为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于5月27日举办2022年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中兆律师事务所主任李江律师，讲座主题为“行政执法证据的收集和应用”。李江主任详细讲述了行政执法过程中证据的概念及证据的基本要求，结合实例对八种类型的证据及应用要求进行了解读，并解释了证据排查的基本原则。李江主任的讲授内容丰富，实用性强，对药品检查工作具有指导作用。李江律师长期从事政府法律顾问工作，担任国家药监局法律顾问20余年，还担任国家药监局化妆品安全专家委员会、保健食品安全专家委员会、药品一致性评价委员会委员，具有丰富的行政法律工作经验。核查中心以及通过视频同步收看的药品长三角分中心、药品大湾区分中心和33家省级药品审评检查机构，总计750余人参加了学习。...

按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的2022年第一批国家级药物临床检查员予以聘任（详见附件）。   特此通知。附件：药物临床检查员聘任名单.xls国家药品监督管理局核查中心　　　　2022年5月31日　　　　　　　　 

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。　　　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）.doc　　国家药监局综合司　　　　2022年5月23日...

按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的2022年第一批国家级药品生产检查员予以聘任（详见附件）。特此通知。附件：国家级药品生产检查员聘任名单.xlsx国家药品监督管理局核查中心　　　　2022年5月28日

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。附件： 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。　　　　附件：临床试验用药品（试行）.doc国家药监局2022年5月27日 

为指导抗体类药品的现场检查工作，核查中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“抗体类药品现场检查指南意见反馈”。国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日　　　　　附件：1.抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.xls...

为深入贯彻《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》要求，进一步提升云南省食品药品检查员监管业务能力，完善检查员队伍结构，云南省药品监督管理局委托国家药监局高研院，举办了云南省食品药品检查员岗前及能力提升网络培训班。培训班共开设6大门类课程，涵盖药品生产、药品流通、生物制品、医疗器械、化妆品、特殊食品领域内容，历时近3个月，共计184个培训学时。课程开设时长根据课程内容独立设置，采取“录播+限时完成”的方式，有效克服工学矛盾，提升了学习效率；每门课程结束均需完成考试，合格分值为70—80分，每门考试只有3次机会，通过提高考试合格门槛，有效提高了学习质量。本次培训全省“三品一械”专兼职检查员报名参训达5470人次，通过人数仅占总报名人数的24.57%，突显了网络培训学习质量不减的宗旨。其中，云南省食品药品审核查验中心162名在编干部职工全员参加了培训，人均完成课程4门，参加考试660人次，考试合格率达92%。学无止境，奋进不息。通过培训进一步提升了专职检查员的业务知识储备和综合素质，培训结果纳入省级检查员、参加继续教育培训等相关依据，同时也极大地调动了州（市）兼职检查员的热情和积极性，为云南省“三品一械”监管补充了检查力量。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

按照国家药监局关于加强疫苗生产派驻检查的有关要求，2022年5月11日，四川省药监局党组成员、副局长周全率药品生产监管处、药品技术检查中心相关负责同志赴我省3家疫苗生产企业现场调研指导疫苗派驻检查工作。周全指出，对疫苗生产企业实施派驻检查，既是贯彻落实《疫苗管理法》的重要举措，又是做好疫苗上市后监管，确保疫苗生产质量安全的重要手段。检查员要深刻认识做好疫苗派驻检查工作的重要意义，在认真总结前期工作经验的基础上，进一步健全完善派驻检查工作机制，规范派驻检查管理，突出派驻检查重点，持续提升派驻检查质量，确保派驻检查制度发挥应有作用，全力保障疫苗质量安全。（四川省药品技术检查中心供稿）...

为贯彻落实省委省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年》的部署要求，进一步深化党建与业务工作融合，近日，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查党支部携手省局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，共同开展争创“服务高质量发展先锋行动队”活动，对企业注册核查提前介入指导服务，主动为企业发展纾困解难。该公司首次注册申报产品为三类医疗器械，被国家药监局纳入创新医疗器械审评审批通道，拟通过医疗器械注册人制度委托生产。核查中心组织专班人员提前介入、精准帮扶。座谈会上，核查中心的检查员和南京检查分局的技术专家听取了企业关于产品设计开发、质量管理体系建立和委托生产情况介绍，详细了解了双方企业责任分工，重点解答了企业在执行注册人制度申报产品注册过程中的疑问，指导企业进一步完善委托生产质量协议、不良事件监测程序文件、加强对受托方生产管控等。南京检查分局主要负责人、核查中心有关负责人从各自职责角度，对下一步企业注册申报和日常生产提出指导意见，勉励企业要继续秉持“首创”精神，发挥校企联合优势，以该申报产品为起点，继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品；要高度重视产品质量安全，从研发启始就要树牢主体责任意识，严格落实注册人全生命周期的法律责任，依法与受托企业签订委托生产协议和质量安全协议，全面建立质量管理体系并保持其持续有效运行；要依法依规组织生产，重大变更须组织评估和确认，及时向监管部门申报和报告，主动接受监督。受托生产企业要切实落实协议相关责任，严格按照批准的生产工艺组织生产，配合委托企业共同把关产品质量安全，为患者提供“江苏精品”器械。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...