为指导抗体类药品的现场检查工作，核查中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“抗体类药品现场检查指南意见反馈”。国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日　　　　　附件：1.抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.xls...

为深入贯彻《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》要求，进一步提升云南省食品药品检查员监管业务能力，完善检查员队伍结构，云南省药品监督管理局委托国家药监局高研院，举办了云南省食品药品检查员岗前及能力提升网络培训班。培训班共开设6大门类课程，涵盖药品生产、药品流通、生物制品、医疗器械、化妆品、特殊食品领域内容，历时近3个月，共计184个培训学时。课程开设时长根据课程内容独立设置，采取“录播+限时完成”的方式，有效克服工学矛盾，提升了学习效率；每门课程结束均需完成考试，合格分值为70—80分，每门考试只有3次机会，通过提高考试合格门槛，有效提高了学习质量。本次培训全省“三品一械”专兼职检查员报名参训达5470人次，通过人数仅占总报名人数的24.57%，突显了网络培训学习质量不减的宗旨。其中，云南省食品药品审核查验中心162名在编干部职工全员参加了培训，人均完成课程4门，参加考试660人次，考试合格率达92%。学无止境，奋进不息。通过培训进一步提升了专职检查员的业务知识储备和综合素质，培训结果纳入省级检查员、参加继续教育培训等相关依据，同时也极大地调动了州（市）兼职检查员的热情和积极性，为云南省“三品一械”监管补充了检查力量。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

按照国家药监局关于加强疫苗生产派驻检查的有关要求，2022年5月11日，四川省药监局党组成员、副局长周全率药品生产监管处、药品技术检查中心相关负责同志赴我省3家疫苗生产企业现场调研指导疫苗派驻检查工作。周全指出，对疫苗生产企业实施派驻检查，既是贯彻落实《疫苗管理法》的重要举措，又是做好疫苗上市后监管，确保疫苗生产质量安全的重要手段。检查员要深刻认识做好疫苗派驻检查工作的重要意义，在认真总结前期工作经验的基础上，进一步健全完善派驻检查工作机制，规范派驻检查管理，突出派驻检查重点，持续提升派驻检查质量，确保派驻检查制度发挥应有作用，全力保障疫苗质量安全。（四川省药品技术检查中心供稿）...

为贯彻落实省委省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年》的部署要求，进一步深化党建与业务工作融合，近日，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查党支部携手省局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，共同开展争创“服务高质量发展先锋行动队”活动，对企业注册核查提前介入指导服务，主动为企业发展纾困解难。该公司首次注册申报产品为三类医疗器械，被国家药监局纳入创新医疗器械审评审批通道，拟通过医疗器械注册人制度委托生产。核查中心组织专班人员提前介入、精准帮扶。座谈会上，核查中心的检查员和南京检查分局的技术专家听取了企业关于产品设计开发、质量管理体系建立和委托生产情况介绍，详细了解了双方企业责任分工，重点解答了企业在执行注册人制度申报产品注册过程中的疑问，指导企业进一步完善委托生产质量协议、不良事件监测程序文件、加强对受托方生产管控等。南京检查分局主要负责人、核查中心有关负责人从各自职责角度，对下一步企业注册申报和日常生产提出指导意见，勉励企业要继续秉持“首创”精神，发挥校企联合优势，以该申报产品为起点，继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品；要高度重视产品质量安全，从研发启始就要树牢主体责任意识，严格落实注册人全生命周期的法律责任，依法与受托企业签订委托生产协议和质量安全协议，全面建立质量管理体系并保持其持续有效运行；要依法依规组织生产，重大变更须组织评估和确认，及时向监管部门申报和报告，主动接受监督。受托生产企业要切实落实协议相关责任，严格按照批准的生产工艺组织生产，配合委托企业共同把关产品质量安全，为患者提供“江苏精品”器械。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为扎实践行“能力作风建设年”活动，进一步严格医疗器械现场检查尺度，加强防疫类器械监管，强化产品质量安全，全力服务保障疫情防控大局，4月27日，河南省食品药品审评查验中心组织召开防疫类医疗器械产品现场检查线上交流培训会。省医疗器械专职检查员在主会场参会，外聘医疗器械生产检查员在各自驻地参加线上会议。会议立足于提高检查员专业能力这一根本，围绕防疫类医疗器械产品检查这一重点，聚焦检查员履职尽责、严守廉洁底线这一关键，传达了近期国家药监局、河南省药监局关于加强防疫类医疗器械监管的相关要求，明确了防疫类器械检查要点，提出了能力提升的具体安排，并开展了“疫情防控类医疗器械产品的现场检查情况及典型案例”专题培训。培训内容涉及机构与人员、厂房、设施与设备、采购、生产管理、质量控制、设计开发等7个方面，以生动详实的事例讲解了检查关注重点，以发人深省的案例进行了廉政教育、尽责谈话。此次会议是学习贯彻全国加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神的现实要求，是贯彻落实河南省局关于进一步加强疫情防控类医疗器械产品监管工作的具体行动，是全面从严、持续强化防疫类医疗器械现场检查工作的有力举措。通过本次线上交流培训，进一步增强了检查员对防疫类医疗器械产品质量安全重要性的认识，明确了全面从严开展此类产品检查的重点，培训了检查员现场检查技巧，提升了检查员自身业务能力，严格了现场检查尺度，为下一步从实从严开展防疫类医疗器械现场检查提供了扎实的能力基础。防疫类医疗器械的质量安全，关乎人民群众健康安全，关乎全社会抗疫大局稳定。接下来，中心将紧紧围绕“能力作风建设年”活动要求，抓实抓牢检查员能力提升这条主线，持续深入开展各类专业培训，切实增强履职尽责能力水平，为人民群众用械安全、全力服务疫情防控大局贡献有力有效的检查力量。（河南省食品药品查验中心供稿）...

为推动检查业务研究，提升药品检查效能，江苏省药监局审核查验中心根据“在全国领先率先，在地方有为有位”的目标定位，于2022年3月底正式刊印第一期《江苏省药品检查动态》。办刊宗旨为交流省内药品检查工作进展和先进经验、介绍国内外法律法规及指导原则、及时了解发达国家和地区药品监管热点和动态，促进先进的检查理念、检查体系、检查方法的借鉴与运用。 该刊主要设立6个版块，包括检查工作进展、药品检查问答、国际动态速递、法规指南推介、检查案例分析和廉政风险提醒。办好《江苏省药品检查动态》并非易事，还需要业内更多领导、专家给予支持，提供文稿和工作建议，为这方“沃土”不断注入新的活力，共同演绎新的精彩。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

为贯彻落实5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》，进一步加强医疗器械监管，5月6日至7日，湖北省局检查中心举办全省医疗器械检查员线上培训班。培训班指出，医疗器械检查员是医疗器械监管的“尖刀利剑”，是医疗器械产业发展的“医护助手”，是人民群众用械安全的“忠诚卫士”。参训人员要珍惜机会，端正态度，学有所获，学以致用，不断提高专业水平和检查能力。培训班邀请国家局核查中心、湖北省局机关的国家级医疗器械资深检查员和有关医疗器械企业的专家讲授了医疗器械生产质量管理规范、新条例下医疗器械生产监管、医疗器械产品无菌检查法等内容，分享了现场检查典型案例。整个培训课程设计科学合理，讲解精彩，内容丰富，让参训人员受益匪浅，达到了预期效果。来自湖北省局机关、分局、直属单位以及各市州市场监管局的180名医疗器械检查员参训。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...

4月17日，药审中心创新与监管科学发展部（以下简称创新部）组织线上监管科学研讨沙龙对近期国家及本市药品监管领域相关政策文件进行集中研讨。创新部王佳静博士以导读方式，带领大家集中学习《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》《市场监管总局“十四五”市场监管科技发展规划》《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》等文件，并结合中心工作进行了讨论分享，为进一步提高科研站位、对标政策需求，为中心科研选题、重点工作提供参考，为营造中心更加活跃向上的科研氛围起到了积极的作用。药审中心一直高度重视并积极推进监管科学研究发展，在五年行动计划中提出“1条红线、2个体系、3类平台、4项重点、5种人才”的发展目标，并组建创新与监管科学发展部统筹促进中心跨部门、跨领域的监管科学研究工作。由创新部探索开展的监管科学沙龙计划，旨在充分发挥中心人才优势，营造活跃的科研氛围，培育“视野开阔、扎根实践、携手合作、注重转化”的科研文化。会议由创新部负责人陈一飞主持，中心班子及创新部全体人员、各部门负责人等三十多人参加了交流。（上海药品审评核查中心供稿）...

近日，药审中心组织召开了WHO疫苗国家监管体系评估工作专题视频会。药审中心班子成员及中心NRA评估领导小组和工作小组成员全体参会，共计33余人，重点讨论了中心关于做好疫苗NRA正式评估迎检工作方案，并部署下一阶段迎检工作安排。李香玉副主任主持会议并首先传达了国家局和市局NRA评估会议精神和工作要求。五位负责组长分别汇报了各组目前工作进展情况及存在的挑战。按照市局要求，药审中心作为主要负责部门全力做好RI-GDP板块现场迎评准备，配合市局做好机构许可（LI）板块、市场监督（MC）板块的迎检工作。同时为做好RI板块作为一个整体接受评估的准备，监督检查板块疫苗生产检查部分（RI-GMP)和疫苗临床试验机构检查部分（RI-GCP)同样做好现场迎检备查准备。陈桂良主任强调，本次NRA评估是在市局统筹领导下开展的一项非常重要的工作，药审中心须在市局的部署指导下做好各项迎检准备，按照中心迎检方案的时间节点完成各项制度修订、材料整理工作，为药审中心质量管理体系国际化打下坚实基础。（上海药品审评核查中心供稿） ...

礼来苏州制药有限公司上海分公司：我中心于2022年5月11日将你公司代理的EliLillyNederlandB.V.的注射用培美曲塞二钠《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年5月11日