为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）》等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2022年4月15日。联系电话：010-88331953、010-88331949附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）.docx国家药监局信息中心　国家药监局核查中心　　　　2022年4月2日...

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　　　附件：1.化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）.docx　　　2.意见建议反馈表模板.docx　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　　　2022年3月30日...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心：　　为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度的通知》（药监综妆〔2021〕111号）要求，我局自2022年4月1日起启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”（印章式样见附件）。　　附件：启用印章式样.pdf　　　　国家药监局综合司　　　　2022年3月24日...

为规范化妆品注册和备案检验工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。现根据能力考评结果，对存在问题的有关检验检测机构，根据问题的情形分别采取以下处置措施：    　一、辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构（附件1）存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形；北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司、江苏省疾病预防控制中心、无锡市药品安全检验检测中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、福建省疾病预防控制中心、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司、湖南新领航检测技术有限公司、广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所、广西民生中检联检测有限公司、海南药物研究所有限责任公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院等40家检验检测机构（附件2）存在参加能力考评结果达不到要求的情形。依据《规范》第十九条规定，对上述46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构应当查找本机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查，并将审查结果书面报国家药监局。　　上述46家检验检测机构中，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司，广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任，慎重选择检验检测机构，对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。   　 二、北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术（上海）有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构（附件3）存在能力考评部分项目结果可疑的情形，相关检验检测机构应当开展自查，采取整改和预防措施，主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时，各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度，对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为，依法予以处理。　　特此通告。　　　　附件：1.无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单.docx　　　2.能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单.doc　　　　　　　　3.能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单.doc　　国家药监局　　　　 2022年3月18日　　　　 ...

为迎接世界卫生组织对国家局药品监管能力（NRA）评估，推进对省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2022年3月25日组织召开“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第一次交流会”。会议采取线上方式召开，重点交流了核查中心疫苗生产监管检查推荐工作程序、RI-GMP中期评估整改推进情况、检查员信息管理基本要求和检查工作质量评估开展情况，浙江、四川、云南省级检查机构分享了GMP符合性检查组织实施程序及案例。国家药监局监管三处常卫红调研员到会致辞并通报了NRA药品检查版块评估工作进展，重要时间节点的工作安排。核查中心董江萍副主任讲话，并对将参加评估的省级检查机构质量体系建设和迎接NRA评估提出要求。核查中心高天兵副主任，浙江、四川、云南省药监局NRA评估工作分管领导、省级检查机构负责人及相关人员共36人参加了交流会。...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。　　近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。　　二、适用的范围　　在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。　　三、主要内容　　　　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。　　四、重点修订部分　　（一）调整整体框架　　将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。　　（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理　　本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。　　（三）调整安全性信息报告流程　　《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。　　（四）简化优化相关要求　　《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。　　（五）体现最新国际监管制度要求　　《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。　　五、关于新旧制度文件衔接　　《规范》自2022年5月1日起施行，2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》（国家市场监督管理总局令第55号），于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。　　六、关于《规范》的配套文件　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-03-31...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。　　近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。　　二、适用的范围　　在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。　　三、主要内容　　　　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。　　四、重点修订部分　　（一）调整整体框架　　将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。　　（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理　　本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。　　（三）调整安全性信息报告流程　　《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。　　（四）简化优化相关要求　　《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。　　（五）体现最新国际监管制度要求　　《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。　　五、关于新旧制度文件衔接　　《规范》自2022年5月1日起施行，2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》（国家市场监督管理总局令第55号），于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。　　六、关于《规范》的配套文件　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-03-31...

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。特此公告。　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范.doc　　国家药监局 国家卫生健康委　　　　2022年3月24日　　　　　　　【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2022-03-31...

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。特此公告。　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范.doc　　国家药监局 国家卫生健康委　　　　2022年3月24日　　　　　　　【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2022-03-31...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、做好新旧制度文件衔接工作　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。　　二、同步执行相关范本要求　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本.docx　　　　　　　　2.国医疗器械临床试验报告范.doc　　　　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本.doc　　　　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本.doc　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc国家药监局　　　　　2022年3月30日...