4月15日，浙江省药品检查第一季度“比学赶超”会议暨“浙药检查”工作部署视频会召开。浙江省药监局副局长陈魁出席会议并讲话，浙江中心中层以上人员参会。各市局设分会场，分管药品检查工作的局领导和分中心全体干部参加会议。会上，浙江中心全面部署2022年度药品检查重点工作，强调要做好“双百尖兵”工程建设、数字化改革成果打造、检查员科学管理等八方面工作。同时，从应用建设情况、“三个贯通”任务、“双五”竞赛指标等方面对“浙药检查”建设工作进行专题部署。浙江中心主要负责人总结回顾了2021年和第一季度取得的成绩，充分肯定11个市局和分中心的付出和努力。一是打造一批成果。明确今年要全力打造一批有浙江辨识度的“浙江药品检查”实践成果、理论成果和数字化改革标志性成果，重点攻克一批课题研究成果。二是建好一支队伍。围绕国办、国家局、省政府关于建设职业化专业化药品检查员队伍的要求，省市中心齐心协力做好“双百尖兵”工程三年计划的收官工作，全力培养200名优秀检查组长及骨干，协同推进市级检查员配套工程建设。三是用好一个平台。要求省市中心充分利用好“浙江药品检查”数字办公平台中掌上办公、高效协同、数字检查、检查员管理、中心党建等五大应用模块功能，进一步推进省市高效协同。四是讲好检查故事。通过讲好检查尖兵故事、讲好服务产业故事、讲好检查文化故事，全面展现“检查尖兵”风采，广泛宣传“检查、实训、带教就是服务”理念，进一步凝聚省市中心检查中坚力量，推动中心取得更佳的可喜成绩！陈魁充分肯定了2021年全省药品检查工作在制度建设、队伍建设、省市协同、数字化变革等方面取得的成效，并对今年工作提出了五点要求。一是聚焦建强药品检查员队伍。优化完善省市县三级协同监管工作机制，加强市级药品检查机构建设，以“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的检查员队伍建设模式，打造新时代药品检查的中坚力量。二是圆满收官“双百尖兵”工程。落实落细2022年“双百尖兵”工程深化提升方案中的37项要求，挖掘壮大后备力量，构建形成省市县三级梯次配备培养格局；制定可复制、可推广的能力建设标准，建成一批具有浙江辨识度的制度成果。三是迭代贯通“浙药检查”应用。纵深推进平台贯通、功能贯通、体制机制贯通，推动“浙药检查”“大脑”升级，丰富检查知识图谱，实现检查工作体系变革、制度重塑。四是奋力交出药品检查高分答卷。聚焦“建设共同富裕示范区、疫情防控、世卫组织NRA评估、亚运会”等中心工作做好药品检查工作；同步开展检查方法学研究，推进药品检查工作提质增效。五是优化制度防范廉政风险。严格遵守浙江中心“三不”纪律，健全检查员廉政管理体系，优化权力运行机制，不碰红线、守牢底线、抬高标线，以制度防范廉政风险，确保依法履职。（浙江省药品检查中心供稿）...

为深入贯彻落实国家药监局、省委省政府以及省药监局关于全面加强药品监管能力建设工作的决策部署，加快推进我省药品检查员队伍建设，省药品查验中心于2021年11月成立了药品检查员管理制度工作专班，并制定了专班工作方案。工作专班统筹资源,确保制度修订工作高质高效完成。

4月1日，国家药监局核查中心以线上直播的形式召开全国药品检查机构工作会议，福建省药品核查中心领导班子和各科室负责人参加会议。

自3月以来，江苏省药品监督管理局审核查验中心（江苏省疫苗检查中心）根据《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》有序承接疫苗生产企业派驻检查管理工作，坚决贯彻落实“十四五”药品安全规划，持续助力“疫苗放心工程”建设，围绕健全疫苗派驻检查工作制度和构建疫苗风险防控技术支撑体系，主要做了以下工作： 一是加强体系建设，筑牢风险防线。首先从建立健全疫苗派驻检查工作制度入手，相继完成了《派驻检查月度工作会议工作控制程序》《派驻检查应急报告工作控制程序》《派驻检查风险会商工作控制程序》，分别对日常的阶段性总结、重大产品质量风险的上报以及处理流程做出详尽明确的规定，旨在全方位的筑牢疫苗风险防控技术支撑体系。二是加大指导力度，强化检查能力。结合疫苗生产企业派驻检查要求，中心制定《派驻检查记录作业指导书》和《疫苗派驻检查备忘录》。《派驻检查记录作业指导书》主要包括派驻检查过程中发现问题、风险评估等检查记录的书写要求，旨在规范派驻检查员相关记录的书写。《疫苗派驻检查备忘录》主要包括三家在产疫苗企业的企业基本情况、品种情况、历次官方检查情况、派驻检查风险点、检查重点建议五个方面的内容，旨在最快程度地帮助派驻检查员开展工作。此外，为了进一步强化派驻检查员的能力，中心还制定了详实的培训计划，目前正在有条不紊地进行中。 三是细化人员分工，全力保驾护航。为保障派驻检查员顺利开展工作，中心配备专人与相应派驻检查员进行对接，对接内容包括每天查阅派驻检查员的检查日志、收集月度报告、缺陷表等，针对有关问题及时与派驻检查员进行沟通，抓早抓小抓细，将风险抑制在萌芽状态，做到“一企一档一专班”。后期，中心将继续以严之又严的精神、细之又细的举措、慎之又慎的态度，持续加强疫苗派驻检查管理，不断完善派驻检查工作制度，定期开展疫苗生产质量风险会商，对现场检查、派驻检查、国家巡查抽查中发现的问题和缺陷进行分析评估，归集风险信息，为疫苗监管提供强有力的技术支撑。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为贯彻落实国家药监局新冠抗原检测试剂保障供应调度会议精神，全力服务疫情防控工作大局，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，3月19日，江苏省药监局联合江苏省药监局审核查验中心举办了新冠抗原检测试剂临床试验线上培训班，对江苏省内32家拟申报企业进行集中辅导。本次培训坚持问题导向、需求导向，针对省药监局在前期调研摸底中发现的江苏省新冠抗原检测试剂研发生产企业存在的共性问题，实施专项辅导。一方面，提供政策指导，开展技术帮扶。培训邀请监管部门、审评机构、核查机构、临床试验机构相关专家以及省内已获批企业代表，就开展IVD临床试验工作进行技术指导和经验交流，帮助企业系统梳理政策法规、临床试验技术要点，提升能力水平。培训对临床试验的方案设计、备案流程、评价资料要求等内容进行了重点解读。另一方面，积极牵线搭桥，建立沟通渠道。为快速打通企业与临床试验机构间的对接通道，培训专门邀请江苏省内5家具备开展新冠抗原检测试剂临床试验资质的机构参会并介绍基本情况。培训期间，参训企业就提出的技术难点邀请授课老师完成现场答疑。培训结束后，企业纷纷表示，此次培训及时、专业、针对性强，为解决当前企业注册申报工作中存在的难点问题和政策盲点指明了方向。下一步，省药监局将继续全力服务疫情防控工作大局，建立提前介入服务机制，对江苏省内具备相关资质的企业进行精准指导服务。同时，组织省药监局审核查验中心加快核查速度，优化检查方式，提高检查质量，助推江苏省新冠抗原检测试剂产品符合申报要求、尽早获批上市。（江苏省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

近期，江苏省药监局审核查验中心组织国家级GCP专家赴连云港市第一人民医院开展“面对面”服务，对拟新增药物I期临床试验专业开展备案前的现场指导，并就连云港分中心建设调研走访连云港检查分局和相关单位。中心有关负责同志指出，I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，风险程度较高，希望机构在遵守伦理审查要求，切实保障受试者安全的前提下，加强临床试验专业建设，不断提高临床试验质量管理水平，为地方医药产业创新发展提供源头支撑。专家对医院I期临床试验相关专业人员、设施设备、管理制度和SOP等进行现场模拟检查和辅导，解答临床试验质量管理中遇到的问题和难点，为机构整体提升临床试验管理水平提供了有益帮助。围绕推进中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区药品临床研究发展和加快推进省药监局审评核查连云港分中心检查业务建设，中心负责同志分别与省药监局连云港检查分局和分中心相关负责人进行了深入交流，达成了共识。(江苏省药监局审核查验中心供稿）...

北京市药品审查中心自2021年12月起全面承接药品注册研制联合核查的组织协调及现场核查以来，积极助力国家药监局完成疫情期间药品注册研制联合核查工作，努力克服人手紧、任务重的困难，全方位调配全市药品注册核查骨干力量，确保工作程序不减少，核查质量不降低，采取措施稳步推动我市药品注册联合核查工作的顺利开展。一是加强沟通，优化核查组织程序。市药品审查中心主动与国家核查中心、市局处室开展专题协调会，指定经办人与注册处对接，明确相关工作程序和要求，优化核查流程，贯彻新版《药品注册核查工作程序》，标准化规范化开展联合核查工作。二是摸清核查底数，合理评估和运用检查员资源。目前，市药品审查中心国家注册检查员仅占我市检查员总人数的一半，面对检查员不足，机构改革和疫情期间品种积压严重的困难，中心合理调配检查员资源，采取以老带新的模式开展核查工作，为专业化注册检查员梯队建设打好基础。三是建立融合机制，高效保质解决积压任务。中心明确了检查员轮流参加联合检查机制，合理安排检查组专业构成，充分利用改革后审评与检查的融合优势，科学评判破解核查过程中的疑点难点问题，加速推进联合核查工作开展。截至2022年3月23日，市药品审查中心共计接收注册联合核查任务60件（含原药品认证管理中心存量移转33件），现已完成35件核查任务，共计派出检查组24组，检查员81人次。目前，33个品种已完成核查上报国家局核查中心，基本解决机构合并前的存量核查任务。下一步，中心将按照国家局检查任务清单对涉及抗肿瘤、心血管、消化系统等治疗领域的多个品种进行联合核查，同时探索联合核查与MAH日常监督检查联动等机制，提高和加快核查工作质量和进度，服务我市医药产业创新发展。（北京市药品审查中心供稿）...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：一、督促持有人落实药品年度报告的主体责任药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。二、切实做好数据共享和信息应用国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。三、全力做好年度报告采集模块的运行维护药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。四、其他事项1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。附件：1.药品年度报告管理规定.docx　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）.doc　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册.doc　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册.doc　国家药监局　　　　2022年4月11日...

3月16日，陕西省药品和检查中心召开2022年度工作部署暨全面从严治党工作视频会议，省局党组成员、副局长张平出席会议并讲话。省中心全体人员在主会场参加会议，分中心人员通过视频会议系统参会。会议传达学习了国家和省局药品监管工作会议精神，以及省局对中心近期疫情防控工作的要求，通报表彰了2021年目标责任考核先进科室和优秀个人，咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安五个分中心负责人进行交流发言。省检查中心白军锋主任回顾总结2021年工作，分析目前面临形势，安排部署2022年度重点工作，与班子成员签订2022年全面从严治党目标责任书。张平指出，2021年检查中心扎实开展各项检查工作，积极顺关系、定制度、强素质、战疫情，注重党建与业务工作融合，工作取得显著成效。他强调，2022年省检查中心一要探索队伍建设新模式。既要有计划重点培养高层次检查员，又要利用好分中心优势，加快区域兼职检查员队伍建设。二要高效开展检查。树立“检查就是帮扶”的理念，科学谋划检查任务，落实检查计划，持续加强对重点产品和企业的检查。三要完善体系机制。以加快体制机制建设为重点，进一步完善省中心、分中心与省局处室、地市分局的工作衔接，积极探索适合全省药品安全检查的制度模式。四要加强廉政建设。自觉遵守廉政纪律，落实好各项规章制度，紧绷廉政这根弦，警惕“黄线”，不碰“红线”。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

党课以党的百年发展历程为切入点，从“新民主主义革命时期”“社会主义革命和建设时期”“改革开放和社会主义现代化建设时期”及“中国特色社会主义进入新时代”4个阶段回顾了党在不同时期加强党风廉政建设的历史经验。王小刚同志围绕贯彻落实《意见》《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》和《核查中心检查工作纪律与廉政管理规定》，以十九大以来药品监管领域违纪违法案例为反面典型，开展了警示教育，强调了药品检查核查工作的廉政纪律规定。...