为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2022年6月9日。　　　　附件：中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）国家药监局综合司　　　　2022年5月9日　　　　 ...

按照国家局开展2022年度“组团式”援疆工作有关要求，湖北省局检查中心高度重视援疆工作，坚持“好中选优”，推荐范志佳作为技术人才参加援疆工作。4月12日，国家局人事司发函，通知范志佳代表湖北省局开展为期半年的援疆工作。4月18日，湖北省局检查中心举行援疆技术人才出征仪式。中心党支部书记、主任余庆斌代表全中心人员充分肯定了范志佳主动远赴千里、承担光荣使命的精神，发挥了党员干部的先锋模范作用，希望他认真贯彻落实新时代党的治疆方略，遵守党的民族政策，为维护新疆社会稳定、药品安全和职业化专业化药品检查员队伍建设作出贡献。中心作为范志佳的坚强后盾，将全力支持援疆工作。范志佳表示，将牢记中心领导同事的殷切嘱托，不负众望，以满腔的热情深入践行“人民药监为人民”理念，充分发挥自己的优势，全力做好援疆各项工作。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...

为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年4月28日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和云南省食品药品审核查验中心（以下简称“云南中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第二次交流会”。会议采取线上方式召开，国家药监局监管三处副处长叶家辉参加交流会并讲话，强调了NRA评估的重要性，传达了国家局开展预评估工作计划，同时对NRA评估准备工作给出了建议。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了云南中心的汇报，并对疫苗GMP检查相关法律法规、检查员管理等九方面的内容进行了重点交流。会议对本次交流过程中发现的问题及后续整改工作提出了建议。核查中心副主任董江萍、副主任高天兵、云南省药监局NRA评估工作分管领导、云南中心负责人及相关人员参加了交流会，药品长三角分中心、器械长三角分中心、浙江省药品检查中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心相关领导及工作人员旁听会议。...

4月29日，核查中心召开全体职工大会，传达学习国家药监局关于贯彻国务院第五次廉政工作会议精神的有关要求，开展节前廉政警示教育，通报了中央纪委国家监委公开的10起违反中央八项规定精神典型问题，并对中心2022年党建、纪检重点工作进行安排部署。中心全体职工以现场或视频方式参加本次会议。会议指出，要深入学习国家药监局关于贯彻国务院第五次廉政工作会议精神的有关要求，以永远在路上的坚定执着，坚持“严”的主基调不动摇，坚定不移推进全面从严治党向纵深发展，持续深化不敢腐、不能腐、不想腐一体推进，形成具有药品检查核查特点的廉洁文化。会议要求，全体干部职工要严格遵守廉洁纪律，以通报的反面典型问题为警示，提高廉洁意识，营造风清气正的节日氛围。节日期间，要抓好“纠四风、树新风”工作，严禁违规收受礼品礼金、电子红包，严禁违规接受管理和服务对象宴请、旅游安排等，防范“四风”隐形变异问题。同时，要严格执行北京市疫情防控要求，注意节日安全。会议对2022年核查中心党的建设、纪检重要工作进行了安排部署，并要求各党支部严格落实责任，按照计划有序推进工作落实。...

4月15日，浙江省药品检查第一季度“比学赶超”会议暨“浙药检查”工作部署视频会召开。浙江省药监局副局长陈魁出席会议并讲话，浙江中心中层以上人员参会。各市局设分会场，分管药品检查工作的局领导和分中心全体干部参加会议。会上，浙江中心全面部署2022年度药品检查重点工作，强调要做好“双百尖兵”工程建设、数字化改革成果打造、检查员科学管理等八方面工作。同时，从应用建设情况、“三个贯通”任务、“双五”竞赛指标等方面对“浙药检查”建设工作进行专题部署。浙江中心主要负责人总结回顾了2021年和第一季度取得的成绩，充分肯定11个市局和分中心的付出和努力。一是打造一批成果。明确今年要全力打造一批有浙江辨识度的“浙江药品检查”实践成果、理论成果和数字化改革标志性成果，重点攻克一批课题研究成果。二是建好一支队伍。围绕国办、国家局、省政府关于建设职业化专业化药品检查员队伍的要求，省市中心齐心协力做好“双百尖兵”工程三年计划的收官工作，全力培养200名优秀检查组长及骨干，协同推进市级检查员配套工程建设。三是用好一个平台。要求省市中心充分利用好“浙江药品检查”数字办公平台中掌上办公、高效协同、数字检查、检查员管理、中心党建等五大应用模块功能，进一步推进省市高效协同。四是讲好检查故事。通过讲好检查尖兵故事、讲好服务产业故事、讲好检查文化故事，全面展现“检查尖兵”风采，广泛宣传“检查、实训、带教就是服务”理念，进一步凝聚省市中心检查中坚力量，推动中心取得更佳的可喜成绩！陈魁充分肯定了2021年全省药品检查工作在制度建设、队伍建设、省市协同、数字化变革等方面取得的成效，并对今年工作提出了五点要求。一是聚焦建强药品检查员队伍。优化完善省市县三级协同监管工作机制，加强市级药品检查机构建设，以“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的检查员队伍建设模式，打造新时代药品检查的中坚力量。二是圆满收官“双百尖兵”工程。落实落细2022年“双百尖兵”工程深化提升方案中的37项要求，挖掘壮大后备力量，构建形成省市县三级梯次配备培养格局；制定可复制、可推广的能力建设标准，建成一批具有浙江辨识度的制度成果。三是迭代贯通“浙药检查”应用。纵深推进平台贯通、功能贯通、体制机制贯通，推动“浙药检查”“大脑”升级，丰富检查知识图谱，实现检查工作体系变革、制度重塑。四是奋力交出药品检查高分答卷。聚焦“建设共同富裕示范区、疫情防控、世卫组织NRA评估、亚运会”等中心工作做好药品检查工作；同步开展检查方法学研究，推进药品检查工作提质增效。五是优化制度防范廉政风险。严格遵守浙江中心“三不”纪律，健全检查员廉政管理体系，优化权力运行机制，不碰红线、守牢底线、抬高标线，以制度防范廉政风险，确保依法履职。（浙江省药品检查中心供稿）...

为深入贯彻落实国家药监局、省委省政府以及省药监局关于全面加强药品监管能力建设工作的决策部署，加快推进我省药品检查员队伍建设，省药品查验中心于2021年11月成立了药品检查员管理制度工作专班，并制定了专班工作方案。工作专班统筹资源,确保制度修订工作高质高效完成。

4月1日，国家药监局核查中心以线上直播的形式召开全国药品检查机构工作会议，福建省药品核查中心领导班子和各科室负责人参加会议。

自3月以来，江苏省药品监督管理局审核查验中心（江苏省疫苗检查中心）根据《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》有序承接疫苗生产企业派驻检查管理工作，坚决贯彻落实“十四五”药品安全规划，持续助力“疫苗放心工程”建设，围绕健全疫苗派驻检查工作制度和构建疫苗风险防控技术支撑体系，主要做了以下工作： 一是加强体系建设，筑牢风险防线。首先从建立健全疫苗派驻检查工作制度入手，相继完成了《派驻检查月度工作会议工作控制程序》《派驻检查应急报告工作控制程序》《派驻检查风险会商工作控制程序》，分别对日常的阶段性总结、重大产品质量风险的上报以及处理流程做出详尽明确的规定，旨在全方位的筑牢疫苗风险防控技术支撑体系。二是加大指导力度，强化检查能力。结合疫苗生产企业派驻检查要求，中心制定《派驻检查记录作业指导书》和《疫苗派驻检查备忘录》。《派驻检查记录作业指导书》主要包括派驻检查过程中发现问题、风险评估等检查记录的书写要求，旨在规范派驻检查员相关记录的书写。《疫苗派驻检查备忘录》主要包括三家在产疫苗企业的企业基本情况、品种情况、历次官方检查情况、派驻检查风险点、检查重点建议五个方面的内容，旨在最快程度地帮助派驻检查员开展工作。此外，为了进一步强化派驻检查员的能力，中心还制定了详实的培训计划，目前正在有条不紊地进行中。 三是细化人员分工，全力保驾护航。为保障派驻检查员顺利开展工作，中心配备专人与相应派驻检查员进行对接，对接内容包括每天查阅派驻检查员的检查日志、收集月度报告、缺陷表等，针对有关问题及时与派驻检查员进行沟通，抓早抓小抓细，将风险抑制在萌芽状态，做到“一企一档一专班”。后期，中心将继续以严之又严的精神、细之又细的举措、慎之又慎的态度，持续加强疫苗派驻检查管理，不断完善派驻检查工作制度，定期开展疫苗生产质量风险会商，对现场检查、派驻检查、国家巡查抽查中发现的问题和缺陷进行分析评估，归集风险信息，为疫苗监管提供强有力的技术支撑。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为贯彻落实国家药监局新冠抗原检测试剂保障供应调度会议精神，全力服务疫情防控工作大局，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，3月19日，江苏省药监局联合江苏省药监局审核查验中心举办了新冠抗原检测试剂临床试验线上培训班，对江苏省内32家拟申报企业进行集中辅导。本次培训坚持问题导向、需求导向，针对省药监局在前期调研摸底中发现的江苏省新冠抗原检测试剂研发生产企业存在的共性问题，实施专项辅导。一方面，提供政策指导，开展技术帮扶。培训邀请监管部门、审评机构、核查机构、临床试验机构相关专家以及省内已获批企业代表，就开展IVD临床试验工作进行技术指导和经验交流，帮助企业系统梳理政策法规、临床试验技术要点，提升能力水平。培训对临床试验的方案设计、备案流程、评价资料要求等内容进行了重点解读。另一方面，积极牵线搭桥，建立沟通渠道。为快速打通企业与临床试验机构间的对接通道，培训专门邀请江苏省内5家具备开展新冠抗原检测试剂临床试验资质的机构参会并介绍基本情况。培训期间，参训企业就提出的技术难点邀请授课老师完成现场答疑。培训结束后，企业纷纷表示，此次培训及时、专业、针对性强，为解决当前企业注册申报工作中存在的难点问题和政策盲点指明了方向。下一步，省药监局将继续全力服务疫情防控工作大局，建立提前介入服务机制，对江苏省内具备相关资质的企业进行精准指导服务。同时，组织省药监局审核查验中心加快核查速度，优化检查方式，提高检查质量，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品符合申报要求、尽早获批上市。（江苏省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

近期，江苏省药监局审核查验中心组织国家级GCP专家赴连云港市第一人民医院开展“面对面”服务，对拟新增药物I期临床试验专业开展备案前的现场指导，并就连云港分中心建设调研走访连云港检查分局和相关单位。中心有关负责同志指出，I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，风险程度较高，希望机构在遵守伦理审查要求，切实保障受试者安全的前提下，加强临床试验专业建设，不断提高临床试验质量管理水平，为地方医药产业创新发展提供源头支撑。专家对医院I期临床试验相关专业人员、设施设备、管理制度和SOP等进行现场模拟检查和辅导，解答临床试验质量管理中遇到的问题和难点，为机构整体提升临床试验管理水平提供了有益帮助。围绕推进中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区药品临床研究发展和加快推进省药监局审评核查连云港分中心检查业务建设，中心负责同志分别与省药监局连云港检查分局和分中心相关负责人进行了深入交流，达成了共识。(江苏省药监局审核查验中心供稿）...