讲话，全省120名药品GMP检查员参加此次培训。会上，陆远富对全体学员提出要求，一要提高政治站位，切实增强做好药品生产现场检查工作的责任感和使命感。要深刻认识当前药品安全监管工作的新形势、新要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，抢抓新时代西部大开发机遇，着力保安全守底线、促发展追高线，严防严控药品安全风险，保障人民群众用药安全有效。二要加强专业知识学习，切实提升履职能力和业务水平。要有本领恐慌的危机感和增强本领的紧迫感，充分利用课堂培训、网络学习等途径，善于分析研判和归纳总结，不断提高理论水平和实践能力。三要强化廉政意识，切实营造风清气正干事创业的良好氛围。全体检查员要忠于职守、心存敬畏，强化廉政意识，把握正确的人生方向，绝不触碰廉政高压线、警戒线，既要勇于监督别人，也要勇于接受别人监督，做到身正不怕影子歪，切实营造风清气正干事创业的良好氛围。本次培训邀请了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局高级研修学院等单位的专家进行集中授课，紧贴药品监管GMP检查工作实际，解读药品GMP相关法律法规、现场检查的方法和技巧等内容，期间还组织集中讨论，开展工作交流，进一步提升学员药品GMP检查综合能力素质。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司：我中心于2022年9月26日将你公司代理的CephalonInc.的注射用盐酸苯达莫司汀《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：徐飞电　话：010-68441683                                        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年9月26日　　　　　　　　　　 ...